PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elonva 100 mikrogramů injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje corifollitropinum alfa 100 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečků technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Kontrolovaná stimulace ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou GnRH, s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART). 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Elonva by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností. Dávkování U žen s tělesnou hmotností 60 kilogramů by se měla podávat jednorázová dávka 100 mikrogramů. U žen s tělesnou hmotností > 60 kilogramů by se měla podávat jednorázová dávka 150 mikrogramů. 1. den stimulace: Přípravek Elonva by se měl podávat jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu. Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném režimu s antagonistou GnRH (viz také bod 4.1 a 4.4). 5. nebo 6. den stimulace: Léčba antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (Gonadotropin Releasing Hormone, GnRH) by měla být zahájena 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj. podle počtu a velikosti zrajících folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Antagonista GnRH je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH). 8. den stimulace: Za sedm dní po injekci přípravku Elonva lze v léčbě pokračovat denně podávanými injekcemi (rekombinantního) folikuly stimulujícího hormonu ((rec)fsh) až do dosažení kritérií pro spuštění 2

3 finální maturace oocytu (3 folikuly 17 mm). Denní dávka (rec)fsh může záviset na ovariální odpovědi. U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)fsh. Podání (rec)fsh v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hcg) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat. Zpravidla se adekvátního vývoje folikulů dosahuje průměrně do devátého dne léčby (rozpětí 6 až 18 dní). Jakmile jsou pozorovány tři folikuly o velikosti 17 mm, podává se ve stejný nebo následující den k navození finální maturace oocytů jednorázová injekce až IU hcg. V případě nadměrné ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se minimalizovalo riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS). Zvláštní skupiny pacientek Poškození ledvin: U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení. Protože u pacientek s renální insuficiencí může být vylučování korifolitropinu alfa narušeno, užívání přípravku Elonva se u těchto žen nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2). Poškození jater: Ačkoliv údaje od pacientů s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2). Pediatrická populace Užívání přípravku Elonva v pediatrické populaci není ve schválené indikaci relevantní. Způsob podání Podkožní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že od lékaře obdrží náležité pokyny. Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Nádory ovaria, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu. Abnormální (nemenstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny. Primární selhání ovarií. Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze. Předchozí cyklus COS (kontrolované ovariální stimulace), který vedl podle ultrazvukového vyšetření k více než 30 folikulům o velikosti 11 mm. Vstupní počet antrálních folikulů > 20. Děložní myom neslučitelný s těhotenstvím. Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby by měla být neplodnost páru náležitě vyšetřena a měly by se posoudit předpokládané kontraindikace těhotenství. Ženy by měly být vyšetřeny zejména s ohledem na hypotyreózu, deficit hormonů nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy nebo hypotalamu a měla by být podána příslušná specifická léčba. Přípravek Elonva je určen pouze pro jednorázovou subkutánní injekci. Další injekce přípravku Elonva by se ve stejném léčebném cyklu neměly podávat. V prvních sedmi dnech po podání přípravku Elonva by se neměl aplikovat žádný (rec)fsh (viz také bod 4.2). 3

4 U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně by mohlo být vylučování korifolitropinu alfa narušeno (viz bod 4.2 a 5.2). Užívání přípravku Elonva se proto u těchto žen nedoporučuje. Údaje o užívání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH jsou omezené. Výsledky malého nekontrolovaného klinického hodnocení svědčí pro vyšší ovariální odpověď, než jaká bývá při kombinaci s antagonistou GnRH. Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2). Přípravek Elonva nebyl studován u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). U těchto žen se užívání přípravku Elonva nedoporučuje. Bylo prokázáno, že ovariální odpověď je po léčbě přípravkem Elonva výraznější než po léčbě denně podávaným recfsh. Ženy se známými rizikovými faktory vysoké ovariální odpovědi tedy mohou být obzvláště náchylné k rozvoji OHSS v průběhu léčby přípravkem Elonva nebo po jejím skončení. U žen, které procházejí prvním cyklem ovariální stimulace a u kterých jsou rizikové faktory známy pouze částečně, se doporučuje pečlivá monitorace s ohledem na potenciální nadměrnou ovariální odpověď. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS): OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií. Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst. OHSS těžkého stupně může ohrožovat život. Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty (náchylné k prasknutí), akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti. Ve vzácných případech může ve spojitosti s OHSS vznikat žilní nebo arteriální tromboembolizmus. Známky a příznaky OHSS jsou stimulovány podáním lidského choriogonadotropinu (hcg) a těhotenstvím (endogenní hcg). Časný OHSS se obvykle objevuje během 10 dní po podání hcg a může být sdružen s nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci gonadotropinem. Časný OHSS obvykle spontánně ustupuje s nástupem menstruace. Pozdní OHSS vzniká po více než 10 dnech od aplikace hcg, jako důsledek (mnohočetného) těhotenství. Z důvodu rizika rozvoje OHSS by měly být pacientky monitorovány po alespoň 2 týdny po podání hcg. K minimalizaci rizika OHSS by se měl vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem a/nebo by se měly stanovovat sérové hladiny estradiolu před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby. Při ART je riziko OHSS zvýšeno, pokud se vyvine 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo více. Když se vyvine celkem 30 folikulů nebo více, doporučuje se nepodávat hcg. V závislosti na ovariální odpovědi lze v rámci prevence OHSS aplikovat následující opatření: - pozdržet další stimulaci gonadotropinem na maximálně 3 dny (dobíhání); - odložit spouštění finální maturace oocytů tak, že se hcg podá až v okamžiku, kdy se hladiny estradiolu stabilizují nebo sníží; - při spouštění finální maturace oocytů podat dávku hcg nižší než IU, např IU hcg nebo 250 mikrogramů rec-hcg (což je ekvivalent přibližně IU); - kryoprezervace všech embryí pro příští transfer; - hcg nepodávat a léčebný cyklus zrušit. Pro podporu luteální fáze by se hcg neměl podávat. Je důležité dodržovat doporučenou dávku přípravku Elonva a režim léčby a pečlivě monitorovat ovariální odpovědi, aby se minimalizovalo riziko OHSS. 4

5 U všech terapií gonadotropiny byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody. Žena i její partner by měli být informováni o potenciálních rizicích pro matku (komplikace těhotenství a porodu) a novorozence (nízká porodní hmotnost), ještě než bude léčba zahájena. U žen podstupujících procedury v rámci ART je riziko mnohočetných těhotenství spojeno hlavně s počtem přenášených embryí. Protože neplodné ženy podstupující ART a zejména IVF mívají často abnormality vejcovodů, může být zvýšena incidence ektopických těhotenství. Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství a nikoliv o mimoděložní těhotenství. Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních. Za příčinu tohoto jevu se považují rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. věk matky, charakteristika spermií) a vyšší incidence mnohočetných těhotenství. U žen, které při léčbě neplodnosti podstoupily léčebný režim vícekrát, byly hlášeny novotvary ovarií a jiných částí reprodukčního systému, a to jak nezhoubné, tak zhoubné. Není však dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje vstupní riziko těchto nádorů u neplodných žen. U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například s osobní nebo rodinnou anamnézou, těžkou obezitou (Body Mass Index > 30 kg/m 2 ) nebo trombofilií, může léčba gonadotropiny dále zvyšovat toto riziko. U těchto žen je třeba zvažovat prospěch z podávání gonadotropinu proti jeho rizikům. Je však třeba poznamenat, že těhotenství samo o sobě přináší zvýšení rizika trombózy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Elonva a jinými léčivými přípravky provedeny. Protože korifolitropin alfa není substrátem enzymů cytochromu P450, nepředpokládají se žádné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Po kontrolované ovariální stimulaci při klinickém užívání s gonadotropiny nebyla hlášena žádná teratogenní rizika. Pokud dojde v průběhu těhotenství k náhodné expozici přípravkem Elonva, není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství. Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz předklinické údaje o bezpečnosti v bodě 5.3). Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno. Kojení Užívání přípravku Elonva v průběhu kojení není indikováno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Elonva může způsobovat závratě. Ženy by měly být informovány o tom, že pokud pociťují závratě, neměly by řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení jsou OHSS (5,2%, viz také bod 4.4), pánevní bolest (4,1%) a pánevní dyskomfort (5,5%), bolest hlavy (3,2%), nevolnost (1,7%), únava (1,4%) a potíže s prsy (včetně citlivosti prsů) (1,2%). 5

6 Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek Poruchy nervového systému Časté Méně časté Bolest hlavy Závrať Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté Nauzea Bolest břicha, zvracení, průjem, zácpa a roztažení Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté Časté břicha OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom), bolest a dyskomfort v pánevní oblasti, potíže s prsy Torze ovaria Únava Navíc bylo hlášeno ektopické těhotenství, potrat a mnohočetná těhotenství. Tyto jevy pravděpodobně souvisejí s procedurou ART nebo následným těhotenstvím. 4.9 Předávkování Více než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo (rec)fsh pravděpodobně zvyšují riziko OHSS. Opatření k zabránění OHSS a jeho zvládání viz bod FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA09 Korifolitropin alfa působí jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako (rec)fsh, ale s výrazně prodlouženým trváním aktivity FSH. Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva nahradit prvních sedm injekcí jakéhokoli denně podávaného přípravku (rec)fsh v léčebném cyklu COS. Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hcg) k β-řetězci lidského FSH. Korifolitropin alfa nevykazuje žádnou vnitřní LH/hCG aktivitu. Informace z klinických hodnocení Ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních vedla léčba jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v dávce 100 mikrogramů (klinické hodnocení A) nebo 150 mikrogramů (klinické hodnocení B) v prvních 7 dnech COS k významně vyššímu počtu získaných oocytů než léčba denně podávanou dávkou 150, respektive 200 IU recfsh. Rozdíl však byl v rámci předem stanovených hranic ekvivalence. 6

7 Primární proměnná účinnosti Průměrný počet získaných oocytů Klinické hodnocení A Tělesná hmotnost 60 kg 100 mikrogra 150 IU mů přípravku recfsh Elonva (N=268) (N=128) Klinické hodnocení B Tělesná hmotnost > 60 kg 150 mikrogra 200 IU mů přípravku recfsh Elonva (N=756) (N=750) 13,3 10,6 13,7 12,5 Rozdíl [95% IS] 2,5 [1,2; 3,9] 1,2 [0,5; 1,9] V klinickém hodnocení se 150 mikrogramy (klinické hodnocení B) bylo také jako primární parametr účinnosti přípravku Elonva v přímém porovnání s recfsh studováno těhotenství a byly stanoveny obdobné poměry úspěšnosti. Primární proměnná účinnosti Poměr pokračujících těhotenství (%) Klinické hodnocení B Tělesná hmotnost > 60 kg 150 mikrogra 200 IU mů přípravku recfsh Elonva (N=756) (N=750) 38,9 38,1 Rozdíl [95% IS] 0,9 [-3,9; 5,7] S výjimkou lehce vyšší incidence OHSS (nesignifikantní rozdíl) byl bezpečnostní profil jednorázové injekce přípravku Elonva srovnatelný s denně podávanými injekcemi recfsh (viz také bod 4.8). Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elonva u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypogonadotropním hypogonadizmem. Informace o použití u dětí viz bod Farmakokinetické vlastnosti Korifolitropin alfa se vyznačuje eliminačním poločasem 69 hodin (59-79 hodin 1 ). Po podání doporučené dávky jsou sérové koncentrace korifolitropinu alfa dostatečné pro udržení růstu mnohočetných folikulů po celý týden. To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)fsh jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2). Po jednorázové subkutánní injekci přípravku Elonva se maximálních sérových koncentrací korifolitropinu alfa dosahuje po 44 hodinách (34-57 hodin 1 ). Absolutní biologická dostupnost je 58% (48-70% 1 ). Distribuční objem a clearance v ustáleném stavu jsou 9,2 l (6,5-13,1 l 1 ), respektive 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h 1 ). Farmakokinetické vlastnosti korifolitropinu alfa jsou v širokém rozmezí (7,5-240 mikrogramů) nezávislé na podané dávce. Tělesná hmotnost je určujícím faktorem expozice korifolitropinu alfa. V klinických hodnoceních byly sérové koncentrace korifolitropinu alfa po podání 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů podobné jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností > 60 kilogramů. 1 Předpokládané rozmezí pro 90% subjektů. 7

8 Distribuce, metabolizmus a eliminace korifolitropinu alfa jsou velmi podobné jako u jiných gonadotropinů, jako je FSH, hcg a LH. Po vstřebání do krve je korifolitropin alfa distribuován hlavně do ovarií a do ledvin. Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho vylučování může být narušeno u pacientek s renální insuficiencí (viz bod 4.2 a 4.4). Jaterní metabolizmus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen do menší míry. Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje z konvenčních studií toxicity a bezpečnostní farmakologie po jednorázové dávce a opakovaných dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi. Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků indikují, že korifolitropin alfa neovlivňuje fertilitu. Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti vedlo k embryotoxicitě. U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením. Embryotoxicita i teratogenita jsou připisovány superovulačnímu stavu zvířete, které není schopno unést více embryí, než je fyziologické. Relevance těchto nálezů pro klinické užívání přípravku Elonva je omezená. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Sacharóza Polysorbát 20 Metionin Hydroxid sodný (pro úpravu ph) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Pro usnadnění je možné, aby pacientka přípravek skladovala při teplotě 25 C nebo nižší po období nepřesahující 1 měsíc. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Elonva se dodává v předplněných 1 ml injekčních stříkačkách typu luer-lock (hydrolytické sklo typu I), uzavřených pístem z brombutylového elastomeru a koncovou krytkou. Injekční stříkačka je vybavena automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití a je zabalena společně se sterilní injekční jehlou. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. 8

9 Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Elonva nepoužívejte, pokud není roztok čirý. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. Organon Kloosterstraat AB Oss Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/609/ DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25. ledna DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) 9

10 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elonva 150 mikrogramů injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje corifollitropinum alfa 150 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. Korifolitropin alfa je glykoprotein produkovaný ovariálními buňkami čínských křečků technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce). Čirý bezbarvý vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Kontrolovaná stimulace ovarií (Controlled Ovarian Stimulation, COS) v kombinaci s antagonistou GnRH, s cílem navodit vývoj mnohočetných folikulů u žen zapojených do programu asistované reprodukce (Assisted Reproductive Technology, ART). 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Elonva by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě problémů s plodností. Dávkování U žen s tělesnou hmotností 60 kilogramů by se měla podávat jednorázová dávka 100 mikrogramů. U žen s tělesnou hmotností > 60 kilogramů by se měla podávat jednorázová dávka 150 mikrogramů. 1. den stimulace: Přípravek Elonva by se měl podávat jako jednorázová subkutánní injekce, nejlépe do břišní stěny, v průběhu časné folikulární fáze menstruačního cyklu. Doporučené dávky přípravku Elonva byly stanoveny pouze v léčebném režimu s antagonistou GnRH (viz také bod 4.1 a 4.4). 5. nebo 6. den stimulace: Léčba antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (Gonadotropin Releasing Hormone, GnRH) by měla být zahájena 5. nebo 6. den stimulace v závislosti na ovariální odpovědi, tj. podle počtu a velikosti zrajících folikulů a/nebo množství cirkulujícího estradiolu. Antagonista GnRH je používán pro prevenci předčasného vzestupu luteinizačního hormonu (LH). 8. den stimulace: Za sedm dní po injekci přípravku Elonva lze v léčbě pokračovat denně podávanými injekcemi (rekombinantního) folikuly stimulujícího hormonu ((rec)fsh) až do dosažení kritérií pro spuštění 10

11 finální maturace oocytu (3 folikuly 17 mm). Denní dávka (rec)fsh může záviset na ovariální odpovědi. U těch žen, které odpovídají normálně, se doporučuje denní dávka 150 IU (rec)fsh. Podání (rec)fsh v den aplikace lidského choriogonadotropinu (human Chorionic Gonadotropin, hcg) lze v závislosti na ovariální odpovědi vynechat. Zpravidla se adekvátního vývoje folikulů dosahuje průměrně do devátého dne léčby (rozpětí 6 až 18 dní). Jakmile jsou pozorovány tři folikuly o velikosti 17 mm, podává se ve stejný nebo následující den k navození finální maturace oocytů jednorázová injekce až IU hcg. V případě nadměrné ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se minimalizovalo riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS). Zvláštní skupiny pacientek Poškození ledvin: U pacientek s renální insuficiencí nebyla provedena žádná klinická hodnocení. Protože u pacientek s renální insuficiencí může být vylučování korifolitropinu alfa narušeno, užívání přípravku Elonva se u těchto žen nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2). Poškození jater: Ačkoliv údaje od pacientů s poškozenými játry nejsou k dispozici, není pravděpodobné, že by poškození jater ovlivňovalo vylučování korifolitropinu alfa (viz bod 5.2). Pediatrická populace Užívání přípravku Elonva v pediatrické populaci není ve schválené indikaci relevantní. Způsob podání Podkožní injekci přípravku Elonva může aplikovat žena sama nebo její partner za předpokladu, že od lékaře obdrží náležité pokyny. Přípravek Elonva mohou aplikovat samostatně pouze ženy, které jsou dobře motivovány, dostatečně vyškoleny a které mají možnost konzultace s odborníkem. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Nádory ovaria, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu. Abnormální (nemenstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny. Primární selhání ovarií. Ovariální cysty nebo zvětšená ovaria. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze. Předchozí cyklus COS (kontrolované ovariální stimulace), který vedl podle ultrazvukového vyšetření k více než 30 folikulům o velikosti 11 mm. Vstupní počet antrálních folikulů > 20. Děložní myom neslučitelný s těhotenstvím. Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením léčby by měla být neplodnost páru náležitě vyšetřena a měly by se posoudit předpokládané kontraindikace těhotenství. Ženy by měly být vyšetřeny zejména s ohledem na hypotyreózu, deficit hormonů nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy nebo hypotalamu a měla by být podána příslušná specifická léčba. Přípravek Elonva je určen pouze pro jednorázovou subkutánní injekci. Další injekce přípravku Elonva by se ve stejném léčebném cyklu neměly podávat. V prvních sedmi dnech po podání přípravku Elonva by se neměl aplikovat žádný (rec)fsh (viz také bod 4.2). 11

12 U pacientek s renální insuficiencí mírného, středně závažného nebo závažného stupně by mohlo být vylučování korifolitropinu alfa narušeno (viz bod 4.2 a 5.2). Užívání přípravku Elonva se proto u těchto žen nedoporučuje. Údaje o užívání přípravku Elonva v kombinaci s agonistou GnRH jsou omezené. Výsledky malého nekontrolovaného klinického hodnocení svědčí pro vyšší ovariální odpověď, než jaká bývá při kombinaci s antagonistou GnRH. Užívání přípravku Elonva se proto v kombinaci s agonistou GnRH nedoporučuje (viz také bod 4.2). Přípravek Elonva nebyl studován u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). U těchto žen se užívání přípravku Elonva nedoporučuje. Bylo prokázáno, že ovariální odpověď je po léčbě přípravkem Elonva výraznější než po léčbě denně podávaným recfsh. Ženy se známými rizikovými faktory vysoké ovariální odpovědi tedy mohou být obzvláště náchylné k rozvoji OHSS v průběhu léčby přípravkem Elonva nebo po jejím skončení. U žen, které procházejí prvním cyklem ovariální stimulace a u kterých jsou rizikové faktory známy pouze částečně, se doporučuje pečlivá monitorace s ohledem na potenciální nadměrnou ovariální odpověď. Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS): OHSS je stav odlišný od nekomplikovaného zvětšení ovarií. Klinické známky a příznaky OHSS mírného a středního stupně jsou bolest břicha, nevolnost, průjem, mírné až střední zvětšení ovarií a ovariálních cyst. OHSS těžkého stupně může ohrožovat život. Klinické známky a příznaky těžkého OHSS jsou velké ovariální cysty (náchylné k prasknutí), akutní bolest břicha, ascites, pleurální výpotek, hydrothorax, dušnost, oligurie, hematologické abnormality a nárůst tělesné hmotnosti. Ve vzácných případech může ve spojitosti s OHSS vznikat žilní nebo arteriální tromboembolizmus. Známky a příznaky OHSS jsou stimulovány podáním lidského choriogonadotropinu (hcg) a těhotenstvím (endogenní hcg). Časný OHSS se obvykle objevuje během 10 dní po podání hcg a může být sdružen s nadměrnou ovariální odpovědí na stimulaci gonadotropinem. Časný OHSS obvykle spontánně ustupuje s nástupem menstruace. Pozdní OHSS vzniká po více než 10 dnech od aplikace hcg, jako důsledek (mnohočetného) těhotenství. Z důvodu rizika rozvoje OHSS by měly být pacientky monitorovány po alespoň 2 týdny po podání hcg. K minimalizaci rizika OHSS by se měl vývoj folikulů hodnotit ultrazvukem a/nebo by se měly stanovovat sérové hladiny estradiolu před léčbou a v pravidelných intervalech v průběhu léčby. Při ART je riziko OHSS zvýšeno, pokud se vyvine 18 nebo více folikulů o průměru 11 mm nebo více. Když se vyvine celkem 30 folikulů nebo více, doporučuje se nepodávat hcg. V závislosti na ovariální odpovědi lze v rámci prevence OHSS aplikovat následující opatření: - pozdržet další stimulaci gonadotropinem na maximálně 3 dny (dobíhání); - odložit spouštění finální maturace oocytů tak, že se hcg podá až v okamžiku, kdy se hladiny estradiolu stabilizují nebo sníží; - při spouštění finální maturace oocytů podat dávku hcg nižší než IU, např IU hcg nebo 250 mikrogramů rec-hcg (což je ekvivalent přibližně IU); - kryoprezervace všech embryí pro příští transfer; - hcg nepodávat a léčebný cyklus zrušit. Pro podporu luteální fáze by se hcg neměl podávat. Je důležité dodržovat doporučenou dávku přípravku Elonva a režim léčby a pečlivě monitorovat ovariální odpovědi, aby se minimalizovalo riziko OHSS. 12

13 U všech terapií gonadotropiny byla hlášena mnohočetná těhotenství a porody. Žena i její partner by měli být informováni o potenciálních rizicích pro matku (komplikace těhotenství a porodu) a novorozence (nízká porodní hmotnost), ještě než bude léčba zahájena. U žen podstupujících procedury v rámci ART je riziko mnohočetných těhotenství spojeno hlavně s počtem přenášených embryí. Protože neplodné ženy podstupující ART a zejména IVF mívají často abnormality vejcovodů, může být zvýšena incidence ektopických těhotenství. Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství a nikoliv o mimoděložní těhotenství. Incidence vrozených malformací po ART může být lehce vyšší než po spontánních otěhotněních. Za příčinu tohoto jevu se považují rozdíly v rodičovských charakteristikách (např. věk matky, charakteristika spermií) a vyšší incidence mnohočetných těhotenství. U žen, které při léčbě neplodnosti podstoupily léčebný režim vícekrát, byly hlášeny novotvary ovarií a jiných částí reprodukčního systému, a to jak nezhoubné, tak zhoubné. Není však dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje vstupní riziko těchto nádorů u neplodných žen. U žen s obecně uznávanými rizikovými faktory tromboembolických příhod, například s osobní nebo rodinnou anamnézou, těžkou obezitou (Body Mass Index > 30 kg/m 2 ) nebo trombofilií, může léčba gonadotropiny dále zvyšovat toto riziko. U těchto žen je třeba zvažovat prospěch z podávání gonadotropinu proti jeho rizikům. Je však třeba poznamenat, že těhotenství samo o sobě přináší zvýšení rizika trombózy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly s přípravkem Elonva a jinými léčivými přípravky provedeny. Protože korifolitropin alfa není substrátem enzymů cytochromu P450, nepředpokládají se žádné metabolické interakce s jinými léčivými přípravky. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Po kontrolované ovariální stimulaci při klinickém užívání s gonadotropiny nebyla hlášena žádná teratogenní rizika. Pokud dojde v průběhu těhotenství k náhodné expozici přípravku Elonva, není dostatek klinických údajů, aby bylo možné vyloučit nežádoucí ovlivnění těhotenství. Ve studiích na zvířatech byla pozorována reprodukční toxicita (viz předklinické údaje o bezpečnosti v bodě 5.3). Užívání přípravku Elonva v průběhu těhotenství není indikováno. Kojení Užívání přípravku Elonva v průběhu kojení není indikováno. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Elonva může způsobovat závratě. Ženy by měly být informovány o tom, že pokud pociťují závratě, neměly by řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčby přípravkem Elonva v průběhu klinických hodnocení jsou OHSS (5,2%, viz také bod 4.4), pánevní bolest (4,1%) a pánevní dyskomfort (5,5%), bolest hlavy (3,2%), nevolnost (1,7%), únava (1,4%) a potíže s prsy (včetně citlivosti prsů) (1,2%). 13

14 Níže uvedená tabulka ukazuje hlavní nežádoucí účinky u žen léčených přípravkem Elonva v klinických hodnoceních, uspořádané podle tříd orgánového systému a četnosti výskytu; časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinek Poruchy nervového systému Časté Méně časté Bolest hlavy Závrať Gastrointestinální poruchy Časté Méně časté Nauzea Bolest břicha, zvracení, průjem, zácpa a roztažení Poruchy reprodukčního systému a prsu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté Méně časté Časté břicha OHSS (ovariální hyperstimulační syndrom), bolest a dyskomfort v pánevní oblasti, potíže prsou Torze ovaria Únava Navíc bylo hlášeno ektopické těhotenství, potrat a mnohočetná těhotenství. Tyto jevy pravděpodobně souvisejí s procedurou ART nebo následným těhotenstvím. 4.9 Předávkování Více než jedna injekce přípravku Elonva v rámci jednoho léčebného cyklu nebo příliš vysoká dávka přípravku Elonva a/nebo (rec)fsh pravděpodobně zvyšují riziko OHSS. Opatření k zabránění OHSS a jeho zvládání viz bod FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny ATC kód: G03GA09 Korifolitropin alfa působí jako látka stimulující folikuly s prodlouženými účinky se stejným farmakodynamickým profilem jako (rec)fsh, ale s výrazně prodlouženým trváním aktivity FSH. Vzhledem k jeho schopnosti spustit a udržet růst mnohočetných folikulů po celý týden, může jednorázová subkutánní injekce doporučené dávky přípravku Elonva nahradit prvních sedm injekcí jakékoli denně podávaného přípravku (rec)fsh v léčebném cyklu COS. Dlouhého trvání aktivity FSH bylo dosaženo přidáním peptidu s terminální karboxyskupinou z β-podjednotky lidského choriogonadotropinu (hcg) k β-řetězci lidského FSH. Korifolitropin alfa nevykazuje žádnou vnitřní LH/hCG aktivitu. Informace z klinických hodnocení Ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních vedla léčba jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v dávce 100 mikrogramů (klinické hodnocení A) nebo 150 mikrogramů (klinické hodnocení B) v prvních 7 dnech COS k významně vyššímu počtu získaných oocytů než léčba denně podávanou dávkou 150, respektive 200 IU recfsh. Rozdíl však byl v rámci předem stanovených hranic ekvivalence. 14

15 Primární proměnná účinnosti Průměrný počet získaných oocytů Klinické hodnocení A Tělesná hmotnost 60 kg 100 mikrogra 150 IU mů přípravku recfsh Elonva (N=268) (N=128) Klinické hodnocení B Tělesná hmotnost > 60 kg 150 mikrogra 200 IU mů přípravku recfsh Elonva (N=756) (N=750) 13,3 10,6 13,7 12,5 Rozdíl [95% IS] 2,5 [1,2; 3,9] 1,2 [0,5; 1,9] V klinickém hodnocení se 150 mikrogramy (klinické hodnocení B) bylo také jako primární parametr účinnosti přípravku Elonva v přímém porovnání s recfsh studováno těhotenství a byly stanoveny obdobné poměry úspěšnosti. Primární proměnná účinnosti Poměr pokračujících těhotenství (%) Klinické hodnocení B Tělesná hmotnost > 60 kg 150 mikrogra 200 IU mů přípravku recfsh Elonva (N=756) (N=750) 38,9 38,1 Rozdíl [95% IS] 0,9 [-3,9; 5,7] S výjimkou lehce vyšší incidence OHSS (nesignifikantní rozdíl) byl bezpečnostní profil jednorázové injekce přípravku Elonva srovnatelný s denně podávanými injekcemi recfsh (viz také bod 4.8). Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Elonva u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s hypogonadotropním hypogonadizmem. Informace o použití u dětí viz bod Farmakokinetické vlastnosti Korifolitropin alfa se vyznačuje eliminačním poločasem 69 hodin (59-79 hodin 1 ). Po podání doporučené dávky jsou sérové koncentrace korifolitropinu alfa dostatečné pro udržení růstu mnohočetných folikulů po celý týden. To odůvodňuje nahrazení prvních sedmi injekcí denně podávaného (rec)fsh jednorázovou subkutánní injekcí přípravku Elonva v COS pro vývoj mnohočetných folikulů a navození těhotenství v rámci programu ART (viz bod 4.2). Po jednorázové subkutánní injekci přípravku Elonva se maximálních sérových koncentrací korifolitropinu alfa dosahuje po 44 hodinách (34-57 hodin 1 ). Absolutní biologická dostupnost je 58% (48-70% 1 ). Distribuční objem a clearance v ustáleném stavu jsou 9,2 l (6,5-13,1 l 1 ), respektive 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h 1 ). Farmakokinetické vlastnosti korifolitropinu alfa jsou v širokém rozmezí (7,5-240 mikrogramů) nezávislé na podané dávce. Tělesná hmotnost je určujícím faktorem expozice korifolitropinu alfa. V klinických hodnoceních byly sérové koncentrace korifolitropinu alfa po podání 100 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností 60 kilogramů podobné jako po podání 150 mikrogramů korifolitropinu alfa ženám s tělesnou hmotností > 60 kilogramů. 1 Předpokládané rozmezí pro 90% subjektů. 15

16 Distribuce, metabolizmus a eliminace korifolitropinu alfa jsou velmi podobné jako u jiných gonadotropinů, jako je FSH, hcg a LH. Po vstřebání do krve je korifolitropin alfa distribuován hlavně do ovarií a do ledvin. Korifolitropin alfa se vylučuje převážně ledvinami a jeho vylučování může být narušeno u pacientek s renální insuficiencí (viz bod 4.2 a 4.4). Jaterní metabolizmus přispívá k vylučování korifolitropinu alfa jen do menší míry. Ačkoliv nejsou k dispozici údaje od pacientek se sníženou funkcí jater, není pravděpodobné, že by poškození jater narušovalo farmakokinetický profil korifolitropinu alfa. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje z konvenčních studií toxicity a bezpečnostní farmakologie po jednorázové dávce a opakovaných dávkách neodhalily žádná zvláštní rizika pro lidi. Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků indikují, že korifolitropin alfa neovlivňuje fertilitu. Podání korifolitropinu alfa potkanům a králíkům před pářením a hned po páření a v průběhu časné březosti vedlo k embryotoxicitě. U králíků byla pozorována teratogenita, pokud byl přípravek podán před pářením. Embryotoxicita i teratogenita jsou připisovány superovulačnímu stavu zvířete, které není schopno unést více embryí, než je fyziologické. Relevance těchto nálezů pro klinické užívání přípravku Elonva je omezená. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Sacharóza Polysorbát 20 Metionin Hydroxid sodný (pro úpravu ph) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph) Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C 8 C). Pro usnadnění je možné, aby pacientka přípravek skladovala při teplotě 25 C nebo nižší po období nepřesahující 1 měsíc. Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Elonva se dodává v předplněných 1 ml injekčních stříkačkách typu luer-lock (hydrolytické sklo typu I), uzavřených pístem z brombutylového elastomeru a koncovou krytkou. Injekční stříkačka je vybavena automatickým bezpečnostním systémem, který předchází poranění při píchnutí jehlou po použití a je zabalena společně se sterilní injekční jehlou. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku. 16

17 Přípravek Elonva je dostupný v balení po 1 předplněné injekční stříkačce. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Elonva nepoužívejte, pokud není roztok čirý. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. Organon Kloosterstraat AB Oss Nizozemsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/609/ DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 25. ledna DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) 17

18 PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE 18

19 A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky N.V. Organon Kloosterstraat AB Oss Nizozemsko Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží v Evropském hospodářském prostoru N.V. Organon Kloosterstraat AB Oss P.O. Box BH Oss Nizozemsko Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irsko V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže. B. PODMÍNKY REGISTRACE PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2). PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.0 uvedené v modulu žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP). V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR). 19

20 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA 20

21 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 21

22 A. OZNAČENÍ NA OBALU 22

23 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA, Elonva 100 mikrogramů injekční roztok, 1 předplněná injekční stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Elonva 100 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje corifollitropinum alfa 100 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, metionin, hydroxid sodný (pro úpravu ph), kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph), voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou. 0,5 ml. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání (s.c.) 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 23

24 Uchovávání pro pacienta Máte dvě možnosti: 1. Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 2. Uchovávejte při teplotě 25 C nebo nižší po období nepřesahující 1 měsíc. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/609/ ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato> 24

25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA ŠTÍTEK, Elonva 100 mikrogramů injekční roztok 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Elonva 100 mikrogramů injekce corifollitropinum alfa s.c. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml 6. JINÉ 25

26 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA, Elonva 150 mikrogramů injekční roztok, 1 předplněná injekční stříkačka 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Elonva 150 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje corifollitropinum alfa 150 mikrogramů v 0,5 ml injekčního roztoku. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: natrium-citrát, sacharóza, polysorbát 20, metionin, hydroxid sodný (pro úpravu ph), kyselina chlorovodíková (pro úpravu ph), voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem (prevence poranění jehlou) a sterilní injekční jehlou. 0,5 ml. 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání (s.c.) 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávání pro lékárníka Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 26

27 Uchovávání pro pacienta Máte dvě možnosti: 1. Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. 2. Uchovávejte při teplotě 25 C nebo nižší po období nepřesahující 1 měsíc. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/609/ ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU <Nevyžaduje se - odůvodnění přijato> 27

28 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA ŠTÍTEK, Elonva 150 mikrogramů injekční roztok 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Elonva 150 mikrogramů injekce corifollitropinum alfa s.c. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 0,5 ml 6. JINÉ 28

29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 29

30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Elonva 100 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Elonva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat 3. Jak se přípravek Elonva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Elonva uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ELONVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Elonva je lék patřící do skupiny gonadotropních hormonů. Gonadotropní hormony hrají významnou roli v lidské plodnosti a reprodukci. Jedním z těchto gonadotropních hormonů je folikuly stimulující hormon (FSH), který ženy potřebují pro růst a vývoj vajíček ve vaječnících. Přípravek Elonva se užívá na podporu otěhotnění u žen podstupujících léčbu neplodnosti, například oplodnění in vitro (IVF). IVF zahrnuje odběr vajíček z vaječníku, jejich oplodnění v laboratoři a přenesení embryí zpátky do dělohy o několik dní později. Elonva navozuje růst několika vajíček ve stejnou dobu kontrolovanou stimulací vaječníků. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELONVA POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Elonva, jestliže - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na korifolitropin alfa nebo na kteroukoli další složku přípravku Elonva (úplný seznam pomocných látek viz bod 6) - máte nádor vaječníku, prsu, dělohy nebo mozku (hypofýzy nebo hypotalamu) - jste nedávno měla neočekávané krvácení z pochvy, jiné než menstruační, bez zjištěné příčiny - máte vaječníky, které jsou nefunkční v důsledku onemocnění zvaného primární selhání vaječníků - máte cysty na vaječníku nebo zvětšené vaječníky - jste prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS), viz níže další vysvětlení - jste dříve podstoupila léčebný cyklus kontrolované stimulace vaječníků, který vedl k růstu více než 30 vajíček o velikosti 11 mm nebo větších - máte bazální počet antrálních folikulů (počet malých folikulů přítomných ve Vašich vaječnících na začátku menstruačního cyklu) vyšší než 20 - máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství - máte myomy v děloze, které znemožňují normální těhotenství Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Elonva je zapotřebí Syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) 30

31 Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i Elonva, může způsobovat syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS). Jedná se o onemocnění, u kterého se vajíčka rostoucí ve vaječnících stanou většími, než je obvyklé. Může se to projevit výrazným nadmutím břicha a bolestí žaludku (břicha), nevolností nebo průjmem. Je proto velmi důležité, abyste byla pod přísným dohledem svého lékaře. Pro kontrolu účinků léčby se obvykle provádějí ultrazvuková vyšetření vaječníků a je možné pravidelně odebírat vzorky krve nebo moči (viz také bod 4). Přípravek Elonva můžete užít pouze jednou v průběhu jednoho léčebného cyklu, protože jinak se může zvýšit možnost vzniku OHSS. Před zahájením užívání tohoto léku je důležité, abyste informovala svého lékaře, jestliže: - jste někdy prodělala syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS) - máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS) - trpíte onemocněním ledvin. Trombóza Léčba gonadotropními hormony, ke kterým patří i Elonva, může (stejně jako těhotenství) zvyšovat riziko trombózy. Trombóza je vytvoření krevní sraženiny v krevní cévě, ke kterému dochází nejčastěji v dolních končetinách nebo v plicích. Před zahájením léčby tuto záležitost, prosím, proberte se svým lékařem, zejména jestliže: - víte, že již máte zvýšenou možnost vzniku trombózy - jste Vy nebo kdokoli jiný z Vaší nejbližší rodiny prodělali trombózu - máte výraznou nadváhu. Mnohočetné porody nebo vrozené defekty Pokud se do dělohy přenáší více než jeden zárodek, existuje vyšší pravděpodobnost dvojčat nebo i vícerčat. Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti. Mnohočetná těhotenství a specifické charakteristiky párů, které mají problémy s plodností (např. věk), mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem vrozených defektů. Komplikace těhotenství Pokud léčba přípravkem Elonva vede k těhotenství, bývá u žen s poškozenými vejcovody (trubice, kterými cestuje vajíčko z vaječníku do dělohy) zvýšená možnost mimoděložního (ektopického) těhotenství. Z tohoto důvodu by měl Váš lékař provést časné ultrazvukové vyšetření k vyloučení možnosti mimoděložního těhotenství. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Přípravek Elonva byste neměla užívat, pokud jste již těhotná nebo pokud máte podezření, že byste mohla být těhotná, nebo pokud kojíte. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Elonva může způsobovat závratě. Pokud pociťujete závratě, neměla byste řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Elonva Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekci, je tedy v podstatě bezsodíkový. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ELONVA POUŽÍVÁ 31

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Pregnyl 1500 Pregnyl 5000 gonadotropinum chorionicum humanum prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Pregnyl 1500 Pregnyl 5000 gonadotropinum chorionicum humanum prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Příbalová informace: Informace pro uživatele Pregnyl 1500 Pregnyl 5000 gonadotropinum chorionicum humanum prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pregnyl 500 Pregnyl 1500 Pregnyl 5000 prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem gonadotrophinum chorionicum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum) sp.zn.: sukls242308/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Menogon Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (Menotropinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls242308/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Menogon 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Menotropinum (lidský menopauzální gonadotropin, hmg) odpovídající follitropinum 75 IU

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Elonva 100 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Elonva 100 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa Příbalová informace: Informace pro uživatele Elonva 100 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Elonva 100 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Elonva 100 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa Příbalová informace: Informace pro uživatele Elonva 100 mikrogramů injekční roztok corifollitropinum alfa Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

U mužů: Poruchy spermatogeneze u hypogonadotropního hypogonadismu.

U mužů: Poruchy spermatogeneze u hypogonadotropního hypogonadismu. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Puregon 75 IU/0,5 ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU rekombinantního folikulostimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného

Více

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls83935/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls83935/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls83935/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENOPUR 75 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls98107/2008 a příloha k sp.zn.sukls8143/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls98107/2008 a příloha k sp.zn.sukls8143/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls98107/2008 a příloha k sp.zn.sukls8143/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BRAVELLE 75IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls98107/2008 a příloha k sp.zn.sukls8143/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BRAVELLE 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls83793/2011 a sukls83810/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls83793/2011 a sukls83810/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls83793/2011 a sukls83810/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENOPUR 600 IU, Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. DECAPEPTYL 0,1 mg (triptorelin acetát) Injekční roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. DECAPEPTYL 0,1 mg (triptorelin acetát) Injekční roztok sp.zn. sukls202015/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele DECAPEPTYL 0,1 mg (triptorelin acetát) Injekční roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok

Příbalová informace: informace pro pacienta. Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok sp.zn.: sukls229282/2011 Příbalová informace: informace pro pacienta Maltofer 50 mg/ml perorální kapky, roztok polymaltosum ferricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls277444/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENOPUR 75 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d

Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d sp.zn. sukls117295/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Rhesonativ 625 IU/ml, injekční roztok Lidský imunoglobulin anti-d Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Puregon 50 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta

Příbalová informace: informace pro uživatele. Puregon 50 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta Příbalová informace: informace pro uživatele Puregon 50 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 50 x 50 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Aqua pro injectione 100% w/v 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Sp.zn.sukls151598/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALBUNORM 5% 50g/l, infuzní roztok Lidský albumin Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NAVELA 1,5 mg tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: 43,3 mg monohydrátu

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SYNAREL (nafarelini acetas) nosní sprej, roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. SYNAREL (nafarelini acetas) nosní sprej, roztok PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SYNAREL (nafarelini acetas) nosní sprej, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CYSAXAL 100 mg tablety. Léčivá látka: Cyproteroni acetas PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSAXAL 100 mg tablety Léčivá látka: Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum

Ataralgin tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ataralgin tablety Paracetamolum, Guaifenesinum, Coffeinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum

EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls179441/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE EMEGAR 2 mg potahované tablety Granisetronum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Marcaine 0,5%, injekční roztok bupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013

sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 sp.zn. sukls157387/2012 a sukls134225/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Vigantol perorální kapky, roztok colecalciferolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém

ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém ZOVIRAX DUO KRÉM 1X2GM Krém Výrobce: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A., RIXENSART Značka: ZOVIRAX Charakteristika: Léčivý přípravek Kód výrobku: 229859 Kód EAN:8590335009103 Kód SUKL:0180938 Farmakoterapeutická

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum}

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACCOLATE 20, potahované tablety. {zafirlukastum} PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACCOLATE 20, potahované tablety {zafirlukastum} Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoladex depot 3,6 mg (goserelinum) Implantát v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoladex depot 3,6 mg (goserelinum) Implantát v předplněné injekční stříkačce sp.zn. sukls73360/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Zoladex depot 3,6 mg (goserelinum) Implantát v předplněné injekční stříkačce Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT

PŘÍBALOVÁ INFORMACE 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE STOPTUSSIN SIRUP UŽÍVAT PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Stoptussin sirup musíte užívat

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace č. j. MZDR 61316/2014 (sp. zn. sukls204443/2010) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEDELIX SIRUP Hederae helicis folii extractum spissum (hustý extrakt

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas

Příbalová informace: informace pro uživatele. CYSAXAL 100 mg tablety. Cyproteroni acetas Sp.zn.sukls101009/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele CYSAXAL 100 mg tablety Cyproteroni acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ

Hlášení těhotenství (formulář) RO-GNE: HLÁŠENÍ TĚHOTENSTVÍ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Zároveň žádáme

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekční roztok v zásobní vložce Somatropinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekční roztok v zásobní vložce Somatropinum Příbalová informace: informace pro uživatele Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekční roztok v zásobní vložce Somatropinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Složení Léčivá látka: 100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)

Složení Léčivá látka: 100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls242857/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lactulose AL sirup (lactulosum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité

Více

IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety

IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety IMODIUM PLUS 8 Žvýkací tablety PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM PLUS žvýkací tablety (loperamidi hydrochloridum, simeticonum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls139104/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMODIUM tvrdé tobolky (loperamidi hydrochloridum) Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls190502/2009 a sukls38426/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele (V této příbalové informaci nazývaný Omniscan) Omniscan 0,5 mmol/ml injekční roztok Omniscan 0,5 mmol/ml injekční

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum sp.zn. sukls91626/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ProHance, injekční roztok ProHance, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce gadoteridolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan +pharma 75 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 150 mg, potahované tablety Irbesartan +pharma 300 mg, potahované tablety irbesartanum Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls19199/2011, sukls19494/2011, sukls19498/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Octreotide CSC Pharmaceuticals 50 mikrogramů/ml Octreotide

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum sp.zn.sukls175187/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

VERMOX tablety mebendazolum

VERMOX tablety mebendazolum Příbalová informace: informace pro uživatele VERMOX tablety mebendazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze

Příbalová informace: Informace pro pacienta. Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze sp.zn. sukls174761/2012 Příbalová informace: Informace pro pacienta Yttrium ( 90 Y) colloid suspension for local injection YTTRII-( 90 Y) CITRAS injekční suspenze (V této příbalové informaci dále nazývaný

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných

Více

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duphalac užívat sp.zn.sukls247606/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Duphalac 667 g/l, perorální roztok lactulosum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE!1 Příbalová informace: informace pro uživatele Esmya 5 mg tablety Ulipristali acetas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100

Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 sp.zn. sukls170392/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele SOLMUCOL 100 Granule pro perorální roztok Acetylcysteinum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele FENOLAX

Příbalová informace: informace pro uživatele FENOLAX Příbalová informace: informace pro uživatele FENOLAX 5 mg, enterosolventní tablety bisacodylum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje

Více

Co naleznete v této příbalové informaci

Co naleznete v této příbalové informaci sp.zn. sukls245523/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele GSCondro 1500 mg prášek pro perorální roztok glucosamini sulfas Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution

GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GERATAM 800 mg GERATAM 1200 mg NOOTROPIL 20% oral solution (Piracetamum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoladex depot 3,6 mg goserelinum Implantát v předplněné injekční stříkačce

Příbalová informace: informace pro uživatele. Zoladex depot 3,6 mg goserelinum Implantát v předplněné injekční stříkačce Příbalová informace: informace pro uživatele Zoladex depot 3,6 mg goserelinum Implantát v předplněné injekční stříkačce Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum

PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls247013/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACYLPYRIN EFFERVESCENS šumivé tablety (Kyselina acetylsalicylová) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento

Více

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum

Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE Desloratadin Apotex 5 mg potahované tablety desloratadinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls222512/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Dilceren pro infusione infuzní roztok (nimodipinum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls175187/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Duphalac 667 g/l, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: lactulosum 667 g v 1000 ml perorálního roztoku

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro pacienta. DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro pacienta DALACIN C 150 mg DALACIN C 300 mg Tvrdé tobolky (clindamycini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA PŘÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivý přípravek dostupný na lékařský předpis PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Xyzal 5 mg, potahované tablety Levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou

Více

Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety. (Acetylcysteinum)

Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety. (Acetylcysteinum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Fluimucil 100 Fluimucil 200 Granule pro přípravu perorálního roztoku Fluimucil 600 Šumivé tablety (Acetylcysteinum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

sp.zn. sukls63940/2012

sp.zn. sukls63940/2012 sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras

Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras sp.zn.: sukls16272/2013, sukls16273/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tamoxifen Ebewe 10 mg Tamoxifen Ebewe 20 mg tablety tamoxifeni citras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

sp.zn. sukls209029/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas

sp.zn. sukls209029/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas sp.zn. sukls209029/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Lodronat 520 520 mg, potahované tablety dinatrii clodronas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

Více

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele

Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovovou

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls67042/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zynzol 1 mg potahované tablety anastrozolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce

Více

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112215/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU POSTINOR 2 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pergoveris 150 IU/75 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE. ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE ORTHO-GYNEST D, vaginální kuličky s prodlouţeným uvolňováním estriolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek pouţívat.

Více

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum

Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Příbalová informace: informace pro pacienta Mustophoran 200 mg/4 ml prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok fotemustinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum sp. zn. sukls53756/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg tablety enterosolventní tablety Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Farmorubicicn CS injekční roztok 2 mg/ml epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METFIREX 1 G Metformini hydrochloridum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele STOPTUSSIN SIRUP. (Butamirati citras, guaifenesinum)

Příbalová informace: informace pro uživatele STOPTUSSIN SIRUP. (Butamirati citras, guaifenesinum) sp.zn. sukls244711/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele STOPTUSSIN SIRUP (Butamirati citras, guaifenesinum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informacidříve, než začnete tento přípravek

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum

Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum sp.zn.sukls62616/2013 Příbalová informace: Informace pro uživatele ACC injekt injekční roztok a roztok k rozprašování acetylcysteinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

GYN. REPRODUKCE. - kryptorchizmus a anorchie u chlapců - některé případy předčasné puberty - testikulární disgeneze - předčasná menopauza

GYN. REPRODUKCE. - kryptorchizmus a anorchie u chlapců - některé případy předčasné puberty - testikulární disgeneze - předčasná menopauza GYN. REPRODUKCE NÁZEV : AMH = Anti-Müllerian hormon POUŽITÍ : Anti-Müllerian hormon (AMH) je dimerní glykoprotein, složený ze dvou monomerů o molekulové hmotnosti 72 kda. AMH patří do rodiny transformujícího

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok. OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok

Příbalová informace: informace pro uživatele. OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok. OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok sp.zn. sukls155681/2012, sukls155683/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele OMNIPAQUE 300 300 mg I/ml, injekční roztok OMNIPAQUE 350 350 mg I/ml, injekční roztok Iohexolum Přečtěte si pozorně

Více

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012

sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 sp.zn.: sukls132223/2011 a sp.zn.: sukls30883/2011, sukls262125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MEGACE 160 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje megestroli

Více

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum sp. zn. sukls53745/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Transmetil 500 mg injekce Ademetioninum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Více