: Solifenacin for system suitability CRS

Transkript

1 podľa Vyhláška (ES) č. 1907/2006 (REACH) Dátum vydania: 29/05/2015 Dátum spracovania: : Znenie: 1.0 ODDIEL 1: Identifikácia látky/zmesi a spoločnosti/podniku 1.1. Identifikátor produktu Forma produktu : Látka Obchodné meno : Solifenacin for system suitability CRS č. CAS : Výrobný kód : Y Ostatné identifikačné prostriedky : RTECS n : NW (Solifenacin succinate) 1.2. Relevantné identifikované použitia látky alebo zmesi a použitia, ktoré sa neodporúčajú Relevantné identifikované použitia Categoria d'uso principale Použitie látky/zmesi Funkcia alebo kategória použitia : Produkt je určený pre výskum, analýzu a vedecký rozvoj. : Vyhradené len pre profesionálne použitie : Laboratórne chemikálie Použitia, pred ktorými sa varuje 1.3. Podrobnosti o dodávateľovi karty bezpečnostných údajov European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe Strasbourg - France T +33(0) F +33(0) Núdzové telefónne číslo Číslo pohotovosti : +44(0) ODDIEL 2: Identifikácia nebezpečnosti 2.1. Klasifikácia látky alebo zmesi klasifikácia podľa nariadenia (ES) č.1272/2008 [CLP] Acute Tox. 4 (Oral) H302 Eye Dam. 1 H318 Úplné znenie viet H: pozri oddiel 16 Triedenie podľa smernice 67/548/EHS [DSD], príp. 1999/45/ES [DPD] Neklasifikovaný Nežiaduce fyzikochemikálne účinky, účinky na ľudské zdravie a životné prostredie 2.2. Prvky označovania Označenie podľa nariadenia (ES) č.1272/2008 [CLP] Výstražné piktogramy (CLP) : Výstražné slovo (CLP) Výstražné upozornenia (CLP) Bezpečnostné upozornenia (CLP) GHS05 : Nebezpečenstvo GHS07 : H302 - Škodlivý po požití H318 - Spôsobuje vážne poškodenie očí : P264 - Po manipulácii starostlivo umyte ruky a ostatnú vystavenú časť P280 - Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare/ochranu tváre P301+P312 - PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára P305+P351+P338 - PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní P310 - Okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára P330 - Vypláchnite ústa P501 - Zneškodnite obsah/nádobu : Nebezpečné odpady. Dodržujte platnú legislatívu 11/06/2015 SK (slovensky) 1/6

2 podľa Vyhláška (ES) č. 1907/2006 (REACH) 2.3. Iná nebezpečnosť Ostatné nebezpečenstvá, ktoré si nevyžadujú klasifikáciu : Vystavenie sa produktu môže zapríčiniť alergickú reakciu. ODDIEL 3: Zloženie/informácie o zložkách 3.1. Látka Názov č. CAS : : Solifenacin for system suitability Názov Identifikátor produktu % Klasifikácia podľa smernice 67/548/EHS Solifenacin for system suitability (č. CAS) Neklasifikovaný Názov Identifikátor produktu % klasifikácia podľa nariadenia (ES) č.1272/2008 [CLP] Solifenacin for system suitability (č. CAS) Acute Tox. 4 (Oral), H302 Eye Dam. 1, H318 Doslovné znenie R- a H-viet: pozri v odstavci Zmes ODDIEL 4: Opatrenia prvej pomoci 4.1. Opis opatrení prvej pomoci Všeobecné opatrenia prvej pomoci Opatrenia prvej pomoci po vdýchnutí Opatrenia prvej pomoci po kontakte s pokožkou Opatrenia prvej pomoci po kontakte s očami Opatrenia prvej pomoci po požití : V prípade nevoľnosti sa praďte s lekárom (pokiaľ je to možné ukážte mu štítok). Kontaktnú zónu okamžite umyte veľkým množstvom vody. : V prípade náhodného vdýchnutia umiestnite obeť na čerstvý vzduch. Postihnutú osobu nechajte nadýchať sa čerstvého vzduchu. Poraďte sa s lekárom pokiaľ pretrvávajú dýchacie ťažkosti. Pri sťaženom dýchaní podajte kyslík. : Pokožku opláchnite vodou/sprchou. Umyte veľkým množstvom vody a mydla. Vyplachujte vlažnou vodou po dobu 15 minút. Ak podráždenie pokožky pretrváva, poraďte sa s lekárom. : Oplach vodou s roztiahnutými očnými viečkami. Kontaktné sklo odstráňte. Poraďte sa s lekárom pokiaľ bolesti alebo začervenanie pretrvávajú. Oko oplachujte studenou vodou po dobu minút častým sťahovaním viečok. : Ústa vypláchnite vodou. Môžu sa vyskytnúť nasledovné symptómy: (pozri oddiel(y) : 2, 4.2). V prípade nevoľnosti sa poraďte s lekárom. Nevyvolávajte zvracanie Najdôležitejšie príznaky a účinky, akútne aj oneskorené Symptómy/poranenia Symptómy/poranenia po vdýchnutí Symptómy/poranenia po kontakte s pokožkou Symptómy/poranenia po očnom kontakte Symptómy/poranenia po požití : Pozri časť 2. Žieravý. Spôsobuje popáleniny/poleptanie. Pocit pálenia. Bolesť. : Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína. Môže spôsobiť dýchavičnosť, pocit tiaže v oblasti pľúc, podráždenie hrdla a vyvolať kašeľ. : Poruchy kože a podkožného tkaniva. Poleptanie kože/podráždenie kože. Začervenanie, bolesť. : Priamy kontakt môže spôsobiť poškodenie rohovky. Začervenanie, bolesť. : Poruchy gastrointestinálneho traktu. Popáleniny gastrointestinálej sliznice Údaj o akejkoľvek potrebe okamžitej lekárskej starostlivosti a osobitného ošetrenia Pri akejkoľvek pochybnosti, alebo ak symptómy naďalej pretrvávajú, privolajte lekára. Ak je to možné ukážte tento list, ak nie je dostupný ukážte obal alebo štítok. Symptomatická liečba. ODDIEL 5: Protipožiarne opatrenia 5.1. Hasiace prostriedky Vhodný hasiaci prostriedok 5.2. Osobitné ohrozenia vyplývajúce z látky alebo zo zmesi Nebezpečenstvo požiaru Reaktivita : Pozri časť : Malé množstvá: Používajte adekvátne prostriedky na boj proti okolitému požiaru. Rozprašovaná voda. Oxid dusičitý. Suchý prášok. Pena. Veľké množstvá:. : Riziko tvorby toxických a žieravých plynov Rady pre požiarnikov Preventívne opatrenia proti vzniku požiaru Protipožiarne opatrenia : Malé množstvá: Použite bežné individuálne protipožiarne ochranné zariadenie. Veľké množstvá:. : Riediť s vodou. 11/06/2015 SK (slovensky) 2/6

3 podľa Vyhláška (ES) č. 1907/2006 (REACH) ODDIEL 6: Opatrenia pri náhodnom uvoľnení 6.1. Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné prostriedky a núdzové postupy Všeobecné opatrenia Pre iný ako pohotovostný personál Ochranné príslušenstvo : Viď záhlavie 7/8. Núdzové plány Pre pohotovostný personál 6.2. Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie 6.3. Metódy a materiál na zabránenie šíreniu a čistenie Čistiace procesy 6.4. Odkaz na iné oddiely (pozri oddiel(y) : 8, 13). ODDIEL 7: Zaobchádzanie a skladovanie 7.1. Bezpečnostné opatrenia na bezpečné zaobchádzanie Dodatočné nebezpečenstvá pri spracovaní Bezpečnostné opatrenia na bezpečné zaobchádzanie Hygienické opatrenia 7.2. Podmienky na bezpečné skladovanie vrátane akejkoľvek nekompatibility Technické opatrenia Podmienky skladovania Nekompatibilné produkty 7.3. Špecifické konečné použitie(-ia) Pozri časť 1. : Nevírte prach. Noste vhodný ochranný odev, rukavice a ochranné zariadenie očí alebo tváre. Predchádzajte akémukoľvek priamemu kontaktu s produktom. Spôsobuje popáleniny/poleptanie. Vyhýbajte sa akémukoľvek kontaktu s pokožkou, očami a odevom. Nevdychujte prach/dym/plyn/hmlu/pary/aerosóly. Veľké množstvá:. : Rozliatie ošetrí kvalifikovaný čistiaci personál vybavený adekvátnou ochranou dýchania a zraku. Noste ochranný odev a vhodné rukavice. : Rozšírenú látku pozametajte a uložte do do nádoby. Zabezpečte, aby bol odpad zachytený a bezpečne skladovaný. Starostlivo čisťte. Čistenie vodou. Všetky odpady pozbierajte do vhodných a označených kontajnerov a odstráňte v súlade s platnými miestnymi predpismi. : Malé množstvá: Pozri časť 1. V prípade manipulácie a zhodnom používaní nemá produkt na základe našej skúsenosti a poznatkov, ktoré máme k dispozícii, žiaden škodlivý účinok na zdravie. Používateľ by mal pozornosť sústrediť na prípadné riziká ak sa produkt používa na iné účely ako sú tie, pre ktoré bol vyvinutý. : S kontajnermi manipulujte a otvárajte ich s opatrnosťou. Pozri časť 8. Nepoužívajte, kým si neprečítate a nepochopíte všetky bezpečnostné opatrenia. Predchádzajte akémukoľvek priamemu kontaktu s produktom. : S produktom manipulujte v súlade so správnou priemyselnou hygienou a bezpečnostnými postupmi. Malé množstvá: Pokiaľ je to možné s produktom manipulujte len v pracovnej kadi. : Dodržujte platnú legislatívu. : Pre zabezpečenie kvality vlastností produktu uchovajte: sek., Uchovávať na chladnom a dobre vetranom mieste mimo dosahu tepla. Uchovávajte v pôvodných baleniach. Skladovať v súlade s miestnymi nariadeniami. : Silné oxidanty. ODDIEL 8: Kontroly expozície/osobná ochrana 8.1. Kontrolné parametre 8.2. Kontroly expozície Primerané technické zabezpečenie Individuálne ochranné zariadenie : Pokiaľ je to možné s produktom manipulujte len v pracovnej kadi. : Rukavice. Bezpečnostné okuliare. Ochranný odev. Uvoľnenie prachu: maska proti prachu typu P3. 11/06/2015 SK (slovensky) 3/6

4 podľa Vyhláška (ES) č. 1907/2006 (REACH) Ochrana rúk : Rukavice. Rukavice z PVC, odolné voči chemickým produktom (podľa normy EN 374 alebo je ekvivalentu) Ochrana očí : Noste ochranné zariadenie očí. DIN EN 166 Ochrana pokožky a očí : Laboratórny plášť. Noste vhodný ochranný odev. DIN EN Ochrana dýchania : rúško (DIN EN 140). Pokiaľ nie je obnova vzduchu dostatočná pre udržanie prachu/výparov pod VLE, je nevyhnutné nosiť adekvátny dýchací prístroj ODDIEL 9: Fyzikálne a chemické vlastnosti 9.1. Informácie o základných fyzikálnych a chemických vlastnostiach Skupenstvo Výzor Farba : Pevné skupenstvo : biela farba. jasná žltá. Prášok. Čuch :. Pozri časť 2, 4.2, 8. Prah zápachu ph Relatívna rýchlosť odparovania (butylacetátom=1) Bod tavenia / oblasť topenia : 147 C Bod tuhnutia Bod varu Bod vzplanutia Teplota samovznietenia Teplota rozkladu Horľavosť (pevná látka, plyn) Tlak pary Relatívna hustota pár pri 20 C Relatívna hustota Rozpustnosť Log Pow Viskozita, kinematický Viskozita, dynamický Explozívne vlastnosti Vlastnosti podporujúce horenie Limity výbušnosti 9.2. Iné informácie ODDIEL 10: Stabilita a reaktivita Reaktivita Stabilné za normálnych podmienok Chemická stabilita Možnosť nebezpečných reakcií : Voda: > 100 mg/l Malé množstvá: V prípade manipulácie a zhodnom používaní nemá produkt na základe našej skúsenosti a poznatkov, ktoré máme k dispozícii, žiaden škodlivý účinok na zdravie. Veľké množstvá: Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť Nekompatibilné materiály Malé množstvá: Žiadna, pri normálnom použití. Veľké množstvá: Nebezpečné produkty rozkladu Pri zohriatí na rozklad, uvoľňuje nebezpečný dym. Veľké množstvá:. 11/06/2015 SK (slovensky) 4/6

5 podľa Vyhláška (ES) č. 1907/2006 (REACH) ODDIEL 11: Toxikologické informácie Informácie o toxikologických účinkoch Akútna toxicita Solifenacin for system suitability CRS ( ) LD50 orálne potkan LD50 ústne : Ústny: Škodlivý po požití mg/kg (male) 500 mg/kg (rat-female) Poleptanie kože/podráždenie kože Vážne poškodenie očí/podráždenie očí Respiračná alebo kožná senzibilizácia Mutagenita zárodočných buniek Karcerogenita Reprodukčná toxicita Toxicita pre špecifický cieľový orgán (STOT) jednorazová expozícia Toxicita pre špecifický cieľový orgán (STOT) opakovaná expozícia Aspiračná nebezpečnosť Možné škodlivé účinky na ľudské zdravie a možné symptómy ODDIEL 12: Ekologické informácie Toxicita Ekológia - všeobecne Ekológia - voda : Spôsobuje vážne poškodenie očí. : Predchádzajte akémukoľvek priamemu kontaktu s produktom. Malé množstvá: V prípade manipulácie a zhodnom používaní nemá produkt na základe našej skúsenosti a poznatkov, ktoré máme k dispozícii, žiaden škodlivý účinok na zdravie. Pozri kapitolu o prvej pomoci v tomto zázname s bezpečnostným údajmi. Veľké množstvá:. : Malé množstvá: Pozri časť 2. Nebezpečné odpady. Používajte adekvátne odpadové nádoby. Veľké množstvá: Not applicable. : Rozpustné vo vode Perzistencia a degradovateľnosť Bioakumulačný potenciál Mobilita v pôde Výsledky posúdenia PBT a vpvb Iné nepriaznivé účinky ODDIEL 13: Opatrenia pri zneškodňovaní Metódy spracovania odpadu Regionálna legislatíva (odpady) Odporúčania na likvidáciu odpadu ODDIEL 14: Informácie o doprave Zodpovedá požiadavkám pre ADR / RID / IMDG / IATA / ADN : Odstráňte v súlade s platnými miestnymi/národnými bezpečnostnými predpismi. : Zvyšky nevyhadzujte do odtoku. Tento produkt a jeho obal zničte v stredisku pre zber nebezpečného alebo špeciálneho odpadu. ADR IMDG IATA Číslo OSN Žiaden nebezpečný tovar v zmysle predpisov o preprave Správne expedičné označenie OSN Trieda(-y) nebezpečnosti pre dopravu Obalová skupina 11/06/2015 SK (slovensky) 5/6

6 podľa Vyhláška (ES) č. 1907/2006 (REACH) ADR IMDG IATA Nebezpečnosť pre životné prostredie Nebezpečný pre životné prostredie : Ne Nebezpečný pre životné prostredie : Ne Morský polutant : Ne Nebezpečný pre životné prostredie : Ne Osobitné bezpečnostné opatrenia pre užívateľa Pozemná doprava Lodná doprava Letecká preprava Vnútrozemská preprava Železničná doprava Doprava hromadného nákladu podľa prílohy II k dohovoru MARPOL 73/78 a Kódexu IBC ODDIEL 15: Regulačné informácie Nariadenia/právne predpisy špecifické pre látku alebo zmes v oblasti bezpečnosti, zdravia a životného prostredia EU-predpisy Žiadne obmedzenia podľa prílohy XVII REACH Solifenacin for system suitability CRS nie je v kandidátskom zozname REACH Solifenacin for system suitability CRS nie je v zozname prílohy XIV REACH Národné predpisy Hodnotenie chemickej bezpečnosti ODDIEL 16: Iné informácie Doslovné znenie R-, H- a EUHviet: Acute Tox. 4 (Oral) Akútna toxicita (orálna), kategória nebezpečnosti 4 Eye Dam. 1 Vážne poškodenie/podráždenie očí, kategória nebezpečnosti 1 H302 H318 Škodlivý po požití Spôsobuje vážne poškodenie očí FDS UE (Príloha II REACH) ODMIENTUTIE ZODPOVEDNOSTI Informácie uvedené v tomto zázname pochádzajú zo zdrojov, ktoré považujeme za hodnoverné. Aj napriek tomu sú však poskytované bez záruky, či už výslovnej alebo nevýslovnej, týkajúcej sa ich presnosti. 11/06/2015 SK (slovensky) 6/6