PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Ibandronic acid ratiopharm 150 mg potahované tablety acidum ibandronicum

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls158147/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ibandronic acid ratiopharm 150 mg potahované tablety acidum ibandronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Ibandronic acid ratiopharm 150 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic acid ratiopharm 150 mg užívat 3. Jak se Ibandronic acid ratiopharm 150 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ibandronic acid ratiopharm 150 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE IBANDRONIC ACID RATIOPHARM 150 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Ibandronic acid ratiopharm 150 mg je kyselina ibandronová, která patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty. Přípravek neobsahuje hormony. Kyselina ibandronová může zvrátit proces úbytku kostní hmoty tím, že zastaví větší ztráty kostí a zvýší jejich tvorbu u většiny žen, které ji užívají, přestože ženy nemusí vidět či pociťovat rozdíl. Kyselina ibandronová pomáhá snížit riziko zlomenin (fraktur). Toto snížení rizika zlomenin bylo prokázáno u obratlů a krčku stehenní kosti. Kyselina ibandronová Vám byla předepsána k léčbě osteoporózy, protože máte zvýšené riziko zlomenin. Osteoporóza je řídnutí nebo také oslabení kostí, které je běžné u žen po menopauze (přechodu). Vmenopauze vaječníky přestávají produkovat ženský pohlavní hormon estrogen, který napomáhá udržovat zdravé kosti. Čím, dříve u ženy nastane menopauza, tím větší je riziko zlomenin v důsledku osteoporózy. Další faktory, které mohou zvýšit riziko zlomenin jsou: - nedostatečný přísun vápníku a vitamínu D potravou - kouření nebo pití nadměrného množství alkoholu - nedostatek chůze nebo jiné fyzické aktivity zatěžující kostru - výskyt osteoporózy v rodině. Mnoho lidí s osteoporózou nemá žádné příznaky. Pokud nemáte žádné příznaky, nemusíte o svém onemocnění vůbec vědět. Při osteoporóze je však větší pravděpodobnost zlomenin kostí, pokud upadnete nebo si jinak ublížíte. Zlomenina po 50. roce věku může být příznakem osteoporózy. Osteoporóza může rovněž způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a ohnutá záda. Přípravek Ibandronic acid ratiopharm 150 mg předchází ztrátám kosti způsobeným osteoporózou a pomáhá přestavbě kostí. Proto snižuje pravděpodobnost vzniku zlomenin. 1/5

2 Zdravý životní styl rovněž napomůže zvýšit účinek Vaší léčby. To zahrnuje zdravou výživu bohatou na vápník a vitamín D, pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení, nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IBANDRONIC ACID RATIOPHARM 150 MG UŽÍVAT Neužívejte Ibandronic acid ratiopharm 150 mg : - jestliže jste přecitlivělá (alergická) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. - jestliže máte problémy s jícnem, jako je zúžení nebo potíže s polykáním. - jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 1 hodinu (60 minut) - jestliže máte, nebo jste v minulosti měla sníženou hladinu vápníku. Prosím konzultujte to s Vašim lékařem. Ibandronic acid ratiopharm 150 mg nesmí být užíván dětmi a mladistvými. Zvláštní pozornosti při použití přípravku Ibandronic acid ratiopharm 150 mg je zapotřebí: - jestliže máte jakoukoli další poruchu minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D) - jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin (nedostatečnost ledvin, t.j. clearance kreatininu <30 ml/min) ledvin. - jestliže máte problémy s polykáním nebo zažívací potíže. - jestliže se podrobujete ošetřování chrupu nebo se máte podrobit stomatologickému zákroku, v tom případě upozorněte zubního lékaře, že se léčíte přípravkem Ibandronic acid ratiopharm 150 mg. - jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry. V takovém případě kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek užívat. Podráždění, zánět nebo vředy jícnu, často s příznaky silné bolesti na hrudi, silné bolesti po polknutí jídla a/nebo nápoje, silné nevolnosti nebo zvracení se mohou objevit, zejména v případě, že nevypijete celou sklenici vody a /nebo ulehnete dříve než za 1 hodinu po užití přípravku. Pokud se tyto příznaky objeví, přestańte užívat přípravek a neprodleně informujte svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek některých léků může být ovlivněn kyselinou ibandronovou a naopak, kyselina ibandronová může ovlivnit účinek některých léků. Kyselina ibandronová může vzájemně působit s: - potravinovými doplňky obsahujícími vápník, hořčík, železo nebo hliník. Tyto mohou ovlivnit účinek kyseliny ibandronové. - kyselinou acetylsalicylovou a dalšími nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID s)(včetně ibuprofenu, sodné soli diklofenaku a naproxenu). Tyto látky mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici. Bisfosfonáty (jako kyselina ibandronová) může rovněž takto působit. Proto buďte obzvláště opatrná, pokud užíváte léky proti bolesti nebo zánětu v průběhu léčby kyselinou ibandronovou. Po užití kyseliny ibandronové vyčkejte alespoň 1 hodinu, než užijete léky uvedené výše nebo jakékoliv jiné léky, včetně léků na trávení nebo potravinových doplňků s vápníkem a vitaminy. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku Ibandronic acid ratiopharm 150 mg s jídlem a pitím Tablety Ibandronic acid ratiopharm 150 mg mají být užívány po nočním lačnění (nejméně 6 hodin) 2/5

3 a před prvním jídlem nebo nápojem toho dne. Lačnění má po užití tablety pokračovat nejméně 1 hodinu, a to platí i pro ostatní léky a doplňky stravy. Čistou vodu můžete pít kdykoli v průběhu léčby přípravkem Ibandronic acid ratiopharm 150 mg. Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud kojíte, může být potřeba kojení přerušit, abyste mohla užívat kyselinu ibandronovou. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení vozidel a obsluha strojů Můžete řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje, protože je velmi nepravděpodobné, že by kyselina ibandronová ovlivnila Vaši schopnost řízení či obsluhy strojů. Důležitá informace o některých složkách přípravku Ibandronic acid ratiopharm 150 mg Přípravek Ibandronic acid ratiopharm 150 mg obsahuje mléčný cukr laktosu. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. 3. JAK SE IBANDRONIC ACID RATIOPHARM 150 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku Ibandronic acid ratiopharm 150 mg je jedna tableta měsíčně. Užívání Vaší měsíční tablety Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce. Jejich smyslem je umožnit přípravku Ibandronic acid ratiopharm 150mg dostat se co nejrychleji do žaludku, a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu. - Tabletu přípravku Ibandronic acid ratiopharm 150 mg užívejte jedenkrát za měsíc. - Určete si konkrétní den, který si snadno zapamatujete, např. vždy první den měsíce nebo den, který snadno zapadne do Vašeho běžného životního režimu, jako je například první neděle každého měsíce. - Tabletu užijte alespoň 6 hodin po posledním jídle nebo nápoji, s výjimkou čisté vody. Tabletu užijte - poté, co ráno prvně vstanete a - před prvním jídlem nebo nápojem (na prázdný žaludek). Tabletu zapijte plnou sklenicí čisté vody (alespoň 180 ml). Nezapíjejte tabletu minerální vodou, džusem ani jinými nápoji. Tabletu spolkněte celou- nekousejte ji, nedrťte ani nenechávejte rozpouštět v ústech. Další hodinu (60 minut) po užití tablety - si nelehejte. Pokud nebudete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), může se lék vrátit zpět do jícnu. - nic nejezte 3/5

4 - nic nepijte (s výjimkou čisté vody) - neužívejte žádné léky. Až vyčkáte 1 hodinu, můžete se prvně najíst a napít. Poté, co se najíte, můžete si lehnout, pokud si přejete a užít jiné léky, které potřebujete. Neužívejte tabletu před ulehnutím nebo předtím, než vstanete z postele. Pokračování v léčbě přípravkem Ibandronic acid ratiopharm 150 mg Je důležité užívat přípravek každý měsíc, dokud lékař neurčí jinak. Takto bude přípravek dál působit na Vaši osteoporózu. Jestliže jste užila více přípravku Ibandronic acid ratiopharm 150 mg, než jste měla Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek by mohl podráždit Váš jícen. Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ibandronic acid ratiopharm 150 mg Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněla svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne. Podívejte se do kalendáře, kdy je příští den, kdy užíváte tabletu. Pokud Vám do další dávky zbývá 1 až 7 dní, počkejte na další Vámi předtím vybraný den v měsíci a následující měsíc opět pokračujte v tento Vámi zvolený den. Pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní, užijte tabletu příští den ráno a poté pokračujte podle naplánovaného rozpisu. Nikdy neužívejte dvě tablety během jednoho týdne. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Ibandronic acid ratiopharm 150 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté (ovlivňují nanejvýš 1 z 10 uživatelek ze 100): Pálení žáhy, poruchy trávení, průjem, bolest žaludku, nevolnost, vyrážka, křeče ve svalech, bolesti svalů a kloubů, bolesti hlavy. Kyselina ibandronová může podráždit jícen, ačkoliv se těmto nežádoucím účinkům dá často vyhnout užíváním přípravku podle doporučení. Pokud se u Vás objeví silná bolest na hrudi, silná bolest po polknutí jídla nebo nápoje, silná nevolnost nebo zvracení, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Mohou se též objevit příznaky podobné chřipce (bolesti, pocity nemoci, únava), které jsou obvykle mírné, krátkodobé a vymizí brzy po užití první dávky, takže budete moci pokračovat v užívání kyseliny ibandronové. Informujte svého lékaře, pokud Vás některé nežádoucí účinky obtěžují, nebo 4/5

5 trvají dlouhou dobu. Méně časté (ovlivňují nanejvýš 1až 10 uživatelek z 1000): Závratě, bolesti zad, nadýmání. Vzácné (ovlivňují 1až 10 uživatelek z ) Otok a svědění obličeje, rtů a úst. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU IBANDRONIC ACID RATIOPHARM 150 MG Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce za "Použitelné do". Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ibandronic acid ratiopharm 150 mg obsahuje - Léčivou látkou je acidum ibandronicum (kyselina ibandronová). Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové. - Pomocné látky jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát. Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol makrogol (PEG 3350), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) Jak přípravek Ibandronic acid ratiopharm 150 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, oválné (délka 14 mm), bikonvexní potahované tablety označené I9BE" na jedné straně a 150" na druhé straně. Tablety jsou dodávány v blistrech v baleních po 1, 3, 7, 10 nebo 14 potahovaných tabletách. Držitel rozhodnutí o registraci: ratiopharm GmbH, Ulm, Německo Výrobci: Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo Synthon Hispania, San Boi de Llobregat, Španělsko Synthon BV, Nijmegen, Nizozemsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /5