Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239373/2011

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239373/2011"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239373/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYREZ 2,5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tyrez 2,5 mg, potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololi fumaras, což odpovídá 2,12 mg bisoprololum. Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Tyrez 2,5 mg, potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba stabilního chronického srdečního selhání se sníženou systolickou funkcí levé srdeční komory, podávaná společně s inhibitory ACE, diuretiky a případně digitalisovými glykosidy (další informace viz bod 5.1). Přípravek Tyrez je indikován pro léčbu dospělých pacientů. 4.2 Dávkování a způsob podání Způsob podání: Tablety přípravku Tyrez se musí užívat ráno a je možné je užít s jídlem. Doporučená dávka (celá tableta(y) a/nebo polovina tablety) se musí spolknout celá s trochou tekutiny. Nesmí se žvýkat nebo drtit. Léčba stabilního chronického srdečního selhání Standardní léčba chronického srdečního selhání se skládá z podávání ACE inhibitorů (nebo blokátoru receptoru angiotensinu v případě nesnášenlivosti ACE inhibitorů), betablokátoru, diuretik, a pokud je to vhodné i srdečních glykosidů. Při zahájení léčby bisoprololem musí být pacienti stabilizovaní (bez akutního selhání). Doporučuje se, aby měl ošetřující lékař zkušenosti s léčbou chronického srdečního selhání. V průběhu titračního období i po něm může dojít k přechodnému zhoršení srdečního selhání, hypotenzi nebo bradykardii. Titrační fáze 1/9

2 Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje titrační fázi. Léčba bisoprololem musí být zahájena vzestupnou titrací v následujících intervalech: - 1,25 mg jednou denně po dobu 1 týdne. Pokud je dobře tolerováno, zvýšit na - 2,5 mg jednou denně další týden. Pokud je dobře tolerováno, zvýšit na - 3,75 mg jednou denně další týden. Pokud je dobře tolerováno, zvýšit na - 5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů. Pokud je dobře tolerováno, zvýšit na - 7,5 mg jednou denně po dobu následujících 4 týdnů. Pokud je dobře tolerováno, zvýšit na - 10 mg denně po dobu udržovací terapie. Maximální doporučená dávka je 10 mg jednou denně. V průběhu titrační fáze je doporučeno pečlivé monitorování vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak) a příznaků zhoršení srdečního selhání. Příznaky mohou nastat už první den po zahájení terapie. Změna léčby Pokud není maximální doporučená dávka dobře tolerována, musí být uvažováno o postupném snižování dávky. V případě přechodného zhoršení srdečního selhání, hypotenze nebo bradykardie, se musí přehodnotit dávkování současně užívaných léčiv. Musí se také uvažovat o dočasném snížení dávky bisoprololu nebo přerušení léčby. Po stabilizaci pacienta je nutno vždy zvážit opětovné nasazení a/nebo zvýšení titrace bisoprololu. Trvání léčby Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprololem je obvykle dlouhodobá. Náhlé ukončení léčby bisoprololem může vést ke krátkodobému zhoršení stavu pacienta, a proto k němu nesmí dojít. Léčba se nesmí náhle přerušovat, obzvláště u pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční. Doporučuje se postupné snižování denní dávky. Porucha funkce ledvin nebo jater Nemáme žádné informace týkající se farmakokinetiky bisoprololu u pacientů trpících chronickým srdečním selháním a poruchou funkce jater nebo ledvin. Zvýšení titrace dávky u těchto pacientů tedy musí být provedeno se zvýšenou opatrností. Starší lidé Není nutná žádná úprava dávky. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Tyrez u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 4.3 Kontraindikace Bisoprolol je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na bisoprolol nebo jakoukoli jinou pomocnou látku, - s akutním srdečním selháním nebo zhoršením srdečního selhání vyžadujícím intravenózní inotropní léčbu, - s kardiogenním šokem, - s AV blokádou druhého nebo třetího stupně (bez kardiostimulátoru), - se sick sinus syndromem, - se sinoatriální blokádou, - se symptomatickou bradykardií, - se symptomatickou hypotenzí, - s těžkým bronchiálním astmatem nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, - s těžkými formami periferního arteriálního okluzivního onemocnění a Raynaudovým syndromem, - s neléčeným feochromocytomem (viz bod 4.4), - s metabolickou acidózou, - užívajících floktafenin a sultoprid 2/9

3 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Léčba stabilního chronického srdečního selhání bisoprololem musí být zahájena speciální titrační fází (viz bod 4.2). Vzhledem k tomu, že náhlé přerušení léčby bisoprololem může vést k dočasnému zhoršení srdečního onemocnění, nesmí k němu dojít bez jasné indikace, a to obzvláště u pacientů trpících ischemickou chorobou srdeční (viz bod 4.2). Zahájení léčby stabilního chronického srdečního selhání bisoprololem vyžaduje pravidelné sledování. Dávkování a způsob podání viz bod 4.2. Bisoprolol se musí užívat obezřetně v následujících případech : - bronchospazmus (bronchiální astma, obstrukční choroby dýchacích cest). Při bronchiálním astmatu nebo jiných obstrukčních chorobách dýchacích cest, které mohou být symptomatické, by se měla souběžně podávat bronchodilatační terapie. U pacientů trpících astmatem může příležitostně docházet ke zvýšenému odporu dýchacích cest, které může vyžadovat zvýšení dávky beta-2-agonistů. - diabetes mellitus s velkými výkyvy hladiny glukózy v krvi. Symptomy hypoglykémie (např. tachykardie, palpitace nebo pocení) mohou být maskovány; - přísná dieta. - probíhající desenzibilizační terapie. Bisoprolol může stejně jako jiné beta-blokátory zvýšit jak citlivost na alergeny, tak závažnost anafylaktických reakcí. Léčbou epinefrinem ne vždy dosáhneme očekávaného terapeutického účinku. - AV blokáda prvního stupně. - Prinzmetalova angina. - okluzivní onemocnění periferních tepen (zhoršení příznaků může nastat obzvláště na začátku terapie). - celková anestezie. U pacientů podstupujících celkovou anestezii snižuje beta-blokáda výskyt arytmie a ischemie myokardu v průběhu navození anestézie a intubace, a také v pooperačním období. V současnosti je doporučeno perioperační udržování beta-blokády. Vzhledem k možnosti interakcí s dalšími léčivými přípravky, které mohou způsobit bradyarytmii, útlum reflexní tachykardie a sníženou reflexní schopnost vyrovnávat ztrátu krve, musí být anesteziolog o beta-blokádě informován. Pokud je přerušení terapie beta-blokátory před operací považováno za nezbytné, je nutno jej provést postupně a dokončit 48 hodin před anestezií. V současné době nemáme žádné terapeutické zkušenosti s léčbou srdečního selhání bisoprololem u pacientů trpících následujícími chorobami a stavy: - inzulín-dependentní diabetes mellitus (typu 1); - těžké poškození funkce ledvin, - těžké poškození funkce jater, - restriktivní kardiomyopatie, - vrozené srdeční onemocnění, - hemodynamicky závažná organická choroba srdeční chlopně, - infarkt myokardu v posledních třech měsících. Pacienti trpící psoriázou nebo s anamnézou psoriázy mohou užívat beta-blokátory (např. bisoprolol) pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik. Pacienti trpící feochromocytomem nesmí bisoprolol užívat, dokud nebude blokován alfa-receptor. Při léčbě bisoprololem mohou být maskovány příznaky tyreotoxikózy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kontraindikované kombinace: 3/9

4 Floktafenin: Beta-blokátory mohou bránit kompenzační kardiovaskulární reakci spojené s hypotenzí nebo šokem, které mohou být floktafeninem vyvolány. Sultoprid: Bisoprolol nesmí být podáván současně se sultopridem, protože hrozí zvýšené riziko ventrikulární arytmie. Nedoporučené kombinace Kalcioví antagonisté typu verapamilu, a v menší míře typu diltiazemu: Negativní vliv na kontraktilitu a atrioventrikulární vedení. Intravenózní podávání verapamilu pacientům podstupujícím léčbu betablokátory může vést k závažné hypotenzi a atrioventrikulární blokádě. Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): Může dojít k prodloužení času atrioventrikulárního vedení a zvýšení negativního inotropního efektu. Centrálně působící antihypertenziva jako je klonidin a další (např. methyldopa, moxonidin, rilmenidin): Současným užíváním centrálně působících antihypertenziv se může dále snížit centrální tonus sympatiku (zpomalení srdeční frekvence a snížení srdečního výdeje, vazodilatace) a způsobit zhoršení srdečního selhání. Náhle přerušení léčby, obzvláště pokud k němu dojde před přerušením léčby beta-blokátory, může zvýšit riziko rebound hypertenze. Kombinace, při kterých je třeba dbát zvýšené opatrnosti Kalcioví antagonisté typu dihydropyridinu, jako je felodipin a amlodipin: Současné užívání může zvýšit riziko hypotenze a u pacientů trpících srdečním selháním není možné vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkce komorové pumpy. Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): Účinky na čas atrioventrikulárního vedení mohou být umocněny. Topické beta-blokátory (např. oční kapky na léčbu glaukomu) mohou přispět k systémovým účinkům bisoprololu. Parasympatomimetika: Současné užívání může vést k prodloužení času atrioventrikulárního vedení a může zvýšit riziko bradykardie. Inzulín a perorální antidiabetika: Je posílen vliv na snižování glukózy v krvi. Blokáda betaadrenoreceptorů může maskovat příznaky hypoglykémie. Anestetika: Oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (pro další informace o celkové anestezii viz bod 4.4). Digitalisové glykosidy: Snížení srdeční frekvence a prodloužení času atrioventrikulárního vedení. Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID): NSAID mohou snížit hypotenzní účinek bisoprololu. Beta-sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): Současné užívání s bisoprololem může oslabit účinky obou léčiv. Sympatomimetika aktivující jak beta, tak alfa adrenoreceptory (např. noradrenalin, adrenalin): Současné užívání s bisoprololem může odmaskovat alfa-adrenoreceptorem zprostředkovaný vasokonstrikční účinek těchto přípravků a vést ke zvýšení krevního tlaku a exacerbaci intermitentní klaudikace. Má se za to, že tyto interakce jsou pravděpodobnější při použití neselektivních beta-blokátorů. Současné užívání s antihypertensivy, stejně jako s jinými léčivými přípravky s potenciálem snižování krevního tlaku (např. tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny), může zvýšit riziko hypotenze. Kombinace vyžadující pozornost 4/9

5 Meflochin: Zvýšené riziko bradykardie. Inhibitory monoaminooxidázy (mimo inhibitorů MAO-B): Zvýšený hypotenzivní účinek beta-blokátorů, ale také riziko hypertenzní krize. Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Bisoprolol má farmakologické účinky, které mohou mít škodlivé účinky na těhotenství a/nebo plod/novorozence. Blokátory beta-adrenoreceptorů obecně snižují placentární perfůzi, což je spojováno s retardací růstu, nitroděložním úmrtím, potratem nebo předčasným porodem. U plodu nebo novorozence může dojít k nežádoucím účinkům (např. hypoglykémii a bradykardii). Pokud je léčba blokátory betaadrenoreceptorů nezbytná, je vhodné dát přednost selektivním beta 1 - adrenoreceptor blokátorům. Bisoprolol se nesmí v průběhu těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné. Pokud je léčba bisoprololem považována za nezbytnou, doporučuje se sledování uteroplancentálního průtoku krve a růstu plodu. V případě škodlivých vlivů na těhotenství nebo plod je třeba zvážit alternativní léčbu. Novorozence je třeba důkladně sledovat. Příznaky hypoglykémie a bradykardie se obvykle očekávají v průběhu prvních 3 dnů. Kojení Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování bisoprololu do mateřského mléka u lidí nebo o bezpečnosti expozice bisoprololu u kojenců. Proto se kojení v průběhu léčby bisoprololem nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TYREZ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Četnost nežádoucích účinků specifikovaných v tomto bodě je řazena následujícím způsobem: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až <1/10), méně časté ( 1/1,000 až <1/100), vzácné ( 1/ až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy spánku, deprese Vzácné: noční můry, halucinace Poruchy nervového systému: Časté: závratě, bolesti hlavy Vzácné: synkopa Poruchy oka: Vzácné: snížená tvorba slz (nutno vzít v úvahu u pacientů s kontaktními čočkami) Velmi vzácné: konjunktivitis Poruchy ucha a labyrintu Vzácné: poruchy sluchu Srdeční poruchy: Velmi časté: bradykardie u pacientů s chronickým srdečním selháním Časté: exacerbace srdečního selhání u pacientů s chronickým srdečním selháním Méně časté: Poruchy AV vedení. 5/9

6 Cévní poruchy: Časté: pocit chladu a necitlivosti v končetinách, hypotenze Méně časté: ortostatická hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: Bronchospazmus u pacientů trpících bronchiálním astmatem a s anamnézou obstrukční choroby dýchacích cest. Vzácné: alergická rýma. Gastrointestinální poruchy: Časté: gastrointestinální problémy jako je nevolnost, zvracení, průjem a zácpa. Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: Hepatitida. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Vzácné: reakce z přecitlivělosti (svědění, erytém, vyrážka). Velmi vzácné: beta-blokátory mohou vyvolat nebo zhoršit psoriázu nebo vyrážku podobnou psoriáze, alopecie. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: svalová slabost a křeče. Poruchy reprodukčního systému a prsu: Vzácné: poruchy potence. Celkové poruchy: Časté: astenie, únava. Vyšetření: Vzácné: zvýšená hladina triglyceridů, zvýšená hladina jaterních enzymů (ALT, AST). 4.9 Předávkování Při předávkování (např. denní dávka 15 mg místo 7,5 mg) byly hlášeny případy AV blokády třetího stupně, bradykardie a závratí. Obecně mezi nejčastější očekávané známky při předávkování betablokátory patří bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční insuficience a hypoglykémie. Ke dnešnímu dni bylo hlášeno pouze několik případů předávkování bisoprololem (maximum: 2000 mg) u pacientů trpících hypertenzí a/nebo ischemickou chorobou srdeční. Byly zjištěny případy bradykardie a/nebo hypotenze. Všichni pacienti se zotavili. Existuje široká interindividuální variabilita citlivosti na jednorázově podanou vysokou dávku bisoprololu, a pacienti se srdečním selháváním jsou pravděpodobně velmi citliví. Proto je nutné začít léčbu těchto pacientů s postupnou titrací dávky směrem nahoru, jak je uvedeno v plánu v bodě 4.2. Při předávkování se musí léčba bisoprololem ukončit a je třeba poskytnout podpůrnou a symptomatickou léčbu. Omezené údaje ukazují, že bisoprolol je těžko dialyzovatelný. Na základě očekávaných farmakologických účinků a doporučení pro jiné beta-blokátory je třeba uvážit tato všeobecná opatření, pokud jsou klinicky oprávněná. Bradykardie: Podejte intravenózně atropin. Jestliže odpověď není dostatečná, je možné opatrně podat isoprenalin nebo jinou látku s pozitivně chronotropními vlastnostmi. Za některých okolností může být nutné zavést transvenózně kardiostimulátor. Hypotenze: Je třeba podat intravenózně tekutiny a vazopresorické látky. Užitečný může být intravenózně podaný glukagon. 6/9

7 AV-blokáda (druhého a třetího stupně): Pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit infuzí isoprenalinu anebo transvenózním zavedením srdečního stimulátoru. Akutní zhoršení srdečního selhání: Podejte i.v. diuretika, látky s inotropním účinkem a vazodilatancia. Bronchospazmus: Podejte bronchodilatátory, např. isoprenalinem, beta 2 -sympatomimetika a/nebo aminofylin. Hypoglykémie: Podejte i.v. glukózu. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Betablokátory, selektivní ATC kód: C07AB07 Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Bisoprolol je vysoce selektivní blokátor beta-1 adrenoreceptoru bez vnitřní (intrinsické) sympatomimetické aktivity a bez klinicky významného účinku stabilizujícího membrány. Má jenom nízkou afinitu k beta-2 receptorům hladkého svalstva bronchů a cév, stejně jako k beta-2 receptorům účastnícím se metabolických regulací. Proto se obecně nedá očekávat, že by bisoprolol ovlivnil rezistenci dýchacích cest nebo metabolické účinky zprostředkované beta-2 receptory. Beta-1selektivita bisoprololu přesahuje hranice terapeutického rozsahu dávek. Jako u jiných beta-1 blokátorů je antihypertenzivní účinek bisoprololu nejasný. Je však známo, že bisoprolol výrazně snižuje aktivitu reninu v plazmě. Antianginózní mechanismus: Bisoprolol inhibicí srdečních beta-receptorů inhibuje reakci na aktivaci sympatiku. Tak se sníží srdeční frekvence a kontraktilita, čímž se sníží nároky srdečního svalu na přívod kyslíku. Klinická účinnost a bezpečnost Bisoprolol se používá k léčbě hypertenze, anginy pectoris a srdečního selhání. Indikace srdečního selhávání byla sledována ve studii CIBIS II. Bylo zařazeno celkem 2647 pacientů, 83 % (N = 2202) bylo třídy NYHA III a 17 % (N = 445) třídy NYHA IV. Měli stabilizované symptomatické systolické srdeční selhání (ejekční frakce 35 %, na základě echokardiografie). Celková mortalita se snížila ze 17,3 % na 11,8 % (relativní snížení o 34 %). Bylo pozorováno snížení počtu náhlých úmrtí (3,6 % oproti 6,3 %, relativní snížení o 44 %) a snížený počet episod srdečního selhání vyžadujících hospitalizaci (12 % oproti 17,6 %, relativní snížení o 36 %). Mimoto bylo zjištěno i významné zlepšení funkčního stavu podle klasifikace NYHA. V průběhu zahájení a titrace bisoprololu se vyskytly hospitalizace pro bradykardii (0,53 %), hypotenzi (0,23 %) a akutní dekompenzaci (4,97 %), nebyly však častější než ve skupině s placebem (0 %, 0,3 % a 6,74 %). Počet fatálních a invalidizujících případů mrtvice v průběhu celého studijního období byl 20 ve skupině s bisoprololem a 15 ve skupině s placebem. Klinické hodnocení CIBIS III sledovalo 1010 pacientů ve věku 65 let s mírným až středně těžkým chronickým srdečním selháním (chronické srdeční selhání, NYHA třídy II nebo III) a s ejekční frakcí levé srdeční komory 35%, kteří dosud nebyli léčeni ani ACE inhibitory, beta-blokátory ani blokátory angiotensinového receptoru. Pacienti byli léčeni kombinací bisoprololu a enalaprilu po dobu 6-24 měsíců po úvodním šestiměsíčním léčení buď bisoprololem nebo enalaprilem. Byl zaznamenán trend směrem k vyšší četnosti zhoršení chronického srdečního selhání, když byl bisoprolol podáván jako úvodní 6ti měsíční léčba. V analýze dle protokolu nebyla prokázána noninferiorita bisoprololu podaného jako první léčivo versus enalapril, i když tyto dvě strategie zahájení léčby chronického srdečního selhání vykázaly podobnou frekvenci primárního kombinovaného koncového bodu - úmrtí a hospitalizace na konci studie (32,4 % ve skupině s bisoprololem jako prvním proti 33,1 % ve skupině s enalaprilem jako prvním léčivem v populaci dle protokolu). Klinické hodnocení 7/9

8 ukázalo, že bisoprolol se může použít také u starších pacientů s mírným až středním stupněm chronického srdečního selhávání. Při akutním podávání pacientům s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhávání snižuje bisoprolol tepovou frekvenci a tepový objem, a tím i minutový srdeční objem a spotřebu kyslíku. Při chronickém podávání se počáteční zvýšená periferní rezistence snižuje. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Bisoprolol je absorbován a má biologickou dostupnost po perorálním podání okolo 90 %. Distribuce Vazba bisoprololu na plazmatické bílkoviny je asi 30 %. Distribuční objem je 3,5 l/kg. Biotransformace a eliminace Celková clearance je přibližně 15 l/h. Biologický poločas v plazmě hodin umožňuje 24 hodinový účinek při dávkování jednou denně. Bisoprolol se z těla vylučuje dvěma cestami. 50 % se metabolizuje v játrech na inaktivní metabolity, které se pak vylučují ledvinami. Zbývajících 50 % se ledvinami vylučuje v nemetabolizované formě. Vzhledem k tomu, že eliminace probíhá ledvinami a játry ve stejném rozsahu, není nutná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce jater anebo nedostatečnou funkcí ledvin. Farmakokinetika u pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním a s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla studována. Kinetika bisoprololu je lineární a nezávisí na věku pacienta. U pacientů trpících chronickým srdečním selháním (NYHA stádium III) je hladina bisoprololu v plazmě vyšší a poločas delší oproti zdravým dobrovolníkům. Maximální koncentrace v plazmě v ustáleném stavu je 64±21 ng/ml při denní dávce 10 mg a poločas je 17±5 hodin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Tak jako ostatní beta-blokátory i bisoprolol měl ve vysokých dávkách toxické účinky na matku (vyvolal snížení příjmu potravy a snížení tělesné hmotnosti) a na embryo/plod (zvýšená incidence resorpcí, snížená tělesná hmotnost potomků, zpomalený fyzický vývoj), nebyl však teratogenní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Tabletové jádro: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), natrium-lauryl-sulfát, krospovidon (E1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), glycerol-dibehenát. Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), 8/9

9 makrogol Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a obsah balení Tablety jsou k dispozici v perforovaných PVC/TE/PVDC/Al jednodávkových blistrech. Každý blistr obsahuje 10 tablet. Potištěná krabička obsahuje 30 tablet (3 blistry) a příbalovou informaci. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Potahované tablety mohou být rozděleny na dvě poloviny po položení na tvrdý povrch, stranou s půlicí rýhou nahoru. Lehkým zmáčknutím palcem na střed se tableta rozlomí napůl. Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova Ljubljana Črnuče Slovinsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 41/353/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /9

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISOCARD 5 BISOCARD 10 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisocard 5: Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg Bisocard

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls239430/2015; sukls239431/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYREZ 5 mg potahované tablety TYREZ 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tyrez 5 mg, potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg, odpovídá 8,48 mg

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 10 mg, odpovídá 8,48 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Enilor 1,25 mg potahované tablety Enilor 2,5 mg potahované tablety Enilor 3,75 mg potahované tablety Enilor 5 mg potahované tablety Enilor 7,5 mg potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls107754-5/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisoprolol Pfizer 5 mg potahované tablety Bisoprolol Pfizer 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls232288/2012 Sp.zn. sukls232289/2012 Sp.zn. sukls232290/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sobycor 2,5 mg Sobycor 5 mg Sobycor 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls198501/2018 a sukls195764/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIVOCOR 5 mg potahované tablety RIVOCOR 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls239541/2012; sukls239549/2012 a sukls239550/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisoprolol PMCS 2,5 mg Bisoprolol PMCS 5 mg Bisoprolol PMCS 10 mg tablety

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls131141/2012, sukls131152/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISOPROLOL-RATIOPHARM 5 mg, tablety BISOPROLOL-RATIOPHARM 10 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisoprolol-ratiopharm

Více

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. sp.zn. sukls191913/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Concor 5 Concor 10 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Concor 5: Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5

Více

Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s terapií chronického srdečního selhání.

Doporučuje se, aby ošetřující lékař měl zkušenosti s terapií chronického srdečního selhání. sp.zn.sukls239637/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisoprolol Orion 2,5 mg Bisoprolol Orion 5 mg Bisoprolol Orion 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls137661/2012, sukls137662/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BISOCARD 5 5 mg BISOCARD 10 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisocard 5: Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls139212/2010, sukls139213/2010, sukls139215/2010 a sp.zn.: sukls191384/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Concor COR 2,5 mg Concor COR 5 mg Concor COR 10 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls /2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls159953-54/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisogen 5 mg, potahované tablety Bisogen 10 mg, potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn.: sukls244423/2009, sukls244425/2009

sp.zn.: sukls244423/2009, sukls244425/2009 sp.zn.: sukls244423/2009, sukls244425/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIVOCOR 5 RIVOCOR 10 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisoprololi

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi

Více

Sp.zn.sukls132089/2013, sukls132096/2013, sukls132099/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Bisoprolol Mylan 2,5 mg, potahované tablety

Sp.zn.sukls132089/2013, sukls132096/2013, sukls132099/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Bisoprolol Mylan 2,5 mg, potahované tablety Sp.zn.sukls132089/2013, sukls132096/2013, sukls132099/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisoprolol Mylan 2,5 mg, potahované tablety Bisoprolol Mylan 5 mg, potahované tablety Bisoprolol Mylan

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bisogamma 5 potahované tablety Bisoprololi fumaras

Příbalová informace: informace pro uživatele. Bisogamma 5 potahované tablety Bisoprololi fumaras sp.zn.sukls112700/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Bisogamma 5 potahované tablety Bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls148020-21/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisoprolol Vitabalans 5 mg Bisoprolol Vitabalans10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124730/2009, sukls124731/2009 a příloha k sp.zn.: sukls 53578/2008, sukls45643/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124730/2009, sukls124731/2009 a příloha k sp.zn.: sukls 53578/2008, sukls45643/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls124730/2009, sukls124731/2009 a příloha k sp.zn.: sukls 53578/2008, sukls45643/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Concor 5,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls20502/2011 a sukls20503/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RIVOCOR 5 RIVOCOR 10 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bisoprololi fumaras 5 mg nebo

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls209805/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SECTRAL 400 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acebutololi hydrochloridum v množství odpovídajícím 400 mg

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls148237/2011, sukls148238/2011, sukls148239/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls148237/2011, sukls148238/2011, sukls148239/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls148237/2011, sukls148238/2011, sukls148239/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Biso 2,5 mg Biso 5 mg Biso 10 mg tablety bisoprololi fumaras

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. RIVOCOR 5 mg potahované tablety RIVOCOR 10 mg potahované tablety bisoprololi fumaras

Příbalová informace: informace pro pacienta. RIVOCOR 5 mg potahované tablety RIVOCOR 10 mg potahované tablety bisoprololi fumaras Sp.zn. sukls198501/2018 a sukls195764/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta RIVOCOR 5 mg potahované tablety RIVOCOR 10 mg potahované tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Concor 5 Concor 10. potahované tablety. bisoprololi fumaras

Příbalová informace: informace pro pacienta. Concor 5 Concor 10. potahované tablety. bisoprololi fumaras sp.zn. sukls191913/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Concor 5 Concor 10 potahované tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bisoprolol-ratiopharm 5 mg, tablety Bisoprolol-ratiopharm 10 mg, tablety Bisoprololi fumaras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Bisoprolol-ratiopharm 5 mg, tablety Bisoprolol-ratiopharm 10 mg, tablety Bisoprololi fumaras sp.zn. sukls68875/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bisoprolol-ratiopharm 5 mg, tablety Bisoprolol-ratiopharm 10 mg, tablety Bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239373/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239373/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239373/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE TYREZ 2,5 mg potahované tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg betaxololi hydrochloridum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg betaxololi hydrochloridum. sp. zn. sukls211061/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaxolol Teva 20 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg betaxololi

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn.: sukls251695/2012, sukls251696/2012 a sp.zn.: sukls48133/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisogamma 5 Bisogamma 10 Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174437/2011 a příloha ke sp.zn.sukls49144/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174437/2011 a příloha ke sp.zn.sukls49144/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174437/2011 a příloha ke sp.zn.sukls49144/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Concor Combi 5 mg/5 mg, tablety Concor Combi 5 mg/10

Více

sp.zn.: sukls139212/2010, sukls139213/2010, sukls139215/2010 a sp.zn.: sukls191384/2014

sp.zn.: sukls139212/2010, sukls139213/2010, sukls139215/2010 a sp.zn.: sukls191384/2014 sp.zn.: sukls139212/2010, sukls139213/2010, sukls139215/2010 a sp.zn.: sukls191384/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Concor COR 2,5 mg Concor COR 5 mg Concor COR 10 mg potahované tablety

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

30 < Cl CR < 60 Polovina tablety přípravku Cosyrel 5 mg/5 mg Cl CR < 30

30 < Cl CR < 60 Polovina tablety přípravku Cosyrel 5 mg/5 mg Cl CR < 30 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cosyrel 5 mg/5 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg (odpovídající bisoprololum 4,24

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239374/2011, sukls239375/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239374/2011, sukls239375/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls239374/2011, sukls239375/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE TYREZ 5 mg TYREZ 10 mg potahované tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38797/2010, sukls /2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38797/2010, sukls /2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls38797/2010, sukls38799-38800/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bisoprolol Orion 2,5 mg Bisoprolol Orion 5 mg Bisoprolol Orion 10 mg tablety

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. SECTRAL 400 mg. acebutololum potahované tablety

Příbalová informace: informace pro pacienta. SECTRAL 400 mg. acebutololum potahované tablety sp.zn. sukls16230/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta SECTRAL 400 mg acebutololum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls98466/2010 a příloha k sp.zn.sukls164928/2009, sukls164929/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kapidin 10 mg Kapidin 20 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Příbalová informace: Informace pro pacienta. BISOCARD 5 5 mg BISOCARD mg. potahované tablety Bisoprololi fumaras

Příbalová informace: Informace pro pacienta. BISOCARD 5 5 mg BISOCARD mg. potahované tablety Bisoprololi fumaras sp.zn. sukls137661/2012, sukls137662/2012 Příbalová informace: Informace pro pacienta BISOCARD 5 5 mg BISOCARD 10 10 mg potahované tablety Bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls186703/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vasopos N oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tetryzolini hydrochloridum 0,5 mg v 1 ml (cca 30 kapek) Úplný seznam

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BISOCARD 5 BISOCARD 10 potahované tablety Bisoprololi fumaras

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. BISOCARD 5 BISOCARD 10 potahované tablety Bisoprololi fumaras PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BISOCARD 5 BISOCARD 10 potahované tablety Bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

sp.zn.: sukls244423/2009, sukls244425/2009

sp.zn.: sukls244423/2009, sukls244425/2009 sp.zn.: sukls244423/2009, sukls244425/2009 Příbalová informace: informace pro uživatele Rivocor 5 Rivocor 10 potahované tablety (bisoprololi fumaras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné sp. zn. sukls27266/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Concor Combi 5 mg/5 mg tablety Concor Combi 5 mg/10 mg tablety Concor Combi 10 mg/5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LOKREN 20 mg (Betaxololi hydrochloridum) potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. LOKREN 20 mg (Betaxololi hydrochloridum) potahované tablety sp.zn. sukls157487/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LOKREN 20 mg (Betaxololi hydrochloridum) potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

sp.zn. sukls127336/2013 sukls53259/2014

sp.zn. sukls127336/2013 sukls53259/2014 sp.zn. sukls127336/2013 sukls53259/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETOPTIC S oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml suspenze obsahuje betaxololum 2,5 mg

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls154707/2012 sukls154712/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOTIL FOTIL FORTE Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fotil: Pilocarpini hydrochloridum Timololi

Více

Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Metoprolol AL 100. Tablety (metoprololi tartras)

Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Metoprolol AL 100. Tablety (metoprololi tartras) Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls230825/2012 Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Metoprolol AL 100 Tablety (metoprololi tartras) Držitel rozhodnutí o registraci: Aliud Pharma

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CARVESAN 6,25 CARVESAN 25 tablety carvedilolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. CARVESAN 6,25 CARVESAN 25 tablety carvedilolum Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls249285/2011, sukls249280/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CARVESAN 6,25 CARVESAN 25 tablety carvedilolum Přečtěte si pozorně

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Kelapril 5mg 7x14tbl.

Kelapril 5mg 7x14tbl. Kelapril 5mg 7x14tbl. Popis zboží: PŘÍBALOVÁ INFORMACE KELAPRIL 5 mg, potahované tablety pro psy kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Byol 5 mg Byol 10 mg potahované tablety. bisoprololi fumaras

Příbalová informace: informace pro pacienta. Byol 5 mg Byol 10 mg potahované tablety. bisoprololi fumaras sp. zn. sukls200335/2015, sukls200337/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Byol 5 mg Byol 10 mg potahované tablety bisoprololi fumaras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cynt 0,2, potahované tablety Cynt 0,3, potahované tablety Cynt 0,4, potahované

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenormin 50 Tenormin 100 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje atenololum 50 mg. Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bigital 10 mg/5 mg: bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) v jedné

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Bigital 10 mg/5 mg: bisoprololi fumaras 10 mg a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas) v jedné sp. zn. sukls105997/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bigital 5 mg/5 mg Bigital 5 mg/10 mg Bigital 10 mg/5 mg Bigital 10 mg/10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Bigital

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls92012-14/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Combiso 2,5 mg/6,25 mg Combiso 5 mg/6,25 mg Combiso 10 mg/6,25 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Combiso 2,5 mg/6,25

Více

sp.zn.: sukls122057/2010

sp.zn.: sukls122057/2010 sp.zn.: sukls122057/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VASOCARDIN 50 VASOCARDIN 100 tablety 2. KVALITATINÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg. Jedna

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls74848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MONO MACK DEPOT MONO MACK 50 D tablety s proslouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls156125/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TENSAMIN Koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dopamini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 28 mg laktosy a 5 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje felodipinum 5,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Felodipinum 5,0 mg; resp.10,0 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Felodipinum 5,0 mg; resp.10,0 mg v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním. sp.zn.sukls262139/2012, sukls262138/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PLENDIL ER 5 mg PLENDIL ER 10 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Felodipinum 5,0 mg; resp.10,0 mg v jedné tabletě

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg. Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls216345/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-METOPROLOL 50 APO-METOPROLOL 100 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje metoprololi tartras 50 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls68072/2015, sukls68074/2015, sukls68082/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Concor Combi 5 mg/5 mg Concor Combi 5 mg/10 mg Concor Combi 10 mg/5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum

Více

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek.

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Popis přípravku: tvrdá bezbarvá tobolka dlouhá přibližně 16 mm obsahující bílý prášek. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU INHAFORT 12 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje formoteroli fumaras dihydricus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls152952/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VASOCARDIN 50 tablety (metoprololi tartras) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ metoprololi tartras 50 mg v 1 tabletě Pomocné látky:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více