(DTPa-HBV- Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.

Transkript

1 1 AVKU

2 1.. Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), (rdna) (HBV) (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 Tetani anatoxinum 1 Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum 1 Haemagglutininum filamentosum 1 Pertactinum 1 Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3 Virus poliomyelitis (inaktivovaný) typus 1 (kmen Mahoney) 4 typus 2 (kmen MEF1) 4 typus 3 (kmen Saukett) 4 Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 3 conjugata cum tetani anatoxinum jako nosným proteinem 30 mezinárodních jednotek (IU) 40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu 1 adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al(OH) 3 ) 2 vyrobeno rekombinantní DNA technologi Saccharomyces cerevisiae) 3 4 4) Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA (DTPaHBV Lyofilizovaná složka vakcíny proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Haemophilus influenzae typu b. 4.2 Dávkování 2

3 ve 3., 4., 5. jednotlivými byl podání dalších dávek vakc ci poslední dávky vakcína s konjugovanou Hib složkou. O podání vakcíny Infanrix hexa jako posilovací dávky lze uvažovat, pokud její složení vyhovuje Pediatrická populace Nejsou dostupné žádné údaje. Další dávky je vhodné podávat vždy do 4.3 Kontraindikace nebo Hib. B, kontraindikaci. 3

4 4.4 obsahují: Teplota Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko závažné neurologické poruchy. progresí Nemocným s trombocytopenií a s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Infanrix hexa Infanrix hexa nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae dou D, protože se ádoucí Protože se kapsulární polysacharidový antige pneumokoková sacharidová konjugovaná 4

5 Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 podávání dávek oddalovat. 4.5 Interakce s jinými di Není relevantní. 4.8 Nežádou Klinické studie: Infanrix hexa pozorována vyšší místní r 38 C u 43,4% podání posilovací dávky. V klesající závažnosti. ( ( 5

6 ( Vzácné: ( Velmi vzácné: (< 1/10000) Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému t Gastrointestinální poruchy Vzácné: vyrážka Velmi vzácné: dermatitida Celkové poruchy a reakce v mm)* kloub* Postmarketingové sledování: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému Kolaps nebo šokový stav (hypotonickohyporeaktivní epizoda). Poruchy Angioedém Celkové poruchy a reakce v vpichu. lulární pertusovou složku 6

7 topenie FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09. Výsledky klinických studií pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty dále v následujících tabulkách:: Protilátky (limity) Antidiphtheria (0,1 IU/ml) Antitetanus (0,1 IU/ml) AntiPT AntiFHA AntiPRN AntiHBs (10 miu/ml) AntiPolio typ 1 AntiPolio typ 2 AntiPolio typ 3 AntiPRP (0,15 g/ml) 2 dávky 3 dávky 3 N= N= 196 N= 1693 N= 1055 N= 265 % % % % % 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5* 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4 titry antihbs 10 miu/ml hladina uznávaná jako protektivní 7

8 Protilátky (limity) Antidiphtheria (0,1 IU/ml) Antitetanus (0,1 IU/ml) AntiPT AntiFHA AntiPRN AntiHBs (10 miu/ml) AntiPolio typ 1 AntiPolio typ 2 AntiPolio typ 3 AntiPRP (0,15 g/ml) N=532 N= 2009 % % 100,0 99,9 100,0 99,9 100,0 99,9 100,0 99,9 99,2 99,5 98,9 98,4 99,8 99,9 99,4 99,9 99,2 99,9 99,6 99,7 hladina uznávaná jako protektivní Klinická protekce pertusové složky vakcíny Infanrix proti typické pertusi definované podle WHO (tj. dávka. Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi 512 8

9 vakcíny pro govými studiemi Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 89,6 % po úplném 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované. 5.3 toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek Hib: Bezvodá laktóza Suspenze DTPaHBVIPV: Chlorid sodný (NaCl), Voda na injekci Adjuvancia viz bod Inkompatibility 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 C 8 C). Podmín 6.5 Druh obalu a velikost balení 9

10 (butylpryž). Velikost balení: 1, 10, 20 a 50 dávek, s jehlami nebo bez jehel. Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení. 6.6 HBVIPV suspenze. DTPa HBVIPV suspense m HBVIPV suspenze k normální jev, který nikterak neomezuje použitelnost vakcíny. Pokud by byly pozorovány jiné souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B1330 Rixensart, Belgie 8. EU/1/00/152/001 EU/1/00/152/002 EU/1/00/152/003 EU/1/00/152/004 EU/1/00/152/005 EU/1/00/152/006 EU/1/00/152/007 EU/1/00/152/ DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. DATUM REVIZE TEXTU 10

11 nkách Evropská agentura pro 11