Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls241395/2010 a příloha ke sp.zn.sukls241391/2010, sukls241393/2010

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls241395/2010 a příloha ke sp.zn.sukls241391/2010, sukls241393/2010"

Transkript

1 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls241395/2010 a příloha ke sp.zn.sukls241391/2010, sukls241393/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Název přípravku ImmuCyst BCG imunoterapie 2. Kvalitativní a kvantitativní složení ImmuCyst je lyofilizovaný produkt vyrobený z podkmene Connaught Bacillus Calmette-Guérin (BCG), což je oslabený kmen Mycobacteruim bovis. 1 dávka = obsah jedné lahvičky Léčivá látka: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lyophilisatus, podkmen Connaught mg Rekonstituovaný přípravek obsahuje 10,5 8,7 x 10 8 kolonií tvořících jednotek (CFU) BCG v jedné instilační dávce. Úplný seznam pomocných látek viz bod Léková forma Prášek pro přípravu suspenze k výplachu močového měchýře ImmuCyst je sterilní lyofilizovaný bílý prášek. 4. Klinické údaje 4.1 Terapeutické indikace ImmuCyst je indikován pro intravezikální použití při léčbě primárního či rekurentního karcinomu in-situ (CIS) močového měchýře, k profylaxi rekurentního karcinomu in-situ (CIS), a k profylaxi po transuretrální resekci (TUR) primárního či rekurentního stadia Ta (omezeného na sliznici) nebo T1 (zasahujícího do lamina propria, ne však svalovou vrstvu měchýře) papilárních tumorů nebo jakékoli jiné kombinace těchto situací, bez ohledu na předcházející intravezikální léčení. ImmuCyst není určen k imunizaci pro prevenci tuberkulózy. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Jedna dávka ImmuCystu sestává z intravezikální instilace 81mg BCG. Intravezikální léčení močového měchýře má začít minimálně 14 dní po biopsii nebo po transuretrální resekci (TUR) (viz bod 4.3 kontraindikace a 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) a sestává z úvodní a udržovací léčby. Stránka 1 z 14

2 Úvodní léčbu tvoří 1 intravezikální instilace ImmuCystu každý týden po dobu 6 týdnů celkově 6 dávek. Na základě klinických studií s ImmuCystem se doporučuje po úvodní léčbě provést léčbu udržovací. Po pauze šesti týdnů se každý týden provede intravezikální instilace jedné dávky po dobu jednoho až tří týdnů. Následně má být podána jedna dávka každý týden po dobu jednoho až tří týdnů a to 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení úvodní léčby. Způsob podání Pouze pro intravezikální instilaci. Nepodávejte subkutánně, intradermálně nebo intravenózně. Dávka je připravena rozpuštěním 1 lahvičky obsahující 81 mg lyofilizovaného BCG v 3 ml sterilního fyziologického roztoku bez konzervačních prostředků. Rekonstituovaný BCG je dále naředěn sterilním fyziologickým roztokem bez konzervačního prostředku k získání 50 ml instilačního roztoku (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a bod 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním). Do močového měchýře se za aseptických podmínek zavede uretrální katétr, měchýř se vyprázdní a potom se pomalu, samospádem, instiluje 50 ml ImmuCystu, načež se katétr vytáhne. Pacient zadrží roztok co nejdéle, pokud možno až po dobu dvou hodin. Během prvních 15 minut po instilaci má pacient ležet na břiše potom může vstát. Dvě hodiny po instilaci se pacient má vymočit a to v sedě, z důvodů bezpečnosti pro okolí (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití a bod 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním). Pokud to není ze zdravotních důvodů kontraindikováno, mají pacienti zvýšit příjem tekutin, za účelem vypláchnutí močového měchýře v hodinách následujících po BCG léčbě Kontraindikace Známá přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku ImmuCyst (viz bod 2 Kvalitativní a kvantitativní složení a bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) nebo po předchozím podání tohoto přípravku nebo přípravku obsahující stejné látky. Aktivní tuberkulóza má být vyloučena před započetím léčby přípravkem ImmuCyst. Současné příznaky nebo celková BCG reakce v anamnéze (bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) Probíhající horečnaté onemocnění, infekce močového traktu nebo silná hematurie. Léčba ImmuCystem musí být odložena do doby jejich vyléčení (viz bod 2 Kvalitativní a kvantitativní složení a bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Vrozená nebo získaná porucha imunity, a to jak způsobená současně probíhajícím onemocněním (AIDS, leukémie, lymfom), nebo imunosupresivní léčbou (kortikosteroidy, léčba karcinomu (cytotoxické léky, ozařování)) (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), a to z důvodu rizika diseminované BCG infekce. Přípravek ImmuCyst má být podán nejdříve 14 dní po biopsii, transuretrální resekci nebo traumatické katetrizaci Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Stránka 2 z 14

3 Závažná upozornění a opatření Systémová BCG reakce Systémová BCG reakce, která může mít fatální následky, je systémové granulomatózní onemocnění, které se může objevit (vzácně) následně po expozici BCG. Protože je obvyklé obtížné izolovat BCG organismy z napadených orgánů je často nejasné do jakého rozsahu je taková reakce způsobena infekčním procesem a do jakého je to důsledek zánětlivé reakce přecitlivělosti. Je proto užíván název systémová BCG reakce. Na základě dosavadních klinických zkušeností s intravezikální aplikací BCG může být systémová BCG reakce definována přítomností kteréhokoliv z následujících znaků, pokud není zjištěna jejich jiná etiologie: horečka 39,5 C po dobu nejméně 12 hodin; horečka 38,5 C po dobu nejméně 48 hodin; pneumonie; hepatitida; jiné orgánové dysfunkce mimo genitourinární trakt se zjištěným granulomatózním zánětem při biopsii; nebo klasické znaky sepse, včetně oběhového kolapsu, akutní respiratorní poruchy a diseminované intravaskulární koagulace (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Vzácná systémová BCG reakce se nejčastěji objeví, je-li ImmuCyst aplikován v období do 14 dní po biopsii, transuretrální resekci, nebo traumatické katetrizaci močového měchýře (doprovázené hematurií). Všeobecné informace Jen pro intravezikální instilaci. Nepodávejte subkutánně, intradermálně ani intravenózně. Doporučení pro pacienty Může se vyskytnout horečka, zimnice, malátnost, symptomy podobné chřipce, zvýšená únava nebo zhoršení močových symptomů (jako je pocit pálení nebo bolestivost při močení). Pacienti by měli být poučeni, aby informovali lékaře, pokud bude kterýkoli z těchto symptomů přetrvávat déle než 48 hodin nebo se zhorší jeho závažnost. Pacienti by měli rovněž informovat lékaře, pokud se u nich vyskytne kterýkoli z následujících stavů: zhoršení močových symptomů (jako je nutkání na močení, četnost močení, krev v moči), bolest kloubů, oční potíže (jako je bolest, podráždění nebo zarudnutí), kašel, kožní vyrážka, žloutenka, nauzea nebo zvracení. Jelikož přípravek ImmuCyst obsahuje živé mykobakterie, mohou se živé bakterie vyskytovat i ve vylučované moči. Pacienti by měli být poučeni o náležitých postupech pro kontrolu infekce, které umožní ochránit rodinné příslušníky a blízké osoby před infekcí. Pacienti, kteří žijí s imunokompromitovanými osobami (např. osoby na chemoterapii) nebo v jejich blízkosti, by měli dbát na zvýšenou opatrnost, aby zabránili nechtěnému přenosu BCG infekce na vnímavé jedince. Přípravek ImmuCyst se má zadržet v močovém měchýři co nejdéle, pokud možno až po dobu 2 hodin, a poté se vyloučí močí. Po dobu 6 hodin po léčbě mají pacienti močit vsedě, aby se zamezilo rozstřikování kapének moči a tím i přenosu BCG na jiné osoby. Moč vyloučenou během tohoto období je třeba dezinfikovat přibližně stejným objemem bělícího činidla po dobu 15 minut před spláchnutím toalety nebo jinou likvidací. Pacienti by měli být poučeni, aby zvýšili příjem tekutin, pokud není zvýšený příjem tekutin kontraindikován ze zdravotních důvodů, k propláchnutí močového měchýře během několika hodin po aplikaci přípravku. První močení po podání léčby může být provázeno pocitem pálení. Stránka 3 z 14

4 Pokyny pro zacházení Zacházejte s přípravkem jako s infekčním materiálem. ImmuCyst obsahuje živé atenuované mykobakterie a je třeba jej připravovat a zacházet s ním za použití aseptických technik. (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podán a bod 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním). BCG infekce byla popsána u zdravotnických pracovníků připravujících BCG k podání. U imunosuprimovaných pacientů užívajících parenterální léky, které byly připravovány na stejném místě jako BCG, byly popsány nosokomiální infekce. Kardiovaskulární nemoci Riziko ektopické BCG infekce není stanoveno, ale předpokládá se, že je velmi nízké. Může dojít rovněž k BCG infekci aneuryzmat, arteriálních štěpů a srdečních přístrojů. Přínos BCG terapie je nutno pečlivě zvážit proti riziku ektopické BCG infekce u pacientů s arteriálními aneuryzmaty nebo protézami jakéhokoli typu. Urogenitální potíže Některé infekce urogenitálního traktu u mužů (orchitida/epididymitida) jsou rezistentní na antimykobakteriální léky a vyžadují orchiektomii. Jestliže dojde k výskytu bakteriální infekce močových cest v průběhu léčby přípravkem ImmuCyst, je nutno přerušit instilaci přípravku ImmuCyst až do kompletního vyléčení bakteriální infekce, protože kombinace bakteriální infekce močových cest a cystitidy vyvolané BCG může vést k závažným nežádoucím účinkům v urogenitálním traktu; BCG bacily jsou citlivé na řadu antibiotik a podání antimikrobiálních léků může snížit účinnost přípravku ImmuCyst. Hypersenzitivita Velmi vzácně je hlášena akutní alergická reakce po intradermální injekci BCG vakcíny určené k prevenci tuberkulózy a tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při podávání přípravku ImmuCyst. Zátka lahvičky s přípravkem obsahuje latex (přírodní gumu), který může způsobit alergické reakce. Imunitní poruchy U pacientů se stavy, které mohou v budoucnosti vyžadovat nezbytnou imunosupresivní léčbu (např. očekávaná transplantace orgánu, myasthenia gravis), je třeba rozhodnutí o léčbě přípravkem ImmuCyst pečlivě zvážit. Léčba imunosupresivními léky a/nebo ozařováním interferuje s imunitní odpovědí na přípravek ImmuCyst a zvyšuje riziko diseminované BCG infekce. Vzhledem k riziku BCG infekce se přípravek ImmuCyst nesmí používat u imunosuprimovaných pacientů a u osob s vrozeným nebo získaným deficitem imunity, ať už v důsledku souběžně se vyskytujícího onemocnění (např. AIDS, leukémie, lymfom), protinádorové léčby (např. cytotoxické léky, radiace) nebo imunosupresivní terapie (např. kortikosteroidy). Stránka 4 z 14

5 Intravezikální léčba přípravkem ImmuCyst může způsobit pozitivní výsledek tuberkulinového testu (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Stanovení reaktivity pacienta na tuberkulin je třeba provést před podáním přípravku ImmuCyst. Osoby s imunologickým deficitem nesmí manipulovat s přípravkem ImmuCyst. Perioperativní pokyny Po biopsii, TUR nebo traumatické katetrizaci lze podat ImmuCyst až po uplynutí minimálně 14 dnů. Před instilací přípravku ImmuCyst nesmí být přítomny žádné známky hematurie. Senzitivita / rezistence ImmuCyst není citlivý k pyrazinamidu. Upozornění týkající se vážných a závažných nežádoucích účinků Mezi traumatickou katetrizací a instilací přípravku ImmuCyst musí uplynout minimálně 14 dnů, aby se předešlo závažným infekcím, traumatickému poškození a/nebo zanesení kontaminantů do močových cest (viz bod 4.3 Kontraindikace). Poté je třeba léčebné schéma obnovit tak, jako by k přerušení léčby nedošlo. Po každé intravezikální léčbě by pacienti měli být sledováni na přítomnost symptomů a známek toxicity. Jestliže se u pacienta vyvine perzistentní horečka nebo akutní febrilní onemocnění odpovídající BCG infekci, je třeba instilaci BCG trvale vysadit, pacient musí být bezodkladně vyšetřen a léčen na BCG infekci a musí být provedeno odborné infekční vyšetření (viz bod 4.3 Kontraindikace). Během diagnostického hodnocení, včetně kultivace, musí být urychleně nasazena standardní terapie BCG infekce, tj. léčba dvěma nebo více antimykobakteriálními léky. Použití antibiotik v monoterapii se nedoporučuje. Negativní výsledek kultivace nemusí nutně vyloučit infekci. Speciální populace ImmuCyst se nedoporučuje k profylaktické léčbě po transuretrální resekci stadia TaG1 papilárních tumorů, pokud není přítomno vysoké riziko rekurence nádoru. U pacientů s malou kapacitou močového měchýře musí být před rozhodnutím o léčbě přípravkem ImmuCyst zváženo zvýšené riziko kontraktury močového měchýře. U pacientů podstupujících antimikrobiální terapii z důvodu jiné infekce musí být posouzeno, zda by daná terapie mohla snížit účinnost přípravku ImmuCyst. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem ImmuCyst u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Přípravek ImmuCyst se proto u pediatrických pacientů nemá používat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Imunosupresivní léky Léčba imunosupresivními léky a/nebo ozařováním interferuje s imunitní odpovědí na přípravek ImmuCyst a zvyšuje riziko diseminované BCG infekce (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Stránka 5 z 14

6 Interakce mezi jednotlivými léky Intravezikální léčba přípravkem ImmuCyst může způsobit pozitivní výsledek tuberkulinového testu, což může komplikovat budoucí interpretace kožních tuberkulinových testů při diagnostice suspektní mykobakteriální infekce. Stanovení reaktivity pacienta na tuberkulin je třeba provést před podáním přípravku ImmuCyst. Antibakteriální léky Antimikrobiální terapie z důvodu jiné infekce může interferovat s účinností přípravku ImmuCyst. U pacientů podstupujících antimikrobiální terapii je třeba posoudit, zda by daná terapie mohla snížit účinnost přípravku ImmuCyst. Antituberkulózní léky Antituberkulózní léky by se neměly používat profylakticky k prevenci lokálních dráždivých nežádoucích účinků přípravku ImmuCyst. Nejsou známy žádné údaje, které by naznačovaly, že akutní lokální symptomy postihující močový trakt, obvyklé při intravezikální aplikaci BCG, jsou způsobeny mykobakteriální infekcí. ImmuCyst není citlivý k pyrazinamidu. 4.6 Těhotenství a kojení Studie reprodukce u zvířat nebyly s ImmuCystem provedeny. Také není známo, zda může ImmuCyst vyvolat poškození plodu po aplikaci těhotným ženám nebo zda může poškodit reprodukční kapacitu. ImmuCyst by měl být aplikován těhotné ženě jen tehdy, je-li to nezbytně nutné. Ženy by měly být upozorněny, že během léčení tímto preparátem nemají otěhotnět. Není známo, zda je ImmuCyst vylučován do mateřského mléka. Protože mnohé léky jsou vylučovány do mateřského mléka a pro potenciální riziko závažných nežádoucích účinků u kojených dětí, je doporučováno ukončit kojení, pokud matčin zdravotní stav vyžaduje léčbu ImmuCystem Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nežádoucí účinky Informace o nežádoucích účincích jsou odvozeny z klinických studií a z celosvětového postmarketingového sledování. Podání přípravku ImmuCyst navozuje zánětlivou odpověď v močovém měchýři a může vyvolat příznaky a projevy cystitidy (viz Tabulka 1). Tyto reakce mohou být do určité míry považovány za důkaz, že BCG vyvolává žádoucí odpověď, přesto je však zapotřebí pečlivé sledování pacienta. Symptomy charakteristické pro podráždění močového měchýře jsou hlášeny přibližně u 50 % pacientů užívajících přípravek ImmuCyst a typicky nastupují několik hodin po instilaci a přetrvávají 6 až 48 hodin. Symptomy jsou zpravidla pozorovány po třetí instilaci a vykazují Stránka 6 z 14

7 tendenci k nárůstu závažnosti po každém podání. Mechanizmus vzniku dráždivých nežádoucích účinků dosud nebyl studován, nejspíše však odpovídá imunologickým mechanizmům. Neexistují žádné důkazy, že by snížení dávky nebo použití antituberkulózní léčby mohlo zamezit vzniku dráždivých symptomů po podání přípravku ImmuCyst nebo je alespoň omezit. Nežádoucí účinky z klinických studií Vzhledem k tomu, že klinické studie jsou prováděny za velmi specifických podmínek, nemusí četnost výskytu nežádoucích účinků pozorovaná v klinických studiích odrážet výskyt pozorovaný v praxi a neměla by se porovnávat s četností výskytu v klinických studiích jiných léků. Informace o nežádoucích účincích léků v klinických studiích jsou užitečné pro identifikaci nežádoucích účinků souvisejících s daným lékem a pro upřesnění pravidel. Nežádoucí účinky jsou uspořádány v kategoriích podle frekvence výskytu za použití následujících kritérií: Velmi časté: 10 % Časté: 1 %, < 10 % Méně časté: 0,1 %, < 1 % Vzácné: 0,01 %, < 0,1 % Velmi vzácné: < 0,01 % (včetně jednotlivých hlášených případů) Údaje z klinických studií Informace o klinické bezpečnosti přípravku ImmuCyst jsou odvozeny z datového souboru 699 pacientů léčených přípravkem ImmuCyst ve 2 klinických studiích. Během klinické studie SWOG 8507 byla celkem 587 pacientům aplikována úvodní terapie, zahrnující jednu instilaci jednou týdně po dobu 6 týdnů (celkem 6 instilací). Po šestitýdenní pauze bylo 247 pacientů z původního souboru randomizováno k udržovací terapii, která byla podávána v cyklech zahrnujících 1 instilaci jednou týdně po dobu 3 týdnů, a to v době 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po zahájení úvodní léčby (celkem 27 instilací). V následující tabulce jsou uvedeny četnosti výskytu nežádoucích účinků bez rozdílu závažnosti, které byly hlášeny během úvodní resp. udržovací léčby ve studii SWOG Nežádoucí účinky hlášené jako závažné (stupeň 3) v kategorii méně častých resp. častých nežádoucích účinků jsou označeny příslušným symbolem. Tabulka 1: Studie SWOG Nežádoucí účinky Úvodní léčba Udržovací léčba Infekce a infestace Infekce močových cest Časté Časté* Systémové infekce Méně časté Méně časté* Plicní infekce Méně časté NR Infekce Méně časté NR Cystitida Méně časté Časté* Poruchy krve a lymfatického systému Anemie Méně časté NR Stránka 7 z 14

8 Leukopenie Méně časté NR Koagulopatie/trombocytopenie Méně časté NR Poruchy metabolizmu a výživy Anorexie Časté* Časté* Poruchy nervového systému Bolest hlavy Méně časté Méně časté Závrať Méně časté NR Srdeční poruchy Srdeční potíže (blíže Méně časté Časté nespecifikované) Gastrointestinální poruchy Nauzea/zvracení Časté* Časté* Průjem Méně časté Časté* Bolest břicha Méně časté NR Zácpa NR Méně časté Mukositida/vředy/stomatitida Méně časté NR Poruchy jater a žlučových cest Postižení jater Méně časté Časté Granulomatózní hepatitida Méně časté* NR Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní vyrážka Méně časté* Časté Kožní reakce z přecitlivělosti NR Méně časté* Absces kůže NR Méně časté Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie/myalgie/artritida Méně časté Časté* Poruchy ledvin a močových cest Dysurie Velmi časté Velmi časté Hematurie Velmi časté Velmi časté Časté nucení na močení Velmi časté Velmi časté Neodkladné nucení na močení Časté* Velmi časté Křeče/bolestivost močového měchýře Časté* Časté Močová inkontinence Méně časté* Časté* Renální toxicita Méně časté Méně časté Kontrahovaný měchýř Méně časté* Časté Uretrální obstrukce Méně časté* NR Přítomnost tkání v moči NR Méně časté Poruchy reprodukčního systému a prsu Bolest genitálií Méně časté NR Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka Velmi časté* Velmi časté Malátnost Velmi časté* Velmi časté Zimnice Velmi časté* Velmi časté Únava Časté* Méně časté Stránka 8 z 14

9 * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve stupni závažnosti = 3 při méně časté frekvencí výskytu Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve stupni závažnosti 3 při méně časté frekvencí výskytu. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve stupni závažnosti = 3 při časté frekvenci výskytu. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve stupni závažnosti 3 při časté frekvenci výskytu. NR Nehlášeno. V klinické studii SWOG 8216 bylo randomizováno 127 pacientů k léčbě přípravkem ImmuCyst intravezikálně jednou týdně po dobu 6 týdnů, s doplňující jednorázovou instilací 3, 6, 12, 18 a 24 měsíc po zahájení léčby. Během této studie byly hlášeny stejné nežádoucí účinky jako je uvedeno v tabulce 1, a následující: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v boku Méně časté Údaje z postmarketingového sledování Následující nežádoucí účinky byly spontánně hlášeny během postmarketingového sledování přípravku ImmuCyst po celém světě. Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně z populací o neurčité velikosti, nelze vždy spolehlivě určit frekvenci jejich výskytu nebo stanovit kauzální vztah k expozici přípravku. O zařazení těchto nežádoucích účinků bylo rozhodnuto na základě následujících faktorů: 1) závažnost nežádoucího účinku; 2) četnost hlášení; nebo 3) síla kauzálního vztahu k přípravku ImmuCyst. Infekce a infestace BCG infekce (vzácně): BCG je schopen diseminace po intravezikálním podání. Byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse s fatálním průběhem. Popsány jsou rovněž BCG infekce oka, plic, jater, kostí, kostní dřeně, ledvin, regionálních lymfatických uzlin, peritonea, urogenitálního traktu (orchitida/epididymitida) a prostaty (např. granulomatózní prostatitida). Byly též hlášeny BCG infekce aneuryzmat a implantovaných protéz (včetně arteriálních štěpů, srdečních přístrojů a umělých kloubních náhrad). Po podání přípravku ImmuCyst byly hlášeny kloubní symptomy (artritida, artralgie), oční symptomy (včetně konjunktivitidy, uveitidy, iritid, keratitidy, granulomatózní choreoretinitidy), močové symptomy (včetně uretritidy), kožní vyrážky, samostatně nebo v kombinaci (Reiterův syndrom). Pokud jde o hlášení Reiterova syndromu, zdá se, že riziko je zvýšené u pacientů pozitivních na HLA-B27. Absces ledviny (velmi vzácně) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pneumonie, intersticiální onemocnění plic Stránka 9 z 14

10 Poruchy kůže a podkožní tkáně Erythema nodosum Poruchy ledvin a močových cest Selhání ledvin, pyelonefritida, nefritida (včetně tubulointersticiální nefritidy, intersticiální nefritidy a glomerulonefritidy) Urinární retence (včetně tamponády měchýře a pocitu reziduální moči) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Onemocnění podobné chřipce (vzácně) Vyšetření (laboratorní testy) Abnormální/zvýšená hladina kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi 4.9 Předávkování Není dokumentováno. 5. Farmakologické vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: BCG vakcína Imunopreparát. ATC kód: L03AX03 Při intravezikální nádorové léčbě BCG vyvolává lokální, akutní, zánětlivou a subakutní granulomatózní reakci s makrofagovou a leukocytární infiltrací v epitelu a lamina propria močového měchýře. S lokálními zánětlivými účinky souvisí eliminace či redukce neinvazivních rakovinných tumorů močového měchýře (Ta/T1 papilární tumory a CIS). Přesný mechanismus, který se tu uplatňuje, není známý, ale zdá se, že protinádorový účinek je závislý na T-lymfocytech. Karcinom in-situ (CIS)se může objevit samostatně, nebo ve spojení s papilárními tumory, především vyšších stadií. CIS může být multifokální a může být rovněž spojen s multifokálními premaligními lézemi. Přestože transuretrální resekce je základní léčebou u karcinomu in-situ, nemá často léčebný účinek; některé léze mohou být nedetekovatelné nebo nevhodné k resekci, nebo i oboje. Navíc, i když je transuretrální resekce úspěšná, je karcinom in-situ spojen s vysokou incidencí recidiv a i recidiv vyššího stadia lézí, včetně invaze karcinomu do svalové vrstvy močového měchýře (stadium T2 nebo vyšší). Instilace ImmuCystu do močového měchýře byla potvrzena jako alternativa radikální chirurgické léčby karcinomu in-situ i jako profylaxe jeho recidiv. Transuretrální resekce je základním léčebným přístupem u neinvazivních papilárních tumorů (Ta/T1 tumory), tyto tumory však mají tendenci k recidivě a k progresi. To především platí pro Stránka 10 z 14

11 případy, kdy jsou přítomny dva nebo více papilárních tumorů, kdy již došlo k recidivě těchto tumorů, nebo když se současně vyskytuje karcinom in-situ. Bylo prokázáno, že profylaktické intravezikální podání ImmuCystu prodlužuje signifikantně za těchto okolností po transuretrální resekci období do výskytu recidivy. V klinických studiích (včetně dvou multicentrických, kontrolovaných a randomizovaných) byla prokázána účinnost ImmuCystu u pacientů se neinvazivním karcinomem močového měchýře a s karcinomem in-situ (CIS), ve stadiích Ta a T1. V první klinické studii SWOG 8216 byl ImmuCyst porovnáván s doxorubicin hydrochloridem (Adriamycin ) u pacientů s buď karcinomem in-situ, nebo s recidivujícími papilárními tumory, nebo s obojím. ImmuCyst byl instilován do močového měchýře týdně po 6 týdnů, s následnou jednou instilací 3; 6; 12; 18 a 24 měsíc po úvodní léčbě (celkem 11 instilací). Doxorubicin byl podáván týdně po dobu 5 týdnů, s následnými 11 dávkami v měsíčních intervalech. U pacientů s karcinomem in-situ (CIS) bylo do 6 měsíců po počátku léčby procento odpovědí (tj. negativní biopsie a cytologie moči) po aplikaci ImmuCystu 70% a po aplikaci doxorubicinu 34% (p 0,001). Pravděpodobnost neonemocnět (tj. mít negativní průkaz karcinomu močového měchýře) v období 5 let byla 45% (n = 64 pacientů) po léčbě ImmuCystem a 18% (n = 67 pacientů) po léčbě doxorubicinem (p v regresním modelu proporcionálního rizika.). U osob s kompletní odpovědi byla střední hodnota dob do selhání léčby u ImmuCystu 39 měsíců a u doxorubicinu 5,1 měsíce. U pacientů s papilárními tumory (Ta nebo T1) bez karcinomu in-situ byla pravděpodobnost neonemocnět v období do 5 let 37% (n = 63 pacientů) u ImmuCystu a 17 % (n = 68 pacientů) u doxorubicinu (p=0.015 v regresním modelu proporcionálního rizika). V druhé klinické studii SWOG 8507 byly porovnávány dva rozdílné léčebné režimy ImmuCystem u pacientů podobných těm z první studie. Zpráva z úvodní studie uvádí medián follow-up periody 3,2 roku (1992), následující analýza dat uvádí medián follow-up periody celkových deset let (2000). Samotné úvodní šestitýdenní schéma léčby (celkem 6 instilací) bylo porovnáváno s intenzivnějším režimem, spočívajícím v následném: úvodní schéma 6 týdenní léčby; po 6 týdenní pauze další léčba každý týden po dobu 3 týdnů; následuje udržovací léčba spočívající v 1 instilaci každý týden po dobu 3 týdnů za 6 měsíců po úvodní léčbě a potom každých 6 měsíců až po dobu 36 měsíců (celkem 27 instilací od počátku terapie). Při porovnání výsledků ve skupině s udržovacím režimem se skupinou bez udržovacího režimu (tj. pouze úvodní 6 týdenní schéma), bylo zjištěno, že u pacientů bez udržovací léčby je pětileté přežití 78%, zatímco u pacientů s udržovací léčbou je 83% (p = 0,08). Celková míra přežití bez rekurencí po pěti letech byla 41 % ve skupině bez udržovací léčby a 60 % ve skupině s udržovací léčbou (p < 0,0001). Délka přežití bez rekurencí ve skupině s 3týdenní udržovací léčbou (n = 192 pacientů) byla dvakrát delší (77 vs. 36 měsíců) než ve skupině bez udržovací léčby (n = 192 pacientů). Z celkového počtu 278 pacientů s CIS se míra kompletní odpovědi zvýšila z předpokládaných 68 % na 84 %. Rozdíl mezi jednotlivými rameny studie v celkové míře odpovědi u CIS byl signifikantní (p = 0,004). U pacientů s papilárním tumory (Ta nebo T1) bez CIS činil medián délky přežití bez rekurencí 78 měsíců ve skupině s Stránka 11 z 14

12 udržovací léčbou (n = 128 pacientů) a 28 měsíců ve skupině bez udržovací léčby (n = 126 pacientů). Tato studie prokazuje, že 3týdenní udržovací léčba BCG po dobu 3 let poskytuje lepší ochranu před rekurencí a prodlužuje dlouhodobé přežití. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Protože přípravek ImmuCyst obsahuje živá mykobakteria, může i vylučovaná moč obsahovat živá mykobakteria (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Údaje ze studiích na zvířatech nenaznačují žádná jiná zvláštní rizika, než ta uváděná již během klinických studií. 6. Farmaceutické údaje 6.1 Seznam pomocných látek. Natrium-hydrogen-glutamát 6.2 Inkompatibilitv Přípravek nesmí být mísen s žádnou jinou vakcínou nebo léčivým přípravkem. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Rekonstituovaný roztok Po rekonstituci by přípravek měl být okamžitě použit. Rekonstituovaný přípravek se nesmí použít, pokud obsahuje vločky nebo sraženiny. V případě nevyhnutelné prodlevy mezi rekonstitucí a podáním by tato prodleva neměla být delší než 2 hodiny při teplotě od 2 C do 25 C. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 C- 8 C). Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Rekonstituovaný přípravek Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3 Rekonstituovaný přípravek nesmí být vystaven přímému či nepřímému slunečnímu světlu. Expozice umělému světlu má být omezena na minimum. Rekonstituovaný přípravek se nesmí použít, pokud obsahuje vločky nebo sraženiny, které nelze mírným třepáním rozptýlit. 6.5 Druh obalu a velikost balení ImmuCyst v 5 ml lahvičkách z hnědého skla typu 1. Zátka lahvičky obsahuje přírodní latexovou gumu. Stránka 12 z 14

13 Velikost balení: 1 x 81 mg BCG v lahvičce Návod k použití přípravku, zacházení s ním Rekonstituce lyofilizovaného produktu Pro rekonstituci a následné ředění jedné dávky přípravku ImmuCyst je potřebné 50 ml sterilního fyziologického roztoku bez konzervačních prostředků. Suspenze ImmuCyst musí být připravována za použití aseptické techniky. Přípravu přípravku ImmuCyst se doporučuje provádět na odděleném místě, aby se zabránilo zkřížené kontaminaci. Osoba odpovědná za přípravu přípravku ImmuCyst má mít rukavice, ochranu očí, masku a ochranný oděv, aby se zabránilo inhalaci BCG organismů a nechtěné expozici poraněné kůže BCG organismy. Při zacházení a rekonstituci přípravku ImmuCyst je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo k poranění jehlou. S ImmuCystem nemají zacházet osoby s imunologickým deficitem. (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) Neodstraňujte gumovou zátku z lahvičky. Ošetřete povrch lahvičky přípravku ImmuCyst vhodným antiseptickým přípravkem. Použijte 5 ml sterilní stříkačku a jehlu; nasajte do stříkačky 3 ml sterilního fyziologického roztoku bez konzervantů. Za použití stejné stříkačky a jehly, propíchněte jehlou gumovou zátku lahvičky s lyofilizovaným materiálem. Držte lahvičku s lyofilizovaným materiálem kolmo a natáhněte píst stříkačky zpět, abyste vytvořili mírné vakuum v lahvičce. Uvolněte píst a nechte vakuum nasát fyziologický roztok do lahvičky s lyofilizovaným materiálem. Když fyziologický roztok přejde do lahvičky, vytáhněte jehlu a stříkačku z lahvičky. Třepejte mírně lahvičkou tak dlouho, dokud nevznikne jemná rovnoměrná suspenze. Vyhněte se zpěnění obsahu, protože to může zabránit natažení dávky. Nasajte celý obsah rekonstituovaného materiálu z lahvičky do stejné 5 ml stříkačky. Před vytažením stříkačky z lahvičky vraťte lahvičku do svislé pozice. Rozřeďte dříve rekonstituovaný materiál z lahvičky (1 dávka) sterilním fysiologickým roztokem bez konzervačních prostředků do konečného množství 50 ml roztoku pro intravezikální instilaci. Rekonstituovaný přípravek nesmí být použit, pokud obsahuje vločky nebo sraženiny, které nelze mírným třepáním rozptýlit. Návod k likvidaci Nespotřebovaný přípravek, obaly a veškeré pomůcky a materiály použité k instilaci přípravku (např. stříkačky, katétry) je třeba ihned odložit do nádoby na biologicky nebezpečný odpad a zlikvidovat v souladu s místními požadavky pro biologicky nebezpečné materiály. Moč vyloučenou během 6 hodin po instilaci přípravku ImmuCyst je třeba dezinfikovat přibližně stejným objemem 5% chlornanu sodného (neředěné bělící činidlo) a ponechat působit po dobu 15 minut před spláchnutím toalety (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) Stránka 13 z 14

14 7. Držitel rozhodnutí o registraci Sanofi Pasteur S.A. 2, Avenue Pont Pasteur Lyon, Francie 8. Registrační číslo 59/863/92-C 9. Datum první registrace/ prodloužení registrace / Datum revize textu Stránka 14 z 14

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls241365/2010. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls241365/2010. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls241365/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Informace pro použití, čtěte pozorně ImmuCyst (Bacillus Calmette Guérin lyophilisatus / kmen Connaught) Prášek pro přípravu roztoku k instilaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. sp.zn.: sukls154047/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ImmuCyst prášek pro intravesikální suspenzi podkmen Connaught Bacillus Calmette-Guérin (BCG) BCG imunoterapie Přečtěte si pozorně tuto

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Canigen Puppy 2b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složení v dávce 1 ml Léčivá látka: Parvovirus enteritidis canis attenuatum

Více

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls123741/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I). Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml

Fludeoxythymidine ( 18 F) 1 8 GBq k datu a hodině kalibrace voda na injekci, chlorid sodný 9 mg/ml Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! Název přípravku 3 -[ 18 F]FLT, INJ Kvalitativní i kvantitativní složení 1 lahvička obsahuje: Léčivá látka: Pomocné látky: Léková forma Injekční

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek

Více

sp.zn.: sukls130790/2012

sp.zn.: sukls130790/2012 sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Více

Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008

Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008 Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Begrivac (vakcína proti chřipce) Injekční suspenze Sezóna 2007/2008 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae type b polysaccharide

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae type b polysaccharide sp. zn. sukls37951/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vanguard R injekční suspenze pro psy, kočky, skot, prasata, ovce, kozy, koně a fretky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka

Více

Hexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře

Hexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s práškem obsahuje hexylis aminolevulinas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158765/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls265484/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ

Více

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok

AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls79980/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem sp.zn.sukls200515/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

BIOVISC ORTHO M. Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci.

BIOVISC ORTHO M. Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci. Česky BIOVISC ORTHO M Sterilní viskoelastický roztok kyseliny hyaluronové k intraartikulární injekci. NÁVOD K POUŽITÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Kyselina hyaluronová Mannitol 20 mg 5 mg Fosfátem pufrovaný

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn. sukls120097/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TYPHIM Vi Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stripe Ty2) - (polysacharidová

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální

Více

Hexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře

Hexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls104174/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hexvix prášek a rozpouštědlo pro přípravu roztoku do močového měchýře 2. KVALITATIVNÍ A

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína, po jemném protřepání, je lehce bělavá a opalizující tekutina. sp. zn. sukls79480/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaxigrip, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná, štěpený virion). 2. KVALITATIVNÍ A

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls207942/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 4 g, rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: mesalazinum (acidum 5-aminosalicylicum) 4,0 g v

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum

Více

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.

Viru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků. sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)

Více

Rozměr zavřeného průkazu mm

Rozměr zavřeného průkazu mm Přední strana Str. 1 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Humira (určeno dospělým i dětským pacientům) Rozměr zavřeného průkazu 105 73 mm Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls223527/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VACTETA 40 mezinárodních jednotek/0,5ml injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Shotapen injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml obsahuje: Léčivé látky: Benzylpenicillinum (ut benzathinum)...

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Act-HIB Vaccine, prášek pro přípravu inj. roztoku s rozpouštědlem Vakcína proti Haemophilus influenzae b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:

Více

* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek

* adsorbováno na hydroxid hlinitý (množství odpovídá 0,3 mg hliníku) ** obsah antigenu je vyjádřen v porovnání na vlastní referenční přípravek sp.zn. sukls120097/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU AVAXIM 160 U, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA

PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY. Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA PÁSOVÝ OPAR A JEHO NÁSLEDKY Prof. MUDr. Petr Arenberger, DrSc., MBA Obtíže Už se vám někdy zakousl pes do obličeje? Karel Černý, pacient se zosterem Jeden virus (VZV) dvě nemoci Pásový opar (PO) Bolestivý

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ECOPORC SHIGA injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 1 ml obsahuje: Léčivá látka:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls243839/2011 a sp.zn.: sukls113646/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum 10,0 mg (odpovídá

Více

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů).

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů). sp. zn. sukls262204/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Sp.zn.sukls191351/2012 a sp.zn.sukls24833/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU APIGUARD gel (25% Thymolum) pro podání ve včelím úlu Vyhrazený veterinární léčivý přípravek 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STAMARIL Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v přeplněné injekční stříkačce. Vakcína proti žluté zimnici (živá). 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls66943/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (štěpený

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou

Více

sp.zn.sukls78453/2015

sp.zn.sukls78453/2015 sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls112037/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Boostrix inj. stříkačka, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Adsorbovaná

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls28247/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hyalgan 20 mg/ 2 ml SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 předplněná injekce

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu Demyelinizační poruchy U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-tnf terapie před zahájením léčby přípravkem INFLECTRA

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele

Příbalová informace: informace pro uživatele sp.zn.sukls44515/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele TETAVAX Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) Tetani anatoxinum Přečtěte si pozorně celou

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154601/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VAXIGRIP, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce. Vakcína proti chřipce (inaktivovaná,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls29736/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEARS NATURALE II oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje dextranum 70 1,0 mg a hypromelosum 3,0

Více

Souhrn SPC: 56388 D.T.P.ADSORB.DIPHT.+TETAN.+PERT INJ 10X10ML/20DAV. AVS F R 59/069/99-C Rp.

Souhrn SPC: 56388 D.T.P.ADSORB.DIPHT.+TETAN.+PERT INJ 10X10ML/20DAV. AVS F R 59/069/99-C Rp. Souhrn SPC: 56388 D.T.P.ADSORB.DIPHT.+TETAN.+PERT INJ 10X10ML/20DAV. AVS F R 59/069/99-C Rp. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU D.T.P. - Adsorbed diphteria, tetanus and pertussis vaccine 2. SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (Summary of Product Characteristics, SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MACRO - ALBUMON kit 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje Seroalbuminum humanum macroaggregatum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cyclix 250 µg/ml injekční roztok pro skot 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml injekčního roztoku obsahuje: Léčivá(é) látka(y):

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls146011/2014 a sukls35098/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Varilrix Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Vakcína proti planým neštovicím 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)

IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls205477/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná)

Více