Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sumigra 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 70 mg sumatriptani succinas odpovídající 50 mg sumatriptanu. Sumigra 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 140 mg sumatriptani succinas odpovídající 100 mg sumatriptanu. Pomocné látky: laktosa, mannitol, aspartam. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Tableta 50 mg: růžové podlouhlé tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tableta 100 mg: světle žluté oválné tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Sumigra je určena pro akutní léčbu migrenózních záchvatů s aurou i bez ní. 4.2 Dávkování a způsob podání Sumigra se neužívá profylakticky. Sumigra se doporučuje jako samostatná léčba pro akutní léčbu migrenózního záchvatu a nesmí být podána současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3). Sumigra má být podána co nejdříve po nástupu záchvatu migrény. Sumigra je ale stejně účinná, je-li podána v kterémkoliv stádiu záchvatu. Dospělí: Doporučená dávka pro dospělé je jedna 50 mg tableta. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg. Nedojde-li po první dávce přípravku Sumigra ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Sumigra může být podána pro léčbu dalších záchvatů. Strana 1 (celkem 8)

2 Pokud symptomy po prví dávce ustoupily, ale znovu se objevují, lze podat další dávku během následujících 24 hodin za předpokladu, že se v tomto časovém období nepodá více než 300 mg. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Děti a dospívající (do 18 let) Děti a dospívající (do 18 let): Sumatriptan nebyl studován u dětí do 12 let věku. Dostupné klinické výsledky u dospívajících (ve věku let) nedoporučují perorální použití sumatriptanu u pacientů v této věkové skupině (viz bod 5.1.). Proto se použití sumatriptanu u dětí a dospívajících nedoporučuje. Jaterní insuficience Pacienti s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí: Pacienti s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí by měli dostávat nízké dávky mg. Renální insuficience Viz bod 4.4. Starší pacienti (nad 65 let) Zkušenosti s podáním sumatriptanu u pacientů starších 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se výrazně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podávání sumatriptanu nemocným starším než 65 let se nedoporučuje. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na sumatriptan nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na sulfonamidy (viz bod 4.4). Sumatriptan nesmí být podán pacientům s infarktem myokardu v anamnéze nebo s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), koronárním vazospasmem (Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris), onemocněním periferních cév nebo pacientům, kteří mají příznaky odpovídající ischemické chorobě srdeční. Sumatriptan nesmí být rovněž podán pacientům s cévní mozkovou příhodou (CVA) nebo transitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze. Sumatriptan nesmí být podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí. Podávání sumatriptanu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí nebo lehkou nestabilní hypertenzí je kontraindikováno. Současné podání ergotaminu nebo jeho derivátů (včetně methysergidu) nebo jiných agonistů receptoru triptan/5-hydroxytryptaminelu (5-HT1) je kontraindikováno (viz bod 4.5). Současné podání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (MAO) je kontraindikováno. Sumatriptan nesmí být rovněž podán do 2 týdnů po přerušení terapie ireverzibilními MAO inhibitory. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Přípravek Sumigra smí být podán jen pokud je diagnóza migrény jednoznačně stanovena. Sumatriptan není určen pro léčbu hemiplegických, basilárních nebo oftalmoplegických migrén. Strana 2 (celkem 8)

3 Stejně jako u jiných způsobů léčby akutních migrén, před zahájením léčby bolestí hlavy u pacientů, u nichž nebyla dříve migréna diagnostikována, a u jedinců trpících migrénou, ale u kterých se objeví atypické symptomy, je třeba vyloučit jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění. Je nutné mít na paměti, že u pacientů trpících migrénou může být riziko postižení určitými cerebrovaskulárními příhodami (např. CVA, TIA) zvýšené. Po podání sumatriptanu se mohou přechodně objevit symptomy jako bolest na hrudi nebo pocit sevření, které mohou být intenzivní a zahrnovat také krční oblast (viz bod 4.8 ). Pokud by tyto bolesti mohly ukazovat na ischemickou chorobu srdeční, nesmí být podány žádné další dávky sumatriptanu a je nutné, aby byla provedena příslušná vyšetření. Sumatriptan by neměl být podáván pacientům s rizikovými faktory ICHS, včetně pacientů, kteří jsou silnými kuřáky nebo užívají náhražky nikotinu, bez předchozího kardiologického vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnosti je třeba u žen v menopauze a u mužů nad 40 let, kteří zároveň patří do této rizikové skupiny. Tato vyšetření přesto nemusí odhalit každého pacienta, který má srdeční onemocnění a, ve velmi vzácných případech, závažné srdeční příhody se vyskytly u pacientů bez souběžného kardiovaskulárního onemocnění. U pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl po uvedení přípravku na trh v ojedinělých případech hlášen serotoninový syndrom (včetně změněného psychického stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl hlášen po současném užití triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu (SNRI). Jestliže je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky oprávněné, doporučuje se pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5.). Sumatriptan by měl být s opatrností podáván u pacientů s onemocněním ovlivňujícím absorpci, metabolismus nebo vylučování léčivého přípravku, jako např. s poruchami funkce jater nebo ledvin. Sumatriptan by měl být s opatrností podáván pacientům, kteří mají v anamnéze křeče nebo jiné rizikové faktory, které zvyšují pohotovost ke křečím, neboť křeče byly v souvislosti se sumatriptanem popsány (viz bod 4.8). U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se může objevit alergická reakce po podání sumatriptanu. Reakce mohou být v rozsahu od kožní hypersenzitivy po anafylaktický šok. Důkazy o zkřížené přecitlivělosti jsou omezené, přesto je třeba opatrnosti před podáním sumatriptanu této skupině pacientů. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji, jsou-li současně podávány triptany nebo fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Protrahované používání analgetik jakéhokoliv typu na bolesti hlavy může vést k jejich zhoršení. Jestliže se tato situace vyskytne nebo je na ni podezření, je nutno vyhledat lékaře a léčbu přerušit. U pacientů s četnými denním bolestmi hlavy přes pravidelné užívání léků proti bolesti je nutno pomýšlet na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léků. Doporučená dávka přípravku Sumigra nesmí být překročena. Tablety obsahují aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií. Tablety také obsahují laktosu monohydrát. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Strana 3 (celkem 8)

4 Nebyla prokázána interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem. K dispozici jsou pouze omezené údaje o interakcích s léčivými přípravky obsahujícími ergotamin nebo s jinými agonisty triptan/5-ht-1 receptorů. Teoreticky může dojít ke zvýšenému riziku koronárního vazospazmu, a proto je současné podávání kontraindikované (viz bod 4.3.). Časový interval, který by měl uplynout mezi podáním sumatriptanu a podáním léčivých přípravků s obsahem ergotaminu nebo jiných agonistů triptan/5-ht-1 receptorů není znám. Záleží také na dávce a na typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se tedy po užití přípravku obsahujícího ergotamin nebo po užití jiných agonistů triptan/5-ht-1 receptorů počkat alespoň 24 hodin s podáním sumatriptanu. A naopak se doporučuje nepodávat přípravky obsahující egotamin dříve než za 6 hodin a nepodávat jiné agonisty receptorů triptan/5-ht-1 dříve než za 24 hodin po podání sumatriptanu (viz bod 4.3.). Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce, proto je jejich současné podávání kontraindikované (viz bod 4.3.). U pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl po uvedení přípravku na trh v ojedinělých případech pozorován serotoninový syndrom (včetně změněného psychického stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl také popsán po současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4.). O interakcích s přípravky obsahujícími ergotamin jsou omezené údaje. Riziko koronárního vazospasmu je teoreticky zvýšeno, současné podání je proto kontraindikováno. Časový interval, který by měl uplynout mezi podáním sumatriptanu a přípravky obsahujícími ergotamin není znám. Bude rovněž záviset na dávkách a druhu podaného ergotaminového přípravku. Účinky se mohou sčítat. Je doporučeno podat sumatriptan nejdříve po 24 hodinách po podání přípravku obsahujícího ergotamin. Naopak po podání sumatriptanu je doporučeno vyčkat alespoň 6 hodin před podáním přípravku obsahujícího ergotamin (viz bod 4.3). Při současném podávání sumatriptanu a lithia se může rovněž vyskytnout riziko serotoninového syndromu. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Jsou k dispozici postmartketingové údaje o podávání sumatriptanu během prvního trimestru u více než 1000 pacientek. Ačkoliv tyto údaje neobsahují dostatečné množství informací pro vyvození definitivních závěrů, nevykazují zvýšené riziko kongenitálních defektů. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené. Studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri- a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3). Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná rizika pro plod. Kojení Bylo prokázáno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hod po jeho podání. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Migréna nebo její léčba sumatriptanem může způsobit ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Strana 4 (celkem 8)

5 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděné podle orgánového systému a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou souviset se symptomy migrény. Poruchy imunitního systému Není známo: Reakce přecitlivělosti v rozsahu od kožní hypersenzitivity (např. kopřivka) po vzácné případy anafylaxe. Poruchy nervového systému Pocit mravenčení, závrať, ospalost, parestézie a hypoestézie. Není známo: Křeče, ačkoliv se někdy jednalo o pacienty, kteří měli křeče v anamnéze nebo měli predispozici ke křečím, křeče byly zaznamenány v některých případech také u pacientů bez těchto predispozičních faktorů. Třes, dystonie, nystagmus, skotom. Poruchy oka Není známo: Srdeční poruchy Není známo: Cévní poruchy Není známo: Kmitání obrazu, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu zahrnující hlášené případy trvalých defektů. Přesto, k poruchám vizu může také docházet během samotného migrenózního záchvatu. Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární vazospasmus, angina, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4). Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po léčbě. Flushing (rudnutí v obličeji). Hypotenze, Raynaudův fenomén. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe. Gastrointestinální poruchy Nauzea a zvracení se vyskytly u několika pacientů, ale není jasné zda se jednalo o souvislost se sumatriptanem nebo existujícím onemocněním. Není známo: Ischemická kolitis, průjem. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Pocit tíhy (zpravidla přechodný, může být intenzivní a může postihnout různé části těla včetně krční a hrudní krajiny), myalgie. Není známo: Ztuhlost šíje, artralgie. Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Bolest, pocit horka nebo chladu, tlaku nebo stažení (zpravidla přechodného charakteru, mohou být intenzivní a vyskytovat se v různých částech těla včetně krční a hrudní krajiny), pocit slabosti, únava (oba nežádoucí účinky jsou většinou lehké až středně těžké a přechodné). Strana 5 (celkem 8)

6 Vyšetření Velmi vzácné: Ojediněle byly pozorovány malé odchylky v jaterních testech. Psychiatrické poruchy Není známo: Úzkost. Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: Hyperhidrosis. 4.9 Předávkování Znaky Po podání perorálních dávek vyšších než 400 mg a subkutánních dávek vyšších než 16 mg nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny v bodě 4.8. Pacienti obdrželi jednorázové injekce v dávce až 12 mg podkožně bez významných nepříznivých účinků. Léčba V případě předávkování musí být pacient sledován alespoň 10 hodin a pokud je to nutné, je třeba zahájit standardní podpůrnou léčbu. Účinek hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy na koncentraci sumatriptanu v plazmě není znám. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Analgetika: antimigrenika; selektivní agonisté 5HT 1 -receptoru. ATC kód : N02CC01 Sumatriptan je specifický a selektivní agonista cévního 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5HT 1 ) neovlivňující další 5-HT-receptorové subtypy. Tento typy receptorů se nachází hlavně v mozkových cévách. U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v krční tepně, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny. Rozšíření těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka. Dosavadní výzkumy nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba účinky (kraniální vazokonstrikce a útlum dráždivosti trojklaného nervu) mohou vysvětlovat inhibiční efekt sumatriptanu na migrénu u člověka. Klinická odpověď nastává po 30 minutách po perorálním podání dávky 100 mg. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává a 70% maximální koncentrace je dosaženo po 45 minutách. Střední maximální plazmatická koncentrace po podání 100 mg je 54 ng/ml. Střední absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 14%, zčásti pro presystémový metabolismus a zčásti pro neúplné vstřebání. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14-21%), střední distribuční objem je 170 litrů. Střední celková clearance je přibližně 1160 ml/min a střední renální clearance je přibližně 260 ml/min. Non-renální clearance tvoří asi 80% celkové clearance, což znamená, že sumatriptan je eliminován převážně metabolickou cestou. Hlavní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, je vylučován především močí jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Ty nemají žádné známé účinky na 5HT 1 nebo 5HT 2 receptory. Ostatní metabolity nebyly identifikovány. Migrenózní záchvaty pravděpodobně nemají významný vliv na farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu. Strana 6 (celkem 8)

7 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích fertility na potkaních samicích bylo pozorováno snížení plodnosti po dávkách dostatečně převyšujících maximální dávku u člověka. U králíků byla pozorována odumření plodu bez výrazných teratogenních poškození. Význam těchto nálezů pro člověka není znám. Studie in-vitro a na zvířatech neprokázaly, že by sumatriptan měl genotoxické nebo karcinogenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sumigra 50 mg: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát Potahová vrstva: monohydrát laktosy kukuřičný škrob, rozpustný škrob, manitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý E171, červený oxid železitý E172, mastek. Sumigra 100 mg: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát Potah tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, manitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, mastek. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. Strana 7 (celkem 8)

8 6.3 Doba použitelnosti 5 roků v Al/Al stripu a PVC/PE/PVDC/Al blistrech. 5 roků v PP kontejneru s LDPE uzávěrem. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Sumigra 50 mg: Al/Al strip, krabička. Velikost balení: 1, 2, 4, 6, 12 potahovaných tablet. Bezbarvý průhledný PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 1, 2, 4, 6, 12, 18, 30 potahovaných tablet. PP kontejner s LDPE uzávěrem. Velikost balení: 12 potahovaných tablet Sumigra 100 mg: Al/Al strip, krabička. Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet. Bezbarvý průhledný PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18, 30 potahovaných tablet. PP kontejner s LDPE uzávěrem. Velikost balení: 12, 18 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Sumigra 50 mg: 33/167/04-C Sumigra 100 mg: 33/168/04-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU Strana 8 (celkem 8)