SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 sp.zn. sukls26693/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sumigra 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70 mg odpovídající sumatriptanum 50 mg. Sumigra 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140 mg odpovídající sumatriptanum 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: laktosa, aspartam. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Tableta 50 mg: růžová, podlouhlá tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny. Tableta 100 mg: světle žlutá, oválná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Sumigra je určena pro akutní léčbu migrenózních záchvatů s aurou i bez ní. Přípravek Sumigra by měl být podáván, pouze pokud je diagnóza migrény prokázána. 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Sumigra je určen pouze k akutní léčbě intermitentních migrenózních záchvatů. Sumigra se neužívá profylakticky. Sumigra se doporučuje jako samostatná léčba pro akutní léčbu migrenózního záchvatu a nesmí být podána současně s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) (viz bod 4.3). Dávkování Jestliže pacient neodpovídá na jednorázovou dávku přípravku Sumigra, není důvod na základě teoretických či omezených klinických zkušeností nepodat přípravky obsahující kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika k další léčbě záchvatu. Strana 1 (celkem 9)

2 Sumatriptan má být podán co nejdříve po nástupu záchvatu migrény. Sumatriptan je ale stejně účinný, je-li podán v kterémkoliv stádiu záchvatu. Dospělí Doporučená perorální dávka sumatriptanu je jedna 50mg tableta. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg. Ačkoli je doporučená perorální dávka sumatriptanu 50 mg, je nutno vzít v úvahu, že záchvaty migrény se liší svou závažností jak u jednotlivých pacientů, tak i mezi pacienty. Dávky 25 mg 100 mg se v klinických studiích ukázaly účinnější než placebo, ale dávka 25 mg je statisticky významně méně účinná než dávky 50 mg a 100 mg. Pokud pacient nezareaguje na první dávku sumatriptanu, druhá dávka by při daném záchvatu již neměla být podána. V těchto případech může být záchvat léčen paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou nebo nesteroidními antirevmatiky. Tablety sumatriptanu lze použít k léčbě následujících záchvatů. Pokud symptomy po první dávce ustoupí, ale opět se objeví, lze podat další dávku v průběhu 24 hodin, za předpokladu, že mezi dávkami uplyne minimálně 2hodinový interval. V průběhu 24 hodin nemá být užito více než 300 mg. Přípravek Sumigra je pro různé dávkovací režimy k dispozici v síle 50 mg a 100 mg. Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné klinické údaje u této věkové skupiny. Účinnost a bezpečnost tablet sumatriptanu u dětí ve věku od 10 do 17 let nebyla prokázána v klinických studiích provedených v této věkové skupině. Z tohoto důvodu se použití sumatriptanu v tabletách u dětí od 10 do 17 let nedoporučuje (viz bod 5.1). Starší pacienti (nad 65 let) Zkušenosti s podáním sumatriptanu u pacientů starších 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se výrazně neliší od mladší populace, ale dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, podání sumatriptanu pacientům starším než 65 let se nedoporučuje. Jaterní insuficience Pacienti s lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater by mělo být zváženo podání nízké dávky mg. Renální insuficience Viz bod 4.4. Způsob podání Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Sumatriptan se nemá podávat pacientům s infarktem myokardu v anamnéze nebo s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), koronárním vazospasmem (Prinzmetalová angína), periferní cévní chorobou nebo s příznaky či projevy odpovídající ischemické chorobě srdeční. Strana 2 (celkem 9)

3 Sumatriptan nemá být rovněž podán pacientům s cévní mozkovou příhodou (CVA) nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) v anamnéze. Sumatriptan nemá být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater. Podávání sumatriptanu u pacientů se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí nebo lehkou nekontrolovanou hypertenzí je kontraindikováno. Současné podání ergotaminu nebo jeho derivátů (včetně methysergidu) nebo jiných triptanů/agonistů receptorů 5-hydroxytryptaminu 1 (5-HT 1 ) je kontraindikováno (viz bod 4.5). Současné podání sumatriptanu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) je kontraindikováno. Sumatriptan nesmí být rovněž podán v průběhu 2 týdnů po ukončení léčby inhibitory MAO. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázána diagnóza migrény. Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou migrény. Stejně jako u jiných způsobů léčby akutních migrén, je před zahájením léčby bolestí hlavy u pacientů, u nichž nebyla dříve migréna diagnostikována, a u pacientů trpících migrénou, ale u kterých se objeví atypické symptomy, třeba vyloučit jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění. Je třeba poznamenat, že pacienti trpící migrénou mohou mít zvýšené riziko určitých cerebrovaskulárních onemocnění (např. CVA, TIA). Po podání sumatriptanu se mohou přechodně objevit symptomy jako bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi, které mohou být intenzivní a zahrnovat také krční oblast (viz bod 4.8). Pokud by tyto příznaky mohly ukazovat na ischemickou chorobu srdeční, nesmí být podány žádné další dávky sumatriptanu a měla by být provedena vhodná vyšetření. Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou hypertenzí, jelikož u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferní cévní rezistence (viz bod 4.3). Sumatriptan by neměl být podáván pacientům s rizikovými faktory ICHS včetně pacientů, kteří jsou silnými kuřáky nebo užívají náhražky nikotinu, bez předchozího kardiologického vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnosti je třeba u žen v menopauze a u mužů nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Tato vyšetření přesto nemusí odhalit každého pacienta, který má srdeční onemocnění, a ve velmi vzácných případech se mohou závažné srdeční příhody vyskytnout i u pacientů bez souběžného srdečního onemocnění. Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s kontrolovanou hypertenzí, jelikož u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku a periferního cévního odporu. Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan ve vzácných případech hlášen serotoninový syndrom (včetně změněného duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl hlášen po současném užití triptanů a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Jestliže je souběžné podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI klinicky oprávněné, doporučuje se pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5). Strana 3 (celkem 9)

4 Sumatriptan by měl být s opatrností podáván u pacientů s onemocněním významně ovlivňujícím absorpci, metabolismus nebo vylučování léčivého přípravku, jako např. s poruchami funkce jater nebo ledvin. U pacientů s poruchou jater by měla být zvážena dávka 50 mg. Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty nebo jiné rizikové faktory, které snižují konvulzivní práh, neboť záchvaty byly v souvislosti se sumatriptanem hlášeny (viz bod 4.8). U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy se po podání sumatriptanu může objevit alergická reakce. Reakce mohou být v rozsahu od kožní hypersenzitivy po anafylaxi. Důkazy o zkřížené citlivosti jsou omezené, přesto je třeba opatrnosti před podáním sumatriptanu této skupině pacientů. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji, jsou-li současně podávány triptany a fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Dlouhodobé používání analgetik jakéhokoliv typu na bolesti hlavy může vést k jejich zhoršení. Jestliže se tato situace vyskytne nebo je na ni podezření, je nutno vyhledat lékaře a léčbu přerušit. U pacientů s četnými nebo denními bolestmi hlavy přes (nebo právě pro) pravidelné užívání léků proti bolesti je nutno pomýšlet na diagnózu bolestí hlavy z nadužívání léků (medication overuse headache MOH). Doporučená dávka sumatriptanu v tabletách nesmí být překročena. Přípravek obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií. Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy jako je intolerance galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyla prokázána interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem. K dispozici jsou pouze omezené údaje o interakcích s léčivými přípravky obsahujícími ergotamin nebo s jinými triptany/ agonisty 5-HT 1 receptorů. Teoreticky může dojít ke zvýšenému riziku koronárního vazospazmu, a proto je současné podávání kontraindikováno. Časový interval, který by měl uplynout mezi podáním sumatriptanu a podáním léčivých přípravků s obsahem ergotaminu nebo jiných triptanů/agonistů 5-HT 1 receptorů, není znám. Záleží také na dávce a na typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se tedy po užití přípravku obsahujícího ergotamin nebo po užití jiných triptanů/agonistů 5-HT 1 receptorů počkat alespoň 24 hodin s podáním sumatriptanu. A naopak se doporučuje nepodávat přípravky obsahující ergotamin dříve než za 6 hodin a nepodávat jiné triptany/agonisty 5-HT 1 receptorů dříve než 24 hodin po podání sumatriptanu. Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce a současné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3). Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan ve vzácných případech pozorován serotoninový syndrom (včetně změněného duševního stavu, autonomní nestability a neuromuskulárních poruch). Serotoninový syndrom byl také popsán po současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4). Rovněž se může vyskytnout riziko serotoninového syndromu při současném podávání sumatriptanu a lithia. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Strana 4 (celkem 9)

5 Jsou k dispozici postmarketingové údaje o podávání sumatriptanu během prvního trimestru těhotenství u více než 1000 pacientek. Ačkoliv tyto údaje neobsahují dostatečné množství informací pro vyvození definitivních závěrů, nevykazují zvýšené riziko kongenitálních defektů. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené. Studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri- a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3). Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná rizika pro plod. Kojení Bylo prokázáno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hodin po jeho podání a zlikvidovat mléko, které se v tomto období vytvoří. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Migréna nebo její léčba sumatriptanem může způsobit ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí příhody jsou roztříděné podle orgánového systému a frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/ až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou souviset se symptomy migrény. Poruchy imunitního systému Psychiatrické poruchy Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožní hypersenzitivity (jako je kopřivka) po anafylaxi. Úzkost. Poruchy nervového systému Závrať, ospalost, senzitivní poškození včetně parestezie a hypoestezie. Záchvaty, ačkoliv se někdy jednalo o pacienty, kteří měli křeče v anamnéze nebo měli predispozici k záchvatům. Záchvaty byly zaznamenány v některých případech také u pacientů bez těchto predispozičních faktorů; tremor, dystonie, nystagmus, skotom. Poruchy oka Srdeční poruchy Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe. Mžitky, diplopie, zhoršené vidění. Ztráta zraku zahrnující hlášené případy trvalých defektů. K vizuálním poruchám však může docházet také během samotného migrenózního záchvatu. Bradykardie, tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospazmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz body 4.3 a 4.4). Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se krátce po léčbě. Zrudnutí. Hypotenze, Raynaudův fenomén. Strana 5 (celkem 9)

6 Gastrointestinální poruchy Nauzea a zvracení se vyskytly u několika pacientů, ale není jasné, zda se jednalo o souvislost se sumatriptanem nebo existujícím onemocněním. Ischemická kolitida, průjem. Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Pocit tíhy (zpravidla přechodného charakteru, může být intenzivní a může postihnout různé části těla včetně hrudníku a krku), myalgie. Ztuhlost krku, artralgie. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vyšetření Velmi vzácné: Bolest, pocit horka nebo chladu, tlaku nebo sevření (zpravidla přechodného charakteru, mohou být intenzivní a vyskytovat se v různých částech těla včetně hrudníku a krku), pocit slabosti, únava (oba nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně těžké a přechodné). Ojediněle byly pozorovány malé odchylky ve funkčních jaterních testech. Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Předávkování Symptomy a příznaky Po podání subkutánních dávek vyšších než 16 mg a perorálních dávek vyšších než 400 mg nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly uvedeny. Pacienti dostali jednorázové injekce v dávce až 12 mg subkutánně bez významných nežádoucích účinků. Léčba V případě předávkování musí být pacient sledován alespoň 10 hodin, a pokud je to nutné, musí být zahájena standardní podpůrná léčba. Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; selektivní agonisté serotoninu na 5-HT 1 receptorech ATC kód: N02CC01 Mechanismus účinku Strana 6 (celkem 9)

7 Sumatriptan je specifický a selektivní agonista cévního 5HT 1 receptoru neovlivňující další 5-HTreceptorové subtypy. Tento typ receptorů se nachází hlavně v mozkových cévách. Farmakodynamické účinky U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v krční tepně, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny. Dilatace těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka. Studie na zvířatech rovněž nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu trojklanného nervu. Oba účinky (kraniální vazokonstrikce a útlum dráždivosti trojklaného nervu) mohou vysvětlovat inhibiční účinek sumatriptanu na migrénu u člověka. Klinická účinnost Klinická odpověď nastává asi 30 minut po perorální dávce 100 mg. Sumatriptan je účinný v léčbě menstruační migrény, tj. migrény bez aury, která se vyskytuje v době 3 dny před a až 5 dnů po začátku menstruace. Pediatrická populace Bylo provedeno několik placebem kontrolovaných klinických studií, které hodnotily bezpečnost a účinnost perorálního sumatriptanu přibližně u 800 dětí a dospívajících s migrénou ve věku let. Tyto studie neprokázaly relevantní rozdíly v úlevě od bolesti hlavy po 2 hodinách proti placebu při jakékoli dávce sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálního sumatriptanu u dospívajících ve věku let byl podobný profilu zaznamenanému ve studiích u dospělé populace. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává a 70 % maximální koncentrace je dosaženo po 45 minutách. Střední maximální plazmatická koncentrace po podání 100 mg je 54 ng/ml. Střední absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 14 %, zčásti pro presystémový metabolismus a zčásti pro neúplné vstřebání. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny. Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14-21 %), střední distribuční objem je 170 litrů. Střední celková clearance je přibližně 1160 ml/min a střední renální clearance je přibližně 260 ml/min. Biotransformace a eliminace Non-renální clearance tvoří asi 80 % celkové clearance. Sumatriptan se vylučuje převážně oxidačním metabolismem zprostředkovaným monoaminooxidázou A. Hlavní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, je vylučován především močí jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Ty nemají žádné známé účinky na 5-HT 1 nebo 5-HT 2 receptory. Ostatní metabolity nebyly identifikovány. Migrenózní záchvaty pravděpodobně nemají významný vliv na farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích fertility na potkaních samicích bylo pozorováno snížení plodnosti po dávkách dostatečně převyšujících maximální dávku u člověka. U králíků byla pozorována odumření plodů bez výrazných teratogenních poškození. Význam těchto nálezů pro člověka není znám. Studie in-vitro a na zvířatech neprokázaly, že by sumatriptan měl genotoxické nebo karcinogenní účinky. Strana 7 (celkem 9)

8 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sumigra 50 mg: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát Potahová vrstva: monohydrát laktosy kukuřičný škrob, rozpustný škrob, manitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), mastek. Sumigra 100 mg: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát Potah tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, rozpustný škrob, manitol, aspartam, polysorbát 80, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), mastek. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Al/Al stripy a PVC/PE/PVDC/Al blistry: 5 let. PP kontejner: 5 let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Strana 8 (celkem 9)

9 Sumigra 50 mg: Al/Al strip. Velikost balení: 1, 2, 4, 6, 12 potahovaných tablet. PVC/PE/PVDC/Al blistr. Velikost balení: 1, 2, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet. PP kontejner s LDPE uzávěrem. Velikost balení: 12 potahovaných tablet Sumigra 100 mg: Al/Al strip. Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet. PVC/PE/PVDC/Al blistr. Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 6, 12, 18 potahovaných tablet. PP kontejner s LDPE uzávěrem. Velikost balení: 12, 18 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Sumigra 50 mg: 33/167/04-C Sumigra 100 mg: 33/168/04-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU Strana 9 (celkem 9)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195013-14/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního

Více

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas) Pomocné látky: 167,40 mg monohydrátu laktosy

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas) Pomocné látky: 167,40 mg monohydrátu laktosy Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls95777/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Arrow 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě sumatriptani succinas).

Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě sumatriptani succinas). Sp.zn.sukls11030/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIGRAPTAN 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (ve formě

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls242080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls242080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls242080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Actavis 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls95716/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumamigren 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg ve formě sumatriptani succinas.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg ve formě sumatriptani succinas. Sp.zn. sukl26818/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Actavis 50 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg ve formě sumatriptani

Více

Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím sumatriptanum 100 mg.

Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím sumatriptanum 100 mg. sp.zn. sukls52755/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cinie 100 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sumatriptani succinas v množství odpovídajícím

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Sumatriptan Mylan 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sumatriptanum ve formě sumatriptani succinas.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Sumatriptan Mylan 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg sumatriptanum ve formě sumatriptani succinas. Sp. zn. sukls188015/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sumatriptan Mylan 50 mg: jedna potahovaná tableta

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls /2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls /2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls227430-31/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

sp.zn.sukls156407/2014, sukls156428/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety

sp.zn.sukls156407/2014, sukls156428/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety sp.zn.sukls156407/2014, sukls156428/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosemig 50 mg: jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje sumatriptani succinas, 16,8 mg, což odpovídá sumatriptanum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls224245/2010. Jedna tableta obsahuje 50 mg sumatriptanu (jako 70 mg sumatriptan jantarátu).

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls224245/2010. Jedna tableta obsahuje 50 mg sumatriptanu (jako 70 mg sumatriptan jantarátu). Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls224245/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumamigren 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls /2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197731-32/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

Rosemig 10 mg: jedna lahvička (0,1 ml) nosního spreje, roztoku obsahuje sumatriptanum 10 mg.

Rosemig 10 mg: jedna lahvička (0,1 ml) nosního spreje, roztoku obsahuje sumatriptanum 10 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 10 mg Rosemig 20 mg nosní sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosemig 10 mg: jedna lahvička (0,1 ml) nosního spreje, roztoku obsahuje

Více

SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum)

SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum) sp. zn. sukls135300/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum) Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum) Sp.zn.sukls18985/2011 Sp.zn.sukls27452/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum) Přečtěte si prosím pozorně celou příbalovou informaci

Více

MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg).

MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá rizatriptanum 5 mg). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MAXALT 5 mg tablety MAXALT 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ MAXALT 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje rizatriptani benzoas 7,265 mg (odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls110717/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolmitriptan Actavis 2,5 mg Zolmitriptan Actavis 5 mg tablety dispergovatelné v ústech SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zomig 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: zolmitriptanum 5 mg v 1 potahované tabletě. Pomocné látky se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

Potahovaná tableta 50 mg: Kulaté, bílé, potahované tablety, z jedné strany vyryto RDY, z druhé strany vyryto 292.

Potahovaná tableta 50 mg: Kulaté, bílé, potahované tablety, z jedné strany vyryto RDY, z druhé strany vyryto 292. Sp.zn.sukls51992/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sumatriptan Orion 50 mg Sumatriptan Orion 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97299/2008, sukls97301/2008

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97299/2008, sukls97301/2008 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls97299/2008, sukls97301/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUMIGRA 50 mg SUMIGRA 100 mg potahované tablety (sumatriptanum) Přečtěte

Více

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Naramig 2,5 mg potahované tablety (Naratriptani hydrochloridum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Naramig 2,5 mg potahované tablety (Naratriptani hydrochloridum) Příbalová informace: informace pro uživatele Naramig 2,5 mg potahované tablety (Naratriptani hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg Sumatriptanum Potahované tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg Sumatriptanum Potahované tablety Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls227430-31/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg Sumatriptanum Potahované tablety Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls122223/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Naramig 2,5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje naratriptani hydrochloridum

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace. Sumatriptan Actavis 50 mg Sumatriptan Actavis 100 mg Potahované tablety Sumatriptanum

Příbalová informace. Sumatriptan Actavis 50 mg Sumatriptan Actavis 100 mg Potahované tablety Sumatriptanum Příloha k sp.zn. sukls22864-5/2007 Příbalová informace Sumatriptan Actavis 50 mg Sumatriptan Actavis 100 mg Potahované tablety Sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.

3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety sumatriptani succinas

Příbalová informace: informace pro uživatele Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety sumatriptani succinas Příbalová informace: informace pro uživatele Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety sumatriptani succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Rosemig Sprintab 50 mg: jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.

Rosemig Sprintab 50 mg: jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosemig Sprintab 50 mg: jedna dispergovatelná

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg nebo

Více

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).

Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg). sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety sumatriptani succinas

Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety sumatriptani succinas sp.zn. sukls81132/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety sumatriptani succinas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls180303/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinarizin Lek 25 mg Cinarizin Lek 75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Jedna

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg potahované tablety sumatriptanum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg potahované tablety sumatriptanum Sp. zn. sukls111740/2010, sukls111741/2010 a sp. zn. sukls25752/2013, sukls147536/2012 Příbalová informace: Informace pro uživatele Sumatriptan Mylan 50 mg Sumatriptan Mylan 100 mg potahované tablety sumatriptanum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

sp.zn.sukls188553/2014

sp.zn.sukls188553/2014 sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175 mg monohydrátu laktosy. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STUGERON 25 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls241080/2010. Příbalová informace: informace pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls241080/2010. Příbalová informace: informace pro pacienta Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls241080/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta Potahované tablety Sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum). Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku

Více

jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Sp.zn.sukls95716/2014 Příbalová informace: informace pro pacienta Sumamigren 50 mg Sumamigren 100 mg potahované tablety sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sumamigren 50 mg a 100 mg potahované tablety sumatriptan

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Sumamigren 50 mg a 100 mg potahované tablety sumatriptan sp.zn.sukls222721/2010, sukls222731/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Sumamigren 50 mg a 100 mg potahované tablety sumatriptan Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Imigran 50 mg Imigran 100 mg potahované tablety sumatriptani succinas

Imigran 50 mg Imigran 100 mg potahované tablety sumatriptani succinas Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197734/2009, sukls197735/2009. PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Imigran 50 mg Imigran 100 mg potahované tablety sumatriptani

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. DETRALEX 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. DETRALEX 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DETRALEX 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Flavonoidorum fractio purificata micronisata 500 mg: Diosminum 450 mg,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum Sp.zn. sukl26818/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Sumatriptan Actavis 50 mg Obalené tablety Sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

sp.zn. sukls240801/2017

sp.zn. sukls240801/2017 sp.zn. sukls240801/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STUGERON tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Více

Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím

Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové

Více

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.

5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sumatriptan Accord 50 mg potahované tablety Sumatriptan Accord 100 mg potahované tablety.

Příbalová informace: informace pro uživatele. Sumatriptan Accord 50 mg potahované tablety Sumatriptan Accord 100 mg potahované tablety. Sp.zn.sukls213496/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Sumatriptan Accord 50 mg potahované tablety Sumatriptan Accord 100 mg potahované tablety sumatriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více