PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trogran 75 mg potahované tablety Clopidogrelum

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls155138/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 75 mg potahované tablety Clopidogrelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat 3. Jak se používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak uchovávat 6. Další informace 1. CO JE TROGRAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza). se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt). Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: - trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a - jste prodělal(a) srdeční infarkt, mrtvici nebo máte onemocnění periferních tepen, nebo - jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi, známou jako "nestabilní angina pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt). V rámci léčby tohoto onemocnění Vám Váš lékař možná do uzavřené nebo zúžené tepny umístil stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TROGRAN POUŽÍVAT Neužívejte : jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku ; jestliže trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku; jestliže trpíte závažnou poruchou jater. Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, se svým lékařem dříve, než začnete užívat. 1/5

2 Zvláštní opatrnosti při používání u je zapotřebí: Jestliže se Vás týká kterákoli ze situací uvedených níže, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat. jestliže je u Vás riziko krvácení, např.: - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) - krevní poruchu, která způsobuje náchylnost k vnitřnímu krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů) - nedávné závažné zranění - nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního) - plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech. jestliže byla u Vás v uplynulých 7 dnech zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice) jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater. Během užívání přípravku : Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku). Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP), jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ). Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se není obvykle třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4 MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY ). Váš lékař Vás může objednat na krevní testy. není určen pro podávání dětem nebo mladistvým. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku a naopak. Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte: - perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve, - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, - heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti, - omeprazol, esomeprazol nebo cimetidin, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, - flukonazol, vorikonazol, ciprofloxacin nebo chloramfenikol, což jsou léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, - fluoxetin, fluvoxamin nebo moklobemid k léčbě deprese, - karbamazepin nebo oxkarbazepin, léčivé přípravky k léčbě určitých forem epilepsie, - tiklopidin, další protidestičkový lék. Pokud jste prodělali silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití kyseliny acetylsalicylové (ne více 2/5

3 než mg za období 24 hodin) by nemělo obecně způsobit nějaké obtíže, ale o delším používání za jiných okolností byste se měl(a) poradit s lékařem. Užívání přípravku s jídlem a pitím může být užíván s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Během těhotenství a kojení je vhodnější tento lék neužívat. Jestliže jste těhotná nebo máte-li podezření, že jste těhotná, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než budete užívat. Pokud během užívání přípravku otěhotníte, poraďte se okamžitě se svým lékařem, neboť se doporučuje neužívat klopidogrel během těhotenství. Při užívání přípravku se poraďte s lékařem, zda můžete kojit. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám bylo lékařem sděleno, že trpíte nesnášenlivostí vůči některým cukrům, poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat tento lék. 3. JAK SE TROGRAN POUŽÍVÁ Užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Nejste-li si jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní anginu pectoris nebo srdeční infarkt), lékař Vám může předepsat 300 mg přípravku ( 4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta přípravku denně, k perorálnímu podání spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou denní dobu. Užívejte tak dlouho, jak Vám ho bude lékař předepisovat. Jestliže jste užil/a více u, než jste měl/a: Kvůli zvýšenému riziku krvácení vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Jestliže jste zapomněl/a užít : Jestliže zapomenete užít dávku u, ale vzpomenete-li si během 12 hodin od poslední dávky, užijte tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu. Vzpomenete-li si však později než 12 hodin poté, co jste měl/a dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat : Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následující konvencí: velmi časté (postihující více než 1 pacienta z 10) časté (postihující 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (postihující 1 až 10 pacientů z 1000) 3/5

4 vzácné (postihující 1 až 10 pacientů z ) velmi vzácné (postihující méně než 1 pacienta z ) není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit) Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: - horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek - známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí ) - otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce. Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů. Jestliže se Vám při užívání přípravku prodlouží doba krvácení Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku je zapotřebí"). Jiné nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním přípravku jsou: Časté nežádoucí účinky: průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy. Méně časté nežádoucí účinky: bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, abnormální hmatové vjemy. Vzácné nežádoucí účinky: vertigo (závratě) Velmi vzácné nežádoucí účinky: žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti. Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK TROGRAN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP. V PVC/PE/PVdC/Al blistru přípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. V PA/ALL/PVC/Al blistru přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Neužívejte, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek zhoršení kvality. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 4/5

5 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje: Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg clopidogrelum (klopidogrelu). Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol, hyprolosa, krospovidon (typ A), monohydrát kyseliny citronové, makrogol 6000, kyselina stearová a mastek v jádru tablety a hypromelosa (E464), monohydrát laktosy, červený oxid železitý (E172), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171) v potahové vrstvě tablety. Jak vypadá a co obsahuje toto balení: potahované tablety jsou růžové, kulaté bikonvexní tablety. Jsou dodávány v papírových skládačkách obsahujících 28, 84 potahovaných tablet v PVC/PE/PVdC/hliníkových blistrech nebo PA/Al/PVC/hliníkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika Výrobce: Pharmathen S.A, 6 Dervenakion, Pallini Attiki, Řecko Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, Praha 4, Česká republika Pharmathen International S.A., Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5, Rodopi, Řecko Tento léčivý přípravek byl schválen v členských zemích Evropského společenství pod následujícími názvy: Belgie Česká republika Dánsko Estonsko Litva Lotyšsko Maďarsko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovenská republika 75 mg potahované tablety 75 mg 75 mg Plévele dengtos tabletés 75 mg Apvalkotā tablete 75 mg Filmtabletta Clopidogrel Glenmark 75 mg Comprimate filmate 75 mg Filmsko obložene tablete 75 mg Filmom obalená tableta Tato příbalová informace byla schválena: /5