STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: MEDA Pharma, s. r. o. IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika F-CAU N/ Strana 1 (celkem 11)

2 Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS194985/2012 MUDr. Josef Mrázek ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g a 39h zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění platném pro daný úkon v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, (dále jen správní řád ) rozhodl t a k t o Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) na základě žádosti o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku podané dne společností MEDA Pharma, s. r. o., IČ: , se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10 po provedeném správním řízení a v souladu s ustanovením 15 odst. 9, 39b, 39c zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu AURORIX 150 MG POR TBL FLM 30X150MG na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) do žádné referenční skupiny. F-CAU N/ Strana 2 (celkem 11)

3 na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku mění úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 124,92 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) nemění a zůstávají stanoveny takto: L/ PSY, SEX, NEU, INT, GER Toto platí i pro léčivý přípravek AURORIX 150 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X150MG, označený kódem SUKL Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle předchozího odstavce. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS194985/2012, s těmito účastníky řízení: MEDA Pharma, s. r. o. IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava, Česká republika Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha, Česká republika Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, Česká republika F-CAU N/ Strana 3 (celkem 11)

4 Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha, Česká republika Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav, Česká republika Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10, Česká republika Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 4/2020, Praha 3, Česká republika Odůvodnění Dne byla Ústavu doručena žádost společnosti MEDA Pharma, s. r. o., IČ: , sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění léčivého přípravku: kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu AURORIX 150 MG POR TBL FLM 30X150MG Doručením žádosti bylo zahájeno správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku, které Ústav vede pod sp. zn. SUKLS194985/2012. Účastníci řízení mohli v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navrhovat důkazy a činit jiné návrhy ve lhůtě 15 dnů od zahájení řízení. Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS194985/2012, č. j sukl110637/2013 ze dne Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení. F-CAU N/ Strana 4 (celkem 11)

5 Žádný z účastníků řízení této možnosti nevyužil. Ústav shromáždil pro rozhodnutí zejména tyto podklady: (1) SPC léčivých přípravků, (2) Rozhodnutí ze dne vydané pod sp. zn. SUKLS209136/2009, pravomocné dnem (3) Laňková, Raboch: Deprese doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné praktické lékaře, Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP, 2013 (4) Praško, Laňková: Úzkostné poruchy doporučený diagnostický a léčebný postup pro všeobecné praktické lékaře, Společnost všeobecného lékařství ČLS JEP, 2006 Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Posouzení terapeutické zaměnitelnosti Léčivá látka moklobemid p. o. (ATC kód N06AG02) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Léčivé přípravky s obsahem léčivé látky moklobemid p. o. jsou indikovány k léčbě depresivní poruchy a sociální fobie. Antidepresiva je možno dělit podle mechanismu jejich účinku, to znamená podle toho, jak ovlivňují jednotlivé centrální neurotransmiterové systémy především serotoninergní, noradrenergní a dopaminergní. V současné době jsou v ambulantní praxi lékem první volby látky typu SSRI (specifické blokátory zpětného vychytávání serotoninu), které jsou u lehké a střední depresivní poruchy obdobně účinné jako klasická tricyklická antidepresiva, mají však méně vedlejších příznaků a možných komplikací. Látka s opačným mechanismem účinku, tianeptin, zvyšující zpětné vychytávání serotoninu (SSE), má též antidepresivní účinky, stejně jako látka blokující zpětné vychytání noradrenalinu (NRI) reboxetin. Klasická tricyklická antidepresiva (TCA) jsou dnes předepisována vzhledem k jejich poměrně intenzivním vedlejším účinkům již spíše výjimečně. Dále jsou pro léčbu deprese k dispozici i další moderní preparáty s komplexními mechanismy účinku. Jedná se o venlafaxin a milnacipran (v současné době neregistrován), což jsou látky typu SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu), mirtazapin (látka typu NaSSA stimulující centrální noradrenergní a serotoninergní aktivitu při blokování 5HT2 a 5HT3 receptorů), bupropion (NDRI látka blokující zpětné vychytávání noradrenalinu a dopaminu, používaná též při léčbě závislosti na nikotinu) či trazodon (SARI látka se zdvojeným serotoninovým účinkem, to je inhibice zpětného vychytávání a blokáda 5HT2 receptorů) používaný často u primární nespavosti či insomnii v rámci depresivní poruchy. Moklobemid je antidepresivum ovlivňující monoaminergní systém mozkových neurotransmiterů reverzibilní inhibicí monoaminooxidázy, přednostně typu A (RIMA). Tím dojde ke snížení metabolismu serotoninu, noradrenalinu a dopaminu, což vede ke zvýšeným extracelulárním koncentracím těchto neurotransmiterů. Řadí se mezi netlumící antidepresiva. (3) (4) Referenční indikací je léčba depresivní poruchy (terapie deprese). (1) Zařazení do referenční skupiny Léčivý přípravek nezařazený do referenční skupiny. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném F-CAU N/ Strana 5 (celkem 11)

6 zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné ze skupin léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto léčivý přípravek AURORIX 150 MG POR TBL FLM 30X150MG kód SÚKL v souladu se svým předchozím rozhodnutím v řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS /2009 nezařazuje do žádné referenční skupiny. Posouzení inovativnosti Léčivý přípravek AURORIX 150 MG není vysoce inovativní. Za vysoce inovativní přípravky jsou považovány dle dikce vyhlášky č. 376/2011 Sb. léčivé přípravky obsahující léčivou látku, kterou lze využít k léčbě vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným přípravkem, nebo přípravky představující zásadní zlepšení léčby oproti stávající terapii. Za vysoce inovativní léčivé přípravky se pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady dle 39a odst. 8 a 39d odst. 1 a 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění dále považují přípravky určené k terapii vysoce závažných onemocnění, u kterých dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně jejich přínos pro léčbu, jestliže: přípravky nemají alternativu / přípravky lze použít k terapii onemocnění, které dosud nebylo možné dostatečně úspěšně léčit dosavadní terapií, a dosavadní údaje nasvědčují klinicky významně vyšší účinnosti / přípravky představují zcela nový koncept léčby onemocnění ve srovnání se stávající terapií v případech, kdy stávající terapie není pro významnou skupinu pacientů dostatečně vhodná a existuje odůvodněný předpoklad klinicky významně vyšší účinnosti a bezpečnosti, nebo / přípravky jsou klinicky významně účinné i v případě rezistence choroby na jinou terapii a jsou známy údaje prokazující jejich účinek u definované skupiny pacientů neodpovídajících na dostupnou terapii. Léčivý přípravek nelze považovat za inovativní, neboť nesplňuje žádné z kritérií uvedených v zákoně o veřejném zdravotním pojištění ani ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Maximální cena Žadatel v tomto správním řízení nežádá o změnu maximální ceny. Ústav v tomto řízení neposuzuje změnu maximální ceny. Stanovení ODTD Dle žádosti žadatele je navrhovaná výše ODTD 300 mg. Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) léčivých přípravků s obsahem moklobemidu byla stanovena v pravomocném rozhodnutí SUKLS209136/2009. ODTD je stanovena v souladu s ustanovením 15 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 376/2011 Sb. v referenční indikaci terapie depresivní poruchy. Stanovená ODTD vychází z definované denní dávky dle WHO s přihlédnutím k doporučenému dávkování uvedenému v platném SPC. Podrobný postup stanovení ODTD je blíže F-CAU N/ Strana 6 (celkem 11)

7 popsán v pravomocném rozhodnutí SUKLS /2009, které je součástí spisové dokumentace (2). léčivá látka ATC kód obvyklá denní terapeutická dávka (mg/den) DDD dle WHO (mg/den) frekvence dávkování doporučené dávkování dle SPC (mg/den) moklobemid p. o. N06AG02 300,00 300,00 2 x denně 300,00 600,00 Obvyklou denní terapeutickou dávku Ústav stanovuje s přihlédnutím na DDD na 300,00 mg/den; podané ve dvou dílčích dávkách po 12 hodinách. Základní úhrada název léčivého přípravku doplněk názvu kód SÚKL výše jádrové základní úhrady/balení AURORIX 150 MG POR TBL FLM 30X150MG ,92 Kč Ústav stanovil základní úhradu v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle základní úhrady fixované v rámci periodické revize systému úhrad. Pro stanovení úhrady použil Ústav výši základní úhrady stanovenou pravomocně v rámci periodické revize systému úhrad. Základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena (zafixována) v revizním správním řízení vedeném Ústavem pod sp. zn. SUKLS209136/2009 (2). Rozhodnutí v tomto správním řízení nabylo právní moci dne a základní úhrada byla pro předmětnou skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků stanovena takto: Základní úhrada: 12,4587 Kč za ODTD Základní úhrada za ODTD byla přepočtena na tzv. jádrovou základní úhradu dle vzorce: JZÚ = [ZÚ / DPH (NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / 1)] / sazba ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR73123/2011 vydaného dne takto: Referenční přípravek: kód SÚKL: AURORIX 150 MG POR TBL FLM 30X150MG Počet ODTD v balení: 15, Datum vydání rozhodnutí: DPH v době vydání ROZ: 10 % Cena (přepočtená na cenu výrobce): 124,92 Kč Sazba obchodní přirážky v době vydání ROZ: 1,36 Nápočet v době vydání ROZ: 0,00 Jádrová základní úhrada: 8,3280 Kč za ODTD F-CAU N/ Strana 7 (celkem 11)

8 Základní úhrada předmětné léčivé látky pro jednotlivé síly jednotek lékových forem je stanovena v souladu s ustanovením 18 vyhlášky č. 376/2011 Sb. takto: Základní úhrada za jednotku lékové formy moklobemid p. o. (ODTD 300,00 mg) Frekvence dávkování: 2x denně Interval: od 75,00 mg do 300,00 mg Dávka výchozí pro ODTD: 150,00 mg 300 mg (ODTD) 8,3280 Kč 150 mg (dávka výchozí pro ODTD) 4,1640 Kč (8,3280 Kč /2) Z výše uvedeného stanovení úhrady Ústav konstatuje, že návrh úhrady dle žadatele je ve stejné výši jako stanovení Ústavu: kód SUKL název přípravku doplněk názvu úhrada (jádrová) (Kč / balení), návrh žadatele AURORIX 150 MG POR TBL FLM 30X150MG úhrada (jádrová) (Kč / balení), stanovisko Ústavu 124,92 124,92 Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č. j. MZDR 73123/2011 vydaného dne takto: kód název přípravku doplněk názvu UHR1 ve SCAU SUKL (Kč / balení) AURORIX 150 MG POR TBL FLM 30X150MG 196,81 Úprava úhrady oproti základní úhradě Žadatel v tomto správním řízení nežádá o úpravu úhrady oproti základní úhradě. Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 376/2011 Sb. nebyla provedena. Další zvýšená úhrada Žadatel v tomto správním řízení nežádá další zvýšenou úhradu. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu. Hodnocení nákladové efektivity a dopadu na rozpočet Farmakoekonomické hodnocení léčivého přípravku AURORIX 150 MG v souladu s ustanovením 39f odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění není Ústavem požadováno, protože Ústav nestanovuje předmětnému léčivému přípravku vyšší úhradu ani méně omezující podmínky úhrady než platí pro v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky, kterým již byly výše a podmínky úhrady stanoveny. Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění kalkulace odhadu reálných výdajů ze zdravotního pojištění F-CAU N/ Strana 8 (celkem 11)

9 Ústav stanovil základní úhradu léčivého přípravku AURORIX 150 MG na základě správního řízení z moci úřední vedeného pod sp. zn. SUKLS209136/2009. Dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění bude neutrální, neboť úhrada posuzovaného léčivého přípravku je v obdobné výši, jaká byla stanovena v řízení z moci úřední a nedochází ani k rozšíření jeho podmínek úhrady oproti současnému stavu, resp. oproti podmínkám úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. U posuzovaného přípravku došlo k navýšení úhrady za balení, protože v předchozím řízení sp.zn. SUKLS209136/2009 mu byla úhrada za balení snížena na 70% jeho ceny podle tehdy účinného znění ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejného zdravotního pojištění. Podle platné legislativy již takovým způsobem úhradu přípravku snížit nelze. Úhrada je ale stanovena ve stejné výši, jakou mají ostatní v zásadě terapeuticky zaměnitelné přípravky. Podmínky úhrady Žadatel nežádá o změnu stávajících podmínek úhrady, a navrhuje tyto podmínky úhrady: L/ PSY, SEX, NEU, INT, GER Ústav posoudil možnost stanovení podmínek úhrady předmětných léčivých přípravků v souladu s ustanovením 39b zákona o veřejném zdravotním pojištění. Farmakologické vlastnosti léčivé látky vyžadují aplikaci ustanovení 39b odst. 10 písm. a) téhož zákona, a proto mu Ústav navrhuje stanovit tyto podmínky úhrady: L/ PSY, SEX, NEU, INT, GER Ústav navrhuje zachovat stávající podmínky úhrady. Ústav pravomocně stanovil stejné podmínky úhrady také v revizi ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem léčivé látky moklobemid, podávané p. o., sp. zn. SUKLS /2009, čímž je zajištěna konzistence rozhodovací praxe Ústavu. Na základě shromážděných podkladů Ústav posoudil podanou žádost a léčivý přípravek kód SÚKL název léčivého přípravku doplněk názvu AURORIX 150 MG POR TBL FLM 30X150MG nezařadil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění a dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. do žádné referenční skupiny. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav změnil na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) a v souladu s ustanovením 39c odst. 7 a 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění tomuto léčivému přípravku úhradu ze zdravotního pojištění tak, že činí 124,92 Kč. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 11)

10 Jak je uvedeno v části základní úhrada tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených tamtéž, byla stanovena výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. Ústavem stanovená výše úhrady předmětného léčivého přípravku (124,92 Kč) je stejná jako návrh žadatele. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovením 33 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. nezměnil a tyto zůstávají stanoveny takto: L/ PSY, SEX, NEU, INT, GER Ústav navrhuje zachovat stávající podmínky úhrady, protože o změnu podmínek úhrady žadatel nežádal. K totožnosti léčivých přípravků AURORIX 150 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X150MG, označený kódem SUKL , a AURORIX 150 MG, doplněk názvu POR TBL FLM 30X150MG, označený kódem SUKL , uvádí Ústav následující: Jestliže změny v registraci výše uvedených léčivých přípravků nastaly do , považuje Ústav uvedené léčivé přípravky v souladu s rozhodovací činností Ministerstva zdravotnictví pro rozhodování dle zákona o veřejném zdravotním pojištění za totožné, neboť jde o přípravky se stejnou silou, velikostí balení, cestou podání a lékovou formou. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Tento princip je vyjádřen ve výsledcích rozhodovací činnosti Ministerstva zdravotnictví ČR jako odvolacího orgánu (např. v rozhodnutí čj. MZDR39955/2008, sp. zn. SUKLS40298/2008 ). V případě, že změna rozhodnutí o registraci nebo převod registrace léčivého přípravku nabyly právní moci po , nemá dle ustanovení 39b odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění taková změna nebo převod vliv na stanovenou maximální cenu nebo výši a podmínky úhrady registrovaného léčivého přípravku, pokud se změnou registrace nebo převodem registrace nedošlo i ke změně, která může mít přímý vliv na maximální cenu nebo výši nebo podmínky úhrady. U uvedených kódů tak zůstává z hlediska zásad pro stanovení/změnu maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku zachována totožnost léčivého přípravku. Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. F-CAU N/ Strana 10 (celkem 11)

11 Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího dne v měsíci (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné v souladu s ustanovením 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 za předpokladu, že by den, kdy mělo nabýt právní moci, připadl na 1. až 15. den kalendářního měsíce včetně. Pokud by den kdy mělo nabýt právní moci, připadl na den po 15. dni kalendářního měsíce, je předběžně vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Mgr. Helena Skácelová v.r. vedoucí oddělení vybraných typů správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 11 (celkem 11)