STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel , fax , SUKLS203885/2013 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady v hloubkové nebo zkrácené revizi, v řízení o opravném prostředku nebo v přezkumném řízení doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle předmětného ustanovení považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: SP. ZN. VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS203885/2013 Mgr. Jan Vacek Č. jedn. sukl45057/2014 ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, Praha 10, jako správní orgán příslušný na základě ustanovení 15 odst. 9 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ), ve správním řízení provedeném v souladu s ustanoveními 39g, 39h a 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění a s ustanoveními 67, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl takto: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a podmínek úhrady potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely s obsahem definované směsi aminokyselin bez glycinu pro pacienty do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin), tj.: kód SÚKL: název: doplněk názvu: NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G 1. Stanovuje na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) a v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na ustanovení 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu potravin pro zvláštní lékařské účely v zásadě terapeuticky zaměnitelných s potravinami pro zvláštní lékařské účely s obsahem definované směsi aminokyselin bez glycinu pro pacienty do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) základní úhradu ve výši 280,9645 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku (dále jen ODTD ). Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, tj. k výroku č. 2, který je ve vztahu k tomuto výroku výrokem navazujícím. 2. Na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely F-CAU N/ Strana 1 (celkem 11)

2 kód SÚKL: název: doplněk názvu: NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 384/2007 Sb. ) a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1051,61 Kč. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a dle ustanovení 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: S/J4 P: Přípravky jsou určeny k dietnímu postupu při prokázané neketotické hyperglycinémii pro děti do 1 roku. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. Ústav takto rozhodl ve správním řízení vedeném pod sp.zn. SUKLS203885/2013, s těmito účastníky řízení: NUTRICIA a.s., IČ: Na Hřebenech II 1718/10, Praha 4 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 F-CAU N/ Strana 2 (celkem 11)

3 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Toto rozhodnutí je v souladu s ustanovením 39h odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 téhož zákona za předpokladu, že nabude právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně. Pokud nabude právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle ustanovení 39n odst. 1 předmětného zákona. Odvolání proti předmětnému rozhodnutí nemá odkladný účinek. Bude-li toto rozhodnutí napadeno odvoláním, je předběžně vykonatelné obdobně podle 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu ustanovení 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ zařazenými do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - definované směsi aminokyselin bez glycinu. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s ustanovením 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle ustanovení 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS203885/2013 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto potravin pro zvláštní lékařské účely: kód SÚKL: název: doplněk názvu: NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G Zároveň Ústav v souladu s ustanovením 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle ustanovení 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky/pzlú zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků/pzlú. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků/pzlú v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny [ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb. (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, F-CAU N/ Strana 3 (celkem 11)

4 která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků )], má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky/pzlú zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků/pzlú v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky/pzlú zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků/pzlú. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování do hodnotící zprávy. Účastníci řízení v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 15ti dnů ode dne zahájení řízení. V této době obdržel Ústav tato podání účastníků řízení:: Dne Obdržel Ústav stanovisko Pediatrické společnosti a SKVIMP k návrhu hodnotící zprávy, ve kterém uvedené odborné společnosti souhlasí s navrhovaným s preskripčním omezením S/J4. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp. zn. SUKLS203885/2013, č.j. sukl29526/2014 ze dne. Současně byli účastníci informováni, že v souladu s ustanovením 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění jsou oprávněni vyjádřit se k podkladům pro rozhodnutí ve lhůtě 10 dnů ode dne doručení předmětného sdělení.. Ústav obdržel tato podání účastníků řízení: Ústav při rozhodování vycházel zejména z následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2013, příbalové informace PZLÚ NKH ANIAMIX INFANT POR PLV 1X400G, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. NEKETOTICKÁ HYPERGLYCINÉMIE, Orphanet, 2013, dostupné z: 3. NEKETOTICKÁ HYPERGLYCINÉMIE, Medicabaze, 2007, dostupné z: mie+neketotick%c3%a1 4. ROZHODNUTÍ SUKLS236238/2010 o změně výše a podmínek úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ definovaná směs aminokyselin bez glycinu pro děti do 1 roku, které nabylo právní moci dne Dokument FU-definová_směs_AMK_bez_glycinu-sukls203885_2013-3q2013-kurzy7_9_2013.pdf Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristika potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) v rámci skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ Do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ jsou zařazeny následující PZLÚ: kód SÚKL název přípravku doplněk názvu (g) bílkovin/balení NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G 52,4 F-CAU N/ Strana 4 (celkem 11)

5 Potravina pro zvláštní lékařské účely zařazená do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ definované směsi aminokyselin bez glycinu pro pacienty do 1 roku věku (práškové formy na obsah aminokyselin) je určen k dietní terapii při prokázané neketotické hyperglycinémii u kojenců nebo jako doplňková výživa u dětí do 3 let. Přípravek nahrazuje příslušné množství aminokyselin, vitamínů, stopových prvků a minerálních látek. Svým složením pomáhá vyrovnávat nedostatek těchto látek vznikající z dietetického omezení. Obsahuje rovněž sacharidy, tuky, polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem a probiotickou vlákninu. Doporučené množství výše uvedených PZLÚ nahrazující celkovou denní potřebu bílkovin je individuální. Závisí na věku, tělesné hmotnosti a individuální toleranci přirozených bílkovin (1). Dieta kojence je doplněna a přesně stanovené množství přirozených bílkovin ve formě mateřského mléka nebo vhodné kojenecké výživy, aby byl doplněn glycin, tekutiny a další nutriční složky pro zajištění optimální výživy kojence. Glycin je neesenciální aminokyselina, která je v organismu za přítomnosti tetrahydrofolátu štěpena na amoniak a oxid uhličitý. Neketotická hyperglycinémie je recesivně dědičné metabolické onemocnění způsobené poruchou metabolické cesty degradace glycinu, charakterizované vysokými hladinami glycinu v liquoru, krvi a plazmě. Vysoké hladiny glycinu působí toxicky na nervovou soustavu. Mitochondriální enzymatický systém glycin cleavage systém (GSC) podílející se na degradaci glycinu je tvořen 4 složkami a je uložen v játrech, ledvinách a mozku. V závislosti na jeho porušené aktivitě rozlišujeme dvě klinické formy. Novorozenecká forma GSC vykazuje velmi nízkou aktivitu, onemocnění se projeví po krátkém bezpříznakové období již v novorozeneckém období jako těžká encefalopatie bez ketózy nebo acidózy, vedoucí až k hlubokému komatu s myoklonickými nebo tonickými křečemi. Novorozenecká hypotonie se postupně vyvíjí do spasticity. Většina pacientů umírá ve věku šest dní až pět let. Pacienti, kteří přežijí, jsou těžce retardovaní. Neketotická hyperglycinémie s pozdním začátkem se vyznačuje určitou reziduální aktivitou GSC. Tito pacienti jsou většinou v novorozeneckém věku bezpříznakoví, ale potom se mohou objevit různé nespecifické neurologické symptomy různého stupně. Nástup symptomů může být od kojeneckého věku do dospělosti. K projevům onemocnění patří např. mentální retardace, poruchy chování v dětství a dospívání, plicní hypertenze, neurologická progrese po očkování, hypotonie, extrapyramidové příznaky, porušená gastrická motilita (2,3). Kauzální léčba tohoto onemocnění neexistuje, stejně tak v případě závažné novorozenecké encefalopatie. U novorozenců a kojenců s reziduální aktivitou GSC se pro redukci hladin glycinu podává benzoát sodný, který působí také antikonvulzivně, ale jeho účinek na snížení hladin glycinu v liquoru je nízký. Vzhledem k tomu, že snižuje hladinu karnitinu, je potřeba monitorovat jeho hladiny a podle potřeby doplňovat. V některých případech jsou aplikováni antagonisté N-methyl-D-aspartátových receptorů (dextromethorphan, ketamin, felbamát), které jsou stimulovány vysokou hladinou glycinu. Tito antagonisté zlepšují kontrolu křečí, ale jejich účinek je poměrně omezený. K dalším pomocným léčivům s limitujícím účinkem patří antiepileptika, benzodiazepiny, ketogenní dieta (3). Základním dietním léčebným postupem v kojeneckém věku, kdy farmakoterapie vedoucí ke snížení koncentrací glycinu je velmi omezená, i když s omezeným efektem, je redukce příjmu bílkovin a tím i glycinu přirozenou stravou. Vznikající deficit ve výživě je pak doplněn příjmem PZLÚ definovanou směsí aminokyselin bez glycinu (2,3). Výše uvedeným dietním postupem se zamezí dalšímu poškození organismu vysokými hladinami glycinu. Terapeutická alternativa k PZLÚ bez glycinu neexistuje, neexistuje ani kauzální léčba hyperlyglycinémie. Referenční indikací PZLÚ ze skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ bez glycinu je dietní postup u kojenců s neketonickou hyperglycinémií. Přehled potravin pro zvláštní lékařské účely náležejících do referenční skupiny Přehled byl vypracován na základě Seznamu cen a úhrad publikovaného na webových stránkách Ústavu ( ke dni (SCAU131101). kód SÚKL název přípravku doplněk názvu F-CAU N/ Strana 5 (celkem 11)

6 NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) ve skupině v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ - definované směsi aminokyselin bez glycinu pro pacienty do 1 roku věku (práškové formy na obsah aminokyselin) byla stanovena pravomocně v předchozím revizním správním řízení sp. zn SUKLS236238/2010 (4) v souladu s ustanovením 15 odst. odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Dle ustanovení 15 odst. 8 vyhlášky č. 376/2011 Sb. se ODTD v rámci revize úhrad změní, je-li ve správním řízení prokázáno, že obvyklé dávkování v běžné klinické praxi je odlišné od ODTD stanovené v předchozí revizi úhrad. Ústav ze své vlastní činnosti nenalezl žádné nové důkazy, které by svědčily o změně. Dávkování posuzované PZLÚ je vysoce individuální, závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém stavu a individuální toleranci bílkovin. Pro účely stanovení základní úhrady vyšel Ústav při stanovení ODTD z doporučeného příjmu bílkovin pro děti do 1 roku věku, který v průměru činí 2g/kg/den. Tento přirozený příjem bílkovin musí být u kojenců a novorozenců s dědičnými metabolickými poruchami zpracování aminokyselin redukován na 30%. Množství PZLÚ, kterou se doplňuje nedostatek bílkovin ve výživě, činí asi 1,4g/kg/den. Při průměrné hmotnosti dítěte v jednom roce 10 kg, je pak množství aminokyselin, které kojenec musí doplňovat z přípravků s obsahem definované směsi aminokyselin bez lysinu pro zajištění optimálního tělesného a psychického vývoje. Ústav stanovuje obvyklou denní terapeutickou dávku na 14 g definované směsi aminokyselin bez glycinu. Potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazené do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ bez lysinu pro pacienty do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) jsou zařazeny do skupiny č. 189 (Definované směsi aminokyselin bez vybraných aminokyselin (kromě fenylalaninu) pro další poruchy metabolismu) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Skupina přílohy 2 ATC Léčivá látka č. 189 Definované směsi RS č. 107/6 definované směsi esenciálních aminokyselin pro aminokyselin bez vybraných pacienty do 1 roku věku s poruchou metabolismu cyklu aminokyselin (kromě močoviny (práškové formy), 107/7 - definované směsi fenylalaninu) pro další poruchy esenciálních aminokyselin pro pacienty nad 1 rok s poruchou metabolismu metabolismu cyklu močoviny (práškové formy), 107/8 - definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu se sacharidy a tuky pro pacienty do 1 roku věku kompletní kojenecká výživa, 107/9 - definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu pro pacienty do 1 roku věku, 107/10- definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, leucinu a valinu pro pacienty nad 1 rok, 107/11 - definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, methioninu, threoninu a valinu pro pacienty s metylmalonovou a propionovou acidémií do 1 roku věku, 107/ definované směsi aminokyselin bez isoleucinu, methioninu, threoninu a valinu pro pacienty s metylmalonovou a V06XX propionovou acidémií nad 1 rok, 107/13 - definované směsi aminokyselin bez leucinu pro pacienty do 1 roku věku, 107/14 - definované směsi aminokyselin bez leucinu pro pacienty nad 1 rok věku, 107/15 - definované směsi aminokyselin bez lysinu a se sníženým množstvím tryptofanu pro pacienty s glutarovou acidémií do 1 roku věku, 107/16 - definované směsi aminokyselin bez lysinu a se sníženým množstvím tryptofanu pro pacienty s glutarovou acidémií nad 1 rok věku, 107/17 definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L- cystinem pro pacienty s homocystinurií do 1 roku věku, 107/18 - definované směsi aminokyselin bez methioninu obohacené L- cystinem pro pacienty s homocystinurií nad 1 rok věku, Definované směsi aminokyselin bez lysinu pro pacienty do 1 roku věku, Definované směsi aminokyselin bez lysinu pro pacienty nad 1 rok věku, Definované směsi aminokyselin bez F-CAU N/ Strana 6 (celkem 11)

7 glycinu pro pacienty do 1 roku věku K výroku č. 1 Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s PZLÚ s obsahem definované směsi aminokyselin bez glycinu pro pacienty do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) základní úhradu ve výši 280,9645 Kč za ODTD na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. f) v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. PZLÚ s obsahem léčivé látky definovaná směs aminokyselin bez glycinu pro pacienty do 1 roku (práškové formy na obsah aminokyselin) jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Základní úhrada PZLÚ byla stanovena v souladu s ustanovením 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné PZLÚ nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 386/2011 Sb., stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady PZLÚ postupoval Ústav v souladu s ustanovením 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění a ustanovení 20 odst. 1, písm d) vyhlášky č. 376/2011 Sb. Potraviny pro zvláštní lékařské účely nepodléhají ustanovení 23 odst. 1 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon") povinnosti hlášení distributorů. Z tohoto důvodu Ústav do cenové reference pro stanovení základn úhrady zařadil všechny přípravky uvedené v seznamu hrazených přípravků SCAU131201, které náleží do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných PZLÚ. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získan ceny výrobce v národní měně byly přepočítány na CZK čtvrtletním průměrem kurzu devizového trhu vyhlášeným Českou národní bankou za kalendářní čtvrtletí předcházející rozhodnému období podle ustanovení 11 vyhlášky č. 376/2011 Sb. Obvyklé denní terapeutické dávky byly stanoveny způsobem popsaným v části stanovení ODTD. Ceny výrobce léčivých přípravků o síle v rámci intervalu (tj. polovina až dvojnásobek síly výchozí pro ODTD byly vyděleny počtem ODTD v balení. V případě sil určených výhradně k titraci, u přípravků dávkovaných podl tělesných parametrů, u PZLÚ, přípravků s flat price a u parenterálních lékových forem, u kterých se k aplikac nespotřebuje celý obsah léčivé látky v balení nebo je k aplikaci využito vyššího počtu balení přípravku, byly počtem ODTD v balení vyděleny všechny zjištěné ceny. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadajíc na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek Referenčním přípravkem je NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G obchodovaný v České republice. Léčivá látka Definovan á směs AMK bez glycinu pro pacienty do 1 roku ODTD PZLÚ Síla Velikost balení 14g NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G Cena Výrobce (Kč) 1G 52,4g 1051, Počet ODTD/bal ení 3, Základní úhrada za jednotku lékové formy definovaná směs AMK bez glycinu pro pacienty do 1 roku věku (ODTD 14 g) F-CAU N/ Strana 7 (celkem 11)

8 Frekvence dávkování: 1x denně 14 g (ODTD) 280,9645 Kč (1051, Kč/3, ) 1 g 20,0689 Kč (280,9645 Kč/14*1) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU bude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků. Jedná se o přípravek NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování přípravků a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem (ustanovení 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb.) nejsou splněny. Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU je zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Proto Ústav úhradu neupravil s ohledem na ustanovení 16 odst. 1 a 2 této vyhlášky. Potraviny pro zvláštní lékařské účely s obsahem definované směsi AMK bez glycinu pro pacienty do 1 roku věku nejsou zařazeny do žádné skupiny přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Proto Ústav nepostupoval podle ustanovení 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Základní úhrada: 280,9645 Kč za ODTD Základní úhrada vychází z ceny výrobce přípravku NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G (cena výrobce 1051, Kč) obchodovaného v České republice. V České republice byla nalezena maximální cena výrobce. Rozhodné období je vztaženo k datu zahájení správního řízení. Základní úhrada byla stanovena podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle ustanovení 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla uzavřena dohoda o úhradě. Informativní přepočet na maximální úhradu pro konečného spotřebitele publikovanou v Seznamu cen a úhrad léčiv: Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad (Kč) NKH ANAMIX 1 510,39 INFANT POR PLV 1X400G Informativní přepočet úhrady na hodnotu publikovanou v Seznamu cen a úhrad je proveden dle vzorce UHR LP = [JUHR LP x sazba + NÁPOČET / (počet ODTD v balení ref. LP / počet ODTD v balení LP) ] x DPH ze stanoviska Ministerstva zdravotnictví č.j. MZDR73123/2011 vydaného dne Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Vzhledem k tomu, že PZLÚ nepodléhají pravidelnému hlášení distributorů a Ústav tak nemá k dispozici přené spotřeby posuzovaných PZLÚ. Ústav při vyčíslení předpokládaného dopadu na rozpočet vyšel ze srovnání stávající úhrady (dle SCAU130101) a úhrady stanovené v tomto správním řízení. Současné výše platné úhrady: F-CAU N/ Strana 8 (celkem 11)

9 Kód LP Název LP Doplněk Výše úhrady v SCAU (Kč) NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G 1588,44 SUKLS203885/2013 Při uplatnění úhrady stanovené v tomto správním řízení dojde k nárůstu výše úhrady o cca 5%. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v roce 2013, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu cen a úhrad k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je cena pro konečného spotřebitele (MFC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku č. 2 Ústav na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. e) a dle ustanovení 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění nezařazuje potravinu pro zvláštní lékařské účely kód SÚKL: název: doplněk názvu: NKH ANAMIX INFANT POR PLV 1X400G do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzované PZLÚ v souladu s ustanovením 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině PZLÚ v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím (dále jen "referenční skupina"), tak jak jsou stanoveny vyhláškou č. 384/2007 Sb. a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že činí 1051,61 Kč. Jak je uvedeno ve výroku I. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy (1 g bílkovin) a počtu jednotek lékové formy v balení (celkový počet g bílkovin v balení). Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa. a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedené potraviny pro zvláštní lékařské účely na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. b) a v souladu s ustanovením 39b odst. 10 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění a 39 odst. 1 a 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. zůstávají stanoveny takto: S/J4 P: Přípravky jsou určeny k dietnímu postupu při prokázané neketotické hyperglycinémii pro děti do 1 roku. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích. Předmětné potraviny pro zvláštní lékařské účely jsou určeny k dietnímu postupu při neketotické hyperglycinémii. Diagnostika a terapie těchto poruch je prováděna na specializovaných pracovištích pro léčbu dědičných poruch metabolizmu. Ústav zachoval stávající podmínky úhrady, neboť tyto podmínky reflektují současnou reálnou klinickou praxi v problematice řešení dědičných metabolických poruch. Stanovenými podmínkami úhrady je zajištěno účelné a hospodárné použití předmětných potravin pro zvláštní lékařské účely. F-CAU N/ Strana 9 (celkem 11)

10 Vzhledem k těmto skutečnostem Ústav rozhodl, jak je uvedeno ve výroku rozhodnutí. Dle ustanovení 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí, že odvolání proti rozhodnutí v hloubkové nebo zkrácené revizi, rozhodnutí o stanovení maximální ceny nebo rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady, jakož i o jejich změně nebo zrušení, a rozklad proti rozhodnutí v přezkumném řízení nemá odkladný účinek. Je-li takové rozhodnutí napadeno odvoláním nebo rozkladem, je předběžně vykonatelné podle odstavce 3 téhož ustanovení obdobně. V případě, že rozhodnutí resp. jeho část bylo napadeno odvoláním, rozhodnutí ačkoli nenabývá právní moci, je tzv. předběžně vykonatelné. Okamžikem předběžné vykonatelnosti rozhodnutí nastávají právní účinky rozhodnutí, tj. od tohoto okamžiku je stanovena nebo změněna maximální cena nebo výše a podmínky úhrady léčivých přípravků bez ohledu na skutečnost, že rozhodnutí bylo napadeno odvoláním. Pro předběžnou vykonatelnost rozhodnutí je rozhodným okamžikem den, v němž mělo předmětné rozhodnutí nabýt právní moci. Jestliže tento den spadá na den v měsíci (včetně), nabývá rozhodnutí předběžné vykonatelnosti vydáním prvního následujícího seznamu. Jestliže tento den připadne na 16. a následující den v měsíci, je rozhodnutí předběžně vykonatelné vydáním druhého následujícího seznamu dle ustanovení 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V důsledku této skutečnosti jsou maximální cena nebo výše a podmínky úhrady stanoveny nebo změněny buď k prvnímu dni následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci do 15. dne v měsíci včetně) nebo k prvnímu dni dalšího následujícího měsíce (pokud rozhodnutí mělo nabýt právní moci po 15. dni v měsíci) bez toho aniž by rozhodnutí nabylo právní moci z důvodu jeho napadení odvoláním. V případě, že v odvolacím řízení Ministerstvo zdravotnictví zruší rozhodnutí Ústavu, nastupují v souladu s ustanovením 39h odst. 5 téhož zákona účinky takového zrušujícího rozhodnutí podle odstavce 3 obdobně. Rozhodnou skutečností tedy opět je, zda zrušující rozhodnutí nabylo právní moci do 15. dne kalendářního měsíce včetně, to je pak vykonatelné vydáním nejbližšího následujícího seznamu podle 39n odst. 1 téhož zákona. Pokud nabylo právní moci po 15. dni kalendářního měsíce, je vykonatelné vydáním druhého nejbližšího seznamu podle téhož ustanovení. Rozhodnutí Ústavu je tak zrušeno k 1. dni následujícího nebo druhého následujícího měsíce. Z důvodu ochrany práv nabytých v dobré víře a ochrany veřejného zájmu, stanovil zákonodárce účinky zrušujícího rozhodnutí ve vztahu k přezkoumávanému rozhodnutí ex nunc. Smyslem tohoto ustanovení je šetřit subjektivní práva jak účastníků řízení, tak pacientů. V případě rušení rozhodnutí, jímž byly stanoveny nebo změněny maximální cena resp. výše a podmínky úhrady, je tedy preferována ochrana nabytých práv. Účinky druhoinstančního rozhodnutí nastávají až ode dne jeho vykonatelnosti. Maximální ceny resp. výše a podmínky úhrady předběžně vykonatelné podle následně zrušeného rozhodnutí jsou proto platné od okamžiku předběžné vykonatelnosti rozhodnutí až do prvního dne prvního resp. druhého měsíce následujícího po měsíci, v němž je zrušující rozhodnutí vydáno. Poučení a odvolání Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to v souladu s ustanovením 83 odst. 1 správního řádu ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Odvolání nemá odkladný účinek. Otisk úředního razítka Mgr. Dana Vosáhlová Vedoucí oddělení koordinace správních řízení Státního ústavu pro kontrolu léčiv Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem F-CAU N/ Strana 10 (celkem 11)

11 Vyhotoveno dne Za správnost: Tamara Robesonová F-CAU N/ Strana 11 (celkem 11)