PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ASAteva 100 mg tablety acidum acetylsalicylicum

Transkript

1 sp.zn. sukls87213/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ASAteva 100 mg tablety acidum acetylsalicylicum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. - Pokud se vaše příznaky zhorší, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek ASAteva 100 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ASAteva 100 mg užívat 3. Jak se přípravek ASAteva 100 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ASAteva 100 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ASATEVA 100 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ASAteva 100 mg můžete bez porady s lékařem užívat po proběhlém infarktu myokardu nebo po mozkové mrtvici, abyste zabránili opakování těchto stavů spojených se zvýšeným shlukováním trombocytů (krevních destiček). Bez porady s lékařem se přípravek ASAteva 100 mg také užívá k prevenci ucpání aortokoronárního přemostění po cévních chirurgických výkonech (aortokoronární bypass). Váš lékař Vám může doporučit užívání přípravku ASAteva 100 mg při podpůrné léčbě nestabilní anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená poruchou krevního průtoku srdečními tepnami) a dočasného narušení prokrvení mozku. Před užitím přípravku ASAteva 100 mg se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, a to zvláště tehdy, máte-li jakékoli pochybnosti týkající se Vašeho zdravotního stavu a vhodnosti zahájení léčby tímto léčivým přípravkem. Svůj zdravotní stav dále se svým lékařem pravidelně konzultujte. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ASATEVA 100 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek ASAteva 100 mg jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo na kteroukoli další složku přípravku ASAteva 100 mg jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jiné nesteroidní protizánětlivé léky jestliže trpíte hemofilií 1

2 jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení jestliže máte snížený počet krevních destiček jestliže trpíte onemocněním trávicí soustavy, jako je zánět žaludku, žaludeční nebo dvanácterníkový vřed jestliže u Vás v minulosti požití salicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejména nesteroidních protizánětlivých léků, vyvolalo astmatický záchvat jestliže trpíte srdeční, ledvinnou či jaterní nedostatečností (popř. jaterní cirhózou) jestliže jste v posledním trimestru těhotenství a denní dávky překračují 100 mg jestliže užíváte methotrexát v dávkách 15 mg týdně a vyšších Přípravek není určen pro použití u dětí a mladistvých do 16 let. Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a mladistvým do 16 let v průběhu horečnatého onemocnění, neboť hrozí riziko vzniku velmi vzácného život ohrožujícího Reyova syndromu, který postihuje mozek a játra. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ASAteva 100 mg je zapotřebí při současné léčbě látkami snižujícími srážení krve (např. kumarinovými deriváty); při dříve prodělaném vředovém onemocnění trávicího ústrojí, chronických nebo opakujících se vředových onemocněních trávicí soustavy nebo při výskytu krvácení do trávicí soustavy; trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin; trpíte-li onemocněním v oblasti trávicího traktu; při přecitlivělosti na analgetika/protizánětlivé látky/antirevmatika a v případě dalších alergií; máte-li průduškové astma, chronické onemocnění dýchacího ústrojí, alergickou rýmu nebo alergii na jiné léčivé přípravky; máte-li plánovanou operaci/chirurgický zákrok (včetně drobných chirurgických zákroků, např. extrakce zubů); máte-li dnu; užíváte-li ibuprofen; máte-li vysoký krevní tlak; plánujete-li těhotenství. Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, poraďte se před užíváním přípravku s lékařem. Pravidelně navštěvujte svého lékaře a dodržujte pokyny k užívání dalších léků předepsaných lékařem k léčbě Vašeho onemocnění. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku ASAteva 100 mg a jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Poraďte se s lékařem o užívání přípravku ASAteva 100 mg, jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků: léky proti vzniku krevních sraženin (heparin nebo jiná antikoagulancia); léky obsahující tiklopidin; léky obsahující klopidogrel; jiné nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen); methotrexát; kortikosteroidy; léky obsahující acetazolamid; léky obsahující kyselinu valproovou; léky obsahující digoxin (na léčbu srdeční činnosti); léky používané při léčbě cukrovky; léky obsahující fenytoin; léky obsahující barbituráty či lithium; diuretika; léky obsahující probenecid; léky na léčbu vysokého krevního tlaku (antihypertenziva). 2

3 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání přípravku ASAteva 100 mg s jídlem a pitím Během užívání přípravku ASAteva 100 mg se vyhněte požívání alkoholu, protože alkohol zesiluje nežádoucí účinky kyseliny salicylové na sliznici trávicí soustavy. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Jestliže dojde během delšího podávání přípravku ASAteva 100 mg k otěhotnění, je třeba o tom uvědomit lékaře, který rozhodne, jaké je riziko a přínos další léčby. V prvním a druhém trimestru (v prvním až šestém měsíci) těhotenství, nebo když se snažíte otěhotnět, užívejte přípravek ASAteva 100 mg jen po poradě s lékařem. Ve třetím trimestru (v sedmém až devátém měsíci) těhotenství se přípravek ASAteva 100 mg nesmí v denních dávkách vyšších než 100 mg podávat. Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mateřského mléka. Protože po krátkodobém použití nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není obvykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má však být kojení zavčasu přerušeno. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ASAteva 100 mg nemá vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ASATEVA 100 MG UŽÍVÁ Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku ASAteva 100 mg denně. Tablety přípravku ASAteva 100 mg se musí polykat celé a zapít vodou. Jestliže jste užil/a více přípravku ASATEVA 100 MG, než jste měl/a Jestliže se domníváte, že jste užil/a Vy nebo někdo jiný více tablet přípravku ASAteva 100 mg, obraťte se neprodleně na lékaře nebo jděte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice. Učiňte tak, i když nepociťujete žádné příznaky nevolnosti. Mezi příznaky předávkování patří: pískání v uších, závrať, nevolnost, zvracení, prohloubené dýchání, dezorientace, pocení, třes. Při závažném předávkování se mohou objevit i křeče, horečka, výrazný pokles či vzestup krevního cukru, dehydratace, otok plic či poruchy srdečního rytmu. Mezi časem, kdy dojde k předávkování, a dobou, kdy se vyskytnou příznaky předávkování, může uplynout i několik hodin. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ASAteva 100 mg Jestliže jste zapomněl/a užít dávku přípravku ASAteva 100 mg, užijte další dávku v obvyklou dobu, ale nezdvojujte ji, abyste nahradil/a vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10. Časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100. Méně část: postihují 1 až 10 pacientů z Vzácné: postihují 1 až 10 pacientů z

4 Velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z Není známo: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena. Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté: zvýšená náchylnost ke krvácení. Vzácné: krvácení do mozku, snížený počet krevních destiček, pokles počtu bílých krvinek, chudokrevnost. Poruchy imunitního systému: Vzácné: závažné alergické reakce. Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné: pokles hladiny cukru v krvi. Poruchy nervového systému: Vzácné: bolesti hlavy, závrať, zmatenost, zhoršení sluchu, pískání v uších; většinou se jedná o příznaky předávkování. Cévní poruchy: Vzácné: zánětlivé onemocnění cév. Respirační poruchy, poruchy v oblasti hrudní a mezihrudní: Málo časté: rýma, dušnost. Vzácné: zúžení průdušek, astmatický záchvat. Poruchy v oblasti trávicího traktu: Časté: trávicí obtíže, bolest v břišní krajině, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, průjem. Vzácné: závažné krvácení v oblasti trávicího traktu, vředy v oblasti žaludku či střev, které ve vzácných případech mohou i proděravět. Poruchy jater a žlučových cest: Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů. Poruchy kůže a podkoží: Méně časté: kopřivka. Vzácné: Stevensův-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrome, tečkovité krvácení pod kůži, erythema nodosum (onemocnění charakterizované výskytem červenofialových bolestivých uzlů), erythema multiforme, Quinckeho edém (otok hrtanu, který může vést k dušení). Poruchy ledvin a močových cest: Velmi vzácné: porucha funkce ledvin. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK ASATEVA 100 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 25 C. 4

5 Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek ASAteva 100 mg obsahuje - Léčivou látkou je kyselina acetylsalicylová. Jedna tableta obsahuje 100 mg kyseliny acetylsalicylové. - Pomocnými látkami jsou: těžký oxid hořečnatý, kukuřičný škrob, želatina, předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, mastek. Jak přípravek ASAteva 100 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé kulaté mramorované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně označené P. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky Tablety jsou balené v bezbarvých, průhledných PVC/PVDC//Al blistrech obsahujících 10 tablet. V krabičce jsou 2 blistry. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Pliva Ljubljana d.o.o., Ljubljana, Slovinsko Pliva Croatia Ltd., Zagreb, Chorvatsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: