Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231196/2010. Příbalová informace. Informace pro použití, čtěte pozorně!
|
|
- Monika Doležalová
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231196/2010 Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně! TEMGESIC Buprenorphini hydrochloridum Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci RB Pharmaceuticals Limited, Slough, Berkshire, Velká Británie Výrobce Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull, Velká Británie Složení Léčivá látka: buprenorphini hydrochloridum 0,324 mg odpovídá buprenorphinum 0,3 mg v jedné ampuli (1 ml). Pomocné látky: glukosa, roztok kyseliny chlorovodíkové, voda na injekci. Indikační skupina Analgetikum, anodynum Charakteristika Buprenorfin je silné, centrálně působící analgetikum s agonistickými a antagonistickými vlastnostmi. Farmakokinetické údaje Analgetický účinek je dán interakcí se specifickými opioidními receptory v centrálním nervovém systému. Dlouhodobá účinnost (6-8 hodin) se vysvětluje vysokou afinitou k tukům a vysokou afinitou k opioidním receptorům. Buprenorfin mimoto tlumí kašel a působí depresoricky na dýchání. Je-li buprenorfin podán po čistých opioidních agonistech, může při velkých dávkách vzniknout antagonistický účinek, t.j. účinek agonistů, jako je např. morfin, může být oslaben nebo zrušen a nahrazen účinkem přípravku TEMGESIC, neboť TEMGESIC může vytlačit čisté agonisty z receptorů. To však platí jen při vysokých dávkách. Při normálním terapeutickém dávkování je k dispozici dostatek volných receptorů, takže k žádnému vytlačení nedojde. Analgetický účinek obvykle nastupuje po intramuskulárním během 30 minut, po intravenózním podání během 15 minut, a přetrvává 4-8 hodin. Buprenorfin je odbouráván dealkylací a glukuronidací v játrech. Až asi 70 % nezměněného buprenorfinu a jeho metabolitů se vyloučí po parenterálním podání v průběhu 7 dnů stolicí. Pomalé vylučování stolicí je způsobeno enterohepatálním oběhem. Indikace Užívá se jako silné analgetikum při středně silných až silných bolestech (např. po chirurgických výkonech nebo traumatech, bolestech při maligních onemocněních nebo v terminálních stádiích onemocnění). 1/5
2 Způsob podávání TEMGESIC se aplikuje buď intramuskulárně nebo pomalu intravenózně (nejméně po dobu 2 minut). Dávkování Dávkování má být přizpůsobeno intenzitě bolestí a individuální citlivosti pacientů. Dospělí a děti od 12 let: 1-2 ml ( g buprenorfinu) v intervalu 6-8 hodin. Nedosáhne-li se při tomto dávkování bezbolestného stavu, je možno dávku zvýšit. Obvykle není nutné podávat dávky vyšší než 0,6 mg nebo v intervalu kratším než 4 hodiny. Při těžkých chronických bolestech (např. maligního původu) se má dávkování přizpůsobit intenzitě bolestí a podávat přípravek TEMGESIC podle pevného časového schématu. Děti od 2 do 12 let: 3-6 g/kg tělesné hmotnosti v intervalu 6-8 hodin. Protože ne všechny děti odbourávají buprenorfin rychleji než dospělí, fixní interval nebo round-the-clock dávkování by se nemělo zahájit, dokud nebude vhodný dávkovací interval stanoven na základě klinického pozorování dítěte. Starší pacienti: Dosavadní výsledky nenaznačují, že by u starších pacientů bylo třeba dávku jakkoli upravovat. U některých starých pacientů se může více zesílit útlum dechového centra, proto se doporučuje dávky snížit, eventuelně prodloužit intervaly mezi dávkami. Dávkování u pacientů s respiračním onemocněním a u pacientů v bezprostředním pooperačním období vyžaduje zvýšenou opatrnost. U starších pacientů a nemocných s nízkou tělesnou hmotností stačí často již injekce ½ ampule k odstranění bolestí. Kontraindikace Přípravek nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na buprenorfin či jiná centrálně působící analgetika nebo na pomocné látky přípravku. Dále ho nesmí užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo plic. Jako ostatní opioidy může buprenorfin v rámci doporučeného terapeutického dávkování vyvolat u pacientů dechovou depresi. Proto je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů se sníženou respirační funkcí: např. u pacientů s akutním astmatickým záchvatem, chronickou obstrukční plicní chorobou, hypertrofií nebo selháním pravé komory v důsledku plicního onemocnění se sníženou respirační kapacitou nebo u pacientů s preexistující respirační depresí, hypoxií a hyperkapnií. Opatrnosti je rovněž třeba u pacientů užívajících léky s respiračním tlumivým účinkem. U pacientů s takovými fyzickými a/nebo farmakologickými rizikovými faktory by měla být dávka snížena přibližně na polovinu. S opatrností je třeba podávat přípravek pacientům starším nebo oslabeným a pacientům s těžkým poškozením funkce ledvin, s myxedémem nebo hypotyreózou, s adrenální 2/5
3 insufuciencí (Adisonovou chorobou), pacientům s depresí CNS nebo komatem, toxickou psychózou, s hypertrofií prostaty nebo s uretrálním zúžením, s akutním alkoholismem, deliriem tremens nebo kyfoskoliózou. Buprenorfin, jako jiná silná analgetika, může zvýšit nitrolební tlak. Tento účinek spolu s účinkem respirační deprese může být významně potencován, a je proto třeba opatrnosti při jeho podávání pacientům s poraněním hlavy, jinou intrakraniální lézí a v jiných stavech, kdy může být zvýšení intrakraniálního tlaku.temgesic může způsobit miózu a změny ve stavu vědomí, které mohou skrýt změnu zdravotního stavu u pacientů s poraněním hlavy. Proto je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku těmto pacientům Přípravek se obvykle nepodává těhotným ženám. Proto o případném těhotenství neprodleně informujte lékaře. Přípravek se vylučuje do mateřského mléka, proto ho nesmí užívat kojící matky. Nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek TEMGESIC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sedace je nejčastěji pozorovaný nežádoucí účinek. Zvláště při použití v pooperační fázi se může objevit spánek, ze kterého však lze pacienta snadno probudit. K méně častým nežádoucím účinkům, které se objevily u 5-10% pacientů, patřila nausea a závratě. K nežádoucím účinkům, které se objevily u 1-5% pacientů, patřilo pocení, hypotenze, zvracení, mióza, bolest hlavy, hypoventilace. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1% pacientů: zmatenost, euforie, slabost/únava, sucho v ústech, nervozita, deprese, nejasná řeč, parestézie, hypertenze, tachykardie, bradykardie, zácpa, dyspnoe, cyanóza, pruritus, diplopie, abnormální vidění, retence moči, tinitus, konjunktivida, Weckenbachova blokáda a psychóza. Další, ne příliš časté nežádoucí účinky, byly halucinace, depersonalizace, kóma, dyspepsie, apnoe, vyrážka a tremor a bledost, ztráta chuti k jídlu, dysforie/podrážděnost, průjem, kopřivka a křeče/svalová dyskoordinace. Byl hlášen též bronchospasmus, angioneurotický edém a anafylaktický šok. Během používání buprenorfinu při substituční léčbě byly pozorovány rovněž následující nežádoucí účinky: nespavost, ospalost, mdloba, ortostatická hypotenze, dechová deprese, jaterní nekróza a hepatitida. U pacientů s výraznou drogovou závislostí může počáteční dávka způsobit abstinenční příznaky, obdobné abstinenčním příznakům, jaké jsou spojeny s podáváním naloxonu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 3/5
4 Interakce Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Se zvýšenou opatrností je třeba TEMGESIC podávat spolu s: benzodiazepiny, ostatními přípravky s tlumícími účinky na centrální nervový systém; ostatními opioidními deriváty (analgetiky a antitusiky); některými antidepresivy, sedativními antagonisty H 1 receptorů; barbituráty a anxiolytiky jinými než benzodiazepiny, neuroleptiky, klonidinem a příbuznými látkami; inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Respirační a kardiovaskulární selhání byla hlášena u pacientů léčených současně přípravkem TEMGESIC a terapeutickými dávkami diazepamu. Byla hlášena purpura jako následek možné interakce mezi přípravkem TEMGESIC a fenprokumonem. Pacienti užívající přípravek TEMGESIC by měli být pečlivě monitorováni a v případě, že užívají inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, gestoden, TAO, inhibitor HIV proteáz ritonavir, indinavir, sachinavir), může být žádoucí snížení dávky. Pečlivé monitorování pacientů užívajících TEMGESIC se doporučuje v případě, že jsou jim podávány induktory enzymů (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin). Upozornění Podobně jako u ostatních parenterálně podávaných léků je nutno roztok zkontrolovat na přítomnost cizích částic a barvu. Při užívání tohoto přípravku nesmíte řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. TEMGESIC nesmí být užíván společně s alkoholickými nápoji a léky obsahujícími alkohol. Návyk TEMGESIC má narkotické antagonistické vlastnosti, proto může urychlit vznik abstinenčních příznaků u drogově závislých. Nedoporučuje se podávat TEMGESIC pacientům s fyzickou závislostí na narkotikách s výjimkou těch případů, kdy je buprenorfin podáván v rámci lékařské, sociální a psychologické péče. Je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku TEMGESIC pacientům dříve léčeným narkotickými analgetiky. Předávkování Vzhledem ke svým částečným opioidním agonistickým/antagonistickým vlastnostem má buprenorfin velkou šíři bezpečnosti. Ačkoliv antagonistický účinek buprenorfinu může být zřejmý při dávkách o trochu vyšších než je doporučená terapeutická dávka, mohou za určitých okolností terapeutické dávky způsobit klinicky významnou respirační depresi. V případě náhodného předávkování je třeba zahájit obecnou podpůrnou léčbu včetně pečlivého sledování respiračního a kardiálního stavu pacienta. Hlavním symptomem vyžadujícím zákrok je respirační deprese, která může vést k zástavě dechu a smrti. Jestliže pacient zvrací, je nutno zajistit prevenci vdechnutí zvratků. LÉČBA: Měla by být provedena symptomatická léčba respirační deprese, následovaná standardní intenzivní péčí. Musí být zajištěny dýchací cesty pacienta a pomocná nebo řízená ventilace. 4/5
5 Pacient by měl být přemístěn do zařízení s úplným resuscitačním vybavením. Použití opioidního antagonisty (např. naloxonu) se doporučuje, navzdory tomu, že může mít jen mírný efekt pro zvrácení respiračních symptomů buprenorfinu v porovnání s jeho účinky na úplné agonistické opioidy. Při použití opioidního antagonisty (např. naloxonu) je třeba vzít v úvahu dlouhé trvání účinku přípravku TEMGESIC. Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po otevření použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C. Varování Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Balení 3, 5, 10, 100 ampulí x 1 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Datum poslední revize /5
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls231195/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TEMGESIC SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Buprenorphini hydrochloridum 216,0 μg
VíceINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum
INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11810/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11810/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Buprenorphine SMB 0,4 mg sublingvální tableta Buprenorphini hydrochloridum Přečtěte si pozorně
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls83901/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE L- Carnitin,,Fresenius 1 g injekční roztok levocarnitinum Přečtěte si pozorně celou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APAURIN 10 mg/2 ml injekční roztok (diazepamum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257731/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls257731/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 8 mg sublingvální
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříloha III. Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211402/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kytril inj/inf koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Granisetroni hydrochloridum
VíceZdroj: www.sukl.cz (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Informace o Hypnogenu, jeho užívání a účincích: www.hypnogen.psychoweb.cz
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131298/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOGEN (Zolpidemi tartras) potahované tablety Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte
VícePŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka:
PŘÍLOHA III ZMĚNY PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci možná bude následně třeba nechat (v případě potřeby
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls231505/2010 a příloha ke sp. zn. sukls38147/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Subutex 2 mg, sublingvální tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls45442/2009, sukls45444/2009, sukls45445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls45442/2009, sukls45444/2009, sukls45445/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Addnok 0,4 mg Addnok 2 mg Addnok 8 mg sublingvální tablety 2.
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls160266/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RAVATA 2 mg sublingvální tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sp. zn. sukls208003/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 8 mg sublingvální tablety Buprenorphinum Přečtěte
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
sp. zn. sukls53542/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním (Dihydrocodeini hydrogenotartras) Přečtěte si
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn: sukls88523/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NALOXONE WZF POLFA 400 mikrogramů/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky
sp.zn. sukls227576/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Neo-angin bez cukru 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg pastilky alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum Přečtěte si pozorně tuto
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním. dihydrocodeini tartras
Příbalová informace: informace pro pacienta DHC Continus 60 mg tablety s řízeným uvolňováním DHC Continus 90 mg tablety s řízeným uvolňováním DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním dihydrocodeini
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete APO-DONEPEZIL užívat
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122778/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-DONEPEZIL 5 mg potahované tablety APO-DONEPEZIL 10 mg potahované tablety Přečtěte si
VíceProcto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky
sp.zn. sukls74884/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg čípky (tribenosidum, lidocaini hydrochloridum monohydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7, 33 mg pastilky dextromethorphanum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls125353/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MedDex Vicks pastilky na suchý kašel s medem 7, 33 mg pastilky dextromethorphanum Přečtěte si
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum
sp.zn. sukls224681/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok levobupivacaini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceChirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml injekční roztok (Levobupivacaini hydrochloridum) V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Chirocaine a k
VícePříbalová informace: informace pro pacienta
sp. zn. sukls220799/2016 Příbalová informace: informace pro pacienta DHC Continus 60 mg DHC Continus 90 mg DHC Continus 120 mg tablety s řízeným uvolňováním dihydrocodeini tartras Přečtěte si pozorně celou
VíceCynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls212727/2012, sukls212733/2012 a sukls212739/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
Vícesp.zn. sukls107935/2012
sp.zn. sukls107935/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Příbalová informace: informace pro pacienta Mucoplant proti kašli s jitrocelem a medem sirup Plantaginis extractum fluidum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19853/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL-RICHTER injekční roztok 5x1ml/5mg haloperidolum Přečtěte si pozorně celou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp. zn. sukls46158/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MABRON 50 mg tvrdé tobolky tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VíceBupainx 0,4 mg Bupainx 2 mg Bupainx 8 mg sublingvální tablety
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls197049/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Bupainx 0,4 mg Bupainx 2 mg Bupainx 8 mg sublingvální tablety Buprenorphinum Přečtěte si
VíceViru-Merz je účinný při léčbě infekce způsobené virem herpes simplex, ale pouze do fáze vzniku puchýřků.
sp.zn.: sukls106117/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Viru-Merz, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kinedryl tablety (moxastini teoclas, coffeinum anhydricum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Protradon 100 mg tablety tablety (tramadoli hydrochloridum)
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls206651/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Protradon 100 mg tablety tablety (tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORTRAL Pentazocinum injekce
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE FORTRAL Pentazocinum injekce Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls44679/2011 a příloha k sp.zn.sukls215289/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BUPRENORPHINE ALKALOID 0,4 mg BUPRENORPHINE ALKALOID 2
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls237631/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE- VP ZODAC potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte si pozorně tuto příbalovou
VícePříbalová informace: Informace pro uživatele. Ravata 2 mg sublingvální tablety buprenorphinum
sp.zn. sukls132674/2015 Příbalová informace: Informace pro uživatele Ravata 2 mg sublingvální tablety buprenorphinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Frontin 0,5 mg. Frontin 1 mg alprazolamum tablety
sp.zn. sukls146940/2014, sukls146941/2014, sukls146942/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Frontin 0,25 mg Frontin 0,5 mg Frontin 1 mg alprazolamum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Sp.zn.sukls118606/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OMACOR 1000 mg měkké tobolky Omega-3 acidorum esteri ethylici 90 Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. SUBUTEX 2 mg sublingvální tablety buprenorphini hydrochloridum
Sp. zn. sukls119045/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele SUBUTEX 2 mg sublingvální tablety buprenorphini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum
sp. zn. sukls111315/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Protradon 100 mg tablety tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HYPNOMIDATE, 2 mg/ml, injekční roztok Etomidatum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Lexaurin 1,5 tablety Lexaurin 3 tablety. bromazepamum
sp.zn. sukls179485/2009, sukls179486/2009 Příbalová informace: informace pro pacienta Lexaurin 1,5 tablety Lexaurin 3 tablety bromazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceFENTANYL TORREX 50 g/ml injekční roztok Fentanyli citras
sp.zn. sukls90712/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FENTANYL TORREX 50 g/ml injekční roztok Fentanyli citras Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79136/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Vícesp.zn.sukls187300/2013
sp.zn.sukls187300/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAMAL kapky 100 mg/1 ml, Perorální kapky, roztok (Tramadoli hydrochloridum) v lahvičce s dávkovací pumpou Přečtěte si pozorně celou
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. FORTRAL Pentazocini hydrochloridum tablety
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FORTRAL Pentazocini hydrochloridum tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Vendal retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním morphini hydrochloridum trihydricum
sp. zn. sukls124538/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Vendal retard 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním morphini hydrochloridum trihydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum
sp.zn. sukls190855/2010 Příbalová informace: informace pro pacienta ZODAC GTT perorální kapky, roztok cetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum
Příbalová informace: informace pro uživatele FENTANYL-JANSSEN, 0,5 mg/10 ml, injekční roztok Fentanylum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceCynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum
sp.zn. sukls122313/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cynt 0,2 Cynt 0,3 Cynt 0,4 potahované tablety moxonidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012
Příloha č. 1 k rozhodnutí o povolení souběžného dovozu sp. zn.:sukls50598/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Stilnox potahované tablety zolpidemi tartras Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Lexaurin 1,5 tablety Lexaurin 3 tablety Bromazepamum
sp.zn. sukls192211/2014, sukls192222/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lexaurin 1,5 tablety Lexaurin 3 tablety Bromazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118309/2011
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118309/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Flumazenilum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MUCOSOLVAN junior Sirup Ambroxoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je
VíceSp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele
Sp.zn. sukls131730/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Flumazenilum Přečtěte si pozorně celou příbalovovou
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum
sp.zn. sukls38442/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele PARAMEGAL 500 MG tablety paracetamolum Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum
Příbalová informace: informace pro pacienta Calypsol 50 mg/ml injekční roztok ketamini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude injekce aplikována, protože obsahuje
VíceSimdax Příbalová informace
Simdax Příbalová informace Příbalová informace: Informace pro uživatele Simdax 2,5 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (Levosimendanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Adepend 50 mg potahované tablety. naltrexoni hydrochloridum
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls211059/2009 PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE Adepend 50 mg potahované tablety naltrexoni hydrochloridum Před použitím se přečtěte pozorně celou
VícePříloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány
VícePříloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006 a příloha ke sp. zn sukls22191/2008
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4312/2006 a příloha ke sp. zn sukls22191/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPIROPENT Tablety Clenbuteroli hydrochloridum Přečtěte
VíceCodein Slovakofarma 15 mg Codein Slovakofarma 30 mg. Tablety Codeini phosphas hemihydricus
sp.zn.sukls168071/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta Codein Slovakofarma 15 mg Codein Slovakofarma 30 mg Tablety Codeini phosphas hemihydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Vícesp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014
sp.zn. sukls106127/2012 a sukls186748/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele Sanval 10 mg potahované tablety (zolpidemi tartras) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA. Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum
sp.zn. sukls220559/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO PACIENTA Levocetirizin Cipla 5 mg potahované tablety levocetirizini dihydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23438/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls23438/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE TRALGIT tvrdé tobolky ( Tramadoli hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VícePříloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010
Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36700/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Teva 1 mg/1 ml 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje granisetronum 1 mg (jako
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls38632/2008 a příloha k sp.zn.: sukls112054/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HALOPERIDOL DECANOAT-RICHTER injekční roztok
VícePříloha č. 2a k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007
Příloha č. 2a k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls28926/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VP Cetirizin-ratiopharm 10 mg potahované tablety (cetirizini dihydrochloridum) Přečtěte
Vícesp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta
sp.zn.sukls195792/2018 a sp.zn.sukls195821/2018 Příbalová informace: informace pro pacienta NEUROMULTIVIT injekční roztok Léčivé látky: Thiamini hydrochloridum (vitamín B1), pyridoxini hydrochloridum (vitamín
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas
Příbalová informace: informace pro uživatele Bricanyl 0,5 mg/ml injekční roztok terbutalini sulfas Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VícePříloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls32482/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls32482/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOAX DROPS 100 mg/ml (tramadoli hydrochloridum) perorální kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
Víceprášek pro infuzní roztok
sp.zn. sukls52667/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Soluvit N prášek pro infuzní roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Glucosum monohydricum
sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Glukóza 5 Braun infuzní roztok Glucosum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls194081/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Ondansetron Kabi 2 mg/ml/ml, injekční roztok ondansetron Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Vícesp.zn.sukls78453/2015
sp.zn.sukls78453/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Viru-Merz, 10 mg/g, gel tromantadini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
Vícesp.zn.sukls339151/2014
sp.zn.sukls339151/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele TRALGIT gtt. perorální kapky, roztok tramadoli hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
VíceChirocaine Příbalová informace
Chirocaine Příbalová informace Informace pro použití, čtěte pozorně Chirocaine 2,5 mg/ml Chirocaine 5 mg/ml Chirocaine 7,5 mg/ml (Levobupivacaini hydrochloridum) Injekční roztok Držitel rozhodnutí o registraci
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls31619/2014, sukls31622/2014, sukls31620/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MABRON RETARD 100 MABRON RETARD 150 MABRON RETARD 200 tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ
Vícesp. zn. sukls50986/2014
sp. zn. sukls50986/2014 INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DIPIDOLOR, 7,5 mg/ml, injekční roztok Piritramidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
VícePříbalová informace: informace pro pacienta. Codein Slovakofarma 15 mg Codein Slovakofarma 30 mg tablety codeini phosphas hemihydricus
sp.zn.sukls109952/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Codein Slovakofarma 15 mg Codein Slovakofarma 30 mg tablety codeini phosphas hemihydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci
VíceEdukační materiály PRŮVODCE VYDÁVÁNÍM PRO LÉKÁRNÍKA. sublingvální tableta. 67, 133, 267, 400, 533, 800 mikrogramů.
Edukační materiály sublingvální tableta 67, 133, 267, 400, 533, 800 mikrogramů fentanyli citras PRŮVODCE VYDÁVÁNÍM PRO LÉKÁRNÍKA Informace pro lékárníka. Před výdejem přípravku Vellofent si, prosím, přečtěte
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum
sp.zn. sukls52880/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele GERODORM 40 mg, tablety cinolazepamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Morphine Kalceks 10 mg/ml injekční roztok. morphini hydrochloridum
Sp.zn. sukls269175/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele 10 mg/ml injekční roztok morphini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
Příbalová informace: informace pro uživatele Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok Etelcalcetidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní
Více