Doporučení ČSKB Správné zavádění a používání prostředků POCT
|
|
- Roman Mašek
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Doporučení ČSKB Správné zavádění a používání prostředků POCT Datum vydání: Editor: Schneiderka P. Spolupracovali: CZEDMA (Nováková L., Hlavačková P., Stříž L.), Friedecký B., Kajabová M., Kratochvíla J., Novotný D., Palička V., Schneiderka P., Šprongl L., Zima T. Oponenti: Obsah 1. Úvod 2. Termíny a definice 3. Pravidla pořizování a implementace POC techniky 3.1 Pořizování prostředků POCT a vztah uživatelů a laboratoře 3.2 Implementace prostředků POCT 4. Provoz a supervize POC prostředků 4.1 Všeobecně 4.2 Management kvality 4.3 Materiálně technické požadavky 4.4 Požadavky na pracovníky 4.5 Souhrn požadavků na provoz POCT 5. Doporučené oblasti nasazení POCT 5.1 Všeobecně 5.2 Glukometrie v režimu POCT 6. Použité zkratky 7. Literatura 1. Úvod Specifický způsob provádění in vitro vyšetření v mimolaboratorních podmínkách se začal označovat jako point-of-care testing, near patient testing, bedside testing, off-site testing, apod. Pravděpodobně nejvíce používaný je termín point-of-care testing, ve zkratce POCT. Do češtiny se většinou nepřekládá, pouze norma ČSN EN ISO 22870:2006 zavedla termín vyšetření u pacienta, VUP [1]. Tato norma definuje VUP jako vyšetření, které se provádí v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta, s výsledkem vedoucím k možné změně péče o pacienta. Norma navazuje na ČSN EN ISO 15189:2007, která se problematikou POCT výslovně nezabývá [2]. V předmětu normy ČSN EN ISO 22870:2006 se uvádí, že je určena pro vyšetřování pouze v lůžkových a ambulantních zdravotnických zařízeních, ale může být aplikována také na transkutánní měření, analýzu vydechovaného vzduchu a monitorování fyziologických parametrů in vivo (!). Dále se zde uvádí, že předmětem normy není vyšetření prováděné samotným pacientem. Nejobsáhlejší a stále aktuální dokument, který na téma POCT existuje, je směrnice americké NACB publikovaná v r [3]. POCT definuje jako... klinické laboratorní vyšetření konané blízko místa péče o pacienta a typicky prováděné zdravotnickými pracovníky, kteří nemají primární laboratorní vzdělání, nebo prováděné pacienty samotnými (sebekontrola). Termínem POCT se označuje každé vyšetření uskutečněné mimo... laboratoř. Mezi POCT
2 zahrnuje tato americká směrnice také self-monitoring (self-management, sebekontrolu) pacientů, domácí vyšetření a dokonce i vzdálená měření. Místem péče o nemocného může být zdravotnické zařízení (lůžkové oddělení nemocnice, ambulance,...), ale třeba i domov, škola, sportoviště, válečné pole apod.. Získané výsledky POCT jsou ve všech případech podkladem závažných rozhodnutí v odborné zdravotnické péči nebo i laické zdravotní péči. Odbornou i laickou veřejností jsou chápány jako rovnocenné výsledkům in vitro vyšetření v laboratoři, přitom ale mnohé prostředky POCT nejsou dostatečně a spolehlivě prověřeny a dokumentovány z hlediska základních analytických znaků použité metody měření. Jak ukazují výsledky norské organizace pro kontrolu POCT prostředků, NOKLUS/SKUP, řada z nich nesplňuje požadavky na spolehlivá a v klinice použitelná vyšetření ve srovnání s vyšetřeními prováděnými v klinické laboratoři [4]. S prostředky a zařízeními pro POCT pracují zdravotničtí nebo i nezdravotničtí pracovníci, kteří nemají vzdělání a kvalifikaci pro laboratorní práci. Tomuto faktu bývá přizpůsoben pracovní postup, celkové technické řešení a design přístroje. O to přísnější pak musí být dodržování pravidel a podmínek používání těchto prostředků. Systematický přehled požadavků na správné zavádění a používání POC technologií uvádí výše zmíněný dokument NACB [3]. Dodržet uvedené principy koordinace a supervize POCT v ordinacích praktických lékařů a ambulantních specialistů, stejně jako v nezdravotnických zařízeních, je v ČR dodnes velmi problematické. V našich podmínkách se obvykle veškerá péče o POC technologie zcela chybně přesouvá na výrobce či dodavatele a pokud jsou příslušné výkony hrazeny ZP, potom ze strany plátce je jediným požadavkem doklad o účasti v externí kontrole kvality. V uplynulých 5 letech se výrazně rozšířilo spektrum komerčně nabízených POC technologií a také v našich podmínkách se jejich počet a využití neustále zvyšuje. Současně se objevily nové mezinárodní normativní a jiné dokumenty regulující jejich nasazení a správné používání. Z tohoto důvodu bylo rozhodnuto novelizovat Doporučení "Správné zavádění a používání POCT" z r [5]. Cílem této novely je zavést všeobecně přijatelný algoritmus zavádění a používání prostředků POCT tak, aby poskytovaly pravdivé, precizní, reprodukovatelné a spolehlivé výsledky, které jsou nutným předpokladem kvalifikované péče o zdraví člověka. 2. Termíny a definice Bias; vychýlení měření Hodnota odhadu systematické chyby měření [6]. Centrální laboratoř Klinická laboratoř zajišťující hlavní objem laboratorních služeb příslušné odbornosti v rámci komplexního zdravotnického zařízení. Doba odezvy; turnaround time; TAT Interval mezi dodáním primárního vzorku do laboratoře a vydáním výsledku žadateli (čas od odběru k výsledku), nebo interval mezi přijetím požadavku na vyšetření a vydáním výsledku žadateli (čas od požadavku k výsledku). EHK; EQA Externí hodnocení kvality; externí posuzování kvality (external quality assessment). Mezilaboratorní porovnávání zkoušek (MPZ). VKK; IQC
3 Vnitřní kontrola kvality (internal quality control). Klinická (zdravotnická) laboratoř; clinical (medical) laboratory Zařízení pro in vitro vyšetřování materiálů lidského původu za účelem získání informací pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu nemocí nebo pro posouzení lidského zdraví. Zařízení, které provádí pouze odběr, přípravu, úpravu nebo odesílání biologického materiálu se nepovažuje za klinickou laboratoř. Viz též ČSN EN ISO 15189:2007 [2]. Koordinátor POCT Osoba, která je vedením komplexního zdravotnického zařízení pověřena ke koordinaci zavádění a provozu POCT a zajištění jednotného přístupu k POCT v různých částech ZZ. Kritické meze Hranice výsledků měření, při jejichž překročení je vysoká pravděpodobnost ohrožení života nebo některých vitálních funkcí. Měření Proces experimentálního získávání jedné nebo více hodnot, které mohou být důvodně přiřazeny veličině [6]. Ověřování; verifikace Poskytnutí objektivního důkazu, že daná položka splňuje specifikované požadavky [9]. POCT; point-of-care testing Specifický způsob zdravotnických vyšetření in vitro v mimolaboratorních podmínkách. Provádí je obvykle osoba bez laboratorní erudice pomocí speciálních diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. Synonyma: vyšetření u pacienta (VUP), bedside testing, near patient testing, off-site testing. Pravdivost měření; správnost měření; pravdivost Těsnost shody mezi aritmetickým průměrem nekonečného počtu opakovaných naměřených hodnot veličiny a referenční hodnotou veličiny [6]. Preciznost měření; preciznost Těsnost shody mezi indikacemi nebo naměřenými hodnotami veličiny získanými na stejném objektu nebo na podobných objektech za specifikovaných podmínek [6]. Projekt POCT Záměr a zamýšlený způsob realizace konkrétního případu nasazení určité POCT ve zdravotnickém zařízení. Za realizaci odpovídá určený vedoucí projektu POCT, který může mít k dispozici skupinu spolupracovníků, tzv. tým POCT. Reprodukovatelnost měření; reprodukovatelnost Preciznost měření za podmínek reprodukovatelnosti měření [6]. Rychlé testy Kategorie in vitro vyšetření (zkoušek), která se mohou provádět v laboratoři i mimo laboratoř. Termín se častěji používá v mikrobiologii a imunologii a zčásti se kryje s POCT. Spádová laboratoř
4 Klinická laboratoř zajišťující laboratorní služby pro daná zdravotnická zařízení a/nebo ordinace lékařů a umístěná mimo tato zařízení. Supervize, supervizor Vyšší úroveň dozoru nad provozem a funkcí techniky POCT prostřednictvím pověřeného laboratorního odborníka s odpovídající kvalifikací a praktickými zkušenostmi. Během provozu POCT odpovídá za uplatňování pokynů výrobce dle platné legislativy v rámci poprodejního dozoru pro zajištění bezpečnosti pacientů a deklarované účinnosti výrobku a dále při auditu orgánů státního dozoru (SÚKL). Tým POCT Multidisciplinární skupina odborníků, která je vedením komplexního zdravotnického pracoviště pověřena, aby realizovala určitý konkrétní projekt POCT. Vedoucím týmu je vedoucí projektu POCT. Validace Ověřování, že specifikované požadavky jsou přiměřené pro zamýšlené použití [6]. VUP Vyšetření u pacienta. Termín zavedený v ČSN EN ISO 22870:2006 [1]. Viz POCT. Vyšetření Soubor úkonů, jejichž cílem je stanovení hodnot nebo charakteristika vlastností [2]. Všeobecně rozšířeným synonymem je termín test. V laboratorní medicíně se však jeho používání nedoporučuje. 3. Pravidla pořizování a implementace POC techniky 3.1 Pořizování prostředků POCT a vztah uživatelů a laboratoře POCT je součástí laboratorních měření a diagnostiky. Za kvalitu této činnosti je odpovědný provozovatel (uživatel) POCT. Ve specifických podmínkách jednotlivých ZZ může provozovatel (uživatel) přizvat k řízení kvality POC technologií klinickou laboratoř příslušné odbornosti: v lůžkovém zařízení je to centrální laboratoř, jinde spádová nebo spolupracující laboratoř. Při výběru prostředků POCT se budoucí uživatel řídí konkretními lékařskými, analytickými, technickými a ekonomickými požadavky, které musí konzultovat se svou laboratoří, příp. s vedením svého ZZ (viz dále kap. 4). Správnou koordinací výběru a nákupu lze omezit potenciální problémy s kvalitou vyšetření a zlepšit ekonomiku provozu. Racionální potřeba zavedení POCT nastává pouze tehdy, jestliže dotyčné vyšetření není dostupné v místě spádové/centrální laboratoře a/nebo v potřebném čase. TAT při práci v režimu POCT musí být kratší než TAT laboratoře. Podle povahy vyšetření a s ohledem na místní podmínky je nutné určit, jak velká časová diference obou TAT je medicínsky a ekonomicky opodstatněná. Jedinou výjimkou z tohoto pravidla je situace, kdy výsledek vyšetření z laboratoře není k dispozici nepřetržitě (např. v noci, v sobotu a v neděli, o svátcích,...) Má-li se kromě laboratoře stejné vyšetření provádět také v režimu POCT, může to být odůvodněno stanovením optimálního TAT, během kterého lze ve specifických rozhodovacích situacích získat výsledek pro bezprostřední medicínskou akci. Specifickou rozhodovací situací se rozumí např. rozhodnutí o určité léčbě, kdy výsledek vyšetření toto rozhodnutí
5 zásadním způsobem ovlivní. V těchto případech musí být provedena a dokumentována studie srovnatelnosti výsledků měření systémem POCT a výsledků měření v laboratoři. Laboratoř je na vyzvání povinna aktivně se podílet na celém cyklu implementace prostředků a způsobů vyšetření POCT (tj. na projektu POCT) počínaje jejich návrhem a výběrem, přes instalaci, školení uživatelů a kontinuální sledování a řízení činnosti, až po eventuální výměnu, inovaci nebo odstavení a vyřazení z provozu. Vedení laboratoře určí pro tento účel jednoho nebo více kvalifikovaných pracovníků, supervizorů. 3.2 Implementace prostředků POCT ve větších ZZ Doporučuje se, aby ve větších ZZ typu okresních, krajských a fakultních nemocnic průběžně zajišťovala jednotný přístup k POC technologiím pověřená osoba, koordinátor POCT. Koordinátor, obvykle kvalifikovaný laboratorní pracovník, je členem týmu, který vedení ZZ tvoří za účelem výběru, implementace a řízení provozu POC technologií. Tým POCT se v normě ČSN EN ISO [1] nazývá multidisciplinární řídicí skupina. Členy týmu POCT jsou vedle laboratorních odborníků také kompetentní kliničtí specialisté, pracovníci IT a technicko-ekonomičtí pracovníci managementu dotyčného zařízení. S podporou vedení organizace a ve vzájemné spolupráci tvoří tento tým racionální strategii POCT a v souladu s ní určuje typ a reguluje počty a umístění dané POC technologie ve svém ZZ. Koordinátor POCT může být současně vedoucím konkrétního projektu POCT, vedoucím příslušného týmu POCT a/nebo supervizorem určitého typu POCT. Tým POCT zajišťuje dále ve spolupráci s výrobcem či dodavatelem úvodní školení a další opakovaná doškolování obsluhy POC techniky. Ze členů týmu POCT se rekrutuje jeden nebo více supervizorů konkrétní POC technologie, jejichž úkolem je průběžné řízení kvality jejího provozu (viz dále bod 4.1). 3.3 Implementace prostředků POCT v samostatných ordinacích a v nezdravotnických zařízeních Uživatelé (potenciální uživatelé) prostředků POCT v samostatných ordinacích a v nezdravotnických zařízeních mají dvě základní možnosti implementace a provozu těchto prostředků: podle potřeby kontaktovat laboratoř příslušné odbornosti a ve spolupráci s ní vybrat, zavést a provozovat požadovanou POC technologii, nebo zcela samostatně zvolit a zavést zamýšlenou POC technologii a provozovat ji bez laboratorní supervize podle tohoto doporučení a v souladu s požadavky plátců ZP. V případě spolupráce uživatele s laboratoří (tento způsob je preferován) platí ustanovení bodu 3.1. V záležitostech odborného rázu a zvláště v praktických otázkách managementu kvality má uživatel možnost využívat konzultací určeného laboratorního supervizora. Provozuje-li uživatel POC prostředky bez spolupráce s klinickou laboratoří, je zcela odpovědný za naplnění podmínek tohoto doporučení včetně managementu kvality a sám také zajišťuje splnění požadavků plátců ZP. 4. Provoz a supervize POC prostředků 4.1 Všeobecně Prostředky POCT spadají do kategorie diagnostických zdravotnických prostředků in vitro (IVDMD). V plném rozsahu pro ně tedy platí směrnice EU 98/79/ES, resp. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb. [7]. Základní povinností uživatele (supervizora) je v tomto případě verifikace výkonnostních charakteristik POCT systému, které deklaroval výrobce. Supervizoři dohlížejí na kontrolu kvality a v případě neshod navrhují nápravná i preventivní opatření. Jejich povinností je dále aktualizace pracovního postupu a zpracování výsledků podle doporučení výrobce a dohled nad zákonným způsobem archivace dokumentů o provozu
6 (včetně dokumentů o údržbě, poruchách a jejich opravách), výsledcích měření, kontrolách a kalibracích. Zásady provozování a managementu kvality prostředků POCT musí být součástí písemné smlouvy mezi (klinickým) uživatelem a příslušnou laboratoří (viz dále bod 4.3 a tab. 1) Minimální všeobecné lékařské podmínky Specifikace účelu použití (diagnostika, screening, léčba, monitoring,...) Cílová skupina osob a druh používaného biologického materiálu Zajištění preanalytické fáze (způsob odběru, uchovávání, transport,...) Určení druhu, rozsahu a frekvence prováděných POC testů Stanovení požadavků na TAT Definice kritických mezí a způsobů reakce na výsledky, které je překračují Pravidla uvádění výsledků vyšetření ve zdravotnické dokumentaci Vykazování provedených vyšetření plátcům zdravotní péče Minimální všeobecné analytické podmínky Způsob požadování POC vyšetření (žádanka), identifikace a dokumentace požadavků Pravidla příjmu a identifikace biologického materiálu Ověření požadovaných analytických charakteristik pro měřený parametr Zajištění návaznosti na výsledky stejného vyšetření prováděného centrální laboratoří Specifická identifikace výsledků měření prostředky POCT za účelem odlišení od výsledků stejného vyšetření provedeného v laboratoři Určení způsobu předávání výsledků měření žadateli. Specifikace způsobu zařazení výsledků POCT do LIS a NIS. Průběžné provádění IQC (VKK) s trvale doložitelnými záznamy o výsledcích IQC a způsobech řešení neshod (viz dále bod 4.2). Má-li prostředek POCT zabudovanou IQC přímo v každém testu a vydaný výsledek závisí na jejím správném provedení, potom dokladem o IQC se stává samotný záznam o stanovení daného parametru. Pravidelná účast v systému EQA prokazatelná příslušnými osvědčeními. Neexistuje-li pro dané POCT vhodný systém EQA, je nezbytné uplatnit a dokumentovat jiné způsoby MPZ (viz dále bod 4.5). Vedení a archivace technické a zdravotnické (nálezy a výsledkové listy) dokumentace. 4.2 Management kvality Cílem procesu managementu kvality je omezení počtu a závažnosti chyb zdravotní péče o pacienty. Management kvality POCT je vhodné pojmout jako součást managementu rizika zdravotní péče.to předpokládá důslednou, průběžnou a periodicky hodnocenou dokumentaci procesů a výsledků kontroly kvality. Proces managementu kvality POCT může být efektivní pouze za podmínek ustanovení a správné funkce: - interdisciplinární odborné komise - edukačního a výcvikového programu - systému externího hodnocení kvality. Obecné schéma managementu kvality musí: - postihnout preanalytické, analytické a postanalytické složky procesu kvality - periodicky prověřovat kvalitu služeb - stanovit plán srovnávání výsledků POCT a (centrální) laboratoře - pravidelně, například jednou ročně a globálně vyhodnocovat celou činnost POCT. Vnitřní kontrola kvality je samozřejmou součástí POCT. Klíčovým problémem jejího řešení je určení četnosti měření kontrolních vzorků a korekční reakce na výsledky měření.
7 V preanalytické a postanalytické fázi POCT je nezbytné vypracovat pravidla a zásady: - identifikace pacientů a vzorků - přípravy vzorků pro analýzu - posouzení vhodnosti jednotlivých vyšetření - interpretace výsledků. Účast v EHK je povinnou součástí POCT. Zkoušení způsobilosti (EHK) POCT organizuje národní či mezinárodní organizace EHK akreditovaná dle ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 a v souladu s touto normou [8]. Při neexistenci EHK pro daný typ vyšetření POCT se provádí zkoušení způsobilosti alternativně dle Doporučení ČSKB, zejména pomocí měření vzorků pacientů s doporučeným způsobem statistického vyhodnocení [9]. K zajištění kvality dále přispívá kontrola techniky v definovaných intervalech, kontrola stavu reagencií, kontrola dokumentace, provádění auditů (přezkoumání všech fází procesu,...), pravidelná školení a kontrola znalostí, apod. [10]. 4.3 Materiálně-technické požadavky Zásady pořizování a provozování technologií POC, zvláště ve větších ZZ, musí být zakotveny v řízené dokumentaci ZZ (směrnice, metodický pokyn, ). Klíčovou roli při formulaci těchto zásad má koordinátor POCT nebo jednotliví supervizoři POCT. Obsah dokumentů vzniká po dohodě s vedením organizace a odráží specifické podmínky dotyčného ZZ. Mezi uživatelem prostředku POCT a laboratoří, příp. také mezi uživatelem a výrobcem nebo dodavatelem se uzavírá písemná dohoda, která specifikuje vzájemné vztahy, kompetence, povinnosti a odpovědnosti. Vzor dohody mezi uživatelem a laboratoří uvádí tabulka 1. Tab. 1 Dohoda o provozování prostředku POCT 1. Předmět dohody Název prostředku Druh vyšetření 2. Zúčastněná pracoviště Uživatel Garantující (supervizující) pracoviště 3. Provozní podmínky 3.1 Za pracoviště uživatele Odpovědná osoba Náplň činnosti (např. vyšetřování krevních vzorků, dokumentace výsledků, provádění IQC-VKK a EQA-EHK, objednávky diagnostik, objednávky spotřebních materiálů, řešení poruch, dokumentace údržby a servisu, ) 3.2 Za supervizující pracoviště Odpovědná osoba Náplň činnosti (např. zajištění kontrolních materiálů, vyhodnocení výsledků IQC a EQA, nápravná opatření, archivace dokumentů QC, spolupráce při řešení technických problémů, ) 3.3 Za výrobce/dodavatele Odpovědná osoba Náplň činnosti (např. školení obsluhy, dodávky spotřebního materiálu, servisní činnosti, konzultace, ) 4. Kontrola kvality 4.1 IQC (VKK)
8 (např. popis typu kontrolních materiálů, frekvence kontrol, způsob vyhodnocení, forma dokumentace, ) 4.2 EQA (EHK) (např. název kontrolního cyklu, popis způsobu provedení, frekvence kontrol, ) 5. Dokumentace 5.1 Požadavkové a výsledkové listy (např. popis způsobu vedení: elektronicky - papír, způsob zasílání-sdělování, archivace, ) 5.2 Kontrolní měření (např. způsob vedení dokumentace, archivace, ) 5.3 Další dokumentace (např. pokyny pro preanalytickou fázi, návod k obsluze, provozní deník přístroje, záznamy o školení obsluhy, ) 6. Ekonomika 6.1 Hrazení provozních nákladů 6.2 Údržba, opravy včetně náhradních dílů 6.3 Vykazování výkonů ZP Místo a datum Podpisy odpovědných zástupců uživatelského a supervizujícího pracoviště Supervizor spolupracuje s výrobcem (dodavatelem) v zajištění poprodejního dozoru (vigilance): objeví-li se v průběhu provozu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro skrytá vada, je výrobce povinen tuto skutečnost okamžitě hlásit uživateli a SÚKL. Konkretní supervizor je potom odpovědný za uplatnění všech dodatečných nápravných a preventivních opatření k zajištění účinnosti prostředku a bezpečnosti pacientů. 4.4 Požadavky na pracovníky Musí být určeny pravomoci a odpovědnosti pracovníků obsluhujících POC technologii, resp. povinnosti uživatelského pracoviště (např. klinického oddělení) a pravomoci a odpovědnosti supervizora, resp. povinnosti laboratoře. Všechny tyto skutečnosti musí být součástí písemné smlouvy mezi laboratoří a pracovištěm uživatele (viz výše bod 4.3). Z definice POCT plyne, že měření zde provádějí převážně pracovníci bez speciální laboratorní erudice. Pro ně je nutné zajistit potřebnou úroveň znalostí a praktických dovedností pomocí průběžné edukace. Lokálními garanty teoretických školení a praktického výcviku jsou stanovení supervizoři, nejčastěji (alespoň zpočátku) spolu s odborníky výrobce nebo dodavatele konkrétní POC technologie. V jednotlivých regionech nebo celostátně provádějí specializované kurzy a školení pro tento účel akreditované vzdělávací instituce. Předmětem edukace jsou zejména tyto oblasti: teoretické podklady příslušného vyšetření a použité technologie, charakter biologického materiálu, jeho odběr, uchování a způsob aplikace, získání a skladování potřebného spotřebního materiálu, činidel a náhradních dílů, obsluha zařízení, kalibrace a postup měření, sdělování výsledků, přenos do LIS/NIS, dokumentace a archivace, hodnocení výsledků a klinický význam vyšetření, zdroje chyb ve všech fázích procesu vyšetření, řízení kvality, dokumentace a archivace výsledků IQC a EQA, uživatelská údržba a servis POC prostředků. Lokální edukace se provádí při zavádění POCT a opakuje se v určených časových intervalech, nejlépe jednou ročně nebo na vyžádání, ale vždy při změně obsluhujících osob. O provedeném školení nebo praktickém výcviku se pořizuje záznam, který je uložen u supervizora a v osobních spisech školených pracovníků.
9 Regionální nebo celostátní edukační akce se organizují po dohodě s příslušnou odbornou společností a podle požadavku uživatelů. Absolutorium regionálního nebo celostátního kurzu a školení je potvrzeno jmenovitým osvědčením, které slouží jako doklad pro plátce ZP. 4.5 Souhrn základních požadavků na provoz POCT ve ZZ Kontrola dokumentace výrobce POCT z hlediska dodržování Směrnice IVD MD [7] Verifikace základních analytických znaků metody měření, která je použita v prostředku POCT (LoD, LoQ, analytická citlivost, bias, preciznost, měřicí rozsah, kalibrační křivka, porovnání s rutinní laboratorní metodou, interference), nebo odkaz na relevantní nezávislé a renomované zdroje těchto informací. Provádí se jednorázově při zavádění prostředku POCT. Aby byla zajištěna srovnatelnost výsledků měření POCT s výsledky získanými v klinické laboratoři, je nutno volit takovou techniku POCT, která to umožňuje Kontinuální provádění VKK, dokumentace jejích výsledků a přijatých nápravných opatření při neshodách Minimální povinná úspěšná účast v jednom ze 2 kontrolních cyklů EHK ročně, pokud jsou pro danou POCT organizovány. Při neúspěchu v prvním cyklu EHK je uživatel povinen účastnit se druhého cyklu. V případech, kdy není EHK pro danou POCT dostupné, musí být dokumentován alternativní způsob prokazování srovnatelnosti výsledků Povinná a jmenovitým osvědčením doložená účast v jednorázovém úvodním kurzu, který k dané problematice POCT organizuje akreditovaná vzdělávací instituce spolu s odbornou společností ČLS JEP, pokud takový kurz existuje. V opačném případě postačuje doklad o absolvovaném lokálním školení a zácviku v daném typu POCT. 5. Doporučené oblasti nasazení POCT 5.1 Všeobecně V režimu POCT je možno provádět širokou škálu vyšetření. Obsáhlá směrnice NACB i jiné dokumenty však doporučují pouze některá z nich. Určující faktory jsou odborné, technické i ekonomické a v konkrétních podmínkách zdravotní péče a národních ekonomik jednotlivých zemí je třeba definovat jejich váhu a význam. Od nasazení POC technologií se nejčastěji očekává rychlá informace, která je bezprostředně využitelná pro určení diagnózy, posouzení zdravotního stavu, screening chorob nebo zahájení či monitorování léčby (viz kap. 3.1). Pro POCT elektrolytů se uvádí TAT asi 14 % v porovnání s vyšetřením v centrální laboratoři. Současně ale bylo vypočítáno, že toto POCT je asi o 9 % nákladnější. Použití prostředků POCT má význam jen tehdy, jestliže získaná časová úspora nejde na vrub spolehlivosti výsledků měření z hlediska jejich možného klinického využití! Je třeba si vždy uvědomit, že kvalita výsledků měření složek a parametrů metodami POCT je všeobecně nižší než stejných vyšetření prováděných v klinické laboratoři. V rychlosti dosažení výsledku jsou POC technologie nezastupitelné a zdá se, že to bývá hlavní argument pro jejich nasazení. Z tohoto hlediska jsou u nás nejčastěji požadovány POC prostředky a zařízení pro měření glukózy, stanovení CRP, stanovení parametrů ABS a pro koagulometrii. V zahraničí publikované preference, které vycházejí z EBM, jsou však poněkud odlišné [11, 12]. Z POCT využívaných v kritické péči lze dále jmenovat stanovení laktátu, základních iontů (K +, Na +, Cl -, Ca 2+, Mg 2+,...), příp. též urey, kreatininu a další. V diabetologii je kromě
10 glukózy aktuální POC stanovení HbA 1c v krvi a albuminu v moči. Kardiologové v ambulantní praxi vyžadují možnost POC stanovení řady kardiálních markerů (myoglobin, ctn, NTproBNP, IMA a další). V gastroenterologii je už dlouhá léta zavedena POC detekce okultního krvácení (FOBT). Pro oblast neonatologie se v poslední době nabízejí prostředky pro neinvazivní měření novorozeneckého bilirubinu a hemoglobinu. Počet nově vyvíjených POC technologií neustále roste a tomu odpovídá i množství komerčně nabízených prostředků pro POCT. 5.2 Glukometrie v režimu POCT Systém zajištění kvality je zde dokumentován na příkladu POC glukometrie. Obsahuje všechna výše uvedená pravidla a zahrnuje zejména tyto dokumentované kroky: - validaci měření glukometrem, který byl nově zařazen do používání (též vyměněný nebo opravený glukometr), - úvodní školení obsluhy s dokumentovaným obsahem, zakončené kontrolou znalostí a vydáním jmenovitého osvědčení o jeho absolvování, - periodické doškolování a ověřování dodržování pracovních postupů, - pravidelné kontroly technického stavu glukometrů minimálně jednou ročně, - průběžné provádění vnitřní kontroly kvality a účast v EQA (bod 4.5), - srovnávací stanovení glukózy vzhledem k centrální či spádové laboratoři (viz dále). Glukometry se nesmí používat u pacientů s poruchami periferního oběhu (dehydratace, hyperglykemicko-hyperosmolární stav, hypotenze, šok), s kyslíkovou terapií, s léčbou vysokými dávkami redukujících látek, u dialyzovaných pacientů, novorozenců a pacientů s výraznou hyperlipidemií. Pacienti na inzulinové pumpě nebo s rychlými změnami potřeby inzulinu musí mít stanovení glukózy provedeno v laboratoři. Všechny hodnoty nad 15 mmol/l a pod 3 mmol/l musí být ověřeny v klinické laboratoři. Glukometry se musí pravidelně kontrolovat vzhledem ke stanovení glukózy v příslušné laboratoři (podle frekvence použití, nejméně však jednou ročně). Povolená odchylka hodnoty naměřené glukometrem (v krvi) od hodnoty naměřené v laboratoři (v žilní plazmě) při koncentracích 5,6 mmol/l může být maximálně do 15 %. Při koncentracích pod 5,6 mmol/l musí být odchylka menší než 0,8 mmol/l [13]. 6. Použité zkratky ABS acidobazický stav, CLSI Clinical Laboratory Standards Institute (Ústav pro klinické laboratorní standardy v USA), CRP C-reaktivní protein, CZEDMA Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro, ČSKB Česká společnost klinické biochemie České lékařské společnosti J.E.Purkyně, DGKL Deutsche vereinte Gesellschaft für klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (Německá sjednocená společnost pro klinickou chemii a laboratorní medicínu), EBM evidence based medicine (medicína založená na důkazech), EHK - externí hodnocení kvality (EQA, MPZ, zkoušení způsobilosti), FN fakultní nemocnice, IVD in vitro diagnostika, IVDMD - in vitro diagnostic medical devices (diagnostické zdravotnické prostředky in vitro), LIS laboratorní informační systém, MPZ mezilaboratorní porovnávání zkoušek (externí kontrola kvality, EHK, EQA), NACB National Academy of Clinical Biochemistry (Národní akademie pro klinickou biochemii v USA), NIS nemocniční informační systém, NIST National Institute for Standards and Technology v USA, NOKLUS - The Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories (Skandinávské centrum pro řízení kvality v oblasti první linie kontaktu s nemocným), POC ve složených výrazech značí point-of-care (v místech péče), POCT point-of-care testing, POD - peroxidáza, PQQ - pyrrolchinolinchinon, SKUP - Scandinavian evaluation of laboratory equipment for primary health care, SÚKL Státní ústav pro kontrolu léčiv, SW software, TAT turn around time (doba odezvy), VUP vyšetření u pacienta, ZZ
11 zdravotnické zařízení 7. Literatura 1. ČSN EN ISO 22870:2006. Vyšetření u pacienta (VUP) Požadavky na kvalitu a způsobilost. 2. ČSN EN ISO 15189:2007. Zdravotnické laboratoře - Zvláštní požadavky na kvalitu a způsobilost. 3. Nichols, J.H., Christenson, R.H., Clarke, W. et al. Executive summary. The National Academy of Clinical Biochemistry Practice Guideline: Evidence-based practice for point-ofcare testing. Clin. Chim. Acta 379, 2007, p The Norwegian Quality Improvement of Primary Care Laboratories Doporučení ČSKB ČLS JEP Správné zavádění a používání POCT Dostupné na 6. TNI :2009 Mezinárodní metrologický slovník Základní a všeobecné pojmy a přidružené termíny (VIM). 7. Nařízení vlády ČR č. 453/2004 Sb. ze dne 4.července 2004, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (převod Directive 98/79/EC In vitro diagnostic medical devices do národní legislativy). 8. ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti. 9. Doporučení ČSKB ČLS JEP o zkoušení způsobilosti (v přípravě). 10. Doporučení ČSKB ČLS JEP o validaci (v přípravě). 11. Nichols, J.H. (ed.) Point-of-care testing. Performance improvement and evidence-based outcomes. Marcel Dekker, Inc., New York, Basel, ISBN Nichols J.H. (ed.) NACB Laboratory medicine guidelines. Evidence-based practice for point-of-care testing. AACC Press, Dostupné na Sacks D. B., Arnold M., Bakris G. L. et al.: Guidelines and recommendations for laboratory analysis in the diagnosis and management of diabetes mellitus. NACB Guideline, Final Draft 2010, Další zdroje:
Příloha č. 1 Doporučení ČSKB Správné zavádění a používání prostředků POCT, ver. 5/2011
Příloha č. 1 Doporučení ČSKB Správné zavádění a používání prostředků POCT, ver. 5/2011 Datum vydání: 19. duben 2011 Editor: Schneiderka P. Spolupracovali: CZEDMA (P. Hlavačková, L. Nováková, L. Stříž),
VíceAktualizace: L. Šprongl, P. Štern, T. Zima
POINT-OF-CARE TESTING (POCT) Doporučení ČSKB o správném zavádění a používání POCT Spolupracovali: M. Beránek, B. Friedecký, A. Jabor, A. Kazda, L. Nováková, V. Palička, J. Racek, K. Šafarčík, I. Šebesta,
VíceZdravotnické laboratoře. MUDr. Marcela Šimečková
Zdravotnické laboratoře MUDr. Marcela Šimečková Český institut pro akreditaci o.p.s. 14.2.2006 Obsah sdělení Zásady uvedené v ISO/TR 22869- připravené technickou komisí ISO/TC 212 Procesní uspořádání normy
VíceKonsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém. Miroslav Průcha
Konsolidovaná laboratoř, organizace práce na laboratoři, kontrola kvality, laboratorní informační systém Miroslav Průcha Centralizace a konsolidace Nekonsolidovaná laboratoř - samostatné laboratoře OKB,
VíceZajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013. Soňa Vytisková
Zajištění kvality výsledků laboratorních vyšetření v hematologické laboratoři dle ČSN EN ISO 15189:2013 Soňa Vytisková 1 ČIA Principy akreditace zdravotnických laboratoří Vybudování funkčního systému akreditace
VíceSrovnání výsledků EHK získaných na systémech POCT a v laboratořích. J. Kratochvíla, B. Friedecký SEKK Pardubice
Srovnání výsledků EHK získaných na systémech POCT a v laboratořích J. Kratochvíla, B. Friedecký SEKK Pardubice sekk@sekk.cz www.sekk.cz FONS - 2016 Stanovení/měření analytů a složek systémy POCT point
VíceÚloha laboratoře při správě systémů POCT. Ondřej Wiewiorka
Úloha laboratoře při správě systémů POCT Ondřej Wiewiorka Ionty Acidobáze Odlehlé oblasti Zánětlivé markery Domov Kardiální markery Koagulace Mobilní nemocnice Markery aterosklerózy Glykovaný hemoglobin
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Přezkoumání systému
VíceSystémy řízení EMS/QMS/SMS
Systémy řízení EMS/QMS/SMS Ústí nad Labem 10/2014 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení EMS Systém environmentálního managementu Systém řízení podle ČSN EN ISO 14001:2004 Podstata EMS - detailní informace
VícePožadavek Výsledek (informace)
Preanalytická a postanalytická fáze klinicko-biochemické diagnostiky Petr Breinek BC_Pre a Postanalytika_N2011 1 Specifické rysy (procesy) klinicko - biochemické analytiky Požadavek Výsledek (informace)
VíceSeznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013. Drahomíra Springer. ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha
Seznámení s novým vydáním normy ISO 15197:2013 Drahomíra Springer ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Glukometr POCT Selfmonitoring Malý, spolehlivý, správný Zdravotnictví a jeho zásadní otázka cena kvalita dostupnost
VíceNová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu. Soňa Vytisková
Nová doporučení o interní kontrole kvality krevního obrazu Soňa Vytisková 1 2 3 4 5 ÚVOD Programy vnitřní kontroly kvality klinických laboratoří mají sice svá obecná pravidla, ale je nutné je individuálně
VícePOCT v intenzivní péči. Helena Brodská, Ferdinand Los ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha 2
POCT v intenzivní péči Helena Brodská, Ferdinand Los ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha 2 FONS 23.9.2014 POCT definice Vyšetření, které se provádí v blízkosti pacienta nebo přímo u pacienta, s výsledkem vedoucím
VícePŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI
PŘEZKOUMÁNÍ SYSTÉMU MANAGEMENTU KVALITY V HEMATOLOGICKÉ LABORATOŘI Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Přezkoumání systému managementu
VíceSystémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP
Systémy řízení QMS, EMS, SMS, SLP Ústí nad Labem 11/2013 Ing. Jaromír Vachta Systém řízení QMS Systém managementu kvality Systém řízení podle ČSN EN ISO 9001:2009 - stanovení, pochopení a zajištění plnění
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
NEOBSAHUJE TEXT NORMY METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 20-01 - 17 k aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky
VíceMetodický pokyn pro akreditaci
Metodický pokyn pro akreditaci K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Všeobecné požadavky na zkoušení způsobilosti v akreditačním systému České republiky Datum vydání 28. 12. 2017 Neobsahuje
VíceKontrola kvality, normy a akreditace. L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice
Kontrola kvality, normy a akreditace L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice Obsah Teorie kvality Definice Přehled norem Stav norem Druhy kontrol Kvalita Celkový souhrn vlastností a znaků výrobků nebo služeb,
VíceSPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI
SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE V BIOCHEMICKÉ LABORATOŘI ZÁSADY SPRÁVNÉ LABORATORNÍ PRAXE Správná laboratorní praxe soubor opatření, které je nutné dodržovat pojišťuje kvalitu získaných analytických dat obor
VíceProkázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky
Validace procesů sterilizace přednášející: Ing. Lenka Žďárská Validace Prokázání schopnosti procesů dosahovat plánované výsledky zejména tam, kde není možné následným měřením nebo monitorováním produktu
VíceMANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.4/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceVŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR. č. 48/2014
VŠEOBECNÁ ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNA ČR POKYN NÁMĚSTKA ŘEDITELE VZP ČR pro zdravotní péči č. 48/2014 Prováděcí pokyn k: PŘ 8/2012 Název: Nasmlouvání výkonů v režimu POCT s platností od 1. 3. 2014 01443 Kvantitativní
VíceAUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků
AUTORIZAČNÍ NÁVOD AN 13/03 Požadavky na systém managementu jakosti laboratoře a zajišťování kvality výsledků Jakost = kvalita Požadavek Znak (charakteristika) Znak (charakteristika) jakosti Management
VíceIVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ
IVD A AKREDITACE LABORATOŘÍ Petr Šmídl DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY IN VITRO klinická biochemie hematologie imunochemie (včetně serologie a imunologie) histopatologie mikrobiologie PRÁVNÍ A NORMATIVNÍ
VíceVerifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření
Verifikace sérologických testů v imunologických laboratořích ISO 15189 5.5 Postupy vyšetření Andrea Vinciková Centrum imunologie a mikrobiologie Zdravotní ústav se sídlem v Ústí nad Labem Validace Ověřování,
VíceExterní hodnocení kvality pro systémy POCT (např. stanovení CRP, HbA 1c...)
Externí hodnocení kvality pro systémy POCT (např. stanovení CRP, HbA 1c...) Marek Budina, Josef Kratochvíla SEKK Pardubice Poskytovatel programů zkoušení způsobilosti č. 7004 akreditovaný ČIA dle ČSN EN
VíceMezilaboratorní porovnávací zkoušky jeden z nástrojů zajištění kvality zkoušení. Lenka Velísková, ITC Zlín Zákaznický den,
Mezilaboratorní porovnávací zkoušky jeden z nástrojů zajištění kvality zkoušení Lenka Velísková, ITC Zlín Zákaznický den, 17. 3. 2011 Zákazník požadavek na zjištění vlastností nebo parametrů výrobku /
VíceNová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření. RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha
Nová doporučení o interní kontrole kvality koagulačních vyšetření RNDr. Ingrid V. Hrachovinová, Ph.D. Laboratoř pro poruchy hemostázy, ÚHKT Praha Proč vnitřní kontrola kvality (VKK) ve vyšetření hemostázy?
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Malty k injektáži Zatřídění dle př. 2 NV 312 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 8 Výrobce: IČ: Adresa: Datum prověrky: Výrobna: 1 Systém řízení výroby dokumentace a obecné požadavky 1.1 1.2 1.3
VíceAnalytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality
Analytické znaky laboratorní metody Interní kontrola kvality Externí kontrola kvality RNDr. Alena Mikušková FN Brno Pracoviště dětské medicíny, OKB amikuskova@fnbrno.cz Analytické znaky laboratorní metody
VícePo(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život?
Po(nad)hled auditora - způsob pojetí akreditačního procesu: čím si laboratoře komplikují život, nebo čím se laboratořím komplikuje život? Vladimír Bartoš vladimir.bartos@fno.cz Trendy laboratorní medicíny
VíceZavedení nového přístroje v hematologické laboratoři
Doporučení laboratorní sekce České hematologické společnosti ČLS JEP Zpracoval: S. Vytisková, J. Juráňová, I. Malíková Recenzent: - Schváleno Laboratorní sekcí ČHS ČLS JEP: 9.3.2017 Schváleno výborem ČHS
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Konstrukční těsněné systémy zasklení s mechanickými prostředky pro přenos vlastní váhy tabulí do Zatřídění dle př. 2 NV-163 těsněného úložného rámu a odtud do nosné konstrukce pro vnější stěny
VíceJak si ověřit správnou funkci glukometru?
Jak si ověřit správnou funkci glukometru? Drahomíra Springer Květa Omastová RL při ÚLBLD VFN a 1.LF UK Praha Diabetes mellitus a glukometry Pandemická choroba s neustále se zvyšující incidencí Stovky milionů
VíceZásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003. SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři
Zásady SLP, ČSN EN ISO 15189:2003 SLP správná laboratorní práce - Systém popisující a řídící práci v laboratoři - Proces zajišťující kvalitu výstupních produktů - Týká se preanalytické, analytické a postanalytické
VíceSdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
C 173/136 CS Úřední věstník Evropské unie 13.5.2016 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů
Více(Text s významem pro EHP) (Zveřejnění názvů a odkazů harmonizovaných norem v rámci směrnice) (2013/C 22/03) První zveřejněnív Úředním věstníku
C 22/30 Úřední věstník Evropské unie 24.1.2013 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
VíceKontrolní list Systém řízení výroby
Výrobek: Beton, lehký beton, stříkaný beton Zatřídění dle př. 2 NV-163 Tabulka Skupina Techn. specif.: 1 5,6,7 Výrobce: Adresa: IČO: Datum prověrky: Výrobna: Č. Požadavek Posouzení C NC R O Poznámka Zjištění
VíceZABEZPEČENÍ KVALITY V LABORATOŘI
ZABEZPEČENÍ KVALITY V LABORATOŘI David MILDE, 2014-2017 QUALITY KVALITA (JAKOST) Kvalita = soubor znaků a charakteristik výrobku či služby, který může uspokojit určitou potřebu. Kvalita v laboratoři=výsledky,které:
Vícecobas POC IT solution Nemocnièní sítì pøístrojù POC úèinná správa a kontrola
Ing. Hana erdová, Roche s.r.o., Diagnostics Division cobas POC IT solution Nemocnièní sítì pøístrojù POC úèinná správa a kontrola K významným èástem portfolia spoleènosti Roche patøí oblast POCT, která
VíceSměrnice IVD, EHK a akreditace
Směrnice IVD, EHK a akreditace B.Friedecký, J.Kratochvíla * Praha 14. 2. 2006 Seminář CZEDMA Výkon a způsobilost EHK Výkon laboratoří - schopnost produkovat výsledky, vyhovující zamýšlenému použití, tedy
VíceKapitola 2. Obecná pravidla pro vykazování výkonů. x x x
Platné znění částí vyhlášky č. 134/1998 Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve znění pozdějších předpisů, s vyznačením navrhovaných změn (vypouštěný text je přeškrtnut,
VíceSdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
C 389/62 CS Úřední věstník Evropské unie 17.11.2017 Sdělení Komise v rámci provádění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (Zveřejnění názvů
VíceSystémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje
Systémy řízení jakosti pro realizaci výzkumu a vývoje Aplikování systémů řízení jakosti pro výrobu a používání technologií a materiálů a vedení experimentů Blažena Jedličková 25.5.2011 Co? Dle čeho? (systém)
VíceISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled. Ing. Lenka Žďárská
ISO 9001 a ISO 13485 aplikace na pracovištích sterilizace stručný přehled Ing. Lenka Žďárská Proč systém kvality? Vyhláška 306/2012 Sb., příloha IV, článek IV.I., odstavec 2 Pro sterilizování zdravotnických
VíceBc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno
Bc. Jiří Kotrbatý Proces akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Voroněž, Brno 25.10.2016 Indikátory kvality - úvod ČSN EN ISO 15189:2007, 4.12.4 ČSN EN ISO 15189:2013, 4.14.7 stanovit indikátory
VíceČeská společnost fyziků v medicíně, o. s. www.csfm.cz
Pravidla procesu hodnocení místních radiologických standardů a jejich souladu s národními radiologickými standardy pro nukleární medicínu 1. Úvod Požadavky na klinické audity jsou stanoveny v hlavě V díl
VíceŘízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost
Řízení preanalytické fáze, principy a odpovědnost dnost MUDr. Miroslav Verner Nemocnice České Budějovice a.s. Centrální laboratoře České Budějovice 30.9.2009, e-medica Problémy tradičních dominantně děděných
VíceDoplňuje vnitřní kontrolu kvality. Principem je provádění mezilaboratorních porovnávacích zkoušek (srovnatelnost výsledků)
Externí hodnocení kvality (EHK) Petr Breinek BC_EHK_N2011 1 Externí hodnocení kvality (EHK) také: Zkoušení způsobilosti nepoužívat: Externí kontrola kvality (od 07/2011) norma ISO 17043 Doplňuje vnitřní
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI. CS systémy managementu organizací verze 2, 8.2, b) 1.
Gradua-CEGOS, s.r.o. Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení
Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne 2016 o požadavcích na systém řízení Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č..../... Sb., atomový zákon, k provedení 24 odst. 7, 29 odst. 7 a 30 odst. 9:
Více8/2.1 POŽADAVKY NA PROCESY MĚŘENÍ A MĚŘICÍ VYBAVENÍ
MANAGEMENT PROCESŮ Systémy managementu měření se obecně v podnicích používají ke kontrole vlastní produkce, ať už ve fázi vstupní, mezioperační nebo výstupní. Procesy měření v sobě zahrnují nemalé úsilí
VíceZKUŠENOSTI SE ZAVÁDĚNÍM POCT SYSTÉMŮ V ÚVN. XXX II. Mezikrajské dny klinické biochemie Písek 2014. Irena Knapovská ÚVN Praha
ZKUŠENOSTI SE ZAVÁDĚNÍM POCT SYSTÉMŮ V ÚVN XXX II. Mezikrajské dny klinické biochemie Písek 2014 Irena Knapovská ÚVN Praha P OINT OF CARE TESTING Provádění měření nebo testů in vitro v mimolaboratorních
VícePreanalytická fáze laboratorních vyšetření a risiko zdravotní péče
Preanalytická fáze laboratorních vyšetření a risiko zdravotní péče Bedřich Friedecký ÚKBD LF a FN Hradec Králové SEKK s.r.o Pardubice Na počátku jsou CAP Q probes a Q tracks Q probes (1-4 měsíční studie)
VíceSoučasný stav rutinní analytiky některých biochemických markerů. J. Vávrová, B. Friedecký, M. Tichý Ústav klinické biochemie a diagnostiky LF UK
Současný stav rutinní analytiky y některých biochemických markerů J. Vávrová, B. Friedecký, M. Tichý Ústav klinické biochemie a diagnostiky LF UK Fakultní nemocnice, Hradec Králové 22.9.2009 Laboratorní
VícePOZNÁMKA Zvláštní schválení požadavků nebo dokumentů souvisejících s bezpečností smí být vyžadováno zákazníkem nebo interními procesy organizace.
Schválené výklady byly určeny a schváleny IATF. Pokud není uvedeno jinak, jsou schváleny výklady platné po zveřejnění. Schválené výklady mění interpretaci pravidla nebo požadavky, která se pak stává podkladem
VíceProcesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři. Roubalová Lucie
Procesy a management rizik ve zdravotnické laboratoři Roubalová Lucie Procesy v laboratoři Proces soubor vzájemně souvisejících nebo vzájemně působících činností, které přeměňují vstupy na výstupy Hlavní
VíceSouvislosti mezi EHK, akreditací a laboratorní diagnostikou (glukóza).
Souvislosti mezi EHK, akreditací a laboratorní diagnostikou (glukóza). J. Kratochvíla, B. Friedecký, K. Pelinková, SEKK Pardubice sekk@sekk.cz www.sekk.cz FONS - 2018 Analytická data z EHK SEKK (stanovení
VíceRozšířený protokol 1/2012 o testování systému glukometr měřící proužky Wellion Calla light na žádost zadavatele
Protokol o zkoušce č.j. 4/2012, počet stran 14, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceCo nového v akreditaci?...
Hydroanalytika 2017 Co nového v akreditaci?... Ing. Martina Bednářová "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 ISO 9001: 09/2015 Quality management systems - Requirements ČSN EN ISO 9001: 02 /2016 Systémy
VícePŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE
Nemocnice Hranice a. s., Zborovská 1245, 753 22 Hranice Strana : 1 / 66 VII PKZL - 01 PŘÍRUČKA KVALITY ZDRAVOTNICKÉ LABORATOŘE NEMOCNICE HRANICE Zpracoval funkce datum jméno / podpis Ing. Eduard Sohlich
VíceMANAŽER SM BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.10/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER SM PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceGradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos MANAŽER BOZP PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI
Gradua-CEGOS, s.r.o. člen skupiny Cegos Gradua-CEGOS, s.r.o., certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 MANAŽER BOZP
VíceDokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků
Dokumentace pro plánování a realizaci managementu jakosti dle požadavků Požadavek norem ISO 9001 ISO/TS 16949 : 4.2 na dokumentaci Dokumentace systému managementu jakosti musí zahrnovat: a) dokumentované
VíceDoporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty. Marek Budina SEKK Pardubice
Doporučení ČSKB k EHK a jeho praktické aspekty Marek Budina SEKK Pardubice www.sekk.cz Základní stavební kameny ČSN EN ISO/IEC 17043:2010 Posuzování shody Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti ISO
VícePOŽADAVKY NORMY ISO 9001
Kapitola Název Obsah - musí MUSÍ MŮŽE NESMÍ Záznam POČET Dokumentovaný postup Obecné požadavky staus národní normy 1 Předmluva požadavek organizacím, které musí dodržovat evropské směrnice 2 1 0.2 Procesní
VíceStandard akutní lůžkové psychiatrické péče Obsah
Standard akutní lůžkové psychiatrické péče Obsah 1. Preambule... 2 1.1 Cílová skupina... 2 1.2 Dostupnost akutní péče... 2 2. Služby poskytované akutním psychiatrickým oddělením... 3 2.1 Obecné požadavky...
VíceIndikátory kvality preanalytické fáze. FONS Pardubice, Bunešová M., Friedecký B.
Indikátory kvality preanalytické fáze FONS Pardubice, 21. 23. 9. 2014 Bunešová M., Friedecký B. Vývoj konceptu laboratorní chyby 1950-1990 analytická chyba 1990 chyba v laboratorní medicíně dnes. testování
VíceProtokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1. V Praze dne Č.j. 1/2016
Protokol o zkoušce č.j. 1/2016, počet stran 12, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceNejistota měř. ěření, návaznost a kontrola kvality. Miroslav Janošík
Nejistota měř ěření, návaznost a kontrola kvality Miroslav Janošík Obsah Referenční materiály Návaznost referenčních materiálů Nejistota Kontrola kvality Westgardova pravidla Unity Referenční materiál
VíceBc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015
Bc. Jiří Kotrbatý Akreditace v hematologické laboratoři, Sysmex Hotel Holiday Inn, Brno, salonek Beta 16.4.2015 Indikátory kvality - úvod ČSN EN ISO 15189:2007, 4.12.4 ČSN EN ISO 15189:2013, 4.14.7 stanovit
VíceDOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR
DOPORUČENÍ ČOSKF ČLS JEP K ZAJIŠTĚNÍ SLUŽBY KLINICKÉHO FARMACEUTA NA LŮŽKOVÝCH ODDĚLENÍCH ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ V ČR Česká odborná společnost klinické farmacie ČLS JEP Lékařský dům, Sokolská 31, 120
VíceAUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ ZPŮSOBILOSTI CO 4.5/2007
Gradua-CEGOS, s.r.o., Certifikační orgán pro certifikaci osob č. 3005 akreditovaný Českým institutem pro akreditaci, o.p.s. podle ČSN EN ISO/IEC 17024 AUDITOR KVALITY PŘEHLED POŽADOVANÝCH ZNALOSTÍ K HODNOCENÍ
VíceStatistika a chemometrie v klinické biochemii
Statistika a chemometrie v klinické biochemii (S jakými aplikacemi i statistiky ti tik pracujeme v laboratoři klinické biochemie nejčastěji?) P. Breinek PF_statistika a chemometrie 2011 1 Kvalita (jakost)
VíceKoncepce oboru Klinická biochemie
Příloha č. 3 Koncepce oboru Klinická biochemie 1. Charakteristika oboru 1.1. Číslo odbornosti: 801 1.2. Definice, předmět a cíl oboru Klinická biochemie je jedním ze základních a integrujících lékařských
Více[ 1 ] Ing. František Chuchma, CSc. Seminář SVP/SDP, Státní ústav kontrolu léčiv
[ 1 ] [ 2 ] VYR-32 verze 4 kapitola 1 Farmaceutický systém jakosti The Rules Governing Medicinal Products in EU, EU Guidelines to GMP, Chapter 1 Platnost od 31.1.2013 Právní základ: čl.47 Směrnice Evropského
VíceProtokol o testování systému glukometr měřící proužky Glukometr BioHermes GluCoA1c
Protokol o testování č.j. 4/2019, počet stran 12, strana číslo 1 Referenční laboratoř pro klinickou biochemii při Ústavu lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky VFN Karlovo nám. 32, 121 11 Praha 2,
VíceKalibrace analytických metod
Kalibrace analytických metod Petr Breinek BC_Kalibrace_2010 Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota (+37 C definovaná
VícePreanalytická a postanalytická fáze Petr Breinek BC_Pre a Postanalyticka faze_2009 1
Preanalytická a postanalytická fáze Petr Breinek BC_Pre a Postanalyticka faze_2009 1 Literatura Doporučení odborných společností www.cskb.cz Jiné zdroje - www.labtestonline.cz Jiné zdroje - www.sekk.cz
VíceSpecializační vzdělávací program zdravotní laborant pro klinickou biochemii podle zákona 96/2004 Sb. Iva Sedláčková
Specializační vzdělávací program zdravotní laborant pro klinickou biochemii podle zákona 96/2004 Sb. Iva Sedláčková NCO NZO NCO NZO 2010 cíl specializačního vzdělávání připravit absolventa k atestační
VíceMETODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI
METODICKÉ POKYNY PRO AKREDITACI MPA 30-02 - 13 Politika ČIA pro metrologickou návaznost výsledků měření datum vydání: 1.12.2013 1 MPA 30-02-13 Obsah 1 ÚČEL... 2 2 TERMÍNY A DEFINICE... 2 3 ÚVOD... 2 4
VíceNová metrologická terminologie. Marta Farková
Nová metrologická terminologie Marta Farková 14. 11. 2013 DŘÍVE POUŽÍVANÉ POJMY Anglicky: Accuracy Precision Reliability Česky: Správnost Přesnost Spolehlivost 2 SOUČASNÝ STAV Anglicky: Trueness Precision
VíceLaboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované. Management potravinářské laboratoře
Laboratoře referenční, akreditované, auditované a autorizované Management potravinářské laboratoře 1.roč. nav. MSP LS 2013/2014 Mgr. Kateřina Járová FVHE VFU Brno VYSVĚTLENÍ POJMŮ, DEFINIC A VÝRAZŮ Akreditace
VíceKam směřuje akreditace v příštích letech
Kam směřuje akreditace v příštích letech Hydroanalytika 15.-16.9.2015 "Accredo - dávám důvěru" 2 IS 3 ISO 9001 Systémy managementu kvality Požadavky Přizpůsobení měnícímu se světu Reflektování rostoucí
VíceVýtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis:
SM-05 INTERNÍ AUDITY Výtisk č. : Platnost od: Schválil: Podpis: 1 OBSAH Číslo kapitola strana 1 OBSAH... 2 2 PŘEHLED ZMĚN A REVIZÍ... 2 3 ÚČEL... 2 3.1 ROZSAH PLATNOSTI... 3 3.2 DEFINICE... 3 3.3 POUŽITÉ
VíceStudijní obor Zdravotní laborant. Studijní program Specializace ve zdravotnictví
Studijní obor Zdravotní laborant Studijní program Specializace ve zdravotnictví Základní údaje o zvoleném studijním oboru Studijní program Specializace ve zdravotnictví Studijní obor Zdravotní laborant
VíceGlukóza Ing. Martina Podborská, Ph.D. OKB FN Brno Zpracováno s pomocí přednášek RNDr. Petra Breineka Školní rok 2015/2016
Glukóza Ing. Martina Podborská, Ph.D. OKB FN Brno Zpracováno s pomocí přednášek RNDr. Petra Breineka Školní rok 2015/2016 Glukóza klinický význam FPG (plazmatická koncentrace glukózy v žilní krvi nalačno)
VíceManažerský informační systém pro podporu ekonomického řízení laboratoří
Manažerský informační systém pro podporu ekonomického řízení laboratoří FONS, 20.9.2010, Pardubice Bc. Pavel Jezdinský www.medila.cz medila@medila.cz Obsah Co potřebujeme řídit Řízení laboratoří MIS? Řízení
VíceKoncepce oboru Klinická biochemie
Koncepce oboru Klinická biochemie Verze 2005-03-15 1. Klasifikace a náplň oboru 1.1. Číslo odbornosti: 801 1.2. Definice, předmět a cíl oboru 1.2.1. Definice Klinická biochemie je jedním ze základních
VíceValidace sérologických testů výrobcem. Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012
Validace sérologických testů výrobcem Vidia spol. s r.o. Ing. František Konečný IV/2012 Legislativa Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů Nařízení vlády č. 453/2004
VíceNové akreditační standardy
Nové akreditační standardy Proč nové standardy Den vydání nové revize je prvním dnem přípravy revize další Zkušenosti z aplikace standardů Usnadnění a zjednodušení interpretací Jednoznačnost Legislativa
VíceNepodkročitelné meze jednotlivých laboratorních oborů laboratoř klinické cytologie (817)
1) Definice laboratoře Nepodkročitelné meze jednotlivých laboratorních oborů laboratoř (817) Odbornost Definice laboratoře Laboratoří se rozumí jedno laboratorní zařízení, mající jednu smlouvu se zdravotními
VíceKalibrace analytických metod. Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka
Kalibrace analytických metod Miroslava Beňovská s využitím přednášky Dr. Breineka Měřící zařízení (zjednodušeně přístroje) pro měření fyzikálních veličin musí být výrobci kalibrovaná Objem: pipety Teplota
VíceInovace bakalářského studijního oboru Aplikovaná chemie
http://aplchem.upol.cz CZ.1.07/2.2.00/15.0247 Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky. 4. přednáška Validace a kvalifikace Doc. RNDr. Jiří Šimek,
VícePřehled legislativy. Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce. 30. listopadu
Přehled legislativy týkající se farmakovigilančního (FV) auditu a inspekce 30. listopadu 2017 Přehled legislativy Evropská aktuální legislativa - Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 1235/2010 -
Více1. (& = 2. = 3. HPGH:
Poznámky k zajištění kvality diagnostiky DM v režimu POCT MUDr. Jaroslava Ambrožová OKB-H Nemocnice Prachatice, a.s. 1. Diagnostika DM Diagnóza DM je založena na průkazu hyperglykémie za stanovených podmínek.
VíceNávrh. VYHLÁŠKA ze dne /2009,
Návrh VYHLÁŠKA ze dne /2009, kterou se stanoví principy a pravidla radiační ochrany pacientů při lékařském ozáření a věcné náležitosti upravující minimální požadavky na provádění externího klinického auditu
Více7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY
7 PRINCIPŮ HACCP OVĚŘOVACÍ POSTUPY, DOKUMENTACE A ZÁZNAMY Ověřovací postupy Ověření, že systém funguje účinně Verifikace = zaměření na jednotlivou činnost, neohlášená (inspekce) Kontrola správnosti vedení
VíceIndikátory kvality preanalytické fáze. Pracovní den, Lékařský dům, Praha Bunešová M., ÚLCHKB 2. LF UK a FN Motol, Praha
Indikátory kvality preanalytické fáze Pracovní den, Lékařský dům, Praha Bunešová M., ÚLCHKB 2. LF UK a FN Motol, Praha 2 Mercedes Ibarz 3 Tim Lang / nepotřebné laboratorní testy 25 40 % požadovaných testů
VíceZa hranice nejistoty(2)
Za hranice nejistoty(2) MUDr. Jaroslava Ambrožová OKB-H Nemocnice Prachatice, a.s. 19.5.2014 1 TNI 01 0115: VIM EP15-A2 User Verification of performance for Precision and Trueness C51-A Expression of measurement
Více