ne méně 30 IU(25 Lf) Tetani anatoxinum 1

Transkript

1 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA + LAHVIČKA X 1 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 10 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 20 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 25 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 40 LAHVIČKA + LAHVIČKA X 50 LAHVIČKA + LAHVIČKA X NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INFANRIX-IPV+Hib Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná). Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 ne méně 30 IU(25 Lf) Tetani anatoxinum 1 ne méně 40 IU(10 Lf) Antigeny Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum 1 25 µg Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 25 µg Pertussis membranae externae proteinum 1 8 µg Virus poliomyelitis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney) 2 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1) 2 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett) 2 32 D jednotek antigenu Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 µg conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 30 µg 1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,5 miligramů Al 3+ 2 Kultivováno na buňkách VERO 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Lyofilizovaná Hib složka: laktóza Tekutá komponenta DTPa-IPV: chlorid sodný, kultivační medium M 199-H (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky), voda na injekci 1

2 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Lahvička: prášek Lahvička: suspenze 1 lahvička + 1 lahvička 10 lahviček + 10 lahviček 20 lahviček + 20 lahviček 25 lahviček + 25 lahviček 40 lahviček + 40 lahviček 50 lahviček + 50 lahviček 100 lahviček lahviček 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Před použitím protřepat. Aplikujte ihned po rekonstituci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 2

3 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 59/101/05-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato 3

4 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 10 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 20 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 25 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 40 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 50 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 100 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 1 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 10 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 20 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 25 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 40 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X 50 LAHVIČKA + PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 2 JEHLY X NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INFANRIX-IPV+Hib Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), poliomyelitidě (inaktivovaná vakcína) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná). Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna dávka vakcíny (0.5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum 1 ne méně 30 IU(25 Lf) Tetani anatoxinum 1 ne méně 40 IU(10 Lf) Antigeny Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum 1 25 µg Pertussis haemagglutininum filamentosum 1 25 µg Pertussis membranae externae proteinum 1 8 µg Virus poliomyelitis inactivatum: typus 1 (kmen Mahoney) 2 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1) 2 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett) 2 32 D jednotek antigenu Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas) 10 µg conj. cum anatox. tetanico jako nosný protein přibližně 30 µg 1 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,5 miligramů Al 3+ 2 Kultivováno na buňkách VERO 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Lyofilizovaná Hib složka: laktóza 4

5 Tekutá komponenta DTPa-IPV: chlorid sodný, kultivační medium M 199-H (jako stabilizátor obsahující aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a jiné látky), voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Lahvička: prášek Předplněná injekční stříkačka: suspenze 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka 10 lahviček + 10 předplněných injekční stříkaček 20 lahviček + 20 předplněných injekční stříkaček 25 lahviček + 25 předplněných injekční stříkaček 40 lahviček + 40 předplněných injekční stříkaček 50 lahviček + 50 předplněných injekční stříkaček 100 lahviček předplněných injekční stříkaček 1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly 10 lahviček + 10 předplněných injekční stříkaček + 20 jehel 20 lahviček + 20 předplněných injekční stříkaček + 40 jehel 25 lahviček + 25 předplněných injekční stříkaček + 50 jehel 40 lahviček + 40 předplněných injekční stříkaček + 80 jehel 50 lahviček + 50 předplněných injekční stříkaček jehel 100 lahviček předplněných injekční stříkaček jehel 5

6 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K intramuskulárnímu podání. Před použitím protřepat. Aplikujte ihned po rekonstituci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 59/101/05-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 6

7 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se odůvodnění přijato 7

8 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ HIB pro Infanrix-IPV+Hib Prášek pro přípravu injekční suspenze i.m. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 8

9 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ DTPa IPV pro Infanrix-IPV+Hib Suspenze pro injekční suspenze i.m. 2. ZPŮSOB PODÁNÍ 3. POUŽITELNOST EXP: 4. ČÍSLO ŠARŽE Lot 5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 9