Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls84117/2011
|
|
- Eva Kovářová
- před 7 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls84117/ NÁZEV PŘÍPRAVKU MCP HEXAL 10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŔÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,53 mg (odpovídá metoclopramidi hydrochloridum 10,0 mg). Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. (plný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tablety Bílé kulaté bikonvexní tablety s půlící rýhou na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Dospělí - Poruchy motility horních úseků trávicího ústrojí - Nauzea, zvracivost a zvracení (při migréně, onemocnění jater a ledvin, při úrazech hlavy, při zranění mozku, při intoleranci léků. 4.2 Dávkování a způsob podání Pediatrická populace a mladiství Padávání dětem a mladistvým se nedoporučuje. Pokud se lékař nerozhodne jinak, dospělí užívají 1 tabletu 3-4krát denně (odpovídá 10 mg metoclopramidi dihydrochloridum 3-4krát denně. Při poruše renálních funkcí je třeba upravit dávku v závislosti na míře poruchy. Pro dávkování dospělým platí tyto údaje: Při kreatininové clearanci do 10 ml/min: 1 tableta jednou denně (odpovídá 10 mg metoclopramidi dihydrochloridum). Kreatininová clearance ml/min: 1/2 tablety jednou denně (odpovídá 5 mg metoclopramidi dihydrochloridum) nebo 1 tableta jednou denně (odpovídá 10 mg metoclopramidi dihydrochloridum). Celkem je možné 1 ½ tablety denně (ve více dávkách) renální funkce jsou méně poškozeny než v předcházejícím případě. U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí a s ascitem je třeba dávku snížit na polovinu, protože eliminační poločas metoclopramidu je u nich prodloužen. Způsob a délka podávání Tablety se užívají před jídly. Polykají se celé, nerozkousané a zapíjejí se přiměřeným množstvím tekutiny. Trvání léčby záleží na základním onemocnění. Obvykle dostačuje 4-6týdenní léčba. V ojedinělých případech se metoclopramid může užívat až 6 měsíců, pokud je to nutné. Poznámka Při dlouhodobé terapii metoclopramidem je zvýšené riziko vzniku motorických poruch (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky ). 4.3 Kontraindikace 1/5
2 - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - Feochromocytom - Tumory závislé na prolaktinu - Mechanická obstrukce střeva - Perforace střeva - Krvácení v oblasti trávicího ústrojí - Epilepsie - U pacientů s extrapyramidovými motorickými poruchami - Novorozenci (metoclopramid může být u dětí podáván pouze parenterálně v indikaci pooperační nausea a zvracení) u tohoto přípravku je kontraindikace do 18 ti let. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U pacientů s insuficiencí jater a u pacientů s poruchou renálních funkcí je pro zpomalenou eliminaci nutné dávkování upravit v závislosti na míře poruchy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání ). Pro vysoký obsah účinné látky není přípravek MCP HEXAL 10 vhodný pro děti ve věku od 3 do 14 let. Další poznámky Rizikové skupiny: Těhotenství a kojení: viz bod 4.6 Těhotenství a kojení. Dystonicko-dykinetické motorické poruchy (extrapyramidové příznaky) se v průběhu užívání metoclopramidu objevují častěji u dětských pacientů a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek. Parkinsonismus se častěji objevuje u geriatrických pacientů. U pacientů s poruchou renální funkce je třeba dávkování snížit v závislosti na míře poruchy. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli užívat tento léčivý přípravek. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Metoklopramid může měnit absorpci jiných látek, např. snížit absorpci digoxinu a cimetidinu, a urychlit, případně zvýšit absorpci levodopy, paracetamolu, různých antibiotik (potvrzeno pro tetracyklin a pivampicilin), lithia a alkoholu. Současné podávání metoklopramidu a lithia může vést ke zvýšení koncentrace lithia v plazmě. Anticholinergika mohou účinek metoklopramidu snížit. Při současném podávání metoklopramidu s neuroleptiky (např. s fenothiaziny, thioxanthenovými deriváty, butyrofenony) se zvýšenou měrou mohou objevit extrapyramidové poruchy (např. křečovité kontrakce v oblasti hlavy, krku a ramen). Metoclopramid může prodloužit účinky sukcinylcholinu. 4.6 Těhotenství a kojení Metoklopramid se nemá užívat v průběhu prvních tří měsíců těhotenství a v období kojení, protože není k dispozici dostatek studií. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství se metoklopramid může použít pouze pokud jsou k tomu závažné důvody. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje MCP HEXAL 10 může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. I při užívání podle pokynů může přípravek zpomalit reaktivitu takovou měrou, že schopnost řídit nebo obsluhovat stroje je snížena. To platí ve vyšší míře při kombinaci s alkoholem a sedativně působícími léčivy. 4.8 Nežádoucí účinky Může se objevit průjem, únava, bolest hlavy, závratě, anxieta a neklid. Vzácně se může objevit exantém. V ojedinělých případech byl pozorován vývoj deprese. Převážně u dětí se může vyskytnout dyskinetický syndrom (mimovolné spastické pohyby, především hlavy, krku a ramen). Tyto nežádoucí účinky se projevují například jako upřený pohled vzhůru nebo do strany, jako spazmus obličejových nebo žvýkacích svalů, vyplazení jazyka, spazmus svalů faryngu a jazyka, nepřirozeně zkřivené držení anebo kroutivé pohyby hlavy a krku, opistotonus, flexní křeč paží, vzácně extenzní křeč dolních končetin. Antidotum: biperiden. 2/5
3 Byly popsány ojedinělé případy parkinsonismu (tremor, rigor, akinesie) a pozdní dyskineze po dlouhodobém užívání metoklopramidu u geriatrických pacientů. V ojedinělých případech se po užívání metoklopramidu objevil maligní neuroleptický syndrom (charakteristické známky: horečka, svalová rigidita, poruchy vědomí a změny krevního tlaku). Jako bezprostřední opatření se doporučuje: Přerušit podávání metoklopramidu, ochlazovat pacienta, podávat dantrolen a/nebo bromokryptin, zajistit dostatečný příjem tekutin. Po dlouhodobém podávání metoklopramidu se může zvyšovat hladina prolaktinu a může se objevit gynekomastie, galaktorea nebo poruchy menstruačního cyklu. V takovém případě je třeba podávání přípravku přerušit. Zvláštní pozornosti zasluhují nežádoucí účinky u mladistvých a u pacientů s těžkou renální insuficiencí, kdy vylučování metoklopramidu je sníženo; jestliže se vtěchto případech nežádoucí účinky projeví, je nutné přerušit dávkování přípravku okamžitě. Extrapyramidové nežádoucí účinky jako akutní dystonie a dyskineze, parkinsonský syndrom a akatizie se mohou objevit i po podání jedné dávky, zvláště pak u dětí a mladých dospělých (viz. bod 4.4.). Zvláště u novorozenců se může objevit methemoglobinémie, spojovaná s nedostatkem NADH cytochrom b5 reduktasy. 4.9 Předávkování Příznaky předávkování Somnolence, zmatenost, podrážděnost, neklid nebo zvýšená agitovanost, křeče, extrapyramidové motorické poruchy, kardiovaskulární poruchy s bradykardií a zvýšením nebo snížením krevního tlaku. Byly hlášeny ojedinělé případy vzniku methemoglobinemie. Terapie předávkování Antidotum: Extrapyramidové příznaky vymizí po i.v. podání biperidenu. Po p.o. podání vysokých dávek je možné provést laváž žaludku, aby se metoklopramid z trávicího ústrojí odstranil, anebo podat aktivní uhlí a síran sodný. Léčba extrapyramidových reakcí je pouze symptomatická (u dětí se doporučuje podání benzodiazepinů). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti MCP HEXAL 10 je antiemetikum, prokinetikum, ATC kód: A03FA01. Je to derivát prokainamidu s antiemetickými vlastnostmi, který stimuluje motilitu trávicího ústrojí. Metoklopramid je centrální antagonista dopaminu. Navíc má periferní cholinergní působení. Je možné rozlišit dva nejvýznamnější účinky metoklopramidu: 1. antiemetický účinek 2. zrychlené vyprazdňování žaludku a zrychlení pasáže střevem Antiemetický účinek je dán působením na cílové místo v mozkovém kmeni (chemorecepční spouštěcí zóna ovlivňující centrum pro zvracení), pravděpodobně inhibicí dopaminergních neuronů. Zvýšení motility je zčásti také regulováno nadřazenými centry, zároveň se však účastní i periferní mechanismus, daný aktivací postgangliových cholinergních receptorů a možná inhibicí dopaminergních receptorů v žaludku a střevě. Nežádoucí účinky jsou především dány extrapyramidovými příznaky (mimovolné spastické pohyby), které vznikají jako následek blokády dopaminergních receptorů v CNS metoklopramidem. Dlouhodobé užívání může vyvolat zvýšení koncentrace prolaktinu v séru, vypadnutím inhibičního účinku dopaminu na sekreci prolaktinu. Popisuje se galaktorea a menstruační poruchy u žen a také gynekomastie u mužů. Tyto změny vymizí po vysazení medikace. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání v neretardované formě se metoklopramid rychle metabolizuje. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo do minut, v průměru cca za jednu hodinu. Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného metoklopramidu je přibližně %. Po perorálním podání 10 3/5
4 mg metoklopramidu v neretardované formě byla maximální koncentrace v plazmě, zjištěna u 6 dobrovolníků, ng metoklopramidu/ml. Maximální plazmatické koncentrace po perorálním podání mohou být velice variabilní. To se dá přisoudit individuálně variabilnímu metabolismu prvního průchodu játry. Po intravenózním podání je iniciální distribuce metoklopramidu rychlá. Jako eliminační poločas byly zjištěny hodnoty v rozmezí 2,6-4,6 hodin. Metoklopramid se na plazmatické proteiny váže jen málo. Distribuční objem se pohybuje mezi 2,2 a 3,4 l/kg. Metoklopramid prostupuje hematoencefalickou bariérou a přestupuje do mateřského mléka. Zčásti se vylučuje v nezměněné formě (přibližně 20 %), zčásti ve formě konjugátů s kyselinou glukuronovou a sírovou ledvinami po metabolismu v játrech. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita Akutní toxicita byla sledována u různých živočišných druhů (u myší, potkanů, psů). Příznaky intoxikace odpovídají příznakům uvedeným v bodě 4.9 Předávkování. Chronická toxicita Při subchronickém a chronickém podávání perorálních a intravenózních dávek byly u všech zvířat příznaky intoxikace shodné: U psů a králíků snížený příjem potravy, snížené přibývání na hmotnosti, průjem, leukocytóza a anemie, zvýšené hodnot LDH a alkalické fosfatázy, útlum a anorexie; u potkanů zvýšení aktivit AST, ALT a celkového bilirubinu. Nejnižší toxická dávka po chronickém podávání potkanům a psům se pohybovala mezi 11 a 35 mg/kg tělesné hmotnosti. Rozsah letálních dávek po perorální aplikaci lze očekávat v rozmezí mezi 35 a 115 mg/kg tělesné hmotnosti. Po i.v. podání se nejnižší toxická dávka pohybovala u psů mezi 6 a 18 mg/kg tělesné hmotnosti, u králíků mezi 2 a 10 mg/kg tělesné hmotnosti. Mutagenní a tumorigenní potenciál Metoklopramid nebyl podroben extenzivnímu testování mutagenity. Při sledování mutagenity metoklopramidu na 3 bakterielních kmenech (salmonella), nebyly zjištěny náznaky mutagenních vlastností. Ve studii trvající 77 týdnů a sledující u potkanů tumorigenní potenciál perorálně podávaných dávek 40násobně vyšších než odpovídá terapeutickým dávkám u člověka, nebylo zjištěno nic významného s výjimkou zvýšení hladiny prolaktinu. V klinických ani epidemiologických studiích dosud nebyla nalezena korelace mezi chronickým užíváním látek, zvyšujících hladinu prolaktinu, a mezi tumorigenním účinkem na mléčné žlázy. Toxické ovlivnění reprodukčních funkcí Reprodukční studie probíhaly na třech živočišných druzích (u myší, potkanů a králíků). Ani v nejvyšších používaných dávkách (116,2 anebo 200 mg/kg tělesné hmotnosti per os) nebyly zjištěny náznaky teratogenních nebo emryotoxických vlastností. Dávkování, které způsobilo zvýšení hladiny prolaktinu, vyvolalo u potkanů reverzibilní poruchy spermatogeneze. U člověka jsou dostupné zkušenosti o použití metoklopramidu v graviditě u cca 200 dvojic matka-dítě; u zhruba 130 z nich šlo o expozici v průběhu prvního trimestru. U novorozenců nebyly popsány žádné nežádoucí reakce; rozsah dosavadních zkušeností však ještě neumožňuje vyloučit tuto možnost s dostatečnou jistotou. Studie reprodukční toxicity metoklopramidu v kombinaci s cytostatiky nejsou k dispozici. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 4/5
5 6.3 Doba použitelnosti 5 let Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 o C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Obal: PVC/Al blistr, krabička. Balení: 20, 50 a 100 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k použití přípravku a k zacházení s ním K perorálnímu podání 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HEXAL AG, Industriestraβe 25, D Holzkirchen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 20/402/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /5
Cerucal 10mg, tablety
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21317//2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerucal 10mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: metoclopramidi
Vícesp.zn.: sukls172158/2013
sp.zn.: sukls172158/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŔÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MCP HEXAL 10 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,53
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21313//2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21313//2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CERUCAL 10mg/2ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7306/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ORENZYM 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 200 m.j. (36,60 mg)
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceCerucal 10mg, tablety
sukls24984/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerucal 10mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: metoclopramidi hydrochloridum monohydricum 10,54 mg v 1 tabletě což
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
Vícesp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceLAGOSA 150 mg Obalené tablety
sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VícePARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg
Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ
Vícesp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014
sp.zn. sukls152252/2014, sukls152875/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU potahované tablety 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piracetamum 800 mg a 1200 mg v 1 potahované tabletě.
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. MCP HEXAL mg tablety. metoclopramidi dihydrochloridum monohydricum
sp.zn. sukls16099/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele MCP HEXAL 10 10 mg tablety metoclopramidi dihydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls7461/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Agnucaston potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta Agnucastonu obsahuje:
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls18786/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MOTILIUM 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Domperidonum 10 mg v jedné potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Tvrdé, bílé, želatinové tobolky obsahující bílý, homogenní prášek.
sp.zn.sukls123276/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACC 200, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acetylcysteinum 200 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
Vícesp.zn. sukls240801/2017
sp.zn. sukls240801/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STUGERON tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocné látky: monohydrát laktosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls180303/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinarizin Lek 25 mg Cinarizin Lek 75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls236235/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA obalené tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Silybi mariani fructus extractum siccum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls152342/2008, sukls152344/2008
Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls152342/2008, sukls152344/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinarizin Lek25 mg Cinarizin Lek75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje
VícePanthenol 100 mg JENAPHARM tablety
sp.zn. sukls60789/2015 sukls54658/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panthenol 100 mg JENAPHARM tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje: Dexpanthenolum 100 mg Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175 mg monohydrátu laktosy.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU STUGERON 25 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinnarizinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
sp.zn.: sukls264114/2011 Příbalová informace: informace pro uživatele DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114374/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LOPERON cps 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Loperamidi hydrochloridum 2 mg v jedné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls20737/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.: sukls15507/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ENTIZOL vaginální tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě. 3. LÉKOVÁ FORMA Vaginální
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79136/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DEGAN 10 mg tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls182346/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prosulpin 50 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje sulpiridum 50 mg. Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
sp. zn. sukls216650/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cerucal 10mg, tablety metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls142367/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Itoprid PMCS 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VíceBiperideni hydrochloridum 2 mg v jedné tabletě Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát lakózy 38 mg v jedné tabletě.
sp.zn. sukls155929/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Akineton 2 mg, tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Biperideni hydrochloridum 2 mg v jedné tabletě Pomocná látka se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls207007/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MIGRÄNERTON 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje paracetamolum 500 mg a monohydricum 5 mg. Pomocné látky
VícePediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Itoprid PMCS 50 mg u pediatrické populace nebyla ještě stanovena.
Sp.zn.sukls181517/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Itoprid PMCS 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje itopridi hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls234673/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROGIT 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje itopridi hydrochloridum 50 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls28537/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Canephron Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Centaurii herba Levistici radix Rosmarini
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (což odpovídá 4,2 mg levocetirizinum).
Sp.zn.sukls82355/2012 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Levocetirizin Actavis 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje levocetirizini
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Migränerton tvrdé tobolky paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum
sp.zn. sukls207007/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Migränerton tvrdé tobolky paracetamolum/metoclopramidi hydrochloridum monohydricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls15506/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn.sukls5506/00 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. NÁZEV PŘÍPRAVKU PETINIMID měkké tobolky. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ethosuximidum 50 mg v měkké tobolce
Vícesp.zn. sukls63940/2012
sp.zn. sukls63940/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pamba tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum aminomethylbenzoicum 250 mg. Pomocná látka se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls114510/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tebokan 40 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls90857/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KINITO 50 mg, potahované tablety Itopridi hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VícePomocné látky se známým účinkem: Jedna obalená tableta obsahuje glukosu, 51,8 mg monohydrátu laktosy a 14,1mg sacharosy..
sp.zn. sukls252727/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADALAX 5 mg, obalené tablety 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls108322/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANTISTAX 360 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Vitis viniferae folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls18973/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bisacodyl-K 5 mg, obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje bisacodylum 5 mg. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls135930/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tebokan 40 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje: Ginkgo bilobae extractum siccum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120375/2010 a příloha sukls102786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 24 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
Více