Efektivní právní služby

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Efektivní právní služby"

Transkript

1 PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Efektivní právní služby 1

2 CÍL SDĚLENÍ: celkové shrnutí zasazení paralelního obchodu do kontextu paragrafů, i za cenu opakování již řečeného Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného dovozu v předchozím a současném zákoně o léčivech; historické obavy a očekávání v souvislosti se vstupem ČR do EU ; Přehled aktuálně platné legislativy paralelní dovoz do ČR; vývoz léků z ČR; 2

3 CÍL SDĚLENÍ: celkové shrnutí zasazení paralelního obchodu do kontextu paragrafů, i za cenu opakování již řečeného Paralelní obchod versus hospodářská soutěž rozhodnutí v ČR; rozhodnutí ESD; Budoucí legislativa stručný vhled připravovaná novela zákona o léčivech; nový zákon o registru smluv. 3

4 PI souběžný dovoz (parallel import) Ref. LP referenční léčivý přípravek POUŽITÉ ZKRATKY PI LP souběžně dovážený léčivý přípravek MAH držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder) 4

5 Paralelní obchod Základní premisy zjednodušeně: dovoz léků z jedné země do druhé a jejich následný prodej mimo oficiální distribuční síť výrobce; legální typ obchodu mezi členskými státy EU jednotný vnitřní trh; typickým znakem nesvoboda při určování vlastní cenové politiky zásahy státu do tvorby cen = cenová konkurence vlastními produkty na jednom trhu; vyčerpání práv průmyslového vlastnictví omezení kontroly produktu, kontrola značky zachována; zahrnuje jak dovoz (souběžný dovoz a souběžnou distribuci) do ČR, tak vývoz z ČR; hledání opatření k zamezení vybalancování dvou zájmů - volný pohyb + vnitřní trh x ochrana zdraví a života pacientů nutnost proporcionality. 5

6 STRUČNÝ HISTORICKÝ EXKURS K PARALELNÍM OBCHODŮM 6

7 Předchozí zákon o léčivech (zákon č. 79/1997 Sb.): se souběžným dovozem počítal 28 odst. 1: Souběžným dovozem se rozumí dovoz léčivého přípravku, který je současně registrován v České republice a v členském státě, do České republiky, který není zajišťován držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním.. 7

8 Aktuálně účinný zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.): se souběžným dovozem počítá + upřesňuje předchozí zákon - 45 odst. 1: Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle 25 odst. 1 písm. b). (tj. centralizovanou procedurou).. 8

9 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchod: Naplnění očekávání (současný tisk): 9

10 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchod: Očekávání (výběr z tehdejšího tisku): odliv množství LP z ČR do ciziny cca 15%? A kolik nyní? velké farmaceutické firmy buší na buben kvůli paralelnímu obchodu s léky obchod využívá rozdílů v cenách a klíčové zásady fungování ekonomiky EU zásady volného pohybu zboží; cílové země paralelního obchodu: VB -70% PI, Německo, Nizozemí, Skandinávie; tehdejší prognóza: ČR exportérem léků do bohatých západních států, ale i cílovou zemí pro dovozy z dalších členských států EU. 10

11 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody: uplatnění a naplnění základní zásady: Volného pohybu zboží, osob a kapitálu na vnitřním trhu (prostor bez vnitřních hranic) (čl Smlouvy o fungování ES): zboží legálně uvedené na trh v jedné členské zemi může volně a bez překážek (cel a kvantitativních omezení) vstupovat na trhy ostatních členských států. ; množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána - čl. 35, dříve čl. 29 Smlouvy. 11

12 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchod: uplatnění a naplnění základní zásady: Volného pohybu zboží, osob a kapitálu na vnitřním trhu (prostor bez vnitřních hranic, čl Smlouvy o fungování ES): výjimky čl. 36 Smlouvy: zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.. 12

13 PŘEHLED AKTUÁLNĚ PLATNÉ LEGISLATIVY 13

14 Přehled aktuálně platné legislativy IMPORT DOVOZ zákon č. 378/2007 SB., o léčivech: 45 souběžný dovoz léčivého přípravku; vyhláška 228/2008 Sb., o registraci humánních léčivých přípravků: 13 podrobná pravidla pro souběžný dovoz; SÚKL pokyn REG 86 verze 2 - Povolování souběžného dovozu humánního léčivého přípravku; s účinností od 04. ledna 2016 nahradil verzi 1 dříve, tedy 01. listopadu 2011 nahradil pokyn UST

15 Souběžná distribuce distribuce léčivého přípravku registrovaného centralizovanou procedurou z jiného členského státu do ČR; podléhá ohlášení Evropské lékové agentuře a platí na celém území Společenství. 15

16 Souběžný dovoz distribuce takového LP z jiného členského státu do ČR, který je současně registrován v ČR a v členském státě Společenství, přičemž tato distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci v ČR; pro přípravky registrované národní registrací, procedurou vzájemného uznávání (MRP registrace) nebo decentralizovanou procedurou; žádost o povolení PI se podává SÚKLu. 16

17 Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků pouze držitel povolení k distribuci LP, a to na základě povolení pro PI vydaného SÚKLem; žádost se podává elektronicky na formuláři REG 87 verze 2 (od ) pro každý LP zvlášť, a to jednotlivě pro každou lékovou formu, sílu a zemi, odkud je LP dovážen; správní poplatek: 2.000,-Kč + náhrada výdajů SÚKLu výše částky a postup dle UST-29; 17

18 Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků specifický mechanismus: dovoz LP z Estonska, Litvy, Lotyšska, Maďarska, Polska, Slovenska, Slovinska viz REG-86 verze 2; doklady přikládané k žádosti: viz REG-86 verze 2 (příbalová informace v čj, vzorky, informace o rozdílech mezi Ref.LP a PI LP atd.). 18

19 Rozhodnutí o povolení OBSAHUJE: identifikaci držitele povolení PI; název, sílu, lékovou formu a velikosti balení PI LP; název státu, ze kterého bude LP dovážen; registrační číslo PI LP (vždy obsahuje značku PI, pořadové číslo povolení a rok povolení PI; kód Ústavu pro každou velikost balení a druh vnitřního obalu PI LP; zvláštní podmínky; PLATÍ na 5 let; lze prodlužovat, i opakovaně o dalších 5 let; SÚKL zveřejňuje INFORMACE o povolení k PI ve Věstníku SÚKL, číselníku KLK a Databázi léků. 19

20 Zásadní povinnosti držitele povolení k PI uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží PI LP po dobu nejméně 5 let; sledovat změny v registraci Ref. LP a zohledňovat u PI LP změny ovlivňující účinnost a bezpečnost LP; při přebalování, přeznačování a jakýchkoliv dalších úpravách PI LP používat služby držitelů povolení k výrobě léčiv + označit přebalený LP způsobem podle vyhlášky č. 228/2008 Sb.; 20

21 Zásadní povinnosti držitele povolení k PI poskytovat součinnost SÚKLu; oznámit úmysl zahájit PI LP držiteli rozhodnutí o registraci Ref. LP nejméně 1 měsíc předem + ev. na vyžádání držiteli rozhodnutí poskytnout vzorek PI LP; zajišťovat farmakovigilanci sběrem údajů o nežádoucích účincích a oznamovat je MAH a SÚKLu. 21

22 Paralelní obchod souvisí s vyčerpáním práv k patentu: 13b z. č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích: Majitel patentu nemá právo zakázat třetím osobám nakládat s výrobkem, který je předmětem chráněného vynálezu, jestliže tento výrobek byl uveden na trh v ČR majitelem patentu nebo s jeho souhlasem, ledaže by byly důvody pro rozšíření práv z patentu na uvedené činnosti. ztráta práva ovlivnit další obchodování (vyčerpání práva národní, regionální/unijní, mezinárodní) právo existuje, jen zaniká možnost jej vykonat volný pohyb zboží, osob a služeb; 22

23 Paralelní export od 02. dubna 2013: novela zákona o léčivech - 77 odst. 3 zák. o léčivech omezila/ztížila vývoz léků z ČR?: V případě, že je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.. 23

24 A HOSPODÁŘSKÁ SOUTĚŽ 24

25 ÚOHS a Nejvyšší správní soud dosud neexistuje žádné pravomocné rozhodnutí týkající se paralelního obchodu s LP; souběh + sankce za komunitární a týž vnitrostátní správní delikt lze soutěžiteli uložit. Evropský soudní dvůr paralelní export a dominantní postavení řecká komise pro hospodářskou soutěž vs. GlaxoSmithKline AEVE; GSK x Evropská komise; AstraZeneca AB, AstraZeneca plc vs. Evropská komise. 25

26 GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž ( ) Zneužití dominantního postavení Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy Obvyklý charakter objednávek GSK uspokojovala objednávky všech svých řeckých obchodníků, kteří je zneužívali k paralelním obchodům zpět do VB; paralelní obchody vedly k nedostatku léčiv v Řecku, GSK přestala prodávat produkty obchodníkům a začala dodávat přímo nemocnicím a lékárnám; otázka odmítnutí dodávky zboží jako druh zneužití DP za předpokladu, že jej nelze objektivně ospravedlnit?; 26

27 GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž ( ) Zneužití dominantního postavení Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy Obvyklý charakter objednávek podnik v dominantním postavení na relevantním trhu léčivých přípravků, který aby zabránil paralelním vývozům, které někteří velkoobchodníci uskutečňují z jednoho členského státu do jiných členských států, odmítne vyhovět objednávkám těchto velkoobchodníků, které mají obvyklý charakter, zneužívá své dominantní postavení; předkládajícímu soudu přísluší rozhodnout o obvyklém charakteru uvedených objednávek vzhledem k rozsahu těchto objednávek ve vztahu k potřebám trhu uvedeného členského státu, jakož i vzhledem k předchozím obchodním vztahům udržovaným uvedeným podnikem s dotčenými velkoobchodníky. 27

28 GSK Services Unlimited vs. Komise Evropských společenství STRUČNĚ systém dvojích cen (pro domácí španělský trh za nižší ceny, pro export za vyšší) cílem omezit obchod mezi Španělskem a VB; GSK argumentovalo (skutečně zjednodušeně shrnuto), že paralelní obchod nevede ke zvýšení blahobytu; ujednání o dvojích cenách narušují/omezují soutěž porušení čl. 101 odst. SFEU chrání soutěž jako takovou bez ohledu na to, jak se dohoda projevuje vůči spotřebiteli. 28

29 ASTRAZENECA AB ASTRAZENECA PLC vs. EVROPSKÁ KOMISE rozsudek Tribunálu stránek, 920 bodů rozsudek SD EU kasační opravný prostředek domáhající se zrušení rozsudku Tribunálu Řešena otázka zneužití dominantního postavení kvůli: bránění vstupu generik na vymezené trhy států objektivně klamavým prohlášením učiněným před patentovými úřady a soudy vymezených států; podání žádostí o zrušení registrací LP - účel? Zamezení/oddálení vstupu generik na trh určitého státu? Zamezení paralelním dovozům?; otázka posuzování konkurenčních podmínek na relevantním trhu, otázka inovace LP; paralelní dovozy mají vliv na výši a posuzování dominantního postavení; generické přípravky podkopávají dominantní postavení soutěžitele. 29

30 Paralelní obchod s léčivými přípravky a hospodářská soutěž SHRNUTÍ otázka vypršení patentové ochrany x vstup generik na trh x paralelní dovozy; podnik v dominantním postavení se aktivně snažil vyloučit své konkurenty z trhu v okamžiku, kdy jeho vlastnickým právům a výlučným právům skončila platnost; uplatnění patentu je zneužitím dominantního postavení jen v případě vědomého uplatnění neplatného patentu; zajištění výhod na trhu využitím postupu státních orgánů nebo regulace = zneužití dominantního postavení. 30

31 Paralelní obchod s léčivými přípravky a hospodářská soutěž lze využít jako ochranu před reexportem ze strany držitele rozhodnutí o registraci formu množstevní lékové limitace? ANO, ale před jejím zavedením by výrobce měl znát svou pozici na trhu otázka dominantního postavení: nedominant: ANO, lze zavést; dominant: ANO: v případě, že existuje ještě jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku/uspokojím obvyklé objednávky; NE: v případě, že není jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku; písemné, odůvodněné (třeba odkaz na ochranu pacientů a zajištění dostupnosti) rozhodnutí statutárního orgánu oznámené odběratelům. 31

32 PŘIPRAVOVANÁ ZMĚNA LEGISLATIVY V ČR 32

33 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 33

34 STAV PROJEDNÁVÁNÍ NOVELY záměr novelizovat zákon o léčivech byl zařazen do plánu legislativních prací vlády na rok 2015 s těmito termíny: termín stanovený pro implementaci: květen 2016; předpokládaný termín rozeslání do mezirezortního připomínkového řízení: červen 2015; termín předložení vládě: srpen 2015; předpokládaný termín nabytí účinnosti: květen dne bylo ukončeno mezirezortní připomínkové řízení; dne vláda na svém jednání schválila návrh novely a MZ má vypracovali konečné znění, které bylo 28. ledna 2016 rozesláno poslancům jako sněmovní tisk č. 706/0 42. schůze od 01. března 2016 I. čtení; materiál je dostupný i veřejnosti z aplikace ODOK ( NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 34

35 NOVELIZOVANÉ OBLASTI Novela sleduje dva hlavní cíle: adaptaci nařízení č. 536/2014; řeší delší dobu přetrvávající problém hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků v důsledku jejich reexportů. dále novela upravuje: adaptace nařízení č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky; další dílčí problémy. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 35

36 PRINCIPY NAVRHOVANÉ ÚPRAVY OMEZENÍ REEXPORTŮ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL) bude průběžně analyzovat příslušná data od držitelů, distributorů a lékáren a tato bude v případě, že zjistí nedostatek aktuálních zásob, předávat Ministerstvu zdravotnictví (MZ); bude vydáván seznam léčivých přípravků, jejichž vývoz mají distributoři povinnost hlásit (seznam vydávaný MZ formou OOP); zavedení povinnosti distributorů hlásit plánovaný vývoz léčivého přípravku (LP) zařazeného na seznamu minimálně 15 dnů předem; v případě naplnění stanovených podmínek MZ opatřením obecné povahy (OOP) omezí reexport konkrétního LP; stanovení sankcí za porušení povinností. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 36

37 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) obdobná právní úprava existuje již např. v Polsku q; definice seznamu: seznam LP, při jejichž nedostatku, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na veřejné zdraví a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb; (dřívější znění) seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu; NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 37

38 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) nepřímá definice seznamu: Ústav vyhodnotí, zda množství léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Pokud Ústav na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomuto závěru došel. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 38

39 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) tvorba seznamu: SUKL vyhodnocuje data a tato sděluje v případě aktuální nedostupnosti MZ; MZ po vyhodnocení předaných informací vydá OOP, kterým zařadí LP na seznam, který zveřejní na svých internetových stránkách; obdobně se postupuje v případě vyřazení LP ze seznamu. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 39

40 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) pro účely zařazení na seznam je vyhodnocováno, jestli množství: LP, který není nahraditelný jiným LP odpovídajících léčebných vlastností, nebo LP vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá potřeby pacientů v České republice; a zároveň jestli nedostatkem předmětného LP nebo předmětných LP bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na veřejné zdraví a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 40

41 POVINNOSTI HLÁŠENÍ sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění zmocňovacího ustanovení a zařazení úpravy do prováděcího předpisu namísto pokynu SUKL) + nově zavedena povinnost paušálního hlášení držitelů rozhodnutí o registraci; dle navrhovaného 77 odst. 1 písm. q) je distributor povinen SUKLu hlásit reexport nejméně 15 dní před plánovanou distribucí mimo území ČR v případě, že se jedná o LP na seznamu; v případě, že po oznámení distributora nebylo do 15 dnů ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat LP, vydáno OOP podle 77d, může distributor provést zamýšlenou distribuci. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 41

42 POVINNOSTI HLÁŠENÍ DISTRIBUTORŮ PŘI REEXPORTU sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (oznámení obsahuje identifikaci distributora, identifikaci LP, název státu distribuce, množství LP a datum plánované distribuce LP); forma elektronického hlášení; sankce pro případ porušení povinnosti předem ohlásit reexport LP na seznamu až do 20 mil. Kč. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 42

43 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Podnět SUKL ( 77d) SUKL na základě porovnání dat z oznámení distributora o plánovaném reexportu a dat dostupných z hlášení distributorů, lékáren a držitelů v případě hrozby nedostatku LP pro potřeby pacientů v ČR v následujícím tříměsíčním období předá podnět MZ k vydání OOP. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 43

44 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Podnět SUKL ( 77d) podnět SUKL musí obsahovat odůvodnění, že: je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného LP již nepokrývá aktuální potřebu pacientů v ČR, a existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce předmětného LP nebo předmětných LP mimo území ČR vedlo k dalšímu zhoršení pokrytí potřeb pacientů v ČR. možnost MZ vyžádat si údaje podle 77c v případě, že se samo dozví o riziku nedostupnosti LP; v případě, že SUKL zjistí, že nepřetrvávají důvody pro OOP, předá bezodkladně tuto informaci MZ. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 44

45 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Vydávané MZ ( 77d) podmínky pro vydání: jde o LP na seznamu; distribucí do zahraničí dojde k tomu, že objem předmětného LP, nebo předmětných LP, na trhu v ČR nepokrývá dostatečně potřeby pacientů v ČR; veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění reexportu. speciální úprava vydávání OOP oproti SŘ: doručování pouze veřejnou vyhláškou umožňující dálkový přístup (elektronicky); lhůta 5 dnů od zveřejnění pro uplatnění připomínek; nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho zveřejnění. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 45

46 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Vydávané MZ ( 77d) distributoři mají výslovnou povinnost řídit se vydaným OOP ( 77 odst. 1 písm. h); ukončení OOP: pominou-li důvody; (zveřejní se stejným způsobem jako vydání OOP). NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 46

47 INFORMOVÁNÍ O OOP ( 98a) SUKL informuje o OOP zakazujícím či omezujícím reexport způsobem umožňujícím dálkový přístup obdobně jako dle 98 v případě zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích LP; SUKL zejména uvede, kterých LP se omezení týká a dobu trvání takového omezení. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 47

48 ZMĚNY OPROTI ZNĚNÍ Z PŘIPOMÍNKOVÉHO ŘÍZENÍ 11 písm. h) změna textace omezeno pouze na opatření obecné povahy vydávaná v souvislosti s reexporty; otázka, zda bude využitelné jako doposud na veškeré možné nepředvídatelné potíže s nedostupností léčiv obecně (např. recepty na konopí v době výpadku software na SUKL); 13 odst. 2 písm. n) v případě závad v jakosti, které nepředstavují ohrožení života nebo zdraví osob může SUKL rozhodnout, že lze takový LP distribuovat, vydávat a používat; 34 odst. 2 úprava doprodejů při prodloužení registrace obdobně jako u změn či převodů registrací. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 48

49 ZMĚNY OPROTI ZNĚNÍ Z PŘIPOMÍNKOVÉHO ŘÍZENÍ 77 odst. 1 písm. h) stanovení povinnosti distributora dodat lékárně registrovaný LP, který v předchozích 6 měsících prokazatelně distribuoval, do 48 hodin od požadavku lékárny; sankce až 20 mil. Kč; 80 odst. 1 předepisující lékař je povinen sdělit pacientovi identifikační znak, na jehož základě lze uplatnit elektronický recept v jakémkoliv místě výdeje předepsaného LP; 112 odst. 6 stanovení možnosti převést finanční prostředky vybrané jako náhrady výdajů za odborné úkony na základě rozhodnutí vlády do státního rozpočtu na účet MZ. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 49

50 CO DÁL? 50

51 Omezit vývoz léků? Jak? trvalý pokles cen a úhrad léků = zvyšující se atraktivita pro export! sáhnout na systém stanovení cen a úhrad? MZ již před časem učinilo několik opatření (zákazů) exportu konkrétních přípravků: měly skutečný efekt nebo šlo o PR?; novela ZoL 2013: přinesla změnu ve zvyklostech či jen známe lépe čísla? omezení prostřednictvím právních předpisů naráží na základní zásadu EU: volný pohyb zboží a služeb: skutečně pomůže novela ZoL a systém OOP? Je v souladu se smlouvou o fungování EU? leží problém u provozovatelů lékáren s distribučním oprávněním nebo distributorů: pomůže k dostupnosti nová povinnost distributorů dodávat do 48 hodin? Všem či jen pro další výdej? A co zákon o registru smluv přinese také nějaké informace? nebo si prostě budeme muset na uvedené zvyknout.. 51

52 PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 52

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného dovozu v předchozím a současném

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Efektivní právní služby 1 OBSAH: ve světle aktuálního vývoje a novely ZoL celkové shrnutí byť někdy i opakování již dnes

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL

2012 STATE INSTITUTE FOR DRUG CONTROL Seminář sekce dozoru SDP 21. a 22. 9. 2016 MVDr. Pavel Brauner, Ph.D. Program semináře: 1. Novinky v legislativě platné právní předpisy a připravované změny (MVDr. Pavel Brauner, Ph.D.) 2. Nařízení Komise

Více

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE

Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE Legislativa upravující distribuci léčiv Alena Tomášková MZ ČR, ODBOR FARMACIE 5. 12. 2017 Zákon o léčivech - Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci - 33 (3) Držitel rozhodnutí o registraci

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby KEY ACCOUNT MANAGER VE FARMACII REGISTR SMLUV A NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH Mgr. Libor Štajer Efektivní právní služby 25. dubna 2017 1 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A DOPADY DO PRAXE 25. dubna 2017 2 NÁVRH NOVELY

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby LEGISLATIVNÍ NOVINKY - VÝBĚR - OTC PORTFOLIO - XVIII. OTC KONFERENCE Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 OTC PORTFOLIO přehled novinek v oblasti doplňků stravy; přehled novinek v oblasti kosmetických

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 PRIORITY SÚKL V ROCE 2017 ZMĚNY ZÁKONA O LÉČIVECH PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA Ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv 3 Revize cen a úhrad Revize cen a úhrad 4 Jaké revize a s jakým cílem SÚKL provádí?

Více

POHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V EU, SK A ČR

POHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V EU, SK A ČR POHLED NA LÉKOVOU OBLAST - JAK ZMĚNY V LEGISLATIVĚ OVLIVNÍ HOSPODÁŘSKOU SOUTĚŽ V, SK A ČR STRUKTURA PREZENTACE Paralelní exporty z hlediska práva Omezování paralelních exportů národním právem Omezení paralelních

Více

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková 2012 Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Návrh novely zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů vedoucí sekce DOZ [ 3 ] Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU

Více

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku REG-86 Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-28 verze 1 s platností od 1.11.2011. ÚVOD Cílem tohoto pokynu je vysvětlit ty aspekty souběžného dovozu léčivých přípravků

Více

Emergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu

Emergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu Emergentní systém zásobování léčiv; regulace reexportu Návrh novely zákona č.378/2007sb., o léčivech, ve znění pozdějších přepisů, k zajištění dostupnosti léčivých přípravků pro pacienty v České republice

Více

SLOVENSKÝ MODEL ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIV

SLOVENSKÝ MODEL ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIV SLOVENSKÝ MODEL ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIV STRUKTURA PREZENTACE SK - Zákaz reexportu Je to legální? Funguje to? Důsledky pro jednotlivé účastníky SK - Emergentní systém Je to legální? Funguje to? Důsledky

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 19. října 2018 Č.j.: MZDR 13392/2018-8/FAR Sp. zn.: FAR S9/2018 *MZDRX013YJDY* MZDRX013YJDY Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný

Více

Rizika reexportu ve světě inovativního farmaceutického průmyslu a příklady modelů z vybraných relevantních trhů EU

Rizika reexportu ve světě inovativního farmaceutického průmyslu a příklady modelů z vybraných relevantních trhů EU Rizika reexportu ve světě inovativního farmaceutického průmyslu a příklady modelů z vybraných relevantních trhů EU Ing. Robert Sýkora, MHA, Market Access Director CEEMERIT, Kyowa Kirin Obsah sdělení Princip

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV NEDOSTUPNOST LÉKŮ VÝPADKY ČI REEXPORTY? 13. ČERVNA 2016 Mgr. Irena Storová Zástupkyně ředitele SÚKL 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Dva důvody výpadků Přerušení

Více

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha, Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 22. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR výroba distribuce/lékárna reexport výroba výroba povolení dovozu cizojaz. šarží

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 8. října 2018 Č. j.: MZDR 26547/2018-6/FAR Sp. zn.: FAR S5/2018 *MZDRX013V6N6* MZDRX013V6N6 Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný

Více

Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat?

Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Jaké změny legislativy v oblasti léčiv a zdravotnických prostředků lze očekávat? Mgr. Filip Vrubel náměstek ministra Praha, 15. 3. 2018 Zákon o léčivech Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech 1 Zákon o léčivech

Více

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./

2019 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12./ 1 2 MARKET REPORT a ČINNOSTI K ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ PharmDr. Jakub Velík / Ing. Michaela Kosová, Ph.D. oddělení koordinace odborných činností 3 Obsah Agenda KOČ Role SÚKL při zajišťování

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 8. října 2018 Č. j.: MZDR 29196/2018-9/FAR Sp. zn.: FAR S6/2018 *MZDRX013V6TC* MZDRX013V6TC Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 1. listopadu 2018 Č.j.: MZDR 29196/2018-10/FAR Sp. zn.: FAR S6/2018 *MZDRX0144797* MZDRX0144797 O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY Ministerstvo zdravotnictví

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 4. října 2018 Č.j.: MZDR 25530/2018-5/FAR Sp. zn.: FAR S4/2018 *MZDRX013U057* MZDRX013U057 Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný správní

Více

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková Reexport léků v ČR PharmDr. Alena Tomášková 2. 12. 2014 Obsah: Reexport vymezení problému, definice Statistika Konkrétní LP aktuální dostupnost Platná legislativa Vydaná opatření Možnosti řešení Požadavky

Více

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha,

Dostupnost léčiv pro české pacienty. Praha, Dostupnost léčiv pro české pacienty Praha, 30. 1. 2019 Dostupnost léčiv pro české pacienty Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Příčiny nedostupnosti léčiv v ČR Nedostupnost výroba distribuce/lékárna reexport

Více

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU

Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Aktuální informace z oblasti registrace léčiv a přehled legislativy v ČR a EU Praha, 26.dubna 2017 MUDr. Jaroslava Rezková 1 Obsah Legislativní rámec v ČR a EU Implementace povinností ze zákona Pozice,

Více

OPATŘENI OBECNÉ POVAHY

OPATŘENI OBECNÉ POVAHY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze dne 7. ledna 2019 Č. j.: MZDR 32517/2017-9/FAR Sp. zn. OLZP: S22/2018 llllllllllllllllllllllllllllllulllllllulllllll MZDRX014T6DT OPATŘENI OBECNÉ POVAHY

Více

LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB.

LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB. LEGISLATIVNÍ NOVINKY NOVELA Č. 66/2017 SB. Mgr. Karel Ulrych Sekce registrací Zákon č. 66/2017 Sb. ze dne 31. 1. 2017 Změna zákona o léčivech, obsahující zejména úpravu zákona v reakci na nové nařízení

Více

Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce

Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní

Více

EVROPSKÉ PRÁVO A DISTRIBUCE LÉČIV

EVROPSKÉ PRÁVO A DISTRIBUCE LÉČIV EVROPSKÉ PRÁVO A DISTRIBUCE LÉČIV STRUKTURA PREZENTACE Slovenský zákaz reexportu z pohledu práva EU Právo hospodářské soutěže a distribuce léčiv Rozhodnutí Dánského soutěžního úřadu CD Pharma Vztah exkluzivního

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků

Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Pokyn DIS-13 verze 6 Hlášení dodávek distribuovaných humánních léčivých přípravků Tento pokyn nahrazuje DIS-13 verze 5 s účinností od 1.1.2019. Pokyn je vydáván na základě 77 odst. 1 písm. f) zákona č.

Více

PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN

PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN PRAVIDLA LÉKOVÉ REKLAMY VE VÍRU ZMĚN Mgr. Libor Štajer, advokát 11. února 2008 OBSAH přehled novinek v roce 2011; změny UST-27 verze 3; novela zák. o regulaci reklamy. 15.11.200726.dubna 2007 PŘEHLED ZMĚN

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze dne 21. ledna 2019 Č. j.: MZDR 3053/2019-3/OLZP Sp. zn. OLZP: Z2/2019 *MZDRX014Z9XA* MZDRX014Z9XA Ministerstvo zdravotnictví České republiky jako příslušný

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV PARALELNÍ OBCHOD S LÉKY 24. LISTOPADU 2016 PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA ředitel SÚKL Důvody výpadků 3 Dva důvody výpadků Přerušení dodávek ze strany MAH (např. z výrobních či logistických důvodů) Reexporty

Více

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 06.

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 06. AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 06. června 2017 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila

Více

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05.

AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE. 05. AKTUÁLNÍ OTÁZKY V ČINNOSTI, ORGANIZACI A PŘÍSTUPU SPRÁVNÍCH ORGÁNŮ, ZEJMÉNA V DOZORU A REGULACI OTEVŘENÁ DISKUSE 05. června 2018 1 2011 konec ledna 2011-5. verze TN předložena vládě 02. února 2011 PS schválila

Více

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2018 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 2 Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Mgr. Eva Komrsková SÚKL 3 OBSAH I. Hlášení závad v jakosti léčivých přípravků u distributorů Závada v jakosti Legislativa Jak nahlásit závadu

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby V. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKOM PRIEMYSLE V SLOVENSKEJ REPUBLIKE ANEB NOVINKY Z OTC LEGISLATIVY Efektivní právní služby 04. dubna 2017 1 Co nás čeká? 1. zdravotní a výživová tvrzení,

Více

Aktuální vývoj lékového trhu a internetový výdej léčiv (právní poznámky) Praha, JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M.

Aktuální vývoj lékového trhu a internetový výdej léčiv (právní poznámky) Praha, JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. Aktuální vývoj lékového trhu a internetový výdej léčiv (právní poznámky) Praha, 30.5.2019 JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. 1 Aktuální legislativní situace Novely zákona o léčivech Protipadělková novela,

Více

Ustanovení Obsah Celex č. Ustanovení Obsah

Ustanovení Obsah Celex č. Ustanovení Obsah Rozdílová tabulka návrhu právního předpisu ČR s předpisy EU k návrhu zákona o evropských politických stranách a evropských politických nadacích a o změně některých zákonů Navrhovaný právní předpis Odpovídající

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ 16.6.2009 Úřední věstník Evropské unie L 152/1 I (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 469/2009

Více

Paralelní obchod & lékárna. Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o.

Paralelní obchod & lékárna. Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o. Paralelní obchod & lékárna Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o. Filip Debef & Cyrmex Management & Finance & Marketing & PR History: Navision (97 03) Microsoft (02 04) Neopublic Porter Novelli (PR Agency, 04-10)

Více

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace

Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Referraly podle článků 30, 31 a 107i Směrnice 2001/83/EC a jejich národní implementace Jitka Vokrouhlická Obsah [ 2 ] Referral procedura Referraly podle článku 107i,

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky. Antianemika

Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky. Antianemika Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně 656 91 Brno, Pekařská 53, Česká republika tel.: 00420 543 181 111, fax: 00420 543 182 002 Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky Antianemika dle ust. 44 a násl. zákona

Více

MPO poř. č. 5. Název legislativního úkolu

MPO poř. č. 5. Název legislativního úkolu MPO poř. č. 5 I. Název legislativního úkolu návrh zákona, kterým se mění zákon č. 458/2000 Sb., o podmínkách podnikání a o výkonu státní správy v energetických odvětvích a o změně některých zákonů (energetický

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

Falsified Medicine Directive - ESM. Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE

Falsified Medicine Directive - ESM. Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE Falsified Medicine Directive - ESM Re-exporty - Srovnání limitací v rámci CEE Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Re-exporty Srovnání legislativních limitací v rámci

Více

I. OBECNÁ ČÁST. 1. Zhodnocení platného právního stavu

I. OBECNÁ ČÁST. 1. Zhodnocení platného právního stavu D Ů V O D O V Á Z P R Á V A I V. I. OBECNÁ ČÁST 1. Zhodnocení platného právního stavu Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL ) disponuje na základě 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Pozitivní i negativní zkušenosti se zajištěním dostupnosti léčiv v zemích EU a nástroje výrobce

Pozitivní i negativní zkušenosti se zajištěním dostupnosti léčiv v zemích EU a nástroje výrobce Pozitivní i negativní zkušenosti se zajištěním dostupnosti léčiv v zemích EU a nástroje výrobce Ing. Robert Sýkora, MHA Market Access Director CEEMERIT Kyowa Kirin Pharma Obsah sdělení Nedostupnost léčivých

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby 21. 10. 2014 1 Co nás čeká? 21. 10. 2014 PATENTOVÁ OCHRANA LP 2 Přehled legislativy

Více

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění. Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění. Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní obchod

Více

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu

Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního farmaceutického průmyslu RIZIKA REEXPORTU VE SVĚTĚ INOVATIVNÍHO FARMACEUTICKÉHO PRŮMYSLU A PODMÍNKY ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI NENAHRADITELNÝCH LP A USPOKOJENÍ POTŘEB LÉKÁREN PŘI DTP/DTH Mgr. Jakub Dvořáček, MHA Asociace inovativního

Více

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí!

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Paralelní obchod pod lupou tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Your Name PharmDr. Michal Krejsta, MBA Jedná se o moje osobní odborné názory, nikoli o oficiální stanovisko či postoj spol.

Více

31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce

31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce PŘÍLOHA II 4. PRÁVO OBCHODNÍCH SPOLEČNOSTÍ C. PRÁVA K PRŮMYSLOVÉMU VLASTNICTVÍ I. OCHRANNÁ ZNÁMKA SPOLEČENSTVÍ 31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce Společenství

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn

Více

Způsob vytváření identifikačních znaků

Způsob vytváření identifikačních znaků 415/2017 Sb. VYHLÁŠKA Ministerstva zdravotnictví ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím

Více

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů 415/2017 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem

Více

Nemocniční výjimka pokyn UST-37

Nemocniční výjimka pokyn UST-37 1 Nemocniční výjimka pokyn UST-37 2 Právní rámec Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 228/2008 Sb., o

Více

VYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

VYHLÁŠKA. ze dne o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Návrh II. VYHLÁŠKA ze dne. 2017 o provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím projednání s Ministerstvem zemědělství,

Více

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah sdělení Princip paralelního

Více

Obsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky

Obsah prezentace. Padělky léčiv a související legislativa. Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky Martin Mátl Padělky léčiv a související legislativa 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní rámec EU FMD novela zákona o léčivech Aktuální otázky 2 1 Obsah prezentace Výskyt padělků Legislativní

Více

VYHLÁŠKA ze dne 7. listopadu 2016 o položkách dvojího použití v jaderné oblasti

VYHLÁŠKA ze dne 7. listopadu 2016 o položkách dvojího použití v jaderné oblasti Strana 5940 Sbírka zákonů č. 376 / 2016 Částka 150 376 VYHLÁŠKA ze dne 7. listopadu 2016 o položkách dvojího použití v jaderné oblasti Státní úřad pro jadernou bezpečnost stanoví podle 236 zákona č. 263/2016

Více

Paralelní obchod s léky - nový legislativní rámec a praktické dopady

Paralelní obchod s léky - nový legislativní rámec a praktické dopady Paralelní obchod s léky - nový legislativní rámec a praktické dopady Mgr. Martin Mátl Seminář Paralelní obchod s léky, Androsa, Praha 24. 11. 2016 Novela zákona o léčivech Sněmovní tisk č. 706 Hlavní cíle

Více

Prováděcí právní předpisy k zákonu o integrované prevenci - 2013. Ing. Jan Maršák, Ph.D. Seminář, Hradec Králové, 21.5.2013

Prováděcí právní předpisy k zákonu o integrované prevenci - 2013. Ing. Jan Maršák, Ph.D. Seminář, Hradec Králové, 21.5.2013 Prováděcí právní předpisy k zákonu o integrované prevenci - 2013 Ing. Jan Maršák, Ph.D. Seminář, Hradec Králové, 21.5.2013 Obsah prezentace Předchozí prováděcí předpisy k zákonu o integrované prevenci

Více

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů

VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Strana 4730 Sbírka zákonů č. 415 / 2017 415 VYHLÁŠKA ze dne 30. listopadu 2017 k provedení některých ustanovení zákona o léčivech týkajících se elektronických receptů Ministerstvo zdravotnictví po předchozím

Více

Platné znění s vyznačenými změnami (platné znění obsahuje promítnutí úprav projednávaných jako sn. tisk 262 a dále sn. tisk 302)

Platné znění s vyznačenými změnami (platné znění obsahuje promítnutí úprav projednávaných jako sn. tisk 262 a dále sn. tisk 302) Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Platné znění s vyznačenými změnami (platné

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] [ 2 ] Změna zákona o léčivech Eva Niklíčková Odd. SVP [ 3 ] Směrnice 2011/62/EU ze dne 8. června 2011, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků,

Více

12/5/2017. Novinky v legislativě týkající se distribuce. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec Novela zákona o léčivech

12/5/2017. Novinky v legislativě týkající se distribuce. Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec Novela zákona o léčivech Dopady právních úprav v distribuci léčivých přípravků Prosinec 2017 Novinky v legislativě týkající se distribuce Novela zákona o léčivech Nařízení Komise 2016/161, kterým se doplňuje směrnice Evropského

Více

VLÁDNÍ NÁVRH ZÁKON. ze dne 2017,

VLÁDNÍ NÁVRH ZÁKON. ze dne 2017, III. VLÁDNÍ NÁVRH ZÁKON ze dne 2017, kterým se mění zákon č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti a o změně souvisejících zákonů (zákon o kybernetické bezpečnosti), a zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb.

DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. DODÁVKY LÉČIV DLE NOVELY ZoL č.66/2017 Sb. Pokyny SÚKL DIS 13 a REG 13 Praktické postupy MVDr. Vratislav Krupka, 8.11.2018 NOVÉ ZNĚNÍ DIS 13 VERZE 5 1. strana Změny oproti předchozí verzi pokynu: U léčivých

Více

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY

STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY 1 STRUKTURA NÁZVŮ LP DLE REG-29 VERZE 4 A JEJÍ PRAKTICKÉ DOPADY Ing. Anna Ondruchová Sekce registrací Struktura názvů LP dle REG-29 verze 4 a její praktické dopady 2 Obsah: REG-29 verze 4 Nové registrace

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ 1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory 2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa

Více

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC

KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC KLINICKÁ HODNOCENÍ - PRÁVNÍ RÁMEC MUDr. Alena Trunečková Legislativa souhrnně na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/sukl/legislativa-ceske-republiky Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

Vládní návrh. zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Vládní návrh. zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Vládní návrh ZÁKON ze dne... 2014, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 70/2013 Sb.,

Více

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ

FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ 1 FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE VÝROBA A DOVOZ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ZNAČENÍ OBALŮ Ing. Lucie Zmatlíková Ing. Dagmar Pospíšilová FARMACEUTICKÁ DOKUMENTACE 2 Kapitola IV Dokumentace k žádosti Dokumentace k žádosti

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

PŘEHLED LEGISLATIVY EVROPSKÉ UNIE A ČESKÉ REPUBLIKY v oblasti ochrany druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin

PŘEHLED LEGISLATIVY EVROPSKÉ UNIE A ČESKÉ REPUBLIKY v oblasti ochrany druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin PŘEHLED LEGISLATIVY EVROPSKÉ UNIE A ČESKÉ REPUBLIKY v oblasti ochrany druhů volně žijících regulováním obchodu s nimi včetně Úmluvy o mezinárodním obchodu ohroženými druhy volně žijících (CITES) Stav ke

Více

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY

MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY V Praze 26. dubna 2018 Č.j.: MZDR 16343/2018-4/FAR *MZDRX0128PEI* MZDRX0128PEI P Ř E D B Ě Ž N É O P A T Ř E N Í O B E C N É P O V A HY České republiky (dále

Více

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 259/0

PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA. VII. volební období 259/0 PARLAMENT ČESKÉ REPUBLIKY POSLANECKÁ SNĚMOVNA VII. volební období 259/0 Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1

13/sv. 15 CS. Úřední věstník Evropské unie ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 3 31995R0297 15.2.1995 ÚŘEDNÍ VĚSTNÍK EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ L 35/1 NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků RADA

Více

215/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 2. dubna o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje

215/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 2. dubna o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje 215/2004 Sb. ZÁKON ze dne 2. dubna 2004 o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje Změna: 109/2009 Sb. Změna: 109/2009 Sb. (část) Změna: 109/2009 Sb.

Více

Padělky léčivých přípravků v legální síti

Padělky léčivých přípravků v legální síti Mgr. Apolena Jonášová 2 Padělaným léčivým přípravkem se rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění

Více

PŘEHLED LEGISLATIVY EVROPSKÉ UNIE A ČESKÉ REPUBLIKY v oblasti ochrany druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin

PŘEHLED LEGISLATIVY EVROPSKÉ UNIE A ČESKÉ REPUBLIKY v oblasti ochrany druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin PŘEHLED LEGISLATIVY EVROPSKÉ UNIE A ČESKÉ REPUBLIKY v oblasti ochrany druhů volně žijících regulováním obchodu s nimi včetně Úmluvy o mezinárodním obchodu ohroženými druhy volně žijících (CITES) Stav ke

Více