Efektivní právní služby

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Efektivní právní služby"

Transkript

1 PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Efektivní právní služby 1

2 CÍL SDĚLENÍ: celkové shrnutí zasazení paralelního obchodu do kontextu paragrafů, i za cenu opakování již řečeného Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného dovozu v předchozím a současném zákoně o léčivech; historické obavy a očekávání v souvislosti se vstupem ČR do EU ; Přehled aktuálně platné legislativy paralelní dovoz do ČR; vývoz léků z ČR; 2

3 CÍL SDĚLENÍ: celkové shrnutí zasazení paralelního obchodu do kontextu paragrafů, i za cenu opakování již řečeného Paralelní obchod versus hospodářská soutěž rozhodnutí v ČR; rozhodnutí ESD; Budoucí legislativa stručný vhled připravovaná novela zákona o léčivech; nový zákon o registru smluv. 3

4 PI souběžný dovoz (parallel import) Ref. LP referenční léčivý přípravek POUŽITÉ ZKRATKY PI LP souběžně dovážený léčivý přípravek MAH držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder) 4

5 Paralelní obchod Základní premisy zjednodušeně: dovoz léků z jedné země do druhé a jejich následný prodej mimo oficiální distribuční síť výrobce; legální typ obchodu mezi členskými státy EU jednotný vnitřní trh; typickým znakem nesvoboda při určování vlastní cenové politiky zásahy státu do tvorby cen = cenová konkurence vlastními produkty na jednom trhu; vyčerpání práv průmyslového vlastnictví omezení kontroly produktu, kontrola značky zachována; zahrnuje jak dovoz (souběžný dovoz a souběžnou distribuci) do ČR, tak vývoz z ČR; hledání opatření k zamezení vybalancování dvou zájmů - volný pohyb + vnitřní trh x ochrana zdraví a života pacientů nutnost proporcionality. 5

6 STRUČNÝ HISTORICKÝ EXKURS K PARALELNÍM OBCHODŮM 6

7 Předchozí zákon o léčivech (zákon č. 79/1997 Sb.): se souběžným dovozem počítal 28 odst. 1: Souběžným dovozem se rozumí dovoz léčivého přípravku, který je současně registrován v České republice a v členském státě, do České republiky, který není zajišťován držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním.. 7

8 Aktuálně účinný zákon o léčivech (zákon č. 378/2007 Sb.): se souběžným dovozem počítá + upřesňuje předchozí zákon - 45 odst. 1: Souběžným dovozem se rozumí distribuce léčivého přípravku z jiného členského státu do České republiky, pokud tomuto léčivému přípravku byla udělena registrace v České republice a v členském státě a distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku v České republice nebo v součinnosti s ním. Uskutečnit souběžný dovoz léčivého přípravku lze jen na základě povolení pro souběžný dovoz léčivého přípravku. Za souběžný dovoz se nepovažuje distribuce z jiného členského státu do České republiky, jde-li o léčivý přípravek registrovaný podle 25 odst. 1 písm. b). (tj. centralizovanou procedurou).. 8

9 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchod: Naplnění očekávání (současný tisk): 9

10 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchod: Očekávání (výběr z tehdejšího tisku): odliv množství LP z ČR do ciziny cca 15%? A kolik nyní? velké farmaceutické firmy buší na buben kvůli paralelnímu obchodu s léky obchod využívá rozdílů v cenách a klíčové zásady fungování ekonomiky EU zásady volného pohybu zboží; cílové země paralelního obchodu: VB -70% PI, Německo, Nizozemí, Skandinávie; tehdejší prognóza: ČR exportérem léků do bohatých západních států, ale i cílovou zemí pro dovozy z dalších členských států EU. 10

11 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchody: uplatnění a naplnění základní zásady: Volného pohybu zboží, osob a kapitálu na vnitřním trhu (prostor bez vnitřních hranic) (čl Smlouvy o fungování ES): zboží legálně uvedené na trh v jedné členské zemi může volně a bez překážek (cel a kvantitativních omezení) vstupovat na trhy ostatních členských států. ; množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána - čl. 35, dříve čl. 29 Smlouvy. 11

12 VSTUP ČR DO EU 01. května 2004 a paralelní obchod: uplatnění a naplnění základní zásady: Volného pohybu zboží, osob a kapitálu na vnitřním trhu (prostor bez vnitřních hranic, čl Smlouvy o fungování ES): výjimky čl. 36 Smlouvy: zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.. 12

13 PŘEHLED AKTUÁLNĚ PLATNÉ LEGISLATIVY 13

14 Přehled aktuálně platné legislativy IMPORT DOVOZ zákon č. 378/2007 SB., o léčivech: 45 souběžný dovoz léčivého přípravku; vyhláška 228/2008 Sb., o registraci humánních léčivých přípravků: 13 podrobná pravidla pro souběžný dovoz; SÚKL pokyn REG 86 verze 2 - Povolování souběžného dovozu humánního léčivého přípravku; s účinností od 04. ledna 2016 nahradil verzi 1 dříve, tedy 01. listopadu 2011 nahradil pokyn UST

15 Souběžná distribuce distribuce léčivého přípravku registrovaného centralizovanou procedurou z jiného členského státu do ČR; podléhá ohlášení Evropské lékové agentuře a platí na celém území Společenství. 15

16 Souběžný dovoz distribuce takového LP z jiného členského státu do ČR, který je současně registrován v ČR a v členském státě Společenství, přičemž tato distribuce není zajišťována držitelem rozhodnutí o registraci v ČR; pro přípravky registrované národní registrací, procedurou vzájemného uznávání (MRP registrace) nebo decentralizovanou procedurou; žádost o povolení PI se podává SÚKLu. 16

17 Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků pouze držitel povolení k distribuci LP, a to na základě povolení pro PI vydaného SÚKLem; žádost se podává elektronicky na formuláři REG 87 verze 2 (od ) pro každý LP zvlášť, a to jednotlivě pro každou lékovou formu, sílu a zemi, odkud je LP dovážen; správní poplatek: 2.000,-Kč + náhrada výdajů SÚKLu výše částky a postup dle UST-29; 17

18 Osoby oprávněné provádět paralelní import léčivých přípravků specifický mechanismus: dovoz LP z Estonska, Litvy, Lotyšska, Maďarska, Polska, Slovenska, Slovinska viz REG-86 verze 2; doklady přikládané k žádosti: viz REG-86 verze 2 (příbalová informace v čj, vzorky, informace o rozdílech mezi Ref.LP a PI LP atd.). 18

19 Rozhodnutí o povolení OBSAHUJE: identifikaci držitele povolení PI; název, sílu, lékovou formu a velikosti balení PI LP; název státu, ze kterého bude LP dovážen; registrační číslo PI LP (vždy obsahuje značku PI, pořadové číslo povolení a rok povolení PI; kód Ústavu pro každou velikost balení a druh vnitřního obalu PI LP; zvláštní podmínky; PLATÍ na 5 let; lze prodlužovat, i opakovaně o dalších 5 let; SÚKL zveřejňuje INFORMACE o povolení k PI ve Věstníku SÚKL, číselníku KLK a Databázi léků. 19

20 Zásadní povinnosti držitele povolení k PI uchovávat záznamy o původu, počtu balení a číslech šarží PI LP po dobu nejméně 5 let; sledovat změny v registraci Ref. LP a zohledňovat u PI LP změny ovlivňující účinnost a bezpečnost LP; při přebalování, přeznačování a jakýchkoliv dalších úpravách PI LP používat služby držitelů povolení k výrobě léčiv + označit přebalený LP způsobem podle vyhlášky č. 228/2008 Sb.; 20

21 Zásadní povinnosti držitele povolení k PI poskytovat součinnost SÚKLu; oznámit úmysl zahájit PI LP držiteli rozhodnutí o registraci Ref. LP nejméně 1 měsíc předem + ev. na vyžádání držiteli rozhodnutí poskytnout vzorek PI LP; zajišťovat farmakovigilanci sběrem údajů o nežádoucích účincích a oznamovat je MAH a SÚKLu. 21

22 Paralelní obchod souvisí s vyčerpáním práv k patentu: 13b z. č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích: Majitel patentu nemá právo zakázat třetím osobám nakládat s výrobkem, který je předmětem chráněného vynálezu, jestliže tento výrobek byl uveden na trh v ČR majitelem patentu nebo s jeho souhlasem, ledaže by byly důvody pro rozšíření práv z patentu na uvedené činnosti. ztráta práva ovlivnit další obchodování (vyčerpání práva národní, regionální/unijní, mezinárodní) právo existuje, jen zaniká možnost jej vykonat volný pohyb zboží, osob a služeb; 22

23 Paralelní export od 02. dubna 2013: novela zákona o léčivech - 77 odst. 3 zák. o léčivech omezila/ztížila vývoz léků z ČR?: V případě, že je léčivý přípravek odebírán provozovatelem lékárny, který je současně držitelem povolení k distribuci, musí být v této dokumentaci uvedeno, zda odběratel odebírá léčivé přípravky jako provozovatel lékárny nebo jako distributor.. 23

24 A HOSPODÁŘSKÁ SOUTĚŽ 24

25 ÚOHS a Nejvyšší správní soud dosud neexistuje žádné pravomocné rozhodnutí týkající se paralelního obchodu s LP; souběh + sankce za komunitární a týž vnitrostátní správní delikt lze soutěžiteli uložit. Evropský soudní dvůr paralelní export a dominantní postavení řecká komise pro hospodářskou soutěž vs. GlaxoSmithKline AEVE; GSK x Evropská komise; AstraZeneca AB, AstraZeneca plc vs. Evropská komise. 25

26 GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž ( ) Zneužití dominantního postavení Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy Obvyklý charakter objednávek GSK uspokojovala objednávky všech svých řeckých obchodníků, kteří je zneužívali k paralelním obchodům zpět do VB; paralelní obchody vedly k nedostatku léčiv v Řecku, GSK přestala prodávat produkty obchodníkům a začala dodávat přímo nemocnicím a lékárnám; otázka odmítnutí dodávky zboží jako druh zneužití DP za předpokladu, že jej nelze objektivně ospravedlnit?; 26

27 GSK AEVE vs. řecká komise pro hospodářskou soutěž ( ) Zneužití dominantního postavení Odmítnutí zásobovat velkoobchodníky uskutečňující paralelní vývozy Obvyklý charakter objednávek podnik v dominantním postavení na relevantním trhu léčivých přípravků, který aby zabránil paralelním vývozům, které někteří velkoobchodníci uskutečňují z jednoho členského státu do jiných členských států, odmítne vyhovět objednávkám těchto velkoobchodníků, které mají obvyklý charakter, zneužívá své dominantní postavení; předkládajícímu soudu přísluší rozhodnout o obvyklém charakteru uvedených objednávek vzhledem k rozsahu těchto objednávek ve vztahu k potřebám trhu uvedeného členského státu, jakož i vzhledem k předchozím obchodním vztahům udržovaným uvedeným podnikem s dotčenými velkoobchodníky. 27

28 GSK Services Unlimited vs. Komise Evropských společenství STRUČNĚ systém dvojích cen (pro domácí španělský trh za nižší ceny, pro export za vyšší) cílem omezit obchod mezi Španělskem a VB; GSK argumentovalo (skutečně zjednodušeně shrnuto), že paralelní obchod nevede ke zvýšení blahobytu; ujednání o dvojích cenách narušují/omezují soutěž porušení čl. 101 odst. SFEU chrání soutěž jako takovou bez ohledu na to, jak se dohoda projevuje vůči spotřebiteli. 28

29 ASTRAZENECA AB ASTRAZENECA PLC vs. EVROPSKÁ KOMISE rozsudek Tribunálu stránek, 920 bodů rozsudek SD EU kasační opravný prostředek domáhající se zrušení rozsudku Tribunálu Řešena otázka zneužití dominantního postavení kvůli: bránění vstupu generik na vymezené trhy států objektivně klamavým prohlášením učiněným před patentovými úřady a soudy vymezených států; podání žádostí o zrušení registrací LP - účel? Zamezení/oddálení vstupu generik na trh určitého státu? Zamezení paralelním dovozům?; otázka posuzování konkurenčních podmínek na relevantním trhu, otázka inovace LP; paralelní dovozy mají vliv na výši a posuzování dominantního postavení; generické přípravky podkopávají dominantní postavení soutěžitele. 29

30 Paralelní obchod s léčivými přípravky a hospodářská soutěž SHRNUTÍ otázka vypršení patentové ochrany x vstup generik na trh x paralelní dovozy; podnik v dominantním postavení se aktivně snažil vyloučit své konkurenty z trhu v okamžiku, kdy jeho vlastnickým právům a výlučným právům skončila platnost; uplatnění patentu je zneužitím dominantního postavení jen v případě vědomého uplatnění neplatného patentu; zajištění výhod na trhu využitím postupu státních orgánů nebo regulace = zneužití dominantního postavení. 30

31 Paralelní obchod s léčivými přípravky a hospodářská soutěž lze využít jako ochranu před reexportem ze strany držitele rozhodnutí o registraci formu množstevní lékové limitace? ANO, ale před jejím zavedením by výrobce měl znát svou pozici na trhu otázka dominantního postavení: nedominant: ANO, lze zavést; dominant: ANO: v případě, že existuje ještě jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku/uspokojím obvyklé objednávky; NE: v případě, že není jiný zdroj pro koupi dotčeného přípravku; písemné, odůvodněné (třeba odkaz na ochranu pacientů a zajištění dostupnosti) rozhodnutí statutárního orgánu oznámené odběratelům. 31

32 PŘIPRAVOVANÁ ZMĚNA LEGISLATIVY V ČR 32

33 NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH 33

34 STAV PROJEDNÁVÁNÍ NOVELY záměr novelizovat zákon o léčivech byl zařazen do plánu legislativních prací vlády na rok 2015 s těmito termíny: termín stanovený pro implementaci: květen 2016; předpokládaný termín rozeslání do mezirezortního připomínkového řízení: červen 2015; termín předložení vládě: srpen 2015; předpokládaný termín nabytí účinnosti: květen dne bylo ukončeno mezirezortní připomínkové řízení; dne vláda na svém jednání schválila návrh novely a MZ má vypracovali konečné znění, které bylo 28. ledna 2016 rozesláno poslancům jako sněmovní tisk č. 706/0 42. schůze od 01. března 2016 I. čtení; materiál je dostupný i veřejnosti z aplikace ODOK (https://apps.odok.cz/kpl-detail?pid=korn9yx9xdsh) NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 34

35 NOVELIZOVANÉ OBLASTI Novela sleduje dva hlavní cíle: adaptaci nařízení č. 536/2014; řeší delší dobu přetrvávající problém hrozby akutní nedostupnosti léčivých přípravků v důsledku jejich reexportů. dále novela upravuje: adaptace nařízení č. 1252/2014 ze dne 28. května 2014 doplňující směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokud jde o zásady a pokyny správné výrobní praxe pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky; další dílčí problémy. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 35

36 PRINCIPY NAVRHOVANÉ ÚPRAVY OMEZENÍ REEXPORTŮ Státní ústav pro kontrolu léčiv (SUKL) bude průběžně analyzovat příslušná data od držitelů, distributorů a lékáren a tato bude v případě, že zjistí nedostatek aktuálních zásob, předávat Ministerstvu zdravotnictví (MZ); bude vydáván seznam léčivých přípravků, jejichž vývoz mají distributoři povinnost hlásit (seznam vydávaný MZ formou OOP); zavedení povinnosti distributorů hlásit plánovaný vývoz léčivého přípravku (LP) zařazeného na seznamu minimálně 15 dnů předem; v případě naplnění stanovených podmínek MZ opatřením obecné povahy (OOP) omezí reexport konkrétního LP; stanovení sankcí za porušení povinností. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 36

37 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) obdobná právní úprava existuje již např. v Polsku q; definice seznamu: seznam LP, při jejichž nedostatku, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na veřejné zdraví a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb; (dřívější znění) seznam léčivých přípravků, jejichž distribuci do zahraničí mají distributoři povinnost hlásit Ústavu; NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 37

38 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) nepřímá definice seznamu: Ústav vyhodnotí, zda množství léčivého přípravku, který není nahraditelný jiným léčivým přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, nebo léčivých přípravků vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice. Pokud Ústav na základě vyhodnocení uvedených skutečností dojde k závěru, že aktuální zásoba předmětného léčivého přípravku nebo léčivých přípravků již dostatečně nepokrývá aktuální potřeby pacientů v České republice a nedostatkem tohoto léčivého přípravku nebo léčivých přípravků, kterým se rozumí nedostatečné pokrytí aktuálních potřeb pacientů v České republice daným léčivým přípravkem nebo léčivými přípravky, bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v České republice s přímým dopadem na ochranu zdraví obyvatelstva a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb, sdělí Ministerstvu zdravotnictví tuto informaci, a to včetně podkladů a informací, na jejichž základě Ústav k tomuto závěru došel. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 38

39 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) tvorba seznamu: SUKL vyhodnocuje data a tato sděluje v případě aktuální nedostupnosti MZ; MZ po vyhodnocení předaných informací vydá OOP, kterým zařadí LP na seznam, který zveřejní na svých internetových stránkách; obdobně se postupuje v případě vyřazení LP ze seznamu. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 39

40 SEZNAM LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ ( 77c) pro účely zařazení na seznam je vyhodnocováno, jestli množství: LP, který není nahraditelný jiným LP odpovídajících léčebných vlastností, nebo LP vzájemně nahraditelných vzhledem ke svým léčebným vlastnostem, dostatečně pokrývá potřeby pacientů v České republice; a zároveň jestli nedostatkem předmětného LP nebo předmětných LP bude ohrožena dostupnost a účinnost léčby pacientů v ČR s přímým dopadem na veřejné zdraví a významným ovlivněním poskytování zdravotních služeb. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 40

41 POVINNOSTI HLÁŠENÍ sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (zpřesnění zmocňovacího ustanovení a zařazení úpravy do prováděcího předpisu namísto pokynu SUKL) + nově zavedena povinnost paušálního hlášení držitelů rozhodnutí o registraci; dle navrhovaného 77 odst. 1 písm. q) je distributor povinen SUKLu hlásit reexport nejméně 15 dní před plánovanou distribucí mimo území ČR v případě, že se jedná o LP na seznamu; v případě, že po oznámení distributora nebylo do 15 dnů ode dne, kdy distributor oznámil záměr distribuovat LP, vydáno OOP podle 77d, může distributor provést zamýšlenou distribuci. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 41

42 POVINNOSTI HLÁŠENÍ DISTRIBUTORŮ PŘI REEXPORTU sjednocení úpravy hlášení distributorů, lékáren (oznámení obsahuje identifikaci distributora, identifikaci LP, název státu distribuce, množství LP a datum plánované distribuce LP); forma elektronického hlášení; sankce pro případ porušení povinnosti předem ohlásit reexport LP na seznamu až do 20 mil. Kč. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 42

43 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Podnět SUKL ( 77d) SUKL na základě porovnání dat z oznámení distributora o plánovaném reexportu a dat dostupných z hlášení distributorů, lékáren a držitelů v případě hrozby nedostatku LP pro potřeby pacientů v ČR v následujícím tříměsíčním období předá podnět MZ k vydání OOP. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 43

44 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Podnět SUKL ( 77d) podnět SUKL musí obsahovat odůvodnění, že: je zřejmé, že aktuální zásoba předmětného LP již nepokrývá aktuální potřebu pacientů v ČR, a existují konkrétní důvody, pro které by uskutečnění distribuce předmětného LP nebo předmětných LP mimo území ČR vedlo k dalšímu zhoršení pokrytí potřeb pacientů v ČR. možnost MZ vyžádat si údaje podle 77c v případě, že se samo dozví o riziku nedostupnosti LP; v případě, že SUKL zjistí, že nepřetrvávají důvody pro OOP, předá bezodkladně tuto informaci MZ. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 44

45 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Vydávané MZ ( 77d) podmínky pro vydání: jde o LP na seznamu; distribucí do zahraničí dojde k tomu, že objem předmětného LP, nebo předmětných LP, na trhu v ČR nepokrývá dostatečně potřeby pacientů v ČR; veřejný zájem na ochraně veřejného zdraví a na zajištění dostupnosti LP pro potřeby pacientů v ČR převažuje nad individuálním zájmem na uskutečnění reexportu. speciální úprava vydávání OOP oproti SŘ: doručování pouze veřejnou vyhláškou umožňující dálkový přístup (elektronicky); lhůta 5 dnů od zveřejnění pro uplatnění připomínek; nabývá účinnosti dnem následujícím po dni jeho zveřejnění. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 45

46 OPATŘENÍ OBECNÉ POVAHY OMEZUJÍCÍ REEXPORTY Vydávané MZ ( 77d) distributoři mají výslovnou povinnost řídit se vydaným OOP ( 77 odst. 1 písm. h); ukončení OOP: pominou-li důvody; (zveřejní se stejným způsobem jako vydání OOP). NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 46

47 INFORMOVÁNÍ O OOP ( 98a) SUKL informuje o OOP zakazujícím či omezujícím reexport způsobem umožňujícím dálkový přístup obdobně jako dle 98 v případě zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích LP; SUKL zejména uvede, kterých LP se omezení týká a dobu trvání takového omezení. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 47

48 ZMĚNY OPROTI ZNĚNÍ Z PŘIPOMÍNKOVÉHO ŘÍZENÍ 11 písm. h) změna textace omezeno pouze na opatření obecné povahy vydávaná v souvislosti s reexporty; otázka, zda bude využitelné jako doposud na veškeré možné nepředvídatelné potíže s nedostupností léčiv obecně (např. recepty na konopí v době výpadku software na SUKL); 13 odst. 2 písm. n) v případě závad v jakosti, které nepředstavují ohrožení života nebo zdraví osob může SUKL rozhodnout, že lze takový LP distribuovat, vydávat a používat; 34 odst. 2 úprava doprodejů při prodloužení registrace obdobně jako u změn či převodů registrací. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 48

49 ZMĚNY OPROTI ZNĚNÍ Z PŘIPOMÍNKOVÉHO ŘÍZENÍ 77 odst. 1 písm. h) stanovení povinnosti distributora dodat lékárně registrovaný LP, který v předchozích 6 měsících prokazatelně distribuoval, do 48 hodin od požadavku lékárny; sankce až 20 mil. Kč; 80 odst. 1 předepisující lékař je povinen sdělit pacientovi identifikační znak, na jehož základě lze uplatnit elektronický recept v jakémkoliv místě výdeje předepsaného LP; 112 odst. 6 stanovení možnosti převést finanční prostředky vybrané jako náhrady výdajů za odborné úkony na základě rozhodnutí vlády do státního rozpočtu na účet MZ. NOVELA ZÁKONA O LÉČIVECH A 49

50 CO DÁL? 50

51 Omezit vývoz léků? Jak? trvalý pokles cen a úhrad léků = zvyšující se atraktivita pro export! sáhnout na systém stanovení cen a úhrad? MZ již před časem učinilo několik opatření (zákazů) exportu konkrétních přípravků: měly skutečný efekt nebo šlo o PR?; novela ZoL 2013: přinesla změnu ve zvyklostech či jen známe lépe čísla? omezení prostřednictvím právních předpisů naráží na základní zásadu EU: volný pohyb zboží a služeb: skutečně pomůže novela ZoL a systém OOP? Je v souladu se smlouvou o fungování EU? leží problém u provozovatelů lékáren s distribučním oprávněním nebo distributorů: pomůže k dostupnosti nová povinnost distributorů dodávat do 48 hodin? Všem či jen pro další výdej? A co zákon o registru smluv přinese také nějaké informace? nebo si prostě budeme muset na uvedené zvyknout.. 51

52 PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Děkuji za pozornost KMVS, advokátní kancelář, s.r.o. 52

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR Efektivní právní služby 1 Historický exkurs k paralelním obchodům porovnání právní úpravy problematiky souběžného dovozu v předchozím a současném

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PARALELNÍ OBCHOD S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A LEGISLATIVA ČR - MINULÁ, SOUČASNÁ A BUDOUCÍ Efektivní právní služby 1 OBSAH: ve světle aktuálního vývoje a novely ZoL celkové shrnutí byť někdy i opakování již dnes

Více

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Co přináší novela zákona o léčivech? PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon

Více

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie

Aktuální léková politika. PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Aktuální léková politika PharmDr. Alena Tomášková odbor farmacie Zákon o léčivech Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech),

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby ZÁKON O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH - ZÁKON O LÉČIVECH - ZÁKON O REGISTRU SMLUV Efektivní právní služby 1 STRUČNÉ SHRNUTÍ PRÁVNÍHO RÁMCE PRO DNEŠNÍ DOPOLEDNE zákon o zadávání veřejných zakázek shrnutí legislativního

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby LEGISLATIVNÍ NOVINKY - VÝBĚR - OTC PORTFOLIO - XVIII. OTC KONFERENCE Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 OTC PORTFOLIO přehled novinek v oblasti doplňků stravy; přehled novinek v oblasti kosmetických

Více

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku

Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku REG-86 Povolování souběžného dovozu léčivého přípravku Tento pokyn nahrazuje pokyn UST-28 verze 1 s platností od 1.11.2011. ÚVOD Cílem tohoto pokynu je vysvětlit ty aspekty souběžného dovozu léčivých přípravků

Více

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 1 ] MVDr. Vratislav Krupka. 2013 Státní ústav kontrolu léčiv [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o léčivech 2013 Distribuce a zprostředkování Vládní novela 70/2013 Seminář GMP 4.4.2014 MVDr.Vratislav Krupka Vedoucí oddělení SDP [ 3 ] Povinnosti

Více

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková

Reexport léků v ČR. PharmDr. Alena Tomášková Reexport léků v ČR PharmDr. Alena Tomášková 2. 12. 2014 Obsah: Reexport vymezení problému, definice Statistika Konkrétní LP aktuální dostupnost Platná legislativa Vydaná opatření Možnosti řešení Požadavky

Více

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 1 DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ MUDr. Alice Němcová Oddělení klinického hodnocení, Sekce registrací DISTRIBUCE NEREGISTROVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 Obsah prezentace: Pravidla distribuce

Více

Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce

Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Aktuální překážky pro ovlivnění reexportu a nástroje ke kontrole ze strany výrobce Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE VOLNĚ PRODEJNÝCH LÉČIV A DOPLŇKŮ STRAVY Efektivní právní služby 1 NOVINKY V OBLASTI PROPAGACE A PRODEJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ 2 NÁVRH NOVELY ZÁKONA O LÉČIVECH 3 novela

Více

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková

Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků. Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Aktuální změny v legislativě zdravotnických prostředků Odbor farmacie Mgr. Kateřina Pavlíková Základní ustanovení Nový zákon o zdravotnických prostředcích účinnost: 1.4 2015 sjednocuje význam pojmů tak,

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV PARALELNÍ OBCHOD S LÉKY 24. LISTOPADU 2016 PharmDr. Zdeněk Blahuta, MHA ředitel SÚKL Důvody výpadků 3 Dva důvody výpadků Přerušení dodávek ze strany MAH (např. z výrobních či logistických důvodů) Reexporty

Více

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Závady v jakosti a padělky 2 Závady v jakosti a padělky Mgr. Eva Komrsková SÚKL Závady v jakosti a padělky 3 OBSAH PREZENTACE Stahování z důvodu závady v jakosti Definice závady v jakosti Legislativa Klasifikace

Více

I. OBECNÁ ČÁST. 1. Zhodnocení platného právního stavu

I. OBECNÁ ČÁST. 1. Zhodnocení platného právního stavu D Ů V O D O V Á Z P R Á V A I V. I. OBECNÁ ČÁST 1. Zhodnocení platného právního stavu Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL ) disponuje na základě 112 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách

Více

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem Strana 2978 Sbírka zákonů č. 236 / 2015 236 VYHLÁŠKA ze dne 4. září 2015 o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s

Více

Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky. Antianemika

Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky. Antianemika Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně 656 91 Brno, Pekařská 53, Česká republika tel.: 00420 543 181 111, fax: 00420 543 182 002 Nadlimitní veřejná zakázka na dodávky Antianemika dle ust. 44 a násl. zákona

Více

Legislativní novinky pro r. 2011

Legislativní novinky pro r. 2011 Legislativní novinky pro r. 2011 Leden 2011 - Návrh zákona, kterými se mění: 1. Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na všeobecné zdravotní pojištění 2. Zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně

Více

Paralelní obchod & lékárna. Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o.

Paralelní obchod & lékárna. Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o. Paralelní obchod & lékárna Ing. Filip Debef Cyrmex, s.r.o. Filip Debef & Cyrmex Management & Finance & Marketing & PR History: Navision (97 03) Microsoft (02 04) Neopublic Porter Novelli (PR Agency, 04-10)

Více

Prováděcí právní předpisy k zákonu o integrované prevenci - 2013. Ing. Jan Maršák, Ph.D. Seminář, Hradec Králové, 21.5.2013

Prováděcí právní předpisy k zákonu o integrované prevenci - 2013. Ing. Jan Maršák, Ph.D. Seminář, Hradec Králové, 21.5.2013 Prováděcí právní předpisy k zákonu o integrované prevenci - 2013 Ing. Jan Maršák, Ph.D. Seminář, Hradec Králové, 21.5.2013 Obsah prezentace Předchozí prováděcí předpisy k zákonu o integrované prevenci

Více

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ

(Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ 16.6.2009 Úřední věstník Evropské unie L 152/1 I (Akty přijaté na základě Smlouvy o ES a Smlouvy o Euratomu, jejichž uveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 469/2009

Více

Zákony pro lidi - Monitor změn (zdroj: https://apps.odok.cz/attachment/-/down/1ornar4bw98o) ODŮVODNĚNÍ

Zákony pro lidi - Monitor změn (zdroj: https://apps.odok.cz/attachment/-/down/1ornar4bw98o) ODŮVODNĚNÍ III. ODŮVODNĚNÍ I. OBECNÁ ČÁST 1. Vysvětlení nezbytnosti navrhované právní úpravy, odůvodnění jejích hlavních principů V návaznosti na novelu zákona č. 100/2001 Sb., o posuzování vlivů na životní prostředí

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ - PATENTOVÁ OCHRANA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ Efektivní právní služby 21. 10. 2014 1 Co nás čeká? 21. 10. 2014 PATENTOVÁ OCHRANA LP 2 Přehled legislativy

Více

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma

OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta. Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma OTC cesta k profitabilitě české lékárny a vazba na pacienta Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah vystoupení Evropská srovnání v oblasti OTC Legislativa e-shop a OTC

Více

31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce

31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce PŘÍLOHA II 4. PRÁVO OBCHODNÍCH SPOLEČNOSTÍ C. PRÁVA K PRŮMYSLOVÉMU VLASTNICTVÍ I. OCHRANNÁ ZNÁMKA SPOLEČENSTVÍ 31994 R 0040: Nařízení Rady (ES) č. 40/94 ze dne 20. prosince 1993 o ochranné známce Společenství

Více

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ

IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ 1 IMPLEMENTACE JEDNOTNÉHO HODNOCENÍ PSUR A DALŠÍ AKTUALITY VE ZMĚNÁCH REGISTRACÍ Ing. Irena Lukáčová Oddělení administrativní podpory 2 Obsah Implementace jednotného hodnocení PSUR Základní pojmy Legislativa

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3.2.2015 2 ZMĚNY EU POŽADAVKŮ PRO SPRÁVNOU VÝROBNÍ PRAXI PRO LÉČIVÉ LÁTKY Ing. Zdenka Durdíková Státní ústav pro kontrolu léčiv, Praha 3 Přehled legislativy Zákon o léčivech č. 378/2007 Sb. - 69a, 70 Pokyn

Více

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro jeho ovlivnění a nástroje ke kontrole Ing. Robert Sýkora, MHA Cluster Market Access Director, IPSEN Pharma Obsah sdělení Princip paralelního

Více

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP

Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Novinky v regulaci reklamy LP a ZP Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Novela zákona o regulaci reklamy (navrhovaná účinnost od 1.1.2013) eklep.vlada.cz: č.j. předkladatele

Více

Jak vyhledávat v databázi léků.

Jak vyhledávat v databázi léků. Jak vyhledávat v databázi léků www.sukl.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz na titulní straně v levém sloupci (viz obr.

Více

Sankce vůči Ruské federaci ve vztahu k činnosti Licenční správy. Sankce vůči Ruské federaci ve vztahu k činnosti Licenční správy 1

Sankce vůči Ruské federaci ve vztahu k činnosti Licenční správy. Sankce vůči Ruské federaci ve vztahu k činnosti Licenční správy 1 ve vztahu k činnosti Licenční správy Sankce vůči Ruské federaci ve vztahu k činnosti Licenční správy 1 Akty EU zavádějící sankce vůči Ruské federaci (RF) 1. Rozhodnutí Rady 2014/512/SZBP o omezujících

Více

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9

POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 EVROPSKÝ PARLAMENT 2009-2014 Výbor pro průmysl, výzkum a energetiku 3. 2. 2010 2008/0255(COD) POZMĚŇOVACÍ NÁVRHY 4-9 Návrh stanoviska Jorgo Chatzimarkakis (PE430.863v01-00) k návrhu nařízení Evropského

Více

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění. Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline

Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění. Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline Paralelní obchod pod lupou originálního výrobce aneb překážky pro ovlivnění Ing. Robert Sýkora, MHA Corporate Affairs Director GlaxoSmithKline Obsah sdělení Princip paralelního obchodu Paralelní obchod

Více

rozhodnutí č. REM/5/ :

rozhodnutí č. REM/5/ : Rada Českého telekomunikačního úřadu jako příslušný správní orgán podle 107 odst. 8 písm. b) bodu 5 zákona č. 127/2005 Sb., o elektronických komunikacích a o změně některých souvisejících zákonů (zákon

Více

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému

FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] FV systémy a jejich QM Základní dokument FV systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Co v dnešní prezentaci? Stručné představení modulů

Více

Novela zákona č. 183/2006 Sb.

Novela zákona č. 183/2006 Sb. Novela zákona č. 183/2006 Sb. Během týdne 22.6.-26.6.2015 bude zahájeno mezirezortní připomínkové řízení V souvislosti s touto novelou je možno uplatnit náměty na změnu vyhlášek č. 500/2006 Sb a č. 501/2006

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky:

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: Částka 23 Sbírka zákonů č. 60 / 2014 Strana 703 60 ZÁKON ze dne 19. března 2014, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,

Více

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz

Jak vyhledávat v databázi léků. www.olecich.cz Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní nabídka

Více

ODŮVODNĚNÍ vyhlášky č. 372/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 22/2013 Sb., o vzdělávání na úseku ochrany zvířat proti týrání I.

ODŮVODNĚNÍ vyhlášky č. 372/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 22/2013 Sb., o vzdělávání na úseku ochrany zvířat proti týrání I. ODŮVODNĚNÍ vyhlášky č. 372/2013 Sb., kterou se mění vyhláška č. 22/2013 Sb., o vzdělávání na úseku ochrany zvířat proti týrání I. Obecná část Název Návrh vyhlášky, kterou se mění vyhláška č. 22/2013 Sb.,

Více

Nařízení eidas v souvislostech. Ing.Robert Piffl. Poradce náměstka ministra vnitra pro ICT

Nařízení eidas v souvislostech. Ing.Robert Piffl. Poradce náměstka ministra vnitra pro ICT Nařízení eidas v souvislostech Ing.Robert Piffl Poradce náměstka ministra vnitra pro ICT Poznámka k prezentaci Tato prezentace byla zpracována výhradně pro potřeby osobní prezentace autora při současném

Více

VLÁDNÍ NÁVRH ZÁKON. ze dne 2017,

VLÁDNÍ NÁVRH ZÁKON. ze dne 2017, III. VLÁDNÍ NÁVRH ZÁKON ze dne 2017, kterým se mění zákon č. 181/2014 Sb., o kybernetické bezpečnosti a o změně souvisejících zákonů (zákon o kybernetické bezpečnosti), a zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném

Více

č. Název položky a obsah 1 Identifikační číslo Kód

č. Název položky a obsah 1 Identifikační číslo Kód č. Název položky a obsah 1 Identifikační číslo 172 2 Kód 3 Pojmenování (název) životní situace. Svobodný přístup k informaci ve smyslu zákona č.106/1999 Sb., ve znění pozdějších předpisů 4 Základní informace

Více

Připravovaná novela stavebního zákona Novela zákona EIA

Připravovaná novela stavebního zákona Novela zákona EIA Připravovaná novela stavebního zákona Novela zákona EIA Praha 24. března 2015 PROGRAMOVÉ PROHLÁŠENÍ VLÁDY V oblasti územního plánování a stavebního řádu připraví vláda novelu stavebního zákona, která přinese

Více

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y

P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P A R L A M E N T Č E S K É R E P U B L I K Y P o s l a n e c k á s n ě m o v n a 2000 3. volební období 407/3 Pozměňovací návrhy k vládnímu návrhu zákona, kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech

Více

Částka 126. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: b) práva a povinnosti osob, které dovážejí zboží dvojího použití do České republiky.

Částka 126. Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: b) práva a povinnosti osob, které dovážejí zboží dvojího použití do České republiky. Strana 4714 Sbírka zákonů č.343 / 2010 Částka 126 343 ZÁKON ze dne 27. října 2010, kterým se mění zákon č. 594/2004 Sb., jímž se provádí režim Evropských společenství pro kontrolu vývozu zboží a technologií

Více

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí!

tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Paralelní obchod pod lupou tržních souvislostí, obchodních rizik a příležitostí! Your Name PharmDr. Michal Krejsta, MBA Generální ředitel/ Předseda představenstva OMEGA Pharma Perrigo CZ & SK Tajemník

Více

MŽP poř. č. 2. Název legislativního úkolu

MŽP poř. č. 2. Název legislativního úkolu MŽP poř. č. 2 I. Název legislativního úkolu návrh zákona, kterým se mění zákon č. 76/2002 Sb., o integrované prevenci a omezování znečištění, o integrovaném registru znečišťování a o změně některých zákonů

Více

Právní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR

Právní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR Právní postavení českého lékaře z pohledu Výboru pro zdravotnictví PSP ČR R. Vyzula 12.10.2015 Právní postavení českého lékaře 1. Vládní návrh zákona, kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním

Více

OBSAH. Autoři jednotlivých částí... 5 Předmluva... 13

OBSAH. Autoři jednotlivých částí... 5 Předmluva... 13 Autoři jednotlivých částí......................................... 5 Předmluva................................................... 13 Kapitola I: Výchozí pojmy..................................... 15 Úvod

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS Efektivní právní služby 1 Co nás čeká? 2 PRÁVNÍ POHLEDY NA POUŽÍVÁNÍ BIOSIMILARS základní paragrafy a biosomilars; systém cen a úhrad biosimilars; zaměnitelnost

Více

Reforma zdravotnictví

Reforma zdravotnictví Reforma zdravotnictví Reformní zákony postup schvalování Malá novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění Reformní zákony postup schvalování Zákon o zdravotních službách a podmínkách

Více

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků

Irena Víchová SÚKL odd. NPP. Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Informace k vigilanci u zdravotnických prostředků Obsah Význam vigilance u zdravotnických prostředků (ZP) Právní předpisy pro oblast vigilance v EU Právní předpisy pro oblast vigilance v ČR Význam vigilance

Více

Přijímací zkoušky na střední školy a konzervatoře ve školním roce 2012/2013 pro školní rok 2013/2014. Termíny podání přihlášek na střední školy.

Přijímací zkoušky na střední školy a konzervatoře ve školním roce 2012/2013 pro školní rok 2013/2014. Termíny podání přihlášek na střední školy. Přijímací zkoušky na střední školy a konzervatoře ve školním roce 2012/2013 pro školní rok 2013/2014 Termíny podání přihlášek na střední školy. Uchazeč může pro 1. kolo přijímacího řízení do denní formy

Více

Článek 1. (2) Konkrétní podmínky, týkající se 10 odst. 1 písm. f) zákona jsou následující:

Článek 1. (2) Konkrétní podmínky, týkající se 10 odst. 1 písm. f) zákona jsou následující: Praha 3. září 2014 Čj. ČTÚ-38 773/2014-610/III. vyř. Český telekomunikační úřad (dále jen Úřad ) jako příslušný orgán státní správy podle 108 odst. 1 písm. a) zákona č. 127/2005 Sb., o elektronických komunikacích

Více

STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY

STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY STAHOVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CALCIUM PANTOTHENICUM ZENITVA METODICKÝ POSTUP PRO LÉKÁRNY, LÉKAŘE A DISTRIBUTORY 1. Kterých léčivých přípravků se stahování týká? Stahování se týká všech šarží s platnou dobou

Více

Zákon o lidských tkáních a buňkách

Zákon o lidských tkáních a buňkách [ 1 ] Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 2 ] Zákon o lidských tkáních a buňkách 296/2008 Sb. o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících

Více

VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ SEKUNDÁRNÍ PRÁVO A JUDIKATURA SEMINÁŘ 2016

VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ SEKUNDÁRNÍ PRÁVO A JUDIKATURA SEMINÁŘ 2016 VOLNÝ POHYB ZBOŽÍ SEKUNDÁRNÍ PRÁVO A JUDIKATURA SEMINÁŘ 2016 KVANTITATIVNÍ OMEZENÍ A ORUKO ZÁKAZ MNOŽSTEVNÍCH OMEZENÍ Kromě daňových překážek existují další opatření, která diskriminují dovoz a vývoz.

Více

ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY. Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs.

ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY. Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs. ODBORNÁ ZPŮSOBILOST NA PYROTECHNICKÉ VÝROBKY Český úřad pro zkoušení zbraní a střeliva Jilmová 759/12 130 00 Praha 3 Žižkov www.cuzzs.cz 1. Odborná způsobilost dle práva ES SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU

Více

Kontrola exportu zboží dvojího použití

Kontrola exportu zboží dvojího použití Kontrola exportu zboží dvojího použití Legislativa EU a ČR týkající se kontroly vývozu o povolení k vývozu 29. 11. 2016 Právní předpisy upravující kontrolu exportu zboží dvojího použití nařízení Rady (ES)

Více

1 Předmět úpravy Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství 1 ) (dále jen nařízení

1 Předmět úpravy Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství 1 ) (dále jen nařízení Strana 560 Sbírka zákonů č. 38 / 2008 Částka 11 38 ZÁKON ze dne 17. ledna 2008 o vývozu a dovozu zboží, které by mohlo být použito pro výkon trestu smrti, mučení nebo jiné kruté, nelidské či ponižující

Více

282/2014 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 24. listopadu 2014 o některých podmínkách k provádění společné organizace trhu v odvětví mléka a mléčných výrobků

282/2014 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 24. listopadu 2014 o některých podmínkách k provádění společné organizace trhu v odvětví mléka a mléčných výrobků Exportováno z právního informačního systému CODEXIS 282/2014 Sb. Nařízení vlády o některých podmínkách k provádění spol... - znění dle 282/14 Sb. 282/2014 Sb. NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 24. listopadu 2014 o

Více

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Strana 739 55 NAŘÍZENÍ VLÁDY ze dne 25. března 2015 o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Vláda nařizuje podle 22 zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na

Více

Kolaudace. Mgr. Michal Matouš Katedra správní vědy a správního práva, PrF MU

Kolaudace. Mgr. Michal Matouš Katedra správní vědy a správního práva, PrF MU Kolaudace Mgr. Michal Matouš Katedra správní vědy a správního práva, PrF MU Kolaudace Postup stavebního úřadu, kterým se povoluje užívání stavby. Významná novela stavebního zákona v roce 2006, kterým došlo

Více

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král

Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích. JUDr. Jakub Král Povinnosti očních optik z pohledu současného i nového zákona o zdravotnických prostředcích JUDr. Jakub Král 1 Osnova Proč se zákon o zdravotnických prostředcích týká očních optik? Jaké právní předpisy

Více

215/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 2. dubna o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje

215/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 2. dubna o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje 215/2004 Sb. ZÁKON ze dne 2. dubna 2004 o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje Změna: 109/2009 Sb. Změna: 109/2009 Sb. (část) Změna: 109/2009 Sb.

Více

b) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření

b) obsah návrhu na prodloužení platnosti pověření Strana 1832 Sbírka zákonů č. 94 / 2016 Částka 38 94 VYHLÁŠKA ze dne 23. března 2016 o hodnocení nebezpečných vlastností odpadů Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 SÚKL A LÉKÁRNY - NEPŘÁTELÉ NEBO SPOLUPRACOVNÍCI? Zdeněk Blahuta, ředitel SÚKL XV. Beskydský slet lékárníků, Malenovice 3 Počet lékáren v čase 3000 2500 235 240 247 244 243 253 250 243 241 248 2000 1500

Více

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 NEJČASTĚJŠÍ OBLASTI OTÁZEK PharmDr. Gabriela Vaculová Seminář SDP, SÚKL Praha 21. 9. 2016, 22.9. 2016 3 Oblasti dotazů zaslané k semináři Provádění vnitřních inspekcí Řízení rizik Ověřování účinnosti

Více

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD.

Vývoj nového léčiva. as. MUDr. Martin Votava, PhD. Vývoj nového léčiva as. MUDr. Martin Votava, PhD. Příprava na vývoj a registraci LP Náklady na vývoj: 800 mil USD Doba vývoje: 10 let Úspěšnost: 0,005% - 0,001% Vývoj nového léčivého přípravku IND NDA

Více

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ZPRÁVA KOMISE

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ ZPRÁVA KOMISE KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ V Bruselu dne 3.8.2009 KOM(2009) 415 v konečném znění ZPRÁVA KOMISE o provádění směrnice 2002/15/ES o úpravě pracovní doby osob vykonávajících mobilní činnosti v silniční

Více

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: 8 ) 189 občanského zákoníku..

Parlament se usnesl na tomto zákoně České republiky: 8 ) 189 občanského zákoníku.. Strana 4426 Sbírka zákonů č. 293 / 2016 293 ZÁKON ze dne 24. srpna 2016, kterým se mění zákon č. 143/2001 Sb., o ochraně hospodářské soutěže a o změně některých zákonů (zákon o ochraně hospodářské soutěže),

Více

Jak vyhledávat v databázi léků

Jak vyhledávat v databázi léků Jak vyhledávat v databázi léků www.olecich.cz Kde najít databázi léků? Obr. 1 Databázi léků naleznete na webové adrese Informačního portálu pro veřejnost www.olecich.cz. První rychlou volbou je hlavní

Více

Newsletter 2/2014 ÚNOR 2014

Newsletter 2/2014 ÚNOR 2014 Newsletter 2/2014 ÚNOR 2014 Obsah Zadávání veřejných zakázek od 1. 1. 2014... 3 NEWSLETTER 2/2014 2/6 Zadávání veřejných zakázek od 1. 1. 2014 Technická novela zákona o veřejných zakázkách a vliv nového

Více

HLAVA I ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ. Čl. 1. Předmět úpravy

HLAVA I ZÁKLADNÍ USTANOVENÍ. Čl. 1. Předmět úpravy Metodika zpracování krizových plánů podle 15 až 16 nařízení vlády č. 462/2000 Sb., k provedení 27 odst. 8 a 28 odst. 5 zákona č. 240/2000 Sb., o krizovém řízení a o změně některých zákonů (krizový zákon),

Více

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě

Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Pokyn Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv ÚSKVBL / REG 1/2008 Žádost o dovoz veterinárního léčivého přípravku registrovaného v jiném členském státě Platnost od: 17.3. 2008 Platnost

Více

Některé aspekty územního a stavebního řízení z hlediska jejich účastníků. Mgr. Alena Říhová bnt pravda & partner, v.o.s.

Některé aspekty územního a stavebního řízení z hlediska jejich účastníků. Mgr. Alena Říhová bnt pravda & partner, v.o.s. Některé aspekty územního a stavebního řízení z hlediska jejich účastníků Mgr. Alena Říhová bnt pravda & partner, v.o.s. Okruh účastníků územního řízení ( 85 SZ) žadatel obec osoby s vlastnickým či jinými

Více

Mateřská škola, Liberec, Matoušova 468/12, příspěvková organizace

Mateřská škola, Liberec, Matoušova 468/12, příspěvková organizace Mateřská škola, Liberec, Matoušova 468/12, příspěvková organizace, Liberec 3, 460 01 Pokyn ředitelky školy k svobodnému přístupu k informacím a k ochraně informací Č.j.: 5/14 Účinnost od: 1. 1. 2014 Spisový

Více

Novela zákona č. 361/2000 Sb., o silničním provozu, zákonem č. 230/2014 Sb., s účinností od 7. listopadu 2014.

Novela zákona č. 361/2000 Sb., o silničním provozu, zákonem č. 230/2014 Sb., s účinností od 7. listopadu 2014. Novela zákona č. 361/2000 Sb., o silničním provozu, zákonem č. 230/2014 Sb., s účinností od 7. listopadu 2014. V současně platném znění dotčených paragrafů uvádíme změny a nová ustanovení na barevném podkladu,

Více

COOKIES V ČESKÉ REPUBLICE. 1.1 Česká republika zákon o elektronických komunikacích

COOKIES V ČESKÉ REPUBLICE. 1.1 Česká republika zákon o elektronických komunikacích COOKIES V ČESKÉ REPUBLICE Na právní úpravu cookies v České republice je potřeba nahlížet ze dvou pohledů - jednak z pohledu poskytování služeb elektronických komunikací a jednak z pohledu ochrany osobních

Více

226/2003 Sb. ZÁKON. Služby v oblasti BOZP a PO

226/2003 Sb. ZÁKON. Služby v oblasti BOZP a PO 226/2003 Sb. ZÁKON ze dne 26. června 2003, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 64/1986

Více

Efektivní právní služby

Efektivní právní služby IV. KONFERENCIA RIZIKÁ A RIEŠENIA VO FARMACEURICKOM PRIEMYSLE V SLOVENSKEJ REPUBLIKE ANEB AKTUÁLNĚ Z OTC LEGISLATIVY Efektivní právní služby 05. dubna 2016 1 Co nás čeká? 1. produkty z různých produktových

Více

Důvodová zpráva. I. Obecná část A. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE

Důvodová zpráva. I. Obecná část A. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE Důvodová zpráva I. Obecná část A. ZÁVĚREČNÁ ZPRÁVA Z HODNOCENÍ DOPADŮ REGULACE Návrh zákona, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím zákona o vymáhání práv duševního vlastnictví orgány Celní

Více

REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ

REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ REFORMA ZDRAVOTNICTVÍ PŘIPRAVENÉ REFORMNÍ KROKY Hlavní pilíře reformy Definice nároku pacienta a vytvoření úhradových standardů Definování správného postupu při poskytování péče Kontrola vstupu nových

Více

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015

Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Kontrola zacházení s návykovými látkami a prekursory drog v lékárnách v roce 2015 Hodnocení činnosti odboru lékárenství a distribuce - kontroly lékáren. Kontrola plnění povinností provozovatelů lékáren

Více

SMĚRNICE MĚSTA OTROKOVICE PRO ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK

SMĚRNICE MĚSTA OTROKOVICE PRO ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK Číslo řídícího dokumentu: Druh řídícího dokumentu: 741.01.0-SM-2016-RMO vnitřní předpis SMĚRNICE MĚSTA OTROKOVICE PRO ZADÁVÁNÍ VEŘEJNÝCH ZAKÁZEK Zpracoval: Schválil (vydal): Datum nabytí účinnosti dokumentu:

Více

Edukační materiály DHPC

Edukační materiály DHPC Edukační materiály/dhpc Edukační materiály DHPC STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Seminář oddělení farmakovigilance červen 2014 Lucie Skálová MVDr. Edukační materiály -úvod 2 EDUKAČNÍ MATERIÁLY Požadavky

Více

Výkladové stanovisko Energetického regulačního úřadu

Výkladové stanovisko Energetického regulačního úřadu Pořadové číslo: 2/2011 Vydáno dne: 6. října 2011 Výkladové stanovisko Energetického regulačního úřadu k postupu držitele licence při oznámení zvýšení ceny nebo změny jiných smluvních podmínek zákazníkovi

Více

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU)

NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) 19.6.2014 L 179/17 NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 664/2014 ze dne 18. prosince 2013, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1151/2012, pokud jde o stanovení symbolů

Více

O SVOBODNÉM PŘÍSTUPU K INFORMACÍM

O SVOBODNÉM PŘÍSTUPU K INFORMACÍM SMĚRNICE č.2 O SVOBODNÉM PŘÍSTUPU K INFORMACÍM GYMNÁZIUM VODŇANY www.gymnaziumvodnany.cz Tel./fax 383 383 743, kancelar@gymnaziumvodnany.cz 1 GYMNÁZIUM VODŇANY Směrnice o svobodnému přístupu k informacím

Více

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 09-03

Formát Seznamu hrazených léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, SÚKL, verze 09-03 1 P KOD C 7 kód SÚKL Kód léčivého přípravku (dále LP) přidělený SÚKL variantě LP v rámci rozhodnutí o registraci LP, nebo přidělený neregistrovanému LP zařazenému do specifického léčebného programu (dále

Více

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014

Nový zákon o zdravotnických prostředcích a zdravotní pojišťovny. Jan Beneš předseda Komise pro ZP SZP ČR Praha, 19. 11. 2014 Novýzákonozdravotnických prostředcíchazdravotnípojišťovny JanBeneš předsedakomiseprozpszpčr Praha,19.11.2014 1 2 (1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí... (2) Při splnění obecného vymezení podle odstavce

Více

stav k 11. 4. 2008 Přehled platných předpisů Evropských společenství k CITES *) [podrobnější přehled je v dokumentu Euleg080411.

stav k 11. 4. 2008 Přehled platných předpisů Evropských společenství k CITES *) [podrobnější přehled je v dokumentu Euleg080411. PŘEHLED LEGISLATIVY EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ A ČESKÉ REPUBLIKY v oblasti ochrany druhů volně včetně Úmluvy o mezinárodním obchodu ohroženými druhy volně (CITES) stav k 11. 4. 2008 Přehled platných předpisů

Více

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ

HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ 42 Distribuce a dovoz HLAVA VI DISTRIBUCE A DOVOZ Díl 1 Distribuce 42 (Distribuce) (1) Distribuci smí provádět pouze distributor registrovaný Ústavem. (2) Distributor může zdravotnický prostředek dodat

Více

215/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 2. dubna o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje ČÁST PRVNÍ

215/2004 Sb. ZÁKON. ze dne 2. dubna o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje ČÁST PRVNÍ 215/2004 Sb. ZÁKON ze dne 2. dubna 2004 o úpravě některých vztahů v oblasti veřejné podpory a o změně zákona o podpoře výzkumu a vývoje Změna: 109/2009 Sb. Změna: 109/2009 Sb. (část) Změna: 109/2009 Sb.

Více

(Akty, jejichž zveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 1028/2006 ze dne 19. června 2006 o obchodních normách pro vejce

(Akty, jejichž zveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 1028/2006 ze dne 19. června 2006 o obchodních normách pro vejce 7.7.2006 Úřední věstník Evropské unie L 186/1 I (Akty, jejichž zveřejnění je povinné) NAŘÍZENÍ RADY (ES) č. 1028/2006 ze dne 19. června 2006 o obchodních normách pro vejce RADA EVROPSKÉ UNIE, s ohledem

Více

Obsah. Seznam zkratek... XI

Obsah. Seznam zkratek... XI Seznam zkratek........................................ XI Kapitola 1 K podstatě ochranné známky................ 1 Oddíl 1 Majitel, nebo vlastník?............................ 11 Oddíl 2 Ochrana práv majitele

Více

Ochrana ovzduší v rámci IPPC, legislativní rámec BREF

Ochrana ovzduší v rámci IPPC, legislativní rámec BREF Ochrana ovzduší v rámci IPPC, legislativní rámec BREF Aplikace BAT po novele zákona o integrované prevenci Ing. Jan Slavík, Ph.D. Dny teplárenství a energetiky Hradec Králové, 25.04.2014 Výjimka z aplikace

Více

e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health

e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health e preskripce pohledem lékárníků seminář ČNF pro e Health PharmDr. Lubomír Chudoba, 03.12.2007 1 e preskripce = nutná součást e Health e preskripce samotná : zabezpečené předepsání a výdej léku na Rp (eliminace

Více