PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls136355/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80 mg/12,5 mg Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/12,5 mg Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160 mg/25 mg Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/12,5 mg Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320 mg/25 mg potahované tablety valsartanum/hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívat 3. Jak se přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŔÍPRAVEK VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ A K ČEMU SE POUŹÍVÁ Potahované tablety Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahují dvě léčivé látky nazývané valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají léčit vysoký krevní tlak (hypertenzi). Valsartan patří do skupiny léčivých přípravků, kterým se říká antagonisté receptoru pro angiotensin II a které pomáhají regulovat vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan Sandoz působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku. Hydrochlorothiazid patří do skupiny léčiv, kterým se říká thiazidová diuretika (také známé jako močopudné léky ). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, čímž také snižuje krevní tlak. Přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není dostatečně regulován, pokud jsou léčivé látky užívány samostatně. Vysoký krevní tlak zatěžuje srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit cévní mozkovou příhodu, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížení krevního tlaku na normální hodnoty sníží riziko rozvoje těchto onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŔÍPRAVEK VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ UŽÍVAT Neužívejte Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz: 1/8

2 jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, deriváty sulfonamidů (látky chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) či na kteroukoli další složku přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také doporučeno vyvarovat se užívání přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz v časném stádium těhotenství - viz část o těhotenství). jestliže máte závažné onemocnění jater. jestliže máte závažné onemocnění ledvin. jestliže nemůžete močit. jestliže jste léčen/a dialýzou. jestliže je hladina draslíku či sodíku ve Vaší krvi nižší než normální, či pokud je hladina vápníku ve Vaší krvi zvýšená navzdory léčbě. jestliže trpíte dnou. Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte tento léčivý přípravek a informujte o tom svého lékaře. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz je zapotřebí jestliže užíváte draslík šetřící léky, draslíkové doplňky, náhradu soli obsahující draslík či jiné léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi, jako je například heparin. Může být potřeba, aby Váš lékař pravidelně kontroloval hladinu draslíku ve Vaší krvi. jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi. jestliže máte průjem či silně zvracíte. jestliže užíváte vysoké dávky močopudných léků (diuretik). jestliže trpíte závažným srdečním onemocněním. jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny. jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledviny. jestliže trpíte hyperaldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud touto poruchou trpíte, užívání přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se nedoporučuje. jestliže trpíte onemocněním jater či ledvin. jestliže máte horečku, vyrážku či bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus erytematodes (SLE, což je autoimunitní choroba). jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké krevní hladiny cholesterolu nebo tuků. jestliže jste v minulosti měl/a alergickou reakci na jiné léky snižující krevní tlak z této skupiny (antagonisté receptoru pro angiotensin II) či máte alergie nebo astma. přípravek může vyvolat zvýšenou citlivost kůže vůči slunci. Použití přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz u dětí a dospívajících (do 18 let)se nedoporučuje. Je nutné, abyste informovala svého lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než tři měsíce, jelikož pak může způsobit závažné poškození dítěte (viz část o těhotenství). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz užíván společně s některými dalšími léky. Může být zapotřebí změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. Týká se to především následujících léků: lithium, lék užívaný k léčbě některých psychiatrických chorob 2/8

3 léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo jimi mohou být ovlivněny, například digoxin, léčivé přípravky na úpravu srdečního rytmu, některá antipsychotika léky, které mohou zvýšit množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou doplňky draslíku, náhrady soli s obsahem draslíku, draslík šetřící léky, heparin léky, které mohou snížit množství draslíku ve vaší krvi, jako jsou kortikosteroidy a některá projímadla diuretika (močopudné léky), léky k léčbě dny, jako je alopurinol, léčba vitamínem D a doplňky vápníku, léky na cukrovku (perorální látky či inzulín) jiné léky na snížení krevního tlaku, jako jsou beta-blokátory či metyldopa, či léky na zúžení krevních cév či podporu srdeční činnosti, jako je noradrenalin či adrenalin léky na zvýšení hladiny cukru v krvi, jako je diazoxid léky na léčbu rakoviny, jako je metotrexát či cyklofosfamid léky proti bolesti léky na artritidu léky na uvolnění svalů, jako je například tubokurarin anticholinergní léky, jako je například atropin či biperiden amantadin (lék používaný k prevenci chřipky) cholestyramin a kolestipol (léky k léčbě vysokých hladin tuků v krvi) cyklosporin, lék užívaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu některá antibiotika (tetracykliny), anestetika a sedativa karbamazepin, lék používaný na léčbu epilepsie Užívání přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz s jídlem a pitím Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz můžete užívat s jídlem i mezi jídly. Vyhýbejte se pití alkoholu bez porady s lékařem. Alkohol může způsobit výraznější pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko toho, že se Vám zatočí hlava či se budete cítit slabý/á. Těhotenství a kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí ukončení užívání přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám jiný vhodný lék místo přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz. Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz se v časném těhotenství nedoporučuje, a po třetím měsíci těhotenství nesmí být užíván, protože může způsobit závažné poškození dítěte, jestliže je užíván po prvních třech měsících těhotenství. Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dříve, než budete řídit dopravní prostředek, používat nástroje, obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz v ojedinělých případech vyvolat závratě a ovlivnit schopnost soustředit se. 3. JAK SE VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ UŽÍVÁ 3/8

4 Vždy užívejte přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz přesně podle pokynů svého lékaře tak, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků a snížilo se riziko nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenají žádné projevy tohoto problému. Mnoho lidí se může cítit zcela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře. Váš lékař Vám řekne, kolik přesně tablet přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz máte užívat. V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, může Váš lékař doporučit vyšší či nižší dávku. Běžná dávka přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz je jedna tableta denně. Neměňte svou dávku ani nepřestávejte tablety užívat, aniž byste se poradil/a se svým lékařem. Tento lék by měl být užíván každý den ve stejnou dobu, obvykle ráno. Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz můžete užívat s jídlem i mezi jídly. Tablety po polknutí zapijte sklenicí vody. Jestliže jste užil/a více přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, než jste měl/a Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a ihned kontaktujte svého lékaře. Jestliže jste omylem užil/a příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici. Jestliže jste zapomněl/a užít Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz Jestliže zapomenete užít svou dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně pokud se již blíží čas podání další dávky, vynechejte dávku, kterou jste zapomněl/a. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste přestal/a užívat Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz Ukončení léčby přípravkem Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz může vést ke zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně: velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou péči: Ihned navštivte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako jsou: otok obličeje, jazyka nebo krku problémy s polykáním kopřivka a potíže s dýcháním Další nežádoucí účinky zahrnují: 4/8

5 Méně časté kašel nízký krevní tlak pocit točení hlavy dehydratace (s příznaky jako je žízeň, sucho v ústech a na jazyku, méně časté močení, tmavě zbarvená moč, suchá kůže) bolesti svalů únava mravenčení či ztráta citu rozmazané vidění hluk v uších (např. syčení, hučení) Velmi vzácné závrať průjem bolesti kloubů Není známo dýchací obtíže výrazně snížený výdej moči nízké hladiny sodíku v krvi (které mohou způsobit únavu, zmatenost, svalové záškuby anebo ve vážných případech křeče) nízké hladiny draslíku v krvi (někdy se svalovou slabostí, křečemi svalů, abnormálním srdečním rytmem) nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku či vředy v ústech v důsledku infekce, slabost) zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (který může v závažných případech způsobit žluté zbarvení kůže a očí) zvýšení hladiny močoviny a kreatininu v krvi (které mohou ukazovat na poruchu funkce ledvin) zvýšení hladiny kyseliny močové (která může v závažných případech vyvolat dnu) synkopa (ztráta vědomí) Následující vedlejší účinky byly popsány u přípravků obsahujících samostatný valsartan či hydrochlorothiazid: Valsartan Méně časté pocit točení se bolesti břicha Není známo vyrážka se svěděním nebo bez něho společně s některým z následujících projevů nebo příznaků: horečka, bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo chřipkové příznaky (známky sérové nemoci) vyrážka, nachově červené skvrny, horečka, svědění (projevy zánětu krevních cév) nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo podlitinami) vysoká hladina draslíku v krvi (někdy s křečemi svalů, nenormálním srdečním rytmem) alergické reakce (s příznaky jako je vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem či polykáním, závratě) otok obličeje a hrdla, vyrážka, svědění zvýšení hladin jaterních enzymů snížení hladiny hemoglobinu a počtu červených krvinek v krvi (což obojí může v závažných případech vyvolat chudokrevnost) poruchy funkce ledvin 5/8

6 nízké hladiny sodíku v krvi (které mohou způsobit únavu, zmatenost, svalové záškuby anebo ve vážných případech křeče) Hydrochlorothiazid Časté svědící vyrážka či jiné typy vyrážky snížená chuť k jídlu mírná nevolnost a zvracení slabost, pocit na omdlení při vstávání impotence Vzácné otok a puchýře na kůži (v důsledku zvýšené citlivosti vůči slunci) zácpa, nepříjemný pocit v žaludku či střevech, poruchy jater (žlutá kůže či oči) nepravidelný tlukot srdce bolest hlavy poruchy spánku smutná nálada (deprese) nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou podlitin pod kůží) Velmi vzácné zánět krevních cév s příznaky, jako je vyrážka, nachově červené skvrny a horečka svědící či zarudlá kůže tvorba puchýřů na rtech, očích či ústech olupování kůže horečka vyrážka na obličeji spojená s bolestí kloubů porucha svalů horečka (kožní lupus erytematodes) závažná bolest žaludku; nedostatek či nízký počet různých krvinek závažné alergické reakce potíže s dechem infekce plic, dušnost Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID SANDOZ UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Nepoužívejte přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky poškození. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 6/8

7 lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz obsahuje Léčivými látkami jsou valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172). Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelosa, makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172). Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172). Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172). Mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172). Jak Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 80/12,5 mg potahované tablety Světle oranžové, oválné, mírně konvexní potahované tablety s vyraženým označením HGH na jedné straně a CG na straně druhé. Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160/12,5 mg potahované tablety Tmavočervené, oválné, mírně konvexní potahované tablety s vyraženým označením HHH na jedné straně a CG na straně druhé. Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 160/25 mg potahované tablety 7/8

8 Hnědooranžové, oválné, mírně konvexní potahované tablety s vyraženým označením HXH na jedné straně a NVR na straně druhé. Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320/12,5 mg potahované tablety Růžové, oválné potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým označením NVR na jedné straně a HIL na straně druhé. Valsartan/Hydrochlorothiazid Sandoz 320/25 mg potahované tablety Žluté, oválné potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým označením NVR na jedné straně a CTI na straně druhé. Velikosti balení: balení obsahuje 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100 nebo 280 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo Lek S.A., Stryków, Polsko Lek S.A., Varšava, Polsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lubljana, Slovinsko Lek Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovinsko Novartis Farma S.p.A., Torre Annunziata/NA, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /8