Uwe CORSEPIUS, generální tajemník Rady Evropské unie

Transkript

1 RADA EVROPSKÉ UNIE Brusel 12. prosince 2013 (OR. en) 17751/13 AGRI 850 STATIS 136 PRŮVODNÍ POZNÁMKA Odesílatel: Jordi AYET PUIGARNAU, ředitel, za generální tajemnici Evropské komise Datum přijetí: 6. prosince 2013 Příjemce: Č. dok. Komise: COM(2013) 859 final Předmět: Uwe CORSEPIUS, generální tajemník Rady Evropské unie ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Sedmá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropskéunie Delegace naleznou v příloze dokument Komise COM(2013) 859 final. Příloha: COM(2013) 859 final 17751/13 bl DG B 1 CS

2 EVROPSKÁ KOMISE V Bruselu dne COM(2013) 859 final ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Sedmá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie {SWD(2013) 497 final} CS CS

3 ZPRÁVA KOMISE RADĚ A EVROPSKÉMU PARLAMENTU Sedmá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie I. ÚVOD Cílem této zprávy je předložit v souladu s článkem 26 směrnice 86/609/EHS ze dne 24. listopadu o ochraně zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely statistické údaje o počtu zvířat používaných pro vědecké účely v členských státech Evropské unie během roku První dvě statistické zprávy vypracované v souladu s ustanoveními výše uvedené směrnice, které byly zveřejněny v letech a a zahrnovaly údaje o pokusných zvířatech shromážděné v letech 1991 a 1996, poskytly pouze omezenou statistickou analýzu z důvodu neexistence jednotného systému oznamování údajů o používání pokusných zvířat. V roce 1997 bylo dosaženo dohody mezi příslušnými úřady členských států a Komisí o předávání údajů pro budoucí zprávy ve formátu osmi harmonizovaných tabulek. Pátá statistická zpráva, zveřejněná v roce , obsahovala poprvé údaje shromážděné v 10 členských státech, které k EU přistoupily v roce Šestá statistická zpráva, zveřejněná v roce , poskytla přehled o počtu zvířat používaných v roce 2008 ve 27 členských státech. Tato sedmá statistická zpráva obsahuje výsledky údajů shromážděných v roce 2011 všemi 27 členskými státy s výjimkou jednoho (Francie), který poskytl údaje z roku K dokumentu Zpráva Komise Radě a Evropskému parlamentu Sedmá zpráva o statistických údajích týkajících se počtu zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v členských státech Evropské unie je připojen pracovní dokument útvarů Komise. II. II.1 PŘEDANÉ ÚDAJE A CELKOVÉ HODNOCENÍ Údaje předané členskými státy Stejně jako v roce 2008 předalo všech 27 členských států údaje v dohodnutém formátu. Kontrola kvality údajů odhalila drobné chyby, avšak z celkového posouzení byla patrná přijatelná kvalita údajů předložených v roce Jednotlivé údaje z členských států jsou obsaženy v pracovním dokumentu útvarů Komise. II.2 Obecné posouzení Je třeba uvést, že se jedná o poslední sběr údajů o používání zvířat v souladu s požadavky směrnice 86/609/EHS. Uvedená směrnice byla nahrazena směrnicí 2010/63/EU o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely a předkládání a zveřejňování údajů bylo s účinkem od 10. května 2013 zcela přepracováno. 1 Úř. věst. L 358, , s S výjimkou jednoho členského státu, který předložil údaje za rok KOM(94) 195 v konečném znění. KOM(1999) 191 v konečném znění. KOM(2007) 675 v konečném znění. KOM(2010) 511 v konečném znění/2. CS 2 CS

4 Vzhledem k rozdílům ve vykazovaném roce a nárůstu počtu členských států během let není možné učinit přesné kvantitativní závěry o vývoji používání zvířat pro pokusné účely v EU. Přesto bylo učiněno několik srovnání směrů vývoje a zpráva poukazuje na významné změny v používání zvířat pro pokusné účely. Celkový počet zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely v EU dosahuje podle údajů shromážděných v roce 2011 pro tuto zprávu v souladu s ustanoveními směrnice o něco méně než 11,5 milionu (přičemž údaje Francie jsou za rok 2010). Ve srovnání s počtem zvířat vykázaným v roce 2008 to představuje snížení počtu zvířat používaných v EU o více než půl milionu. Stejně jako v předchozích zprávách představují hlodavci a králíci 80 % celkového počtu zvířat používaných v EU. Myši jsou nejčastěji používaným druhem a pokrývají 61 % celkové potřeby, následují krysy s 14 %. Druhou nejvíce používanou skupinou zvířat byla stejně jako v předchozích letech studenokrevná zvířata, jejichž podíl byl téměř 12,5 %. Třetí největší skupinou používaných zvířat byli ptáci, jejichž podíl představoval 5,9 % celkové potřeby. Jak bylo uvedeno ve třech předchozích statistických zprávách, nebyli v roce 2011 v EU k pokusům použiti žádní lidoopi. III. III.1 VÝSLEDKY Výsledky EU tabulky 1: Druhy a počty zvířat III.1.1 Zpracování a výklad údajů tabulky 1.1 Myši (60,9 %) a krysy (13,9 %) jsou zdaleka nejvíce používanými druhy. CS 3 CS

5 Hlodavci spolu s králíky představují 80 % z celkového počtu používaných zvířat. Druhou nejpoužívanější skupinou zvířat jsou studenokrevná zvířata, konkrétně plazi, obojživelníci a ryby, představující 12,4 %. Po nich následují s 5,9 % ptáci. Skupina sudokopytníků a lichokopytníků zahrnující koně, osly a křížence (lichokopytníci) a prasata, kozy, ovce a dobytek (sudokopytníci) představuje pouze 1,2 % celkového počtu zvířat používaných v členských státech. Masožravci (mezi které patří psi a kočky) představují 0,25 % z celkového počtu použitých zvířat a nehumánní primáti představují 0,05 % zvířat použitých v roce III.1.2 Porovnání s údaji z minulých zpráv Cílem této zprávy je uvést, zda došlo k významným změnám v používání různých druhů. Je však třeba mít na paměti, že nelze provést přísná srovnání s předchozími zprávami, neboť Francie ve všech zprávách kromě jedné vykázala údaje za jiný rok než ostatní členské státy. Srovnání mezi podíly tříd zvířat použitých v letech 1996, 1999, 2002, 2005, 2008 a 2011 Třída druhu 1996(*) (**) 2005(***) 2008(****) 2011(*****) % Hlodavci-králíci 81,3 86,9 78,0 77,5 82,2 80,0 % Studenokrevná zvířata 12,9 6,6 15,4 15 9,6 12,4 % Ptáci 4,7 5 5,4 6,4 5,9 % Sudo- a lichokopytníci 1,2 1,2 1,1 1,4 1,2 (*) 14 členských států poskytlo údaje za rok 1996, jeden za rok 1997 (**) 14 členských států poskytlo údaje za rok 2002, jeden za rok 2001 (***) 24 členských států poskytlo údaje za rok 2005, jeden za rok 2004 (****) 27 členských států poskytlo údaje za rok 2008, jeden za rok 2007 (*****) 27 členských států poskytlo údaje za rok 2011, jeden za rok 2010 Procentuální podíl hlodavců a králíků vykazuje určité výkyvy, avšak i nadále se pohybuje okolo 80 %. Podíl studenokrevných zvířat použitých v letech 1996, 2002, 2005 a 2008 se pohybuje mezi 9,6 až 15 %. V roce 1999 byl však zaznamenán mnohem nižší podíl ve výši 6,6 %. V roce 2011 se používání studenokrevných zvířat ve srovnání s poslední zprávou zvýšilo, avšak podíl používaných zvířat přesně zapadá do kohorty od 9,6 do 15 % celkového počtu zvířat. Počet ptáků, kteří představují třetí největší podíl zvířat, dosáhl v roce 2008 vrcholu a v roce 2011 se jejich počet poprvé snížil (o více než ). Podíl skupiny koní, oslů a kříženců (lichokopytníci) a prasat, koz, ovcí a dobytka (sudokopytníci) kolísá přibližně okolo 1 %. Zahrnutí údajů z nových členských států od roku 2005, tj. Bulharska a Rumunska, nevedlo ke zvýšení celkového počtu zvířat. Naopak bylo v roce 2008 vykázáno snížení a tento sestupný trend pokračoval v roce 2011 (o více než zvířat). Používání některých jednotlivých druhů se však zvýšilo. Z 25 vykázaných druhů je patrný jasný nárůst u celkového počtu pěti druhů. U ostatních druhů bylo pozorováno čisté snížení. Ve srovnání s rokem 2008 byl nejvyšší nárůst zaznamenán u ryb ( ) a králíků (25 000). U druhů používaných v malé míře (tj. v řádu tisíců) došlo k nárůstu počtu zvířat v kategorii ostatních masožravců (2 129), koní, oslů a kříženců (710) a ostatních savců (2 184). Největší snížení pozorované v roce 2011 u častěji používaných druhů se týká krys, přičemž došlo ke snížení o více než zvířat. Ke snížení ve stejném rozsahu došlo rovněž u používání CS 4 CS

6 myší ( ). Došlo rovněž k výraznému snížení v používání ostatních ptáků (více než ) a morčat (49 401). Jasně se snížilo používání poloopic a nehumánních primátů. K nejvýraznějšímu poměrnému snížení došlo v používání poloopic (1 178), což představuje pokles o 94 %. Celkový počet opic Nového světa poklesl z 904 v roce 2008 na 700 v roce 2011 (22,5 %) a používání opic Starého světa rovněž kleslo ze na (28 %). Od roku 1999 nebylo v EU vykázáno žádné použití lidoopů. Členské státy předložily rozčlenění kategorie ostatní u těchto druhů: Ostatní hlodavci: pískomilové, farníci (Jaculus jaculus); činčily, bobři, sysli, křečci, křečíci šedí (Cricetulus migratorius) a různé druhy myší. Ostatní masožravci: druhy žijící ve volné přírodě použité pro zoologické a ekologické studie, např. lišky, jezevci, tuleni, vydry a tchoři. Ostatní savci: kanci, netopýři a rejsci, lamy, krtci, zubři a jeleni lesní. Ostatní ptáci: hlavně křepelky japonské (Coturnix japonica) a křepelové virginští, různé druhy drůbeže, zebřičky pestré, kanáři, papoušci a ptačí druhy chované na farmách, např. kur domácí (Gallus gallus domesticus). III.2 Výsledky EU tabulky 1: Původ použitých zvířat Obrázek 1.2 představuje procento zvířat vykázaného původu oproti druhu. Podle standardizovaných tabulek musí být pouze u některých vybraných druhů zvířat uveden jejich původ. CS 5 CS

7 Z grafu vyplývá, že většina druhů používaných v roce 2011 pochází z reprodukčních center EU. Některé druhy, jako jsou kočky, psi, fretky a opice Starého světa, však pocházely z reprodukčních center jak v EU, tak mimo ni. Obecné schéma původu druhů uvedené v obrázku 1.2 je dosti podobné schématu z minulých zpráv, přičemž jsou jasně preferována zvířata z reprodukčních center v EU. Došlo ke zvýšení používání psů pocházejících z EU ze 72 % na 85 %, fretek ze 71 % na 76 % a opic Starého světa z 54 % na 66 %. Je však patrný pokles v používání opic Nového světa pocházejících z EU z 99 % na 92 % a křepelek z reprodukčních center v EU z 96 % na 87 %. III.3 Výsledky EU tabulky 2: Účely pokusů Více než 60 % zvířat bylo použito ve výzkumu a vývoji v oblasti humánní medicíny, veterinární medicíny, zubního lékařství a při základních biologických studiích (viz obrázek 2). Na výrobu a kontrolu kvality výrobků a přístrojů v humánní medicíně, veterinární medicíně a zubním lékařství bylo použito 14 % celkového počtu zvířat. Toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení představují 8,75 % celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely. Ostatní účely postupů představují 9 % celkového počtu zvířat a patří mezi ně široká škála pokusů v oblastech, jako je virologie, imunologie pro výrobu monoklonálních a polyklonálních protilátek, CS 6 CS

8 fyziologie vzájemného působení mezi plodem a matkou při transgenozi genu myši, onkologická léčba, výzkum a vývoj ve výrobě léčiv, kombinované zkoušení léků a genetika. Nejvýraznější změnou od roku 2008 je skutečnost, že počet zvířat používaných pro výzkum a vývoj v oblasti humánní medicíny, zubního lékařství a veterinární medicíny stejně jako mezi roky 2005 a 2008 poklesl. Tentokrát se jedná o snížení z 22,8 % na 18,8 % (pokud jde o počet, představuje snížení zvířat). Došlo k poklesu o více než ryb a ostatních ptáků, zatímco procentuální podíl zvířat používaných pro základní biologický výzkum prudce vzrostl z 38 % na 46 % ( zvířat). Jak základní biologický výzkum, tak výzkum a vývoj v humánní a veterinární medicíně jsou oblasti, v nichž se v EU používá vůbec nejvíce zvířat k vědeckým účelům. Počet zvířat používaných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení dosahuje 8,75 % celkového počtu. To představuje v této zprávě zvířat. Snížení počtu zvířat používaných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení je od předložení zprávy za rok 2008 sice skromné, ale přesto představuje zvířat. Procentuální podíl zvířat používaných pro toxikologická a bezpečnostní hodnocení dosahoval 9,9 % v roce 2002, 8,2 % v roce 2005, 8,7 % v roce 2008 a 8,75 % v této zprávě, což v této oblasti používání naznačuje stabilní trend. Počet zvířat používaných pro výrobu a kontrolu kvality přístrojů pro humánní a veterinární medicínu a zubní lékařství se snížil přibližně o I přes celkové snížení se o více než zvířat zvýšil počet králíků používaných pro výrobu a kontrolu kvality výrobků a přístrojů pro humánní medicínu a zubní lékařství. Další podstatné zvýšení bylo od roku 2008 zaznamenáno u myší ( ) a ryb ( ) používaných ve větší míře pro základní biologické studie. CS 7 CS

9 Došlo také ke zvýšenému používání ryb (více než ) a ptáků (více než ) pro jiné pokusy. Pokud jde o nárůst používání myší pro základní biologické studie, uvedly členské státy, že k němu došlo z důvodu zvýšení výzkumu za použití transgenových myší jako konkrétních modelů pro např. výzkum očí, metabolismus kostí a plodnost. Tyto druhy studií zahrnují LD50, ED50, testování účinnosti a imunogennosti, studie v oblasti neurovědy, imunologie, studie fyziopatologických mechanismů nádorů a výzkum za účelem získání zkušeností pro určení mechanismů působení chorob pro terapeutické účely. Zvýšené používání ryb v oblasti základního výzkumu bylo připisováno studiím v oblasti chovu ryb, genetiky, biomolekulárním studiím, výzkumu rakoviny, fyziopatologii a diagnostice. Ryby byly rovněž použity pro studie v oblasti neurologie a kardiovaskulární oblasti a podle bioenergetických vlastností jejich srdečních buněk. Zvýšení počtu ryb v kategorii jiné pokusy bylo připsáno jednorázovému testování biocidů a telemetrickému monitorování některých obecných druhů v životním prostředí. Některé členské státy rovněž pod touto kategorií používají ryby výlučně pro studie očkovacích látek. III.4 Výsledky EU tabulky 3: Toxikologické a bezpečnostní hodnocení podle druhu výrobku / konečného použití Počet zvířat používaných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení pro různé výrobky, nebo pro testování výrobků, které by mohly způsobit znečištění životního prostředí, dosahuje , což představuje pouze 8,75 % celkového počtu zvířat používaných pro vědecké účely v roce Z tohoto celkového počtu představovala zvířata použitá pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení výrobků či přístrojů v humánní medicíně, veterinární medicíně a zubním lékařství 39,8 %, a toto odvětví je tudíž největším uživatelem pokusných zvířat. Procentuální podíl zvířat používaných pro toxikologická hodnocení průmyslových a zemědělských výrobků představuje 15,9 % zvířat používaných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení. Procentuální podíl zvířat používaných pro toxikologické hodnocení tří skupin výrobků a látek, tj. přísad do potravin určených k lidské spotřebě, látek používaných v kosmetice a výrobcích pro domácnost, je ve srovnání s ostatními skupinami výrobků velmi malý (0,35 %). Jiné toxikologické a bezpečnostní hodnocení dosahovalo podílu 34,3 %, a je tudíž druhým účelem používání největšího počtu zvířat. CS 8 CS

10 Ve srovnání s rokem 2008 došlo k jen velmi malé změně, pokud jde o počet zvířat používaných pro toxikologické zkoušky u výrobků určených pro průmysl a zemědělství, avšak došlo k čistému nárůstu v počtu zvířat používaných pro výrobky, které by mohly způsobit znečištění životního prostředí, a to z přibližně na přibližně Ve srovnání s rokem 2008 byl zaznamenán výrazný pokles počtu zvířat používaných pro zkoušky krmiva pro výživu zvířat, a to z na 4 600, což znamená více než desetinásobný pokles, ale rovněž pro testování látek používaných v kosmetice a toaletních prostředcích, kde došlo k poklesu z na 90 zvířat. To je třeba zdůraznit, neboť od roku 2009 platí v EU zákaz zkoušení kosmetických výrobků a přísad na zvířatech. Došlo však k podstatnému zvýšení počtu zvířat používaných pro zkoušky v oblasti jiných toxikologických nebo bezpečnostních hodnocení, a to z na (o přibližně zvířat, což představuje zvýšení o 54 %). Zvýšení bylo rovněž zaznamenáno ve zprávě za rok Členské státy uvedly, že v rámci této kategorie jsou zvířata používána v metabolických studiích a předklinickém výzkumu, pro zkoušení látek a výrobků v humánní a veterinární medicíně a v teratologických studiích. Používají se rovněž při zkouškách toxicity na vodních obratlovcích, kteří nejsou zahrnuti do jiných kategorií, ve zkouškách LD50, ED50, zkouškách na přítomnost pyrogenů a zkouškách na biotoxiny řas a ostatní látky kontaminující potraviny. III.5 Výsledky EU tabulky 4: Zvířata použitá pro studie chorob Počet zvířat použitých v roce 2011 pro studie lidských chorob i chorob zvířat představoval přibližně 57,5 % celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely. Podíl zvířat použitých pro CS 9 CS

11 studie lidských chorob představuje více než 90 % celkového počtu zvířat použitých pro všechny studie chorob (viz obrázek 4.1). V roce 2011 se celkový počet zvířat používaných pro studie lidských chorob a chorob zvířat zvýšil o něco málo více než Používání zvířat pro zvláštní studie chorob zvířat (u kterého došlo v roce 2008 ke snížení o 50 %) zůstalo v roce 2011 ve srovnání se zprávou za rok 2008 poměrně nezměněno. Bylo zaznamenáno snížení používání studenokrevných zvířat o něco málo pod Je důležité uvést, že došlo k čistému zvýšení o více než zvířat používaných pro studie kardiovaskulárních chorob, a o více než zvířat používaných pro studie rakoviny lidí. Ve srovnání s rokem 2008 bylo rovněž zaznamenáno častější používání psů, a to celkem o 1 000, ostatních masožravců o přibližně 500, ostatních savců o něco více než 300 a ostatních ptáků o více než Na druhé straně se počet krys používaných pro studie chorob snížil o více než zvířat. CS 10 CS

12 Horní část každého sloupce obrázku 4.2 znázorňuje poměrné procento zvířat použitých pro studie specifických chorob zvířat. U této kategorie byl zaznamenán výrazný pokles počtu sudokopytníků i lichokopytníků, avšak pro stejný účel bylo pozorováno zvýšení počtu masožravců. Kromě toho, že rok 2011 byl z hlediska nákazové situace relativně klidný, a tlak na provádění zkoušek u hospodářských zvířat tedy poměrně malý, uvedly členské státy jako další důvody poklesu v této oblasti tyto skutečnosti: snížení kapacity ustájení hospodářských zvířat, přechod od velkých typů studií zvířat na více základních laboratorních biologických studií (v oblasti tkáňové kultury, buněčných linií atd.), větší modely zkoušek na zvířatech jsou zvláště nákladné, a proto mohou být pro některé laboratoře finančně neudržitelné, větší modely zkoušek na zvířatech se obvykle používají krátce před zahájením klinických zkoušek, a jsou proto cyklické povahy. Pokud jde o zvýšené používání masožravců, uvedly členské státy, že tato zvířata byla používána pro veterinární klinická hodnocení, studie genetických chorob, výzkum a vývoj výrobků a přístrojů pro veterinární medicínu nebo pro studie očkovacích látek (např. viru Leishmania). Údaje o používání většiny druhů pro všechny typy studií lidských chorob a chorob zvířat vykazují podobné rysy se zprávou za rok Došlo však k podstatnému poklesu v používání ostatních hlodavců pro studie lidských chorob, zejména nervových a duševních poruch u lidí. CS 11 CS

13 III.6 Výsledky EU tabulky 5: Zvířata používaná při výrobě a kontrole kvality výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu Počet zvířat použitých při zkouškách ve výrobě a kontrole kvality výrobků pro humánní medicínu a zubní lékařství a pro veterinární medicínu představuje 13,9 % z celkového počtu zvířat použitých pro pokusné účely. Nejvyšší podíl zvířat v této oblasti (47 %) byl použit za účelem souběžného splnění požadavků řady různých právních předpisů EU, Rady Evropy, vnitrostátních právních předpisů a právních předpisů mimo EU. Na zkoušky provedené za účelem splnění právních předpisů EU včetně Evropského lékopisu bylo použito 35,9 % zvířat použitých v této oblasti. Ve srovnání se zprávou za rok 2008 je důležité uvést, že došlo ke zvýšení počtu zvířat používaných pro účely, kde nejsou žádné regulační požadavky. Je rovněž třeba uvést, že došlo k mírnému zvýšení počtu zvířat používaných za účelem splnění požadavků vnitrostátních právních předpisů, a to i přesto, že došlo k čistému snížení celkového počtu zvířat používaných v této oblasti ( ). III.7 Výsledky harmonizované tabulky EU 6: Původ regulačních požadavků týkajících se zvířat použitých při toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních Jak již bylo uvedeno dříve, počet zvířat použitých pro toxikologická nebo jiná bezpečnostní hodnocení představuje 8,75 % celkového počtu zvířat použitých v EU pro pokusné účely. Z tohoto celkového počtu představovala zvířata použitá za účelem splnění regulačních požadavků několika právních předpisů zároveň 56 % zvířat použitých v této oblasti. Zkoušky vyžadované na základě právních předpisů EU, včetně Evropského lékopisu, představovaly druhý nejvyšší procentuální podíl v této oblasti, jmenovitě 21,27 % (viz obrázek 6). CS 12 CS

14 Pozitivním výsledkem ve srovnání s rokem 2008 je skutečnost, že procentuální podíl zvířat použitých za účelem splnění požadavků různých právních předpisů se zvýšil z méně než 50 % na více než 56 %. Došlo také ke snížení počtu zvířat použitých pro účely, kde nejsou žádné regulační požadavky. Kromě příkladů druhů zkoušek vykázaných v poslední zprávě v kategorii účely, kde nejsou žádné regulační požadavky (zejména příkladů interních metod ověřování bezpečnosti a účinnosti veterinárních biologických a lékařských výrobků prováděných v souladu s normami podniku nebo známými mezinárodními normami), vykázaly členské státy předběžné studie zkoušek dávek, optimalizace počtu a kandidátů (např. druhy zvířat, rasy, věk) a sondování mechanismu působení toxicit souvisejících s klinicky schválenými léky, nebo kombinované studie zahrnující klinicky schválené léky. III.8 Výsledky EU tabulky 7: Zvířata použitá při zkouškách toxicity pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení Nejvyšší procentuální podíl (47,5 %) používání zvířat v toxikologických a jiných bezpečnostních hodnoceních je zdaleka nejvíce důsledkem zkoušek akutní a subakutní toxicity. Téměř 15 % zvířat bylo použito na zkoušky karcinogenity, mutagenity a reprodukční toxicity. Druhý největší procentuální podíl ve výši 22 % se týkal ostatního toxikologického a bezpečnostního hodnocení (viz obrázek 7). Kromě druhů zkoušek vykázaných v poslední zprávě v kategorii jiná toxikologická a bezpečnostní hodnocení (jde zejména o zkoušky neurotoxicity, toxikokinetiky, zkoušky biologického hodnocení zdravotnických přístrojů: vnitrodermální zkoušky reaktivity na králících, studie pronikání nanočástic přes tkáň a jejich biologická kompatibilita, studie hodnocení potenciálu senzibilizace barviv používaných v textilním průmyslu a farmakologické studie zahrnuté v bezpečnostních zkouškách) členské státy vykázaly, že tato CS 13 CS

15 kategorie zahrnovala rovněž cílené studie prováděné na domácích zvířatech a založené na jiných regulačních normách, např. EPA a FDA (USA), zkoušky k určení zbytků veterinárních léků u telat a brojlerů, zkoušky k určení netoxicity a nezvratnosti toxinů a účinnosti očkovacích látek (katarální horečka ovcí, klostridium). Při srovnání počtu a relativního procentuálního podílu používání zvířat jsou oproti předchozím zprávám patrné dvě výrazné změny: U zkoušek akutní a subakutní toxicity se u posledních čtyř zpráv neustále zvyšoval podíl použitých zvířat ze 36 % na 42 %, 45 % a 47,5 %. To od poslední zprávy představuje zvýšení počtu zvířat o více než Ve srovnání s předchozími třemi zprávami, v nichž byl pozorován stabilní pokles, se počet zvířat používaných pro zkoušky reprodukční toxicity zvýšil z 9 % v roce 2008 na 11,35 % v roce To představuje zvýšení počtu zvířat o téměř III.9 Výsledky EU tabulky 8: Druh zkoušek toxicity prováděných pro toxikologická a jiná bezpečnostní hodnocení výrobků Z obrázku 8 vyplývá, že většina zvířat testovaných na akutní či subakutní toxicitu se používá pro účely humánní medicíny, zubního lékařství a veterinární medicíny a pro jiná toxikologická a bezpečnostní hodnocení. Pokud jde o vlastnosti podráždění/senzibilizace a karcinogenitu/mutagenitu a reprodukční toxicitu, vykazují tři kategorie používání humánní medicína, zemědělství a průmyslové výrobky podobné schéma používání zvířat. Co se týká zkoušek subchronické a chronické toxicity, používá se nejvyšší počet zvířat především v oblasti humánní medicíny, zubního lékařství a veterinární medicíny. CS 14 CS

16 Obecně vyžadují výrobky určené pro lékařství, zubní lékařství a veterinární medicínu nejvyšší podíl zvířat pro různé druhy zkoušek, tj. přibližně 39 %. Ve srovnání s rokem 2008 se počet zvířat používaných v roce 2011 snížil o více než Druhý největší podíl (více než 34 %) vykazují ostatní toxikologická hodnocení (v roce 2008 to bylo 22 %), což znamená zvýšení počtu použitých zvířat o Třetím druhem zkoušek, které používají největší počet zvířat, jsou zkoušky k určení výrobků, které by mohly způsobit znečištění životního prostředí nebo které je znečišťují, pro které bylo použito (9 %) zvířat. CS 15 CS