MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR3951/2012 sp. zn. FAR: L33/2012 k sp. zn.: SUKLS195170/2011 R O Z H O D N U T Í Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen ministerstvo či odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: všichni společně zastoupeni Doc. MUDr. Karlem Němečkem, CSc., datum narození: , bytem: Slavětínská 162, Praha 9 Klánovice Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Merck Sharp& Dohme B.V., se sídlem Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Nizozemské království, zastoupeného na základě plné moci společností Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, Praha 6, IČ: rozhodlo o odvolání účastníka řízení společnosti Merck Sharp& Dohme B.V., se sídlem Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Nizozemské království, zastoupeného na základě plné moci společností Merck Sharp & Dohme s.r.o., Evropská 2588/33a, Praha 6, IČ: (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. SUKLS195170/2011, ve věci zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ARCOXIA 120 MG POR TBL FLM 14X120MG ARCOXIA 120 MG POR TBL FLM 28X120MG ARCOXIA 60 MG POR TBL FLM 28X60MG ARCOXIA 90 MG POR TBL FLM 7X90MG ARCOXIA 90 MG POR TBL FLM 14X90MG CRIXIVAN 100 POR CPS DUR 180X100MG CRIXIVAN 200 POR CPS DUR 180X200MG CRIXIVAN 200 POR CPS DUR 270X200MG CRIXIVAN 200 POR CPS DUR 360X200MG CRIXIVAN 400 POR CPS DUR 90X400MG CRIXIVAN 400 POR CPS DUR 18X400MG EMEND 125 MG POR CPS DUR 1X125MG EMEND 125 MG POR CPS DUR 5X125MG EMEND 80 MG POR CPS DUR 1X80MG EMEND 80 MG POR CPS DUR 2X80MG EMEND 80 MG POR CPS DUR 5X1X80MG SINEMET CR 250 POR TBL RET 100X250MG STOCRIN 100 MG POR CPS DUR 30X100MG STOCRIN 200 MG POR CPS DUR 90X200MG STOCRIN 200 MG POR CPS DUR 42X200MG STOCRIN 30 MG/ML POR SOL 1X180ML/5.4GM STOCRIN 50 MG POR CPS DUR 30X50MG STOCRIN 600 MG POR TBL FLM 30X600MG, t a k t o: I. podle ustanovení 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 6 a 13 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje, II. podle ustanovení 90 odst. 5 správního řádu se ve zbylé části odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se v této části potvrzuje. Ministerstvo zdravotnictví 2

3 Odůvodnění: Dne zahájil Ústav společné správní řízení o zrušení maximální ceny a výše a podmínek úhrady pro léčivý přípravek ARCOXIA 120 MG POR TBL FLM 14X120MG ARCOXIA 120 MG POR TBL FLM 28X120MG ARCOXIA 60 MG POR TBL FLM 28X60MG ARCOXIA 90 MG POR TBL FLM 7X90MG ARCOXIA 90 MG POR TBL FLM 14X90MG CRIXIVAN 100 POR CPS DUR 180X100MG CRIXIVAN 200 POR CPS DUR 180X200MG CRIXIVAN 200 POR CPS DUR 270X200MG CRIXIVAN 200 POR CPS DUR 360X200MG CRIXIVAN 400 POR CPS DUR 90X400MG CRIXIVAN 400 POR CPS DUR 18X400MG EMEND 125 MG POR CPS DUR 1X125MG EMEND 125 MG POR CPS DUR 5X125MG EMEND 80 MG POR CPS DUR 1X80MG EMEND 80 MG POR CPS DUR 2X80MG EMEND 80 MG POR CPS DUR 5X1X80MG SINEMET CR 250 POR TBL RET 100X250MG STOCRIN 100 MG POR CPS DUR 30X100MG STOCRIN 200 MG POR CPS DUR 90X200MG STOCRIN 200 MG POR CPS DUR 42X200MG STOCRIN 30 MG/ML POR SOL 1X180ML/5.4GM STOCRIN 50 MG POR CPS DUR 30X50MG STOCRIN 600 MG POR TBL FLM 30X600MG (dále jen předmětný léčivý přípravek ), ve smyslu ustanovení 39j odst. 1 písm. d) a 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění z důvodu, že léčivé přípravky nebyly déle než 12 měsíců dodávány na český trh. Ústav vydal dne rozhodnutí sp. zn.: SUKLS195170/2011, kde ve výroku: 1. pro léčivý přípravek: ARCOXIA 120 MG POR TBL FLM 28X120MG 1a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 679,59 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS49959/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne Ministerstvo zdravotnictví 3

4 1b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 943,49 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění E/REV, ORT P: Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem: a) krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze, b) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života, c) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t. j. déle než 6-8 týdnů), nebo d) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu. Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz: a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění, b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. - IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně; v indikaci ankylozující spondylitida denní dávka celekoxibu do 200 mg včetně. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartóza denní dávka etorikoxibu 60 mg; v indikaci revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy denní dávka etorikoxibu 90 mg; v indikaci akutní dnavé artritidy denní dávka etorikoxibu 120 mg a to po dobu maximálně 8 dní. Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS106501/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 1b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 1a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 2. pro léčivý přípravek: ARCOXIA 120 MG POR TBL FLM 14X120MG 2a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 407,63 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS49959/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 471,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění E/REV, ORT P: Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 a) krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze, b) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života, c) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t. j. déle než 6-8 týdnů), nebo d) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu. Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz: a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění, b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. - IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně; v indikaci ankylozující spondylitida denní dávka celekoxibu do 200 mg včetně. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartóza denní dávka etorikoxibu 60 mg; v indikaci revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy denní dávka etorikoxibu 90 mg; v indikaci akutní dnavé artritidy denní dávka etorikoxibu 120 mg a to po dobu maximálně 8 dní. Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS106501/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 2b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 2a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 3. pro léčivý přípravek: ARCOXIA 90 MG POR TBL FLM 14X90MG 3a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 370,34 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn SUKLS49959/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 353,81 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění E/REV, ORT P: Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem: a) krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze, b) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života, c) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6-8 týdnů), nebo d) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu. Ministerstvo zdravotnictví 5

6 Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz: a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění, b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. - IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně; v indikaci ankylozující spondylitida denní dávka celekoxibu do 200 mg včetně. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartóza denní dávka etorikoxibu 60 mg; v indikaci revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy denní dávka etorikoxibu 90 mg; v indikaci akutní dnavé artritidy denní dávka etorikoxibu 120 mg a to po dobu maximálně 8 dní. Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS106501/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 3b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 3a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 4. pro léčivý přípravek: ARCOXIA 90 MG POR TBL FLM 7X90MGSUKLS195170/2011 4a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 208,04 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS49959/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 176,90 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění E/REV, ORT P: Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem: a) krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze, b) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života, c) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t. j. déle než 6-8 týdnů), nebo d) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu. Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz: a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění, b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. - IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci Ministerstvo zdravotnictví 6

7 revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně; v indikaci ankylozující spondylitida denní dávka celekoxibu do 200 mg včetně. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartóza denní dávka etorikoxibu 60 mg; v indikaci revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy denní dávka etorikoxibu 90 mg; v indikaci akutní dnavé artritidy denní dávka etorikoxibu 120 mg a to po dobu maximálně 8 dní. Léčiva ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS106501/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 4b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 4a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 5. pro léčivý přípravek: ARCOXIA 60 MG POR TBL FLM 28X60MG 5a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 676,29 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS49959/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 471,74 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění E/REV, ORT P: Léčiva skupiny specifických COX 2 inhibitorů předepisuje revmatolog nebo ortoped osobám s níže uvedeným rizikem: a) krvácení z gastrointestinálního traktu v anamnéze, b) prodělaná vředová choroba žaludku či duodena, ověřená fibroskopicky, v předchozích 20 letech života, c) současná dlouhodobá celková léčba kortikoidy (t.j. déle než 6-8 týdnů), nebo d) současná léčba antikoagulačními léky warfarinového typu. Osobám s výše uvedeným rizikem jsou tato léčiva předepisována u následujících diagnóz: a) revmatoidní artritida dospělých ve všech stadiích onemocnění, b) osteoartróza nosných kloubů rentgenologicky III. - IV. stadia dle Kellgrena ve stadiu bolestivé dekompenzace či zánětlivé iritace. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartróza denní dávka celecoxibu do 200 mg včetně; v indikaci revmatoidní artritis denní dávka celecoxibu do 400 mg včetně; v indikaci ankylozující spondylitida denní dávka celekoxibu do 200 mg včetně. Z prostředků veřejného zdravotního pojištění je hrazena v indikaci osteoartóza denní dávka etorikoxibu 60 mg; v indikaci revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy denní dávka etorikoxibu 90 mg; v indikaci akutní dnavé artritidy denní dávka etorikoxibu 120 mg a to po dobu maximálně 8 dní. Léčiva Ministerstvo zdravotnictví 7

8 ze skupiny specifických COX-2 inhibitorů jsou kontraindikována u nemocných s ICHS, infarktem myokardu a je třeba dbát zvýšené opatrnosti v případě jejich indikování u pacientů trpících hypertenzí, hyperlipidémií, diabetem mellitus, periferním onemocněním tepen i kuřáků. Podávání COX-2 inhibitorů je třeba omezit na co nejkratší dobu a nejnižší účinnou dávku. Etoricoxib je navíc kontraindikován u nekompenzované hypertenze. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS106501/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 5b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 5a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 6. pro léčivý přípravek: SINEMET CR 250 POR TBL RET 100X250MG 6a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 786,34 Kč stanovenou výměrem MF ČR č.3/16/2006, který nabyl platnosti dne a účinnosti dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1067,52 Kč, která byla stanovena rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS176775/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 6b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 6a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 7. pro léčivý přípravek: CRIXIVAN 100 POR CPS DUR 180X100MG 7a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1712,13 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50357/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1605,21 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění S P: Indinavir je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let a starších, infikovaných HIV-1. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS80649/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 7b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 7a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku Ministerstvo zdravotnictví 8

9 8. pro léčivý přípravek: CRIXIVAN 400 POR CPS DUR 18X400MG 8a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 620,02 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50357/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 714,79 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění S P: Indinavir je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let a starších infikovaných HIV-1. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS80649/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 8b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 8a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 9. pro léčivý přípravek: CRIXIVAN 400 POR CPS DUR 90X400MG 9a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 3100,12 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50357/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 2841,79 Kč podmínky úhrady ze zdravotního pojištění S P: Indinavir je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let a starších infikovaných HIV-1. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS80649/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 9b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 9a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 10. pro léčivý přípravek: CRIXIVAN 200 POR CPS DUR 360X200MG 10a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 6863,31 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50357/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 7147,91 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění S Ministerstvo zdravotnictví 9

10 P: Indinavir je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let a starších infikovaných HIV-1. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS80649/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 10b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 10a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 11. pro léčivý přípravek: CRIXIVAN 200 POR CPS DUR 270X200MG 11a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 5147,48 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50357/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 5360,93 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění S P: Indinavir je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let a starších infikovaných HIV-1. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS80649/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 11b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 11a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 12. pro léčivý přípravek: CRIXIVAN 200 POR CPS DUR 180X200MG 12a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 3431,66 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50357/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 3573,95 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění S P: Indinavir je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let a starších, infikovaných HIV-1. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS80649/2010 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 12b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 12a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku Ministerstvo zdravotnictví 10

11 13. pro léčivý přípravek: STOCRIN 600 MG POR TBL FLM 30X600MG 13a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 6759,59 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51755/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 10284,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Antiretrovirová léčiva (atazanavir, zidovudin, didanosin, zalcitabin, saquinavir, ritonavir, indinavir, stavudin, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, lamivudin, abacavir, tenofovir disoproxil, fosamprenavir, tipranavir a emtricitabin) předepisuje infekcionista specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku. Léčbu lamivudinem dále předepisuje ošetřující lékař u chronické virové hepatitidy typu B. léčivého přípravku, které byly stanoveny vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne a účinnosti dne Výrok 13b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 13a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 14. pro léčivý přípravek: STOCRIN 30 MG/ML POR SOL 1X180ML/5.4GM 14a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1959,81 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51845/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 3085,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Antiretrovirová léčiva (atazanavir, zidovudin, didanosin, zalcitabin, saquinavir, ritonavir, indinavir, stavudin, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, lamivudin, abacavir, tenofovir disoproxil, fosamprenavir, tipranavir a emtricitabin) předepisuje infekcionista specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku. Léčbu lamivudinem dále předepisuje ošetřující lékař u chronické virové hepatitidy typu B. léčivého přípravku, které byly stanoveny vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne a účinnosti dne Výrok 14b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 14a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku Ministerstvo zdravotnictví 11

12 15. pro léčivý přípravek: STOCRIN 200 MG POR CPS DUR 42X200MG 15a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 3027,47 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51687/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 4799,20 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Antiretrovirová léčiva (atazanavir, zidovudin, didanosin, zalcitabin, saquinavir, ritonavir, indinavir, stavudin, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, lamivudin, abacavir, tenofovir disoproxil, fosamprenavir, tipranavir a emtricitabin) předepisuje infekcionista specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku. Léčbu lamivudinem dále předepisuje ošetřující lékař u chronické virové hepatitidy typu B. léčivého přípravku, které byly stanoveny vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne a účinnosti dne Výrok 15b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 15a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 16. pro léčivý přípravek: STOCRIN 200 MG POR CPS DUR 90X200MG 16a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 6487,44 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51687/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 10284,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Antiretrovirová léčiva (atazanavir, zidovudin, didanosin, zalcitabin, saquinavir, ritonavir, indinavir, stavudin, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, lamivudin, abacavir, tenofovir disoproxil, fosamprenavir, tipranavir a emtricitabin) předepisuje infekcionista specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku. Léčbu lamivudinem dále předepisuje ošetřující lékař u chronické virové hepatitidy typu B. léčivého přípravku, které byly stanoveny vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne a účinnosti dne Výrok 16b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 16a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku Ministerstvo zdravotnictví 12

13 17. pro léčivý přípravek: STOCRIN 100 MG POR CPS DUR 30X100MG 17a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1110,12 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51687/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 1714,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Antiretrovirová léčiva (atazanavir, zidovudin, didanosin, zalcitabin, saquinavir, ritonavir, indinavir, stavudin, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, lamivudin, abacavir, tenofovir disoproxil, fosamprenavir, tipranavir a emtricitabin) předepisuje infekcionista specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku. Léčbu lamivudinem dále předepisuje ošetřující lékař u chronické virové hepatitidy typu B. léčivého přípravku, které byly stanoveny vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne a účinnosti dne Výrok 17b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 17a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 18. pro léčivý přípravek: STOCRIN 50 MG POR CPS DUR 30X50MG 18a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 620,51 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS51687/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 857,00 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Antiretrovirová léčiva (atazanavir, zidovudin, didanosin, zalcitabin, saquinavir, ritonavir, indinavir, stavudin, efavirenz, nevirapin, nelfinavir, lamivudin, abacavir, tenofovir disoproxil, fosamprenavir, tipranavir a emtricitabin) předepisuje infekcionista specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku. Léčbu lamivudinem dále předepisuje ošetřující lékař u chronické virové hepatitidy typu B. léčivého přípravku, které byly stanoveny vyhláškou č. 63/2007 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, která nabyla platnosti dne a účinnosti dne Výrok 18b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 18a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku Ministerstvo zdravotnictví 13

14 19. pro léčivý přípravek: EMEND 125 MG POR CPS DUR 5X125MG 19a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 2402,83 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50657/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 3728,40 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Aprepitant je v síle 80 a 125 mg hrazen po dobu 3 dnů jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3 (setrony) u pacientů s nauzeou a zvracením v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií, založené na bázi cisplatiny, v další linii po selhání léčby setrony. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS73156/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 19b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 19a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 20. pro léčivý přípravek: EMEND 125 MG POR CPS DUR 1X125MG 20a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 605,11 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50657/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 745,68 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Aprepitant je v síle 80 a 125 mg hrazen po dobu 3 dnů jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3 (setrony) u pacientů s nauzeou a zvracením v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií, založené na bázi cisplatiny, v další linii po selhání léčby setrony. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS73156/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 20b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 20a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 21. pro léčivý přípravek: EMEND 80 MG POR CPS DUR 5X1X80MG Ministerstvo zdravotnictví 14

15 21a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 2748,63 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50657/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 2372,60 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Aprepitant je v síle 80 a 125 mg hrazen po dobu 3 dnů jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3 (setrony) u pacientů s nauzeou a zvracením v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií, založené na bázi cisplatiny, v další linii po selhání léčby setrony. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS73156/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 21b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 21a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 22. pro léčivý přípravek: EMEND 80 MG POR CPS DUR 2X80MG 22a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 1099,45 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50657/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 949,04 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění P: Aprepitant je v síle 80 a 125 mg hrazen po dobu 3 dnů jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3 (setrony) u pacientů s nauzeou a zvracením v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií, založené na bázi cisplatiny, v další linii po selhání léčby setrony. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS73156/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 22b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 22a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku 23. pro léčivý přípravek: EMEND 80 MG POR CPS DUR 1X80MG 23a. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 1 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění maximální cenu ve výši 568,71 Kč stanovenou rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS50657/2008 ze dne , které nabylo právní moci dne b. zrušuje podle ustanovení 39j odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění úhradu ze zdravotního pojištění ve výši 474,52 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění Ministerstvo zdravotnictví 15

16 P: Aprepitant je v síle 80 a 125 mg hrazen po dobu 3 dnů jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3 (setrony) u pacientů s nauzeou a zvracením v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií, založené na bázi cisplatiny, v další linii po selhání léčby setrony. léčivého přípravku, které byly stanoveny rozhodnutím Ústavu sp. zn. SUKLS73156/2009 ze dne , které nabylo právní moci dne Výrok 23b. rozhodnutí je ve smyslu ustanovení 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem k výroku č. 23a. uvedenému v tomto rozhodnutí, který je ve vztahu k tomuto výroku Proti tomuto rozhodnutí podal odvolatel v zákonné lhůtě dne odvolání, ve kterém uvádí následující námitky. Odvolatel svým odvoláním napadá všechny výroky rozhodnutí. 1. Odvolatel se domnívá, že Ústav nesprávně rozhodl v celém rozsahu svého rozhodnutí, a to z důvodu, že posuzoval přípravky, o kterých bylo rozhodováno, jako samostatné bez ohledu na to, že každý z těchto přípravku má alespoň jednu variantu balení (v některých případech i síly) a jeden kód přidělený Ústavem, který je na českém trhu standardně obchodován a také vykazován ve spotřebách uváděných Ústavem. Odvolatel je toho názoru, že Ústav nesprávně rozhodl, když považoval pojem léčivý přípravek jako definici pro konkrétní sílu a balení, zatímco v jiných případech tento pojem interpretoval odlišně, v souladu se svou rozhodovací praxí (odvolatel uvádí např. řízení vedené pod č.j. SUKLS250964/2011) a v souladu s rozhodovací praxí Nejvyššího správního soudu (odvolatel odkazuje na rozsudek Nejvyššího správního soudu č.j. 3 Ads 59/ ). 2. Odvolatel dále namítá, že Ústav postupoval nesprávně, když označil přípravek STOCRIN 600 MG, POR TBL FLM 30X600MG, kód , jako nedodávaný na český trh, když na český trh je dodáván ten samý přípravek ale pod odlišným kódem. Odvolatel v této námitce upozorňuje na skutečnost, že změna kódu není pro zrušení stanovení maximální ceny relevantní (odvolatel odkazuje na rozhodovací praxi Ministerstva zdravotnictví vyjádřené mimo jiné v Příkazu Ministra zdravotnictví ze dne , č.j. MZDR 12711/2009). Po přezkoumání předcházejícího správního řízení a vydaného rozhodnutí v souladu s ustanovením 89 odst. 2 správního řádu dospělo ministerstvo k následujícím skutkovým zjištěním a právním závěrům. I. Odvolací orgán na základě příslušné spisové dokumentace primárně zkoumal, zda napadené rozhodnutí splňuje požadavky vyplývající z ustanovení 89 odst. 2 správního řádu, tedy Ministerstvo zdravotnictví 16

17 soulad rozhodnutí včetně řízení, které mu předcházelo, s právními předpisy. Při svém postupu se odvolací orgán především zaměřoval na postup Ústavu a posuzoval, jestli se Ústav nedopustil takových pochybení, která by následně zapříčinila nezákonné rozhodnutí ve věci. Odvolací orgán však na rozdíl od přezkoumávání správnosti napadeného rozhodnutí, kdy se řídí rozsahem daným námitkami odvolatele, zkoumá soulad předmětného rozhodnutí s právními předpisy a se základními zásadami činnosti správních orgánů v celém rozsahu bez ohledu na skutečnost, zda byla nezákonnost rozhodnutí účastníky správního řízení namítána či nikoliv. Zároveň je odvolací orgán povinen rozšířit přezkum zákonnosti i na správní řízení, které vedlo k vydání předmětného rozhodnutí. V tomto případě však již není povinen přihlížet k těm vadám řízení, o nichž nelze mít důvodně za to, že mohly mít vliv na soulad napadeného rozhodnutí s právními předpisy. Tato zásada vychází z ustanovení 6 odst. 1 správního řádu, která vyjadřuje zásadu procesní ekonomie. Odvolací orgán v této souvislosti konstatuje, že při zkoumání, zda-li je napadené rozhodnutí a jemu předcházející správní řízení v souladu s právními předpisy a se zásadami zákonně vedeného řízení, dodržel všechny výše popsané zásady, a shledává, že se Ústav v předmětném správním řízení nedopustil žádných pochybení, která by způsobila nezákonnost napadeného rozhodnutí. II. Odvolací orgán ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí část napadeného rozhodnutí - výroky č. 6 a 13 v souladu s ustanovením 90 odst. 4 a 66 odst. 2 správního řádu zrušil a správní řízení v této části zastavil. Odvolací orgán při přezkoumávání jednotlivých výroků napadeného rozhodnutí zjistil, že předmětným léčivým přípravkům, kterým byla v napadeném rozhodnutí ve výše uvedených výrocích zrušena úhrada a maximální cena, skončila registrace. Ústav ve výroku č. 6 napadeného rozhodnutí zrušil léčivému přípravku SINEMET CR 250, POR TBL RET 100X250MG, kód úhradu ve výši 1067,52 Kč a maximální cenu ve výši 786,34 Kč. Léčivému přípravku SINEMET CR 250 skončila registrace ke dni Odvolací orgán uvádí, že léčivým přípravkem STOCRIN 600 MG, POR TBL FLM 30X600MG, kód se zabývá v bodu IV. tohoto rozhodnutí. Na základě výše uvedených skutečností s přihlédnutím k principu právní jistoty a s ohledem na to, že léčivé přípravky již nejsou registrovány a nelze tedy vést řízení o jejich úhradě a maximální ceně, bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku č. 1 tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 17

18 III. Odvolatel v námitce č. 1 napadá celé rozhodnutí Ústavu, a to námitkou, že Ústav nesprávně rozhodl, když nebral v potaz, že Přípravky, o kterých bylo rozhodováno, mají každý alespoň jednu variantu balení (mnohdy i síly) a jeden kód přidělený Ústavem, který je na českém trhu standardně obchodován a také vykazován ve spotřebách uváděných Ústavem. K této námitce uvádí odvolací orgán následující. Pro účely stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrady je léčivý přípravek identifikován čtyřmi identifikátory, jejichž taxativní výčet je následující: 1) velikost balení 2) obsah léčivé látky, resp. síla léčivého přípravku 3) cesta podání 4) léková forma Ostatní faktory charakterizující léčivý přípravek (např. název, výrobce, kód Ústavu) jsou pouze administrativní povahy a nemohou mít vliv na stanovení maximální ceny a výše a podmínek úhrad. Pokud jedno z výše uvedených kritérií je změněno nebo je odlišné, už se nejedná o totožný léčivý přípravek a stanovení nebo změna maximální ceny musí být pro každý přípravek určena zvlášť toto je případ uváděných léčivých přípravků (předmětné léčivé přípravky mají jinou velikost balení). Toto platí subsidiárně i pro zrušení stanovené maxilmální ceny. Nelze stanovení a změnu maximální ceny provádět podle stanovených kritérií a o zrušení ceny rozhodovat na základě jiných, naprosto protichůdných kritérií. Odvolatel dále odkazuje na rozhodnutí Nejvyššího správního soudu ze dne , č.j. 3 Ads 59/ Odvolatel především upozorňuje na následující část rozhodnutí: Nutno podotknout, že v řízení o stanovení výše a podmínek úhrady je zkoumán léčivý přípravek jako celek, a to podle platné registrace, přičem se každý léčivý přípravek posuzuje podle platného souhrnu údajů o přípravku a podmínek části šesté zákona č. 48/1997 Sb. (zejména výše vyloženého ust. 39b odst. 2 tohoto zákona). Odvolací orgán k tomuto rozsudku vydal pro Ústav své stanovisko, č.j. MZDR 71693/2011, ve kterém mimo jiné rozhodl o tom, že výše citovaný rozsudek se vztahuje k problematice předmětu řízení, otázce litispendence a změny podmínek úhrady. Soud se vyjadřuje k totožnosti léčivých přípravků z pohledu podmínek úhrady, a proto je jeho aplikace v tomto konkrétním případě zcela bezpředmětná. Na základě výše uvedených důvodů hodnotí odovlací orgán tuto námitku jako nedůvodnou. Nad rámec námitky odvolací orgán uvádí, že těm kódům, které jsou obchodovány, úhrada zůstává, protože se jedná o jiné léčivé přípravky. Ministerstvo zdravotnictví 18

19 IV. K námitce č. 2 odvolatele, a to k námitce proti rozhodnutí Ústavu o tom, že přípravek STOCRIN 600 MG, POR TBL FLM 30X600MG, kód , byl označen jako nedodávaný na český trh, když na český trh je dodáván ten samý přípravek ale pod odlišným kódem, odvolací orgán uvádí následující. Odvolací orgán konstatuje, že s ohledem na totožnost léčivého přípravku uvedenou v předcházejícím bodě odůvodnění tohoto rozhodnutí, pravděpodobně jedinou výjimkou, kdy určitému kódu léčivého přípravku nebude zrušena maximální cena a výše a podmínky úhrady z důvodu uvedeného v ustanovení 39j odst. 6 zákona o veřejném zdravotním pojištění, je situace, kdy stav registrace léčivého přípravku je označen jako B (přípravek po provedené změně, může být uváděn na trh po dobu 6-ti měsíců a používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace), Q (přípravek mohl být uváděn na trh po dobu 6-ti měsíců po provedené konverzi kódů a může být používán do uplynutí doby použitelnosti, nejdéle po dobu platnosti registrace), C (zrušená registrace, přípravek bude stažen z oběhu do doby uvedené v rozhodnutí o zrušení registrace) nebo R (registrovaný léčivý přípravek), přičemž je obchodován totožný léčivý přípravek (např. obchoduje se léčivý přípravek, který má označení stavu registrace R; totožný léčivý přípravek uvedený pod jiným kódem, který je tzv. doprodejný stav registrace označen jako B - se neobchoduje; v návaznosti na tento stav se léčivému přípravku s označením stavu registrace B úhrada nezruší, tento kód bude odstraněn po uplynutí lhůty pro doprodej a expiraci). Odvolací orgán konstatuje, že výše popsanou praxi by bylo možné aplikovat i na případ uvedený odvolatelem v podaném odvolání. Odvolatel argumentuje, že léčivý přípravek STOCRIN 600 MG, POR TBL FLM 30X600MG, kód je varianta přípravku na trh dodávaná a léčivý přípravek STOCRIN 600 MG, POR TBL FLM 30X600MG, kód je varianta přípravku na trh nedodávaná. V návaznosti na skutečnosti níže uvedené není možné odvolatelovi v jeho námitce vyhovět. Ústav ve výroku č. 13 napadeného rozhodnutí zrušil léčivému přípravku STOCRIN 600 MG, POR TBL FLM 30X600MG, kód úhradu ve výši 10284,00 Kč a maximální cenu ve výši 6759,59 Kč. Léčivému přípravku STOCRIN 600 MG, kód skončila registrace ke dni , a proto je bezpředmětné, aby se k této námitce odvolací orgán vyjadřoval. V případě, že léčivý přípravek není registrovaný a nemá stanovený ani léčebný specifický program, nemůže mít stanovenou maximální cenu a úhradu, tak jak vyplývá z ustanovení 39b odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V návaznosti na tuto skutečnost není možné o maximální ceně a úhradě v rámci správního řízení rozhodovat. Maximální cena a výše a podmínky úhrady léčivého přípravku STOCRIN 600MG POR TBL 30x600MG, kód zanikly v souladu s ustanovením 39j odst. 6 zákona o veřejném pojištění. Na základě výše uvedeného shledává odvolací orgán námitku jako irelevantní. Ministerstvo zdravotnictví 19

20 Na základě všech výše uvedených skutečností bylo rozhodnuto tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Poučení: Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 20