PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Etoposid "Ebewe koncentrát pro infuzní roztok etoposidum

Transkript

1 sp.zn. sukls198498/2016 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Etoposid "Ebewe koncentrát pro infuzní roztok etoposidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Etoposid "Ebewe" a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposid "Ebewe" používat 3. Jak se přípravek Etoposid "Ebewe" používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Etoposid "Ebewe" uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Etoposid "Ebewe" a k čemu se používá Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku etoposid. Účinkuje tak, že zasahuje do cyklu tvorby DNA (druh kyseliny, která je základem dědičné informace) a zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk. Přípravek Etoposid "Ebewe" se používá buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky k léčbě: malobuněčného a nemalobuněčného nádoru plic akutní myeloblastické leukémie (rakovina krvetvorných tkání v kostní dřeni) Hodgkinova a nonhodgkinova lymfomu (nádorová onemocnění lymfatické tkáně) nádoru varlat (rakovina varlat) choriokarcinomu (zhoubný nádor v děloze vznikající v souvislosti s těhotenstvím) nádoru vaječníků nádoru žaludku. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposid "Ebewe" používat Nepoužívejte přípravek Etoposid Ebewe : jestliže jste alergický(á) na etoposid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže Vaše játra nepracují správně jestliže Vaše kostní dřeň nevytváří dostatečný počet krvinek jestliže kojíte

2 jestliže máte oslabenou imunitu a je Vám podána vakcína proti žluté zimnici nebo jiná živá vakcína. Upozornění a opatření Před použitím přípravku Etoposid Ebewe se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: jestliže jste byl(a) léčen(a) radioterapií (ozařování) nebo jinou protinádorovou léčbou. Léčba nesmí být zahájena, dokud se neobnoví funkce kostní dřeně a nezačne se vytvářet dostatek krvinek. Váš krevní obraz a funkce jater budou sledovány. Ošetřující lékař se může rozhodnout na základě výsledků Vaši léčbu na čas přerušit. jestliže máte infekci, musí být před zahájením léčby vyléčena. můžete zaznamenat alergické reakce jako pocit horka, zrychlený tep a dýchací obtíže. můžete mít pocit na zvracení nebo zvracet. Ošetřující lékař Vám může předepsat léky proti těmto nežádoucím účinkům. Váš ošetřující lékař se může rozhodnout, že změní Vaši léčbu, jestliže o jste byl(a) léčen(a) radioterapií nebo jinými cytostatiky o máte nepravidelný srdeční rytmus nebo jste měl(a) srdeční záchvat o Vaše játra a ledviny nepracují správně o pociťujete mravenčení či svědění rukou či nohou o máte problémy s močením o máte epilepsii o máte zánět či vředy v ústech po léčbě přípravkem Etoposid "Ebewe se u Vás může rozvinout určitý druh leukémie (zhoubné krevní onemocnění) pamatujte, prosím, že přípravek Etoposid "Ebewe obsahuje alkohol. Děti Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. Další léčivé přípravky a přípravek Etoposid "Ebewe Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, jako jsou: - souběžné užití jiných myelosupresivních (tlumí aktivitu kostní dřeně) přípravků může zvyšovat účinek etoposidu. - během léčby nesmíte být očkován(a) živými vakcínami (např. proti žluté zimnici). - fenylbutazon, natrium-salicylát a kyselina acetylsalicylová (proti bolesti) mohou zvyšovat účinek etoposidu. - může být snížen účinek warfarinu (lék proti srážení krve). - souběžné podávání přípravků, jako je fenytoin, fenobarbital, může snížit účinnost etoposidu. - účinek antracyklinů (protinádorové léky) může být snížen z důvodu zkřížené rezistence mezi antracykliny a etoposidem. - cisplatina (protinádorový lék) může zvyšovat hladiny léčiva, což může vést ke zvýšení toxicty. - cyklosporin (užívá se např. po transplantaci) může zvyšovat účinek etoposidu, neboť se snižuje vylučování z těla.

3 Těhotenství, kojení a plodnost Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Těhotenství Etoposid může způsobovat vrozené vývojové vady. Etoposid se obvykle nepodává těhotným ženám. Jestliže se podává během těhotenství, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod. Pacienti a pacientky musí být poučeni, že během léčby etoposidem a nejméně 6 měsíců po ní musí používat účinné metody antikoncepce. Kojení Během léčby se nesmí kojit. Plodnost Vzhledem k tomu, že etoposid může poškodit geny a způsobovat neplodnost, doporučuje se, aby se muži léčení přípravkem Etoposid Ebewe před zahájením léčby poradili o možnostech konzervace spermatu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání etoposidu se v důsledku poklesu krevního tlaku může objevit slabost, ospalost, pocit na zvracení, zvracení a akutní reakce z přecitlivělosti, což může snížit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje. Přípravek Etoposid Ebewe obsahuje alkohol Přípravek Etoposid Ebewe obsahuje ethanol (96% obj.) 260,60 mg/ml, tj. až 1,3 g ethanolu v 5ml injekční lahvičce, což odpovídá 32,5 ml piva či 14 ml vína a až 5,2 g ethanolu ve 20ml injekční lahvičce, což odpovídá 130 ml piva či 56 ml vína. To je škodlivé pro alkoholiky, pacienty s poškozením mozku, těhotné ženy, děti a vysoce rizikové skupiny, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií. Přípravek Etoposid Ebewe obsahuje benzylalkohol a polysorbát 80 Přípravek Etoposid Ebewe obsahuje 20 mg/ml benzylalkoholu a 80 mg/ml polysorbátu. Nesmí být podán nedonošeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku. 3. Jak se přípravek Etoposid "Ebewe používá Přípravek Etoposid Ebewe Vám bude podán lékařem se zkušeností v léčbě nádorů. Dospělí Doporučená dávka etoposidu je mg/m 2 denně intravenózně (do žíly) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Starší pacienti Není potřeba upravit dávky. Pacienti (pacientky) s poruchou funkce ledvin Dávkování musí být upraveno v závislosti na funkci Vašich ledvin. Jak se přípravek používá Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání. Je nutné věnovat vysokou pozornost tomu, aby injekce nebyla podána mimo žílu. Dávka bude vypočítána a připravena přímo pro Vás v závislosti na typu nádorového onemocnění a celkovém zdravotním stavu.

4 Délka léčby Délka léčby je určena lékařem, který vezme v úvahu Vaše onemocnění, další souběžně podávanou léčbu a Váš současný zdravotní stav. Léčbu etoposidem je třeba ukončit, jestliže nádor neodpovídá na léčbu a/nebo postupuje, nebo pokud se objeví netolerovatelné nežádoucí účinky. Jestliže jste použil(a) více přípravku Etoposid Ebewe, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že Vám tento přípravek bude podávat zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka. Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže máte obavy týkající se množství léčivého přípravku, které Vám je podáváno. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) potlačení funkce krvetvorné kostní dřeně (myelosuprese) snížený počet bílých krvinek (leukopenie) nedostatek krevních destiček (trombocytopenie) nižší počet některých typů bílých krvinek (neutropenie) nedostatek krevního barviva (anémie) bolest břicha zácpa pocit na zvracení a zvracení nechutenství porucha funkce jater ztráta vlasů (alopecie) pigmentace slabost malátnost Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) akutní leukemie (závažné nádorové onemocnění krve) srdeční záchvat (infarkt) porucha srdečního rytmu (arytmie) reakce anafylaktického typu (silná alergická reakce) točení hlavy (závrať) přechodné snížení krevního tlaku po rychlém podání přípravku do žíly vysoký krevní tlak (hypertenze) zánět sliznic (včetně zánětu v dutině ústní nebo v jícnu) průjem vyrážka kopřivka svědění únik léčiva mimo cévu do okolních tkání zánět žíly (flebitida)

5 Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) nezánětlivé onemocnění nervu projevující se např. jako brnění a mravenčení v rukou a nohou, bolest nebo porucha hybnosti (periferní neuropatie) Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů) epileptické záchvaty (záchvaty křečí) zánět zrakového nervu přechodná ztráta zraku spavost, únava plicní fibróza, intersticiální pneumonitida (zánět plicní tkáně) porucha polykání (dysfagie) poruchy vnímání chutí Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny na kůži, které později přechází v rozsáhlé puchýře s olupováním kůže zánět kůže v místě dřívějšího ozařování, např. zarudnutí, otok a/nebo tvorba puchýřů na kůži Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, Praha 10, webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Etoposid "Ebewe uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/lahvičce za Použitelné do:/exp. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Etoposid "Ebewe obsahuje Léčivou látkou je etoposidum. Jeden ml obsahuje etoposidum 20 mg. Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, ethanol 96 % (v/v), kyselina citronová, makrogol 300, polysorbát 80. Jak přípravek Etoposid "Ebewe vypadá a co obsahuje toto balení Koncentrát pro infuzní roztok je čirý, světle žlutý roztok. Přípravek je balen do injekční lahvičky z hnědého skla s chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem

6 Velikosti balení: 1 lahvička 2,5 ml/50 mg etoposidu 1 lahvička 5 ml/100 mg etoposidu 1 lahvička 10 ml/200 mg etoposidu 1 lahvička 20 ml/400 mg etoposidu Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG A-4866 Unterach Rakousko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

7 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním: Při manipulaci mají být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytotoxickými látkami. Koncentrát pro infuzní roztok se nesmí použít neředěný. Přípravek má být ředěn pouze fyziologickým roztokem nebo izotonickým roztokem glukózy. Koncentrace etoposidu po naředění nemá překročit 0,4 mg/ml. Stejně jako u jiných potenciálně cytotoxických látek je zapotřebí opatrnosti při manipulaci (rukavice, maska, ochranný plášť). Je nutno zabránit kontaktu s kůží a sliznicemi. Pokud je kůže zasažena etoposidem, je nutno umýt ji vodou. Pouze pro intravenózní podání. K jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Injekční stříkačky, nádoby, absorpční materiály, roztoky a jiný kontaminovaný materiál musí být umístěny do určeného nepropustného obalu a zlikvidovány v souladu s místními postupy. Použit může být pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic. Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami. Inkompatibility Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených výše. Bylo zjištěno, že plastové pomůcky vyrobené z akrylátu či ABS polymerů praskají při kontaktu s neředěným koncentrátem pro infuzní roztok Etoposid Ebewe. Tento účinek nebyl pozorován u etoposidu po naředění na koncentraci pro intravenózní podání dle pokynů. Zvláštní upozornění pro uchovávání Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.