Příbalová informace: informace pro uživatele. Venlamyl 75 mg Venlamyl 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním venlafaxinum

Transkript

1 sp.zn. sukls54035/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Venlamyl 75 mg Venlamyl 150 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním venlafaxinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Venlamyl a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat 3. Jak se přípravek Venlamyl užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Venlamyl uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Venlamyl a k čemu se užívá Venlamyl je antidepresivum, které patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). Tato skupina léčiv se používá k léčení deprese a dalších onemocnění, jako např. úzkostné poruchy. Má se za to, že lidé, kteří jsou depresivní a/nebo úzkostní, mají nižší hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Není zcela známo, jak antidepresiva fungují, ale mohou pomáhat tím, že zvyšují hladinu serotoninu a noradrenalinu v mozku. Venlamyl je určen k léčbě dospělých s depresí. Venlamyl je určen také k léčbě dospělých s následujícími úzkostnými poruchami: generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha (strach nebo vyhýbání se sociálním situacím), panická porucha (záchvaty paniky). Správná léčba deprese nebo úzkostných poruch je důležitá k tomu, aby Vám bylo lépe. Pokud tyto poruchy nejsou léčeny, Vaše potíže mohou přetrvávat a stát se závažnějšími a hůře léčitelnými. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat Neužívejte přípravek Venlamyl jestliže jste alergický(á) na venlafaxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 1/11

2 pokud užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) léky nazývané ireverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby. Užívání ireverzibilních IMAO společně s přípravkem Venlamyl může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku Venlamyl než začnete užívat jakýkoli IMAO (viz také Další léčivé přípravky a Venlamyl a informace Serotoninový syndrom ). Upozornění a opatření Před užitím přípravku Venlamyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: pokud užíváte další léky, které při současném užívání s přípravkem Venlamyl mohou zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (viz bod Další léčivé přípravky a Venlamyl ). pokud máte oční problémy, jako např. určitý druh glaukomu (zvýšený nitrooční tlak). pokud máte nebo jste někdy dříve měl(a) vysoký krevní tlak. pokud máte nebo jste někdy dříve měl(a) problémy se srdcem. pokud Vám lékař sdělil, že máte abnormální srdeční rytmus pokud máte nebo jste někdy dříve měl(a) záchvaty (křeče). pokud máte nebo jste někdy dříve měl(a) nízkou hladinu sodíku v krvi (hyponatrémie). pokud máte sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (pokud jste již někdy dříve měl poruchu krvácení) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, například warfarin (užívaný k prevenci tvorby krevních sraženin). pokud jste již někdy Vv nebo někdo z Vaší rodiny měl(a) mánii nebo bipolární poruchu (nadměrný pocit vzrušení nebo euforie). pokud jste u sebe dříve zaznamenal(a) agresivní chování. Venlamyl může během prvních týdnů léčby vyvolat pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát na místě. Pokud se Vám to přihodí, měl(a) byste informovat lékaře. Pokud se vás týká kterýkoli z těchto stavů, sdělte to prosím svému lékaři předtím, než začnete užívat Venlamyl. Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnějsí, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) 2/11

3 požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budouli znepokojeni změnami ve Vašem chování. Sucho v ústech U 10 % pacientů léčených venlafaxinem bylo hlášeno sucho v ústech. To může zvýšit riziko vzniku zubního kazu. Proto byste měl(a) věnovat zvláštní pozornost hygieně dutiny ústní. Cukrovka Přípravek Venlamyl může ovlivnit hladinu glukózy ve Vaší krvi. Je proto možné, že bude potřeba upravit dávkování Vašich léků určených k léčbě cukrovky. Vliv na drogové testy z moči Pokud podstoupíte drogový test z moči, může Velamyl způsobit, za použití určitých zkušebních metod, pozitivní výsledky pro fencyklidin (PCP) nebo amfetamin i když PCP nebo amfetamin neužíváte. Pokud k tomu dojde, může být proveden více specifický test. Děti a dospívající Venlamyl by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let věku. Měl(a) byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může Venlamyl pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Venlamyl pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, požádejte o to prosím svého lékaře. Měl(a) byste také informovat lékaře, pokud se u pacienta do 18 let, léčeného přípravkem Venlamyl, objeví nebo zhorší výše uvedené příznaky. Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem Venlamyl nebyla dosud v této věkové skupině prokázána. Další léčivé přípravky a Venlamyl Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat užívat. Lékař by měl rozhodnout, zda můžete užívat Venlamyl současně s dalšími léky. Nezačínejte ani nepřestávejte užívat žádné léky, včetně těch dostupných bez lékařského předpisu, přírodních a bylinných přípravků dříve, než se poradíte se svým lékařem nebo lékárníkem. Inhibitory monoaminooxidázy, používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby se nesmí užívat současně s přípravkem Venlamyl. Sdělte svému lékaři, pokud jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy v posledních 14 dnech. (Inhibitory monoaminooxidázy: viz bod Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat ). Serotoninový syndrom: Při léčení venlafaxinem může dojít k potenciálně život ohrožujícímu stavu nazývanému serotoninový syndrom nebo k rozvoji příznaků připomínajících neuroleptický maligní syndrom (viz Možné nežádoucí účinky ), zvláště pak při užívání současně s jinými léky. Příkladem těchto léků jsou: triptany (používané k léčení migrény) jiné léky používané k léčení deprese, např. SNRI, SSRI, tricyklická antidepresiva, nebo léky s obsahem lithia 3/11

4 léky obsahující linezolid, antibiotikum (používané k léčení infekcí) léky obsahující moklobemid, IMAO (používaný k léčení deprese) léky obsahující sibutramin (používaný ke snížení tělesné hmotnosti) opioidy (užívané k léčbě středně těžké až těžké bolesti, např. tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidin, methadon, pentazocin) přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, přírodní rostlinný přípravek, používaný k léčení mírných depresí) přípravky obsahující tryptofan (používaný při poruchách spánku a depresi) dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) léky obsahující methylenovou modř (používanou k léčbě vysokých hladin methemoglobinu v krvi nebo některých typů otravy krve) antipsychotika (používá se k léčbě nemoci, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo vnímáte věci, které nejsou skutečné, dále bludy, neobvyklá podezřívavost, nejasné myšlení a uzavření se do sebe) Známky a příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat kombinaci následujících stavů: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlení srdečního tepu, zvýšení tělesné teploty, náhlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, bezvědomí, pocit na zvracení, zvracení. Ve své nejtěžší formě se může serotoninový syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS). Známky a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, zrychleného tepu, pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, a zvýšených hladin svalových enzymů (určených krevním testem). Pokud se domníváte, že máte serotoninový syndrom, sdělte to ihned svému lékaři nebo vyhledejte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Musíte sdělit svému lékaři, pokud užíváte léky, které mohou mít vliv na srdeční rytmus. Příkladem těchto léků jsou: antiarytmika jako jsou chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid (používají se k léčbě abnormálního srdečního rytmu) antipsychotika (k léčení psychiatrických stavů), jako thioridazin antibiotika (k léčbě bakteriálních infekcí) jako erythromycin nebo moxifloxacin antihistaminika (užívané k léčbě alergií) Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Venlamyl a měly by být užívány s opatrností. Je obzvláště důležité informovat lékaře a lékárníka, jestliže užíváte léky obsahující: ketokonazol (lék proti plísním) haloperidol nebo risperidon (k léčení psychiatrických stavů) metoprolol (betablokátor k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží) Přípravek Venlamyl a alkohol Po dobu užívání přípravku Venlamyl byste neměl(a) pít alkohol. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte 4/11

5 se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pokud v průběhu užívání přípravku Venlamyl otěhotníte, nebo se snažíte otěhotnět, informujte svého lékaře. Měla byste užívat Venlamyl až poté, co jste s lékařem prodiskutovala možné přínosy a rizika pro Vaše nenarozené dítě. Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Venlamyl. Pokud jsou obdobné látky (SSRI) užívány během těhotenství, může dojít ke zvýšení rizika výskytu závažného zdravotního stavu dítěte, tzv. persistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud k tomu dojde, ihned kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře. Pokud užíváte Venlamyl během těhotenství, Vaše dítě může po porodu kromě obtížného dýchání trpět ještě poruchou příjmu potravy. Pokud máte obavy, že má Vaše dítě po narození tyto příznaky, kontaktujte porodní asistentku a/nebo lékaře, kteří Vám poradí. Venlamyl se vylučuje do mateřského mléka. Existuje riziko, že bude ovlivňovat Vaše dítě. Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo léčbu přípravkem Venlamyl. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si neověříte, jak na Vás Venlamyl působí. 3. Jak se přípravek Venlamyl užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená počáteční dávka k léčbě deprese, generalizované úzkostné poruchy a sociální úzkostné poruchy je 75 mg denně. Dávka může být lékařem postupně zvýšena, pokud je to nutné, až na maximální dávku 375 mg denně při depresi. Při léčení panické poruchy se začíná s nižší dávkou (37,5 mg), která se pak postupně zvyšuje až na 75 mg denně. Maximální dávka k léčení generalizované úzkostné poruchy, sociální úzkostné poruchy a panické poruchy je 225 mg/den. Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek Venlamyl určen k zahájení léčby panické poruchy. Užívejte Venlamyl každý den přibližně ve stejnou denní dobu, buď ráno, nebo večer. Tobolky se musí polykat celé, zapíjet tekutinou, nesmí se otevřít, drtit, žvýkat ani rozpouštět. Venlamyl se má užívat s jídlem. Máte-li jaterní nebo ledvinové onemocnění, informujte, prosím, lékaře, neboť je možné, že bude třeba Vaši dávku přípravku Venlamyl upravit. Nepřestávejte užívat Venlamyl bez předchozí porady s lékařem (viz bod Jestliže jste přestal(a) užívat Venlamyl ). Jestliže jste užil(a) více přípravku Venlamyl, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Venlamyl, než máte předepsáno, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka. Příznaky možného předávkování mohou zahrnovat zrychlení srdečního tepu, změny v 5/11

6 bdělosti (v rozmezí od ospalosti až po bezvědomí), rozmazané vidění, křeče nebo záchvaty a zvracení. Jestliže jste zapomněl(a)užít Venlamyl Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte. Pokud však je již čas k užití následující dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Neužívejte větší množství přípravku Venlamyl, než máte na každý den předepsáno. Jestliže jste přestal(a) užívat Venlamyl Nepřestávejte v užívání léčiva, ani si nesnižujte dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe. Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat Venlamyl, poradí Vám, jak postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte. Po ukončení užívání přípravku Venlamyl se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle, nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle. Někteří pacienti mohou pocítit nežádoucí účinky jako je únava, závratě, pocit točení hlavy, bolest hlavy, nespavost, noční můry, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, průjem, nervozita, agitovanost (neklid), zmatenost, zvonění v uších, mravenčení nebo vzácně vjemy elektrického šoku, slabost, pocení, křeče, nebo příznaky podobné projevům chřipky. Lékař Vám poradí, jak by měla být léčba přípravkem Venlamyl postupně ukončena Pocítíte-li některé z těchto příznaků, nebo jiné příznaky, které vás budou trápit, požádejte lékaře o další radu. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás projeví některý z následujících účinků, neužívejte dále Venlamyl. Neprodleně informujte svého lékaře nebo se dostavte na pohotovost nejbližší nemocnice: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): otok obličeje, jazyka, krku, rukou nebo nohou Není známo (z dostupných údajů nelze určit): svírání na hrudi, sípání, obtížné polykání nebo dýchání. pocit nervozity nebo úzkosti, závratě, bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka. závažná vyrážka, svědění nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí). známky a příznaky serotoninového syndromu, který může zahrnovat neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlený tep, zvýšení tělesné teploty, rychlé změny krevního tlaku, zesílené reflexy, průjem, ztrátu vědomí, pocit na zvracení, zvracení. Ve své nejtěžší formě se může serotoninový syndrom podobat neuroleptickému malignímu syndromu (NMS). Projevy a příznaky NMS mohou zahrnovat kombinaci horečky, zrychleného tepu, pocení, závažné svalové ztuhlosti, zmatenosti, a zvýšených hladin svalových enzymů (určených krevním testem). 6/11

7 Další nežádoucí účinky, o kterých byste měl(a) informovat svého lékaře: Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10): srdeční problémy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak nervové problémy, jako jsou pocity brnění (mravenčení), Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): zvracení krve, černá (dehtovitá) stolice nebo krev ve stolici, což může být projevem vnitřního krvácení Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000): křeče nebo epileptické záchvaty Není známo (z dostupných údajů nelze určit): kašel, sípání, dušnost a vysoká teplota žlutá kůže nebo oči, svědění nebo tmavá moč, což mohou být příznaky zánětu jater (hepatitida)oční problémy, jako je rozmazané vidění, rozšířené zornicenervové poruchy jako jsou poruchy pohybu psychiatrické problémy, jako je hyperaktivita a euforie (pocit neobvyklého vzrušení) příznaky z vysazení (viz body " Jak se přípravek Venlamyl užívá a Jestliže jste přestal(a) užívat Venlamyl ) déle trvající krvácení - pokud se sami říznete nebo zraníte, může zastavení krvácení trvat o něco déle než je obvyklé Nebuďte znepokojen(a), jestliže uvidíte po užití tohoto léku ve stolici malé bílé kuličky nebo granule. Uvnitř tobolek přípravku Venlamyl jsou sféroidy (malé bílé kuličky), které obsahují léčivou látku (venlafaxin). Tyto sféroidy se z tobolky uvolňují do žaludku. Jak postupují žaludkem a střevy, postupně se z nich uvolňuje venlafaxin. Skořápka sféroidu je nerozpustná a vylučuje se stolicí. Takže i když uvidíte ve stolici sféroidy, Vaše dávka léku již byla vstřebána. Další možné nežádoucí účinky zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) závratě, bolest hlavy pocit na zvracení, sucho v ústech pocení (včetně nočního pocení) Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu zmatenost, pocit oddělení od sebe samého či zdání neskutečnosti vlastní osoby (depersonalizace), chybějící orgasmus, snížení libida, nervozita, nespavost, abnormální sny ospalost, třes, zvýšené svalové napětí poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, rozšířených zornic, neschopnosti oka automaticky zaostřit ze vzdálených na blízké předměty zvonění v uších (tinitus) bušení srdce 7/11

8 zvýšení krevního tlaku, návaly horka zívání zvracení, zácpa, průjem zvýšená frekvence močení, problémy s močením nepravidelnosti menstruace jako je zvýšené krvácení nebo zvýšené nepravidelné krvácení, abnormální ejakulace / orgasmus (muži), porucha erekce (impotence) slabost (astenie), únava, zimnice zvýšená hladina cholesterolu Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100) halucinace, pocit oddělení od reality či zdání neskutečnosti okolí (derealizace), agitovanost (neklid), poruchy orgasmu (ženy), nedostatek citu nebo emocí, hypománie (období zvýšené nálady, sebevědomí a aktivity, zrychleného myšlení, snížené potřeby spánku, někdy též roztěkanosti a podrážděnosti), skřípání zuby pocit neklidu nebo neschopnost sedět nebo stát v klidu, mdloby, mimovolní (nechtěné) pohyby svalů, porucha koordinace a rovnováhy, změny chuti rychlý srdeční tep, pocit závratí (zejména při příliš rychlém vstávání) citlivost na sluneční světlo, podlitiny, vyrážka, abnormální vypadávání vlasů dušnost neschopnost se vymočit zvýšení tělesné hmotnosti, pokles tělesné hmotnosti Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) neschopnost ovládat močení zvýšená aktivita, zrychlené myšlení, snížená potřeba spánku (mánie) Není známo (z dostupných údajů nelze určit) pokles počtu bílých krvinek, což může vést ke zvýšenému riziku infekce nadměrné hromadění vody (stav známý jako SIADH syndrom nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu) snížení hladiny sodíku v krvi myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování: během léčby venlafaxinem nebo krátce po jejím ukončení byly hlášeny případy myšlenek na sebevraždu nebo sebevražedného chování (viz bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venlamyl užívat) dezorientace a zmatenost často spojená s halucinacemi (delirium), agrese silné bolesti očí pocit točení hlavy (vertigo) snížení krevního tlaku, nenormální, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, který může vést k mdlobám, neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči, nebo vznik nečekaných modřin nebo křečových žil. silné bolesti břicha nebo zad (které mohou indikovat závažné problémy střev, jater nebo slinivky břišní) změny v krevních hladinách jaterních enzymů kožní vyrážka, která může vést k těžkým puchýřům a olupování kůže nevysvětlitelná bolest svalů, citlivost nebo slabost (rabdomyolýza) zvýšení hladiny hormonu prolaktinuv krvi, což může vézt k abnormální tvorbě mateřského 8/11

9 mléka Další nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících V klinických studiích, byly také pozorovány u dětí a dospívajících následující nežádoucí účinky: - nepřátelské chování - bolest břicha - zažívací obtíže - krvácení z nosu - bolest svalů Venlafaxin někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako je zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus, drobné změny v krevních hladinách jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu. Vzácněji může venlafaxin snížit funkci krevních destiček v krvi, což vede ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení. Proto Váš lékař bude možná chtít občas provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte venlafaxin dlouhodobě. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Venlamyl uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Venlamyl obsahuje Léčivou látkou je venlafaxinum (venlafaxin). Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje venlafaxini hydrochloridum, v množství odpovídajícím venlafaxinum 75 mg nebo 150 mg. 9/11

10 Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Mastek Vrstva pod potahem: Hypromelosa Makrogol Potah: Ethylcelulosa Hypromelosa Obal tobolky: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Želatina Potisk: Šelak Propylenglykol Černý oxid železitý (E172) Hydroxid draselný Jak přípravek Venlamyl vypadá a co obsahuje toto balení Venlamyl 75 mg: Tvrdé želatinové tobolky velikosti 1 s neprůhledným růžovým víčkem a tělem tobolky s černým inkoustovým potiskem v ose tobolky MYLAN nad VE75 Venlamyl 150 mg: Tvrdé želatinové tobolky velikosti 0 s neprůhledným tmavě oranžovým víčkem a tělem tobolky a černým inkoustovým potiskem v ose tobolky MYLAN nad VE150. Aclar/PVC-Al a OPA/Al/PVC-Al blistry po 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tobolkách. HDPE lahvička o obsahu 250 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 10/11

11 Výrobce: McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13, Irsko Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Země Název Rakousko Venlafaxin Mylan 75 mg Retardkapseln Venlafaxin Mylan 150 mg Retardkapseln Belgie Česká republika Kypr Dánsko Francie Německo Irsko Nizozemsko Norsko Polsko Portugalsko Venlamylan 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlamylan 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard Venlamyl 75 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Venlamyl 150 mg, tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Venlafaxin Generics Vefamyl Venlafaxine MYLAN PHARMA LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée Venlafaxine MYLAN PHARMA LP75 mg, gélule à libération prolongée Venlafaxin Mylan 75 mg, 150 mg retardkapseln, retardiert Vexarin XL Venlafaxine Mylan 75 mg, 150 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Vefamyl Venlafaxine Mylan Venlafaxina Anova Slovenská republika Venlamyl 75 mg Venlamyl 150 mg Slovinsko Španělsko Švédsko Velká Británie Nefexyl 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Nefexyl 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Venlafaxina Retard Mylan Pharmaceuticals 75 mg, 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG Vefamyl Agrestic XL 75mg and 150mg Prolonged Release Capsules Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /11