SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU mg lyofilizovaného prášku obsahuje IU stabilizované čisté streptokinázy.
|
|
- Zdeněk Radovan Holub
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Streptase IU Streptase IU Streptase IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Streptase IU mg lyofilizovaného prášku obsahuje IU stabilizované čisté streptokinázy. Streptase IU mg lyofilizovaného prášku obsahuje IU stabilizované čisté streptokinázy. Streptase IU mg lyofilizovaného prášku obsahuje IU stabilizované čisté streptokinázy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu injekčního roztoku. Popis přípravku : bílý až nažloutlý lyofilizovaný prášek.. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Celkové podání - Akutní transmurální infarkt myokardu (ne starší 12 hodin) s přetrvávajícím ST- zvýšením segmentu nebo současný blok levého raménka - hluboká žilní trombóza, (ne starší než 14 dní) - akutní, masivní plicní embolie, - akutní nebo subakutní trombóza periferních tepen - chronické okluzivní tepenné choroby (ne starší než 6 týdnů), Lokální podání - akutní infarkt myokardu k re-kanalizaci koronárních cév (ne starší než 12 hodin), - akutní, subakutní a chronická trombóza stejně tak embolie periferních žil a periferních tepen. Poznámka: Dobrý výsledek léčby není možný, pokud uvedený čas podávání nebyl dodržen. 4.2 Dávkování a způsob podání Pro intravenózní nebo intrakoronární podání. Obvyklý intravenózní dávkovací režim zahrnuje počáteční dávku, která slouží k inaktivaci streptokinázových protilátek, na ni navazuje udržovací dávka, která slouží k dosažení fibrinolýzy. 1/8
2 K zabránění hypersenzitivní reakce okamžitého typu, která bývá většinou důsledkem příliš rychlého podání počáteční dávky, je třeba v počátku léčby provádět infúzi pomalu. U pacientů, jejichž anamnéza ukazuje na dispozici ke zvýšené hladině antistreptokinázových protilátek v plazmě, je potřeba před podáním počáteční dávky provést test na resistenci na streptokinázu. Akutní (rozvíjející se) infarkt myokardu Ke krátkodobé lýze trombotických uzávěrů koronárních cév se podává intravenózně dávka IU po dobu 60 minut. Odpověď je třeba monitorovat sledováním trombinového času (TT) nebo parciálního tromboplastinového času (PTT). Při lokální lýze trombotických uzávěrů koronárních cév se podává intrakoronárně katetrem počáteční dávka IU, následovaná udržovací dávkou IU/min po dobu minut. Výsledek je možno sledovat pomocí angiografie; pokud je dosaženo dostatečného krevního průtoku, mělo by se s léčbou pokračovat po dobu ještě dalších minut. Plicní embólie, arteriální trombózy a embolie, venózní trombózy Při dlouhodobé lýze periferních cévních uzávěrů monitorované sledováním trombinového času (TT) se podává intravenózně počáteční dávka IU po dobu 30 minut, následovaná udržovací dávkou IU/hod. TT by se měl prodloužit na 2 4násobek normální hodnoty po 6 8 hodinách od počátku léčby. Koncentrace fibrinogenu by neměla klesnout pod 1,0 g/l. Při plicní embólii léčba probíhá po dobu 24 hodin; při arteriálním uzávěru léčba trvá hodin a při hluboké venózní trombóze po dobu 72 hodin. Alternativně lze provést krátkodobou lýzu periferních arteriálních a venózních uzávěrů, při které se podává intravenózně počáteční dávka IU po dobu 30 minut, na ni navazuje udržovací dávka IU/hod. po dobu 6 hodin (maximálně IU na cyklus). Tento šestihodinový léčebný cyklus se může opakovat po 24 hodinách v závislosti na úspěchu léčby a aktuálních hodnotách srážlivosti. Děti: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku dětem nebyly stanoveny. 4.3 Kontraindikace Léčba streptokinázou je kontraindikována v následujících případech: - předchozí přecitlivělost na streptokinázu nebo pomocné látky - akutní nebo nedávné krvácení, hemoragické diatézy - gastrointestinální vředy - akutní pankreatitida - akutní mnohočetná poranění (polytrauma) - mozková nebo míšní poranění a prokázaný nádor mozku - endokarditida - mitrální vady s fibrilací síní - aneuryzma - těžká nekontrolovaná hypertenze (s opakovanými hodnotami více než 200 mm Hg systolického a 110 mm Hg diastolického tlaku) - aktivní tuberkulóza a ostatní kavernózní plicní choroby - těžká diabetická retinopatie - sepse nebo septická trombóza Streptokináza je rovněž kontraindikována v prvních 18 týdnech těhotenství. Při onemocněních v těhotenství spojených se zvýšeným rizikem krvácení např. placenta previa je podávání kontraindikováno po celou dobu těhotenství. 2/8
3 Kontraindikace časově ohraničené: - nedávno proběhlé operace (po dobu 6 12 dní po menších operacích a 3 6 týdnů po velkém chirurgickém zákroku) - neurochirurgické zásahy (po dobu až 8 týdnů) - arteriální punkce a i.m. injekce (po dobu 10 dní, ale po translumbální aortografii, po dobu 4 týdnů) - akutní cerebrovaskulární příhoda (po dobu nejméně 3 měsíců) - biopsie jater nebo ledvin (po dobu 10 dnů) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Terapie streptokinázou musí být obzvláště pečlivě zvažována a její průběh pečlivě monitorován u těchto stavů: - kardiopulmonální resuscitace a stav po masáži srdce - nádory spojené se zvýšeným rizikem krvácení - bronchiektázie se sklonem k hemoptýze - jícnové varixy - astma bronchiale - těžké poškození jater nebo těžká ledvinová insuficience - těžká cukrovka - u pacientů starších 75 let - nemoci urogenitálního traktu se sklonem ke krvácení - chronické onemocnění střev - menoragie (normální menstruační krvácení nepředstavuje kontraindikaci) - nedávný porod nebo potrat (streptokináza by neměla být podána dříve než za 10 dnů po porodu nebo potratu - dlouhodobá katetrizace - intubace - předchozí terapie antikoagulancii - předchozí terapie streptokinázou (v posledních 12 měsících,ve specifických případech i déle; titr antistreptokinázových protilátek > 300 IU streptokinázy na 1 ml krve) nebo u předchozí streptokokové infekce (např. akutní revmatická horečka) Jelikož se antistreptokinázové protilátky tvoří mezi 5 dnem až 12 měsícem od doby prvního podání streptokinázy, opakované použití přípravků obsahujících streptokinázu může být spojeno se sníženou účinností a/nebo se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, zejména s možností anafylaktické reakce. Pacientkám užívajícím orální kontraceptiva, které jsou léčeny streptokinázou pro hlubokou žilní trombózu, by neměla být tato kontraceptiva vysazena, z důvodu rizika intrauterinního krvácení. V následujících případech je odpověď na léčbu streptokinázou sporná: - lokální intrakoronární lýza u srdečních infarktů starších 12 hodin - intravenózní léčba infarktu myokardu staršího 24 hodin - lokální léčba chronických arteriálních uzávěrů a embolických uzávěrů starších 6 týdnů - hluboká žilní trombóza trvající déle než 14 dní V závislosti na dávce může terapie streptokinázou interferovat s laboratorními testy následujícím způsobem: 3/8
4 - redukovat čas lýzy euglobulinu - prodlužovat trombinový čas (TT), protrombinový čas ( Quickův test) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aptt) - snižovat hladinu plasminogenu a fibrinogenu - zvyšovat hladinu degradačních produktů fibrinogenu - redukovat hladinu α 2-makroglobulinu a α 2-antiplasminu - snižovat krevní a plasmatickou viskozitu - snižovat počet červených krvinek a agregaci krevních destiček - zvyšovat rychlost sedimentace erytrocytů Monitorování pacienta: Před zahájením terapie streptokinázou je třeba určit stav hemostatických parametrů pacienta prostřednictvím měření trombinového času (TT), parciálního tromboplastinového času (PTT), hematokritu a počtu trombocytů; je třeba přerušit podávání heparinu a TT by měl být nižší než dvojnásobek normální hodnoty. Během léčby streptokinázou je třeba počítat s výrazným poklesem sérového fibrinogenu a vzestupem trombinového času. Srážecí parametry (TT a PTT) je třeba sledovat v intervalu asi 4 hodin. K prevenci retrombotizace postižených míst musí po každé léčbě streptokinázou následovat doléčení pomocí antikoagulancií a přípravky zabraňujícími agregaci trombocytů (zpočátku heparinem v dávce IU/hod., poté orálně kumarinovými deriváty), přičemž je nutno vzít v úvahu možnost zvýšeného rizika krvácení během podání heparinu. Reakci na trombolytickou léčbu heparinem je třeba kontrolovat sledováním TT (prodloužení TT 2 4krát) a PTT (prodloužení 1,5 2,5krát), léčbu kumarinovými deriváty pomocí Quickova testu. Účinky heparinů včetně nízkomolekulárních (LMW) heparinů je možno neutralizovat podáním protaminsulfátu. Před začátkem léčby by TT neměl být vyšší než dvojnásobek normální hodnoty. Celková doba trombolytické léčby by neměla překročit 5 dní vzhledem ke zvýšenému riziku alergických reakcí na základě stoupajícího titru protilátek v průběhu léčby streptokinázou Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Antikoagulancia a další léky ovlivňující tvorbu a funkci krevních destiček (např. heparin, kumarinové deriváty, kyselina acetylsalicylová, dipyridamol, dextran) mají schopnost interakce se streptokinázou. Aby se zabránilo zvýšenému riziku krvácení, je nutno omezit používání těchto přípravků. Po podání kumarinových derivátů je fibrinolýza možná pouze ve výjiimečných případech. Podle nejnovějších poznatků může doplňková léčba kontrolovanými dávkami kyseliny acetylsalicylové v kombinaci se streptokinázou přinést při léčbě akutního infarktu myokardu synergický efekt vedoucí ke zlepšení výsledků léčby Těhotenství a kojení Vzhledem k nebezpečí odloučení placenty by streptokináza neměla být podávána během prvních 18 týdnů těhotenství. V dalších měsících těhotenství se trombolytická terapie provádí jen z vitální indikace. Streptokináza je rovněž kontraindikována v těhotenství při onemocněních spojených s rizikem krvácení (např. placenta previa). V poporodní fázi by neměla být streptokináza nasazena dříve než po 10 dnech. Není známo, zda se streptokináza vylučuje do mateřského mléka. Pokud je podání streptokinázy kojícím ženám nezbytné, doporučuje se přerušit kojení. 4.7 Účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje 4/8
5 Neuvádí se. 4.8 Nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky podle klinických studií a postmarketingových zkušeností. Jsou použity standardní kategorie četnosti: Velmi časté > 1/10 Časté > 1/100 a < 1/10 Méně časté > 1/1.000 a < 1/100 Vzácné > 1/ a < 1/1.000 Velmi vzácné < 1/ (včetně jednotlivých hlášených případů) Poruchy krve a lymfatického systému Časté: Krvácení v místě vpichu a ekchymóze. Gastrointestinální a urogenitální krvácení, krvácení z nosu. Méně časté: Cerebrální krvácení s komplikacemi a možností úmrtí, krvácení do sítnice, závažná krvácení (také s úmrtím ) včetně krvácení do jater, retroperitoneální krvácení, ruptura sleziny. Vzácně je vyžadována transfuze krve. Velmi vzácné: Krvácení do perikardu včetně ruptury myokardu během trombolytické léčby akutního infarktu myokardu. Při výskytu těžkých krvácení je nutné přerušit léčbu přípravkem Streptase a podat inhibitory proteinázy např. aprotinin v následujících dávkách: počáteční dávka KIU (Kallikrein Inactivator Unit), je-li nutné 1, KIU a následně KIU každou hodinu intravenózně, tak dlouho až se krvácení zastaví. Doporučuje se současné podání syntetických antifibrinolytik. V případě nutnosti podání koagulačních faktorů. O účinku podání syntetických antifibrinolytik bylo referováno u jednotlivých případů krvácení. Poruchy imunitního systému Velmi časté: Vznik steptokinázových protilátek (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Časté: alergicko-anafylaktické reakce, s vyrážkou, zarudnutím, svěděním, kopřivkou, angioneurotickým edémem, dušností, bronchospazmem a hypotenzí. Velmi vzácné: Alergické reakce jako výskyt sérové nemoci, artritidy, vaskulitidy, nefritidy a neuroalergických příznaků (polyneuropatie, např. Guillan Barré syndrom), závažné alergické reakce končící šokem včetně zástavy dechu. Mírné a středně těžké alergické reakce lze léčit antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy. Objeví-li se závažné alergicko-anafylaktické reakce je nutné léčbu přípravkem Streptase okamžitě přerušit a zahájit příslušnou léčbu.doporučuje se běžná medikamentozní léčba pro šok. Léčba lýze může pokračovat homology fibrinolytik. Poruchy nervového systému Vzácné: Neurologické příznaky ( např. závrať, zmatenost. Paralýza, hemiparéze, vzrušení nebo křeče) ve spojení s cerebrálním krvácením nebo kardiovaskulární poruchou s hypoperfuzí mozku. Srdeční a cévní poruchy Časté: Na začátku léčby pokles krevního tlaku, tachykardie nebo bradykardie (viz bod 4.4, Rychlost infuze a profylaxe kortikosteroidy). Velmi vzácné: embolie krystalického cholesterolu. U pacientů s infarktem myokardu při fibrolytické léčbě přípravkem Streptase bylo referováno o následujících příhodách jako komplikacích infarktu myokardu a/nebo příznacích reperfuze: 5/8
6 Velmi časté: hypotenze, zrychlení a porucha srdečního rytmu, angina pectoris. Časté: opakující se ischémie, srdeční porucha, opakovaný infarkt, kardiogenní šok, perikarditida, plicní edém. Méně časté: srdeční zástava (vedoucí k zástavě dechu), mitrální insuficience, perikardiální efúze, kardiální tamponáda, myokardiální ruptura, plicní nebo periferní embolie. Tyto kardiovaskulární komplikace mohou být život ohrožující a mohou vést k úmrtí. Během lokální lýze periférní artérie nelze vyloučit distální embolizaci. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: Po intrakoronální trombolytické léčbě u pacientů s rozsáhlým infarktem myokardu ne-kardiogenní plicní edém. Gastrointestinální poruchy Časté: Nauzea, průjem, bolest v epigastriu a zvracení. Celkové poruchy Časté: Bolesti hlavy a zad, bolesti svalů, zimnice, vzestup teploty, stejně tak jako astenie/malátnost. Laboratorní nálezy Časté: Přechodné zvýšení hodnot sérových transamináz stejně tak i bilirubinu. 4.9 Předávkování a) Příznaky a symptony Excesivní podání streptokinázy může vést k masivním hemoragiím, dlouhodobé předávkování se projevuje retrombotizací v důsledku dlouhodobého snížení hladiny plazminogenu. b) Léčba (viz část 4.8) 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina :fibrinolytikum ATC kód: B01A D01 Streptokináza je fibrinolyticky aktivní látka. V kombinaci s plazminogenem tvoří streptokinázoplazminogenový aktivátorový komplex, který je dále přeměněn na streptokinázo-plazminový komplex, který následně převádí volný plazminogen na plazmin. Množství produkovaného plazminu a tím i výsledek trombolytické aktivity závisí na relativních množstvích streptokinázy a plazminogenu v krvi. Při nízkých dávkách steptokinázy převládá rozpuštění trombu exogenní trombolýzou, zatímco při vysokých dávkách probíhá endogenní trombolýza. Streptokinázo-plazminogenový komplex a volná streptokináza penetrují do trombu a aktivují přeměnu plazminogenu na plazmin. Kromě toho probíhající lýza zvyšuje hladinu degradačních produktů fibrinogenu, které působí antikoagulačně a inhibují polymerizaci. Degradace fibrinogenu snižuje rovněž viskozitu krve. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Streptokináza vykazuje dvoufázovou eliminační křivku. Malá část látky je vázána na antistreptokinázové protilátky a bje metabolizována s poločasem 18 minut, většina streptokinázy vytváří streptokinázo-plazminogenovýaktivátorový komplex a je biotransformována s poločasem asi 80 minut. Podobně jako jiné bílkoviny je streptokináza metabolizována proteolyticky v játrech a eliminována ledvinami. 6/8
7 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie na zvířatech prokázaly, že akutní toxická dávka představuje mnohonásobek obvyklé terapeutické dávky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, polygelin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. Pro další ředění rekonstituovaného roztoku jsou doporučeny speciální infuzní roztoky. Viz také bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem. Chemická a fyzikální stabilita po rozpuštění byla prokázána na dobu 24 hodin při 2-8 C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po rozpuštění jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. 6.5 Druh obalu a velikost balení Injekční lahvička na 6 ml, z bezbarvého tubulárního skla (Typ I.Ph.Eur.), uzavřená pryžovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastikovým krytem. Velikost balení : 1 lahvička a 10 lahviček po IU 1 lahvička a 10 lahviček po IU 1 lahvička a 10 lahviček po IU 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním K rychlému rozpuštění lyofilizovaného prášku se vstříkne do lahvičky 5 ml fyziologického roztoku. Přebytečný vzduch se odstraní krátkým uvolněním jehly ze stříkačky. Po rekonstituci fyziologickým roztokem, bezbarvá, slabě nažloutlá čirá tekutina. Při aplikaci streptokinázy infuzní pumpou se může použít jako rozpouštědlo fyziologický roztok, roztok Ringer -laktátu, 5% roztok glukózy nebo roztok fruktózy. Pro větší zředění a zvláště, je-li nutno zachovat roztok stabilní delší dobu, doporučuje se jako rozpouštědlo Haemaccel. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CSL Behring GmbH, Marburg, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Streptase IU : 16/549/92-A/C Streptase IU : 16/549/92-B/C Streptase IU : 16/549/92-C/C 7/8
8 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /8
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STREPTASE 750 000 IU. STREPTASE 1 500 000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku (streptokinasum)
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE STREPTASE 250 000 IU STREPTASE 750 000 IU STREPTASE 1 500 000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku (streptokinasum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePraxbind doporučení pro podávání (SPC)
Praxbind doporučení pro podávání (SPC) Idarucizumab je indikován pro použití v případech, kde je zapotřebí rychlá antagonizace antagonizačních účinků dabigatranu Idarucizumab je specifický přípravek pro
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VícePopis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls9703/2007
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls9703/2007 Informace pro použití, čtěte pozorně! ACTILYSE Prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku s rozpouštědlem. Složení 1 lahvička
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX Injekční suspenze Vakcína proti tetanu (adsorbovaná) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Tetani anatoxinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls26988/2010 a příloha k sp. zn. sukls72113/2010 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alburex 20 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek HUMAN ALBUMIN 50 g/l BAXTER je roztok obsahující 50 g/l celkových
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová
sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU. Albunorm 5% je roztok obsahující 50 g/l celkové bílkoviny, z níž alespoň 96% je lidský albumin.
sp. zn. sukls72888/2013 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Albunorm 5%, 50 g/l, infuzní roztok SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ Albunorm 5% je roztok obsahující 50 g/l celkové
Více1/5. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. EXACYL Injekční roztok
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls234467/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EXACYL Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum tranexamicum 100
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls204806/2009
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls204806/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACTILYSE Prášek pro přípravu injekčního a infuzního roztoku s rozpouštědlem Alteplasum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IBUSTRIN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje indobufenum 200 mg. Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80267/2010 a příloha k sp.zn. sukls40641/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls265730/2011 a příloha k sp.zn. sukls120702/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alburex 20 200 g/l, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexbumin 200 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flexbumin 200 g/l je roztok obsahující 200 g/l (20%) celkové bílkoviny, z čehož nejméně
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VícePŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. ACTILYSE Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Alteplasum
sp.zn. sukls167003/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ACTILYSE Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Alteplasum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete
VíceSouhrn údajů o přípravku. Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty 2)
sp. zn. sukls133524/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls8804/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PAMBA Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum aminomethylbenzoicum 50 mg v 1 ampuli 5 ml. Úplný seznam pomocných
VíceAJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok
www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU: AJATIN PROFARMA tinktura s mechanickým rozprašovačem kožní roztok 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Příloha III Dodatky k odpovídajícím částem souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím Poznámka: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referralové
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122353/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls122353/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexbumin 200 g/l infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flexbumin 200 g/l
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voda na injekci Viaflo 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každé balení obsahuje 100% w/v aqua pro iniectione. 3. LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro parenterální
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
Více1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp.zn. sukls120097/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceHuman Albumin Grifols 5% je vzhledem k normální krevní plazmě mírně hypoonkotický a obsahuje mmol/l celkového sodíku.
sp.zn.sukls129542/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Human Albumin Grifols 5%, infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Human Albumin Grifols 5% je roztok, který obsahuje 50g/l
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: Glucagonum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).
Příloha k sp. zn. sukls19074/2007 a příloha k sp. zn. sukls34813/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GlucaGen 1 mg HypoKit, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Přípravek HUMAN ALBUMIN BAXALTA 200 g/l je roztok obsahující 200 g/l celkových
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011. Souhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls124916/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Typherix 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tetanol pur Injekční suspenze, adsorbovaná vakcína proti tetanu, bez konzervačních prosředků 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 dávka (0,5
VícePodávání je kontraindikováno v průběhu těhotenství. Hypersenzitivita na terlipresin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
sp. zn. sukls14673/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATITVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls106163/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerebrolysin, 215,2 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1ml roztoku obsahuje cerebrolysinum 215,2 mg v 1 ml
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Prostavasin prášek pro infuzní roztok Alprostadilum
Příbalová informace: informace pro uživatele Prostavasin prášek pro infuzní roztok Alprostadilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae type b polysaccharide
sp. zn. sukls37951/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
VíceSOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls35551/2014 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls162880/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls162880/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEPARIN SANDOZ 25 000 IU/ 5 ml Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU IMOVAX POLIO, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti poliomyelitidě (inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5
VícePříbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum
Příbalová informace: informace pro uživatele Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1 dávka - 0,5 ml obsahuje: Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)..25 mikrogramů
sp. zn. sukls183609/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VícePoužití albuminu spíše než umělého koloidního roztoku závisí na klinickém stavu daného pacienta a na oficiálních doporučeních.
sp.zn.sukls104930/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Human Albumin Grifols 20%, infuzní roztok 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Human Albumin Grifols 20% je roztok, který obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feligen CRP Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lyofilizovaná složka Léčivé
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165491/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Haemocomplettan P Prášek pro injekční/infuzní roztok Souhrn údajů o přípravku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePioneer in Rare Diseases. Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI. Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B?
Pioneer in Rare Diseases Pozvánka na satelitní sympozium společnosti SOBI Co přináší Fc technologie do léčby dětských pacientů s hemofilií A i B? Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, dovolte, abychom
VíceZvažte oddálení podání regadenosonu u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
CAVE! Informační dopis pro zdravotníky Rapiscan (regadenoson) - Nové důležité doporučení pro minimalizaci rizika cévní mozkové příhody a prodloužení křečí vyvolaných přípravkem Rapiscan po podání aminofylinu.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167902/2010 a příloha k sp. zn. sukls16927/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Rhophylac 300 mikrogramů/2 ml, injekční roztok
VícePříbalová informace: informace pro uživatele
sp.zn. sukls55434/2017 Příbalová informace: informace pro uživatele Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Více3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze vpředplněné injekční stříkačce; bezbarvá průhledná tekutina, v jednodávkových inj. stříkačkách (sklo, typu I).
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls97832/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp. zn. sukls208148/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Povrchové
Vícesp.zn.: sukls130790/2012
sp.zn.: sukls130790/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls7782/2004
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.: sukls7782/2004 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE HEPARIN FORTE LÉČIVA injekční roztok, Heparinum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou
Vícesatelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná
satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, rádi bychom Vás pozvali na satelitní sympozium společnosti Amgen, které proběhne u příležitosti
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum humanum normale 160 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IGAMPLIA 160 mg/ml, injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Immunoglobulinum humanum normale Jeden ml injekčního roztoku obsahuje Immunoglobulinum
VíceSložení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu2007/2008
Příbalová informace - RP Informace pro použití, čtěte pozorně! Begrivac (vakcína proti chřipce) Injekční suspenze Sezóna 2007/2008 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls59573/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TETAVAX, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti tetanu (adsorbovaná)
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn. sukls120620/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Souhrn údajů o přípravku Influvac Injekční suspenze (vakcína proti chřipce, povrchový antigen, inaktivovaná) Sezóna 2013/2014 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls126426/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glukóza 5 Braun Infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 50 mg glucosum jako glucosum monohydricum 1000 ml
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls55434/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
VíceV gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.
sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls69621/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kybernin P Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok. 500 IU / 1000 IU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Kvalitativní
VíceJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje immunoglobulinum humanum anti-d 1500 IU (300 mikrogramů).
sp. zn. sukls262204/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Igamad 1500 IU, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka
VícePříloha III. Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Příloha III Úpravy příslušných částí Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace Poznámka: Tento Souhrn údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalová informace jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls196772/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SUPRACAIN 4% Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Artikain hydrochlorid
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem
sp.zn.sukls200515/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Hiberix Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls260038/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Haemocomplettan P Prášek pro injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Haemocomplettan je dodáván jako prášek pro
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10529/2007 a příloha k sp. zn. sukls6013/2007, sukls147337/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DURATOCIN, 100 mikrogramů/ml injekční
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls60445/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glypressin 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml roztoku obsahuje terlipressini acetas 1 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Léčivá látka: Glucagonum humanum, (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GlucaGen 1 mg HypoKit, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Glucagonum humanum, (vyrobený rekombinantní
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 jednotek. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metalyse 8 000 jednotek 1 injekční lahvička
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROTHROMPLEX TOTAL NF Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: factor II coagulationis (prothrombinum),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VícePříbalová informace: informace pro uživatele. Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok. (fibrinogenum humanum)
sp.zn. sukls223368/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Haemocomplettan P 2 g Prášek pro injekční/infuzní roztok (fibrinogenum humanum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
Víces energií 172 kev (91 %) a 246 kev (94 %). Vnitřní konverzí vzniká záření rentgenové s energií 23 kev a 26 kev.
sp.zn. sukls101319/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Indium (In111) Chloride 370 MBq/ml, radionuklidový prekurzor, roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah lahvičky k datu a
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.: sukls102912/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pasteurised Human Antitetanus Immunoglobulin Grifols 250 IU/1 ml a 500 IU/2 ml, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. SLOŽENÍ
Více