Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011
|
|
- Jana Pavlíková
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Noveril 240 tableta s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dibenzepini hydrochloridum 240 mg v 1 tabletě s prodlouženým uvolňováním. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Podlouhlé bikonvexní tablety našedlé či nažloutlé, na jedné straně s rýhou a znaky "3" a "T". 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Noveril je indikován ke zmírnění příznaků deprese u dospělých. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování pro dospělé je individuální a musí být přizpůsobeno potřebám pacienta. U dospělých pacientů by se mělo začít podáváním jedné tablety Noverilu 240 denně. Průměrná denní dávka je 480 mg a maximální doporučená denní dávka je 720 mg denně. Potřebná denní dávka může být podána v jedné nebo ve dvou rozdělených dávkách. Dávka se musí zvyšovat postupně a léčba optimální terapeutickou dávkou by měla trvat po dobu 4 až 8 týdnů. Obdobně jako u všech ostatních tricyklických antidepresiv je doba léčby nezbytná k dosažení terapeutické odpovědi 1 až 3 týdny. Po dosažení remise může být dávka obvykle snížena na polovinu až třetinu k udržovací léčbě. Poznámka: Zbytek tablety, který však neobsahuje léčivou látku, se někdy může objevit ve stolici. Dávkování a podávání speciálním populacím Děti a mladiství Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí a mladistvých ve věku 0-18 let nebyla stanovena. Podávání přípravku Noveril se v této věkové skupině nedoporučuje. Starší pacienti U pacientů starších 65 let jsou doporučeny nižší dávky přípravku Noveril. Průměrná denní dávka a maximální doporučená denní dávka by měly u starších pacientů činit 240 mg/den, resp. 480 mg/den. Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je při užívání přípravku Noveril doporučena zvýšená opatrnost (viz body 4.4 a 5.2). 1/8
2 Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů se zhoršenou funkcí jater je při užívání přípravku Noveril doporučena zvýšená opatrnost (viz body 4.4 a 5.2). Způsob podání Tablety s prodlouženým uvolňováním by se neměly půlit. Tableta se spolkne vcelku a zapije se sklenicí vody. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na dibenzepin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku nebo zkřížená hypersenzitivita na tricyklická antidepresiva. - Glaukom s uzavřeným úhlem. - Nedávný infarkt myokardu. - Noveril se nesmí podávat jak v kombinaci, tak během 14 dnů před a po léčbě ireverzibilními inhibitory MAO (viz bod 4.5). Souběžné podání reverzibilních inhibitorů MAO je též kontraindikováno. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Používání u dětí a mladistvých do 18 let věku Noveril by neměl být používán pro léčbu dětí a mladistvých do 18 let věku. V této věkové skupině nebyl klinickými studiemi prokázán příznivý účinek léků z této skupiny v léčbě deprese. Studie s jinými skupinami antidepresiv (SSRI) prokázaly riziko sebevražedného chování, sebepoškozování a nepřátelského chování v souvislosti s těmito přípravky. Navíc, užívání tricyklických antidepresiv je spojeno s rizikem kardiovaskulárních nežádoucích účinků ve všech věkových skupinách. Mimoto, dlouhodobá data o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, dozrávání a kognitivního a behaviorálního vývoje nejsou dostupná. Riziko sebevražd S těžkými depresemi je spojeno riziko sebevražd, které může přetrvávat až do výrazné remise onemocnění. Pacienti s depresivními poruchami mohou pozorovat zhoršení deprese a/nebo sebevražedných sklonů nebo jiných psychiatrických symptomů bez ohledu na případný příjem antidepresivní medikace. Antidepresiva zvyšují riziko sebevražedných úmyslů a sebevražedného chování v krátkodobých studiích u dětí, mladistvých a mladých dospělých do 25 let s depresivními poruchami a dalšími psychiatrickými poruchami Všechny pacienty léčené Noverilem je třeba důkladně sledovat vzhledem ke zhoršení klinického stavu, sebevražedného chování a jiných psychiatrických symptomů (viz bod 4.8), a to zejména v počáteční fázi léčby nebo v případě změny dávky. V případě výskytu těchto změn chování, zejména jsou-li významné, nastoupí-li najednou nebo pokud nebyly součástí předchozích symptomů pacienta, je nutno zvážit změnu terapeutického režimu, včetně případného vysazení léčby. Rodiny a ošetřovatele pacientů léčených antidepresivy pro psychiatrické i nepsychiatrické indikace je nutno upozornit na nutnost monitorování pacientova chování z hlediska výskytu psychiatrických symptomů (viz bod 4.8), sebevražedného chování. Tyto příznaky je nutno ihned oznámit ošetřujícímu lékaři. Předpis na Noveril musí být na nejmenší množství tablet, aby umožnil dobrou léčbu pacienta a zabránil riziku předávkování. Ostatní psychiatrické účinky U pacientů trpících bipolární afektivní poruchou se při léčbě tricyklickými antidepresivy vyskytly epizody mánie. U pacientů trpících schizofrenií byla při léčbě tricyklickými antidepresivy příležitostně pozorována aktivace psychózy. V takových případech může být nutné snížit dávku Noverilu nebo ho úplně vysadit a zahájit léčbu antipsychotiky. 2/8
3 Kardiovaskulární poruchy Při užívání tricyklických antidepresiv byl hlášen výskyt srdeční arytmie, síňové i komorové tachykardie, prodloužení QT času, fibrilace komor a torsade de pointes. U pacientů se známým srdečním onemocněním (např. infarkt myokardu v anamnéze, srdeční selhání, arytmie nebo ischemická choroba srdeční) je proto doporučena zvýšená opatrnost, případně provedení EKG před zahájením terapie a další sledování pacienta, zvláště při dlouhodobé léčbě. Před zahájením léčby je vhodné zkontrolovat krevní tlak pacienta z důvodů možnosti jeho poklesu u pacientů s hypotenzí nebo nestabilitou oběhu. Před zahájením léčby je též vhodné provést EKG. Křečové stavy U pacientů trpících epilepsií nebo u predisponovaných pacientů (např. s poškozením mozku z různých příčin, při souběžném užívání neuroleptik, při abstinenčním syndromu způsobeném alkoholem nebo jinými návykovými látkami s antikonvulzivními účinky jako např. benzodiazepiny) může Noveril snižovat práh křečí. Výskyt záchvatů se ukázal jako závislý na dávce, a proto by u pacientů trpících epilepsií neměla být doporučená denní dávka překročena. Pacienti by měli být úzce sledováni při souběžném podávání tricyklických antidepresiv a použití elektrokonvulzivní terapie. Přípravek Noveril by měl být užíván pouze tehdy, když jsou záchvaty u pacienta plně kontrolovány antiepileptiky. Počet bílých krvinek Během prvních několika měsíců léčby a při dlouhodobé léčbě jsou doporučeny pravidelné kontroly krevního obrazu. Anticholinergní účinky Kvůli svým anticholinergním účinkům musí být Noveril u pacientů s anamnézou zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu s úzkým úhlem, retencí moče (např. při onemocnění prostaty) nebo paralytického ileu užíván s opatrností. Snížená tvorba slz a hromadění mukoidní sekrece, obojí způsobené anticholinergní aktivitou Noverilu, může poškodit rohovkový epitel u pacientů s kontaktními čočkami. Zubní kaz Při dlouhodobé léčbě tricyklickými antidepresivy byl hlášen zvýšený výskyt zubního kazu. Proto jsou doporučeny pravidelné kontroly chrupu. Speciální populace Zvýšená opatrnost je nutná u pacientů s rizikem hyperthyreoidismu a bronchiálního astmatu. U pacientů, kteří užívají antihypertenzní léky, je nutná pravidelná kontrola krevního tlaku. Noveril může vzhledem k sedativnímu účinku a imobilizaci pacienta zvyšovat riziko tromboembolie, a proto je u pacientů s tromboembolickou chorobou v anamnéze nutná zvýšená opatrnost. Starší pacienti Vzhledem k tomu, že starší pacienti jsou náchylnější k anticholinergním (např. delirium, paralytický ileus), neurologickým, psychiatrickým a kardiovaskulárním (např. ortostatická hypotenze) nežádoucím účinkům tricyklických antidepresiv, mělo by se při podávání přípravku Noveril těmto pacientům dbát zvýšené opatrnosti. Je proto doporučeno podávat starším pacientům nižší dávky Noverilu, nejlépe navečer. Sledování srdeční funkce a EKG je též indikováno. Pacienti s poruchou funkce jater Vzhledem k tomu, že jsou tricyklická antidepresiva metabolizována v játrech, měla by být u pacientů s poruchou funkce jater užívána s opatrností. Jsou též doporučeny pravidelné kontroly jaterních enzymů (viz bod 5.2). 3/8
4 Pacienti s poruchou funkce ledvin Z důvodu možné akumulace léku u pacientů s poruchou funkce ledvin by u nich měl být lék užíván se zvýšenou opatrností. Je též doporučeno sledování funkce ledvin (viz bod 5.2). Příznaky z vysazení Při náhlém vysazení tricyklických antidepresiv se vyskytly nežádoucí účinky jako úzkost, neklid, pocení, průjem, návaly horka nebo chladu, piloerekce, delirium a manické fáze, pravděpodobně z důvodu cholinergního rebound efektu. Z tohoto důvodu je doporučeno vyhnout se náhlému vysazení Noverilu. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kontraindikované kombinace Inhibitory MAO Souběžné podávání inhibitorů MAO a tricyklických antidepresiv je kontraindikováno. Před a po léčbě ireverzibilních inhibitorů MAO musí být dodržena vymývací doba alespoň dvou týdnů. Souběžné užívání reverzibilních inhibitorů MAO je také kontraindikováno. Inhibitory MAO by měly být na počátku podávány v malých, postupně zvyšovaných dávkách za sledování účinků jejich léčby. Nedoporučované kombinace Léčiva s anticholinergními účinky Obecně mohou tricyklická antidepresiva zvyšovat anticholinergní účinky léčiv jako fenotiazin, antiparkinsonika, antihistaminika, atropin, biperiden a další. Antiepileptika Tricyklická antidepresiva mohou snižovat účinek antiepileptik tím, že snižují práh křečí. Kombinace ke zvážení Látky tlumící CNS Tricyklická antidepresiva mohou zvyšovat odpověď na alkohol a jiné látky působící tlumivě na CNS (např. barbituráty, benzodiazepiny nebo celková anestetika). Sympatomimetika Obecně mohou tricyklická antidepresiva zvyšovat účinky sympatomimetik (např. adrenalinu, noradrenalinu, izoprenalinu, efedrinu a fenylefrinu) na kardiovaskulární systém. Antiadrenergní látky Tricyklická antidepresiva mohou snižovat antihypertenzní účinky blokátorů adrenergních receptorů, jako jsou guanetidin, betanidin, reserpin, klonidin a methyldopa. Předpokládané interakce Léčiva způsobující hypokalemii Současné užívání Noverilu a léčiv způsobujících hypokalemii, jako jsou diuretika, mohou zvýšit riziko prodloužení QT času a vzniku torsades de pointes. Před zahájením léčby Noverilem by měla být hypokalemie kompenzována (viz bod 4.4). Perorální antikoagulancia Některá tricyklická antidepresiva mohou zvyšovat účinky perorálních antikoagulancií jako je warfarin, pravděpodobně tím, že inhibují jejich enzymatický metabolismus (CYP2C9). Přestože nejsou k dispozici žádné důkazy o tom, že by dibenzepin inhiboval metabolismus antikoagulancií jako je warfarin, je pro tuto třídu léčiv doporučeno sledování plazmatického protrombinu. Cisaprid Souběžné podávání Noverilu s cisapridem může vést ke snížení účinku cisapridu. 4/8
5 Cimetidin Cimetidin je slabým inhibitorem několika cytochromových enzymů, jako jsou CYP2D6, CYP3A4, CYP2C19, CYP2E1, CYP2C9 a CYP1A2. Souběžné podávání cimetidinu může zpomalovat metabolismus dipenzepinu a vést ke zvýšení jeho sérové koncentrace. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Podávání Noverilu se těhotným ženám nedoporučuje, pokud přínos léčby výrazně nepřeváží riziko postižení plodu. U novorozenců, jejichž matky užívaly tricyklická antidepresiva až do doby porodu, byly pozorovány v průběhu prvních hodin a dnů po narození příznaky z vysazení léku jako je dyspnoe, letargie, koliky, dráždivost, hypotenze nebo hypertenze, třes, spazmy způsobené vysazením. Léčba matky Noverilem by proto měla být postupně ukončena nejpozději sedm týdnů před vypočítaným termínem porodu. Kojení Obdobně jako ostatní tricyklická antidepresiva přechází dibenzepin v malých dávkách do mateřského mléka, proto je riziko jeho podávání během kojení nutno zvážit oproti riziku neléčené deprese matky. Poměr rizika podávání proti přínosu léčby musí být projednán s každou pacientkou. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Noveril může způsobovat závratě a ospalost pacienta při řízení motorových vozidel, při práci na strojích nebo jakékoli činnosti, která vyžaduje pozornost, a proto by pacienti užívající Noveril neměli tuto činnost vykonávat. Užití společně s alkoholem nebo jinými léky tlumícími CNS může zesilovat tyto účinky. 4.8 Nežádoucí účinky V počátečních stadiích léčby může Noveril působit bolesti hlavy, únavu, ospalost nebo agitovanost a pocit neklidu. Dále se mohou objevit anticholinergní účinky, jako je např. sucho v ústech, poruchy akomodace, mikce, zácpa. Přestože terapeutická dávka má jen slabé účinky na krevní tlak nebo EKG, mohou se vyskytnout následující kardiovaskulární symptomy: tachykardie, hypotenze, závratě a vzácně arytmie. Ve vzácných případech byla pozorována kožní vyrážka, agranulocytóza a vaskulitida. Nežádoucí účinky Noverilu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu od nejčastějších podle následujících kritérií: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1000 až <1/100); vzácné ( 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Seznam nežádoucích účinků je založen na výsledcích klinických studií a postmarketinkových hlášení. Shrnutí nežádoucích účinků Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné Agranulocytóza Srdeční poruchy Vzácné Arytmie Tachykardie Poruchy oka Poruchy akomodace Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech, zácpa Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Poruchy imunitního systému Vzácné Vaskulitida Poruchy nervového systému 5/8
6 Psychiatrické poruchy Poruchy ledvin a močových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Cévní poruchy Bolest hlavy, závrať, ospalost Agitovanost, neklid Poruchy močení Vyrážka Hypotenze Zlomeniny kostí Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. 4.9 Předávkování Příznaky předávkování Poruchy akomodace, suché sliznice, vertigo, závratě, alterování mezi excitovaností a apatií, hypertermie, křeče, záchvaty typu grand-mal, kóma, tachykardie, hypotenze, A-V blok, arytmie, srdeční zástava, dechový útlum. Léčba předávkování Neexistuje žádná specifická protilátka, léčba je symptomatická a podpůrná. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: tricyklické antidepresivum, neselektivní inhibitor zpětného vychytávání monoaminů, ATC kód: N06AA08. Mechanismus účinku Noveril je tricyklické antidepresivum dibenzepinové řady. Mechanismus účinku Noverilu spočívá v inhibici zpětného vychytávání noradrenalinu. In vivo a in vitro má účinky podobné imipraminu. Kvalitativně je jeho účinek srovnatelný s desipraminem, nortryptilinem a maprotilinem. Váže se především na histaminové H 1 receptory mozku, na cholinergní receptory se váže v menším rozsahu. Farmakologický profil Noverilu odpovídá především jeho biochemickým vlastnostem: je antagonistou histaminu a tetrabenazinu a potencuje různé noradrenergní a anticholinergní účinky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Po perorálním podání tablety s okamžitým uvolňováním je poločas absorpce dibenzepinu 0,5 hodiny. Maximální koncentrace v plazmě po podání 80 mg je přibližně 100 ng/ml a dosaženo jí je za 3,2 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je vzhledem k "first pass" metabolismu játry pouze asi 25 %. Distribuce Distribuční objem je přibližně 300 l, vazba na proteiny plazmy je 80 %. Metabolismus Dibenzepin je převážně eliminován metabolismem a terminální poločas je okolo 5 hodin. Hlavní metabolit v plazmě vzniká demethylací dibenzepinu na postranním řetězci. Koncentrace hlavního metabolitu v plazmě je 1,5násobek koncentrace dibenzepinu a jeho farmakologické vlastnosti jsou podobné jako má dibenzepin. 6/8
7 Eliminace Dibenzepin je extenzivně metabolizován v játrech a močí se vylučuje v nezměněné formě pouze 1 % podané dávky. Vliv věku Nejsou k dispozici žádné specifické zprávy, které by popisovaly změnu farmakokinetiky dibenzepinu v závislosti na věku. Porucha funkce ledvin Přestože nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, možnost akumulace metabolitů není vyloučena. Při podávání dibenzepinu těmto pacientům je doporučeno dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4). Porucha funkce jater U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie. Vzhledem k tomu, že je dibenzepin extenzivně metabolizován v játrech, je i zde doporučeno dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4). Vliv potravy Vliv přijaté potravy na farmakokinetiku dibenzepinu nebyl hodnocen. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Mutagenní a kancerogenní potenciál dibenzepinu nebyl dostatečně zkoumán. Dvouletá krmná studie na potkanech neprokázala žádný kancerogenní potenciál dibenzepinu. Reprodukční studie na třech druzích (myš, potkan a králík) vedla k závěru, že dibenzepin nemá žádnou teratogenní aktivitu. V poslední době nebyly zahájeny žádné další klinické studie s přípravkem Noveril. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Karnaubský vosk, kyselina stearová 95%, ethylcelulosa, tvrdý parafin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, povidon, hydrogenovaný ricinový olej, hydroxid hlinitý, mastek, dihydrát síranu vápenatého, triacetin, disperze methakrylátového kopolymeru L 30%. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr Al/PVC/PVDC, krabička. Velikost balení: 20 tablet. 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) Žádné zvláštní požadavky. 7/8
8 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 30/613/70-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU /8
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011
Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224893/2010, a příloha k sp.zn.: sukls113395/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Noveril 240 tablety s prodlouženým uvolňováním
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VíceJedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum 2 mg).
sp. zn. sukls298106/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dithiaden 2 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bisulepini hydrochloridum 2,25 mg (bisulepinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lerivon 10 mg Lerivon 30 mg Lerivon 60 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mianserini hydrochloridum 10, 30
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls111315/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protradon 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi hydrochloridum 111,1 mg, což odpovídá tiapridum 100 mg.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls247594/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tiapralan 100 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje tiapridi
VíceSp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg
Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá brimonidinum 1,3 mg.
sp.zn.sukls41147/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LUXFEN, 2mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje brimonidini tartas 2 mg, což odpovídá
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VíceOranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls62232/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Melipramin SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: imipramini hydrochloridum
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceDesloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.
Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls25947/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ditropan 5 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg v jedné tabletě. Pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná
VíceJedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.
Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 30 mg v 1 tabletě.
sp.zn.sukls254753/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stopex na suchý kašel 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Stopex na suchý kašel 30 mg tablety: dextromethorphani hydrobromidum
Více1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6 mg.
sp.zn. sukls65458/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Otrivin Rhinostop 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg a ipratropii bromidum 0,6
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FLUMIREX 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg (odp. 20 mg fluoxetinu) v 1 tobolce. Pomocné látky viz 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VíceBetahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.
Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU XATRAL UNO tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Alfuzosini hydrochloridum 10 mg v jedné tabletě. Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls30500/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolsana 10 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Zolpidemi tartras 10 mg v jedné potahované
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zofran Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls13958/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ondansetronum, 16 mg v jednom čípku. 3. LÉKOVÁ
VíceSvětle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 a příloha k sp.zn. sukls243171/2012
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 a příloha k sp.zn. sukls243171/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls13678/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VíceSrdeční zástava: Dospělí: 1 mg intravenózně nebo intraoseálně, event. 2-3 mg kanylou endotracheálně v 10 ml aq. pro inj každých 3 5 minut.
sp.zn. sukls60536/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Adrenalin Léčiva injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epinephrini hydrochloridum 1,2 mg (= Epinephrinum 1 mg) v 1 ml
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls70531/2011, sukls70526/2011 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls42544-6/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pexogies 0,088 mg tablety Pexogies 0,18 mg tablety Pexogies 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A
VícePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceJedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.
1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5
VíceSouhrn údajů o přípravku
Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls126293/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Duspatalin Retard Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Mebeverini hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU JUMEX 5 mg JUMEX 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).
VíceAurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 150 mg. Aurorix 300 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje moclobemidum 300 mg
sp.zn. sukls76854/2014 SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AURORIX 150 mg AURORIX 300 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aurorix 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje
VíceJedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.
Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls79692/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flonidan 10 mg DISTAB SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dispergovatelná tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocné látky:
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls192364/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: clomethiazolum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120375/2010 a příloha sukls102786/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 24 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VíceSp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls113275/2013, sukls113277/2013, sukls113278/2013, sukls113279/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Vitamin D 3 Radaydrug 800 IU potahované tablety Vitamin D 3 Radaydrug 1 000 IU potahované
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls250585/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SALBUTAMOL WZF POLFA 2 SALBUTAMOL WZF POLFA 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls208364/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Levobunololi
Více2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum. Pomocné látky viz bod 6.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirtawin 15 mg Mirtawin 30 mg Mirtawin 45 mg 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg nebo 30 mg nebo 45 mg mirtazapinum.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceSouhrn údajů o přípravku
sp.zn. sukls8454/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku Duspatalin Retard Tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Mebeverini hydrochloridum 200 mg v jedné
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls 145753/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaserc 16 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 16 mg
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls112683/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta přípravku obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg. Jedna tableta přípravku
Více5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel 3,75 mg/ 5 ml, sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje dextromethorphani hydrobromidum monohydricum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli edisilas 300mg) v jedné tobolce.
sp.zn. sukls178890/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HEMINEVRIN 300 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje clomethiazolum 192 mg (odp. clomethiazoli
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls7946//2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Imigran Injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního
VíceSp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls245523/2011 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GSCondro 1500 mg, prášek pro perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A
VíceÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.
Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.
sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls103375/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Zolpidem Vitabalans 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje zolpidemi tartras 10 mg.
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceInformace pro zdravotnické odborníky
EDUKAČNÍ MATERIÁL Agomelatin k léčbě depresivních epizod u dospělých Informace pro zdravotnické odborníky Doporučení ohledně: Monitorování jaterních funkcí Interakce se silnými inhibitory CYP1A2 Souhrnné
VícePŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita
Více