Novinky a změny v oblasti lékových forem

Rozměr: px

Začít zobrazení ze stránky:

Download "Novinky a změny v oblasti lékových forem"

Stanislav Němeček
před 7 lety
Počet zobrazení:

1 Český lékopis l 2009 Novinky a změny v oblasti lékových forem M.Pe Pešák

2 Obsah A) Co je nové v kapitole 2.9 Metody farmaceutické technologie B) Co je nové v části Obecné články lékových forem C) Další poznámky

3 A)2.9. Metody farmaceutické technologie Nové zkoušky: ky: Stanovení porozity a distribuce velikosti pórůp pevných látek rtuťovou porozimetrií Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků Jemnost práš ášků Oděr r granulí a sféroid roidů

4 Ad A) Nové zkoušky ky Stanovení porozity a distribuce velikosti pórůp pevných látek l rtuťovou porozimetrií Porozita poměr r mezi objemem pórůp a dutin k celkovému objemu pevné látky, se dád měřit více v metodami a s různými r výsledky. Lékopis, L aby sjednotil tato hodnocení uvádí metodu rtuťov ové porozimetrie. Metoda je založena na vtlačov ování rtuti do pórů. p

5 Ad A) Nové zkoušky ky Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků Měříme objem odvážen eného množstv ství práš ášku nebo hmotnost známého objemu a pak se vypočte hustota.

6 Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků Sypná hustota se můžm ůže e měřm ěřit a) pomocí odměrn rného válce v kam se sype předem prosátý práš ášek, b) ve volumetru práš ášek se prosype přístrojem a zváží se jeho množstv ství ve sběra rači i vzorku, c) zváží se hmotnost předem p prosátého práš ášku v nádobce n o známém m objemu.

7 Volumetr

8 Typizovaná nádobka

9 Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků Setřesn esná hustota je zvýšen ená sypná hustota dosažen ená mechanickým sklepáváním nádobky s práš áškem. Stanovuje se pomocí zařízen zení uvedeného u staré zkoušky ky Zdánlivý objem.

10 Zařízen zení pro setřesen esení vzorků práš ášku

11 Sypná hustota a setřesn esná hustota práš ášků Měření vyjádřen ení stlačitelnosti práš ášku. Index stlačitelnosti: podíl l změny objemu setřesen esením m k objemu původnp vodnímu = 100 ( (V o V )/ f V o. Hausnerův poměr = V o /V f kde V o zdánlivý objem před p setřesen esením m a V f - konečný ný setřesný esný objem.

12 Ad A) Nové zkoušky ky Jemnost práš ášků Jedná se o popisnou klasifikaci. Vzhledem k tomu, že e do lékopisu l byla zařazena azena zkouška ka Odhad distribuce velikosti částic analytickým proséváním,, bylo nutné změnit i zkoušku ku Klasifikace velikosti částic práš ášků sítováním.. Buď využijeme výsledků zkoušky ky ,, nebo méněm přesně vyjádříme jemnost práš ášků za použit ití stejných termínů jaké byly v (práš ášek hrubý, středn edně jemný, jemný a velmi jemný).

13 Ad A) Nové zkoušky ky Oděr r granulí a sféroid roidů Dvě metody vhodné zejména při p i vývoji. U fluidní metody se pohybují korpuskule v proudu tlakového vzduchu a odíraj rají se vzájemn jemně i o stěny skleněného válce. v V oscilačním m přístroji p jsou granule nebo sféroidy ve skleněném m válce v vystaveny horizontáln lní oscilaci.

14 Fluidní přístroj

15 Oscilační přístroj

16 Ad A) Revize a opravy: MěřM ěření konzistence penetrometricky Stanovení hustoty pevných látek plynovým pyknometrem Odhad distribuce velikosti částic analytickým proséváním Stejnoměrnost dávkových d jednotek Zdánliv nlivá disoluce

17 Ad A) Revize a opravy Jen maličká slovní úprava v textu Měření konzistence penetrometricky Stanovení hustoty pevných látek plynovým pyknometrem. Zde je větší úvodní část textu a pak upřesn esněn pracovní postup - používá se helium, nutnost odstranit jiné plyny. V původnp vodním názvu doplněno no použit ití plynového pyknometru.

18 Ad A) Revize a opravy Odhad distribuce velikosti částic analytickým proséváním. Jen upřesn esnění v záhlavz hlaví tabulky sít. s Stejnoměrnost dávkových d jednotek. Je zde více v drobných upřesn esnění ve slovním m vyjádřen ení.. Co však v je asi pro vás s důled ležité: Tato zkouška ka se nepožaduje u multivitaminových přípravků a přípravkp pravků se stopovými prvky.

19 Ad A) Revize a opravy Zdánliv nlivá disoluce. Malá oprava.

20 B) Obecnéčlánky nky lékových l forem Jen revize a opravy: Ocularia Rectalia Vaginalia

21 Ad B) Ocularia Již dříve bylo signalizováno, no, že Zkouška ka na využitelnou hmotnost nebo objem tekutých a polotuhých přípravkp pravků v jednodávkových obalech bude v obecných článcích ch lékových l forem vypouštěna a tento parametr mám být ověř ěřován při i vývoji. Oční kapky bez protimikrobních látek se dodávaj vají v jednodávkových obalech nebo ve vícedávkových obalech zabraňuj ujících ch mikrobiáln lní kontaminaci obsahu po otevřen ení obalu.

22 Ad B) Ocularia U polotuhých očních o přípravkp pravků je uvedena i aplikace na očnío víčko. Obsah v obalu je nejvýše e 10 g, nenn ení-li zdůvodn vodněno no a schváleno jinak. Další slovní úpravy jsou jen malé.

23 Ad B) Rectalia Kapalné a polotuhé rektáln lní přípravky pravky nově vyhovují zkoušce Stejnoměrnost dávkových jednotek (2.9.40). V části Výroba se požaduje u lipofilních čípků jen stanovení doby deformace (2.9.22) a nepožaduje se zkouška ka na pevnost čípků (2.9.24).

24 Ad B) Vaginalia Kapalné a polotuhé rektáln lní přípravky pravky nově vyhovují zkoušce nastejnoměrnost dávkových jednotek (2.9.40).

25 C) Poznámky V souvislosti se vznikem zkoušky ky Sypná a setřesn esná hustota práš ášků končí použit ití zkoušky ky Zdánlivý objem. Je doporučeno u nových hodnocení a registrací používat zkoušku ku Stejnoměrnost dávkových jednotek a již nepoužívat zkoušky ky a pro hmotnostní a obsahovou stejnoměrnost. Uvedené dvě zkoušky ky lze považovat ovat za dobíhaj hající u dřívějšíd ších registrací léčivých přípravkp pravků.

26 Ad C) U celé řady pomocných látek l byly zařazeny azeny do lékopisných článků tzv. Funkční charakteristiky. Jedná se v podstatě o zkoušky ky hodnotící použitelnost v určitých lékových l formách. Zde jen upozorňujeme, ujeme, že e tyto zkoušky ky nejsou povinné jen doporučen ené.. Výrobní závody vesměs s využívaj vají i další zkoušky, ky, nebo poněkud odlišné parametry a to podle svých specifických požadavk adavků na jakost vlastních léčivých l přípravků.

27 Ad C) Obecná poznámka: Pokud se v lékopisu l setkáte te s novou zkouškou, kou, která vylepšuje, částečně či i zcela zahrnuje a nahrazuje nějakou n starší stať,, používejte pro nové přípravky, pravky, nové registrace apod. tyto novější zkoušky ky a postupy. Děkuji za pozornost.

Podobné dokumenty

[ 1 ] závazné v roce v roce RNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 1 ] závazné v roce v roce RNDr. Hana Lomská Seminář k lékopisné problematice, Státní ústav pro kontrolu léčiv [ 1 ] Doplňky Evropského lékopisu l závazné [ 2 ] Evropský lékopis l 6. vydání Základního dílo 6. vydání (závaznost od 1.1.2008) 1. doplněk 6. vydání (6.1) (závaznost od 1.4.2008) 2. doplněk 6. vydání