SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii alendronas trihydricus).

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii alendronas trihydricus)."

Transkript

1 sp.zn. sukls58139/2011 a sp.zn. sukls159080/2011, sukls24006/2011, sukls175324/ NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat Sandoz mg, tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii alendronas trihydricus). Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 142,64 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Tableta Popis přípravku: bílé až téměř bílé oválné tablety, s vyraženým AN 70 na jedné straně a logem Arrow na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Léčba postmenopauzální osteoporózy. Alendronat Sandoz 70 snižuje riziko zlomenin obratlů a proximálního femuru Dávkování a způsob podání Perorální podání. Doporučované dávkování je jedna 70 mg tableta jednou týdně. Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika alendronátu u jednotlivých pacientek, a to zvláště po 5 letech léčby a později. Jak dosáhnout uspokojivého vstřebávání alendronátu Přípravek Alendronat Sandoz 70 se musí užít nalačno, jakmile pacientka vstane, minimálně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne, pouze s čistou vodou. Jiné nápoje (včetně minerálních vod), jídlo a některá léčiva mohou vstřebávání alendronátu snižovat (viz bod 4.5.). 1

2 Jak napomoci průchodu tablety do žaludku, aby se snížilo riziko podráždění nebo nežádoucích účinků lokálních či v jícnu (viz bod 4.4.) Přípravek Alendronat Sandoz 70 je nutno spolknout vcelku ráno při vstávání a zapít celou sklenicí vody (minimálně 200 ml). Tableta přípravku Alendronat Sandoz 70 by se měla spolknout celá. Pacientka nesmí tablety rozdrtit, žvýkat ani nechat rozpustit v ústech kvůli riziku orofaryngeální ulcerace. Pacientky si nesmí po požití tablety lehnout až do doby po prvním jídle, které by mělo následovat nejdříve 30 minut po užití tablety. Pacientky si nesmí po užití přípravku Alendronat Sandoz 70 lehnout po dobu alespoň 30 minut. Přípravek Alendronat Sandoz 70 se nesmí užívat před spaním nebo před tím, než pacientka vstane. Je-li příjem vápníku a vitaminu D v dietním režimu neadekvátní, měli by pacientky dostávat jejich doplněk (viz bod 4.4.). Použití u starších pacientek Klinické studie neprokázaly žádný rozdíl z hlediska věku, pokud jde o profily účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu. Proto není u starších pacientek úprava dávkování nutná. Použití při zhoršené funkci ledvin U pacientek s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) vyšší než 35 ml/min není nutná úprava dávkování. Alendronát se nedoporučuje u pacientek se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota jejich GFR nižší než 35 ml/min, neboť v tomto případě není k dispozici dostatek informací. Použití při poruchách jaterních funkcí Není nutno dávkování nijak upravovat. Pediatrická populace Natrium-alendronát není doporučen pro užití u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti u stavů spojených s osteoporózou u dětí (viz také bod 5.1). Alendronát nebyl studován v léčbě glukokortikoidy-indukované osteoporózy Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv z pomocných látek. Jícnové abnormality a jiné faktory, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalasie. Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně po dobu minimálně 30 minut. Hypokalcemie Viz též bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití 2

3 Alendronát může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Vzhledem k nebezpečí zhoršení základního onemocnění je třeba sledovat, zda alendronát nepodáváme pacientkám s takovými aktivními obtížemi horní části gastrointestinálního traktu jako dysfagie, onemocnění jícnu (včetně Barrettova jícnu), gastritida, duodenitida nebo vředy, či v případech nedávného těžkého onemocnění gastrointestinálního traktu (v průběhu předcházejícího roku) jako vředové onemocnění žaludku, aktivní krvácení v žaludečněstřevním traktu nebo chirurgický zákrok v horní části gastrointestinálního traktu, kromě pyloroplastiky (viz bod 4.3.). U pacienteků, u kterých byl diagnostikován Barrettův jícen, musí ošetřující předepisující lékař individuálně zvážit přínosy léčby a možná rizika podávání alendronátu. U pacientek léčených pomocí alendronátu byly hlášeny nežádoucí účinky v jícnu (které byly v některých případech závažné a vyžadovaly hospitalizaci) jako ezofagitida, vředy jícnu nebo jícnové eroze, po nichž ve vzácných případech následovala striktura nebo perforace jícnu. Proto by měl lékař sledovat jakékoliv příznaky nebo symptomy potenciální jícnové reakce. Pacientky by měly být upozorněny na nutnost přerušení léčby alendronátem a vyhledání lékařské pomoci v případě výskytu symptomů podráždění jícnu jako je dysfagie, bolestivost při polykání, bolest za hrudní kostí či výskyt nebo zhoršení pálení žáhy. Větší nebezpečí výskytu těžkých nežádoucích účinků v jícnu se předpokládá u pacientek, které neužívají alendronát správně a/nebo pokračují v užívání alendronátu po vzniku symptomů svědčících o podráždění jícnu. Je velmi důležité, aby pacientka dostala úplné informace ohledně použití a aby jim porozuměla (viz bod 4.2.). Pacientky by měly být informovány, že se nebezpečí jícnových problémů může zvýšit, pokud nebudou tyto instrukce dodržovat. Přestože v rozsáhlých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko nežádoucích účinků (po uvedení přípravku na trh), byly hlášeny vzácné případy žaludečních a duodenálních vředů, které byly v některých případech závažné a s komplikacemi. Pacientky je nutno poučit o tom, že pokud vynechají jednu týdenní dávku přípravku Alendronat Sandoz 70, musí užít jednu tabletu ráno v den, kdy si uvědomí, že dávku vynechaly. Nesmějí užít dvě tablety ve stejný den, ale musí se vrátit do normálního režimu užívání jedné tablety jednou týdně, a to v původně zvolený den. Užití alendronátu se nedoporučuje u pacientek se zhoršenou funkcí ledvin, jestliže je hodnota GFR nižší než 35 ml/min. (viz bod 4.2.). Kromě nedostatku estrogenu a stárnutí by měly být zváženy i jiné příčiny osteoporózy. Před zahájením léčby alendronátem je nutná úprava hypokalcemie (viz bod 4.3.). Je též nezbytná účinná léčba jiných poruch minerálního metabolizmu (jako nedostatek vitaminu D a hypoparathyroidismus) ještě před začátkem terapie. U pacientek s těmito stavy je nutno při léčbě alendronátem sledovat sérové hladiny vápníku a symptomy hypokalcemie. Vzhledem k pozitivním výsledkům alendronátu na zvyšování mineralizace kostí může dojít k poklesu sérových koncentrací vápníku a fosfátu, především u pacientek, které užívají glukokortikoidy, u nichž může být vstřebávání vápníku zhoršeno. Tento pokles je obvykle malý a asymptomatický. Byly však zaznamenány vzácné případy symptomatické hypokalcemie, která byla někdy závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, deficitem vitaminu D a malabsorpcí vápníku). 3

4 Je mimořádně důležité zajistit, aby měly pacientky užívající kortikosteroidy dostatečný přísun kalcia a vitaminu D. Atypické zlomeniny femuru V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru, zejména u pacientek dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientek se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako insufficiency fractures, týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientek léčených bisfosfonáty, které utrpěly zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientek, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivých pacientek. Pacientky je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásily jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacientky, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru. Osteonekróza čelisti Osteonekróza čelisti, zpravidla spojená s extrakcí zubů a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy), byla hlášená u pacientek s rakovinou léčených primárně intravenózně podávanými bisfosfonáty. Mnohé z těchto pacientek byly též léčeny chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróa čelisti byla též hlášena u pacientek s osteoporózou užívající bisfosfonáty perorálně. Je třeba zvážit následující rizikové faktory při hodnocení individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti: Účinnost bisfosfonátu (nejvyšší u kyseliny zolendronové), cesta podání (viz výše) a kumulativní dávka Rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, kouření Onemocnění zubů v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, invazivní zubní výkony a špatně padnoucí zubní protézy. Zubní vyšetření s vhodným preventivním stomatologickým ošetřením má být zváženo před léčbou perorálními bisfosfáty u pacientek se špatným stavem zubů. Pokud je to možné, musí se tyto pacientky během léčby vyhnout invazivnímu stomatologickému zákroku. U pacientek, u nichž se osteonekróza čelisti vyvinula během terapie bisfosfonáty, stomatologické chirurgické zákroky mohou onemocnění zhoršit. Není dostatek údajů, které by potvrdily zda u pacientek, u kterých je dentální chirurgický zákrok nutný, může přerušení léčby bisfosfonáty snížit riziko osteonekrózy čelisti. Na základě klinické rozvahy, posouzením individuálních přínosů a rizik, musí ošetřující lékař stanovit individuální plán léčby. Během léčby bisfosfonáty je třeba všechny pacientky vést k udržování správné ústní hygieny, dodržování pravidelných kontrol u zubního lékaře a hlášení jakýchkoli symptomů v ústech jako je viklání zubů, bolest, nebo otok. 4

5 U pacientek užívajících bisfosfonáty byly popsány bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů. Podle zkušeností získaných po uvedení na trh byly tyto symptomy vzácně závažné a/nebo invalidizující (viz bod 4.8.). Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne až do několika měsíců od zahájení léčby. U většiny pacientek došlo po vysazení léku ke zmírnění symptomů. U části pacientek došlo při nové expozici stejnému léku nebo jinému bisfosfonátu k recidivě symptomů. Po uvedení přípravku na trh byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Přípravek Aledronat Sandoz 70 obsahuje laktosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměly užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podání s jídlem a nápoji (včetně minerálních vod), doplňky vápníku, antacidy a některými léčivy podávanými per os může vstřebávání alendronátu ovlivňovat. Pacientky musejí proto po podání alendronátu počkat minimálně 30 minut, než užijí vnitřně jakékoliv jiné léčivo (viz body 4.2. a 5.2). Jinak se nepředpokládají žádné jiné klinicky závažné lékové interakce. Řada pacientek v klinických studiích dostávala současně s alendronátem estrogen (intravaginálně, transdermálně nebo per os). Tato kombinační léčba nevykazovala žádné nežádoucí účinky. Jelikož užívání NSAID (nesteroidních antiflogistik) je spojeno s drážděním gastrointestinálního traktu, je při jejich současném podávání s alendronátem nutná opatrnost. Žádné specifické studie interakcí prováděny nebyly, ale alendronát se v klinických studiích užíval současně s řadou jiných běžně předepisovaných léčiv, a to bez jakéhokoliv průkazu klinicky nepříznivých interakcí Fertilita, těhotenství a kojení Alendronát nesmí být užíván během těhotenství. O použití alendronátu u těhotných žen není k dispozici dostatek informací. Studie na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky pokud jde o těhotenství, embryonální/fetální a postnatální vývoj. Alendronát podaný březím potkanům vyvolal hypokalcemickou dystokii. (viz bod 5.3.) Není známo, zda alendronát přechází do lidského mateřského mléka. Vzhledem k indikacím by se alendronát během kojení užívat neměl Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Určité nežádoucí účinky, které byly u alendronátu hlášeny, však mohou u některých pacientek schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit. Individuální reakce na přípravek se mohou lišit (viz bod 4.8.) 5

6 4.8. Nežádoucí účinky V jednoleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti tablet alendronátu 70 mg podávaných jednou týdně (n=519) a alendronátu 10 mg denně (n=370) podobné. Ve dvou tříletých studiích téměř identického modelu u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n=196; placebo n=397) byly celkové profily bezpečnosti pro alendronát 10 mg denně a placebo podobné. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možné, pravděpodobně nebo určitě související s užíváním léku jsou uvedeny dále v případě, že se vyskytly u 1 % případů v některé z léčených skupin v jednoleté studii, nebo u 1 % pacientek léčených alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých studiích: Gastrointestinální Alendronát 70 mg tableta 1x týdně (n=519) % Jednoletá studie Alendronát 10 mg denně (n=370) % Tříleté studie Alendronát 10 mg denně (n=196) % bolesti břicha 3,7 3,0 6,6 4,8 dyspepsie 2,7 2,2 3,6 3,5 regurgitace kyselého žaludečního obsahu 1,9 2,4 2,0 4,3 nauzea 1,9 2,4 3,6 4,0 distenze břicha 1,0 1,4 1,0 0,8 zácpa 0,8 1,6 3,1 1,8 průjem 0,6 0,5 3,1 1,8 dysfagie 0,4 0,5 1,0 0,0 flatulence 0,4 1,6 2,6 0,5 gastritida 0,2 1,1 0,5 1,3 žaludeční vřed 0,0 1,1 0,0 0,0 jícnový vřed 0,0 0,0 1,5 0,0 Pohybový systém Bolesti svalů a kostí 2,9 3,2 4,1 2,5 (kosti, svaly nebo klouby) Svalové křeče 0,2 1,1 0,0 1,0 Neurologické Bolest hlavy 0,4 0,3 2,6 1,5 Placebo (n=397) % V klinických studiích anebo při sledováních po uvedení přípravku na trh byly také zjištěny následující nežádoucí účinky: 6

7 Velmi časté ( 1/10), Časté ( 1/100, < 1/10), Méně časté ( 1/1000, < 1/100), Vzácné ( 1/10000, < 1/1000), Velmi vzácné (< 1/10000 včetně ojedinělých případů) Poruchy imunitního systému: Vzácné: hypersenzitivní reakce, včetně urtikarie a angioedému Poruchy metabolizmu a výživy: Vzácné: symptomatická hypokalcemie, obvykle v souvislosti s predispozičními stavy Poruchy nervového systému: Časté: bolest hlavy, závratě Méně časté: dysgeuzie Poruchy oka: Méně časté: zánět oka (uveitida, skleritida, episkleritida) Poruchy ucha a labyrintu: Časté: vertigo Gastrointestinální poruchy: Časté: bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, vředové onemocnění jícnu*, dysfagie*, tlak v břišní dutině, kyselá regurgitace Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, zánět jícnu*, eroze jícnu*, melena Vzácné: striktura jícnu*, ulcerace v ústní dutině nebo v krku*, PUB (perforace, vředy, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: alopecie, pruritus Méně časté: vyrážka, erytém Vzácné: kožní vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Velmi časté: muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolest, někdy silná Časté: otok kloubů Vzácné: osteonekróza čelisti, atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté: astenie, periferní edém Méně časté: přechodné symptomy jako při reakci v akutní fázi (myalgie, malátnost a ve vzácných případech horečka) obvykle v souvislosti se zahájením léčby Viz bod 4.4 Četnost v klinických hodnoceních byla ve skupině, jíž bylo podáváno léčivo, a ve skupině léčené placebem, podobná. * Viz body 4.2 a 4.4. Tento nežádoucí účinek byl zjištěn v rámci poregistračního sledování. Četnost vzácné byla odhadnuta na základě relevantních klinických hodnocení. Zjištěno po uvedení na trh Předávkování 7

8 Při předávkování per os se může vyskytnout hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky v horní části gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů. Ohledně léčby předávkování alendronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní informace. Mělo by být podáno mléko nebo antacida, které vážou alendronát. Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláno zvracení a pacientka by měla setrvat ve vzpřímené poloze. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kostí, bisfosfonáty ATC kód: M05BA04 Léčivou látkou přípravku Aledronat Sandoz 70 je trihydrát sodné soli alendronátu, což je bifosfonát, který inhibuje osteoklastickou kostní resorpci bez jakéhokoliv přímého účinku na tvorbu kostí. Předklinická sledování prokázala preferenci lokalizace alendronátu v místech, kde dochází k aktivní resorpci. Osteoklastická aktivita je inhibována, avšak tvorba a vazba osteoklastů zůstává nedotčena. Kost vznikající při léčbě alendronátem má normální kvalitu. Léčba postmenopauzální osteoporózy Osteoporóza je definována jako BMD (bone mineral density) páteře nebo kyčle 2,5 SD pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD. Terapeutická ekvivalence tablet alendronátu určeného pro podání jednou týdně (n=519) a alendronátu 10 mg denně (n=370) byla prokázána v jednoleté studii provedené na řadě pracovišť u žen trpících osteoporózou v období po menopauze. Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5,1 % (95 % CI (interval spolehlivosti): 4,8 5,4 %) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4 % (95 % CI: 5,0 5,8 %) ve skupině 10 mg jednou denně. Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stehenní kosti ve výše uvedených skupinách 2,3 % a 2,9 %, a v celém kyčelním kloubu 2,9 % a 3,1 %. Pokud se týče zvýšení hodnot BMD na jiných místech kostry, byly si obě léčené skupiny také podobné. Účinky alendronátu na kostní hmotu a častost fraktur u postmenopauzálních žen byly hodnoceny ve dvou počátečních studiích účinnosti shodného uspořádání (n = 994) a ve studii FIT (Fracture Intervention Trial, n = 6 459). V počátečních studiích účinnosti se hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg/den ve srovnání s placebem po třech letech o 8,8 % v páteři, o 5,9 % v krčku stehenní kosti a o 7,8 % v trochanteru. Zvýšila se i celková hodnota BMD. U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48 % snížení (alendronát 3,2 % versus placebo 6,2 %) častosti zlomenin jednoho nebo více obratlů. Ve dvouletém prodloužení těchto studií se hodnota BMD v páteři a v trochanteru dále zvyšovala, přičemž hodnoty BMD v krčku stehenní kosti a celé kostry zůstaly zachovány. Studie FIT sestávala ze dvou placebem kontrolovaných studií s denním podáváním alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně buď jeden nebo dva další roky): FIT 1: Tříletá studie s 2027 pacientek, které měly před zahájením studie minimálně jednu vertebrální (kompresní) frakturu. V této studii alendronát denně snížil výskyt 1 nových 8

9 vertebrálních fraktur o 47% (alendronát 7,9% versus placebo 15,0%). Navíc bylo potvrzeno statisticky průkazné snížení výskytu zlomenin kyčlí (1,1% versus 2,2%, snížení o 51%). FIT 2: Čtyřletá studie se 4432 pacientkami, které sice měly na počátku sledování nízkou kostní hmotu, ale bez výskytu vertebrální fraktury. V této studii byl analýzou podskupiny žen s osteoporózou (37% celkové populace odpovídající výše uvedené definici osteoporózy) zjištěn významný rozdíl ve výskytu kyčelních fraktur (alendronát 1,0% versus placebo 2,2%, snížení o 56%) a ve výskytu 1 vertebrálních fraktur (2,9% versus 5,8%, snížení o 50%). Pediatrická populace: Alendronát byl studován na malém množství nemocných s osteogenesis imperfecta mladších než 18 let. Výsledky nejsou dostatečné pro potvrzení používání alendronátu u dětských pacientek Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná biologická dostupnost orálního alendronátu v dávkách od 5 do 70 mg u žen 0,64% při podání po nočním hladovění a dvě hodiny před normální snídaní. Biologická dostupnost se snížila přibližně o 0,46% a 0,39% při podání alendronátu hodinu nebo půl hodiny před normální snídaní. Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný při podání alespoň 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem dne. Biologická dostupnost byla zanedbatelná, ať už byl alendronát podán při standardní snídani nebo až dvě hodiny po ní. Současné podání alendronátu s kávou nebo pomerančovým džusem snížilo biologickou dostupnost asi o 60%. Podání prednisolonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dnů) u zdravých osob nezpůsobilo žádnou klinicky významnou změnu orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se pohybovalo od 20% do 44%). Distribuce Studie u potkanů ukazují, že alendronát se po intravenózním podání 1 mg/kg nejprve distribuuje do měkkých tkání. Potom se však rychle redistribuuje do kostry nebo se vylučuje močí. Průměrný ustálený distribuční objem u člověka je s výjimkou kostí minimálně 28 litrů. Koncentrace léčiva v plazmě jsou po terapeutických orálních dávkách příliš nízké pro analytickou detekci (<5ng/ml). Vazba na bílkoviny je u člověka asi 78%. Biotransformace Neexistuje žádný průkaz, že by se alendronát u zvířat nebo člověka metabolizoval. Eliminace Po jednorázové intravenózní dávce ( 14 C) alendronátu se okolo 50% radioaktivity vylučuje močí do 72 hodin. Ve stolici byla zjištěna jen nízká nebo vůbec žádná radioaktivita. Po jednorázovém intravenózním podání dávky 10 mg byla ledvinová clearance alendronátu 71 ml/min. a systémová clearance nepřesahovala 200 ml/min. Plazmatické koncentrace poklesly o více než 95% do 6 hodin po intravenózním podání. Konečný poločas u člověka se odhaduje na víc než deset let, což dokládá vylučování alendronátu z kostry. U potkanů se alendronát nevylučuje pomocí kyselých nebo zásaditých transportních systémů ledvin, takže se nepředpokládá, že by u člověka ovlivňoval exkreci jiných léčiv pomocí těchto systémů. 9

10 Charakteristiky u pacientek Předklinické studie prokazují, že léčivo, které se neuložilo v kosti, se rychle vylučuje močí. U zvířat nebyl zjištěn žádný důkaz saturace kostního vychytávání po chronickém dávkování s kumulativními intravenózními dávkami do 35 mg/kg. Nejsou sice k dispozici žádné klinické informace, je však pravděpodobné, že stejně jako u zvířat se vylučování alendronátu ledvinami sníží u pacientek se zhoršenou funkcí ledvin. Proto se dá u pacientek se zhoršenou ledvinovou funkcí očekávat poněkud vyšší hromadění alendronátu v kosti (viz 4.2.) Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Konvenční studie toxicity, genotoxicity a karcinogenity neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na potkanech ukázaly, že podávání alendronátu v březosti vedlo u samic během porodu k dystokii (těžký porod), která souvisela s hypokalcemií. Vysoké dávky podávané potkanům ve studiích vedly ke zvýšenému výskytu neúplné tvorby kostí plodu. Význam tohoto zjištění pro člověka není jasný. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát Inkompatibility Neuplatňuje se Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí Druh obalu a velikost balení PVC/PE/PVDC/Al triplex blistr po 2, 4, 8, 12, 24 a 40 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 10

11 SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakousko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 87/334/05-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE / DATUM REVIZE TEXTU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls193832/2010 a příloha k sp. zn. sukls123272/2009, sukls197892/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat Actavis 70 mg Tablety

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls104507/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat-ratiopharm 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu ekvivalentu acidum alendronicum 70 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu ekvivalentu acidum alendronicum 70 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAMAX 70 mg 1 x týdně tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá molárnímu

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls21232/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendrogen 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAMAX 70 mg 1x týdně tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls83569/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronate - Teva 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (ve formě natrii

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls41201/2011 a příloha ke sp. zn. sukls249330/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GENDRON 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus). Sp.zn.sukls221630/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendronat Actavis 70 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls222027/2011 a příloha ke sp.zn.sukls5301/2011, sukls198670/2011, sukls242577/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SIRANIN 70 mg potahované

Více

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus).

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAMAX 70 mg 1 x týdně tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus).

Více

Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg.

Jedna šumivá tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus 91,37 mg, což odpovídá acidum alendronicum 70 mg. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls183080/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Steovess 70 mg šumivé tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta obsahuje

Více

Norifaz 35 mg potahované tablety

Norifaz 35 mg potahované tablety Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls18991/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Norifaz 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

Potahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 9,2 mm.

Potahovaná tableta. Popis přípravku: oranžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 9,0 9,2 mm. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls195987/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risendros 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALENDRONATE SODIUM AND COLECALCIFEROL, MSD 70 mg/2800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls20675/2011 a příloha ke sp. zn. sukls155771/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159867/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety natrii risedronas 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli)

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls170515/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165756/2011 a příloha k sp.zn. sukls246008/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165756/2011 a příloha k sp.zn. sukls246008/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls165756/2011 a příloha k sp.zn. sukls246008/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alendrogen 70 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Alendrogen 70 MG tablety acidum alendronicum

Alendrogen 70 MG tablety acidum alendronicum Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrac sp. zn. sukls21232/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Alendrogen 70 MG tablety acidum alendronicum Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bonviva 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii

Více

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 70 mikrogramů (2 800 IU).

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 70 mikrogramů (2 800 IU). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE 70 mg/2 800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3

Více

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ; LÉKOVÁ FORMA; KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU; ZPŮSOB PODÁNÍ; ŽADATEL; DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci Žadatel

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE 70 mg/2800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus

Více

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls219612/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje: dinatrii clodronas tetrahydricus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls7655/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 70 mikrogramů (2 800 IU) colecalciferolum (vitamin D 3 ).

Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 70 mikrogramů (2 800 IU) colecalciferolum (vitamin D 3 ). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 70 mikrogramů (2 800 IU)

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 70

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem 710 na druhé straně.

Tablety ve tvaru modifikované tobolky, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem 710 na druhé straně. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VANTAVO 70 mg/2 800 IU tabletyjedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)

Více

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus)

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 11, 2 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 11, 2 mg sacharózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp.zn.sukls228023/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva 70 mg/0,14 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls153498/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva 70 mg/0,14 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum

Více

Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 140 mikrogramů (5 600 IU) colecalciferolum (vitamin D 3 ).

Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 140 mikrogramů (5 600 IU) colecalciferolum (vitamin D 3 ). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOSAVANCE 70 mg/5 600 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 140 mikrogramů (5 600 IU)

Více

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU).

Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 ) 140 mikrogramů (5 600 IU). 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako trihydrát sodné soli) a colecalciferolum (vitamin D 3 )

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls219467/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje natrii alendronas monohydricus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls166067/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Phacebonate 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186111/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Mylan 35 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg

Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg Sp. zn. sukls6920/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BETAHISTIN ACTAVIS 16 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138465/2009 a příloha ke sp.zn.sukls128283/2009 a sukls81648/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138465/2009 a příloha ke sp.zn.sukls128283/2009 a sukls81648/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls138465/2009 a příloha ke sp.zn.sukls128283/2009 a sukls81648/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Siranin 70 mg potahované tablety

Více

sp.zn. sukls117743/2013

sp.zn. sukls117743/2013 sp.zn. sukls117743/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tevanel 35 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg (odpovídá

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls104507/2009

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls104507/2009 Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls104507/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE ALENDRONAT-RATIOPHARM 70 MG tablety (natrii alendronas trihydricus) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls86344/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta Venorutonu Forte obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyethyl-rutosid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls179223/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NEO-ANGIN BEZ CUKRU 1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg Pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje: alcohol dichlorbenzylicus

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls243280/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dorsiflex 200 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje mephenoxalonum 200 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea.

Betahistin je indikován k léčbě Ménièrova syndromu, charakterizovaného následujícími příznaky: vertigo, tinnitus, ztráta sluchu a nauzea. Sp.zn.sukls74923/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VERTIBETIS 16 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg. Pomocná látka/pomocné

Více

sp.zn. sukls263610/2011

sp.zn. sukls263610/2011 sp.zn. sukls263610/2011 SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN 8,75 mg pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg. Pomocné látky se známým

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls167009/2008 a příloha k sp.zn. sukls80895/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LODRONAT 520 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls238800/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls238800/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls238800/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GENDRON 70 mg tablety natrii alendronas trihydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Pokud lékař neurčí jinak, léčba nesmí přesáhnout 7 dnů. Sp.zn.sukls257866/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Garganta 3 mg/ml orální sprej, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg,

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 15 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 15 mg. Pomocné látky se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg, což odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii risedronas 35 mg, což odpovídá acidum risedronicum 32,5 mg. Sp. zn. sukls216517/2013 a k sp. zn. sukls92413/2013, sukls198968/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rismyl 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls218791/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls218791/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls218791/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Risedronat Teva 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Alendronat Sandoz 70 tablety natrii alendronas trihydricus

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Alendronat Sandoz 70 tablety natrii alendronas trihydricus Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls89602/2009 Příloha k sp.zn. sukls21584/2006, sukls25949/2007, sukls48010/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Alendronat Sandoz

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ACTONEL 5 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: natrii risedronas 5 mg v 1 potahované tabletě (odpovídá acidum risedronicum 4.64 mg). Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ibandronic Acid Teva 50 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg acidum ibandronicum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. sp.zn. sukls88228/2014 Příbalová informace: Informace pro uživatele BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok (Dinatrii clodronas) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Přípavek již není registrován PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bondenza 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako natrii

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

Lodronat 520 520 mg, potahované tablety

Lodronat 520 520 mg, potahované tablety sp.zn. sukls209029/2014souhrn ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lodronat 520 520 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: dinatrii clodronas tetrahydricus 649,7 mg

Více

BONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

BONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls18805/2011 a příloha ke sp. zn. sukls18806/2011 Příbalová informace:informace pro uživatele BONEFOS (Dinatrii clodronas) koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Držitel

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls210034/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MELENOR 35 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.: sukls196586/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SMECTA prášek pro perorální suspenzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 sáček obsahuje: Léčivá látka: Diosmectitum 3,000 g Pomocné

Více

sp.zn.sukls18558/2015

sp.zn.sukls18558/2015 sp.zn.sukls18558/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STREPFEN Pastilky SOUHRN ÚDAJÚ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Flurbiprofenum 8,75 mg v jedné pastilce Pomocné látky viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40230/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU AMBROSAN 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 30 mg. Pomocné látky se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ossica 150 mg potahované tablety

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ossica 150 mg potahované tablety 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ossica 150 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii ibandronas monohydricus 168,81 mg, ekvivalent

Více