MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY U S N ESENÍ

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: V Praze dne č. j.: MZDR 10841/2010 sp.zn. FAR: L55/2010 k č.j. SUKLS5931/2009 U S N ESENÍ Ministerstvo zdravotnictví České republiky (dále jen odvolací orgán ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, v platném znění (dále jen správní řád ), a dále ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), v platném znění (dále jen zákon o léčivech ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČ: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČ: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČ: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČ: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 212, Mladá Boleslav, IČ: Zdravotní pojišťovna METAL ALIANCE, se sídlem Čermákova 1951, Kladno, IČ: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Na Míčánkách 1498/2, Praha 10, IČ: Zdravotní pojišťovna MÉDIA, se sídlem Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 1 Úřední osoba: Mgr. Michaela Valtrová, e mail: michaela.valtrova@mzcr.cz, tel.:

2 všichni společně zastoupeni PharmDr. Lubomírem Chudobou, datum narození: , trvale bytem: Husníkova 2083, Praha 5 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČ: Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4 Nusle, IČ zastoupen: MUDr. Hana Foitová, Novartis s.r.o., IČ: , Na Pankráci 1724/129, Praha 4 Nusle MEDOCHEMIE LTD., Kypr, se sídlem Constantinoupoleos Str. 110, Limassol, Kypr zastoupen: Medopharm s.r.o. se sídlem, Fügnerovo nám. 3, Praha 2, IČ: ADAMED SP.Z O.O., CZOSNÓW, se sídlem Pienków 149, Czosnów k Warszawy, PL , Polsko zastoupen: Interchemia Praha, spol. s. r.o., Dr. Eugen Hintebuchner, Anny Letenské 1108/15, Praha 2, IČ: Astellas Pharma, s.r.o., se sídlem Sokolovská 100/94, Praha 8, IČ: ALIUD PHARMA GmbH, se sídlem Gottlieb-Daimler-Str. 19, D Laichingen, DE , Německo zastoupen: Zuzana Pecháčková, STADA PHARMA CZ s.r.o., Lojovická 13, Praha 4 - Libuš, IČ: ASTRAZENECA UK LTD., MACCLESFIELD, CHESHIRE, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie zastoupen: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzenská 3217/16, Praha 5, IČ: Belupo, s.r.o., se sídlem Cukrová 14, Bratislava, SK , Slovensko zastoupen: Belupo léky a kosmetika s.r.o. - org.složka, ing. Věra Štěpánková Černokostelecká 9, Praha 10, IČ: Cipla (UK) Ltd., se sídlem The Old Post House, Health Road, KT13 8TS Weybridge, Surrey, Velká Británie Ministerstvo zdravotnictví 2

3 zastoupen: S&D Pharma CZ, spol. s.r.o., Judita Syrová, Pisnická 22/546, , Praha 4, IČ: EGIS Pharmaceuticals PLC, Maďarsko, se sídlem Keresztúri út , 1106 Budapešť, Maďarsko zastoupen: Mgr. Markem Příhodou, nar , trvale bytem Sarajevská 16/68, Praha 2 GEDEON RICHTER PLC., BUDAPEŠT, se sídlem Gyömröi út 19 21, 1103 Budapest, Maďarsko zastoupen: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár Nyilvánosan Müködö Rt, o.s., IČ PharmDr. František Gyurusi, Na Strži 65, Praha 4 Glaxo Group Ltd., se sídlem Greenford Road, UB6 0HE Greenford (Middlesex), , Velká Británie zastoupena: GlaxoSmithKline, s.r.o., MUDr. Filip Dostál, Na Pankráci 17/1685, Praha 4, IČ: HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, se sídlem Industriestrasse 25, Holzkirchen, DE , Německo zastoupen: Sandoz s.r.o., Martina Henychová, Jeseniova 30/2797, Praha 3, IČ: Teva Czech Industries s.r.o. (dr IVAX Pharmaceuticals s.r.o), se sídlem Ostravská 29, Opava, IČ: zastoupen: Teva CR s.r.o., MUDr. Faizul Hossain Bhuiyan, Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: KRKA, D.D., Slovinsko, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Město, Slovenia zastoupen: Ing. Jiřím Frantlem, nar , trvale bytem Pihelská 937/13, Praha 8 LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, se sídlem Kolodvorska cesta, Mengeš 1234, , Slovinsko zastoupen: Sandoz s.r.o., Martina Henychová, Jeseniova 30/2797, Praha 3, IČ: ISTITUTO LUSO FARMACO D ITALIA S.P.A, MILANO, se sídlem Via Walter Tobagi 8, Milano, Itálie zastoupen: MUDr. Janem Tošovským, Berlin-Chemie/A.Menarini Ceská Republika s.r.o. Komárkova 2299/16, Praha 4, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 3

4 NOVENTIS S.R.O., ZLÍN, se sídlem Filmová 174, Zlín, IČ: Ozone Laboratories B.V., Delft ES se sídlem Martinus Nijhofflaan 2, 2624 ES Delft, Netherlands zastoupen: Ozone Laboratories Czech s.r.o., Biskupský dvůr 2095/8, Praha 1, IČ: Pfizer Ltd., se sídlem Ramsgate Road Sandwich, CT13 9NJ Kent, Velká Británie zastoupen: Ing. Jurajem Šutovským, Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha 5, IČ: RATIOPHARM GMBH, ULM, se sídlem Graf Arco Strasse 3, D Ulm, DE , Německo zastoupen: Ratiopharm CZ s.r.o., Alena Harantová, Bělehradská 347/54, Praha, IČ: PRO.MED.CS Praha a.s., se sídlem Telčská 1, , Praha 4 - Michle, IČ: STADA ARZNEIMITTEL AG, Německo, se sídlem Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Německo zastoupen: STADA Pharma CZ, s.r.o., Lojovická 13/652, Praha 4, IČ: Valeant Czech Pharma s.r.o., ČR, se sídlem Truhlářská 1104/13, Praha 1, , IČ: WÖRWAG PHARMA GMBH & CO. KG, BÖBLINGEN, se sídlem Calwer Strasse 7, Böblingen, DE , Německo zastoupen: Mgr. Kamila Böberl, Wörwag Pharma GmbH - organizacní složka, Slezská 509, Hradec Králové ZENTIVA, k.s., ČR, se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: zastoupen: MUDr. Renatou Horkou, nar , trvale bytem Křenová 253/4, Praha 6 HERBACOS-BOFARMA S.R.O., PARDUBICE, se sídlem Štrossova 239, Pardubice, IČ: Ministerstvo zdravotnictví 4

5 BAYER SCHERING PHARMA AG, BERLÍN, se sídlem Müllerstr. 178, Berlin, Německo zastoupen: Bayer s.r.o., Bayer Schering Pharma, Litvínovská 609/3, Praha 9, IČ: APOTEX EUROPE BV, Nizozemí, se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemí zastoupen: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., se sídlem Palladium, Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: PLIVA s.r.o., ČR, se sídlem Radlická 608/2, Praha 5, IČ: zastoupen: Teva Pharmaceuticals ČR, s. r. o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: vydalo usnesení podle ustanovení 70 správního řádu o opravě zřejmých nesprávností v rozhodnutí ze dne , č.j.: MZDR 10841/2010, sp.zn. FAR: L55/2010 ve věci odvolání účastníků řízení AstraZeneca UK Limited, se sídlem Silk Road Business Park, SK 10 2NA Macclesfield (Cheshire), Velká Británie, zastoupen: AstraZeneca Czech Republic s.r.o., se sídlem Plzeňská 3217/16, Praha 5, IČ: (dále též odvolatel AstraZeneca ) Novartis s.r.o., se sídlem Na Pankráci 1724/129, Praha 4 Nusle, IČ: , zastoupen: MUDr. Hanou Foitovou, Na Pankráci 1724/129, Praha 4 (dále též odvolatel Novartis ) APOTEX EUROPE BV, Nizozemí, se sídlem Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nizozemí, zastoupen: APOTEX (ČR), spol. s.r.o., se sídlem Palladium, Na Poříčí 1079/3a, Praha 1, IČ: (dále též odvolatel APOTEX ) Teva Czech Industries s.r.o. (dr IVAX Pharmaceuticals s.r.o), se sídlem Ostravská 29, Opava, IČ: , zastoupen: Teva CR s.r.o., MUDr. Faizulem Hossainem Bhuiyanem, Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: , (dále též odvolatel Teva ) Ministerstvo zdravotnictví 5

6 PLIVA s.r.o., ČR, se sídlem Radlická 608/2, Praha 5, IČ: , zastoupen: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5, IČ: (dále též odvolatel PLIVA ) Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, Praha, zastoupen: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., IČ: , se sídlem Radlická 3185/1c, Praha 5 (dále též odvolatel Pfizer ) BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), HRB34997, Glienickner Weg. 125, Berlin 12489, Germany, zastoupen: MUDr. Janem Tošovským, doručovací adresa Berlin- Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., Komárkova 16, Praha 4 (dále též odvolatel BERLIN-CHEMIE ) HEXAL AG, HOLZKIRCHEN, se sídlem Industriestrasse 25, Holzkirchen, DE , Německo, zastoupen: Sandoz s.r.o., Martina Henychová, Jeseniova 30/2797, Praha 3, IČ: (dále též odvolatel HEXAL ) LEK PHARMACEUTICALS D.D., LJUBLJANA, se sídlem Kolodvorska cesta, Mengeš 1234, , Slovinsko, zastoupen: Sandoz s.r.o., Martina Henychová, Jeseniova 30/2797, Praha 3, IČ ( dále též odvolatel LEK PHARMACEUTICALS ) ZENTIVA, k.s., ČR, se sídlem U kabelovny 130, Praha 10, IČ: , zastoupen: MUDr. Renatou Horkou, nar , trvale bytem Křenová 253/4, Praha 6 (dále též odvolatel ZENTIVA ) RATIOPHARM GMBH, ULM se sídlem Graf Arco Strasse 3, D Ulm, DE , Německo, zastoupen: Ratiopharm CZ s.r.o., Alena Harantová, Bělehradská 347/54, Praha, IČ (dále též odvolatel RATIOPHARM ) EGIS Pharmaceuticals PLC, Maďarsko, se sídlem Keresztúri út , 1106 Budapešť, Maďarsko, zastoupen: Mgr. Markem Příhodou, nar , trvale bytem Sarajevská 16/68, Praha 2 (dále též odvolatel EGIS ) Herbacos Recordati s.r.o. (dříve HERBACOS-BOFARMA S.R.O., Pardubice), se sídlem Štrossova 239, Pardubice, IČ: , zastoupen: Ing. Simonou Bunčekovou, Ph.D., trvale bytem Jižní 505, Dašice (dále též odvolatel Herbacos Recordati, resp. odvolatel HERBACOS-BOFARMA ) KRKA, D.D., Slovinsko, se sídlem Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Město, Slovenia zastoupen Ing.Jiřím Frantlem, nar , trvale bytem Pihelská 937/13, Praha 8 (dále též odvolatel KRKA ) Ministerstvo zdravotnictví 6

7 proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j.: SUKLS5931/2009, ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 24/1 - antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o. (dále též referenční skupina č. 24/1 ), dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška o seznamu referenčních skupin ), takto: I. původní text odůvodnění rozhodnutí ze dne , č.j.: MZDR 10841/2010, sp.zn. FAR: L55/2010 na str. 24 tohoto rozhodnutí : XXXIX. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu APO-AMLO 10 POR TBL NOB 100X10MG do referenční skupiny 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 254,96 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady nahrazuje text: XXXIX. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu APO-AMLO 10 POR TBL NOB 100X10MG do referenční skupiny 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 254,69 Kč Ministerstvo zdravotnictví 7

8 a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady II. původní text odůvodnění rozhodnutí ze dne , č.j.: MZDR 10841/2010, sp.zn. FAR: L55/2010 na str. 53 tohoto rozhodnutí: CXV. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu LUSOPRESS POR TBL NOB 98X20MG do referenční skupiny 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 170, Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady nahrazuje text: CXV. zařazuje léčivý přípravek kód SUKL název léčivého přípravku doplněk názvu LUSOPRESS POR TBL NOB 98X20MG do referenční skupiny 24/1 antihypertenziva, blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu dlouhodobě působící, p. o. a mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39i odst. 2 v návaznosti na ustanovení 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 170,23 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku nemění a zůstávají stanoveny takto: bez podmínek úhrady Ministerstvo zdravotnictví 8

9 Odůvodnění: V odůvodnění písemného vyhotovení rozhodnutí se vyskytla zřejmá nesprávnost spočívající v nesprávném uvedení výše úhrady léčivých přípravků APO-AMLO 10 POR TBL NOB 100X10MG kód SUKL a LUSOPRESS POR TBL NOB 98X20MG, kód SUKL , tj. rozdílně od výše úhrady skutečně stanovené v rozhodnutí Ústavu ze dne , č. j.: SUKLS5931/2009 ve společném správním řízení o změně výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 24/1. Odvolací orgán považuje za nutné uvést správnou výši úhrady uvedených léčivých přípravků v souladu s rozhodnutím Ústavu ze dne , a tedy změnit odůvodnění rozhodnutí ze dne podle ustanovení 70 správního řádu tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto usnesení. Poučení: Proti tomuto usnesení může podle ustanovení 152 odst. 1 v návaznosti na ustanovení 70 správního řádu podat rozklad pouze účastník, který jím může být dotčen, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O rozkladu rozhoduje ministryně zdravotnictví. Podle ustanovení 76 odst. 5 ve spojení s ustanovením 152 odst. 4 správního řádu nemá rozklad proti tomuto usnesení odkladný účinek. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA Mgr. Filip Vrubel, v.r. ředitel odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 9