PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Zolwelham 5 mg potahované tablety. zolmitriptanum

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls11111/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Zolwelham 5 mg potahované tablety zolmitriptanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Zolwelham a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zolwelham užívat 3. Jak se přípravek Zolwelham užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Zolwelham uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ZOLWELHAM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Zolwelham obsahuje zolmitriptan a patří do skupiny léků nazývaných triptany. Zolwelham je určen k léčbě bolesti hlavy při migréně s aurou i bez aury. Projevy migrény mohou být způsobeny rozšířením cév v hlavě. Předpokládá se, že Zolwelham snižuje rozšiřování těchto cév, čímž napomáhá odeznění bolesti hlavy a dalším projevům záchvatu migrény, jak jsou nevolnost nebo zvracení a citlivost na světlo a zvuky. Zolwelham účinkuje pouze po začátku záchvatu migrény. Nezabrání vzniku záchvatu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLWELHAM UŽÍVAT Neužívejte přípravek Zolwelham, jestliže: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Zolwelham (viz bod 6: Další informace ), - máte vysoký krevní tlak, - máte abnormální srdeční tep, nazývaný symptomatický Wolff-Parkinson-Whitův syndrom nebo nepravidelný srdeční tep, - jste někdy měl/a potíže se srdcem, jako je srdeční infarkt, bolest na hrudi při cvičení nebo tělesné námaze (angina), bolest na hrudi nazývaná Prinzmetalova angina, nebo máte projevy související se srdcem, jako je dušnost nebo tlak na hrudi, - jestliže jste prodělal/a mozkovou mrtvici nebo krátkodobé projevy podobné mrtvici (tranzitorní ischemická ataka neboli TIA), - máte problémy s krevním oběhem v dolních končetinách, které způsobují svíravost až bolest při chůzi (nazývanou periferní vaskulární onemocnění), - máte závažné potíže s ledvinami, 1/6

2 - současně užíváte jiné léky na migrénu (např. ergotamin nebo léky ergotaminového typu, jako je methysergid) nebo jiné léky ze skupiny triptanů. Další informace jsou uvedeny v bodě Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky. Jestliže si nejste jistý/á, zda se Vás výše uvedené informace týkají, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Zolwelham je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Zolwelham informujte svého lékaře, jestliže: - kouříte, máte vysoký krevní tlak, vysokou hladinu cholesterolu, cukrovku, nebo jestliže někdo z Vaší rodiny má ischemickou chorobu srdeční. Tyto faktory zvyšují riziko vzniku ischemického srdečního onemocnění (špatný průtok krve srdečními tepnami). Zvláštní pozornost je třeba věnovat postmenopauzálním ženám a mužům starším 40 let s těmito rizikovými faktory. - jste někdy měl/a problémy s játry. - máte bolesti hlavy, které nejsou typické pro bolest hlavy při migréně. - užíváte některé léky na depresi (viz dále bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky). Jestliže jste přijat/a do nemocnice, informujte zdravotnické pracovníky, že užíváte přípravek Zolwelham. Bolest na hrudi (angina pectoris): Můžete pociťovat tíseň, tlak nebo svírání na hrudi po užití přípravku Zolwelham. Jestliže máte takovu bolest na hrudi: přestaňte Zolwelham užívat, kontaktujte svého lékaře. Stejně jako u jiných léků na migrénu může dlouhodobé užívání přípravku Zolwelham způsobovat každodenní bolesti hlavy nebo mohou Vaše záchvaty migrény zhoršit. Jestliže se domníváte, že je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem. Váš lékař Vám pravděpodobně doporučí přestat užívat přípravek Zolwelham, aby obtíže odezněly. Děti a starší osoby Přípravek Zolwelham se nedoporučuje užívat pacientům do 18 let nebo nad 65 let věku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a bylinných přípravcích. Je to z důvodu, že některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Zolwelham, a naopak přípravek Zolwelham může ovlivňovat účinek některých jiných léků. Zvláště je důležité, aby byl Váš lékař informován, že už se léčíte některým z níže uvedených léků: Léky na migrénu jiné tripanty než Zolwelham se nesmí užívat ve stejnou dobu jako tento přípravek ergotamin nebo léky ergotaminového (námelového) typu (jako je methylsergid) se nesmí užívat ve stejnou dobu jako přípravek Zolwelham. Dejte pozor, aby mezi použitím těchto léků a přípravku Zolwelham byl dodržen časový interval: o Jestliže jste použil ergotamin nebo léky ergotaminového typu, musíte počkat alespoň 24 hodin, než použijete přípravek Zolwelham. o Jestliže jste použil Zolimitriptan XXX, musíte počkat alespoň 6 hodin, než použijete ergotamin nebo léky ergotaminového typu. 2/6

3 Léky na depresi léky nazývané inhibitory MAO-A (inhibitor monoaminooxidázy-a), jako například moklobemid, léky, které se nazývají SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu), jako například fluvoxamin nebo fluoxetin, léky, které se nazývají SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu), jako například venlafaxin, duloxetin. Jiné léky cimetidin (lék na špatné trávení nebo žaludeční vředy) chinolonové antibiotikum (např. ciprofloxacin). Jestliže užíváte léky rostlinného původu, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), je větší pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky přípravku Zolwelham. Užívání přípravku Zolwelham s jídlem a pitím Přípravek Zolwelham lze užít s jídlem nebo bez jídla. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Zolwelham. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Není známo, zda je užívání přípravku Zolwelham v těhotenství škodlivé. Před užíváním přípravku Zolwelham informujte svého lékaře, že jste těhotná nebo se pokoušíte otěhotnět. Před užíváním přípravku Zolwelham informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Aby se minimalizovalo riziko účinku tohoto léku na Vaše dítě, přerušte kojení na 24 hodin po požití přípravku Zolwelham. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při záchvatu migrény mohou být Vaše reakce pomalejší než obvykle. Uvědomte si tuto skutečnost při řízení nebo používání nástrojů či obsluze strojů. Není pravděpodobné, že by přípravek Zolwelham ovlivnil řízení nebo obsluhu přístrojů nebo strojů. Před prováděním těchto činností je však lepší počkat, až uvidíte, jak na Vás přípravek Zolwelham působí. Lék může způsobit, že se budete cítit ospalý nebo budete mít závratě. Jestliže jste takto ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Zolwelham Zolwelham 5 mg potahované tablety obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ZOLWELHAM UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Zolwelham přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař určí dávku, která bude záviset na tom, jak závažná je Vaše migréna. Přípravek Zolwelham byste měl(a) užít co nejdříve od momentu začátku rozvoje migrény. Přípravek však můžete užít i v průběhu záchvatu migrény. Dávkování Obvyklá dávka přípravku je 5 mg (1 tableta). Jestliže jste čekal/a alespoň 2 hodiny, můžete si vzít během 24 hodin druhou tabletu, 3/6

4 pokud se příznaky vrátily. Jestliže Vám však nepomohla první tableta, není pravděpodobné, že by druhá dávka působila jinak. Jestliže Vám přípravek dostatečně nepomáhá, řekněte to svému lékaři. Váš lékař může léčbu změnit. Neužívejte vyšší než předepsanou dávku. Neužívejte více než dvě dávky během jednoho dne. Děti, dospívající a starší osoby: Zolwelham nesmí užívat: děti, dospívající ve věku do 17 let nebo pacienti starší 65 let. Pokud máte problémy s játry. Váš lékař vyšetří funkci Vašich jater. Jestliže trpíte závažným onemocněním jater, nesmíte užít více než 1 tabletu (5 mg) přípravku Zolwelham během 24 hodin. Jestliže máte mírné nebo středně závažné onemocnění jater, není potřeba dávku přípravku Zolwelham upravovat. Způsob podání Perorální podání. Tableta se musí spolknout celá (nekousat) a zapít vodou. Délka léčby Váš lékař Vás bude informovat, jak dlouho máte přípravek Zolwelham užívat. Jestliže jste užil(a) více přípravku Zolwelham, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Zolwelham, než Vám předepsal lékař, obraťte se na svého lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou přípravek Zolwelham. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Zolwelham nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé příznaky mohou být součástí vlastního záchvatu migrény. Přestaňte přípravek Zolwelham užívat a okamžitě vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli následující stav: Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 osob z ): alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) projevující se jako kopřivka a otok obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla. Závažné alergické reakce, které mohou vést k dechovým obtížím nebo vzniku závratí. Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z ): Angina (bolest na hrudi, která se často objevuje při tělesné námaze), srdeční infarkt nebo křečovité stažení srdečních cév, velmi rychlý srdeční typ nebo život ohrožující nepravidelný srdeční tep. Můžete zaznamenat bolest na hrudi nebo obtíže s dýcháním nebo velmi rychlý srdeční tep, event. společně s bolestí na hrudi nebo dechovými obtížemi. 4/6

5 nedostatečný přívod krve do některých vnitřních orgánů (ischemie), např. střeva. Odumření tkáně v důsledku nedostatečného zásobování krví (infarkt), např. ve střevech nebo slezině. Může se objevit bolest žaludku nebo krvavý průjem. nedostatečné zásobování ledvin krví (ischemie). Odumření tkáně v důsledku nedostatečného zásobování krví v ledvinách (infarkt). Můžete zaznamenat bolest břicha, zejména ve spodní části nebo na bocích, nebo krev v moči. Jiné možné nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se u 1 až 10 osob ze 100): abnormální pocity, jako je brnění v prstech rukou nebo nohou nebo citlivost pokožky na dotek, ospalost, závratě nebo pocity horka, bolest hlavy, nepravidelný srdeční tep, nevolnost, zvracení, bolest žaludku, sucho v ústech, svalová slabost nebo bolesti svalů, pocit slabosti, pocit těžkosti, svírání, bolesti nebo tlaku v hrdle, šíji, končetinách nebo na hrudi. Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto pocitů na hrudi, vyhledejte okamžitě lékaře. pocení, poruchy vidění, sluchu, někdy i čichu. Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 osob z 1 000): velmi rychlá srdeční frekvence, mírně zvýšený krevní tlak, větší objem moči nebo častější močení. Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 osoby z ): náhlá potřeba močení (neodkladné močení). To může způsobovat jisté obtíže, neboť můžete častěji cítít potřebu jít na toaletu; tento příznak je však neškodný. Pokud však tento pocit trvá déle než jeden den, můžete potřebovat kontaktovat svého lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ZOLWELHAM UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Zolwelham nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 5. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Zolwelham obsahuje Léčivá látka je zolmitriptanum. Zolwelham 5 mg potahované tablety obsahují zolmitriptanum 5 mg. 5/6

6 Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) makrogol 8000 magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah: Potahová soustava opadry 03B94180 růžová (obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172)) Jak přípravek Zolwelham vypadá a co obsahuje toto balení Zolwelham 5 mg potahované tablety jsou růžové kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo FC a na druhé straně vyraženo 5. Zolwelham 5 mg potahované tablety se dodávají v blistrech po 3 nebo 6 tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Welding GmbH & Co. KG Esplanade Hamburg Německo Výrobce Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. S. Martinho do Bispo Coimbra Portugalsko West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas SA Rua João de Deus, nº11, Venda Nova Amadora Portugalsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika Zolwelham 5 mg potahované tablety Německo Zolwelham 5mg Filmtbaletten Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6