STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: ,

Transkript

1 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, PRAHA 10 tel.: , fax.: , SUKLS155869/2009 V souladu s ustanovením 39o zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se veškeré písemnosti v řízení o stanovení, změně nebo zrušení maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady podle 39g až 39l a 39p tohoto zákona doručují pouze veřejnou vyhláškou, a to způsobem umožňujícím dálkový přístup. Písemnost se podle 25 odst. 2 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů, považuje za doručenou patnáctým dnem po vyvěšení na webových stránkách Ústavu. Vyvěšeno dne: Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 a: Ing. Juraj Šutovský Pfizer, spol. s r.o. IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Strana 1 (Celkem 12)

2 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 2097/10, Praha 2 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice SP.ZN VYŘIZUJE/LINKA DATUM SUKLS155869/2009 Mgr. Vladimíra Hornová ROZHODNUTÍ Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem v Praze 10, Šrobárova 48, jako správní orgán příslušný k rozhodnutí podle 15 odst. 7 a 39i odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon o veřejném zdravotním pojištění ) a příslušný vést správní řízení o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění, v souladu s tímto zákonem a s ustanoveními 68, 140 a 144 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ) rozhodl t a k to: Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ve společném řízení o změně výše a Strana 2 (Celkem 12)

3 podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem dinoprostonu v lékové formě vaginální tablety, tj. kód SÚKL: 2289 název přípravku: PROSTIN E2 doplněk názvu: VAG TBL 4X3MG vedeném podle ustanovení 39i odst. 2 v návaznosti na 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění s těmito účastníky řízení : Pfizer, spol. s r.o., IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 a: Ing. Juraj Šutovský Pfizer, spol. s r.o. IČ: Stroupežnického 17, Praha 5 Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví IČ: Roškotova 1225/1, Praha 4 Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna IČ: Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Drahobejlova 1404/4, Praha 9 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky IČ: Orlická 2020/4, Praha 3 Zaměstnanecká pojišťovna Škoda IČ: Husova 302, Mladá Boleslav Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 2097/10, Praha 2 Strana 3 (Celkem 12)

4 Zdravotní pojišťovna MÉDIA IČ: Karlovo náměstí 2097/10, Praha 2 SUKLS155869/2009 Zdravotní pojišťovna METAL-ALIANCE IČ: Čermákova 1951, Kladno Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky IČ: Kodaňská 1441/46, Praha 10 Česká průmyslová zdravotní pojišťovna IČ: Jeremenkova 11, Ostrava - Vítkovice 1. Stanovuje v souladu s 39c odst. 5 v návaznosti na 39c odst. 2 písm. a) zákona a v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem dinoprostonu v lékové formě vaginální tablety základní úhradu ve výši 343,3450 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Tento výrok rozhodnutí je ve smyslu 140 odst. 2 a 7 správního řádu podmiňujícím výrokem ke všem dalším výrokům uvedeným v tomto rozhodnutí, které jsou ve vztahu k tomuto výroku výroky navazujícími. 2. nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 2289 název přípravku: PROSTIN E2 doplněk názvu: VAG TBL 4X3MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a mění výši a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1373,38 Kč a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: A Strana 4 (Celkem 12)

5 P: Dinoprost, dinoproston, karboprost předepisuje gynekolog u: 1. preindukce porodu při ukončení těhotenství, 2. indukce potratu do 24 týdne těhotenství z genetických důvodů, 3. indukce porodu (včetně porodu mrtvého plodu) po 24 týdnu těhotenství, 4. v poporodním období při závažné metrorhagii. Toto rozhodnutí je v souladu s 39h odst.3 zákona o veřejném zdravotním pojištění vykonatelné od prvního dne měsíce následujícího po měsíci, ve kterém rozhodnutí nabude právní moci. Odůvodnění: Dne Ústav z moci úřední v rámci revize systému úhrad ve smyslu 39l zákona o veřejném zdravotním pojištění zahájil správní řízení podle 39i odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění o změně výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem dinoprostonu v lékové formě vaginální tablety. Správní řízení bylo zahájeno v souladu s 39g odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění podle 144 odst. 2 správního řádu uplynutím lhůty v délce 15 dnů stanovené ve veřejné vyhlášce sp.zn. SUKLS155869/2009 vyvěšené na úřední desce Ústavu dne , a sejmuté dne Správní řízení bylo zahájeno ve věci změny výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění těchto léčivých přípravků: kód SÚKL: 2289 název přípravku: PROSTIN E2 doplněk názvu: VAG TBL 4X3MG Zároveň Ústav v souladu s 144 odst. 6 správního řádu doručil všem účastníkům řízení oznámení o zahájení tohoto správního řízení. Správní řízení bylo vedeno podle 140 správního řádu jako společné pro celou skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do výše uvedené skupiny léčivých přípravků. Podmínky pro vedení společného řízení byly v tomto případě dány, jednotlivá řízení spolu věcně souvisejí, neboť ustanovení 39c odst. 1 věty čtvrté zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoví, že referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Samo toto ustanovení deklaruje, že na léčivé přípravky zařazené do jedné skupiny (ať již tato skupina odpovídá referenční skupině stanovené vyhláškou č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů (dále jen referenční skupina ), či jde o skupinu v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků, která ve vyhlášce č. 384/2007 Sb. uvedena není (dále jen skupina v zásadě zaměnitelných přípravků ), má být nahlíženo pro potřeby stanovování výší a podmínek úhrad obdobně. Skupině přípravků je ve správním řízení stanovena základní úhrada, která je pro všechny léčivé přípravky zařazené do referenční skupiny či skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků shodná a je základem pro stanovení úhrady konkrétního léčivého přípravku. Stanovení základní úhrady je tak základním stavebním kamenem správních řízení o stanovování a změnách výše a podmínek úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky zařazenými do této jedné konkrétní skupiny léčivých přípravků. Společnému řízení dále nebránila povaha věci, ani účel řízení anebo ochrana práv nebo oprávněných zájmů účastníků. Ústav ve správním řízení po shromáždění veškerých podkladů, shrnul výsledky zjišťování Strana 5 (Celkem 12)

6 do hodnotící zprávy. SUKLS155869/2009 Účastníci řízení v souladu s 39g odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění byli oprávněni navrhovat důkazy a činit jiné návrhy v průběhu 30ti dní ode dne zahájení řízení. V této době neobdržel Ústav žádná podání účastníků řízení. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS155869/2009, č.j. sukl221575/2009 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS155869/2009, č.j. sukl221575/2009 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 7 dní od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Vzhledem ke změně legislativy platné od přepracoval Ústav podklady pro rozhodnutí. Dne ukončil Ústav shromažďování podkladů pro rozhodnutí a o této skutečnosti informoval všechny účastníky řízení prostřednictvím sdělení sp.zn. SUKLS155869/2009, č.j. sukl127304/2010 ze dne Zároveň jim usnesením sp.zn. SUKLS155869/2009, č.j. sukl127304/2010 určil v souladu s 36 odst. 3 a podle 39 odst. 1 správního řádu lhůtu v délce 5 dní od doručení usnesení, aby se mohli seznámit s podklady pro rozhodnutí a vyjádřit se k nim. Ústav neobdržel žádná podání účastníků řízení. Ústav při rozhodování vycházel následujících podkladů: 1. Databáze registrovaných léčivých přípravků, SLP a PZLÚ [online]. Česká republika: SÚKL, 2010, poslední změna [cit ]. Dostupný z WWW: < 2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology; Complete ATC index [online] [cit ]. Dostupný z WWW: < Ústav vzal v úvahu všechny skutečnosti shromážděné v průběhu správního řízení, a to: Charakteristiku skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků Léčivá látka dinoproston pro aplikaci v lékové formě vaginálních tablet (G02AD02) není uvedena ve vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů, a není terapeuticky zaměnitelná se žádnou referenční skupinou uvedenou v této vyhlášce. Dinoproston stimuluje myometrium gravidní dělohy ke kontrakcím způsobem, které je podobné kontrakcím dělohy při porodu. Nebylo zjištěno, zda toto působení vyplývá z přímého účinku dinoprostonu na myometrium, či nikoliv. Nicméně myometriální kontrakce indukované vaginálním podáním dinoprostonu jsou dostatečné, aby ve většině případů vyvolaly vypuzení děložního obsahu. Endocervikálně aplikovaný dinoproston usnadňuje preindukční změknutí děložního hrdla, jeho stažení a roztažení. Tyto změny, které se nazývají zrání děložního hrdla, nastávají spontánně v průběhu normálního průběhu těhotenství a umožňují vyprázdnění obsahu dělohy snížením děložní resistence v okamžiku, kdy se zvyšuje aktivita myometria. Dinoproston také působí stimulaci hladkého svalstva gastrointestinálního traktu u lidí. Tento účinek může být zodpovědný za zvracení a/nebo průjem, který se občas objeví při použití dinoprostonu pro vyvolání zrání děložního hrdla. Velké dávky dinoprostonu mohou snížit krevní tlak, pravděpodobně v důsledku jeho účinku na hladké svalstvo cévního systému. Dinoproston může také zvýšit tělesnou teplotu; tyto účinky se ovšem neprojevily při užití dávky určené pro vyvolání zrání děložního hrdla. Vaginálně podaný dinoproston je rychle absorbován. Maximální plasmatické koncentrace při aplikaci endocervikálního gelu je dosaženo během minut. Dinoproston se váže ze 73% v plasmě na lidský albumin. Nárůst metabolitů prostaglandinu v plasmě byl významně vyšší u vaginálního gelu než u vaginálních tablet, což naznačuje vyšší biologickou dostupnost gelu. Po aplikaci vaginálních tablet se absorpce PGE2 (měřená přítomností PGE2 metabolitů) zvyšuje a dosahuje maximální Strana 6 (Celkem 12)

7 plasmatické koncentrace během 40 minut. Objevil se důkaz kumulativního efektu po podání druhé dávky po jedné hodině. Látka a její metabolity jsou vylučovány primárně v ledvinách, malé množství je vylučováno stolicí. Dinoproston je dle SPC terapeuticky indikovaný k indukci porodu v předpokládaném termínu nebo těsně před ním u žen se zralým děložním čípkem a s jednočetným těhotenstvím s plodem v klasické poloze. Referenční indikací dinoprostonu v lékové formě vaginální tablety je indukce porodu v předpokládaném termínu nebo těsně před ním u žen se zralým děložním čípkem a s jednočetným těhotenstvím s plodem v klasické poloze. Stávající podmínky úhrady Úhrada léčivého přípravku PROSTIN E2 VAG TBL 4X3MG je pro předepisování omezena symbolem K : příloha č. 2 vyhlášky č. 63/2007 Sb.: léčivé přípravky a potraviny pro zvláštní lékařské účely, obsahující léčivou látku takto označenou, jsou smluvnímu zdravotnickému zařízení hrazeny ze zdravotního pojištění 1) formou zvlášť účtovaných léčivých přípravků předepsaných na žádanku v ambulantní i ústavní péči, s výjimkou resuscitační a intenzivní péče poskytované ve zdravotnickém zařízení ústavní péče, péče na ošetřovatelském lůžku a péče v odborném léčebném ústavu, 2) v rámci úhrady zdravotních výkonů, jde-li o resuscitační a intenzivní péči poskytovanou ve zdravotnickém zařízení ústavní péče, 3) v rámci lékového paušálu, jde-li o poskytování zdravotní péče v odborném léčebném ústavu a na ošetřovatelském lůžku. Dále je úhrada tohoto přípravku podmíněna indikačním omezením P ve znění: Dinoprost, dinoproston, karboprost předepisuje gynekolog u: 1. preindukce porodu při ukončení těhotenství, 2. indukce potratu do 24 týdne těhotenství z genetických důvodů, 3. indukce porodu (včetně porodu mrtvého plodu) po 24 týdnu těhotenství, 4. v poporodním období při závažné metrorhagii. Stanovení ODTD Obvyklá denní terapeutická dávka (ODTD) dinoprostonu v lékové formě vaginální tablety vychází z doporučeného dávkování dle SPC registrovaných přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění platných k a definované denní dávky dle Světové zdravotnické organizace pro indukci porodu v předpokládaném termínu nebo těsně před ním u žen se zralým děložním čípkem a s jednočetným těhotenstvím s plodem v klasické poloze. Léčivá látka: dinoproston ATC: G02AD02 Obvyklá denní terapeutická dávka: 3,00 mg Frekvence dávkování: 1xdenně DDD dle WHO: 0,50 Doporučené dávkování dle SPC: 3,00-6,00 mg/den Dle údajů v SPC je dávkování dinoprostonu ve formě vaginální tablety nutno přizpůsobit odpovědi pacientky. K vyvolání porodu v termínu nebo těsně před ním se podává počáteční dávka 3 mg. Druhá tableta může být zavedena po 6-8 hodinách, nenastane-li zatím porodní činnost. Maximální denní dávka je 6 mg. Definovaná denní dávka dinoprostonu pro vaginální aplikaci dle WHO je 0,5 mg. Obvyklou denní terapeutickou dávku dinoprostonu, vaginální tablety, stanovujeme podle 18 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. na 3,00 mg aplikovaných 1xdenně. Zařazení léčivých látek do skupin podle přílohy 2 Léčivá látka dinoproston náleží do skupiny č.103 (Léčiva zvyšující tonus dělohy) přílohy č.2 Strana 7 (Celkem 12)

8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. SUKLS155869/2009 Skupina přílohy 2: 103 Název skupiny: Léčiva zvyšující tonus dělohy G02AB01 - methylergometrin G02AD01 - dinoprost G02AD02 - dinoproston G02AD04 - karboprost K výroku 1. Ústav stanovil pro skupinu léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky s obsahem dinoprostonu v lékové formě vaginální tablety základní úhradu ve výši 343,3450 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku v souladu s 39c odst. 5 v návaznosti na 39c odst. 2 písm. a) zákona a v návaznosti na 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Léčivé přípravky s obsahem dinoprostonu v lékové formě vaginální tablety jsou v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Přípravek Prostin E2 má stávající podmínku úhrady K, což dle přílohy č. 2 vyhlášky č. 63/2007 Sb. znamená možnost použití jak v ambulantní tak v nemocniční péči. Proto Ústav rozhodl o změně výše a podmínek úhrady pro ambulantní použití. Základní úhrada léčivé látky byla posuzována v souladu s 39c odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vzhledem k tomu, že přípravky s obsahem předmětné léčivé látky nelze zařadit do žádné z referenčních skupin dle vyhlášky číslo 384/2007 Sb., ve znění pozdějších předpisů, stanovil Ústav základní úhradu léčivé látce v těchto přípravcích obsažené. Při stanovení základní úhrady léčivé látky postupoval Ústav v souladu s 39c odst. 5 v návaznosti na 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Do cenového srovnání v rámci této léčivé látky byly zařazeny všechny přípravky s obsahem léčivé látky dinoprostonu v lékové formě vaginální tablety dostupné v ČR ve smyslu 39c odstavce 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění dále upřesněného v 3 odstavci 1 vyhlášky číslo 92/2008 Sb., tedy takové, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje na trhu v ČR dosáhl v uplynulém ukončeném kalendářním čtvrtletí (1. kvartál 2010) alespoň 3 % denních terapeutických dávek přípravků s obsahem stejné léčivé látky. Údaje o spotřebách přípravků získává Ústav z pravidelného hlášení distributorů podle 77 odst. 1 písm. f) zákona číslo 378/2007 Sb. o léčivech. Posouzení dostupnosti se provádí přepočtem podle definovaných denních dávek. Vzhledem k tomu, že je přepočet proveden v rámci jedné léčivé látky, je výsledek stejný jako by byl při použití přepočtu přes obvyklé denní terapeutické dávky. Nejsou-li DDD stanoveny nebo jsou-li pro tutéž ATC skupinu stanoveny různé ODTD např. v závislosti na lékové formě, jsou pro posouzení dostupnosti použity ODTD. Od cen přípravků zjištěných v zahraničí byly odečteny případné národní daně a obchodní přirážky. Takto získané ceny výrobce v národní měně (zaokrouhlené na 2 desetinná místa matematicky) byly přepočítány na CZK průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Průměrný kurz je spočítán jako průměr jednotlivých denních kurzů zaokrouhlený na 3 desetinná místa matematicky. Obvyklá denní terapeutická dávka byla stanovena výše uvedeným způsobem. Následně byl vybrán přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku (zaokrouhlenou na 4 desetinná místa matematicky) referenční přípravek. Referenčním přípravkem je PROSTIN E2 VAG TBL 4X3MG obchodovaný v Bulharsku. Strana 8 (Celkem 12)

9 K výrobní ceně tohoto přípravku (Kč) byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne a 10 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu nebyl uplatněn. Výsledná cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu byla zaokrouhlena na 2 desetinná místa matematicky a je rovna 1307,18 Kč. Základní úhrada vypočtená z nejnižší ceny/odtd v EU je 326,7950 Kč/ODTD. léčivá látka: dinoproston ODTD: 3 mg PROSTIN E2 LP: PROSTIN E2 Síla: 3 mg velikost balení: 4 tbl Cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu*: 1307,18 Kč Počet ODTD/balení: 4,0000 * cena pro konečného spotřebitele v ČR upravená o rozdíly ve výši daní a obchodních přirážek mezi státem, kde byla zjištěna a Českou republikou Základní úhrada za jednotku lékové formy dinoproston (ODTD 3 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 3 mg 326,7950 Kč (1307,18 Kč/4) Při stanovení úhrady na základě nejnižší ceny za ODTD zjištěné v EU nebude zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku náležejícího do předmětné skupiny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem především na zajištění kvality a dostupnosti poskytování LP a PZLÚ a shledal, že zákonné podmínky pro navýšení úhrady s ohledem na veřejný zájem ( 13 vyhlášky č. 92/2008 Sb.) nejsou splněny. Ústav posoudil možnost navýšení základní úhrady ve veřejném zájmu s ohledem na 13 odst. 2 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Ústav porovnal nejnižší cenu v přepočtu na ODTD zjištěnou v kterékoli zemi EU oproti průměru druhé až čtvrté nejnižší ceny téhož léčivého přípravku (referenčního přípravku). Při přepočtu byla zohledněna odlišná velikost balení ( 3 odst. 5 téže vyhlášky). Nejnižší cena výrobce zjištěná v Bulharsku je o 10,7 % nižší od průměru tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích EU. Podmínka pro navýšení úhrady uvedená v 13 odst. 2 písm. b) nebyla splněna a Ústav nenavyšuje základní úhradu předmětné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků s obsahem dané léčivé látky. Vzhledem k tomu, že úhrada předmětné skupiny byla dále navýšena s ohledem na 39c odst. 5, jak je uvedeno níže a je tedy zajištěna plná úhrada alespoň jednoho přípravku z této skupiny, neupravil Ústav dále úhradu podle 13 odst. 1 vyhlášky č. 92/2008 Sb. V tomto případě však není zajištěn plně hrazený přípravek ve skupině č. 103 přílohy č. 2 zákona 48/1997 Sb. (Léčiva zvyšující tonus dělohy). V souladu s postupem podle 39c odst. 5 byl nalezen nejméně nákladný přípravek v této skupině v České republice. Jedná se o PROSTIN E2 VAG TBL 4X3MG (cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu 1373,38 Kč). Do cenového srovnání v rámci skupiny přílohy č. 2 byly zahrnuty všechny přípravky zařazené do této skupiny a to přípravky zařazené do seznamu hrazených přípravků. Z cenového srovnání byl vyřazen léčivý přípravek Methylergometrin Spofa, neboť podle zjištění Ústavu nebyl v předchozím kalendářním čtvrtletí (1. kvartál 2010) obchodován. Ústav dále zjistil, že dle hlášení distributorů sdružených v Asociaci velkodistributorů léčiv (AVEL) přípravek Methylergometrin Spofa nebyl obchodován ani ve 2. čtvrtletí léčivá látka: dinoproston ODTD: 3 mg LP: PROSTIN E2 Síla: 3 mg Strana 9 (Celkem 12)

10 Základní úhrada za jednotku lékové formy dinoproston (ODTD 3 mg) Frekvence dávkování: 1 x denně 3 mg 343,3450 Kč (1373,38 Kč/4) SUKLS155869/2009 Základní úhrada: 343,3450 Kč/ODTD Základní úhrada vychází z ceny pro konečného spotřebitele přípravku PROSTIN E2 VAG TBL 4X3MG (cena pro konečného spotřebitele bez odpočtu ZULP 1373,38 Kč) obchodovaného v České republice. Ústav ověřil, zda se referenční přípravek vyskytoval v předchozím kalendářním čtvrtletí (2. kvartál 2010) na českém trhu. Dle hlášení distributorů sdružených v Asociaci velkodistributorů léčiv (AVEL) činila spotřeba tohoto přípravku za 1. čtvrtletí r kusů. Přípravek je obchodovaný na českém trhu k datu vydání rozhodnutí. K ceně výrobce byla napočtena maximální obchodní přirážka platná v ČR dle Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví (2/2009/FAR) ze dne (pásmo 4) a 10 % DPH. Odpočet dle téhož Cenového předpisu nebyl uplatněn, jelikož se jedná o zvlášť účtovaný léčivý přípravek. Vzhledem k tomu, že výrobní cena léčivých přípravků bude po vydání rozhodnutí v revizním správním řízení opět navýšena o 7%, vzal Ústav v úvahu výrobní cenu před plošným snížením. Léčivá látka dinoproston je zařazena do skupiny číslo 103 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (Léčiva zvyšující tonus dělohy). Základní úhrada byla stanovena s ohledem na 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. tak, aby nejméně nákladný přípravek náležející do této skupiny byl plně hrazen. Nejméně nákladný přípravek není zařazen do žádné RS. Jedná se o PROSTIN E2 VAG TBL 4X3MG. Základní úhrada byla stanovena podle 39c odstavce 5 vnávaznosti na 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. b) téhož zákona, protože nebyla nalezena jiná srovnatelně účinná a nákladově efektivní terapie. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. c) téhož zákona, protože nebyla vypsána soutěž o nejnižší cenu přípravku s obsahem léčivé látky dinoproston. Ústav neuplatnil postup stanovení základní úhrady podle 39c odstavce 2 písm. d) téhož zákona, protože nebyla dohodnuta nejvyšší cena léčivého přípravku náležejícího do posuzované skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků ve veřejném zájmu. Úprava úhrady oproti základní úhradě včetně jedné další zvýšené úhrady Úprava úhrady oproti základní úhradě v souladu s vyhláškou č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady nebyla provedena. Na základě hodnocení posuzovaných přípravků nebyla nalezena specifická indikace ani určitá skupina pacientů, pro které by bylo možné stanovit jednu další zvýšenou úhradu Odhad dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Na základě výše úhrady skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem dinoprostonu v lékové formě vaginální tablety, odhaduje Ústav dopad na prostředky veřejného zdravotního pojištění následovně: navýšení nákladů 125 tis Kč ročně. Kalkulace byla zpracována na základě spotřeb přípravků za čtvrtletí 2009 a porovnání s úhradou platnou k Při zpracování odhadu dopadu na prostředky veřejného zdravotního pojištění Ústav vychází z výše úhrad, které nejsou ovlivněny přechodným snížením o 7% (na základě přechodných ustanovení zákona č. 362/2009 Sb. platných od ) a dále také z ostatních ukazatelů (ORC, obchodovaná cena). Důvodem je, že po nabytí právní moci revizního rozhodnutí se od doby vykonatelnosti rozhodnutí ceny přípravků opět navýší na hodnotu Strana 10 (Celkem 12)

11 před uplatněním Janotova balíčku. Postup Ústavu tak lépe vystihuje stav, který bude platný po revizi. Vzhledem k tomu, že Ústav kalkuluje s úhradami před snížením, je potřeba za výchozí považovat úhrady odpovídající roku 2009, které jsou právě úhradami před snížením. Vzhledem k tomu, že revize úhrad Ústav zahájil v dubnu 2009, je jako srovnávací úhrada před začátkem revize brána úhrada uvedená v Seznamu hrazených přípravků k Tento postup Ústav uplatňuje konzistentně na všechna správní řízení a tím je zajištěna vzájemná porovnatelnost výstupů Ústavu. Ústav při posouzení dopadu změny úhrady na prostředky veřejného zdravotního pojištění zohledňuje situaci, kdy je orientační cena pro konečného spotřebitele (ORC) nižší než úhrada. Pro situaci, kdy je přípravek reálně obchodován za cenu nižší než je jeho úhrada, počítá Ústav s tím, že pojišťovna takový přípravek reálně uhradí pouze do výše jeho reálné ceny pro konečného spotřebitele. K výroku 2. Ústav nezařazuje léčivý přípravek kód SÚKL: 2289 název přípravku: PROSTIN E2 doplněk názvu: VAG TBL 4X3MG do žádné referenční skupiny dle vyhlášky č. 384/2007 Sb. o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů. Ústav v probíhajícím správním řízení posoudil terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost a klinické využití posuzovaného léčivého přípravku v souladu s ustanovením 39c, odst.1, zákona o veřejném zdravotním pojištění. Konstatuje, že přípravek svými vlastnostmi (viz část terapeutická zaměnitelnost) neodpovídá žádné skupině léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a s obdobným klinickým využitím, tak jak jsou stanoveny vyhláškou Ministerstva zdravotnictví ČR č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin ve znění pozdějších předpisů, a proto uvedený přípravek do žádné referenční skupiny nezařazuje. Ústav mění výši úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku v souladu s 39i odst. 2 v návaznosti na 39g a 39h zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, že dosavadní úhradu ze zdravotního pojištění mění tak, že činí 1373,38 Kč. Jak je uvedeno ve výroku 1. tohoto rozhodnutí, a to na základě skutečností uvedených v odůvodnění tohoto výroku, byla změněna výše úhrady za jednotku lékové formy. Výše úhrady za balení léčivého přípravku byla stanovena jako součin úhrady za jednotku lékové formy a počtu jednotek lékové formy v balení. Výsledná úhrada byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa, a podmínky úhrady ze zdravotního pojištění uvedeného léčivého přípravku mění tak, že je stanovuje takto: A P: Dinoprost, dinoproston, karboprost předepisuje gynekolog u: 1. preindukce porodu při ukončení těhotenství, 2. indukce potratu do 24 týdne těhotenství z genetických důvodů, 3. indukce porodu (včetně porodu mrtvého plodu) po 24 týdnu těhotenství, 4. v poporodním období při závažné metrorhagii. Odůvodnění: Přípravky s obsahem dinoprostonu je třeba užívat s opatrností u pacientů s Strana 11 (Celkem 12)

12 poškozenou kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinnou funkcí, astmatem, glaukomem nebo zvýšeným nitroočním tlakem, nebo rupturou chorioamniotické membrány. Během podávání dinoprostonu je třeba elektronicky monitorovat děložní činnost a srdeční aktivitu plodu. U pacientek, u kterých se objeví hypertonie nebo nadměrně silné děložní stahy, nebo kdy se objeví neobvyklá srdeční aktivita plodu, je nutné postupovat tak, aby bylo zajištěno zdraví plodu i matky. Podobně jako u všech oxytocinů je nutné vzít v úvahu riziko ruptury dělohy. U žen straších 35 let, žen s komplikacemi během těhotenství a žen těhotných déle než 40 týdnů se projevilo zvýšené riziko poporodní diseminované intravaskulární koagulopatie. Tyto faktory mohou navíc zvýšit riziko spojené s vyvoláním porodních stahů. U těchto žen by proto měl být dinoproston používán s opatrností. Je třeba zajistit, aby byla co nejdříve zachycena rozvíjející se fibrinolýza bezprostředně po porodu. Z těchto důvodů není předpokládaná ani bezpečná samoaplikace gelu těhotnou v domácím prostředí. Přípravek má stávající podmínku úhrady K, což dle přílohy č. 2 vyhlášky č. 63/2007 Sb. znamená možnost použití jak v ambulantní tak v nemocniční péči. Proto Ústav rozhodl o změně výše a podmínek úhrady pro ambulantní použití. P o u č e n í o o d v o l á n í Proti tomuto rozhodnutí je možno podat podle ustanovení 81 a násl. správního řádu, u Státního ústavu pro kontrolu léčiv odvolání, a to ve lhůtě 15 dnů ode dne jeho doručení. O odvolání rozhoduje Ministerstvo zdravotnictví ČR. Otisk úředního razítka Toto rozhodnutí nabylo právní moci dnem Vyhotoveno dne Za správnost : Tamara Robesonová MUDr. Mgr. Jindřich Kotrba v.r. vedoucí sekce cenové a úhradové regulace Strana 12 (Celkem 12)