Standardní operaní postupy Standard Operating Procedures

Transkript

1 Standardní operaní postupy Standard Operating Procedures Lekce pro Základní kurs SLP RNDr Rostislav ihák, CSc. VUOS a.s. Centrum ekologie, toxikologie a analytiky Rybitví Rybitví

2 219/2004 Sb. VYHLÁŠKA ze dne 14. dubna 2004 o zásadách správné laboratorní praxe ve znní vyhlášky.279/2005 Sb.. (zrušena zákonem.350/2011 Sb. )

3 1 Pro úely této vyhlášky se rozumí j) standardními operaními postupy - dokumentované postupy popisující, jak provádt zkoušky nebo innosti, které nejsou podrobn uvedeny v plánu studie nebo ve zkušebních pokynech,

4 OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING Number 1 OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997), ENV/MC/CHEM(98)17

5 Definitions of Terms Standard Operating Procedures (SOPs) means documented procedures which describe how to perform tests or activities normally not specified in detail in study plans or test guidelines.

6 Test Facility Management s Responsibilities e) ensure that appropriate and technically valid Standard Operating Procedures are established and followed, and approve all original and revised Standard Operating Procedures; k) ensure the maintenance of an historical file of all Standard Operating Procedures;

7 Study Director s Responsibilities c) ensure that study plans and amendments and Standard Operating Procedures are available to study personnel; e) ensure that the procedures specified in the study plan are followed, and assess nd document the impact of any deviations from the study plan on the quality and integrity of the study, and take appropriate corrective action if necessary; acknowledge deviations from Standard Operating Procedures during the conduct of the study;

8 Study Personnel s Responsibilities 2. Study personnel will have access to the study plan and appropriate Standard Operating Procedures applicable to their involvement in the study. It is their responsibility to comply with the instructions given in these documents. Any deviation from these instructions should be documented and communicated directly to the Study Director, and/or if appropriate, the Principal Investigator(s).

9 Responsibilities of the Quality Assurance Personnel a) maintain copies of all approved study plans and Standard Operating Procedures in use in the test facility and have access to an up-to-date copy of the master schedule; c) conduct inspections to determine if all studies are conducted in accordance with these Principles of Good Laboratory Practice. Inspections should also determine that study plans and Standard Operating Procedures have been made available to study personnel and are being followed.

10 4. Apparatus, Material, and Reagents Apparatus used in a study should be periodically inspected, cleaned, maintained, and calibrated according to Standard Operating Procedures. Records of these activities should be maintained. Calibration should, where appropriate, be traceable to nationalor international standards of measurement.

11 7. Standard Operating Procedures 7.1. A test facility should have written Standard Operating Procedures approved by test facility management that are intended to ensure the quality and integrity of the data generated by that test facility. Revisions to Standard Operating Procedures should be approved by testfacility management.

12 7. Standard Operating Procedures 7.2. Each separate test facility unit or area should have immediately available current Standard Operating Procedures relevant to the activities being performed therein. Published text books, analytical methods, articles and manuals may be used as supplements to these Standard Operating Procedures.

13 7. Standard Operating Procedures 7.3. Deviations from Standard Operating Procedures related to the study should be documented and should be acknowledged by the Study Director and the Principal Investigator(s), as applicable.

14 7. Standard Operating Procedures 7.4. Standard Operating Procedures should be available for, but not be limited to, the following categories of test facility activities. The details given under each heading are to be considered as illustrative examples.

15 SOPs should be available for: 1. Test and Reference Items Receipt, identification, labelling, handling, sampling and storage.

16 SOPs should be available for: 2. Apparatus, Materials and Reagents a) Apparatus Use, maintenance, cleaning and calibration.

17 SOPs should be available for: 2. Apparatus, Materials and Reagents b) Computerised Systems Validation, operation, maintenance, security, change control and back-up.

18 SOPs should be available for: c) Materials, Reagents and Solutions Preparation and labelling.

19 SOPs should be available for: 3. Record Keeping, Reporting, Storage, and Retrieval Coding of studies, data collection, preparation of reports, indexing systems, handling of data, including the use of computerised systems.

20 SOPs should be available for: 4. Test System (where appropriate) a) Room preparation and environmental room conditions for the test system. b) Procedures for receipt, transfer, proper placement, characterisation, identification and care of the test system. c) Test system preparation, observations and examinations, before, during and at the conclusion of the study.

21 SOPs should be available for: 4. Test System (where appropriate) d) Handling of test system individuals found moribund or dead during the study. e) Collection, identification and handling of specimens including necropsy and histopathology. f) Siting and placement of test systems in test plots.

22 SOPs should be available for: 5. Quality Assurance Procedures Operation of Quality Assurance personnel in planning, scheduling, performing, documenting and reporting inspections.

23 Píklady SOP: SOP o SOP Standardní operaní postup. XX-X STANDARDNÍ OPERANÍ POSTUPY je vhodné definovat formální náležitosti: Vzhled titulní strany Kapitoly (povinné, volné)

24 Píklady: SOP o SOP Kapitoly - 1. Úel 2. Okruh psobnosti 3. Definice (pop. Definice/Zkratky) 4. Textová ást (materiál, pístroje, postupy, výpoty, odpovdnost, požadavky na dokumentaci a archivaci, aj.)

25 Píklady: SOP o SOP Pokraování: 5. Postup v nepedvídaných pípadech 6. Posouzení a revize 7. Literatura (odkazy na lánky, monografie, vyhlášky, manuály apod. a na související SOP) 8. Pílohy

26 Píklady: SOP o SOP Obsah textové ásti: 4.1. Obsah SOP (náležitosti, které musí obsahovat) 4.2. íslování Stránky Výtisky Tituly Verze 4.3. Píprava, schvalování a vydání

27 Píklady: SOP o SOP Obsah textové ásti: 4.4. Distribuce a dokumentace 4.5. Archivace 4.6. Revize, nové verze, výmna výtisk 4.7. Likvidace neplatných výtisk 4.8. Elektronické verze SOP 8. Pílohy Souástí tohoto SOP jsou následující pílohy: nap.vzhled titulní strany SOP

28 Píklady: Test and Reference Items Standardní operaní postup. XX-X TESTOVANÉ A REFERENNÍ LÁTKY - MANIPULACE, EVIDENCE Píjem vzorku testované položky, archivace Další manipulace se vzorkem Ukonení manipulace se vzorkem Potvrzení identity testované položky Postup v pípad další dodávky téže testované látky/položky Píjem referenní položky a další postup

29 Píklady: Apparatus Standardní operaní postup. XX-X (obecný) ZAÍZENÍ Obsluha Kalibrace Ovení správné funkce Referenní materiály Údržba a preventivní údržba Poruchy a opravy Uvádní micího do provozu Dokumentace Archivace dokumentace

30 Píklady: Apparatus Standardní operaní postupy. XX-X (konkrétní) Obsluha analytických vah Mettler AE-200 Obsluha spektrofotometru HELIOS Obsluha parního sterilizátoru Sterivap ED Obsluha laminárního boxu JOUAN MSC.12 Obsluha DSC 823 e Mettler Toledo Obsluha kapalinového chromatografu Shimadzu LC 20A Obsluha LC/MS systému Agilent 6410

31 Píklady: Materials and Reagents Standardní operaní postup. XX-X ROZTOKY, REAGENCIE A CHEMIKÁLIE Objednávání a dodávka chemikálií Oznaování chemikálií a roztok Stanovení exspiraní doby Certifikáty Skladování chemikálií

32 Píklady: Computerised Systems Standardní operaní postup. XX-X POUŽITÍ VÝPOETNÍ TECHNIKY Standardní operaní postup. XX-X ÍDÍCÍ POÍTA VZDUCHOTECHNIKY

33 Píklady: Record Keeping, Reporting, Storage, and Retrieval Standardní operaní postup. XX-X DOKUMENTACE STUDIÍ 4.1. íslo studie 4.2. Primární údaje 4.3. Sekundární údaje 4.4. Závrená zpráva 4.5. Podpisy 4.6. Píprava dokumentace k archivaci

34 Píklady: Record Keeping, Reporting, Storage, and Retrieval Standardní operaní postupy. XX-X DOKUMENTACE KRÁTKODOBÝCH STUDIÍ DOKUMENTACE DLOUHODOBÝCH STUDIÍ ZÁVRENÁ ZPRÁVA ARCHIVACE

35 Píklady: Test Systems Standardní operaní postupy. XX-X Objednávka, peprava a pejímka pokusných zvíat Manipulace s laboratorními zvíaty Identifikace pokusných zvíat Ustájení laboratorních zvíat Randomizace pokusných zvíat Evidence experimentálních zvíat

36 Píklady: Test Systems Standardní operaní postupy. XX-X Pvod a pejímka pokusných organism.. Pechovávání ryb ped zkouškou Chov dafnií Kultivace as Odbr a úprava inokula pro biologické zkoušky Pejímka bunných kultur a in vitro systém

37 Píklady : rzné Standardní operaní postupy. XX-X Program zabezpeení jakosti Školení pracovník Plánování studií ištní, úklid a sanitace laboratoí Kontrola podmínek SPF zvinc Kontrola kvality vody pro. Provozní ád laboratoe bunných kultur Práce s radionuklidy Píprava vzork pro reziduální analýzu Prchod pracovník bariérou

38 SOP: zlaté pravidlo Text SOP by ml být napsán jasn, srozumiteln a strun, ale souasn tak, aby se kvalifikovaný pracovník podle nj mohl snadno ídit a vykonat innost popsanou v SOP v co nejvyšší míe samostatn.

39 Standardní operaní postupy Standard Operating Procedures Dkuji za pozornost