PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls249346/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 80 mg/12,5 mg, potahované tablety 160 mg/12,5 mg, potahované tablety 160 mg/25 mg, potahované tablety Valsartanum/Hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek používat 3. Jak se přípravek užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VALSACOMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek potahované tablety obsahují dvě léčivé látky zvané valsartan a hydrochlorothiazid. Obě tyto látky pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak (hypertenzi). - Valsartan patří ke skupině léků zvaných antagonisté receptorů angiotensinu II, které pomáhají kontrolovat vysoký krevní tlak. Angiotensin II je látka v organismu, která způsobuje zúžení cév, což vede ke zvýšení Vašeho krevního tlaku. Valsartan působí blokováním účinku angiotensinu II. Následkem toho se cévy uvolní a krevní tlak se sníží. - Hydrochlorothiazid patří ke skupině léků zvaných thiazidová diuretika (známé též jako odvodňovací tablety ). Hydrochlorothiazid zvyšuje výdej moči, což rovněž snižuje krevní tlak. Přípravek se používá k léčbě vysokého krevního tlaku, který není příslušným způsobem snižován jednou jedinou látkou. Vysoký krevní tlak zvyšuje pracovní zátěž srdce a tepen. Pokud se neléčí, může poškozovat cévy v mozku, srdci a ledvinách a způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížení Vašeho krevního tlaku na normální hodnoty snižuje riziko rozvoje těchto onemocnění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VALSACOMBI UŽÍVAT Neužívejte - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidové deriváty (látky chemicky příbuzné hydrochlorothiazidu) nebo na kteroukoli další složku přípravku, - jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je lepší se vyhnout užívání přípravku i v období časného těhotenství - viz bod těhotenství), - pokud máte závažné onemocnění jater, 1/7

2 - pokud máte závažné onemocnění ledvin, - pokud nejste schopen (schopna) močit, - pokud se léčíte na umělé ledvině, - pokud je hladina draslíku nebo sodíku ve Vaší krvi nižší než normální nebo pokud je hladina vápníku ve Vaší krvi vyšší než normální navzdory léčbě, - jestliže máte dnu. Pokud pro Vás platí kterákoliv z výše uvedených skutečností, neužívejte tento lék a sdělte to svému lékaři. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí - jestliže užíváte léky šetřící draslík, draslíkové doplňky, náhrady soli s obsahem draslíku nebo jiné látky, které zvyšují množství draslíku ve Vaší krvi, jako je heparin. Váš lékař může vyžadovat pravidelnou kontrolu množství draslíku ve Vaší krvi. - jestliže máte ve své krvi nízké hladiny draslíku. - máte-li průjem nebo závažné zvracení. - jestliže berete vysoké dávky odvodňovacích tablet (diuretik). - jestliže máte závažné srdeční onemocnění. - jestliže trpíte zúžením tepny ledviny. - jestliže jste nedávno dostal(a) novou ledvinu. - trpíte-li hyperaldosteronismem. To je choroba, při které Vaše nadledviny vytvářejí příliš mnoho hormonu aldosteronu. Pokud pro Vás platí tento případ, užívání přípravku se nedoporučuje. - jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin. - jestliže máte horečku, vyrážku a bolest kloubů, což mohou být známky systémového lupus erythematosus (SLE, takzvaného autoimunitního onemocnění). - jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké hladiny cholesterolu nebo tuků ve své krvi. - jestliže jste zaznamenal(a) alergické reakce při užívání jiných prostředků snižujících krevní tlak z této skupiny (antagonistů receptorů angiotensinu II) nebo jestliže máte alergii či astma. - přípravek může způsobovat zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření. Užívání přípravku u dětí a dospívajících (mladších 18 let) se nedoporučuje. Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět). Přípravek se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá v této fázi (viz bod těhotenství). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se přípravek užívá spolu s některými jinými léky. Může se požadovat změna dávky, přijetí jiných opatření nebo v některých případech zastavení užívání některého z těchto léků. To platí zejména pro následující léky: - lithium, lék užívaný k léčbě některých typů psychiatrických onemocnění, - léky, které ovlivňují hladiny draslíku v krvi nebo mohou být ovlivněny těmito hladinami, jako je digoxin (lék ke kontrole srdečního rytmu) a některé antipsychotické léky, - léky, které mohou zvyšovat množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou draslíkové doplňky, náhrady soli s obsahem draslíku, léky šetřící draslík, heparin, - léky, které mohou snižovat množství draslíku ve Vaší krvi, jako jsou kortikosteroidy, některá projímadla, - diuretika (odvodňovací tablety), léky pro léčbu dny, jako je alopurinol, terapeutické dávky vitaminu D a doplňků vápníku, léky pro léčbu cukrovky (prostředky k vnitřnímu užívání nebo insuliny), 2/7

3 - další léky pro snižování Vašeho krevního tlaku, jako jsou beta-blokátory nebo methyldopa nebo léky, které zužují Vaše cévy nebo stimulují Vaši srdeční činnost, jako je noradrenalin nebo adrenalin, - léky na zvyšování hladin cukru v krvi, jako je diazoxid, - léky k léčbě rakoviny, jako je metotrexát nebo cyklofosfamid, - léky proti bolesti, - léky k léčbě artritidy, - léky uvolňující svaly, jako je tubokurarin, - anticholinergní léky, jako je atropin nebo biperiden, - amantadin (lék užívaný k prevenci chřipky), - kolestyramin a kolestipol (léky užívané k léčbě vysokých hladin tuků v krvi), - cyklosporin, lék užívaný při transplantaci orgánů, aby se předešlo odmítnutí orgánu, - některá antibiotika (tetracykliny), anestetika (znecitlivující prostředky) a sedativa (uklidňující prostředky), - karbamazepin, lék užívaný k léčbě záchvatových stavů. Užívání přípravku s jídlem a pitím Přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla. Vyhněte se alkoholu, dokud o tom nepromluvíte se svých lékařem. Alkohol může způsobit větší pokles Vašeho krevního tlaku a/nebo zvýšit riziko závratě nebo pocitů mdloby. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotenství Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět). Váš lékař Vám normálně poradí, abyste přestala přípravek užívat před otěhotněním nebo co nejdříve, jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívání jiného léku místo přípravku. Přípravek se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se brát déle než 3 měsíce těhotenství, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství. Kojení Informujte svého lékaře, jestliže kojíte, nebo se připravujete na kojení. Přípravek se nedoporučuje matkám, které kojí a Váš lékař může pro Vás zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména je-li Vaše dítě novorozenec nebo bylo-li narozené předčasně. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dříve než budete řídit vozidlo, používat nástroje nebo provozovat strojní zařízení či vykonávat jiné činnosti, které vyžadují soustředění, zjistěte si, jak na Vás přípravek působí. Podobně jako jiné léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku může přípravek příležitostně způsobovat závratě a ovlivňovat schopnost soustředění. Důležité informace o některých složkách přípravku Přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK VALSACOMBI UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. To Vám pomůže k dosažení nejlepších výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 3/7

4 Osoby s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné známky tohoto problému. Mnozí se mohou cítit zcela normálně. To zvyšuje důležitost udržování kontaktu s lékařem, dokonce i když se cítíte dobře. Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku máte brát. V závislosti na tom, jaká je Vaše odpověď na léčbu, může Váš lékař doporučit vyšší nebo nižší dávku. - Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně. - Neměňte dávku ani nepřestávejte tablety užívat bez konzultace se svým lékařem. - Lék by měl být užíván denně ve stejnou dobu, obvykle ráno. - Přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla. - Spolkněte tabletu a zapijte sklenicí vody. Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Pokud zaznamenáte závažnou závrať a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned na svého lékaře. Jestliže jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jestliže jste zapomněl(a) užít některou dávku, vezměte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže je již téměř čas pro Vaši příští dávku, přeskočte vynechanou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zastavení léčby přípravkem může způsobit zhoršení Vašeho vysokého krevního tlaku. Nezastavujte užívání svého léku, pokud Vám to neřekl lékař. Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které se definují následujícím způsobem: - velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 - časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z není známo: z dostupných údajů nelze určit. Některé vedlejší účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou péči. Měl(a) byste ihned vyhledat svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky angioedému, jako jsou: - oteklý obličej, jazyk nebo hrtan - obtíže při polykání - kopřivka a obtíže při dýchání Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: Méně časté - kašel - nízký krevní tlak - pocity točení hlavy 4/7

5 - dehydratace (s příznaky žízně, sucha v ústech a suchého jazyka, méně častého močení, tmavého zbarvení moče, suché pokožky) - svalová bolest - únava - mravenčení nebo znecitlivění - rozostřené vidění - zvuky (například syčení, zvonění) v uších Velmi vzácné - závratě - průjem - bolest v kloubech Není známo - obtíže při dýchání - závažně snížená tvorba moče - nízká hladina sodíku v krvi (někdy spojená s žaludeční nevolností, únavou, stavem zmatenosti, celkovou nevolností, křečemi) - nízká hladina draslíku v krvi (někdy spolu se svalovou slabostí, svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem) - nízký počet bílých krvinek v krvi (s příznaky, jako je horečka, kožní infekce, bolest v krku nebo vředy v ústech následkem infekcí, slabost) - zvýšená hladina bilirubinu v krvi (která může v závažných případech vést k zežloutnutí kůže a očí) - zvýšená hladina dusíku močoviny a kreatininu v krvi (která může ukazovat na abnormální funkci ledvin) - zvýšená hladina močové kyseliny v krvi (která může v závažných případech způsobit zahájení dny) - synkopa (mdloby). Vedlejší účinky hlášené pro samotný valsartan nebo hydrochlorothiazid, ale nikoliv pozorované pro přípravek Valsartan Méně časté - pocity otáčení vlastního těla nebo okolí - bolest břicha Není známo - kožní vyrážka se svěděním nebo bez svědění, spolu s některými z následujících známek či příznaků: horečka, bolest v kloubech, svalová bolest, oteklé lymfatické uzliny a/nebo příznaky podobné chřipce - vyrážka, purpurově červené skvrny, horečka, svědění (příznaky zánětu cév) - nízký počet krevních destiček (někdy s neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin) - vysoké hladiny draslíku v krvi (někdy se svalovými křečemi, abnormálním srdečním rytmem) - alergické reakce (s příznaky, jako je vyrážka, svědění, kopřivka, obtíže při dýchání nebo polykání, závratě) - otok, hlavně v oblasti obličeje a krku; vyrážka, svědění - zvýšené hodnoty jaterních funkcí - snížená hladina hemoglobinu a snížený podíl červených krvinek v krvi (obě změny mohou v závažných případech znamenat vznik chudokrevnosti) - selhání ledvin Hydrochlorothiazid Časté 5/7

6 - svědivá vyrážka a další typy vyrážky - snížená chuť k jídlu - mírná nevolnost a zvracení - mdloby, pocity mdlob při vstávání - impotence Vzácné - tvorby otoků a puchýřů na kůži (následkem zvýšené citlivosti na sluneční světlo) - zácpa, žaludeční nebo střevní obtíže, jaterní poruchy (žlutá kůže nebo oči) - nepravidelné srdeční údery - bolest hlavy - poruchy spánku - smutná nálada (deprese) - nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením nebo tvorbou modřin pod kůží) Velmi vzácné - zánět cév s příznaky, jako je vyrážka, purpurově červené skvrny, horečka, - svědivá nebo červená kůže - tvorba puchýřů na rtech, očích nebo v ústech - odlupování kůže - horečka - vyrážka v obličeji spojená s bolestí kloubů - svalová porucha - horečka (kožní lupus erythematosus) - závažná bolest v horní části žaludku; nedostatek nebo nízký počet různých krvinek - závažné alergické reakce - obtíže při dýchání - infekce plic, dýchavičnost. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK VALSACOMBI UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek obsahuje - Léčivými látkami jsou valsartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 80 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta 160 mg/12,5 mg obsahuje 160 mg valsartanum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. Jedna potahovaná tableta 160 mg/25 mg obsahuje 160 mg valsartanum a 25 mg hydrochlorothiazidum. 6/7

7 - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety a hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172) pouze v tabletách 80 mg/12,5 mg a 160 mg/250 mg v potahové vrstvě. Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety 80 mg/12,5 mg jsou růžové, oválné, bikonvexní. Potahované tablety 160 mg/12,5mg jsou červenohnědé, oválné, bikonvexní. Potahované tablety 160 mg/25 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní. Dodávají se v krabičkách obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.. Držitel rozhodnutí o registraci Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobci KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, Cuxhaven, Německo. Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Název členského státu Německo Česká republika Slovenská republika Lotyšsko Litva Estonsko Polsko Maďarsko Bulharsko Řecko Finsko Dánsko Norsko Švédsko Španělsko Slovinsko Rakousko Velká Británie Irsko Název léčivého přípravku Valsartan/Hydrochlorothiazid TAD Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Valsartán/ hidroclorotiazida Kern Pharma Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka Valsartan/hydrochlorothiazide Valsartan/hydrochlorothiazide Krka Tato příbalová informace byla naposledy schválena /7