MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY R O Z H O D N U T Í

Transkript

1 MINISTERSTVO ZDRAVOTNICTVÍ ČESKÉ REPUBLIKY Vyvěšeno dne: Rozhodnutí nabylo právní moci dne: R O Z H O D N U T Í V Praze dne č. j.: MZDR 3904/2016-7/FAR sp. zn. FAR: L8/2016 k sp. zn.: SUKLS132504/2015 PID: MZDRX00XJDHC Ministerstvo zdravotnictví (dále jen odvolací orgán nebo ministerstvo ) jako příslušný správní orgán dle ustanovení 89 odst. 1 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen správní řád ), a ve spojení s ustanovením 13 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 378/2007 Sb. ), v řízení, jehož účastníky jsou: Česká průmyslová zdravotní pojišťovna, se sídlem Jeremenkova 11, Ostrava, IČO: Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví, se sídlem Roškotova 1225/1, Praha 4, IČO: Revírní bratrská pokladna, zdravotní pojišťovna, se sídlem Michálkovická 967/108, Slezská Ostrava, IČO: Vojenská zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Drahobejlova 1404/4, Praha 9, IČO: Zaměstnanecká pojišťovna Škoda, se sídlem Husova 302, Mladá Boleslav, IČO: Zdravotní pojišťovna ministerstva vnitra České republiky, se sídlem Kodaňská 1441/46, Praha 10, IČO: všichni výše uvedení společně zastoupeni Ing. Marcelou Malinovou, datum narození: , pobytem: Polní 331, Hostouň Ministerstvo zdravotnictví 1

2 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 4/2020, Praha 3, IČO: Celltrion Healthcare Hungary Kft., Árpád Fejedelem útja 26-28, 1023 Budapest, Maďarská republika zastoupena: Jiřina Hrubá, EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: , Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město r o z h o d l o o odvolání účastníka řízení Celltrion Healthcare Hungary Kft., Árpád Fejedelem útja 26-28, 1023 Budapest, Maďarská republika zastoupena: Jiřina Hrubá, EGIS Praha, spol. s r.o., IČ: , Ovocný trh 1096/8, Praha 1 - Staré Město (dále jen odvolatel ) proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav ) ze dne , č. j. sukl223378/2015, sp. zn. SUKLS132504/2015 (dále také jen napadené rozhodnutí ), ve věci změny stanovené maximální ceny léčivého přípravku: Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: REMSIMA 100 MG IVN INF PLV CSL 1X100MG (dále také jen předmětný léčivý přípravek ) t a k t o: podle ustanovení 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje. O d ů v o d n ě n í : I. Ministerstvo zdravotnictví na úvod svého rozhodnutí uvádí stručný souhrn dosavadního průběhu předmětného správního řízení. Dne obdržel Ústav žádost o změnu stanovené maximální ceny předmětného léčivého přípravku, podanou účastníkem řízení Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky, se sídlem Orlická 2020/4, Praha 3 (dále jen VZP ). Dne Ústav vydal ve správním řízení vedeném dle zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen zákon č. 48/1997 Sb. nebo zákon o veřejném zdravotním pojištění ) napadené rozhodnutí, ve kterém rozhodl tak, že: Ministerstvo zdravotnictví 2

3 1. Ústav léčivému přípravku Kód Ústavu: Název léčivého přípravku: Doplněk názvu: REMSIMA 100 MG IVN INF PLV CSL 1X100MG mění na základě ustanovení 15 odst. 9 písm. d) a v souladu s ustanovením 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovenou maximální cenu a stanovuje ji ve výši 8511,22 Kč. Odvolatel podal dne elektronicky em se zaručeným elektronickým podpisem odvolání proti napadenému rozhodnutí Ústavu. Odvolání bylo podáno včas. Odvolatel napadá rozhodnutí Ústavu v celém rozsahu, a jeho námitky směřují na nezákonné stanovení maximální ceny předmětného léčivého přípravku a na neprojednatelnost žádosti o změnu maximální ceny. Odvolatel se domáhá, aby odvolací orgán napadené rozhodnutí zrušil a věc vrátil Ústavu k novému projednání. Dne Ústav předal spis sp. zn. SUKLS132504/2015 spolu se svým vyjádřením k odvolání odvolacímu orgánu. Dne bylo Ústavu prostřednictvím datové zprávy doručeno zpětvzetí žádosti VZP o změnu maximální ceny podle 39f odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. vedené pod sp. zn. SUKLS132504/2015. Ústav následně tuto žádost VZP postoupil odvolacímu orgánu, jakožto věcně a místně příslušnému nadřízenému správnímu orgánu. VZP v tomto podání uvedla, že bere svoji žádost o změnu maximální ceny ze dne , o které se vede řízení pod sp. zn. SUKLS132504/2015, zpět. Odvolací orgán vydal dne rozhodnutí č. j. MZDR3904/2016-3/FAR, sp. zn. FAR L8/2016 (dále jen rozhodnutí ministerstva ), kde rozhodl dle ustanovení 90 odst. 4 a ustanovení 66 odst. 1 písm. a) správního řádu o zastavení řízení a o zrušení napadeného rozhodnutí Ústavu. Odvolatel podal dne podnět k provedení přezkumného řízení rozhodnutí ministerstva. Ministr zdravotnictví ve zkráceném přezkumném řízení vydal dne rozhodnutí č.j. MZDR65751/2016-3/PRO (dále jen rozhodnutí o přezkumu ), kterým rozhodnutí ministerstva zrušil a věc vrátil ministerstvu k novému projednání. Rozhodnutí o přezkumu nabylo právní moci dne Ministerstvo zdravotnictví 3

4 II. Odvolací orgán, který je věcně příslušným správním orgánem pro zastavení řízení v souladu s ustanovení 66 odst. 1 písm. a) ve spojení s 90 odst. 4 správního řádu, konstatuje, že účastník řízení VZP využil možnost vzít svou žádost zpět, kterou mu poskytuje ustanovení 45 odst. 4 správního řádu. Odvolací orgán proto napadené rozhodnutí, které se týká léčivých přípravků, jejichž držitelem rozhodnutí o registraci je odvolatel, v souladu s ustanoveními 66 odst. 1 písm. a) ve spojení s 90 odst. 4 správního řádu ruší a správní řízení o změně maximální ceny předmětného léčivého přípravku zastavuje. Odvolací orgán posoudil napadené rozhodnutí Ústavu i po stránce, zda by jiné rozhodnutí odvolacího orgánu o odvolání nemělo význam pro náhradu škody podle zákona č. 82/1998 Sb., o odpovědnosti za škodu způsobenou při výkonu veřejné moci rozhodnutím nebo nesprávným úředním postupem a o změně zákona České národní rady č. 358/1992 Sb., o notářích a jejich činnosti (notářský řád) (dále jen zákon č. 82/1998 Sb. ). Odvolací orgán neshledal důvody, pro které by bylo napadené rozhodnutí Ústavu nezákonné. Odvolací orgán k jednotlivým námitkám odvolatele uvádí následující. 1. Námitka nezákonného stanovení maximální ceny přípravku REMSIMA 100 MG Odvolatel namítá, že maximální cena léčivého přípravku REMSIMA 100 MG (dále jen LP REMSIMA ) byla stanovena dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb., přičemž cenou výrobce se rozumí cena, za kterou je léčivý přípravek dodáván původcem první osobě oprávněné léčivý přípravek distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty. Uvedené vyplývá i z cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 1/2013/FAR ze dne 7. Prosince Ústav však vycházel, jak vyplývá z úředního záznamu ze dne , z cen již upravených Ústavem (o obchodní přirážku, marži distributora/lékárny či daň z přidané hodnoty) na základě Metodiky přepočtu nalezené ceny na cenu referenční (dále jen Metodika ) a nikoliv z cen zjištěných z databází uvedených v Seznamu referenčních zdrojů. Ústav však při přepočtu již nezjišťuje, zda jde o skutečnou marži zahrnutou ve velkoobchodní či maloobchodní ceně uvedené v databázi, či nikoli. Tyto údaje se přitom často průběžně mění, avšak Ústav případné změny při výpočtu ceny výrobce většinou nijak nezohledňuje a používá tak neaktuální údaje. Výsledná vypočtená cena výrobce Ústavem vzhledem k absenci skutečných hodnot není cenou výrobce dle ustanovení 39a odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb. a nemůže tak být použita pro stanovení maximální ceny. Aktualizace Metodiky uvedené nedostatky dle odvolatele neodstraňují, neboť Ústav převážně pouze převezme údaje z předchozích verzí. Dle názoru odvolatele Ústav v napadeném rozhodnutí stanovil maximální cenu LP REMSIMA na základě průměru cen výrobce zjištěných v Dánsku, Lotyšsku a Švédsku, avšak ani jedna z těchto částek dle odvolatele skutečnou cenou výrobce není. Pro Dánsko zjišťuje Ústav ceny z internetových stránek na kterých jsou však uvedeny velkoobchodní ceny zahrnující marži distributora, kterou je třeba odečíst (dle Metodiky činí tato marže 6,5 % Ministerstvo zdravotnictví 4

5 s odkazem na sdělení dánské agentury pro léčiva z roku 2011, které však není součástí spisu). Od roku 2001 není však v Dánsku marže distributora upravena právními předpisy a je předmětem individuálního jednání mezi distributory a lékárnami, což vyplývá i z dokumentu ÖBIG z roku 2006, ze kterého je převzata většina údajů v Metodice. Hodnota výše marže 6,5 % dle tohoto dokumentu je pak pouze odhadem průměrné uplatňované marže. Dále odvolatel uvádí, že LP REMSIMA byl registrován centralizovaným postupem Evropskou komisí až v roce 2013, čili jeho sjednaná marže nemohla být ve sdělení dánské agentury pro léčiva reflektována. Obdobně platí i pro cenu výrobce nalezenou ve Švédku ( Dle Metodiky činí výše marže 2,7 % opět s odkazem na dokument ÖBIG. Odvolatel však uvádí, že i v tomto případě jde o pouhý odhad průměrů jednotlivých marží a není tak skutečně uplatňovanou marží. Konečně pro cenu zjištěnou v Lotyšku ( uvažuje Ústav marži ve výši 3 % opět dle dokumentu ÖBIG, který vychází z již neúčinného nařízení vlády Litevské republiky. Nadto Metodika stále vychází z původní lotyšské měny lats, která však již byla roku 2014 nahrazena eurem. Odvolatel dále uvádí, že prováděcí vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen vyhláška č. 376/2011 Sb. ) jasně hovoří o zjištění cen výrobce a z logiky věci se tak předmětná ustanovení (ustanovení 4 odst. 1, 3 odst. 2 a 5 odst. 2 této vyhlášky) vztahují i na další údaje použité k výpočtu ceny výrobce. Všechny potřebné proměnné tak musí být při výpočtu ceny výrobce aktuální. Ústav však při svých výpočtech vychází z údajů zastaralých a odečítaná výše marže či obchodní přirážky je tak nesprávná. Nesprávný postup nelze dle odvolatele zhojit ani odkazem na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR č. j. MZDR16666/2014 ze dne , neboť vůbec nerozlišuje situaci, kdy je v databázích uvedena přímo cena výrobce a kdy velkoobchodní cena, kterou je třeba následně upravit. Odvolatel dále brojí proti tvrzení Ústavu, že při přepočtu na cenu výrobce vychází z nejlepšího dostupného odhadu výše marže, neboť správní rozhodnutí v žádném případě nelze zakládat na odhadech a správní orgán je povinen rozhodnout v souladu s ustanovením 3 správního řádu, v opačném případě by bylo rozhodnutí nezákonné. Nelze argumentovat pomocí ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb., jelikož zásada materiální pravdy dle ustanovení 3 správního řádu musí být naplněna vždy. Toto tvrzení považuje dále odvolatel za nepřezkoumatelné, jelikož z podkladů pro rozhodnutí ani nevyplývá, že by se Ústav o zjištění aktuálních výší marží a obchodních přirážek alespoň pokusil. Přitom vzhledem ke svojí pozici je to právě Ústav, který v rámci komunikace se zahraničními autoritami může skutečnou výši marže či obchodní přirážky zjistit. Dále nelze dle odvolatele souhlasit s tvrzením Ústavu, že je nutno údaje označené za cenu výrobce léčivého přípravku dle ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. zpochybnit pouze prokázáním skutečné ceny výrobce. Požadavek důkazu opaku se dle odvolatele vztahuje totiž ke správnosti cenových referencí a dalších Ministerstvo zdravotnictví 5

6 údajů, nikoli k referencím samotným. V této souvislosti odvolatel odkazuje na ustanovení 50 odst. 4 správního řádu, na jehož základě se uplatní zásada volného hodnocení přípravků a není stanoveno, jaké množství důkazů či jaké důkazní prostředky je nutno provést k prokázání určitých skutečností. V předmětném správním řízení odvolatel prokázal, že výše marže a obchodních přirážek ve 3 uvedených zemích již nejsou aktuální. Navíc tyto údaje nebyly zjištěny během 21 dnů od zahájení správního řízení, ale pouze převzaty ze 4 až 11 let starých materiálů. V této souvislosti také nelze argumentovat dalším rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR č. j. MZDR2099/2013 ze dne 31. října 2013, neboť tato argumentace lze uplatnit pouze u zemí, ve kterých je marže stanovena právním předpisem. Vzhledem k výše uvedenému je tak dle odvolatele napadené rozhodnutí Ústavu nezákonné. K těmto námitkám uvádí odvolací orgán následující. Ústav se s předmětnou námitkou vypořádal na str. 4 6 svého rozhodnutí. K tomu odvolací orgán uvádí, že výklad pojmu cena výrobce není sporný. Ústav ve svém rozhodnutí uvádí, jak postupoval při výpočtu cen. Ceny výrobců v Dánsku, Lotyšsku a Švédsku byly přepočteny z nalezených cen na základě přepočtů, jež jsou uvedeny v dokumentu Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, který byl vložen do spisové dokumentace pod č. j. sukl144736/2015 (dále jen metodika ). Ústav na straně 5 svého rozhodnutí cituje rozhodnutí Ministerstva č. j. MZDR16666/2014, sp. zn. FAR: L15/2014, kde je mimo jiné uvedeno: ( ) metodika ( ) je vodítkem pro účastníky řízení a její vydání k určitému datu proklamuje postup Ústavu vůči všem účastníkům řízení stejně, v souladu s ustanovením 2 odst. 4 správního řádu. Je naprosto standardní, že se vnitřní postupy správního orgánu v rámci řízení mohou v čase měnit a také se mění. Odvolací orgán opakuje, že z citované metodiky jasně vyplývá způsob, jakým Ústav přepočítává nalezené ceny léčivých přípravků v zemích Evropské unie na ceny referenční. Pro jednotlivý členský stát je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost těchto výpočtů. Zákon o veřejném zdravotním pojištění umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů nebo na základě výzvy k součinnosti k poskytnutí cenových referencí účastníkem řízení. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Poté je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Odvolací orgán k tomu uvádí, že se plně ztotožňuje s argumentací Ústavu, a trvá na své rozhodovací praxi a na argumentaci vyjádřené ve zmíněném rozhodnutí č. j. Ministerstvo zdravotnictví 6

7 MZDR16666/2014, sp. zn. FAR: L15/2014. Ústav při stanovení maximální ceny vychází dle ustanovení 39a odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. z úrovně ceny výrobce. Zdroje sazeb, ze kterých Ústav při přepočtech zjištěných cen na ceny výrobce vychází, jsou transparentně popsány v metodice. Samotná skutečnost, že Ústav postupuje podle své metodiky, naplňuje zásadu předvídatelnosti rozhodování ve formě ustálené rozhodovací praxe a zároveň dává jistotu též ostatním účastníkům správního řízení, že správní orgán nebude posuzovat podklady pro vydání rozhodnutí jakkoliv svévolně a nepředvídatelně. K otázce marží, z nichž některé jsou stanoveny již od roku 2006, odvolací orgán setrvává na závěrech ze své ustálené rozhodovací praxe. Státem stanovená regulace marží či obchodních přirážek v zemích Evropské unie je neměnnou součástí zdravotního systému po několik let a není předmětem každoroční revize. Je tedy zřejmé, že některé údaje o maržích mohou být neměnné od roku Odvolatel v průběhu řízení nepředložil žádné důkazy, které by zpochybňovaly informace Ústavu o maržích pro léčivé přípravky v zemích Evropské unie, aby tak vyvrátil tvrzení Ústavu o těchto maržích. Odvolací orgán dále uvádí, že obecný postup pro přepočet cen zjištěných v zahraničních referenčních zdrojích, obsažených v Metodice přepočtu nalezené ceny na cenu referenční vydané Ústavem, je shodný pro všechna řízení týkající se stanovení nebo změny maximální ceny (seznam metodik s obdobím jejich účinnosti a jejich jednotlivá znění jsou navíc zveřejněna na webových stránkách Ústavu na adrese tudíž má každý možnost se s nimi detailně seznámit). Ústav v citované metodice uvádí stručný, avšak jasný souhrn postupu správního orgánu, který při konkrétním stanovení maximální ceny předmětného přípravku používá. Z citované metodiky jasně vyplývá způsob, jakým Ústav přepočítává nalezené ceny léčivých přípravků v zemích Evropské unie na ceny referenční. Pro jednotlivý členský stát je vždy uveden určitý vzorec, podle kterého Ústav postupuje. Účastníci správního řízení si tak mohou následně ověřit správnost těchto výpočtů. Zákon č. 48/1997 Sb. umožňuje účastníkům, aby zhodnotili data získaná Ústavem a uplatnili v řízení případné námitky o jejich správnosti. Ústav na podporu svých tvrzení o cenách jako důkaz uvádí vnější cenovou referenci získanou z jemu dostupných zdrojů nebo na základě výzvy k součinnosti k poskytnutí cenových referencí účastníkem řízení. Pokud se v řízení proti tomuto důkazu nevyskytne jiný protiargument (tj. důkaz opaku), Ústav toto své zjištění pokládá za správné a na základě něho vydá rozhodnutí. Poté je nutné vycházet z presumpce správnosti vydaného rozhodnutí a teprve na základě jiných faktů či důkazů předložených v souladu s právními předpisy lze zpochybnit postup Ústavu či na jeho základě vydané rozhodnutí. Odvolatelův nesouhlas s tvrzením Ústavu, že nepředložil žádnou konkrétní námitku či důkaz, který by prokazoval opak, je tak právně nerozhodný. Pokud měl odvolatel v průběhu Ministerstvo zdravotnictví 7

8 správního řízení důvodné podezření, že Ústav uvedl chybná data, měl uvést konkrétní skutečnosti, kterých se jeho vyjádření týká, a zároveň měl svá tvrzení podložit i relevantními důkazy, nikoliv jen tvrzením. Odvolací orgán shrnuje, že princip presumpce správnosti, co se týče shromážděných cenových referencí a údajů o jejich dostupnosti a přítomnosti, tedy v daném případě platí. Nelze akceptovat, že by presumpce správnosti v projednávaném případě neplatila z důvodů tvrzených odvolatelem, když bylo postupováno v souladu s citovanou metodikou a odvolatel nedoložil žádné konkrétní skutečnosti prokazující opak. Použití údajů o maržích z roku 2006 není na závadu, jak je odůvodněno výše. Pokud pak odvolatel rozporuje správnost Ústavem kalkulovaných výší marží či obchodních přirážek, je třeba, aby vzhledem k presumpci správnosti Ústavem shromážděných cenových referencí dle ustanovení 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. prokázal jím tvrzené skutečnosti pomocí důkazu opaku. Jak vyplývá z výše uvedeného, je nutno presumpci správnosti vztahovat také právě např. na kalkulovanou výši marže či obchodní přirážky. Dále nelze souhlasit s tvrzením odvolatele, že se uvedená ustanovení 3 odst. 2, 4 odst. 1 a 5 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb. vztahují i na další údaje použité k výpočtu ceny výrobce, když všechna zmíněná ustanovení hovoří zcela explicitně toliko o ceně výrobce samotné. V této souvislosti tak nemůže být postup Ústav rozporný s ustanovením 3 správního řádu, neboť v souladu se speciálním ustanovením 39g odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. opak Ústavem zjištěných údajů prokázán nebyl. Skutečnost, že odvolatel neprokázal důkaz opaku pak nelze zhojit odkazem na ustanovení 50 odst. 4 správního řádu. Odvolatel v odvolání poukazuje na neaktuálnost údajů o výši marže, ze kterých Ústav při svých výpočtech pro stanovení maximální ceny vycházel. Pokud měl Odvolatel pochybnosti ohledně Ústavem uplatněných marží, měl doložit takový důkaz, který by prokázal skutečnou cenu výrobce dotčených přípravků, a to např. fakturou k datu vyhledání cenových referencí Ústavem. Odvolatel však takové důkazy ani Ústavu v prvostupňovém řízení a ani odvolacímu orgánu v řízení odvolacím nepředložil. Z výše uvedeného vyplývá, že samotné datum zdroje nelze bez předloženého důkazu opaku zjištění Ústavu ze strany účastníka řízení považovat za překážku, která by bránila použití takového zdroje. Na základě výše uvedeného, považuje odvolací orgán postup Ústavu, kdy při přepočtu nalezených cen na ceny referenční postupoval na základě metodiky, za přezkoumatelný a námitku považuje za nedůvodnou. Námitku odvolatele ohledně nezákonného stanovení maximální ceny LP REMSIMA shledává odvolací orgán nedůvodnou. Ministerstvo zdravotnictví 8

9 2. Námitka neprojednatelnosti žádosti VZP Odvolatel dále namítá, že předmětné správní řízení bylo zahájeno na základě žádosti VZP, která však neobsahovala potřebné přílohy. Dle ustanovení 39i odst. 1 písm. a) zákona č. 48/1997 Sb. rozhodne Ústav o změně stanovené maximální ceny na návrh osoby oprávněné podat žádost o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku ze zdravotního pojištění. Zdravotní pojišťovna pak může o změnu maximální ceny požádat za situace, že je stanovená maximální cena léčivého přípravku vyšší, než je cena vypočtená postupem podle zákona. Na náležitosti samotné žádosti se pak v souladu s ustanovením 39i odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. použijí ustanovení 39f odst. 1, 5 až 11 zákona č. 48/1997 Sb. Odvolatel dále odkazuje na ustanovení 39f odst. 9 a 39f odst. 6 písm. c) a f) zákona č. 48/1997 Sb. a uvádí, že žádost VZP neobsahovala potřebné přílohy dle těchto ustanovení. Zdravotní pojišťovny musí k podané žádosti o změnu maximální ceny přiložit všechny potřebné podklady, aby mohl Ústav řádně zjistit skutkový stav věci a na jeho základě rozhodnout. Možnost dle ustanovení 39i odst. 5 in fine zákona o veřejném zdravotním pojištění totiž VZP nevyužila. Dle ustanovení 45 odst. 1 správního řádu, ve spojení s ustanovením 37 odst. 2 správního řádu musí žádost obsahovat mimo jiné náležitosti stanovené zvláštním zákonem, v opačném případě je nutno žadatele vyzvat k doplnění. Pokud pak žádost v přiměřené lhůtě doplněná o podstatné náležitosti není, správní orgán předmětné správní řízení zastaví dle ustanovení 66 odst. 1 písm. c) správního řádu. Vzhledem k tomu, že Ústav však VZP k doplnění žádost nevyzval a dokonce rozhodl ve věci na základě nedostatečných podkladů, postupoval dle odvolatele v rozporu se správním řádem a jeho postup mohl mít negativní dopad na soulad rozhodnutí Ústavu s relevantními právními předpisy. K tomu uvádí odvolací orgán následující. Žádost VZP ze dne (ve spisu vložena pod č. j. sukl132504/2015) obsahuje všechny náležitosti v souladu s ustanovením 37 odst. 2 správního řádu. Podle tohoto ustanovení z podání musí být patrno, kdo je činí, které věci se týká a co se navrhuje. Dále právnická osoba uvede v podání svůj název nebo obchodní firmu, identifikační číslo osob nebo obdobný údaj a adresu sídla, popřípadě jinou adresu pro doručování. Podání musí obsahovat označení správního orgánu, jemuž je určeno, další náležitosti, které stanoví zákon, a podpis osoby, která je činí. Dle ustanovení 45 odst. 1 správního řádu musí být také patrné, co žadatel žádá nebo čeho se domáhá a dále je zapotřebí v žádosti označit účastníky, kteří jsou žadateli známy. Žádost žadatele VZP všechny tyto náležitosti obsahuje z podání je patrno, že žádost podala VZP, jakožto oprávněný subjekt dle ustanovení 39f odst. 2 písm. c) v návaznosti na ustanovení 39f odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb., a to prostřednictvím oprávněné osoby včetně uvedení názvu, identifikačního čísla a adresy sídla, datovou schránkou Ústavu. Ze žádosti je dále patrné, že VZP žádá o změnu maximální ceny léčivého přípravku REMSIMA 100 MG, Ministerstvo zdravotnictví 9

10 kód SÚKL Dle ustanovení 39i odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. se na žádost o změnu maximální ceny použijí ustanovení 39f odst. 1, 5 až 11 zákona č. 48/1997 Sb. přiměřeně. Žádost VZP splňuje i náležitosti požadované dle ustanovení 39f odst. 9 s odkazem na ustanovení 39f odst. 6 písm. c) a f) zákona č. 48/1997 Sb., neboť jak ostatně i sám odvolatel uvedl, dle dikce ustanovení 39i odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. se tato ustanovení použijí přiměřeně. Žádost VZP obsahovala v dostatečném rozsahu náležitosti dle ustanovení 39f odst. 6 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. Dle ustanovení 39f odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb. žadatel nemá povinnost předkládat podklady dle ustanovení 39f odst. 2 písm. c) téhož zákona. Předložení předběžného ujednání dle ustanovení 39f odst. 6 písm. f) zákona č. 48/1997 Sb. není obligatorní přílohou opět s odkazem na dikci ustanovení 39i odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. a jeho absence v rámci žádosti o změnu maximální ceny léčivého přípravku nemůže být považována za vadu, kterou by bylo nutné dalším postupem odstranit. Odvolací orgán považuje obsah podané žádosti za zcela dostačující a Ústav tedy nemusel vyzvat žadatele VZP k jejímu doplnění. Byly splněny jak obecné náležitosti žádosti, tak potřebné náležitosti dle zákona č. 48/1997 Sb. Postup Ústavu byl v souladu se správním řádem. Odvolací orgán hodnotí námitku odvolatele jako nedůvodnou. Vzhledem k výše uvedenému má odvolací orgán za to, že rozhodnutí Ústavu je věcně správné a zcela v souladu s platnými právními předpisy. Námitku odvolatele ohledně neprojednatelnosti žádosti VZP shledává odvolací orgán nedůvodnou. III. Vyjádření k možné náhradě škody Jak plyne z výše uvedeného vypořádání odvolacích námitek, odvolací orgán shledal, že rozhodnutí Ústavu není nezákonné a v případě, že by účastník řízení VZP nevzal svou žádost zpět, bylo by vydáno v odvolacím řízení rozhodnutí, které by napadené rozhodnutí potvrzovalo. Co se týče možné náhrady škody, odvolací orgán v průběhu odvolacího řízení měl k dispozici údaje z databáze distributorů a měl tak možnost posoudit, jaká byla reálná cena, za kterou byl předmětný LP REMSIMA dodáván na trh. Maximální cena léčivého přípravku je pouze cena, která nesmí být při dodávání léčivého přípravku do České republiky překročena. Reálně ale může být přípravek uváděn na trh za cenu nižší než je Ústavem stanovená maximální cena výrobce. Ministerstvo zdravotnictví 10

11 Z hlášení distributorů o vydaných léčivých přípravcích podle ustanovení 82 odst. 3 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech (DIS 13) (dostupné na: a na přitom vyplývá, že reálné ceny, za které byl LP REMSIMA dodávaný na trh před vykonatelností napadeného rozhodnutí Ústavu a po jeho vykonatelnosti jsou odlišné od maximální ceny, o které bylo rozhodnuto napadeným rozhodnutím Ústavu (tj ,22 Kč). Ani rozdíl mezi cenami v jednotlivých obdobích není natolik významný (8 593,61 Kč dle údajů za leden 2016 oproti 8 179,57 Kč dle údajů za únor 2016): Kód Kód Název LP Doplněk Počet Prodejní Výše MC období SUKL balení cena pro vykonatelná (ks) konečného v daném spotřebitele období na Cena bez OP a DPH (Kč) základě rozhodnutí Ústavu (Kč) REMSIMA INF PLV CSL , , MG 1X100MG REMSIMA INF PLV CSL , MG 1X100MG REMSIMA INF PLV CSL , MG 1X100MG REMSIMA INF PLV CSL , , MG 1X100MG REMSIMA INF PLV CSL , MG 1X100MG REMSIMA 100 MG INF PLV CSL 1X100MG ,39 Z výše uvedeného přehledu hlášení distributorů dále například vyplývá, že v březnu 2016 (tedy v době vykonatelnosti napadeného rozhodnutí Ústavu) odvolatel dodával do České republiky LP REMSIMA za cenu vyšší než v prosinci 2015 (před vykonatelností napadeného rozhodnutí Ústavu, kdy Ústavem stanovená maximální cena byla ,17 Kč). Odvolatel tak předmětný léčivý přípravek i před změnou v řízení na žádost VZP dodával na trh za nižší cenu, než jak byla následně stanovena. Odvolací orgán navíc konstatuje, že mimo předmětné individuální správní řízení s LP REMSIMA vedl Ústav i společné správní řízení o změně maximální ceny léčivých přípravků náležejících do shodné chemicko-farmakologicko-terapeutické skupiny s označením L04AB, přičemž jedním z nich byl i LP REMSIMA. V tomto řízení byli odvolatel i VZP účastníky řízení. Ústav vedl toto správní řízení pod sp. zn. SUKLS159581/2015 a dne vydal Ústav Ministerstvo zdravotnictví 11

12 rozhodnutí č. j. sukl63237/2016, kterým byla stanovena maximální cena LP REMSIMA ve výši 8 511,22 Kč (což je ve stejné výši jaká byla stanovena v napadeném rozhodnutí Ústavu). Důležité je uvést, že proti tomuto rozhodnutí Ústavu se žádný z účastníků řízení, ani držitel registrace LP REMSIMA - odvolatel, neodvolal a rozhodnutí tak nabylo právní moci dne Maximální cena LP REMSIMA ve výši 8 511, 22 Kč, byla vyznačena ve SCAU platném od Od se tedy uplatňuje maximální cena LP REMSIMA ve výši 8 511,22 Kč. Na základě výše uvedeného odvolací orgán uvádí, že z výše uvedených údajů ani nevyplývá, že by po vykonatelnosti napadeného rozhodnutí Ústavu došlo ke snížení ceny, za kterou je léčivý přípravek do České republiky dodáván. Naopak při srovnání prosince 2015 a března 2016 lze konstatovat, že došlo ke zvýšení reálné ceny. Na podporu argumentu, že není dána možnost nárokovat vznik škody odvolatelem, lze uvést, že nemusí být bez právního významu, že, jak již bylo zmíněno výše, na základě pozdějšího rozhodnutí Ústavu ze dne č. j. sukl63237/2016 byla pravomocně stanovena maximální cena LP REMSIMA ve stejné výši, jako je výše napadená odvolatelem. Judikatura totiž dovodila, že další výsledek případného pokračování řízení je z pohledu odpovědnosti státu významný například tam, kde škodu představuje právě přímo uložená povinnost. (srovnej rozsudky Nejvyššího soudu ČR ze dne , sp. zn. 25 Cdo 917/2007 a ze dne , sp. zn. 25 Cdo 4379/2007). V řízení o stanovení maximální ceny léčivého přípravku jde o uložení povinnosti. Městský soud v Praze jako odvolací instance v rozsudku ze dne , sp. zn. 72 Co 139/ , s odvoláním na uvedené rozsudky Nejvyššího soudu ČR konstatoval, že za situace, kdy ke snížení maximální ceny žalobcova výrobku došlo rozhodnutím, které sice bylo pro nezákonnost zrušeno, avšak následné rozhodnutí vydané v tomtéž řízení obsahovalo pro žalobce ještě nepříznivější výrok (tj. maximální cena jeho výrobku byla snížena až na částku 40,87 Kč), škoda, která by byla v příčinné souvislosti s nezákonným rozhodnutím, žalobci nevznikla. Z uvedených důvodů proto odvolací soud shledal žalobcovo odvolání jako nedůvodné a rozsudek soudu I. stupně, který je věcně správný, a to včetně výroku o náhradě nákladů řízení, potvrdil ( 219 o. s. ř.). Odvolací orgán tak posoudil otázku zákonnosti napadeného rozhodnutí a otázku možné škody. Protože v napadeném rozhodnutí Ústavu neshledal nezákonnost a otázku vzniku škody posoudil negativně, rozhodl odvolací orgán tak, jak je uvedeno ve výroku tohoto rozhodnutí. Ministerstvo zdravotnictví 12

13 P o u č e n í : Proti tomuto rozhodnutí se nelze podle ustanovení 91 odst. 1 správního řádu dále odvolat. OTISK ÚŘEDNÍHO RAZÍTKA PharmDr. Alena Tomášková v. r. ředitelka odboru farmacie Ministerstvo zdravotnictví 13