PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Latimol 0,05mg/ml +5 mg/ml. oční kapky, roztok

Transkript

1 sp.zn. sukls59101/2013 a sukls17326/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Latimol 0,05mg/ml +5 mg/ml oční kapky, roztok (latanoprostum/timololum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Latimol a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Latimol používat 3. Jak se přípravek Latimol používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Latimol uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LATIMOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Latimol se používá k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku (nazývaného nitrooční hypertenze) Přípravek Latimol je kombinací dvou léčivých látek, latanoprostu (derivát prostaglandinu) a timolol maleátu (beta blokátor). Tekutina známá jako komorová voda je produkována uvnitř oka. Tato tekutina je posléze odváděna zpět do krevního oběhu, a tak je udržován odpovídající tlak uvnitř oka. Pokud je odtok uzavřen, tlak uvnitř oka stoupá. Kromě jiného, beta blokátory snižují tlak uvnitř oka tím, že omezují tvorbu komorové vody. Prostaglandiny zvyšují přirozený odtok tekutiny z oka. Latimol se používá: - ke snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (poškození očního nervu zapříčiněné příliš velkým tlakem uvnitř oka). - ke snížení nitroočního tlaku u pacientů, u kterých účinek beta blokátorů nebo derivátů prostaglandinu není dostatečný. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LATIMOL POUŽÍVAT 1/8

2 Nepoužívejte přípravek Latimol, pokud: - jste alergický/á na latanoprost nebo timolol, beta-blokátory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.) - jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek. (závažné plicní onemocnění, které může mít za následek hvízdavé dýchání, potíže s dechem a/nebo dlouhotrvající kašel). - pokud máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu (nepravidelný srdeční rytmus) Upozornění a opatření Předtím, než začnete tento léčivý přípravek používat, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti - koronární onemocnění srdce (příznaky zahrnují bolest nebo tíseň na hrudi, nedostatek dechu nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak - poruchy srdečního rytmu, jako je např. bradykardie - dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc - onemocnění z nedostatečnosti krevního oběhu (jako je Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom) - cukrovku, protože timolol může maskovat známky a projevy nízké hladiny cukru v krvi - zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti - jakýkoliv oční chirurgický zákrok (včetně operace katarakty-šedého zákalu) - potíže s očima (jako je bolest oka, podráždění oka, zánět oka nebo rozmazané vidění) - suchost očí -pokud nosíte kontaktní oční čočky. Můžete dále používat přípravek Latimol, ale řiďte se pokyny k nošení kontaktních čoček v bodě Latimol obsahuje benzalkonium-chlorid - anginu pectoris (zvláště typ zvaný Prinzmetalova angina) - závažné alergické reakce, které obyčejně vyžadují léčbu v nemocnici. -pokud trpíte nebo jste trpěla virovou infekcí oka, která je zapříčiněná virem herpes simplex (HSV) Děti a dospívající Latimol není doporučen k použití u dětí a dospívajících. Starší pacienti Latimol je také vhodný k léčbě starších pacientů. Před operací řekněte svému lékaři, že užíváte Latimol, protože Latimol může změnit účinky některých léků používaných v průběhu anestezie. Další léčivé přípravky a Latimol Latimol může ovlivnit nebo být ovlivněn dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu (zeleného zákalu). Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat a může docházet k interakcím. Musíte na to myslet, pokud užíváte některé z následujících léků: Blokátory kalciových kanálů (např. u koronárního srdečního onemocnění nebo u vysokého krevního tlaku) 2/8

3 Guanethidin (kvůli vysokému krevnímu tlaku) Beta-blokátory (kvůli vysokému krevnímu tlaku) Antiarytmika (léčiva používaná ke zpravidelnění srdečního rytmu) Digitalisové glykosidy-digoxin (k léčbě srdečního selhání) Parasympatomimetika (např. k léčbě glaukomu). Používání přípravku Latimol společně s jinými léky může být příčinou nízkého krevního tlaku a/nebo zpomalení srdečního rytmu. Léky, které působí podobným způsobem jako Latimol: Účinek jiných léků s podobným mechanismem účinku, jako má Latimol, může být zvýšen, pokud jsou použity zároveň. Z toho důvodu není doporučeno použití dvou očních beta-blokátorů nebo dvou prostaglandinů. Klonidin Pokud používáte ke snížení nitroočního tlaku léčivou látku klonidin společně s Latimolem a přerušíte náhle používání klonidinu, může se Vám zvýšit krevní tlak. Pokud současně užíváte beta-blokátory ke snížení krevního tlaku, krevní tlak se Vám může dále zvýšit kvůli obrácenému účinku. Chinidin (používaný k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie) Antidepresiva - fluoxetin a paroxetin Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Neužívejte Latimol, jestliže jste těhotná, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Kojení Nepoužívejte Latimol, pokud kojíte. Timolol a latanoprost mohou přecházet do mateřského mléka. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití očních kapek Latimol můžete mít dočasně zhoršené vidění. Pokud máte rozmazané vidění, zvláště bezprostředně po použití očních kapek Latimol, neměl/a byste: - řídit žádná motorová vozidla - používat žádné nástroje nebo obsluhovat stroje Latimol obsahuje benzalkonium-chlorid. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka. Předcházejte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Proto oční čočky před aplikací přípravku z očí vyjměte a před jejich opětovným nasazením zpět do oka vyčkejte minimálně 15 minut. O benzalkonium-chloridu je známo, že může způsobit zbarvení měkkých kontaktních čoček. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LATIMOL POUŽÍVÁ Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nepředepíše jinak, je doporučená dávka: Dospělí, včetně starších pacientů: do každého postiženého oka aplikujte jednu kapku jednou denně. Pokud společně s Latimolem používáte jiné oční kapky, měly by být použity s odstupem nejméně 5 minut. 3/8

4 Návod k použití 1. Umyjte si ruce a posaďte se nebo postavte do pohodlné polohy. 2. Odstraňte vnější ochranný kryt z lahvičky. 3. Špičkou ukazováčku lehce stáhněte dolní víčko postiženého oka. 4. Kapátko lahvičky přibližte k léčenému oku, ale oka se nedotýkejte. Opatrně stiskněte lahvičku tak, abyste do oka vkápli jednu kapku. Ujistěte se, že nemačkáte lahvičku příliš silně, aby do postiženého oka nekápla více než jedna kapka. 5. Pusťte oční víčko. 6. Po vkápnutí Latimolu stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se timolol nedostal do celého těla. Pokud Vám to předepsal lékař, opakujte postup u druhého oka. Pokud kapka minula oko, kápněte další kapku. 7. Zavřete lahvičku. Jestliže jste použil/a více přípravku Latimol, než jste měl/a Pokud jste nakapal/a do oka příliš mnoho kapek, může se objevit podráždění a zarudnutí. Na lékaře se obraťte okamžitě, jestliže jste přípravku Latimol použil/a větší množství, než jste měl/a předepsáno, nebo jestliže jste přípravek Latimol (Vy nebo někdo jiný) nechtěně polkl/a. Mějte připraven obal léku, aby lékař mohl zjistit více o léku. Potom rozhodne, co dělat dál. Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Latimol Jestliže jste zapomněl/a použít oční kapky, pokračujte s obvyklou dávkou v obvyklou dobu. Nesmí být překročena denní dávka jedné kapky do postiženého oka. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže přestanete používat přípravek Latimol Nepřerušujte léčbu přípravkem Latimol bez porady s lékařem. Pokud přípravek Latimol nepoužíváte pravidelně nebo ho často zapomenete použít, úspěch léčby může být ohrožen. Zvýšený nitrooční tlak (tlak uvnitř oka) může poškodit oční nerv a zhoršit Váš zrak. Může se objevit slepota. Normálně jen stěží můžete cítit zvýšený nitrooční tlak. Pouze vyšetřením očním specialistou může být porucha stanovena. Pokud trpíte zvýšeným nitroočním tlakem, je nezbytné pravidelné vyšetření oka, spolu s měřením nitroočního tlaku. Nitrooční tlak by měl být změřen nejméně každé 3 měsíce. Nejméně jednou za rok by mělo být změřeno zorné pole a vyšetřen oční nerv. Pokud máte jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V seznamu níže jsou známé nežádoucí účinky při použití očních kapek obsahujících léčivé látky latanoprost a timolol. Nejdůležitějším nežádoucím účinkem je možnost postupné a trvalé změny barvy očí. Je taky možné, že oční kapky obsahující léčivé látky latanoprost a timolol mohou být příčinou vážných změn v činnosti Vašeho srdce. Pokud si všimnete změn srdeční frekvence nebo funkce srdce, poraďte se se svým lékařem a řekněte mu, že užíváte Latimol. 4/8

5 Obvykle můžete pokračovat v léčbě, pokud nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestliže Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem. Frekvence možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definována za použití následující konvence: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): - Postupná změna barvy očí zvýšením množství hnědého pigmentu v barevné části oka, známé jako duhovka. Pokud máte smíšenou barvu očí (modro-hnědou, šedo-hnědou, žluto-hnědou nebo zelenohnědou) je pravděpodobnější, že uvidíte změnu, než když mají oči jednu barvu (modrou, šedou, zelenou nebo hnědou). Než se rozvine jakákoli změna barvy očí, může to trvat léta. Změna barvy může být trvalá a více znatelná, pokud používáte Latimol pouze do jednoho oka. Nezdá se, že by byl nějaký problém spojený se změnou barvy oka. Změna barvy oka nepokračuje po přerušení léčby Latimolem. Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10): - Podráždění oka (pocit pálení, písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku) a bolest oka Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100): - Bolest hlavy - Zarudnutí oka, oční infekce (zánět spojivek), rozmazané vidění, slzení, zánět očních víček, podráždění nebo poškození povrchu oka - Kožní vyrážky nebo svědění (pruritus) Jiné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u latanoprostu: Infekce a infestace: Rozvoj virové infekce oka zapříčiněné virem herpes simplex (HSV) Poruchy nervového systému: Závrať Poruchy oka: Změny řas a jemných chloupků kolem oka (zvýšený počet, délka, hustota a ztmavnutí), změny směru růstu řas, podráždění nebo narušení povrchu oka, otok kolem oka, otok zbarvené části oka (iritis/uveitis), otok na očním pozadí (makulární edém), zánět/podráždění povrchu oka (keratitida), suchost očí, otok a poškození přední vrstvy oční koule (otok rohovky a eroze), cysta vyplněná tekutinou v barevné části oka (cysta duhovky) Srdeční (kardiální) poruchy: Zhoršení anginy pectoris, vědomí tlukotu srdce (palpitace) Poruchy dýchání (respirační): Astma, zhoršení astmatu, nedostatek dechu Poruchy kůže: Ztmavnutí kůže kolem očí, Poruchy svalů a kosterního systému: Bolest kloubů, bolest svalů. Celkové poruchy: Bolest na hrudi 5/8

6 Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u timololu: Podobně jako jiné léky aplikované do oka, může se timolol vstřebávat do krve. Může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorované u nitrožilně nebo ústně podávaných látek blokujících beta receptory. Výskyt nežádoucích účinků po místním očním podání je nižší, než pokud jsou léky podány např. ústy nebo injekcí. Jmenované nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované v rámci třídy betablokátorů použitých k léčbě očních onemocnění: Poruchy imunitního systému: Generalizované alergické reakce včetně otoku podkoží, který se může objevit na obličeji a končetinách a může zneprůchodňovat dýchací cesty, což může být příčinou obtíží při dýchání nebo polykání,,kopřivka nebo svědivá vyrážka, lokalizovaná nebo generalizovaná vyrážka, svědění, náhlé závažné život ohrožující alergické reakce. Poruchy metabolismu a výživy: Nízká hladina krevní glukózy. Psychiatrické poruchy: Potíže se spánkem (nespavost), deprese, noční můry, ztráta paměti. Poruchy nervového systému: Mdloby, mrtvice, snížený průtok krve mozkem, zhoršení příznaků myastenia gravis (porucha svalů), závrať, neobvyklé pocity jako mravenčení, bolest hlavy. Poruchy oka: Příznaky podráždění oka (např. pálení, bodání, svědění, slzení, zarudnutí), zánět očního víčka, zánět rohovky, rozmazané vidění a odchlípnutí vrstvy obsahující krevní cévy pod sítnicí po filtračních operacích, což může způsobit poruchy zraku, sníženou citlivost rohovky, suchost očí, poškození přední vrstvy oční koule (eroze rohovky), padání horního víčka (způsobuje, že je oko napůl zavřené), dvojité vidění. Poruchy ucha: Pískání/zvonění v uších (tinitus). Srdeční (kardiální) poruchy: Pomalý srdeční tep, bolest na hrudi, palpitace, edém (městnání tekutiny, otok), změny rytmu nebo rychlosti tlukotu srdce, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s nedostatkem dechu a otoky nohou a chodidel kvůli městnání tekutiny), porucha srdečního rytmu (atrioventrikulární blokáda), srdeční infarkt, srdeční selhání. Cévní poruchy: Nízký krevní tlak, blednutí/chlad prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), chladné ruce a chodidla. Poruchy dýchání (respirační): Zúžení dýchacích cest v plicích (hlavně u pacientů s již existujícím onemocněním), obtíže při dýchání, kašel. Gastrointestinální (týkající se žaludku a střeva - trávicího ústrojí) poruchy: Poruchy chuti, nevolnost (nauzea), poruchy trávení, průjem, suchost v ústech, bolest břicha, zvracení. Poruchy kůže: Padání vlasů, kožní vyrážka bíle-stříbřitého vzhledu (vyrážka podobná lupénce) nebo zhoršení lupénky, kožní vyrážka. Poruchy svalové a kosterní soustavy: Bolest svalů nezapříčiněná cvičením. Poruchy reprodukčního systému: Poruchy sexuálních funkcí, snížené libido. Celkové poruchy: Svalová slabost/únava. 6/8

7 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. JAK PŘÍPRAVEK LATIMOL UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Prosím všimněte si následujících instrukcí pro uchovávání: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladu při 2 C -8 C. Lahvička po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 25 C. Po prvním otevření musíte zlikvidovat lahvičku se zbývajícím obsahem po 4 týdnech. Jinak hrozí nebezpečí infekce oka. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Latimol obsahuje: Léčivé látky jsou: latanoprost a timolol-maleinát. 1 ml očních kapek obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu a 6,8 mg timolol-maleinátu, odpovídající 5,0 mg timololu. Pomocné látky jsou: chlorid sodný, benzalkonium-chlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, hydroxid sodný na úpravu ph a kyselina chlorovodíková na úpravu ph. Jak přípravek Latimol vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Latimol je čirá, bezbarvá tekutina naplněná v průhledných LDPE lahvičkách s průhlednou kapací koncovkou a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem. Latimol je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 kapací lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku očních kapek, 3 kapací lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek 6 kapacích lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika Výrobce Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren-Weiler, Německo 7/8

8 S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street 1, Otopeni , Rumunsko Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy: Dánsko: Latacomp, øjendråber, opløsning Rakousko: Latanoratio comp 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Estonsko: Latira Finsko: Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 mikrog/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos Litva: Latira 50 mikrogramu/5 mg/ml akiu lasai, tirpalas Lotyšsko: Latira 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, skidums Norsko: Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 mikrogram/ml + 50 mg/ml oyedraper, opplosning Bulharsko: LATACOM T 50 micrograms/ml + 5 mg/ml eye drops, solution Německo: Latanoprost-ratiopharm comp. Augentropfen Estonsko: Latanoprost/Timolol ratiopharm 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución Maďarsko: HUMA-TALIA 0,05 mg/ml+ 5 mg/ml oldatos szemcsepp Itálie: Latanoprost e Timololo Teva Italia 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Lucembursko: Latanoprost-ratiopharm comp. Augentropfen Nizozemsko: Latanoprost/Timolol Teva 50 microgram/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing Polsko: Latiteva Portugalsko: Latanoprost + Timolol Teva 0.05 mg / ml + 5 mg / ml, Colirio, salucao Švédsko: Latacomp, 50 mikrogram/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning Velká Británie: Latanoprost + Timolol 0.05 mg/ml and 5 mg/ml eye drops Tato příbalová informace byla naposledy revidována: /8