Příbalová informace: informace pro uživatele. Rosuvastatin Teva 40 mg. potahované tablety rosuvastatinum

Transkript

1 sp.zn.sukls171288/2016 Příbalová informace: informace pro uživatele Rosuvastatin Teva 10 mg Rosuvastatin Teva 20 mg Rosuvastatin Teva 40 mg potahované tablety rosuvastatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Rosuvastatin Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva užívat 3. Jak se přípravek Rosuvastatin Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Rosuvastatin Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Rosuvastatin Teva a k čemu se používá Rosuvastatin Teva patří do skupiny léků, které se označují jako statiny. Lékař Vám předepsal Rosuvastatin Teva, neboť: - Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody. Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě máte pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva. nebo - Máte jiné ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, cévní mozkové příhody nebo podobných zdravotních komplikací. Srdeční příhody, cévní mozková příhoda a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách. 1

2 Proč je důležité užívat Rosuvastatin Teva Rosuvastatin Teva se používá k ovlivnění hladiny tukových látek v krvi zvané lipidy, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol. V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. špatný chlesterol (LDL-C) a dobrý cholesterol (HDL-C). - Rosuvastatin Teva snižuje hladinu špatného cholesterolu a zvyšuje hladinu dobrého cholesterolu. - Rosuvastatin Teva účinkuje tak, že blokuje tvorbu špatného cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve. U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení. Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo cévní mozkovou příhodou. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, cévní mozkové příhody a jiných podobných zdravotních komplikací. Rosuvastatin Teva užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Nicméně, léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva užívat NEUŽÍVEJTE přípravek Rosuvastatin Teva - Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, obtížné dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka. - Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva, přestaňte ihned užívat Rosuvastatin Teva a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku mají v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva užívat vhodnou antikoncepci. - Jestliže máte poruchu jater. - Jestliže máte vážnou poruchu ledvin. - Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů. - Jestliže užíváte lék obsahující látku nazývanou cyklosporin, např. po transplantaci orgánů. Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, navštivte znovu svého lékaře. Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Teva, tj. 40 mg, NEUŽÍVEJTE v těchto případech - Jestliže máte mírné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře). - Jestliže máte poruchu štítné žlázy. - Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti nebo křeče svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. - Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu. - Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). - Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. 2

3 Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře. Upozornění a opatření V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu. Sdělte svému lékaři, než začnete užívat přípravek Rosuvastatin Teva: - jestliže máte problémy s ledvinami. - jestliže máte problémy s játry. - jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti nebo křeče svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. - Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Teva může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza). - Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. - pijete opakovaně velká množství alkoholu. - máte poruchu štítné žlázy. - užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu. - užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem viz Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Teva ). - máte intersticiální plicní onemocnění. - máte těžké selhání plic - jste měl(a) hodnoty glukosy v krvi (glykemie) nalačno nad průměrem (mezi 5,6 až 6,9 mmol/l) - je pacient mladší než 10 let: Rosuvastatin Teva nemají užívat děti mladší než 10 let. - Je pacient mladší než 18 let: Rosuvastatin Teva 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající ve věku do 18 let. - je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva). - jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva. - jdete do nemocnice nebo dostáváte léky z jiného důvodu. Sdělte zdravotnickému personálu, že užíváte Rosuvastatin Teva. Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti: - Neužívejte Rosuvastatin Teva 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku Rosuvastatin Teva. Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva. 3

4 Děti a dospívající Děti mladší než 10 let Rosuvastatin Teva nesmí být podávan dětem mladším 10 let. Děti a dospívající od 10 do 18 let Rosuvastatin Teva 40 mg nesmí být užíván dětmi od 10 do 18 let. Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: - Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů). - Warfarin nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve. - Fibráty, (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu, např. ezetimib. - Léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku). - Erythromycin (antibiotikum). - Perorální antikoncepci, pilulky. - Hormonální substituční léčbu - Ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem k léčbě infekce virem HIV (viz Upozornění a opatření ). - Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin Teva znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Teva s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4. Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Teva a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Teva. Přípravek Rosuvastatin Teva s jídlem a pitím Rosuvastatin Teva můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Neužívejte Rosuvastatin Teva, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva, vysaďte Rosuvastatin Teva okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku mají užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají Rosuvastatin Teva. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. 4

5 Přípravek Rosuvastatin Teva obsahuje laktosu a azorubin Pacienti, kteří špatně snáší laktosu (mléčný cukr) by měli být upozorněni, že Rosuvastatin Teva potahované tablety obsahuje malé množství laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Rosuvastatin Teva. Potahová vrstva 10 mg, 20 mg a 40 mg tablet obsahuje azorubin (E122). Toto barvivo může způsobovat alergické reakce. 3. Jak se přípravek Rosuvastatin Teva užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jednou denně, užitá s jídlem nebo bez něj. Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Počáteční dávka Léčba přípravkem Rosuvastatin Teva musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na: - Hladině cholesterolu v krvi. - Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody. - Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků. Prosím ověřte si u svého lékaře nebo lékárníka jaká počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější. Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže: - Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). - Je Vám více než 70 let. - Máte středně těžké poškození funkce ledvin. - Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti. Zvyšování dávky a maximální denní dávka Lékař může rozhodnout o zvýšení Vaší dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin Teva má být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg. Obvyklé dávky pro děti ve věku let Obvyklá počáteční dávka je 5 mg. Lékař Vám může dávku přípravku Rosuvastatin Teva zvýšit, abyste dostal(a) optimální množství přípravku Rosuvastatin Teva. Maximální denní dávka je 20 mg. Dávku užívejte jednou denně. Děti nemají užívat Rosuvastatin Teva 40 mg. Síla 5 mg není v současné době k dispozici, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Jak tablety užívat Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Nekousejte je. 5

6 Rosuvastatin Teva užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku. Pravidelné kontroly cholesterolu Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Teva, než jste měl(a) Kontaktujte Vašeho lékaře nebo navštivte pohotovost nejbližší nemocnice a nezapomeňte si vzít Váš lék s sebou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Teva Není důvod k obavě. Užijte následující dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud nastal čas pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte následující dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat Rosuvastatin Teva Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte některou z následujících alergických reakcí: Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla. Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobovat obtížné polykání. Nesnesitelné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a informujte svého lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle než jste čekal(a). Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout v život ohrožující svalové poškození (rhabdomyolýza). Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10) - Bolest hlavy - Závratě - Zácpa - Nevolnost, pocit na zvracení - Bolest žaludku - Bolest svalů 6

7 - Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby. - Slabost Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) - Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce (kopřivka) Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) - Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) - Silná bolest v oblasti žaludku (způsobena zánětem slinivky břišní) - Poškození svalů přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal(a). - Těžké alergické reakce příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Pokud se taková reakce u Vás dostaví, přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. - Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z ) - Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou) - Ztráta paměti - Stopy krve v moči - Bolesti kloubů - Zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) - Zánět jater (hepatitida) - Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů) Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit - Průjem - Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí a pohlavních orgánů), s tvorbou vředů) - Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr - Sexuální obtíže - Deprese - Potíže s dechem včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti a horečky - Edémy (otoky) - Poranění šlach - Svalová slabost, která přetrvává Zvýšení hladin bílkoviny v moči je také možné v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva 40 mg obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva (pouze Rosuvastatin Teva 40 mg). Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 7

8 Webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak přípravek Rosuvastatin Teva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem. Rosuvastatin Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Rosuvastatin Teva obsahuje Léčivou látkou je rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta Rosuvastatin Teva obsahuje rosuvastatinum calcicum (vápenatou sůl rosuvastatinu) v množství, které odpovídá 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu. Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (Avicel PH-112) krospovidon (Typ A) (Kollidon CL) laktosa povidon (PVP K-30) natrium-stearyl-fumarát (PRUV). Potahová vrstva tablety: Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety: Potahová soustava Opadry II 85F24155 růžová: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol 3350 (polyethylenglykol) mastek (E553b) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172), hlinitý lak azorubinu (E122), hlinitý lak indigokarmínu FD&C modrý #2 (E132) 8

9 Jak přípravek Rosuvastatin Teva vypadá a co obsahuje toto balení Rosuvastatin Teva 10 mg: světle růžové až růžové, kulaté, konvexní potahované tablety s vyrytým označením N na jedné straně a 10 na druhé straně tablety. Rosuvastatin Teva 20 mg: světle růžové až růžové, kulaté, konvexní potahované tablety s vyrytým označením N na jedné straně a 20 na druhé straně tablety. Rosuvastatin Teva 40 mg: světle růžové až růžové, oválné potahované tablety s vyrytým označením N na jedné straně a 40 na druhé straně tablety. Přípravek Rosuvastatin Teva je dostupný v blistrovém balení: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100 a 100 x 1 potahovaných tablet v krabičce. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, Praha 5, Česká republika Výrobce TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko TEVA UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Velká Británie Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko: Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten Bulharsko: Rosuvanor Teva 10 mg & 20 mg film-coated tablets Česká republika: Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Dánsko Rosuvastatin Teva Estonsko: Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg Finsko Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen Maďarsko: Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta Irsko: Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets Litva: Rosuvastatin Teva 10 mg &20 mg plevele dengtos tabletes Lotyšsko: Rosuvastatin Teva 10 mg & 20 mg apvalkotās tabletes Polsko: Rosuvastatin Teva Portugalsko: Rosuvastatina Qritou 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos revestidos por película Rumunsko: Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg & 40 mg Comprimate filmate 9

10 Slovenská republika: Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg & 20 mg Slovinsko: Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko obložene tablete Španělsko: Rosuvastatina Belmac 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tato příbalová informace byla naposledy revidována: