Summer Workshop of Applied Mechanics. Systém managementu jakosti v Laboratoři mechanických zkoušek dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2001

Transkript

1 Summer Workshop of Applied Mechanics June 2002 Department of Mechanics Faculty of Mechanical Engineering Czech Technical University in Prague Systém managementu jakosti v Laboratoři mechanických zkoušek dle ČSN EN ISO/IEC 17025:2001 Jana Rosenkrancová, Radek Sedláček Ústav mechaniky Laboratoř Biomechaniky Člověka ČVUT v Praze Fakulta strojní Technická 4 Praha 6, rosenkra@biomed.fsid.cvut.cz Klíčová slova: akreditace, ČSN EN ISO/IEC 17025, laboratoř mechanických zkoušek, keramika, ohyb, tah, ring on disc 1 Úvod Laboratoř mechanických zkoušek (LMZ) sídlí na Fakultě strojní Českého vysokého učení technického (ČVUT) v Praze a je součástí ústavu mechaniky Ú205. Byla vybudována v rámci grantového projektu MŠMT ČR Laboratoř biomechaniky člověka VS a výzkumných záměrů Transdisciplinární výzkum v oblasti biomedicínského inženýrství CEZ: J Laboratoř je vybavena špičkovým testovacím systémem MTS Mini Bionix, který má dva zatěžovací kanály a umožňuje tak provádět souběžně testy ve dvou osách - tah (resp. tlak) a krut. Tento systém můžeme najít v řadě biomechanických laboratoří, které spolupracují s výrobci bioimplantátů nejen na vývoji vlastních náhrad, ale i na vývoji metodiky testování. Proto LMZ poskytuje prostor na testování biomateriálů podle mezinárodních standardů ISO, ASTM a EN. Akreditováním Laboratoře mechanických zkoušek se získá potřebná praxe, jež bude chybět ostatním firmám a institucím podobného zaměření, které se rozhodnou 197

2 pro akreditaci v pozdější době. Získané zkušenosti jistě přesvědčí případné zahraniční firmy, že naše Laboratoř mechanických zkoušek je schopná obstát při plnění jejich požadavků. Osvědčení o akreditaci není přesvědčivé pouze pro zahraniční firmy, ale je též hlavním ukazatelem pro české organizace, které chtějí získat potřebnou úroveň jakosti poskytovaných služeb. 2 Postup akreditace u akreditačního orgánu ČIA, o.p.s. Český institut pro akreditaci, obecně prospěšná společnost (ČIA, o.p.s.) je národním akreditačním orgánem České republiky. V rámci akreditačního systému ČR je výkonným orgánem, který zabezpečuje akreditaci zkušebních laboratoří; kalibračních laboratoří; certifikačních orgánů provádějících certifikaci výrobků, systémů jakosti, EMS, pracovníků; inspekčních orgánů; environmentálních ověřovatelů pro program EMAS. Při prvním kontaktu s ČIA subjekt obdrží dokumenty týkající se základních informací o akreditaci spolu s dotazníkem pro žadatele o akreditaci laboratoře a se samotnou žádostí o akreditaci zkušební laboratoře dle ČSN EN ISO /IEC 17025:2001. Tato dokumentace umožní žadateli získat přehled o vážných neshodách, které je nutné odstranit ještě před začátkem vlastní akreditace. Postup akreditačního řízení se skládá z několika základních bodů: - podání žádosti o akreditaci, dotazníku a dokladu o právním postavením žadatele (přezkum komise ČIA) - registrace žádosti, podepsání obchodní smlouvy, zaplacení registračního poplatku a zálohy a předložení aktuální dokumentace systému jakosti, tzv. příručky jakosti PJ) - posuzování dokumentace žadatele, sestavení skupiny posuzovatelů, posuzování na místě za běžného provozu laboratoře - předání závěrečné souhrnné zprávy z posuzování, vyúčtování nákladů a zaslání faktury žadateli - vydání Osvědčení o akreditaci (pouze v případě splnění akreditačních kritérií) 3 Příprava dokumentace LMZ Hlavním předpokladem pro vstup LMZ do procesu akreditace je splnění všech bodů normy ČSN EN ISO /IEC 17025:2001, což představuje vypracování příslušné dokumentace a následné plnění akreditačních kritérií. K vytvoření potřebné dokumentace 198

3 bylo zapotřebí zakoupit příslušné Metodické pokyny pro akreditaci (MPA), normy a související předpisy. Nejdůležitějším dokumentem LMZ je Příručka jakosti, v níž se popisuje plnění akreditačních kritérií. Obsahem této normy jsou následující body: - požadavky na management (tj. Organizace, Systém jakosti, Řízení dokumentů, Přezkoumávání poptávek, nabídek a smluv, Subdodávky zkoušek a kalibrací, Služba zákazníkovi, Stížnosti, Řízení neshodné práce při zkoušení a/nebo kalibraci, Opatření k nápravě, Řízení záznamů, Interní audity, Přezkoumání vedením) - technické požadavky (tj. Pracovníci, Prostory a podmínky prostředí, Zkušební a kalibrační metody a validace metod, Zařízení, Návaznost měření, Vzorkování, Zacházení se zkušebními a kalibračními položkami, Zajišťování jakosti výsledků zkoušek a kalibrací, Uvádění výsledků) Dalším dokumentem, který může být součástí PJ, je Metrologický řád (MŘ). Obsahuje: - informativní část, která pojednává o metrologii a jejím zajišťování. Metrologie vyjadřuje soubor znalostí a činností související s měřením. Zahrnuje teoretické i praktické aspekty vztahující se k měření, bez ohledu na jejich úroveň přesnosti a bez ohledu na obor vědy či techniky. - organizační část, která pojednává o rozdělení funkcí, pravomocí a povinností vedoucích pracovníků laboratoře. - technickou část, která popisuje kategorizaci, ověřování a kalibraci, označování měřidel a zkušebních zařízení. Povinnosti související s touto částí vyplývají ze zákona č.505/1990 Sb. ve znění zákona č.119/2000 Sb. O metrologii a z Vyhlášek Ministerstva průmyslu a obchodu (MPO) č /2000, které se týkají jednotnosti a správnosti měřidel a jejich ověřování a kalibraci. - Část stanovující obecná pravidla interních kontrol a skladování měřidel, která vyplývají z norem ČSN ISO a 2, v nichž se pojednává o konfirmačním systému jakosti pro měřicí zařízení. - Přijatá závazná obecná pravidla metrologického rozhodování. Tato část se soustřeďuje na obecná doplňující pravidla metrologického rozhodování závazná pro všechny vedoucí pracovníky laboratoře, která nevyplývají z textu Metrologického řádu. 199

4 - Závěrečná ustanovení jako např.: termín platnosti; osoby, které se řídí MŘ; příkazy pro vedoucí pracovníky; pověření osoby oprávněné dělat změny v MŘ,... - Přílohy MŘ, které mohou obsahovat Seznam měřidel používaných v laboratoři, Kalibrační a ověřovací listy, apod. Posledními neméně důležitými dokumenty jsou Zkušební postupy, které detailně popisují průběh příslušné akreditované zkoušky založený na vlastní metodice nebo na konkrétní technické normě. Laboratoř mechanických zkoušek hodlá zakreditovat tyto zkoušky: - Ring on disc dle normy ISO 6474 (1994) - Biaxiální ohyb dle normy ISO (1997) - Tří a čtyř bodový ohyb dle normy ČSN EN (1997) - Tahové vlastnosti keramiky dle normy EN (1998) 4 Časový horizont akreditace LMZ Laboratoř mechanických zkoušek již vytvořila všechnu dokumentaci potřebnou k zahájení akreditačního procesu. Na začátku srpna 2002 Laboratoř mechanických zkoušek prodělá předprověrku systému jakosti, což je nová služba pro subjekty, které chtějí vstoupit do procesu akreditace. Tato služba se poskytuje od u Českého institutu pro akreditaci, o.p.s. a pokud při ní subjekt uspěje, počítá se již jako první krok v akreditační procesu (schvalování dokumentace) a následuje posuzování na místě. Pracovníci LMZ se budou snažit o zdárný průběh předprověrky, popř. o rychlé odstranění neshod, o zahájení a zároveň i ukončení akreditačního procesu završené získáním Osvědčení o akreditaci LMZ do konce tohoto roku. 5 Závěr Význam akreditace lze pojmout ze dvou hledisek: - přínos v oblasti mezinárodní - přínos v oblasti národní 200

5 Přínos v mezinárodní oblasti spočívá ve sjednocení technických předpisů a norem ve všech částech trhu, což je základním předpokladem pro fungování jednotného trhu v rámci evropského hospodářského prostoru, který ovlivňuje volnou výměnu zboží, služeb, kapitálu a osob. Přínos v oblasti národní spočívá v několika bodech: - dochází k rozlišení služeb poskytovaných akreditovanými a neakreditovanými subjekty, což znamená zvýšení důvěry v dodržování potřebné úrovně jakosti služeb - pravidelný dozor nad dodržováním akreditačních kritérií prováděný akreditačním orgánem vede k neustálému rozvoji systému jakosti subjektů - tlak na neustálé zvyšování jakosti služeb, na růst dovedností personálu akreditovaných subjektů a lepší technické zabezpečení činnosti akreditovaných subjektů - ekonomický efekt akreditace, a to jak z pohledu akreditovaných subjektů a jejich zákazníků, tak i z pohledu ochrany veřejného zájmu Do budoucna je možné využít příležitosti akreditovat ještě další zkušební postupy, které by rozšířily nabízené služby Laboratoře mechanických zkoušek na českém a posléze i evropském trhu a přispěly tak ke zvýšení prestiže nejenom samotné Laboratoře mechanických zkoušek, ale i celé instituce ČVUT. 201