Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) Uživatelská příručka podle článku 13 1

Transkript

1 Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) Uživatelská příručka podle článku 13 1 Tato příručka je určena pro všechny uživatele CPNP (Portálu pro oznamování kosmetických přípravků). Vysvětluje hlavní funkce CPNP. Uživateli CPNP se rozumí: odpovědné osoby v kosmetickém průmyslu a uživatelé jednající jejich jménem dále v této uživatelské příručce jen odpovědné osoby ; distributoři, kteří dodávají na trh v členském státě kosmetický přípravek, jenž byl již uveden na trh v jiném členském státě, a kteří z vlastního podnětu přeloží jakoukoli část z označení tohoto přípravku za účelem dodržení vnitrostátního práva dále v této uživatelské příručce jen distributoři ; vnitrostátní příslušné orgány odpovědné za dozor nad trhem, analýzu trhu, hodnocení a informace pro spotřebitele ohledně kosmetických přípravků dále v této uživatelské příručce jen příslušné orgány ; toxikologická střediska nebo obdobné subjekty, pokud taková střediska nebo subjekty byly členskými státy zřízeny dále v této uživatelské příručce jen toxikologická střediska. Jakékoliv připomínky k této uživatelské příručce zasílejte na adresu sanco-cpnp@ec.europa.eu Poslední aktualizace Pro oznámení podle článku 16 nařízení (ES) č 1223/2009 existuje zvláštní uživatelská příručka. 1

2 Obsah I. ÚVOD A POŽADAVKY NA SYSTÉM... 3 I.1 ÚVOD... 3 I.1.1 Základní pojmy... 3 I.1.2 Co je Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)?... 5 I.1.3 Jaké informace je třeba do CPNP zadat?... 5 I.1.4 Co dělá CPNP se zadanými informacemi?... 5 I.1.5 Od kdy se musí informace do CPNP zadávat?... 5 I.2 POŽADAVKY NA SYSTÉM... 6 I.3 REGISTRACE... 6 II. PŘÍSTUP K PORTÁLU CPNP A JEHO POUŽÍVÁNÍ... 6 II.1 ÚVODNÍ STRÁNKA CPNP... 7 II.1.1 Aspekty důvěrnosti informací... 8 II.1.2 Navigační tlačítka...8 II.2 OZNÁMENÍ PODLE Čl. 13 odst. 1 a 2 PŘÍPRAVEK S JEDNOU SLOŽKOU II.2.1 Karta Obecné informace II.2.2 Karta Podrobnosti o přípravku II.3 OZNÁMENÍ PODLE Čl. 13 odst. 1 a 2 PŘÍPRAVEK S VÍCE SLOŽKAMI II.4 OZNÁMENÍ PODLE Čl. 13 odst. 3 DISTRIBUCE II.5 VYHLEDÁVACÍ NÁSTROJE II.5.1 Jednoduché vyhledávání II.5.2 Rozšířené vyhledávání II.5.3 Vyhledávání distribuce II.5.4 Vyhledávání organizace II.6 ZOBRAZIT, UPRAVIT nebo DUPLIKOVAT OZNÁMENÍ PODLE Čl. 13 odst. 1 a II.6.1 Zobrazit přípravek II Přípravky s jednou složkou II Přípravky s více složkami II.6.2 Upravit přípravek II.6.3 Duplikovat přípravek II.7 ZOBRAZIT A UPRAVIT OZNÁMENÍ PODLE Čl. 13 odst PŘÍLOHA I: Pravidla pro konkrétní přísady vyvolávající obavy a/nebo pro hodnotu ph PŘÍLOHA II: Rámcová složení

3 I. ÚVOD A POŽADAVKY NA SYSTÉM I.1 ÚVOD I.1.1 Základní pojmy Níže jsou vysvětleny některé základní pojmy používané v této uživatelské příručce: I Kosmetický přípravek Kosmetickým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo směs určená pro styk s vnějšími částmi lidského těla (pokožkou, vlasovým systémem, nehty, rty, vnějšími pohlavními orgány) nebo se zuby a sliznicemi ústní dutiny, výhradně nebo převážně za účelem jejich čištění, parfemace, změny jejich vzhledu, jejich ochrany, jejich udržování v dobrém stavu nebo úpravy tělesných pachů. I Distributor Distributorem se rozumí fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, která není výrobcem ani dovozcem a která kosmetický přípravek dodává na trh Společenství. I Dodání na trh Dodáním na trh se rozumí dodání kosmetického přípravku k distribuci, spotřebě nebo použití na trhu Společenství při obchodní činnosti, ať už za úplatu nebo zdarma. I Uvedení na trh Uvedením na trh se rozumí první dodání kosmetického přípravku na trh Společenství. I Dovozce Dovozcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která uvádí na trh Společenství kosmetický přípravek ze třetí země. I Nanomateriál Nanomateriálem se rozumí nerozpustný nebo bioperzistentní a záměrně vyrobený materiál o jednom nebo více vnějších rozměrech nebo s vnitřní strukturou v řádu od 1 do 100 nm. I Rámcové složení Rámcovým složením se rozumí složení, které uvádí kategorie nebo funkce přísad a jejich maximální koncentrace v kosmetickém přípravku nebo v němž se uvádí relevantní kvantitativní a kvalitativní informace ve všech případech, kdy se na kosmetický přípravek toto složení nevztahuje nebo se na něj vztahuje pouze částečně. I Odpovědná osoba 3

4 Pro kosmetický přípravek vyráběný ve Společenství, který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, je odpovědnou osobou výrobce usazený ve Společenství. Výrobce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme. Je-li výrobce kosmetického přípravku, který je vyráběn ve Společenství a který se následně nevyváží a nedováží zpět do Společenství, usazen mimo Společenství, určí formou písemného pověření jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme. Pro konkrétní dovážený kosmetický přípravek je odpovědnou osobou každý dovozce, který jej uvádí na trh. Dovozce může formou písemného pověření určit jako odpovědnou osobu osobu usazenou ve Společenství, která toto pověření písemně přijme. Distributor je odpovědnou osobou v případě, že uvádí kosmetický přípravek na trh pod svým jménem nebo obchodní značkou nebo že upraví přípravek na trh již uvedený tak, že to může ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky. Překlad informací o kosmetickém přípravku, který je na trh již uveden, není považován za úpravu přípravku, která by mohla ovlivnit jeho soulad s platnými požadavky tohoto nařízení. I Látky CMR Látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci podle nařízení (ES) č. 1272/ I CosIng Jedná se o databázi Evropské komise, která obsahuje informace o kosmetických látkách a přísadách 3. I SAAS Jedná se o Sanco Authentication and Authorisation System (ověřovací a povolovací systém GŘ SANCO). Tento systém poskytuje uživateli profil a přístupová práva k určité aplikaci Evropské komise. Aplikace SAAS spravuje konkrétně přístupová práva. I ECAS Jedná se o ověřovací službu Evropské komise (European Commission Authentication Service). 2 Úř. věst. L 353, , s

5 Tato služba poskytuje uživateli uživatelské jméno a heslo k připojení k několika aplikacím Evropské komise. Aplikace ECAS spravuje konkrétně uživatelská jména a hesla. I Místní správce Místní správce je osoba odpovědná za správu žádostí o přístup konkrétní organizace. I Organizace Organizací se rozumí buď odpovědná osoba (nebo její subdodavatelé), distributor, příslušný orgán nebo toxikologické středisko. I.1.2 Co je Cosmetic Products Notification Portal (CPNP)? CPNP je oznamovací systém on-line vytvořený za účelem provádění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích 4. Důležité upozornění Je důležité poznamenat, že úspěšné oznámení určitého přípravku prostřednictvím CPNP nemusí nutně znamenat, že dotčený přípravek splňuje všechny požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. I.1.3 Jaké informace je třeba do CPNP zadat? Článek 13 nařízení (ES) č. 1223/2009 obsahuje seznam informací, které musí odpovědné osoby a, za určitých okolností, i distributoři kosmetických přípravků oznámit prostřednictvím CPNP o přípravcích, které uvádějí nebo dodávají na evropský trh. I.1.4 Co dělá CPNP se zadanými informacemi? CPNP některé z těchto informací zpřístupňuje elektronickou cestou příslušným orgánům (pro účely dozoru nad trhem, analýzu trhu, hodnocení a informování spotřebitelů) a toxikologickým střediskům nebo obdobným subjektům zřízeným členskými státy (pro účely lékařského ošetření). I.1.5 Od kdy se musí informace do CPNP zadávat? Odchylně od směrnice 76/768/EHS mají od 11. ledna 2012 odpovědné osoby možnost oznamovat prostřednictvím CPNP informace uvedené v čl. 13 odst. 1 a odst. 2 nařízení (ES) č. 1223/2009. Od 11. července 2013 bude používání CPNP povinné. Od 11. července 2013 distributor, který dodává na trh v členském státě kosmetický přípravek, jenž byl již uveden na trh v jiném členském státě, a který z vlastního podnětu přeloží jakoukoli část z označení tohoto přípravku za účelem dodržení vnitrostátního 4 Úř. věst. L 342, , s

6 práva, bude muset do CPNP zadat informace uvedené v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1223/2009. Jestliže byl kosmetický přípravek uveden na trh před 11. červencem 2013, avšak již není uváděn na trh od tohoto dne, a distributor dodá tento přípravek do členského státu po tomto dni, bude distributor muset sdělit odpovědné osobě informace uvedené v čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1223/2009. Na základě tohoto sdělení oznámí odpovědná osoba prostřednictvím CPNP informace uvedené v čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1223/2009, pokud nebyla v členském státě, v němž je kosmetický přípravek dodáván na trh, provedena oznámení podle čl. 7 odst. 3 a čl. 7a odst. 4 směrnice 76/768/EHS. I.2 POŽADAVKY NA SYSTÉM Pro připojení k CPNP je zapotřebí: připojení k internetu; počítač s obrazovkou, jejíž rozlišení je nejméně 1024 x 768 pixelů. CPNP je optimalizován pro prohlížeče Microsoft Internet Explorer 7 nebo Mozilla Firefox 2 (Internet Explorer s povolenou podporou jazyka JavaScript a souborů cookies). Poznámka: Tato uživatelská příručka vysvětluje využívání CPNP on-line. Odpovědné osoby mohou také provádět oznámení přímo z jednoho počítače do druhého. Příslušnou technickou dokumentaci si lze vyžádat na adrese sanco-cpnp@ec.europa.eu. I.3 REGISTRACE Pro přístup k CPNP potřebuje uživatel uživatelské jméno a heslo. Zapotřebí jsou dva systémy: ověřovací služba Evropské komise (ECAS) Tento systém poskytuje uživateli uživatelské jméno a heslo k připojení k několika aplikacím Evropské komise. ověřovací a povolovací systém GŘ SANCO (SAAS) Tento systém poskytuje uživateli profil a přístupová práva k určité aplikaci Evropské komise, v tomto případě CPNP. II. PŘÍSTUP K PORTÁLU CPNP A JEHO POUŽÍVÁNÍ Při prvním připojení k CPNP na adrese se zobrazí následující návod: 6

7 Pomocí tohoto návodu můžete zjistit, jak používat ECAS, SAAS a získat přístup k CPNP. Můžete jej přeskočit kliknutím na tlačítko. Nechcete-li, aby se při příštím připojení k CPNP tento návod znovu zobrazoval, zaškrtněte políčko. V takovém případě lze stále tento návod zobrazit prostřednictvím karty Užitečné odkazy. II.1 ÚVODNÍ STRÁNKA CPNP V závislosti na uživatelském profilu (tj. odpovědná osoba, distributor, příslušný orgán nebo toxikologické středisko) se úvodní stránky a následující okna mohou lišit. To je podrobně popsáno v této uživatelské příručce. 7

8 Na úvodní stránce CPNP se zobrazí okno s informacemi. Zde se uživatelům oznamují veškeré nové informace týkající se této aplikace (např. dostupnost nových funkcí, běžné chyby, zásahy údržby). II.1.1 Aspekty důvěrnosti informací Některé údaje obsažené v CPNP jsou důvěrné obchodní informace. Z tohoto důvodu se při přihlášení příslušných orgánů nebo toxikologických středisek k CPNP zobrazí na úvodní stránce toto upozornění: Příslušné orgány a toxikologická střediska budou moci pokračovat až po kliknutí na tlačítko. II.1.2 Navigační tlačítka V závislosti na uživatelském profilu mohou být na úvodní stránce zobrazeny tyto karty: II Karta Úvod Umožňuje uživatelům vrátit se na úvodní stránku. II Karta Přípravky Oznámit přípravek s jednou složkou Tato položka nabídky se zobrazí pouze odpovědným osobám. 8

9 Umožňuje odpovědným osobám vytvářet oznámení pro přípravky s jednou složkou. Oznámit přípravek s více složkami Tato položka nabídky se zobrazí pouze odpovědným osobám. Umožňuje odpovědným osobám vytvářet oznámení pro přípravky, které obsahují několik složek. Rozšířené vyhledávání Tato položka nabídky se zobrazí odpovědným osobám, příslušným orgánům a toxikologickým střediskům. Umožňuje těmto uživatelům vyhledávat přípravky nebo složky na základě několika kritérií. Jednoduché vyhledávání Tato položka nabídky se zobrazí odpovědným osobám, příslušným orgánům a toxikologickým střediskům. Umožňuje těmto uživatelům vyhledávat přípravky nebo složky pomocí klíčových slov. Vyhledávání organizace Tato položka nabídky se zobrazí pouze příslušným orgánům a toxikologickým střediskům. Umožňuje těmto uživatelům vyhledávat stávající organizace v systému, a poté zobrazovat všechna jimi předložená oznámení. Důležité upozornění Odpovědná osoba nebo distributor může vyhledávat a zobrazovat pouze přípravky, které zadal(a) do systému sama (sám) (nebo uživatel jednající jejím (jeho) jménem). To znamená, že k přípravkům jedné odpovědné osoby nebo jednoho distributora nemá přístup jiná odpovědná osoba nebo jiný distributor v systému. Odpovědná osoba nebo distributor může vyhledávat své koncepty oznámení a svá předložená oznámení. Příslušné orgány a toxikologická střediska mohou vyhledávat všechna předložená oznámení, které jsou obsažena v systému. Koncepty oznámení nejsou přístupné pro příslušné orgány a toxikologická střediska. II Karta Kontaktní osoby Tato karta se zobrazí pouze odpovědným osobám. Umožňuje odpovědným osobám hromadně spravovat kontaktní údaje kontaktních osob jejich organizace. 9

10 II Karta Distributoři Tato karta se zobrazí pouze distributorům. Umožňuje distributorům zadávat oznámení o distribuci a vyhledávat oznámení, která již zadali do systému. II Karta Užitečné odkazy Tato karta se zobrazí všem uživatelům. Obsahuje odkazy na návod, časté otázky, SAAS, uživatelské příručky k CPNP, CosIng, seznam kategorií kosmetických přípravků s odpovídajícími pravidly vytvořenými prostřednictvím CPNP, nařízení o kosmetických přípravcích, internetové stránky Vědeckého výboru pro bezpečnost spotřebitele (VVBS) a pokyny VVBS k nanomateriálům. II Prohlášení o ochraně osobních údajů Tato položka se zobrazí všem uživatelům. Obsahuje prohlášení o ochraně osobních údajů v CPNP. II Kontakt Tato položka se zobrazí všem uživatelům. Umožňuje uživateli odeslat do ové schránky CPNP. II Profil Tato položka se zobrazí všem uživatelům. Umožňuje uživatelům kontrolovat jejich profil v CPNP. II Jazyk Tato položka se zobrazí všem uživatelům. Umožňuje uživatelům měnit jazyk rozhraní. Poznámka: Rozhraní CPNP a uživatelská příručka byly původně vytvořeny v angličtině. Proto v případě pochybností používejte jako referenční anglickou verzi a případné nesrovnalosti, kterých si všimnete v kterémkoli jiném jazyce, neváhejte nahlásit na adresu sanco-cpnp@ec.europa.eu. II Odhlásit Tato položka se zobrazí všem uživatelům. Odhlásí uživatele ze systému. II.2 OZNÁMENÍ PODLE Čl. 13 odst. 1 a 2 PŘÍPRAVEK S JEDNOU SLOŽKOU 10

11 Tato funkce je přístupná pouze pro odpovědné osoby. Přípravkem s jednou složku se rozumí přípravek, který se skládá z jednoho prvku (např. jedna lahvička šamponu). Důležité upozornění Pojem jednosložkový nebo vícesložkový přípravek nijak nesouvisí se skutečností, že složení přípravku obsahuje několik přísad/látek.. Chce-li odpovědná osoba vytvořit oznámení pro přípravek s jednou složkou, musí kliknout na položku Oznámit přípravek s jednou složkou na kartě Přípravky : Zobrazí se obecný formulář pro oznámení přípravku s jednou složku. K dispozici jsou dvě karty: Obecné informace a Podrobnosti o přípravku. II.2.1 Karta Obecné informace Na kartě Obecné informace může odpovědná osoba zadat tyto informace o přípravku: II Název přípravku 11

12 Název přípravku je klíčový prvek oznámení, jelikož jej často budou používat příslušné orgány nebo toxikologická střediska při vyhledávání přípravku v CPNP. Název přípravku musí být dostatečně podrobný, aby umožňoval jednoznačnou identifikaci kosmetického přípravku. Název přípravku by měl obsahovat obchodní značku, výrobní řadu a specifický název přípravku, které jsou na přípravku uvedeny. Úplný název by měl zahrnovat funkci, není-li funkce součástí specifického názvu přípravku. Příklad: 1. obchodní značka; 2. výrobní řada; 3. specifický název (včetně funkce). Úplný název přípravku je: Obchodní značka + výrobní řada + specifický název (včetně funkce). např.: Obchodní značka Repair &Shine zvláčňující krém Obchodní značka Repair &Shine zvláčňující kondicionér Obchodní značka Repair &Shine zvláčňující šampon citron Obchodní značka Repair &Shine zvláčňující šampon pomeranč Obchodní značka Repair &Shine zvláčňující šampon vanilka II Jazyk Když je přípravek dodáván na trh s názvem, který je přeložen do různých jazyků, musí být v oznámení uveden každý z těchto názvů spolu s příslušným jazykem (vybraným z rozevírací nabídky). Symbol vedle rozevírací nabídky jazyka umožňuje odpovědné osobě přidat překlad(y) názvu přípravku a vybrat odpovídající jazyk (jazyky). Chce-li odpovědná osoba odstranit překlad názvu přípravku, musí kliknout na tlačítko vedle odpovídajícího překladu. Je-li název přípravku ve všech jazycích stejný, může odpovědná osoba tento název uvést pouze jednou a v rozevírací nabídce může vybrat položku multilingual. 12

13 Pokud byla vybrána položka multilingual, zobrazí se toto upozornění: Položku multilingual nelze použít v případě, že je název přípravku v některých jazycích stejný, avšak v jiných jazycích se liší. V tomto případě je nutno všechny jazykové verze názvu přípravku zadat do systému samostatně. I v případě, že je název v některých jazycích shodný, je nutno jej zopakovat, přičemž je pro každý název nutno uvést odpovídající jazyk. II Odstíny (v patřičných případech) Aby nedocházelo ke zbytečným oznámením, může odpovědná osoba oznámit různé odstíny přípravku (např. různé odstíny rtěnky) prostřednictvím jediného oznámení. To lze provést jen tehdy, pokud oznámení obsahuje úplné informace pro všechny tyto odstíny. Důležité upozornění 13

14 Různé odstíny se uvádí v poli odstínů a zřetelně se oddělují znakem / a mezerami před a za tímto znakem. Z důvodu čitelnosti je pole odstínů omezeno na znaků. Překlady těchto odstínů v různých jazycích musí být uvedeny v poli odstínů přímo pod příslušnou jazykovou verzí názvu přípravku. Pokud informace uvedené v oznámení neobsahují úplné informace o některých odstínech kosmetického přípravku (např. informace o různém složení), musí být tyto odstíny oznámeny odděleně. II Přípravek je výslovně určen pro děti mladší tří let Odpovědná osoba musí uvést, zda je přípravek výslovně určen pro děti mladší tří let. II Údaje o odpovědné osobě Oznámení musí obsahovat alespoň jméno a adresu odpovědné osoby. Tyto údaje se zobrazí na levé straně okna v části Odpovědná osoba. Načtou se automaticky z SAAS na základě uživatelského jména uživatele. Pokud odpovědná osoba potřebuje aktualizovat nebo opravit své údaje, je nutno to provést v SAAS. Přístup k SAAS je možný prostřednictvím položky profil, která se nachází v pravé horní části okna CPNP. Údaje odpovědné osoby mohou měnit pouze místní správci. Důležité upozornění V případě, že jméno a adresa odpovědné osoby nejsou v SAAS úplné, zobrazí se následující upozornění a odpovědná osoba nebude moci zadat do systému žádné oznámení, dokud tyto informace nebudou úplné. II Údaje o kontaktní osobě 14

15 Pro každé oznámení musí odpovědná osoba uvést kontaktní údaje fyzické osoby, na kterou je možno se v případě nutnosti obrátit. Ve formuláři oznámení systém zobrazí seznam všech kontaktních osob, které jsou spojeny s danou odpovědnou osobu. Pokud není kontaktní osoba v seznamu kontaktních osob ještě uvedena, lze tuto kontaktní osobu přidat klepnutím na tlačítko a zadáním údajů o této kontaktní osobě do systému. Všechna povinná pole jsou označena symbolem. V pravé spodní části okna jsou dvě tlačítka. Tlačítkem může odpovědná osoba do aktuálního oznámení přidat novou kontaktní osobu. Tuto kontaktní osobu pak bude možno vybrat v rozevírací nabídce pro budoucí oznámení této odpovědné osoby. Tlačítkem lze zrušit aktuální operaci. Poznámka: Po vytvoření nové kontaktní osoby v CPNP zašle CPNP této kontaktní osobě . Tento obsahuje informace týkající se aspektů ochrany údajů. Důležité upozornění 15

16 Všechna telefonní a faxová číslo zadaná do CPNP musí obsahovat mezinárodní předvolbu Příklad: Pro hromadnou správu údajů kontaktních osob byl v CPNP vytvořen zvláštní modul. Přístup k tomuto modulu získá odpovědná osoba kliknutím na kartu Kontaktní osoby v levé horní části okna. Po zvolení položky Seznam na kartě Kontaktní osoby může odpovědná osoba buď pomocí pole pro vyhledávání vyhledat jednu kontaktní osobu, nebo zobrazit všechny kontaktní osoby kliknutím na položku Všechny kontaktní osoby. Odpovědná osoba pak může upravit údaje o kontaktní osobě (kliknutím na ikonu nebo je může odstranit kliknutím na ikonu ). Odpovědná osoba může vytvořit novou kontaktní osobu (osoby) zvolením položky Nová kontaktní osoba na kartě Kontaktní osoby. II Přípravek se již nevyrábí Pokud se přípravek již nevyrábí, může odpovědná osoba tuto skutečnost označit. 1. II Přípravek je připraven k uvedení na trh nebo se již na trh dodává Pokud je přípravek připraven k uvedení na trh nebo se již na trh dodává, musí odpovědná osoba toto políčko zaškrtnout. Pokud jsou všechna povinná pole vyplněna a přípravek není označen jako přípravek připravený k uvedení na trh nebo již dodávaný na trh, může odpovědná osoba své oznámení předložit, aniž by přiložila originální označení a odpovídající vnější obal. Zobrazí se však toto upozornění: 16

17 Důležité upozornění Nejpozději při uvedení přípravku na trh je odpovědná osoba ze zákona povinna jednou oznámit originální označení, a v případě, že je přiměřeně čitelná, i fotografii odpovídajícího vnějšího obalu. II Přípravek dovážený do Společenství Odpovědná osoba musí uvést, zda je přípravek do Společenství dovážen, a pokud tomu tak je, musí v rozevírací nabídce vybrat zemi původu. Důležité upozornění Výjimečně se může stát, že je tentýž přípravek dovážen z více zemí. V takových případech odpovědná osoba vytvoří jedno oznámení pro každou zemi původu a v názvu přípravku uvede zemi původu v závorkách. Příklady: Obchodní značka Repair &Shine zvláčňující krém (Spojené státy) Obchodní značka Repair &Shine zvláčňující krém (Čína) Důležité upozornění Výjimečně se může stát, že tentýž přípravek může být dovážený i nedovážený. V takových případech odpovědná osoba vytvoří dvě různá oznámení, tj. jedno oznámení pro dováženou verzi přípravku (s uvedením země původu v závorkách v názvu přípravku) a druhé oznámení pro nedováženou verzi přípravku. II Členský stát prvního uvedení na trh Odpovědná osoba musí v rozevírací nabídce vybrat členský stát prvního uvedení na trh. 17

18 II Uložit jako koncept, Oznámit a Zrušit V horní a ve spodní části okna se nacházejí tři tlačítka. : Oznámení se uloží jako koncept, ale neodešle se. Oznámení lze uložit jako koncept, aniž by byla všechna povinná pole vyplněna. K uložení oznámení jako konceptu je nutno vyplnit alespoň název přípravku/složky a odpovídající jazyk (označeno symbolem ** ). : Oznámení je úplné a bude dáno k dispozici toxikologickým střediskům a příslušným orgánům. Potom již nebude možné toto oznámení ze systému odstranit. Bude pouze možné je aktualizovat nebo opravit. Oznámení může být odesláno pouze tehdy, jestliže jsou vyplněna všechna povinná pole označená symbolem *. Pokud některé povinné údaje chybí, systém zobrazí upozornění a označí pole, které (která) je ještě nutno vyplnit. : Probíhající operace se zruší. II.2.2 Karta Podrobnosti o přípravku Karta Podrobnosti o přípravku se skládá ze tří různých oddílů: II Oddíl CMR a nanomateriály V tomto oddíle musí odpovědná osoba označit, zda přípravek obsahuje: 18

19 látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) kategorie 1A nebo 1B, podle části 3 přílohy VI nařízení (ES) č. 1272/2008, a látky ve formě nanomateriálů. II CMR Pokud odpovědná osoba označí odpověď Ano na otázku Obsahuje přípravek látky karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) kategorie 1A nebo 1B?, musí uvést Název příslušné látky CMR kategorie 1A nebo 1B a její Číslo CAS nebo Číslo ES. Pro usnadnění se odpovědné osobě z databáze CosIng načtou názvy a informace týkající se čísel CAS a ES, budou-li tyto údaje k dispozici, nicméně odpovědná osoba i nadále zodpovídá za kontrolu úplnosti a přesnosti poskytnutých informací a za jejich případné nezbytné změny. Odpovědná osoba může CMR látku kategorie 1A nebo 1B a její číslo CAS a/nebo ES zadat i ručně, pokud není v databázi CosIng zahrnuta. Pokud přípravek obsahuje více látek CMR kategorie 1A nebo 1B, lze je přidat kliknutím na tlačítko. Důležité upozornění Při načítání informací z databáze CosIng nejsou informace filtrovány tak, aby se zobrazily pouze látky CMR kategorie 1A nebo 1B. II Nanomateriály Pokud odpovědná osoba odpoví Ano na druhou otázku Obsahuje přípravek nanomateriály?, zobrazí se následující okno: 19

20 CPNP nejprve odpovědné osobě položí dvě otázky týkající se podmínek expozice: Jedná se o přípravek, který se oplachuje, nebo o přípravek, který se neoplachuje? Jaká je cesta expozice (dermální, orální, a/nebo inhalační)? Chce-li odpovědná osoba do oznámení přidat nanomateriál, musí kliknout na tlačítko. Zobrazí se místní okno a odpovědná osoba pak může vyhledat nanomateriál v databázi CosIng, přičemž musí zadat alespoň pět znaků: Odpovědná osoba potom může (kliknutím na tlačítko chce přidat) vybrat jeden z navržených nanomateriálů. vedle nanomateriálu, který 20

21 V novém okně se zobrazí informace načtené z databáze CosIng tj. názvy INCI, IUPAC, INN, XAN, číslo CAS, EINECS a/nebo ELINCS. I zde odpovědná osoba zodpovídá za kontrolu úplnosti a přesnosti poskytnutých informací a za jejich případné nezbytné změny. Důležité upozornění Při načítání informací z databáze CosIng nejsou informace filtrovány tak, aby se zobrazily pouze nanomateriály. Pokud odpovědná osoba klikne na tlačítko oznámení., nanomateriál se přidá do Pokud odpovědná osoba klikne na tlačítko, nanomateriál se do oznámení nepřidá a odpovědné osobě se znovu zobrazí vyhledávací okno. Po kliknutí na odkaz může odpovědná osoba rovněž zadat nanomateriál, jehož název není v databázi CosIng. 21

22 II Oddíl Kategorie a rámcové složení V tomto oddíle musí odpovědná osoba zadat následující informace: II Kategorie kosmetického přípravku Odpovědná osoba musí vybrat tři úrovně kategorie, nejprve úroveň 1 a poté úrovně 2 a 3. Důležité upozornění V některých výjimečných případech mohou mít přípravky několik funkcí, v důsledku čehož mohou patřit do různých kategorií. V těchto případech musí být pro zařazení kosmetického přípravku brána v úvahu jeho hlavní funkce. Volba kategorie na úrovni 1 určuje kategorie, které jsou k dispozici na úrovni 2; volba kategorie na úrovni 2 určí kategorie, které jsou k dispozici na úrovni 3. Všechny stávající kategorie jsou k dispozici na kartě Užitečné odkazy v CPNP. 22

23 II Fyzikální stav Odpovědná osoba musí v rozevírací nabídce vybrat fyzikální stav přípravku. Poznámka: Tekutina zahrnuje složení (např. roztok nebo mléka) s nízkou viskozitou, obvykle pod cp. II Speciální aplikátor/balení Pokud není přípravek předložen v obvyklém nepřetlakovém kosmetickém balení (např. lahvička, nádobka, nebo sáček), ale ve speciálním aplikátoru nebo balení, musí odpovědná osoba tuto skutečnost zmínit. Tato informace může toxikologickým střediskům pomoci přesněji posoudit rizika v případě naléhavého lékařského ošetření. Kliknutím na symbol může odpovědná osoba zobrazit možné volby, pokud jde o speciální aplikátory nebo balení. Je-li odpověď Ano, musí odpovědná osoba z rozevírací nabídky vybrat aplikátor/balení. Pokud odpovědná osoba v rozevírací nabídce vybere možnost Jiné, bude vyzvána, aby navrhla typ aplikátoru/balení (pokud možno v angličtině). Všechny navrhované názvy aplikátoru/balení budou zohledněny týmem pro správu CPNP za účelem vytvoření nových názvů aplikátorů/balení nebo, v případě potřeby, za účelem aktualizace stávajících názvů. II Název složení V závislosti na kategoriích vybraných na úrovni 1, 2 a 3 navrhne CPNP v rozevírací nabídce seznam možných názvů složení. 23

24 Odpovědná osoba musí vybrat příslušný název složení. Název složení poskytuje podrobnější kategorizaci přípravku, která je k dispozici pouze toxikologickým střediskům. Důležité upozornění Volba názvu složení neznamená, že odpovědná osoba oznámí svůj přípravek pomocí předem definovaného rámcového složení. Po výběru názvu složení bude mít odpovědná osoba i nadále možnost provést oznámení uvedením předem definovaného rámcového složení, přesné koncentrace nebo rozsahů koncentrace. Pokud odpovědná osoba vybere možnost Jiné, bude vyzvána, aby navrhla název složení (pokud možno v angličtině). Všechny navrhované názvy budou zohledněny týmem pro údržbu CPNP za účelem vytvoření nových názvů složení nebo, v případě potřeby, za účelem aktualizace stávajících názvů. Pouze v případech, kdy odpovědná osoba nenavrhuje žádný název složení, může odpovědná osoba jednoduše zopakovat název vybraný pro kategorii úrovně 3. II Typ oznámení Ve většině případů bude rozevírací nabídka obsahovat tři možnosti, a to Předem definované rámcové složení, Přesné koncentrace nebo Rozsahy koncentrací. Symbol odpovědné osobě připomíná, že všechny názvy přísad se musí vyjadřovat pomocí názvů INCI, pokud jsou k dispozici, a že všechna množství přísad se musí vyjadřovat v % hmotnostních. 24

25 V některých případech, v závislosti na vybraných kategoriích kosmetických přípravků, nemusí existovat žádné předem definované rámcové složení. V těchto případech CPNP navrhne pouze dvě možnosti, tj. Přesné koncentrace nebo Rozsahy koncentrací. Důležité upozornění Na zvláštní a individuální žádost, bez ohledu na typ oznámení zvolený odpovědnou osobu pro oznámení kosmetického přípravku podle čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1223/2009, by toxikologickým střediskům nebo obdobným subjektům, pokud taková střediska nebo subjekty byly členskými státy zřízeny, měly být poskytnuty doplňující informace, aby bylo možné rychlé a náležité ošetření v případě obtíží. II Předem definované rámcové složení Soubor předem definovaných rámcových složení vypracovala skupina odborníků složená ze zástupců toxikologických středisek, příslušných orgánů, odvětvových obchodních sdružení a útvarů Komise a je k dispozici k nahlédnutí v příloze II této uživatelské příručky. Tato rámcová složení budou pravidelně aktualizována s ohledem na technický a vědecký pokrok, v souladu s čl. 2 písm. s) nařízení (ES) č. 1223/2009. Pokud odpovědná osoba vybere Předem definované rámcové složení, CPNP automaticky navrhne odpovídající předem definované rámcové složení na základě kategorie a názvu složení, které odpovědná osoba vybrala. Toto předem definované rámcové složení bude k oznámení připojeno jako dokument ve formátu PDF. Klikněte na ikonu a ověřte, zda vybrané předem definované rámcové složení odpovídá oznamovanému přípravku. Důležité upozornění Pojem další přísada používaný v některých předem definovaných rámcových složeních neruší povinnost uvést látky spadající pod kterékoli z pravidel stanovených v příloze I s jejich přesnou koncentrací. Dále nemůže označovat žádnou přísadu významnou pro toxikologický profil kosmetického přípravku. Důležité upozornění 25

26 Oznámení prostřednictvím předem definovaného rámcového složení lze provést pouze tehdy, pokud složení kosmetického přípravku úplně spadá do rozsahů koncentrací uvedených v tomto rámcovém složení. Zejména v případě, že je koncentrace některé z přísad vyšší než maximální úrovně uvedené v předem definovaném rámcovém složení, nebo kterákoli z přísad není zahrnuta v předem definovaném rámcovém složení, nesmí být toto předem definované rámcové složení pro dané oznámení použito. Zvláštní informace pro toxikologická střediska ohledně přípravků pro barvení vlasů 90 % celkového trhu s barvami na vlasy představují přípravky pro permanentní barvení vlasů na bázi oxidačních barev. Přípravky pro permanentní barvení vlasů jsou obvykle přípravky skládající se ze dvou složek, které spotřebitel smíchá bezprostředně před nanesením na vlasy; obvykle se na vlasech ponechají 30 minut a poté se vlasy opláchnou a vysuší. Složka 1 se obvykle označuje jako barvicí krém nebo barvicí gel a jedná se obvykle o bělavý nebo žlutooranžový krém nebo kapalinu obsahující oxidační barviva a zásady (čpavek nebo monoethanolamin). Složka 2 se obvykle označuje jako aktivační krém nebo emulze a jedná se o bílou kapalinu obsahující oxidant (peroxid vodíku). Samotná oxidační barviva jsou malé bezbarvé molekuly, které pronikají do vlasů s peroxidem vodíku, načež se začnou vzájemně vázat a uvnitř vlasů tak vytvářejí větší barevné molekuly (viz SCCS opinion on reaction products in oxidative products (stanovisko SCCS týkající se reakčních produktů v oxidačních přípravcích) 1311/10) Oxidační barviva lze rozdělit do dvou skupin: Primární meziprodukty nebo prekursory, jako jsou například p-fenylendiaminy a p- aminofenoly. Kuplery nebo modifikátory barev, jako jsou resorcinoly a m-aminofenoly. Druhy prekursorů a kuplerů nacházejících se v komerčních přípravcích v EU jsou poměrně omezené. Existují tři třídy oxidačních primárních meziproduktů. Zdaleka nejčastěji používanými jsou p-fenylendiaminy (např. p-fenylendiamin, p-toluenediamin) a p-aminofenoly. Existuje pět tříd oxidačních kuplerů. Nejčastěji používané jsou resorcinoly, m- aminofenoly a m-fenylenediaminy. Koncentrace v prekursorech a kuplerech se liší v závislosti na odstínech a způsobu, jakým jsou formulovány. Stojí za zmínku, že koncentrace jsou často omezeny a maximální povolené úrovně jsou k dispozici v přílohách nařízení (nebo prostřednictvím databáze CosIng). 26

27 V některých přípravcích pro permanentní barvení vlasů jsou oxidační barviva kombinována s omezeným počtem přímých barviv. Přímá barviva jsou malé, nitroskupinou substituované fenylendiaminy a fenoly (viz níže uvedené příklady). V závislosti na vybraných kategoriích přípravků, fyzikálním stavu a názvu složení CPNP požádá uživatele o dodatečné informace o konkrétních přísadách vyvolávajících obavy a/nebo o hodnotě ph přípravku. Pravidla, které CPNP používá, vypracovala skupina odborníků složená ze zástupců toxikologických středisek, příslušných orgánů, odvětvových obchodních sdružení a útvarů Komise a jsou k dispozici k nahlédnutí v příloze I této uživatelské příručky. Odkazy mezi kategoriemi kosmetických přípravků a pravidly spouštěnými prostřednictvím CPNP jsou k dispozici na kartě Užitečné odkazy na portálu CPNP. Bude položena tato první otázka: Klikněte na každý symbol a pečlivě projděte celý seznam přísad. 27

28 Odpovědná osoba musí buď kliknout na možnost Ano, viz níže, zaškrtnout políčko příslušné přísady (příslušných přísad) a uvést její (jejich) koncentraci (koncentrace) v přípravku, nebo na možnost Ne. U ostatních otázek bude mít odpovědná osoba obvykle dvě možnosti, tj. zodpovědět otázku ve vyhrazených polích nebo odpovědět Není relevantní. Za účelem snadnějšího zadávání názvů přísad je k dispozici odkaz na databázi CosIng pro načtení informací. Odpovědná osoba může rovněž název přísady zadat ručně, pokud tento název v databázi není CosIng zahrnut. Důležité upozornění Není relevantní v případě ethanolu a/nebo isopropanolu znamená, že tyto přísady nejsou v přípravku přítomny! Není relevantní v případě všech ostatních přísad vyvolávajících obavy znamená, že přísada buď není v přípravku přítomna, nebo je přípravku přítomna, avšak v koncentraci nižší, než je koncentrace vyvolávající obavy (podle pravidel stanovených v příloze I této uživatelské příručky). Všechny názvy přísad musí být vyjádřeny pomocí názvů INCI, jsou-li k dispozici. Pokud je požadována informace o ph a ph nebylo možno změřit v přípravku přímo, nýbrž prostřednictvím vodného roztoku, extraktu nebo disperze (např. pro pevná složení), měl by uživatel tuto skutečnost uvést v poli vyhrazeném pro Jakékoli další informace důležité pro toxikologická střediska použitím výrazu ph (aqueous extract/solution/dispersion) pouze v angličtině. Všechna množství přísad se vyjadřují v % hmotnostních. Symbol % hmotnostních se v poli pro odpověď neuvádí. Používejte anglický způsob zápisu čísel. Příklad: 0.3 a nikoli 0,3. U ethanolu a/nebo isopropanolu je vyžadováno aktualizované oznámení, jestliže se obsah kterékoli z těchto přísad nebo součet obsahu obou přísad změní o více než 5, pokud byla dříve deklarována hodnota < 30 %, nebo o více než 10, pokud byla dříve deklarována hodnota 30 %. 28

29 U všech ostatních přísad vyvolávajících obavy je vyžadováno aktualizované oznámení, jestliže se koncentrace přísady změní o více než 20 % dříve deklarované hodnoty (další podrobnosti naleznete v příloze I této uživatelské příručky). Aktualizované oznámení je rovněž vyžadováno, pokud již přípravek nespadá do předem definovaného rámcového složení, pokud se součástí složení přípravku stane nová přísada vyvolávající obavy nebo pokud přísada vyvolávající obavy již není součástí složení přípravku. Odpovědná osoba by měla ve vyhrazeném poli rovněž uvést jakékoli další informace o přípravku, které by mohly být důležité pro toxikologická střediska (pouze v angličtině). Jedná se zejména o dodatečné informace k identifikaci přípravku nebo posouzení jeho rizik v rámci scénáře otravy (např. barva, chuť, vůně/zápach, další informace, které toxikologickým střediskům pomohou při posuzování případu). II Deklarování přesné koncentrace Pokud odpovědná osoba vybere možnost Přesné koncentrace, CPNP se jí dotáže, zda chce nahrát soubor s kvalitativním a kvantitativním složením. 1/ Pokud odpovědná osoba odpoví Ano, bude požádána o přiložení odpovídajícího souboru. Přípustný je pouze formát PDF. 29

30 Důležité upozornění Rukou psané dokumenty nejsou přípustné. Přípustné jsou pouze jasné a čitelné elektronické textové dokumenty ve formátu PDF. S cílem usnadnit toxikologickým střediskům čtení v mimořádných situacích se doporučuje, aby na začátku dokumentu s přesnou koncentrací byly uvedeny přísady vyvolávající obavy a jejich koncentrace (podle pravidel stanovených v příloze I této uživatelské příručky) a za nimi následoval seznam všech ostatních přísad v sestupném pořadí podle jejich koncentrace v přípravku. Všechny názvy přísad musí být vyjádřeny pomocí názvů INCI, jsou-li k dispozici. Všechna množství přísad se vyjadřují v % hmotnostních. Používejte anglický způsob zápisu čísel. Příklad: 0.3 a nikoli 0,3. Pokud je požadována informace o ph a ph nebylo možno změřit v přípravku přímo, nýbrž prostřednictvím vodného roztoku, extraktu nebo disperze (např. pro pevná složení), měl by uživatel tuto skutečnost uvést v poli vyhrazeném pro Jakékoli další informace důležité pro toxikologická střediska použitím výrazu ph (aqueous extract/solution/dispersion) pouze v angličtině. U ethanolu a/nebo isopropanolu je vyžadováno aktualizované oznámení, jestliže se obsah kterékoli z těchto přísad nebo součet obsahu obou přísad změní o více než 5, pokud byla dříve deklarována hodnota < 30 %, nebo o více než 10, pokud byla dříve deklarována hodnota 30 %. U všech ostatních přísad je vyžadováno aktualizované oznámení, jestliže se koncentrace přísady změní o více než 20 % dříve deklarované hodnoty, pokud se součástí složení přípravku stane nová přísada nebo pokud určitá přísada již není součástí složení přípravku. 30

31 2/ Pokud odpovědná osoba odpoví ne, bude požádána o to, aby postupně zadala jednotlivé přísady. Za účelem snadnějšího zadávání názvů přísad je k dispozici odkaz na databázi CosIng pro načítaní informací. Odpovědná osoba může název přísady rovněž zadat ručně, pokud její název v databázi CosIng není. I zde se doporučuje, aby nejprve byly uvedeny přísady vyvolávající obavy a jejich koncentrace (podle pravidel stanovených v příloze I této uživatelské příručky) a za nimi následoval seznam všech ostatních přísad v sestupném pořadí podle jejich koncentrace v přípravku. Důležité upozornění Všechny názvy přísad musí být vyjádřeny pomocí názvů INCI, jsou-li k dispozici. Všechna množství přísad se vyjadřují v % hmotnostních. Symbol % hmotnostních se v poli pro odpověď neuvádí. Používejte anglický způsob zápisu čísel. Příklad: 0.3 a nikoli 0,3. Odpovědná osoba by měla ve vyhrazeném poli rovněž uvést jakékoli další informace o přípravku, které by mohly být důležité pro toxikologická střediska (pouze v angličtině). Jedná se zejména o dodatečné informace k identifikaci přípravku nebo posouzení jeho rizik v rámci scénáře otravy (např. barva, chuť, vůně/zápach, další informace, které toxikologickým střediskům pomohou při posuzování případu). V závislosti na vybraných kategoriích přípravků a názvu složení může CPNP požádat o dodatečné informace ohledně hodnoty ph. II Deklarování rozsahů koncentrací Pokud odpovědná osoba vybere možnost Rozsahy koncentrací, CPNP se jí dotáže, zda chce nahrát soubor s kvalitativním a kvantitativním složením. 1/ Pokud odpovědná osoba odpoví Ano, bude požádána o přiložení odpovídajícího souboru. Přípustný je pouze formát PDF. 31

32 Důležité upozornění Rukou psané dokumenty nejsou přípustné. Přípustné jsou pouze jasné a čitelné elektronické textové dokumenty ve formátu PDF. U přísad, které nevyvolávají žádné obavy, jsou povoleny pouze následující rozsahy koncentrací: 0.1% >0.1% 1% >1% 5% > 5% 10% > 10% 25% > 25% 50% > 50% 75% > 75% 100% S cílem usnadnit toxikologickým střediskům čtení v mimořádných situacích se doporučuje, aby na začátku dokumentu s rozsahy koncentrací byly uvedeny přísady vyvolávající obavy a jejich přesná koncentrace (podle pravidel stanovených v příloze této uživatelské příručky) a za nimi následoval seznam všech ostatních přísad v sestupném pořadí podle jejich rozsahu koncentrace v přípravku. Pokud je požadována informace o ph a ph nebylo možno změřit v přípravku přímo, nýbrž prostřednictvím vodného roztoku, extraktu nebo disperze (např. pro pevná složení), měl by uživatel tuto skutečnost uvést v poli vyhrazeném pro Jakékoli další informace důležité pro toxikologická střediska použitím výrazu ph (aqueous extract/solution/dispersion) pouze v angličtině. 32

33 U ethanolu a/nebo isopropanolu je vyžadováno aktualizované oznámení, jestliže se obsah kterékoli z těchto přísad nebo součet obsahu obou přísad změní o více než 5, pokud byla dříve deklarována hodnota < 30 %, nebo o více než 10, pokud byla dříve deklarována hodnota 30 %. U všech ostatních přísad vyvolávajících obavy je vyžadováno aktualizované oznámení, jestliže se koncentrace přísady změní o více než 20 % dříve deklarované hodnoty (další podrobnosti naleznete v příloze I této uživatelské příručky). Aktualizované oznámení je rovněž vyžadováno, pokud přísada spadá do jiného rozsahu koncentrace, než bylo dříve deklarováno, pokud se součástí složení přípravku stane nová přísada vyvolávající obavy nebo pokud určitá přísada vyvolávající obavy již není součástí složení přípravku. Jako u předem definovaných rámcových složení, v závislosti na zvolených kategoriích přípravků, fyzikálním stavu a zvoleném názvu složení CPNP požádá uživatele o dodatečné informace o konkrétních přísadách vyvolávajících obavy a/nebo o hodnotě ph přípravku. Pravidla, která CPNP používá, vypracovala skupina odborníků složená ze zástupců toxikologických středisek, příslušných orgánů, odvětvových obchodních sdružení a útvarů Komise a jsou k dispozici k nahlédnutí v příloze I této uživatelské příručky. Odkazy mezi kategoriemi kosmetických přípravků a pravidly spouštěnými prostřednictvím CPNP jsou k dispozici na kartě s užitečnými odkazy na portálu CPNP. Bude položena tato první otázka: Klikněte na každý symbol a pečlivě projděte celý seznam přísad. Odpovědná osoba musí buď kliknout na možnost Ano, viz níže, zaškrtnout políčko příslušné přísady (příslušných přísad) a uvést její (jejich) koncentraci (koncentrace) v přípravku, kliknout na možnost Ano, viz příloha, pokud je odpověď uvedena v přiloženém dokumentu, nebo na možnost Ne, pokud přípravek neobsahuje žádnou z uvedených přísad. U ostatních otázek bude mít odpovědná osoba obvykle tři možnosti, tj. zodpovědět otázku ve vyhrazených polích, odpovědět Není relevantní, nebo odpovědět Viz příloha. 33

34 Důležité upozornění Není relevantní v případě ethanolu a/nebo isopropanolu znamená, že tyto přísady nejsou v přípravku přítomny! Není relevantní v případě všech ostatních přísad vyvolávajících obavy znamená, že přísada buď není v přípravku přítomna, nebo je přípravku přítomna, avšak v koncentraci nižší, než je koncentrace vyvolávající obavy (podle pravidel stanovených v příloze I této uživatelské příručky). Možnost Viz příloha lze použít k zodpovězení určité otázky pouze tehdy, pokud jsou požadované informace o přísadě vyvolávající obavy uvedeny v přiloženém dokumentu s kvalitativním a kvantitativním složením. Všechny názvy přísad musí být vyjádřeny pomocí názvů INCI, jsou-li k dispozici. Množství všech přísad vyvolávajících obavy se vyjadřují v % hmotnostních. Symbol % hmotnostních se v poli pro odpověď neuvádí. Používejte anglický způsob zápisu čísel. Příklad: 0.3 a nikoli 0,3. 2/ Pokud odpovědná osoba odpoví Ne, bude požádána o postupné zadání jednotlivých přísad a odpovídajících rozsahů koncentrací, v sestupném pořadí podle koncentrace v přípravku. Za účelem snadnějšího zadávání názvů přísad je k dispozici odkaz na databázi CosIng pro načtení informací. Odpovědná osoba může rovněž napsat název přísady, pokud tento název v databázi CosIng není. 34

35 Odpovědná osoba by měla ve vyhrazeném poli rovněž uvést jakékoli další informace o přípravku, které by mohly být důležité pro toxikologická střediska (pouze v angličtině). Jedná se zejména o dodatečné informace k identifikaci přípravku nebo posouzení jeho rizik v rámci scénáře otravy (např. barva, chuť, vůně/zápach, další informace, které toxikologickým střediskům pomohou při posuzování případu). II Oddíl Originální označení a originální vnější obal V tomto oddíle musí odpovědná osoba přiložit originální označení a fotografii originálního vnějšího obalu (pokud je přiměřeně čitelná). Přijatelné jsou pouze formáty PDF, JPG nebo JPEG. Originálním se rozumí odpovídající prvnímu uvedení na trh v EU. Předložení originálního označení a fotografie originálního vnějšího obalu (pokud je přiměřeně čitelná) je povinné nejpozději v okamžiku, kdy je přípravek uveden na trh. Mohou nastat různé situace: Příklad 1: přípravek s jednou složkou bez jakéhokoli druhotného obalu (např. samostatná láhev šamponu) Předloží se originální označení láhve a fotografie lahve, pokud je přiměřeně čitelná. Příklad 2: přípravek s jednou složkou s druhotným obalem (např. lahvička šamponu v krabici) Předloží se originální označení krabice (vnější obal) a fotografie krabice, pokud je přiměřeně čitelná. Nepovinně lze také předložit originální označení a fotografii láhve. Příklad 3: přípravek s více složkami (např. souprava tvořená třemi lahvemi) Předloží se originální označení soupravy a fotografie soupravy, pokud je přiměřeně čitelná. Nepovinně lze k oznámení na úrovni složky také přidat originální označení každé láhve a fotografii každé láhve. Důležité upozornění 35

36 Označení musí obsahovat veškerý text, symboly, obrázky atd. (např. grafiku). Musí zahrnovat zejména všechny povinné prvky uvedené v článku 19 nařízení (ES) č. 1223/2009. V případech, kdy jsou v souladu s čl. 19 odst. 2 některé povinné informace uvedeny na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, visačce nebo kartičce, musí být v oznámení zahrnut také tento leták, etiketa, visačka nebo kartička. Pokud oznámení zahrnuje několik velikosti balení nebo odstínů, musí být k oznámení přiloženo nejčitelnější originální označení a originální vnější obal, obvykle největší velikost balení. Chce-li odpovědná osoba přidat obrázek originálního označení nebo fotografii originálního vnějšího obalu, musí kliknout na tlačítko. Zobrazí se místní okno, pomocí něhož lze dokumenty nahrát. 36

37 Odpovědná osoba pak může kliknutím na tlačítko oznámení nebo může kliknout na tlačítko. přiložit dokument k Pomocí tlačítka lze přidat další dokumenty. Odpovědná osoba může dokumenty, které přiložila, zobrazit kliknutím na tlačítko je může odstranit kliknutím na tlačítko., nebo Důležité upozornění Velikost všech přiložených dokumentů (označení, fotografie vnějšího obalu, dokument obsahující složení) nemůže přesáhnout 2 MB. Důležité upozornění Označení lze předložit také pomocí textového pole. To však lze provést jen ve velmi specifických případech, kdy označení obsahuje pouze text. 37

38 II.3 OZNÁMENÍ PODLE Čl. 13 odst. 1 a 2 PŘÍPRAVEK S VÍCE SLOŽKAMI Oznámení, které se týká přípravků skládajících se z více složek (např. soupravy k barvení vlasů, soupravy pro líčení), jež nejsou uváděny na trh samostatně, se bude lišit od oznámení přípravku s jednou složkou. Důležité upozornění Pojem jednosložkový nebo vícesložkový přípravek nijak nesouvisí se skutečností, že složení přípravku obsahuje několik přísad/látek. Poznámka: Soupravy není nutno oznamovat jako přípravky s více složkami za předpokladu, že všechny složky, které soupravu tvoří, byly oznámeny samostatně. Chce-li odpovědná osoba vytvořit oznámení pro přípravek s více složkami, musí kliknout na položku Oznámit přípravek s více složkami na kartě Přípravky. Zobrazí se obecný formulář pro oznámení přípravku s více složkami. K dispozici jsou tři různé karty, jedna nazvaná Obecné informace a dvě nazvané Složka : Na kartě Obecné informace může odpovědná osoba zadat některé obecné informace o přípravku (např. sada, souprava atd.) (další podrobnosti jsou uvedeny v bodě II.2.1). CPNP položí další otázku týkající se ph. CPNP se zejména dotáže, zda jsou složky přípravku určeny ke smíchání. Pokud odpovědná osoba odpoví Ano, CPNP se zeptá, zda je přípravkem barva na vlasy. 38

39 Pokud odpovědná osoba odpoví Ne, CPNP se zeptá, zda je hodnota ph nižší než 3 nebo vyšší než 10. Pokud odpovědná osoba odpoví Ano, CPNP požádá o uvedení rozsahu ph. Rozsah ph nemůže překročit 1 jednotku ph. Pokud odpovědná osoba označí, že přípravkem je barva na vlasy, CPNP se přímo zeptá na rozsah ph. Rozsah ph nemůže překročit 1 jednotku ph. Na kartách Složka může odpovědná osoba odděleně zadávat informace o každé ze složek (další podrobnosti jsou uvedeny v bodě II.2.2). Důležité upozornění Název složky je klíčový prvek oznámení, jelikož jej příslušné orgány nebo toxikologická střediska mohou využívat k vyhledání konkrétní složky v CPNP. Název složky musí být dostatečně podrobný, aby umožňoval jednoznačnou identifikaci. Pouze v případech, kdy složka nemá žádný název (např. některé složky souprav pro líčení), se za název složky považuje popis složky, který umožňuje její jednoznačnou identifikaci. Standardně se zobrazí dvě karty složek, avšak další karty složek lze do oznámení přidat kliknutím na tlačítko. 39