Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls32482/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls32482/2013 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NOAX DROPS 100 mg/ml (tramadoli hydrochloridum) perorální kapky, roztok Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je NOAX DROPS 100 mg/ml a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete NOAX DROPS 100 mg/ml užívat 3. Jak se NOAX DROPS 100 mg/ml užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak NOAX DROPS 100 mg/ml uchovávat 6. Další informace 1. CO JE NOAX DROPS 100 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek NOAX DROPS 100 mg/ml je určen k léčbě středně silných a silných bolestí. Tramadol, léčivá látka obsažená v přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml, je centrálně působící opioidní analgetikum. Analgetický účinek tramadolu je zprostředkován působením na specifické nervové buňky míchy a mozku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NOAX DROPS 100 mg/ml UŽÍVAT Neužívejte NOAX DROPS 100 mg/ml - jestliže jste přecitlivělý(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku přípravku - při akutní otravě alkoholem, sedativy, analgetiky, opiáty nebo léky ovlivňujícími psychiku (léky ovlivňujícími náladu, duševní a citové pochody) - při užívání inhibitorů monoaminooxidázy (léky k léčbě depresí) nebo pacienti, kteří byli inhibitory monoaminooxidázy léčeni v průběhu posledních 14 dní před léčbou NOAX DROPS 100 mg/ml - při nedostatečně kompenzované epilepsii - jako substituční lék při detoxikaci - u dětí do 1 roku Zvláštní opatrnosti při použití NOAX DROPS 100 mg/ml je zapotřebí - při závislosti na lécích proti bolesti (opioidech) - při poruchách vědomí - při šoku (studený pot může být příznakem šoku) 1/7

2 - při dýchacích obtížích - u stavů spojených se zvýšením nitrolebním tlakem (v důsledku poranění hlavy nebo poruch mozku) - při onemocnění jater nebo ledvin (u pacientů s clearence kreatinu pod 10ml/min se podání nedoporučuje) - když máte sklony k epilepsii nebo křečím Pokud se některý z uvedených stavů vztahuje právě na Vás, poraďte se před užitím NOAX DROPS 100 mg/ml s lékařem. Mějte, prosím, na paměti, že NOAX DROPS 100 mg/ml může vyvolat psychickou a fyzickou závislost. Účinek NOAX DROPS 100 mg/ml může být dlouhodobým podáváním oslaben, což může vést k potřebě zvýšení dávek (rozvoj tolerance). Pacienti s tendencí k zneužití léku nebo závislosti na léku by proto měli být léčeni NOAX DROPS 100 mg/ml jen krátkodobě a tito pacienti by měli být pečlivě sledováni. Pokud trpíte některým z výše uvedených stavů nebo se některý z těchto stavů u Vás vyskytnul v minulosti, informujte o této skutečnosti lékaře. Starší pacienti U starších pacientů by měl být dávkovací interval prodloužen. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud užíváte nebo jste v nedávné minulosti užívali nějaké léky, a to i volně prodejné, informujte o této skutečnosti svého lékaře nebo lékárníka. Analgetický účinek a délka trvání účinku NOAX DROPS 100 mg/ml může být snížena: - pokud užíváte přípravky obsahující karbamazepin (lék podávaný při epileptických křečích) Riziko nežádoucích účinků je zvýšeno: - pokud užíváte NOAX DROPS 100 mg/ml současně s jinými léky působícími tlumivě na mozek, např. léky potlačující kašel, některé léky proti bolesti, léky k léčbě úzkosti nebo substituční léky určené k detoxikaci. Současné užívání těchto léků má za následek prohloubení útlumu dechu až po zástavu dechu při předávkování - pokud užíváte současně léky, které mohou vyvolat křeče nebo snížit křečový práh (např. antidepresiva určená k léčbě některých příznaků duševních poruch). Velmi vzácně se vyskytly epileptiformní křeče. - pokud užíváte NOAX DROPS 100 mg/ml současně se serotonergními léky (léky k léčbě depresí). Současné užívání těchto léků může v ojedinělých případech vyvolat serotoninový syndrom. Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat zmatenost, neklid, horečku, pocení. - pokud užíváte NOAX DROPS 100 mg/ml současně s léky používanými k prevenci srážení krve. Tyto léky jsou označovány jako deriváty kumarinu (např. warfarin). Antikoagulační účinek těchto léků by mohl být zvýšen, což by mohlo vést k subkutánnímu krvácení (akchymóza). Další možné interakce: - NOAX DROPS 100 mg/ml nesmí být užíván současně s inhibitory MAO (léky k léčbě depresí) (včetně moclobemidu). Při léčbě inhibitory monoaminooxidázy v posledních 14 dnech před léčbou opioidy typu petidinu byly pozorovány život ohrožující interakce, které ovlivňovaly centrální nervovou soustavu, dýchací cesty a oběhový systém. Stejné interakce mezi inhibitory monoaminooxidázy a tramadolem nemohou být vyloučeny. Pokud užíváte NOAX DROPS 100 mg/ml současně s léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, pentazocin nebo nalbufin, analgetický účinek NOAX DROPS 100 mg/ml může být snížen. Tlumivý účinek opioidních analgetik (jako tramadol) může být podpořen jinými přípravky, které působí tlumivě na CNS, jako je alkohol, anestetika, anxiolytika (léky proti úzkosti), hypnotika (léky na nespavost), tricyklická antidepresiva a antipsychotika. 2/7

3 Současné podávání ritonaviru může zvýšit koncentraci tramadolu v plazmě a tím zvýšit i jeho toxické účinky. Během společného podávání digoxinu a tramadolu se vzácně projevila digoxinová toxicita. Užívání přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml s jídlem a pitím Účinek NOAX DROPS 100 mg/ml by mohl být současným požíváním alkoholu zvýšen. Proto je třeba vyhýbat se při léčbě NOAX DROPS 100 mg/ml konzumaci alkoholu. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná, lékař by Vám měl NOAX DROPS 100 mg/ml předepsat jen v případě nutnosti. NOAX DROPS 100 mg/ml kapky nesmí být v těhotenství obvykle užíván, protože bezpečnost tohoto přípravku nebyla u těhotných žen studována. Opakované použití NOAX DROPS 100 mg/ml v těhotenství může způsobit rozvoj závislosti u dítěte a může u novorozence vyvolat abstinenční příznaky. Tramadol neovlivňuje negativně kontraktilitu dělohy ani před ani během porodu, což je zásadní jak na počátku porodu, tak při porodu samém. Před použitím léku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Tramadol prostupuje do mateřského mléka ve velmi malém množství (asi 0,1% intravenózně podané dávky), a proto by neměl být v době kojení podáván. Při jednorázovém užití není nutné přerušit kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů NOAX DROPS 100 mg/ml může způsobit lehké zastření mysli a poruchy zraku (rozmazané vidění), a tím i pozornost. Pokud cítíte, že Vaše pozornost je ovlivněna, neřiďte motorová vozidla, neobsluhujte stroje a nepracujte ve výškách bez pevné opory. Důležité informace o některých složkách NOAX DROPS 100 mg/ml NOAX DROPS 100 mg/ml obsahují sacharosu. Jestliže jste byli informováni svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.noax DROPS 100 mg/ml mohou poškozovat zuby. 3. JAK SE NOAX DROPS 100 mg/ml UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Způsob podání Kapky se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny a užívají se nezávisle na jídle. Dávkování předepsané lékařem zohledňuje intenzitu bolesti, kterou pociťujete. Zásadně se musí používat nejnižší analgeticky účinná dávka. Nikdy neužívejte NOAX DROPS 100 mg/ml déle, než je třeba. Pokud není předepsáno jinak, platí: že 1 ml roztoku odpovídá 40 kapkám, tj. 1 kapka obsahuje přibližně 2,5 mg tramadolu. Dospělí a mladiství starší 14 let: 3/7

4 Při středně silných bolestech se užívá jednotlivá dávka 20 kapek NOAX DROPS 100 mg/ml (což odpovídá 50 mg tramadol hydrochloridu). Nedojde-li v průběhu 30 až 60 minut k dostatečné úlevě od bolesti, může se užít druhá jednotlivá dávka. Při silných bolestech se jako jednotlivá dávka užívá 40 kapek NOAX DROPS 100 mg/ml (což odpovídá 100 mg tramadol hydrochloridu). Účinek přetrvává v závislosti na druhu bolesti 4 až 8 hodin. Obecně by při léčbě bolesti neměla být překročena celková denní dávka 160 kapek NOAX DROPS 100 mg/ml (což odpovídá 400 mg tramadol hydrochloridu). Při bolestech doprovázejících nádorová onemocnění a při silných bolestech po operaci mohou být však potřebné výrazně vyšší denní dávky. Děti: Děti ve věku od 1 do 14 let užívají jednotlivou dávku 1-2 mg tramadol hydrochloridu na kilogram tělesné hmotnosti. V následující tabulce jsou uvedeny typické příklady pro jednotlivé věkové kategorie (1 kapka NOAX DROPS 100 mg/ml obsahuje cca 2,5 mg tramadol hhydrochloridu): věk váha počet kapek 1 rok 10 kg 4 až 8 3 roky 15 kg 6 až 12 6 let 20 kg 8 až 16 9 let 30 kg 12 až let 45 kg 18 až 36 Geriatričtí pacienti Při akutních bolestech se NOAX DROPS 100 mg/ml podává nebo aplikuje pouze jednorázově, a proto není třeba stanovit zvláštní dávkování. Při chronických bolestech u starších pacientů (do 75 let) bez klinicky manifestní jaterní nebo ledvinné insuficience není také zpravidla třeba stanovit zvláštní dávkování. U starších pacientů (nad 75 let) může však dojít k prodloužení eliminace. V takovém případě je třeba individuální prodloužení dávkovacího intervalu. Pacienti s jaterní a ledvinnou nedostatečností, dialyzovaní pacienti U pacientů s poruchami funkce ledvin a jater může být doba účinku tramadolu prodloužená. Při akutních bolestech se NOAX DROPS 100 mg/ml podává nebo aplikuje pouze jednorázově, a proto není třeba upravovat dávkování. V méně závažných případech přichází v úvahu prodloužení dávkovacího intervalu. U pacientů s clearence kreatinu pod 30ml/min se doporučuje prodloužit interval podávání na 12 hodin. Pacientům se závažnou jaterní a/nebo ledvinnou nedostatečností (clearence kreatinu pod 10ml/min) se NOAX DROPS 100 mg/ml nesmí podávat. Jelikož se tramadol hydrochlorid eliminuje dialýzou nebo hemofiltrací jen z malé části, následné podání NOAX DROPS 100 mg/ml pro udržení analgesie není potřeba. UPOZORNĚNÍ Doporučené dávkování je orientační. Zásadně se musí používat nejnižší analgeticky účinná dávka. Při léčbě chronických bolestí se dávkování provádí podle předem stanoveného dávkovacího schématu Pokud se Vám zdá, že účinek NOAX DROPS 100 mg/ml je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml, než jste měl(a) Pokud omylem užijete dvě dávky přípravku NOAX DROPS 100 mg/ml, nežádoucí účinky se obvykle nevyskytnou. Pokračujte v užívání přípravku podle určeného dávkovacího schématu a výskytu bolesti. Při požití dávek přesahujících terapeutické dávky lze očekávat stažení nebo rozšíření pupil, zvracení, pokles krevního tlaku, zrychlení srdeční činnosti, oběhový kolaps, poruchy vědomí až koma (hluboké bezvědomí), epileptiformní křeče a útlum dechu až po zástavu dechu. Při výskytu některého 4/7

5 z uvedených příznaků okamžitě vyhledejte lékaře! Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek NOAX DROPS 100 mg/ml Vynechání dávky může způsobit znovu vzplanutí bolesti. Nenahrazujte vynechanou dávku zdvojením dávky další, ale pokračujte v obvyklém dávkování. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek NOAX DROPS 100 mg/ml Účinky, které se mohou vyskytnout po ukončení léčby: Pokud léčbu přerušíte nebo předčasně ukončíte, bolest se znovu objeví. Pokud si přejete léčbu ukončit, protože se vyskytly nežádoucí účinky, poraďte se s lékařem. Ukončení léčby obvykle nevyvolává nežádoucí účinky. U některých pacientů, kteří užívají NOAX DROPS 100 mg/ml velmi dlouho, se mohou vyskytnout po ukončení léčby nežádoucí účinky jako např. neklid, úzkost, nervozita, nespavost, třes nebo zažívací obtíže. Pokud se některý z uvedených účinků po ukončení léčby vyskytne, poraďte se s lékařem. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i NOAX DROPS 100 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je následující: Velmi časté: více než 1 pacient z 10 léčených pacientů Časté: více než 1 pacient ze 100 léčených pacientů Méně časté: více než 1 pacient z 1000 léčených pacientů Vzácné: více než 1 pacient z léčených pacientů Velmi vzácné: 1 nebo méně než 1 pacient z léčených pacientů včetně ojedinělých případů Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky jsou nevolnost a závrať. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta z 10 pacientů. Srdeční poruchy Méně časté: ovlivnění regulace oběhu (bušení srdce, zrychlení srdeční činnosti, náhlý pocit slabosti a oběhové selhání). Výskyt těchto nežádoucích účinků je pravděpodobnější ve vzpřímené poloze a při fyzické námaze. Vzácné: bradykardie (zpomalení srdeční činnosti), zvýšení krevního tlaku Poruchy nervového systému Velmi časté: závrať Časté: bolest hlavy, lehké zastření mysli Vzácné: změny chuti k jídlu, změny čití (např. brnění a mravenčení, pocit necitlivosti), třes, útlum dechu, epileptické křeče. Epileptické křeče se vyskytují především po užití vysokých dávek tramadolu nebo po současném užití léků, které vyvolávají křeče nebo snižují křečový práh. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy (dýchací cesty) Vzácné: útlum respirace Dechový útlum se může vyskytnout při překročení doporučených dávek nebo současném užití jiných léků působících tlumivě na mozek. Popsány byly dýchací obtíže a zhoršení astmatu, ale kauzální souvislost s tramadolem nebyla prokázána. Psychiatrické poruchy Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku a noční děsy. Psychiatrické nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po léčbě Tramadolem AL kapky Intenzita a 5/7

6 povaha projevů se u každého pacienta liší (v závislosti na pacientově osobnosti a délce léčby). Tyto nežádoucí účinky zahrnují změny nálady (obvykle zlepšení nálady, ale někdy i podrážděnost), změny aktivity (obvykle útlum, ale někdy zvýšení) a změny rozpoznávání a vnímání smysly (porucha vnímání a snížení schopnosti rozhodovat se, což může způsobit omyly v úsudcích). Může se vyvinout závislost. Poruchy oka Vzácné: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy (zažívací trakt) Velmi časté: nevolnost Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech Méně časté: nucení na zvracení, průjem, žaludeční obtíže (např. tlak v oblasti žaludku, pocit plnosti). Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka, zčervenání) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné: svalová slabost Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné: zvýšení jaterních enzymů Poruchy ledvin a močových cest Vzácné: poruchy močení nebo snížená tvorba moči Celkové Vzácné: Alergické reakce (např. dušnost, sípavost, otoky kůže) a šokové reakce (náhlé selhání oběhu) byly pozorovány ve vzácných případech. NOAX DROPS 100 mg/ml může při dlouhodobém užívání vyvolat závislost, ale toto riziko je nízké. Po ukončení léčby se pak mohou vyskytnout abstinenční příznaky. V případě výskytu některého ze závažných nežádoucích účinků, které jsou popsány výše, vyhledejte okamžitě lékaře. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK NOAX DROPS 100 mg/ml UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co NOAX DROPS 100 mg/ml obsahuje 6/7

7 Léčivá látka: Tramadoli hydrochloridum 100 mg v 1 ml roztoku (1 ml roztoku odpovídá 40 kapkám, tzn. 1 kapka obsahuje asi 2,5 mg tramadoli hydrochloridum) Pomocné látky: Kalium-sorbát, sacharosa, polysorbát 20, dihydrát sodné soli sacharinu, silice máty peprné, anethol, čištěná voda Jak přípravek NOAX DROPS 100 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení - čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok s charakteristickou příjemnou chutí a vůní Lékovka z hnědého skla s kapátkem, šroubovací uzávěr, krabička Velikost balení: 20 ml a 50 ml Držitel rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D Laichingen, Německo Výrobce: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D Bad Vilbel Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena : /7