7/ Odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise ( strana č.8)

Transkript

1

2 Obsah: 1/ Etická komise zřízení a složení ( strana č.3 ) 2/ Posuzování žádosti ( strana č.4 ) 3/ Jednání etické komise ( strana č.5 ) 4/ Rozhodování etické komise ( strana č.6 ) 5/ Sdělení žadateli o rozhodnutí EK ( strana č.6 ) 6/ Sledování průběhu klinického hodnocení ( strana č.7 ) 7/ Odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise ( strana č.8) 8/ Archivace ( strana č.9 ) 9/ Závěrečná ustanovení ( strana č.9 ) Strana 2 z 9 ZD EK

3 1/ Etická komise zřízení a složení Etická komise při Chrudimské nemocnici a.s., ( dále jen EK ) je zřízena ředitelem Chrudimské nemocnice, a.s. ( dále jen zřizovatel ) a má 6 členů. K vyloučení střetu zájmu nesmí být členem EK ředitel zdravotnického zařízení, ani předseda lékařské komory místní pobočky ( ČLK ). EK je složena tak, aby byla schopna zajistit kompetentní posouzení předkládaných klinických hodnocení z hlediska vědeckého, lékařského a etického.etické komisi je zaručena jeji nezávislot na rozhodování a zřizovatel nesmí zasahovat do jednánání a rozhodování EK. Zřizovatel může provádět kontrolu činnosti EK, v rozsahu daném vnitřní směrnicí vydané zřizovatelem. Členové EK jsou jmenování na návrh předsedy EK a zřizovatele. Předseda EK je jmenován zřizovatelem. Předseda EK si zvolí zástupce ( místopředsedu ). Ukončení členství v EK je provedeno písmenou formou na vlastní žádost nebo návrhem předsedy EK schválený zřizovatelem. Předseda EK má právo odvolat člena EK při závažném porušení řádu EK a tuto skutečnost písemně oznámit zřizovateli. Členové EK souhlasí písemně se svým členstvím v etické komisi, a to a) s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasného stanoviska s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávaní odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámi vznik osobního zájmu na posuzování klinického hodnocení etické komisi. b) se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečnosti vyplívajících z činnosti a členství v EK podle tohoto zákona a jeho provádějících právních předpisů. c) s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK Etická komise hledí na oznamovatele o osobním zájmu na posuzování klinického hodnocení tak, jako by ve vztahu k tomuto klinickému hodnocení nebyl členem EK. Ke klinickému hodnocení se vyjadřují pouze členové etické komise, kteří nemají osobní zájem na provádění daného klinického hodnocení. Všichni členové EK a přizvaní hosté jsou zavázaní mlčenlivostí o informacích, které se dozví v průběhu jednání, z poskytnuté dokumentaci a při provádění dozoru nad průběhem klinického hodnocení. EK může pro získání názoru přizvat další osoby, na které se rovněž vztahuje ustanovení o zachování mlčenlivosti o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svou činností pro EK, přčemž přizvani hosté ( experti v oboru ) se neúčastní schvalování KH a nemají právo zasahovat, či ovlivňovat jednání EK. EK na vyžádání vydá před zahájením klinického hodnocení k danému klinickému hodnocení stanovisko. EK pracuje podle písemného jednacího řádu a o všech jednáních vede písemné záznamy. Jednací řád je veřejně přístupný. EK se schází dle zákona č. 378/2007. Před přijetím dokumentů ke schvalování uzavíra žadatel a zřizovatel písemnou smlouvů, která je veřejně přístupna na internetových stránkach zřizovatele. Po dohodě se zřizovatelem má EK nárok na administrativní podporu včetně zajištění administrativní síly pro práci archivářky se strany zřizovatele. Tato administrativní síla je rovněž vázána mlčenlivostí o skutečnostech, které se dozví v průběhu své práce pro EK. Upozornění: Tento dokument je vlastnictvím Chrudimské nemocnice, a.s. a jeho šíření v jakékoliv formě bez souhlasu schvalovatele je Strana 3 z 9

4 Při jmenování nových členů EK poté, kdy komise již byla ustavena se postupuje obdobně jak je uvedeno výše. Ustavení etické komise a určení etické komise pro multicentrická hodnocení, stejně jako zánik etické komise a změny údajů umožňujících spojení s etickou komisí a multicentrickou etickou komisi se neprodleně oznamují Ústavu. Tyto informace oznamuje subjekt, který příslušnou komisi ustavil nebo požádal o její určení. Informace o zániku etické komise oznámí subjekt, který příslušnou komisi ustavil, rovněž všem zadavatelům klinických hodnocení, nad jejichž průběhem daná etická komise a multicentrická etická komise vykonává dohled. 2/ Posuzování žádosti EK posuzuje žádost podané zkoušejícím nebo zadavatelem klinického hodnocení. Na nejbližším zasedání EK je zahájeno projednávaná všech nově obdržených žádostí. Veškerá předložená dokumentace včetně protokolu ( stanovená zákonem 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů a vyhlášky č.226/2008 Sb., kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů ) o provádění klinického hodnocení bude nejdříve prostudována minimálně pěti členy z šesti, EK, a po jeho prostudování bude konsensem všech přítomných členů ( jeden člen EK je nezaměstnanec a nezdravotník ), vydáno stanovisko k žádosti podané zkoušejícím nebo zadavatelem klinického hodnocení. V případě kritických připomínek k navrhovanému klinickému hodnocení, budou tyto sděleny formou žádosti Při přípravě svého stanoviska EK posoudí u monocentrické studie bod a-k, u multicentrické studie bod d,f a) opodstatnění klinického hodnocení a jeho uspořádání, b) zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik podle 52 odst. 3 písm. a) přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné, c) protokol, d) vhodnost zkoušejícího a spolupracovníků, e) soubor informací pro zkoušejícího, f) vhodnost poskytovatele zdravotních služeb, g) vhodnost a úplnost písemné informace pro subjekty hodnocení a postupu, který má být uplatněn za účelem získání informovaného souhlasu, a odůvodnění výzkumu na osobách neschopných udělit informovaný souhlas vzhledem ke specifickým omezením stanoveným v 52 odst. 2 až 5, h) zajištění odškodnění nebo pojištění pro případ smrti či škody vzniklé na zdraví v důsledku klinického hodnocení, i) všechna pojištění odpovědnosti za škodu uzavřená pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení, j) výši a případně zajištění odměn či kompenzace zkoušejícím a subjektům hodnocení a relevantní aspekty všech dohod uzavřených mezi zadavatelem a místem hodnocení, k) způsob náboru subjektů hodnocení. Strana 4 z 9

5 Právem EK je vyžádat si další materiály potřebné pro posouzení klinického hodnocení. EK eviduje všechny došlé žádosti podle data obdržení, informuje žadatele v případě jejich neúplnosti. Své požadavky EK sděluje žadateli spolu s upozorněním, že studie nesmí být zahájena bez předchozího souhlasného stanoviska komise. EK po obdržení žádosti pro multicentrická hodnocení, ve lhůtě 60 dnů poskytne zadavateli své stanovisko týkající se vhodnosti zkoušejícího a spolupracovníků a vhodnosti zdravotnického zařízení a vyjádří své konečné stanovisko k provádění klinického hodnocení v daném místě hodnocení. EK není oprávněná vyžadovat změny návrhu klinického hodnocení a příslušné dokumentace, k níž Multicentrikcá EK vydala souhlasné stanovisko,je však oprávněna k provádění klinického hodnocení v daném místě vyslovit nesouhlasné stanovisko. Souhlasné i nesouhlasné stanovisko ke klinickému hodnocení může EK poskytnout na základě žádosti zadavatele, na vyjádření Multicentrické EK nečeká.. 3/ Jednání etické komise EK vydává svá stanoviska na svých schůzích, jejichž konání předem ohlásí způsobem, který je popsán v písemných pracovních postupech EK. Své stanovisko vyjadřují pouze ti členové komise, kteří se účastní projednávání daného klinického hodnocení a jsou s ním seznámení. Pro přijetí stanoviska je potřebný konsensus minimálně 5 přítomných členů EK, mezi nimiž je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Přijímaní stanoviska EK se neúčastní zkoušející. Členové EK při své činnosti postupují v souladu s platnou legislativou a souvisejícími předpisy v ČR, se zásadami správné klinické praxe, včetně zachování důvěrnosti a mlčenlivosti ve vztahu k ochraně osobních údajů, na základě kterých by bylo možné subjekt hodnocení identifikovat. EK plní své funkce podle písemných pracovních postupů, které zahrnují zejména a) určení jejího složení ( jména a kvalifikace členů ) b) způsob plánování schůzi ( telefonicky, SMS zprávou ), jejich oznámení členům EK a vedení schůzi, c) posuzování žádosti a souhlas EK se zahájením klinického hodnocení a provádění průběžného dohledu nad klinickým hodnocením, d) způsob určení průběžného dohledu nad klinickým hodnocením, e) posuzování a vydávaní stanoviska k administrativním změnám v probíhajícím klinickém hodnocení, f) vymezení způsobů přístupu k hlášením zkoušejících, zadavatelem, informacím získaným dohledem nad klinickým hodnocením či získaným jiným způsobem a vymezení způsobu jakým EK písemně sdělí zkoušejícím čí zdravotnickému zařízení svá stanoviska ke klinickému hodnocení, důvody pro svá stanoviska a případné postupy při přezkoumání stanoviska. Strana 5 z 9

6 Jednání EK je neveřejné. O přizvání nečlenů komise na jednání rozhoduje předseda komise. Zasedání EK se musí zúčastnit nejméně 5 členů. Písemné pracovní postupy, seznam členů EK a prohlášení, že EK byla ustavena a pracuje v souladu se správnou klinickou praxí a právními předpisy, jsou na požádaní poskytnuty zkoušejícímu, zadavateli nebo kontrolním úřadům v oblasti léčiv i zahraničním. 4/ Rozhodování etické komise EK musí nejpozději do 60 dnů, není-li stanoveno jinak, ode dne doručení žádostí, vydá k danému klinickému hodnocení své odůvodněné stanovisko žadateli a zároveň je poskytne SÚKLu. V této lhůtě, kdy je posuzovaná žádost za účelem vydání stanoviska v případech stanovených zákonem, může EK požádat o informace, jimiž se doplní údaje, které žadatel již předložil a tato výše stanovená lhůta pro vydání stanoviska se pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů EK. Po posouzení předložené dokumentace, dospěje EK ke konsensu. Zápisy z jednání EK obsahuji datum a místo jednání, seznam přítomných členů, případně seznam dalších přizvaných a přítomných odborníků, hlavní body jednání včetně diskuse, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů. EK vydáva stanovisko ke klinickému hodnocení podepsáno předsedou nebo místopředsedou EK. 5/ Sdělení žadateli o rozhodnutí EK Písemné rozhodnutí souhlasného i nesouhlasného stanoviska musí obsahovat: a) přesný název studie, jejíž protokol byl hodnocen, b) identifikační číslo, jednací čílo, datum hodnoceného protokolu, c) seznam hodnocené dokumentace, d) jméno žadatele a jméno nebo název zadavatele, číslo protokolu e) datum a místo jednání EK, f) adresa EK, g) jména členů EK přítomných na jednání, h) zřetelné vyjádření rozhodnutí EK, i) zřetelně vyjádřené požadavky EK s odůvodněním, j) v případě souhlasu EK upozornění na povinnost řešitele - zkoušejícího, - předat k posouzení všechny dodatky protokolu před jejich provedením. Následně musí být ohlášený EK dodatky, které jsou určený k eliminaci bezprostředních rizik pro subjekty hodnocení a dodatky administrativního charakteru, - nechat k posouzení změny, které zvyšují riziko subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh studie, - ohlásit komisi všechny zaznamenané závažné neočekávané příhody - ohlásit komis nové skutečnosti, které mohou negativné ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo průběh klinického hodnocení, podat komisi zprávu o průběhu klinického hodnocení, a to jednou ročně, v případě pediatrických klinických sledování jednou za 6 měsíců v jeho průběhu, a dále po jeho ukončení, Strana 6 z 9 ZD EK

7 k) zřetelný důvod odmítnutí - v případě negativního rozhodnutí l)datum odeslání rozhodnutí s podpisem předsedy či jiného pověřeného člena EK 6/ Sledování průběhu klinického hodnocení EK zajišťuje dohled nad každým klinickým hodnocením, ke kterému vydala souhlasné stanovisko, a to v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty hodnocení, nejméně však 1krát do roka a u klinických hodnocení a u pediatrických hodnocení jednou za 6 měsíců. V průběhu klinického hodnocení zadavatel poskytuje EK písemnou zprávu o průběhu studie, obsahující zejména seznam všech podezření na závažné nežádoucí účinky, které se v daném období vyskytly a zprávu o bezpečnosti subjektů hodnocení, která je zasílána EK Zpráva pro EK musí obsahovat: a) stručný popis dosavadního průběhu studie b) administrativní změny a změny zkoušejících, c) počet zařazených pacientů, d) souhrn závažných nežádoucích účinků léku v průběhu studie, e) případné restriktivní zásahy zadavatele a změny protokolu, f) zda a kolik proběhlo auditů a kdo je provedl, g) další skutečnosti, které nastaly v průběhu studie. Každý dodatek protokolu projektu (amendment) klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčiv a klinické zkoušky zdravotnického prostředku (dále jen klinického hodnocení), který byl předložen nejpozději 10 dnů před termínem jednání zadavatelem klinické studie již posuzované v Etické komisi, bude projednán na nejbližším jednání této Etické komise. Podrobně budou hodnoceny především změny vůči již schváleným dokumentům studie, především bude znovu posuzován poměr přínosu a rizika pro jednotlivé subjekty hodnocení a srozumitelnost informací poskytovaných uvažovaným subjektům hodnocení, zařazovací kritéria a kompatibilita dat získaných ve studii před a po zavedení požadovaných změn. K jednání Etické komise může být přizván hlavní zkoušející, který je odpovědný za provedení studie, aby mohl odpovědět na všechny případné dotazy členů Etické komise. Pokud členové Etické komise nejsou přesvědčeni o účelnosti požadovaných změn, mohou dokumenty vrátit k přepracování. V tomto případě se lhůta stanovená pro vydání stanoviska EK pozastavuje až do doby doručení doplňujících údajů etické komisi. Ve zdůvodněných případech může vydat stanovisko předseda osobně a se svým rozhodnutím dodatečně seznámit komisi na nejbližší schůzi. Etická komise vydá své stanovisko k jí oznámeným dodatkům protokolu standardní lokální studie nejpozději do 35 dnů ode dne jejich oznámení. Dodatky k lokálním studiím budou vzaty na vědomí a orazítkované a podepsané kopie zaslány monitorovi. Hlídání termínů pro vydání stanovisek etické komise zajišťuje předseda a místopředseda EK. Úhrada nákladů etické komise spojených s posuzováním se provádí podle platného ceníku, vystaveného na webových stránkách etické komise Strana 7 z 9

8 7/ Odvolávání souhlasného stanoviska Etické komise V případě, že se v průběhu klinického hodnocení objeví nové skutečnosti, podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem své povinnosti, Etická komise je povinna okamžitě přezkoumat své vydané souhlasné stanovisko. Předseda Etické komise posoudí urgentnost těchto skutečností a může telefonicky svolat všechny dostupné členy Etické komise a zkoušejícího k okamžitému zasedání, na kterém se rozhodne o dalším postupu. V případě méně závažných skutečností, neohrožujících život a zdraví subjektů hodnocení, může předseda rozhodnout o přednostním projednání záležitosti při nejbližším pravidelném zasedání Etické komise. Etická komise může své předchozí souhlasné stanovisko dočasně nebo trvale odvolat podle 53 odst. 13 a 54 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb. (v případě klinických hodnocení léčivých přípravků), a podle 9 odst. 6 zákona č. 123/2000 Sb.(v případě klinických zkoušek zdravotnických prostředků). Odvolání souhlasného stanoviska obsahuje identifikační údaje o klinickém hodnocení/zkoušky, odůvodnění, opatření k ukončení klinického hodnocení, datum odvolání souhlasu a podpis alespoň 1 oprávněného člena etické komise. Písemné odvolání souhlasného stanoviska Etické komise podle 6 vyhl. 226/2008 Sb. s odůvodněním a všemi náležitostmi se neprodleně oznamuje zkoušejícímu, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. V případě urgentního stavu se odvolání souhlasného stanoviska etické komise sděluje telefonicky, popř. faxem nebo em. EK vyžaduje písemné oznámení o ukončení studie. Strana 8 z 9

9 8/ Archivace EK řádně uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně 5 let, a) písemné pracovní postupy, b) seznam svých členů s uvedeným jejich kvalifikace, c) předložen žádosti a dokumentaci, d) zveřejněné postupy pro zasílání žádosti EK, e) další materiály zaslané žadatelem f) veškerou korespondenci a vydaná stanoviska EK g) zápisy ze schůzi EK h) veškerou dokumentaci a korespondenci týkající se průběžného sledování klinického hodnocení, i) oznámení o dokončení studie event o jejím předčasném ukončení včetně důvodu pro ukončení Za řádnou archivaci je zodpovědní zřizovatel EK. Veškerá dokumentace musí být opatřená datem a uchována pod uzamčením v prostorách určené zřizovatelem EK. Po jmenování nové EK a ustanovení jejího předsedy předá dosavadní předseda nejpozději do 4 týdnů veškerou dokumentaci a o tomto musí být pořízen podepsaný zápis o předání a převzetí. Dokumentace o provedeném klinickém hodnocení, zaslána od zadavatele-sponzora v průběhu klinického hodnocení, se archivuje po dobu 15 let v archivu Chrudimské nemocnice, a.s. Archivace a vedení dokumentů, záznamu a zápisu EK je odělěná od archivace dokumentů, záznamu a zápisu zkoušejícího. Dokumentace se poskytuje na požádání kontrolním orgánů. 9/ Závěrečná ustanovení Činnost etické komise se provádi úplatně a to cenou ,- Kč + DPH za schválení dokumentů pro jednotlivé studie dodané zadatelem,žadatelem. MUDr. Vladimír Ninger, PhD v.r. ředitel Chrudimské nemocnice, a.s. MUDr. Ján Hubač, v.r. Předseda Etické komise při Chrudimské nemocnici, a.s. Strana 9 z 9