Pohled výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků na chystané změny v EU legisla>vě. Miroslav Palát

Transkript

1 Pohled výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků na chystané změny v EU legisla>vě Miroslav Palát

2 Obsah sdělení Zdravotnické prostředky přehled Současný stav projednávání evropského nařízení o zdrav.prostředcích Konkrétní sporné body současného návrhu EP

3

4 4

5 Zdravotnické prostředky

6 Zdravotnické prostředky NEJSOU léky

7 PROJEDNÁVÁNÍ NAŘÍZENÍ EU O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH KDE JSME DNES?

8 Kde jsme dnes? 2.dubna 2014 E.P.přijal Nařízení v 1.čtení Co to znamená v procesu tvorby evropské legisla>vy

9 Projednávání Nařízení...

10 Projednávání Nařízení... Schválení v 1.čtení

11 Kde jsme dnes? 2.dubna 2014 E.P.přijal Nařízení v 1.čtení Co to znamená v procesu tvorby evropské legisla>vy Co přijal E.P.? Přijal verzi E.P., která je známá z 22.října 2013 Na to je dobře: Bez změn navrhovaných zpravodajkou Dagmar Roth- Behrendt a odshouhlasných výborem ENVI Na tom je špatně: Od původní verze od E.Komise je toto horší stav.

12 Konkrétní sporné body Procesní skrubnium Adekvátní klinické požadavky Nebezpečné látky RE- processing

13 SCRUTINY - SKRUTÍNIUM

14 Posouzení shody přijatý návrh

15 Skrubnium před vstupem na trh Návrh E.Komise MDCG Medical Devices Co- ordina>ng Group MDCG označí ty vysoce rizikové výrobky, kde bude chbt kontrolovat proces PŘED udělením CE známky Návrh E.Parlamentu Zpřesnil roli MDCG Přidal ACMD Assessment Commihee for Medical Dev. Special No>fied Bodies EMA role při kvalifikaci a kontrole NB Návrh průmyslu à

16 Posouzení shody přijatý návrh

17 Skrubnium před vstupem na trh Pohled průmyslu Scru>ny není kontrola nad NB, ale duplikace procesu posouzení shody Náhodná kontrola vybraných výrobků místo posílení systému pro všechny nové výrobky třídy III Návrh průmyslu Kontrola NB cestou auditu prováděného MDCG Posílení klinického dohledu přes registr klinických expertů kontrolovaných MDCG, exper> nezávisle posoudí klinická data žadatelů Podpora tvorby technických standardů a požadavků a angažmá MDCG v této tvorbě standardů

18 KLINICKÉ POŽADAVKY

19 Klinické požadavky Co to je Klinický důkaz (Clinical evidence)? Informace o bezpečnos> a účinnos> z klinických zkoušek, zkušenosb anebo literatury, z publikovaných a nepublikovaných zdrojů. Zpráva o klinickém hodnocení je součásb dossier a je aktualizovány podle informací z používání v terénu. Návrh E.Komise Lepší ochrana pacientů účastnících se klin.zkoušek Sladění s požadavkami na klin.zkoušení léčiv Nový centralizovaný systém reportování závažných nežádoucích příhod Rozšíření post- market sledování výrobcem Návrh E.Parlamentuà

20 Klinické požadavky Návrh E.Parlamentu Přestavením konceptu efficacy bez toho, že by se vysvětlil RCT jako standard pro zdravotnické prostředky, jiné typy studií se musí zdůvodnit Výrobce musí předložit laický sumář klinických důkazů Návrh průmyslu Zabezpečit, že neplab jeden metr pro všechny Aplikovat vhodné prvky lékové legisla>vy (efficacy, effec>veness, performance) s definicemi. Vyhodnocení účinnos> přes celý životní cyklus RCT nejsou vždy uskutečnitelné anebo e>cké Využib velkých dat a literatury místo zkoušek Uplatnit ekvivalenci mezi výrobky Ochrana duševního vlastnictví výrobců

21 NEBEZPEČNÉ LÁTKY

22 Omezení nebezpečných látek Co jsou to nebezpečné látky? Regulovány nařízením EC 1272/2008 Například kovy, změkčovadla plastů, olovo. Současná regulace Sektorová a specifická MDD risk/benefit Plošná regulace (nebezpečných) chemikálií - REACH Návrh E.Komise E.K.považuje současnou regulaci za dostatečnou V případě, že výrobek obsahuje více než 0,1% hmotnos> plas>ckých změkčovadel, musí být označen Návrh E.Parlamentuà

23 Omezení nebezpečných látek Návrh E.Parlamentu Schválená verze E.Parlamentem v říjnu 2013 obsahuje jednotný zákaz určitých konkrétních materiálů Návrh ignoruje následující: Váhu nebezpečných látek pro> potenciálnímu užitku Zahrnuje velmi široký soubor látek Časování - plné uplatnění těchto omezení do 3 let Posouzení výjimek na dobu 4 let je nesmírně pracné (nejen pro SMEs) Fragmentace legisla>vy EU (REACH a pod.) Návrh průmyslu Průmysl podporuje návrh E.Komise

24 JEDNORÁZOVÉ ZDR.PROSTŘEDKY

25 Opakované použib jednorázových Co to je opakované použib jednorázových Jenodrázové jsou takové, že jsou vyrobeny a testovány na to, že při jednom použib budou fungovat Jejich vývoj a výroba vyšla z požadavků trhu (účinnější, jednodušší nakládání, funkce, kterých nelze dosáhnout při opakovaně použitelných materiálech) Opakované použib jednorázových materiálů je zakázáno Tlak na náklady způsobuje porušování těchto pravidel a mnoho materiálů lze opakovaně použít Návrh E.Komise otevírá možnost re- procesingu při individuálním rozhodnub členského státu Re- procesor se stává výrobcem

26 Opakované použib jednorázových Návrh E.Parlamentu Považuje všechny zdr.prostředky za reprocesovatelné Žádá od výrobců, aby prokázali opak Reprocesoři jsou vyňa> z požadavků na výrobce Chtějí od E.Komise, aby sestavila nega>vní seznam tj.výrobků, které nejdou reprocesovat Žádá vytvořit standardy bezpečnos> pro reprocesované výrobky Chce prověřit fungování tohoto systému za 4 roky.

27 Opakované použib jednorázových Návrh průmyslu Podporuje stanovisko E.Komise, že re- processing je výroba se vším všudy. Návrhu E.Parlamentu vytýká: Potenciální riziko pro pacienty Nelze uplatnit princip jeden metr pro všechny Nejasný proces sestavení nega>vního seznamu, výrobků jsou sta>síce Vytvoření Evropské verze znamená zavedení rozdílných standardů - např.výrobek označen jako V Evropě reprocesovatelný (?) Role výrobců a reprocesovatelů není v návrhu E.P.srozumitelná Standardizace správné reprocesingové praxe není uplatnitelná kvůli nesmírně různorodos> zdravotnických prostředků

28 PROČ VLASTNĚ?

29 Proč nová MDD? Bezpečnost Směšování z.p. a léků Hledání vhodných agend Tlak na zdrav.rozpočty Kariérní rotace evropských úředníků Nová MDD Lobby reprocesorů a EMEA

30

31 Ve svém sdělení z roku 2010 hovoří o Public consulta>on 2008 High level of health protec>on in an func>oning internal market Pioneering technology, assessing high risk devices in an harmonized way, strengthen control over no>fied bodies, vigilance, clinical evidence, borderline products.

32

33

34

35 Proč? Bezpečnost Směšování z.p. a léků Hledání vhodných agend Tlak na zdrav.rozpočty Kariérní rotace evropských úředníků Nová MDD Lobby reprocesorů a EMEA

36 Proč? Bezpečnost Směšování z.p. a léků Špatně Hledání vhodných agend Tlak na zdrav.rozpočty Kariérní rotace evropských úředníků Nová MDD Lobby reprocesorů a EMEA

37

38 Projednávání Nařízení... Italské předsednictví Evropské Rady 2.polovina 2014

39 .naděje

40 .naděje Původní MDD Když italský inženýr napíše francouzsky direk>vu kterou do anglič>ny překládají..němečb právníci..

41 DĚKUJI