Evidence a deklarační povinnost. Petr Urban OKZBZ

Transkript

1 Evidence a deklarační povinnost Petr Urban OKZBZ

2 Právní základ Osoba nakládající s VRAT nebo RAT vede evidenci a předkládá deklarace 16 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.: Držitel povolení je povinen průběžně vést evidenci o nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny a na požádání je předložit Úřadu. 17 odst. 6 zákona č. 281/2002 Sb.: Pro evidenci rizikových biologických agens a toxinů platí obdobně ustanovení odst. 4 zákona č. 281/2002 Sb.: Držitel povolení je povinen předložit Úřadu deklaraci za uplynulý kalendářní rok nejpozději do 31. ledna následujícího roku a předpokládané údaje pro následující kalendářní rok do 31. srpna daného roku. 17 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.: Fyzická nebo právnická osoba, která nakládá s rizikovým biologickým agens nebo toxiny je povinna ohlašovat Úřadu formou deklarace údaje za uplynulý kalendářní rok do 31. ledna následujícího roku a předpokládané údaje pro následující kalendářní rok do 31. srpna daného roku.

3 Právní základ SÚJB vede evidenci 3 odst. 2 písm. d) zákona č. 281/2002 Sb.: Úřad vede evidenci 1) držitelů povolení vydaných podle tohoto zákona, a 2) fyzických a právnických osob, které nakládají s rizikovými biologickými agens nebo toxiny podle 17 3 odst. 2 písm. e) zákona č. 281/2002 Sb.: Úřad vede evidence vysoce rizikových a rizikových biologických agens, toxinů a zařízení a vypracovává o nich deklaraci.

4

5 Kde najít potřebné informace a formuláře?

6 Formuláře Žádost (nové povolení / změna povolení) Ohlašovací povinnost Deklarace Hlášení dovozu/vývozu Způsob doručování: - viz pokyny na konci formulářů - Hlášení dovoz/vývoz postačuje elektronická verze

7 Formuláře novinky Rozdělení formulářů Žádost a Deklarace Nový elektronický formulář Ohlašovací povinnost Nový elektronický formulář Hlášení dovozu/vývozu Nové seznamy agens a toxinů Nové měrné jednotky Položka MNOŽSTVÍ

8

9 Žádost

10 Žádost

11 Žádost * Požadované maximální okamžité držené množství agens/toxinu

12 Žádost Účel: 6 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb. Nakládat s vysoce rizikovými biologickými agens a s toxiny na území České republiky lze jen na základě povolení vydaného Úřadem a) K průmyslovým, zemědělským, výzkumným, zdravotnickým, farmaceutickým a dalším mírovým účelům, b) k ochranným účelům, které se přímo týkají obrany proti bakteriologickým (biologickým) nebo toxinovým zbraním, c) k prevenci, identifikaci, diagnostice a léčbě nemocí, které jsou způsobeny biologickými agens nebo toxiny. Způsob nakládání: nákup, prodej, diagnostika ve tkáních, izolace, Konečné určení: spotřeba v rámci diagnostiky, prodej, distribuce,

13 Žádost

14 Žádost

15

16 Ohlašovací povinnost

17 Ohlašovací povinnost

18 Ohlašovací povinnost

19 a další Ohlašovací povinnost

20

21 Deklarace

22 Deklarace

23 * Maximální okamžité množství agens/toxinu držené v průběhu deklarovaného roku Laboratoř Python, a.s., Kožojedy 15 2 BUNGAROTOXIN 2 Vložit list z evidenční knihy s vyznačeným maximálním množstvím 1 ampule (2 mg toxinu) Vipera s.r.o. DP Python, a.s. DP vlastní spotřeba Vipera s.r.o. DS Laboratoř, a.s. DD

24 Yersinia pestis, kmen A datum zápisu příjem výdej zásoba Yersinia pestis, kmen B datum zápisu příjem výdej zásoba Maximální okamžité množství agens/toxinu držené v průběhu deklarovaného roku = 9

25

26 Deklarace

27 a další Deklarace

28 Deklarace

29 Způsob doručování deklarací 7 odst. 2 vyhlášky č. 474/2002 Sb.: Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané uznávaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě. Prosím neskenovat!!! Termíny pro doručení: deklarace plán pro následující rok deklarace skutečnost za předchozí rok

30

31 Hlášení dovozu / vývozu

32 Hlášení dovozu / vývozu DOVOZ VÝVOZ

33 Hlášení dovozu / vývozu

34 Hlášení dovozu / vývozu

35 Pravidla vedení evidenční knihy Zákon č. 281/2002 Sb.: 16 odst. 1 - archivace 10 let od zániku povolení 16 ost. 2 - vést podle zařízení, podle jednotlivých druhů a množství agens nebo toxinů 16 odst. 3 - povinnost odevzdat celou evidenci SÚJB při zániku nebo zrušení povolení 17 odst. 6 - pro evidenci RAT platí obdobně 16

36 Pravidla vedení evidenční knihy Vyhláška č. 474/2002 Sb.: 4 - evidenci vede určená osoba zapsaná v evidenční knize 5 - evidenční kniha (z čeho se skládá, jaké údaje obsahuje, opravy) 6 evidenční list (co obsahuje) Oprava chybných údajů: Chybné údaje se opravují tak, aby původní zápis zůstal čitelný, a každá oprava je podepsána osobou určenou pro vedení evidence, která k podpisu připojí datum provedení opravy.

37 Evidenční kniha

38

39 Evidenční kniha

40 Evidenční kniha! - Dodací list - Výdejka - Protokol (likvidace, předání,..)

41 Předávací protokol Doporučené údaje: - Předávající: - Přebírající: identifikace právnické/fyzické osoby (název, IČ, sídlo, pracoviště) zastoupený při předání: jméno a příjmení - č.j. povolení k nakládání / ohlášení nakládání - Agens/toxin - Množství - Forma: lyofilizát, diagnostická sada,. - Datum předání - Informace o určení pouze k mírovým účelům - Specifikace využití: vývoj vakcín, identifikace sbírkových kmenů pomocí MALDI TOF, - Počet výtisků protokolu - Místo a datum podpisu protokolu - Podpisy předávajícího a přebírajícího

42 Děkuji za pozornost! Petr Urban, tel.: ; mail.: