SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Asilar 10 mg Asilar 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Asilar 10 mg: jedna tobolka obsahuje 10 mg omeprazolum. Asilar 40 mg: jedna tobolka obsahuje 40 mg omeprazolum. Pomocná látka: sacharosa Jedna 10 mg tobolka obsahuje 51 až 58 mg sacharosy Jedna 40 mg tobolka obsahuje 203 až 233 mg sacharosy Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdé tobolky. Asilar 10 mg tobolky: neprůhledné žluté tobolky obsahující téměř bílé až krémově bílé kulovité mikrogranule. Asilar 40 mg tobolky: neprůhledné modré a bílé tobolky obsahující téměř bílé až krémově bílé kulovité mikrogranule. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Léčebné indikace duodenální vředy benigní vředy žaludku refluxní esofagitida udržovací léčba refluxní esofagitidy k prevenci recidivy symtomatická léčba gastro-esofageálního refluxu Zollinger-Elissonův syndrom Léčba žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID (nesteroidních antiflogistik) udržovací léčba žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID k prevenci jejich recidivy v kombinaci s patřičným antibiotickým režimem k eradikaci peptických vředů u pacientů s positivním Helicobater pylori (viz bod 4.2) 4.2 Dávkování a způsob podávání Duodenální vředy Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně. Délka léčby je 2 až 4 týdny. 1 /11

2 Udržovací léčba: Udržovací léčba k prevenci recidivy duodenálních vředů nereagujících na eradikační léčbu Helicobacter pylori, musí být individualizovaná v závislosti na klinické odpovědi. Obvyklá dávka je 20 mg denně. U některých pacientů je 10 mg denně dávkou dostatečnou. Benigní žaludeční vředy Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně. Délka léčby je obvykle 4 až 6 či 8 týdnů. Refluxní esofagitida: Obvyklá dávka je 20 mg denně. Délka léčby je obvykle 4 až 8 týdnů. Poznámky: V ojedinělých případech duodenálních vředů, benigních žaludečních vředů a refluxní esofagitidy může být dávka omeprazolu zvýšena na 40 mg jednou denně. Monoterapeutická léčba duodenálních a žaludečních vředů omeprazolem je vhodná pouze u vředů, u nichž není eradikační léčba indikována nebo nebyla úspěšná. Děti starší 2 let a dospívající mládež se závažnou refluxní esofagitidou: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené. Omeprazol by měl být indikován pouze u dětí se závažnou refluxní esofagitidou rezistentní na ostatní léčebné metody. Léčba by měla být zahájena nemocničním pediatrem. Trvalé měření ph a genotypizace (hlavně hodnoty CYP 2C19) může být prováděno, pokud je to vhodné, za účelem co nejlepší terapeutické odpovědi. Mělo by být použito následující dávkování (ekvivalent 1mg/kg/den): Od 10 do 20 kg váhy: 10 mg/denně Nad 20 kg: 20 mg/denně Obvyklá délka léčby je 4 až 8 týdnů. Pro nedostatek zkušenosti s dlouhodobou léčbou u této skupiny populace by léčba neměla nikdy trvat déle než 12 týdnů. Udržovací léčebná dávka refluxní esofagitidy k prevenci její recidivy: Obvyklá dávka je 10 až 20 mg denně v závislosti na klinické odpovědi. Zollinger-Ellisonův syndrom: Dávka musí být stanovena individuálně a trvat pod dohledem specialisty tak dlouho, pokud je to indikováno. Doporučována dávka je 60 mg jednou denně. U dávek vyšších než 80 mg denně je třeba dávku rozdělit na dvě denně. Délka léčby u pacientů s Zollinger-Ellisonovým syndromem není časově omezena. Léčba žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID: Obvyklá dávka je 20 mg denně. Léčba trvá 4 až 8 týdnů. Udržovací dávka k prevenci recidivy žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s užíváním NSAID: Obvyklá dávka je 20 mg denně. Symptomatická léčba gastro-esofageálního refluxu : Obvyklá dávka je 10 až 20 mg denně v závislosti na klinické odpovědi. Délka léčby je 2 až 4 týdny. Jestliže se pacientův stav po 2 týdnech léčby nezlepší, měla by být provedena další vyšetření. Eradikační léčba: Pacienti s peptickým vředem způsobeným infekcí Helicobacter pylori by měli být léčení eradikační léčebnou kůrou ve správné kombinaci s antibiotiky a v adekvátních dávkách.výběr správného léčebného režimu spočívá ve snášenlivosti nemocného a v daných léčebných schematech. Následující léčebné kombinace byly prověřeny: 2 /11

3 denně. denně. Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1000 mg, Klarithromycin 500 mg všechny 2krát Omeprazol 20 mg, Klaritromycin 250 mg, Metronidazol mg všechny 2krát Délka eradikační léčby je jeden týden. Aby se zabránilo vzniku možné resistence, délka léčby by neměla být krácena. U nemocných s aktivní vředovou chorobou může být eradikační léčba prodloužena monoterapií omeprazolem v souladu s dávkováním a délkou, jak uvedeno výše. Při výběru léčebné kombinace je třeba vzít v úvahu oficiální místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky léčby (většinou to bude 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a tedy i výběru odpovídajících antimikrobiálních přípravků. Metronidazol by neměl být lékem první volby, vzhledem k jeho mutagenním a kancerogenním vlastnostem prokázaným v pokusech na zvířatech. Zvláštní skupiny populace Staří lidé Dávku není třeba u starých lidí měnit. Děti Omeprazol není určen k léčbě dětí mladších 2 let. Poruchy funkce ledvin: U těchto osob není třeba léčebnou dávku měnit. Poruchy funkce jater: U těchto osob musí být léčebná dávka snížena. Maximální denní dávka je 20 mg (viz bod 4.4). Způsob podávání: Tobolky mají být polknuty s dostatečným množstvím tekutin (např. se sklenicí vody) před jídlem nalačno. Tobolky se nemají žvýkat nebo drtit. Pacientům s polykacími potížemi a malým dětem mohou být tobolky otevřeny a obsah jemně smíchán s malým množstvím ovocného džusu nebo jogurtu. Vzniklý roztok je třeba ihned požít. 4.3 Kontraindikace Omeprazol je kontraindikován u nemocných s alergií na omeprazol nebo kteroukoliv jeho složku. Kombinační léčba s klaritromycinem by se neměla používat u nemocných s poruchou jaterních funkcí. Omeprazol je rovněž kontraindikován u pacientů užívajících atazanavir (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nemocní s vředovou chorobou musí být testováni na Helicobacer pylori. Ti, kteří jsou Helicobacter pylori pozitivní, musí, pokud je to jen trochu možné, prodělat eradikační antibakteriální léčbu. Pokud je podezření na žaludeční vřed, je nutno před započetím léčby omeprazolem vyloučit možnost eventuální malignity, neboť léčba by mohla zastřít příznaky a oddálit správnou diagnozu. Diagnoza refluxní esofagitidy musí být potvrzena endoskopicky. 3 /11

4 Každé snížení acidity žaludečních šťáv, včetně užití inhibitorů protonové pumpy, zvyšuje množství bakterií normálně v zažívacím traktu přítomných. Léčba antacidy vede k mírně zvýšenému riziku infekčního onemocnění zažívacího traktu, způsobeného například Salmonelou nebo Campylobakterem. U nemocných s poruchou jaterních funkcí, musí být během léčby omeprazolem pravidelně kontrolovány hodnoty jaterních enzymů (viz bod 4.2). K zabezpečení lepšího efektu léčby vředů souvisejících s užíváním NSAID, je třeba zvážit možnost přerušení podávání přípravků NSAID. Udržovací léčba vředů souvisejících s užíváním NSAID musí být u rizikových pacientů omezena. Vzhledem k malému množství dostupných dat bezpečnosti užívání udržovací dávky po dobu delší jednoho roku, musí být prováděna u nemocných léčených déle než jeden rok pravidelná kontrola léčby a podrobné zhodnocení jejího přínosu a rizika. Během léčby omeprazolem, která rovněž vyžaduje užívání jiných léčebných přípravků (vředy související s užíváním NSAID nebo eradikací), je třeba zvláštní opatrnosti při podávání dalších léků neboť hrozí nebezpečí lékové interakce či potenciace jejich účinků (viz bod 4.5). Při kombinované léčbě je rovněž zapotřebí zvýšené opatrnosti u nemocných s poruchou renálních nebo jaterních funkcí (omezení dávek je uvedeno v bodě 4.2). Omeprazol by se neměl používat u kojenců a dětí mladších dvou let. Ačkoliv to není známo u orálně podávaného omeprazolu, byl u injekční formy omeprazolu popsán vznik slepoty a hluchoty, proto je u závažně nemocných pacientů doporučeno sledovat kvalitu vizuálních a sluchových funkcí. Upozornění týkající se pomocných látek přítomných v léku: Tento lék obsahuje sacharosu. Nemocní se vzácnou hereditární intolerancí fruktozy, s glukozogalaktosovou malabsorpcí nebo sacharozo-isomaltozovou insuficiencí nesmějí tento přípravek užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie interakcí byly prováděny pouze u dospělých. Vliv omeprazolu na farmakokinetiku jiných léčiv Léčiva s absorpcí závislou na hodnotách ph Atazanavir Současné podávání omeprazolu v denní dávce 40 mg s 300 mg atazanaviru nebo 100 mg ritonaviru zdravým dobrovolníkům mělo za následek podstatné snížení účinku atazanaviru (přibližně 75% snížení AUC, C max a C min). Zvýšení dávky atazanoviru na 400 mg nedokázalo kompenzovat vliv omeprazolu na snížení účinku atazanaviru. Proto by neměly být inhibitory protonové pumpy včetně omeprazolu podávány společně s atazanavirem. Přestože nebyly studovány jiné denní dávky, mohou mít podobné následky. Společné podávání jakékoliv dávky omeprazolu s atazanavirem je proto kontraindikováno (viz bod 4.3). Ketokonazol and itrakonazol: Absorpce ketokonazolu a itrakonazolu ze zažívacího traktu je podporována přítomností kyselých žaludečních šťáv. Podávání omeprazolu může způsobit nedostatečné léčebné 4 /11

5 koncentrace ketokonazolu a itrakonozolu a proto jejich společné užívání s omeprazolem je nevhodné. Digoxin Současné podávání digoxinu a omeprazolu vede u zdravých osob k 10% zvýšení biologické dostupnosti digoxinu. Léčiva metabolizovaná enzymy CYP 2C19 a CYP2C9 (včetně warfarinu a fenytoinu) Vzhledem k tomu, že omeprazol je v játrech metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450, může inhibovat izoenzymy CYP 2C19 a CYP2C9, což může způsobit zvýšení plazmatické koncentrace jiných léčiv metabolizovaných rovněž těmito enzymy. Tento efekt byl pozorován u diazepamu (ale také u jiných benzodiazepinů jako je trazolam nebo flurazepam), fenytoinu a warfarinu. Doporučuje se pravidelné monitorování pacientů užívajících warfarin nebo fenytoin, pokud začnou užívat omeprazol. Může být zapotřebí vysadit omeprazol nebo dávky warfarinu či fenytoinu upravit. Užíváním omeprazolu mohou být rovněž ovlivněna léčiva jako je hexabarbital, citalopram, imipramin, clomipramin a jiné. Disulfiram Omeprazol může inhibovat jaterní metabolismus disulfiramu. Byly popsány některé případy svalové rigidity možná s touto skutečností související. Cyklosporin Data o možné interakci cyklosporinu s omeprazolem jsou rozporuplná. Protože plazmatická koncentrace cyklosporinu může být zvýšena, je nutno u těchto pacientů léčených současně omeprazolem monitorovat plazmatickou hladinu cyklosporinu. Takrolimus Přestože se literární údaje značně liší, může současné podávání omeprazolu zvýšit plazmatickou koncentraci takrolimu. Proto je třeba jejich kombinací užívat s velkou opatrností. Klarithromycin Plazmatická koncentrace klaritromycinu a omeprazolu se při současném užívání zvyšuje. Vitamin B12 Omeprazol může snížit orální absorpci vitaminu B12. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u nemocných s nízkou bazální hladinou, kteří užívají dlouhodobě omeprazol. Třezalka tečkovaná Vzhledem k možné klinicky významné interakci by třezalka tečkovaná neměla být užívána společně s omeprazolem. Ostatní léčiva a alkohol Interakce mezi omeprazolem a kofeinem, propranololem, teofylinem, metoprololem, lidokainem, chinidinem, fenacetinem, estradiolem, amoxycilinem, budesonidem, diklofenakem, metronidazolem, naproxenem, piroxikamem a antacidy nebyla prokázána. Alkohol nemá vliv na absorpci omeprazolu. 4.6 Těhotenství a kojení Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky omeprazolu. Dosud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické studie. U potkanů je omeprazol a jeho metabolity vylučován mlékem. K průkazu vlivu na kojené novorozence není dostatečné množství dat. Koncentrace omeprazolu v mateřském mléce dosahuje asi 6% maximální plazmatické koncentrace matky. Předepisování omeprazolu těhotným a kojícím ženám je možné pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby. 5 /11

6 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky omeprazolu na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Nicméně se mohou vyskytnout nepříznivé reakce jako jsou netečnost, ospalost a zrakové poruchy (viz bod 4.8). Za těchto okolností může být schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů snížena. 4.8 Nežádoucí účinky V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: - velmi časté (>1/10) - časté (>1/100, <1/10) - méně časté (>1/1,000, <1/100) - vzácné (>1/10,000, <1/1,000) - velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Poruchy nervového systému Oční poruchy Ušní poruchy Gastrointestinální poruchy Vzácné: Hypochromní, mikrocytární anemie u dětí. Velmi vzácné: změny v krevním obraze, reversibilní trombocytopenie, leukopenie nebo pancytopenie a agranulocytoza. Velmi vzácné: kopřivka, zvýšená, tělesná teplota, angioedem, bronchospasmus, anafylaktický šok, alergická vaskulitida a horečka. Časté: somnolence, poruchy spánku (nespavost), závratě, bolesti hlavy a netečnost. S pokračující léčbou se potíže většinou spontánně upraví. Vzácné: Parestesie a lehké brnění hlavy. Mentální zmatenost a halucinace, zejména u těžce nemocných a starých pacientů. Velmi vzácné: neklid a depresivní stavy zejména u těžce nemocných a starých pacientů. Méně časté: zrakové poruchy (zastřené vidění, ztráta zrakové ostrosti či omezení zorného pole). Tyto poruchy se vysazením léčby obvykle spontánně upraví. Méně časté: sluchové dysfunkce (např. ušní šelesty). Tyto poruchy se vysazením léčby obvykle spontánně upraví. Časté: průjem, zácpa, plynatost (s možnými bolestmi břicha), nausea a zvracení. U většiny těchto případů dojde s pokračující léčbou k úpravě těchto příznaků. Méně časté: poruchy chuti. Tyto poruchy se vysazením léčby obvykle spontánně upraví. Vzácné: černohnědé zbarvení jazyka při současném užívání klaritromycinu a benigní zvětšení mízních uzlin: u obou došlo k úpravě po vysazení léčby. Velmi vzácné : sucho v ústech, stomatitida, kandidoza nebo pankreatitida 6 /11

7 Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: změny hodnot jaterních enzymů (po přerušení léčby se upraví). Velmi vzácné: hepatitida se žloutenkou nebo bez, jaterní selhání a encefalopatie u nemocných s preexistující závažnou jaterní chorobou. Poruchy kůže a podkoží Méně časté: svědění, kožní vyrážky, alopecie, multiformní erytém, světloplachost a zvýšené pocení. Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza. Poruchy pohybového systému a Vzácné: pojivové tkáně svalová ochablost, bolest svalů a kloubů. Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: nefritida (intersticiální nefritida) Celkové a jinde nezařazené Méně časté: poruchy a lokální reakce po periferní otoky (po skončení léčby dojde k úpravě) podání Velmi vzácné: hyponatremie, gynekomastie. 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Jednorázová orální dávka až 160 mg za den a denní orální dávky až 400 mg, stejně jako jednorázová intravenózní dávka do 80 mg a celková denní intravenózní dávka do 200 mg nebo 520 mg ve třech dnech byly tolerovány bez nežádoucích účinků. 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02B C 01 Omeprazol, substitut benzimidazolu, je inhibitor žaludeční protonové pumpy, to znamená, že omeprazol přímo a v závislosti na dávce inhibuje enzymy H +, K + -ATPásu, které jsou zodpovědné za sekreci žaludeční kyseliny v parietálních buňkách žaludeční sliznice. Vzhledem k jeho selektivnímu nitrobuněčnému účinku a nízké afinitě k ostatním receptorům vázaným na buněčnou membránu (jako jsou histamin H2, muskarin M1 nebo gastrinergické receptory), byl omeprazol zařazen do zvláštní skupiny inhibitorů žaludeční acidity, které blokují závěrečnou sekreční fázi procesu tvorby žaludeční kyseliny. V důsledku tohoto mechanismu účinku působí omeprazol inhibicí jak bazální, tak stimulované sekrece žaludeční kyseliny a to nezávisle na typu stimulu. Z tohoto důvodu omeprazol zvyšuje hodnotu ph a snižuje objem žaludeční sekrece. Prekurzor omeprazolu je slabou bazí a je koncentrován ve vysoce kyselém prostředí intracelulárních kanálků parietálních buněk a stává se inhibitorem H +, K + -ATPásy až poté, co je protonizován a konvertován. V kyselém prostředí, kde je tedy ph nižší než 4, je protonizovaný omeprazol konvertován na sulfenamid omeprazolu, což je vlastní léčivá látka. Ve srovnání s plazmatickým poločasem omeprazolové báze, sulfenamid omeprazolu setrvává v buňkách déle (viz bod 5.2). Vysoká specificita omeprazolu je daná tím, že dostatečně nízké hodnoty ph jsou pouze v parietálních buňkách žaludeční sliznice. Je to tedy sulfenamid omeprazolu, který se váže na enzymy a 7 /11

8 inhibuje jejich aktivitu. Důsledkem inhibice enzymatického systému se zvyšuje ph, což má za následek snížené množství akumulovaného omeprazolu, je ho tedy méně konvertováno v parietálních buňkách na aktivní metabolit a jeho akumulace je následně regulována zpětnou vazbou. Při dlouhodobé léčbě omeprazolem se v důsledku inhibice žaludeční kyseliny mírně zvyšuje hodnota gastrinu. Při dlouhodobém užívání omeprazolu dochází k mírnému až střednímu zvýšení počtu žaludečních ECL buněk. Přítomnost karcinoidu následkem užívání omeprazolu, jak byla prokázána u zvířat (viz bod 5.3), u člověka zatím prokázána nebyla. Většina dostupných dat z klinických kontrolovaných randomizovaných studií ukazuje, že omeprazol v dávce 20 mg dvakrát denně v kombinaci se dvěma antibiotiky dokáže eradikovat Helicobacter pylori u více než 80% pacientů s gastroduodenálními vředy. Jak se dalo očekávat, významně nižší eradikace bylo dosaženo u pacientů s kmeny Helicobacter pylori metronidazol rezistentními. Z tohoto důvodu je nutné, aby při výběru vhodné eradikační kombinace byla brána v potaz informace o místním výskytu rezistentních kmenů a tedy i místních léčebných směrnic. Kromě toho je třeba vzít v úvahu možnost rozvoje sekundární rezistence vůči antibakteriálnímu agens u nemocných s primárně citlivými bakteriálními formami a uvažovat o změně eradikačního režimu při opakované léčbě. Klinické zkušenosti dále ukazují, že recidivy duodenálních a s největší pravděpodobností i žaludečních vředů u nemocných s vředovou chorobou jsou po úspěšné eradikační léčbě mimořádně vzácné, ve srovnání s přirozeným průběhem peptické vředové choroby s trvající infekcí Helicobacter pylori. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Omeprazol je nestálý v kyselém prostředí, a proto je podáván orálně v podobě enterosolventních mikrogranulí v želatinové tobolce. K absorpci dochází v tenkém střevě. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo během 1 až 3 hodin po podání. Biologická dostupnost omeprazolu je asi 35%. Opakovaným podáváním se zvyšuje asi na 60%. Distribuce Distribuční objem omeprazolu v lidském těle je poměrně malý (0,3 l/kg tělesné hmotnosti) a odpovídá objemu extracelulární tekutiny. Asi 95% se váže na proteiny. Vylučování Omeprazol je zcela metabolizován a to hlavně v játrech prostřednictvím CYP2C19. Po pětidenním intravenozním podávání 40 mg omeprazolu se absolutní měřená biologická dostupnost zvýší asi o 50%, což lze vysvětlit sníženou jaterní clearence způsobenou saturací enzymu CYP2C19. Metabolity omeprazolu sulfon, sulfid a hydroxyomeprazol lze detekovat v plazmě. Žádný z těchto metabolitů významně neovlivňuje sekreci žaludeční kyseliny. Asi 20% podávané dávky je vylučováno stolicí a 80% je pak formou metabolitů vylučováno močí.. Hlavními metabolity v moči jsou hydroxyomeprazol a odpovídající karboxylová kyselina. Plazmatický poločas je asi 40 minut a úplná plazmatická clearence je 0,3 až 0,6 l/min. Vztah mezi plazmatickou koncentrací a účinkem Omeprazol je jako slabá zásada kumulován v kyselém prostředí nitrobuněčné soustavy kanálků parietálních buněk.v tomto kyselém prostředí je omeprazol protonizován a konvertován na omeprazol sulfenamid, což je vlastní léčivá látka. Tato aktivní substance se kovalentně váže na protonovou žaludeční pumpu (H +,K + -ATPásu) sekrečního povrchu žaludeční parietální buňky a inhibuje její aktivitu. Inhibice sekreční aktivity je proto podstatně delší než doba, po kterou je omeprazol přítomen v plazmě. Intenzita inhibice není závislá na plazmatické koncentraci omeprazolu v daném okamžiku, koreluje však s plochou pod (AUC) křivkou. 8 /11

9 Zvláštní populační skupiny Staří U starých lidí je biologická dostupnost omeprazolu lehce zvýšená a jeho vylučování lehce sníženo. Individuální hodnoty jsou však téměř stejné jako u mladých a zdravých subjektů a proto není nutné léčebné dávky omeprazolu u starších osob snižovat. Děti Pediatričtí pacienti starší 2 let léčení doporučenými dávkami mají podobnou plazmatickou koncentraci jako dospělí. Poruchy renálních funkcí U nemocných s renální insuficiencí je kinetika omeprazolu velmi podobná jako u zdravých individuí. Avšak protože vylučování ledvinami je nejdůležitější cestou eliminace metabolitů omeprazolu, rychlost vylučování je snížena v souladu se stupněm poruchy ledvinných funkcí. Akumulace omeprozalu může být prakticky vyloučena jeho podáváním v jedné denní dávce. Poruchy jaterních funkcí U nemocných s poruchou jaterních funkcí je clearence omeprazolu snížená a plazmatický poločas se může zvýšit až na 3 hodiny. Biologická dostupnost může být vyšší než 90%. Pokud byl omeprazol podáván po 4 týdny v dávce 20 mg jednou denně, byl velmi dobře tolerován a kumulace omeprazolu a jeho metabolitů nebyla pozorována. Pacienti se špatným metabolismem enzymu CYP2C19 U malého procenta nemocných (s nedostatečnou metabolizací CYP2C19) s genově zakódovanou poruchou funkce enzymu CYP2C19, bylo pozorováno snížené vylučování omeprazolu. Poločas terminální eliminace může být v těchto případech až 3krát vyšší než za normálních okolností a AUC může být až desetkrát vyšší. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hyperplasie a karcinoidoza žaludečních ECL buněk byla prokázána u potkanů celoživotně léčených omeprazolem a u těch, u nichž byla provedena částečná resekce fundu žaludku.tyto změny jsou následkem trvalé hypergastrinemie, která vzniká při dlouhodobé inhibici sekrece žaludeční kyseliny. 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolek: Zrněný cukr (obsahující kukuřičný škrob a sacharosu) Natrium-lauril-sulfát Hydrogenfosforečnan sodný Mannitol Hypromelosa Makrogol 6000 Mastek Polysorbát 80 Oxid titaničitý Disperze kopolymeru MA/EA(1:1) 30% 9 /11

10 Tobolka: 10 mg tobolka: Želatina Chinolinová žluť Oxid titaničitý 40 mg tobolka: Želatina Indigokarmín Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 C. Alu/Alu blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Alu/Alu blistr: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 140, 280 a 500 tobolek. HDPE lahvička, polypropylenový uzávěr s vloženým vysoušedlem (silikagel): 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 500 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7 DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ Gedeon Richter Plc. Gyömrői út Budapešť Maďarsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ASILAR 10 mg : 09/445/07-C ASILAR 40 mg: 09/447/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10/11

11 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU /11

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Belgie - Držitel rozhodnutí

Více

3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: ONPRELEN 10 tvrdé želatinové tobolky, vrchní část červená s bílým potiskem 0 a spodní část

3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky. Popis přípravku: ONPRELEN 10 tvrdé želatinové tobolky, vrchní část červená s bílým potiskem 0 a spodní část SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONPRELEN 10 ONPRELEN 20 ONPRELEN 40 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Omeprazolum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg v 1 tobolce. Pomocné látky: viz

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 10 mg Enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls154521/2010 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omeprazol AL 20 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tvrdé enterosolventní

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212104/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONPRELEN 20 tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. Úplný seznam pomocných

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 40 mg Tvrdé tobolky 2.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gastronorm 20 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls252602/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HELICID 10 ZENTIVA Enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls25846/2010 a sukls25848/2010 a příloha ke sp. zn. sukls156917/2010 a sukls157010/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa Sachet

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls138933/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prabexol 10 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prabexol

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls94645/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Asilar 10 mg Asilar 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Asilar 10 mg Asilar 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum) PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Asilar 10 mg Asilar 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-OME 20. 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-OME 20. 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-OME 20 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé enterosolventní tobolky k perorálnímu podání. Popis

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls25231/2010,sukls51683/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lansoprazol Actavis 15 mg Lansoprazol Actavis 30 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls40681/2009 1. Název přípravku LOMAC Souhrn údajů o přípravku 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OMEPIREX 10 mg OMEPIREX 20 mg OMEPIREX 40 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Omeprazolum 10 mg, resp. 20 mg, resp. 40 mg v 1 tobolce. Pomocné látky viz

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Příbalová informace: Informace pro uživatele Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls191428/2011 Příbalová informace: Informace pro uživatele Omeprazol AL 20 enterosolventní tvrdé tobolky omeprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls43597/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 40 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

sp.zn.: sukls7967/2011

sp.zn.: sukls7967/2011 sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

1.CO JE OMEPRAZOL GENIM 40 MG INF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1.CO JE OMEPRAZOL GENIM 40 MG INF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Omeprazol Genim 40 mg inf Prášek pro přípravu infuzního roztoku. (omeprazolum natrium) PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (odpovídá esomeprazolum magnesicum dihydricum 21,75 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (odpovídá esomeprazolum magnesicum dihydricum 21,75 mg). Sp.zn.sukls223610/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Elfimest 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20

Více

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K.

Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem K. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. Pomocné látky se známým

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aerius 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesicum trihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesicum trihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nexium Control 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje esomeprazolum 20 mg (jako magnesicum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls85525/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GAVISCON LIQUID PEPPERMINT 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Natrii alginas Natrii hydrogencarbonas Calcii carbonas 500,0 mg/10

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Příbalová informace: informace pro uživatele Apo-Rabeprazol 20 mg enterosolventní tablety Rabeprazolum natricum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls15523/2011 a příloha ke sp.zn. sukls120559/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HELICID 10 ZENTIVA Enterosolventní tvrdé tobolky SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. Název přípravku LOMAC 2. Kvalitativní i kvantitativní složení Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce Pomocné látky: obsahuje sacharosu, azorubin, tartrazin, oranžovou žluť, methylparaben,

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje rabeprazolum natricum 10 mg, který odpovídá rabeprazolum 9,42 mg. Sp.zn.sukls187407/2013 a sp.zn.sukls187409/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Noflux 10 mg enterosolventní tablety Noflux 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně.

Perorální podání Dávkování Obvykle jedna tobolka denně. V terapii hypovitaminózy se užívají dávky vyšší, až 2000 mg denně. sp.zn.sukls193767/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CELASKON LONG EFFECT 500 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 500

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls198735/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU HELICID 40 INF

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls198735/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU HELICID 40 INF Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls198735/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU HELICID 40 INF 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Omeprazolum natricum

Více

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.

Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1. sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221052/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1 g očních kapek Pomocná

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANSOPROL 15 Genericon LANSOPROL 30 Genericon

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANSOPROL 15 Genericon LANSOPROL 30 Genericon SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANSOPROL 15 Genericon LANSOPROL 30 Genericon 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum 15 mg. Jedna tobolka obsahuje lansoprazolum

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls132659/2011 a sukls132663/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Rabecole 10 mg enterosolventní tableta Rabecole 20 mg enterosolventní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls126226/2009, 126227/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Moprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé

Více

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule.

Oranžová tobolka č. 2 (tvrdá želatinová), která obsahuje bílé nebo nažloutlé granule. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls151812/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMIPRO 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 0,4 mg tamsulosini

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls135179/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Jeden ml loratadinového sirupu obsahuje 600 mg sacharosy.

Více

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg. 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2,5

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

V gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin.

V gynekologii: Metrorhagie, primární nebo nitroděložními tělísky způsobená menorhagie s vyloučením organických příčin. sp.zn. sukls131149/2012 a sp.zn. sukls119721/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU l. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dicynone 500 Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky.

Starší pacienti: Pro tuto věkovou skupinu nejsou žádná zvláštní doporučení ohledně dávky. Sp.zn. sukls59988/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERAZABAN 10% krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Docosanolum 100 mg v 1 g krému. Pomocné látky: 50 mg propylenglykolu / 1 g krému

Více

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133510/2012 a příloha ke sp.zn. sukls175746/2012

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133510/2012 a příloha ke sp.zn. sukls175746/2012 Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls133510/2012 a příloha ke sp.zn. sukls175746/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Loseprazol 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky (omeprazolum)

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VENORUTON FORTE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 500 mg oxerutinum (O-beta-hydroxyetyl-rutosidy). Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls211406/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lansoprazol Mylan 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 30 mg lansoprazolum.

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009

Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFOMACE PRO UŽIVATELE 1. Co je přípravek Ranital a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ranital užívat 3. Jak se přípravek Ranital užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ranital

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54434/2011 a příloha ke sp.zn. sukls155187/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54434/2011 a příloha ke sp.zn. sukls155187/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54434/2011 a příloha ke sp.zn. sukls155187/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU OMEPRAZOL 20 GALMED tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls6972/2006 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 SUP čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden čípek obsahuje Paracetamolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls32256/2007, sukls32257/2007 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU UNIPRES 10 UNIPRES 20 tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Sukls168476/2013 A sp.zn.sukls172869/2013, sukls72430/2013, sukls117781/2013, sukls75707/2013 Příbalová informace informace pro uživatele

Sukls168476/2013 A sp.zn.sukls172869/2013, sukls72430/2013, sukls117781/2013, sukls75707/2013 Příbalová informace informace pro uživatele Sukls168476/2013 A sp.zn.sukls172869/2013, sukls72430/2013, sukls117781/2013, sukls75707/2013 Příbalová informace informace pro uživatele Helicid 40 mg omeprazolum enterosolventní tvrdé tobolky Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující

Více

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg

PARALEN 500 tablety. Doporučené dávkování paracetamolu; VĚK HMOTNOST Jednotlivá dávka Max. denní dávka 21-25 kg Příloha č. 2 k opravě sdělení sp.zn. sukls226519/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PARALEN 500 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls19325/2006 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHERIX 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje 25

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls182970/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lanzul 15 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tobolka obsahuje lansoprazolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.

Světle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm. SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem

Více