PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Moprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol

Transkript

1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Moprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Omeprazol Přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4 Pokud se necítíte lépe, nebo se cítíte hůře po 14 dnech, musíte to sdělit Vašemu lékaři. Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je Moprilic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moprilic užívat 3. Jak se Moprilic užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Moprilic uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Moprilic a k čemu se používá Přípravek Moprilic enterosolventní tobolky obsahuje léčivou látku omeprazol. Ta patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají "inhibitory protonové pumpy". Působí tím, že snižují množství kyseliny, které žaludek produkuje. Moprilic se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace). Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. Může Vám to způsobit příznaky, jako jsou bolestivý pocit pálení v hrudníku, která stoupá až do hrdla (pálení žáhy) a kyselá chuť v ústech (kyselá regurgitace). Může být nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, aby bylo dosaženo zlepšení příznaků. Pokud se necítíte lépe, nebo se cítíte hůře po 14 dnech, musíte to sdělit Vašemu lékaři. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moprilic užívat Neužívejte Moprilic jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na omeprazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (například pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol), 1/7

2 jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (proti infekci HIV). Pokud si nejste jisti, zeptejte se předtím, než budete Moprilic užívat, svého lékaře nebo lékárníka. Upozornění a opatření Neužívejte Moprilic déle než 14 dnů bez konzultace s lékařem. Pokud nezaznamenáte úlevu nebo pokud dojde ke zhoršení příznaků, obraťte se na svého lékaře. Moprilic může skrývat příznaky jiných onemocnění. Proto v případě, že trpíte kteroukoliv z následujících obtíží předtím, než začnete užívat Moprilic, nebo se u Vás objeví během jeho užívání, neprodleně se obraťte na svého lékaře: Ztrácíte tělesnou hmotnost bez známé příčiny a máte obtíže s polykáním. Máte bolesti žaludku nebo trávicí obtíže. Zvracíte jídlo nebo krev. Máte černou stolici (stolici s příměsí krve). Trpíte závažným či úporným průjmem, protože omeprazol bývá spojován s malým zvýšením rizika infekčního průjmu. V minulosti jste trpěli žaludečními vředy nebo podstoupili chirurgický výkon v oblasti zažívacího ústrojí. Trvale trpíte nebo se trvale léčíte pro poruchy trávení nebo pálení žáhy po dobu 4 týdnů a více. Máte žloutenku nebo závažné onemocnění jater. Je Vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou nové nebo se nedávno změnily. Pacienti by neměli omeprazol užívat jako preventivní lék. Omeprazol může ovlivnit výsledky některých vyšetření (chromogranin A). Aby se vyloučilo toto ovlivnění, je třeba dočasně vysadit užívání omeprazolu 5 dní předtím, než podstoupíte vyšetření. Další léčivé přípravky a Moprilic Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je to proto, že Moprilic může nepříznivě ovlivnit způsob, jak některé léky působí, a některé léky mohou mít na Moprilic vliv. Moprilic neužívejte, jestliže užíváte lék obsahující nelfinavir (používaný k léčbě infekce HIV). Pokud užíváte klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin [trombů]), měli byste právě o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků: Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používají se k léčbě infekcí způsobených houbami) Digoxin (používá se k léčbě srdečních obtíží) Diazepam (používá se k léčbě úzkosti, pro uvolnění svalů nebo při epilepsii) Fenytoin (používá se při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude muset sledovat, když Moprilic začnete nebo přestanete užívat. Léky, které slouží k ředění krve, například warfarin nebo jiné blokátory vitamínu K. Lékař Vás bude možná muset sledovat, když Moprilic začnete nebo přestanete užívat. Rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy) Atazanavir (používá se k léčbě infekce HIV) Takrolimus (používá se v případech transplantace orgánů) Methotrexát (používá se k léčbě rakoviny) 2/7

3 Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (používá se k léčbě mírné deprese) Cilostazol (používá se k léčbě intermitentní klaudikace občasného kulhání v důsledku bolesti při chůzi při nedokrvení svalů dolní končetiny) Saquinavir (používá se k léčbě infekce HIV) Moprilic s jídlem a pitím Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda v tuto dobu můžete Moprilic užívat. Lékař rozhodne, zda můžete Moprilic užívat, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Moprilic měl nepříznivý vliv na schopnost řídit a obsluhovat jakékoliv nástroje či stroje. Mohou se objevit nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se tyto účinky projeví, neměli byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje. Moprilic obsahuje sacharózu Přípravek Moprilic enterosolventní tobolky obsahuje sacharózu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat. 3. Jak se Moprilic užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně způsobem popsaným v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna 20mg tobolka nebo dvě 10mg tobolky jednou denně po 14 dnů. Pokud u Vás po této době příznaky nevymizí, obraťte se na svého lékaře. Může být nezbytné užívat tobolky po 2 až 3 po sobě následující dny, aby bylo dosaženo zlepšení příznaků. Užívání tohoto přípravku Doporučuje se užívat tobolky ráno. Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tobolky spolkněte celá a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nedrťte ani nežvýkejte. Důvodem je to, že tobolky obsahují potahované pelety, které chrání lék před rozkladem kyselinou v žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily. Jak postupovat, pokud máte obtíže s polykáním tobolek Pokud máte obtíže s polykáním tobolek: otevřete tobolku a spolkněte její obsah a zapijte polovinou sklenice vody, nebo obsah tobolky smíchejte s malým množstvím jogurtu, jakékoli kyselé ovocné šťávy (např. jablečná, pomerančová či ananasová) nebo s jablečným moštem. bezprostředně před vypitím směs promíchejte (směs nebude průhledná). Poté směs ihned nebo nejpozději do 30 minut vypijte. Abyste měl(a) jistotu, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici důkladně půl sklenicí vody a obsah vypijte. Pevné kousky obsahují léčivo nežvýkejte je ani je nedrťte. 3/7

4 Jestliže jste užil(a) více přípravku Moprilic, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Moprilic než je doporučeno, ihned se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít Moprilic Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud však již bude téměř čas na další dávku, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máteli jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků, přestaňte Moprilic užívat a ihned se obraťte na svého lékaře: Náhlé sípavé dýchání, otok rtů, jazyka a krku nebo těla, vyrážka, omdlévání nebo polykací obtíže (závažná alergická reakce). Zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Závažné puchýře a krvácení se mohou rovněž objevit na rtech, očích, ústech, nose a genitáliích. Mohlo by jít o "Stevensův Johnsonův syndrom" nebo "toxickou epidermální nekrolýzu". Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky jaterních obtíží. Mezi ostatní nežádoucí účinky patří: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) Bolesti hlavy. Účinky na žaludek a střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, plynatost (flatulence). Pocit nevolnosti nebo zvracení. Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Otok v oblasti nohou a kotníků. Poruchy spánku (insomnie). Závratě, pocit brnění jako "mravenčení", pocit ospalosti. Pocit, že se Vám točí hlava (vertigo). Změny v hodnotách krevních testů, které kontrolují funkci jater. Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže. Všeobecný pocit nevolnosti a nedostatku energie. Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z pacientů) Problémy s krví, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobit slabost, vznik modřin nebo zvýšit pravděpodobnost infekcí. Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečka, sípavé dýchání. Nízké hladiny sodíku v krvi. Mohou způsobovat slabost, zvracení a křeče. Pocit neklidu, zmatenosti nebo deprese. Změny ve vnímání chuti. Zrakové obtíže jako zastřené vidění. 4/7

5 Náhlé chraptění a sípání nebo dechová nedostatečnost (bronchospasmus). Sucho v ústech. Zánět v ústní dutině. Houbová infekce postihující střevo, označovaná jako moučnivka. Zánět tlustého střeva, který se nazývá mikroskopická kolitida. Tento zánět se může projevovat jako vodnatý průjem. Jaterní obtíže včetně žloutenky, která může způsobit žluté zabarvení pokožky, tmavou moč a únavu. Vypadávání vlasů (alopécie). Kožní vyrážka po expozici slunečnímu záření. Bolest kloubů (artralgie) a bolest svalů (myalgie). Závažné ledvinové obtíže (intersticiální nefritida). Zvýšené pocení. Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z pacientů) Změny v krevním obrazu včetně agranulocytózy (úplné chybění bílých krvinek). Agresivita. Vidění, cítění či slyšení věcí, které neexistují (halucinace). Závažné jaterní obtíže vedoucí k selhání jater a zánětu mozku. Náhlý nástup závažné vyrážky, puchýřů nebo olupování kůže. Může to být doprovázeno vysokou horečkou a bolestmi kloubů (erythema multiforme, StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Svalová slabost. Zvětšená prsa u mužů. Snížení hladiny horčíku v krvi. Moprilic může ve velmi vzácných případech nepříznivě ovlivnit bílé krvinky, což má za následek imunitní nedostatečnost. Pokud budete mít infekci s příznaky, jako jsou horečka se silně zhoršeným celkovým zdravotním stavem nebo horečka s příznaky lokální infekce, například bolest v krku, hrdle nebo v ústech, případě obtíže při močení, musíte se co nejdříve obrátit na svého lékaře, aby na základě krevního testu bylo možné vyloučit chybění bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste v takovém případě poskytli informace o lécích, které v současné době užíváte. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Moprilic uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším a vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 C. 5/7

6 Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. HDPE lahvička: Použijte do 3 měsíců po otevření. Po použití uzávěr pevně dotáhněte. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Moprilic obsahuje Léčivou látkou je omeprazolum: Jedna tobolka obsahuje 10 mg nebo 20 mg omeprazolu. Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky: zrněný cukr (obsahuje kukuřičný škrob a sacharózu), natriumlaurylsulfát, hydrogenfosforečnan sodný, mannitol, hypromelóza 2910/6, makrogol 6000, mastek, polysorbát 80, oxid titaničitý (E 171) a disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%. Viz bod 2 Moprilic obsahuje sacharózu Vrchní a spodní část tobolky: želatina, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104) a oxid titaničitý (E 171). Jak Moprilic vypadá a co obsahuje toto balení Moprilic 10 mg tobolky: neprůhledná tobolka žluté barvy velikost č. 3 obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule. Moprilic 20 mg tobolky: neprůhledná tobolka žluté barvy velikost č. 2 obsahující téměř bílé až krémově bílé kulaté mikrogranule. Velikost balení: 10 mg: o Blistr: 7, 14 nebo 28 tobolek. o HDPE lahvička: 7, 14 nebo 28 tobolek. 20 mg: o Blistr: 7 nebo 14 tobolek. o HDPE lahvička: 7 nebo 14 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: PHARMAGEN CZ s.r.o., Bělohorská 238/85, Praha 6 Břevnov Česká republika Výrobce: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo Azuqueca de Henares (Guadalajara) ŠPANĚLSKO 6/7

7 Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Nizozemsko: capsule, hard capsule, hard Kruidvat maagzuurremmer Omeprazol 10 mg, maagsapresistente Kruidvat maagzuurremmer Omeprazol 20 mg, maagsapresistente Česká republika: Polsko: Portugalsko: Španělsko: Velká Británie: Moprilic 10 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Moprilic 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Bostomac Moprilic 10 mg cápsulas gastrorresistentes Omeprazol Chemo Ibérica 10 mg cápsulas dura gastrorresistente Omeprazole 10 mg gastroresistant capsules, hard Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv na adrese 7/7