PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Transkript

1 Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls246051/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Lisinopril +pharma 2,5 mg Lisinopril +pharma 5 mg Lisinopril +pharma 10 mg Lisinopril +pharma 20 mg Tablety Lisinoprilum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Lisinopril +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lisinopril +pharma užívat 3. Jak se přípravek Lisinopril +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lisinopril +pharma uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LISINOPRIL +PHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Lisinopril +pharma patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu). Lisinopril +pharma rozšiřuje Vaše cévy, a tím pomáhá snižovat krevní tlak a usnadňuje Vašemu srdci čerpání krve do všech částí těla. Lisinopril +pharma se používá k léčbě těchto chorob: - vysoký krevní tlak (hypertenze) - symptomatické srdeční selhání, což je stav, kdy Vaše srdce nepumpuje krev do těla tak, jak je potřeba - srdeční infarkt (infarkt myokardu), který může Vaše srdce oslabit - potíže s ledvinami při cukrovce a vysokém krevním tlaku. Lisinopril +pharma se doporučuje podávat dětem a mladistvým (od 6 do 16 let) pouze k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LISINOPRIL +PHARMA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Lisinopril +pharma - pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na lisinopril nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Lisinopril +pharma, případně na jiný lék ze skupiny inhibitorů ACE - pokud jste již v minulosti byl/a léčen/a přípravkem ze stejné skupiny, jako je Lisinopril +pharma (inhibitory ACE), a měl/a jste alergickou reakci, která způsobila polykací a dýchací potíže, oteklé ruce, nohy, kotníky, tvář, rty, jazyk nebo hrdlo (angioedém) - pokud víte, že se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny objevil angioedém (viz výše) za jakýchkoli jiných okolností - jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (Je lepší se vyhnout užívání přípravku Lisinopril +pharma také v raném těhotenství viz bod těhotenství). 1/6

2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lisinopril +pharma je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů: - jste dehydratován/a z důvodu léčby diuretiky (močopudnými léky), dialýzy, diety s malým obsahem soli nebo z důvodu průjmu či zvracení. V těchto případech existuje větší pravděpodobnost, že při zahájení léčby přípravkem Lisinopril +pharma u Vás dojde k poklesu krevního tlaku (hypotenzi) a že se u Vás objeví mdloby nebo závratě - máte zúžení hlavní tepny zvané aorta (aortální stenóza) nebo srdečních chlopní (mitrální stenóza) nebo zvětšenou tloušťku srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) - trpíte onemocněním ledvin nebo zúžením tepen zásobujících ledviny - potřebujete léčbu umělou ledvinou (hemodialýza) - trpíte onemocněním jater - máte cukrovku (porucha látkové přeměny, při níž tělo nevyužívá řádně cukr) - trpíte onemocněním cév (tzv. kolagenní cévní onemocnění, např. sklerodermie, systémový lupus erythematodes) - užíváte potravinové doplňky s obsahem draslíku - podrobujete se nebo se vblízké budoucnosti podrobíte desenzibilizační léčbě alergie, např. na bodnutí hmyzem. Desenzibilizační léčba snižuje účinky alergie (např. na včelí nebo vosí bodnutí), ale někdy může způsobit těžší alergickou reakci, pokud během desenzibilizační léčby užíváte inhibitory ACE - máte jít do nemocnice na operaci. Před podáním celkové nebo místní anestézie (umrtvení) sdělte lékaři nebo zubnímu lékaři, že používáte přípravek Lisinopril +pharma. Tento lék v kombinaci s některými anestetiky (léky na umrtvení) může v krátké době po užití tablet způsobit krátkodobý pokles krevního tlaku. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná, musíte to oznámit svému lékaři. Lisinopril +pharma se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit vážné poškození Vašeho dítěte, pokud se používá v tomto období (viz bod těhotenství). Okamžitě přerušte užívání přípravku Lisinopril +pharma a vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví následující potíže (alergická reakce): - potíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla - otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit polykací potíže - těžké svědění kůže (s puchýřky/vyrážkou) - otok rukou, nohou nebo kolem kotníků se svěděním v těchto oblastech. Pozn.: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití první tablety přípravku Lisinopril +pharma. Tento lék může způsobit větší pokles krevního tlaku než později při pokračování v léčbě. Pokles krevního tlaku se může projevit jako závratě. Pomůže Vám, když si lehnete. Máte-li obavy, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Vyhledejte lékaře, jestliže máte vysokou teplotu, bolesti v krku nebo vředy v ústech/afty (může se jednat o projevy infekce způsobené nízkým počtem bílých krvinek) nebo zpozorujete žluté zbarvení pokožky a očního bělma (žloutenka), což může být známkou jaterní choroby. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat účinek jiných léků. Oznamte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků: - diuretika (močopudné léky, včetně těch, které šetří draslík) - jiné léky na snížení vysokého krevního tlaku (antihypertenziva) - nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je indometacin a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (víc než 3 g denně), které se užívají k léčbě artritidy (zánětu kloubů) nebo svalových bolestí - léky, které obsahují zlato a jsou podávány v injekční formě (např. natrium-aurothiomalát) - léky užívané při psychiatrických onemocněních, jako je lithium, antipsychotika a tricyklická antidepresiva - tablety s draslíkem nebo náhražky soli obsahující draslík - léky užívané při cukrovce, jako je inzulín a léky užívané ústy ke snížení hladiny cukru v krvi 2/6

3 - léky stimulující centrální nervový systém (sympatomimetika). Mezi ně patří efedrin, pseudoefedrin, salbutamol a mohou být obsaženy v některých lécích snižujících překrvení, v lécích užívaných při kašli a nachlazení a v lécích na astma - léky, které potlačují imunitní odpověď organizmu (immunosupresiva), léčba alopurinolem (proti dně) nebo prokainamidem (proti poruchám srdečního rytmu). Užívání přípravku Lisinopril +pharma s jídlem a pitím Tablety lze užívat s jídlem i pitím. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Těhotenství Pokud jste těhotná (nebo se domníváte, že jste těhotná), musíte to oznámit svému lékaři. Za normálních okolností Vám lékař doporučí, abyste přestala užívat přípravek Lisinopril +pharma dříve, než otěhotníte nebo co nejdříve po otěhotnění a doporučí Vám namísto Lisinopril +pharma jiný lék. Lisinopril +pharma se nedoporučuje v časném období těhotenství a nesmí se používat po 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit vážné poškození Vašeho dítěte, pokud se používá po 3. měsíci těhotenství. Kojení Informujte lékaře, pokud kojíte nebo kojení zahajujete. Lisinopril +pharma se kojícím matkám nedoporučuje a pokud si přejete kojit, lékař Vám vybere jinou léčbu, především pokud máte novorozeně nebo předčasně narozené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Lisinopril +pharma ovlivnil Vaši schopnost řídit a ovládat stroje. Přesto byste neměl/a vykonávat činnosti, které vyžadují zvýšenou pozornost, dokud nevíte, jak Vás Váš lék ovlivňuje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK LISINOPRIL +PHARMA UŽÍVÁ Vždy užívejte Lisinopril +pharma přesně podle pokynů lékaře. Dávka je individuální a je důležité, abyste lék užíval(a) tak, jak Vám ho lékař předepsal. Počáteční dávka a udržovací dávka bude záviset na Vašem zdravotním stavu a na tom, zda užíváte i jiné léky. Pokud si nejste jisti dávkováním, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Vysoký krevní tlak: obvyklá doporučená počáteční dávka je 10 mg jednou denně. Obvyklá udržovací dávka je 20 mg jednou denně. Děti a mladiství (od 6 do 16 let) s vysokým krevním tlakem: Lékař určí správnou dávku pro Vaše dítě. Dávka závisí na hmotnosti dítěte. Pro děti o hmotnosti mezi 20 kg a 50 kg obvyklá počáteční dávka je 2,5 mg užívaná jednou denně a může být zvýšena na maximálně 20 mg jednou denně. Pro děti o hmotnosti větší než 50 kg obvyklá počáteční dávka je 5 mg užívaná jednou denně a může být zvýšena na maximálně 40 mg jednou denně. Lisinopril +pharma se nedoporučuje dětem mladším 6 let nebo dětem s těžkou ledvinovou poruchou. Symptomatické srdeční selhání: obvyklá doporučená počáteční dávka je 2,5 mg jednou denně. Obvyklá udržovací dávka je 5 až 35 mg užívaných jednou denně. Po infarktu myokardu: obvyklá doporučená počáteční dávka je 5 mg první a druhý den, potom 10 mg užívaných jednou denně. Obtíže s ledvinami při cukrovce: obvyklá dávka je buď 10 mg nebo 20 mg užívaných jednou denně. Postižení ledvin: Váš lékař Vám (nebo Vašemu dítěti) může předepsat nižší dávku. 3/6

4 Tabletu spolkněte spolu s vodou. Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu. Lisinopril +pharma můžete užívat před jídlem nebo po jídle. Pokud máte pocit, že účinek přípravku Lisinopril +pharma je příliš silný nebo slabý, poraďte se co nejdříve se svým lékařem nebo lékárníkem. Na začátku léčby a v případě úpravy dávek mohou být nezbytné častější kontroly lékařem. Nevynechávejte návštěvy u lékaře, i když se cítíte dobře. Frekvenci návštěv určí Váš lékař. Jestliže jste užil/a více přípravku Lisinopril +pharma, než jste měl/a Jestliže jste užil/a více přípravku Lisinopril +pharma, než jste měl/a (předávkování), obraťte se ihned na svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Předávkování může způsobit velmi nízký krevní tlak, což může mít za následek závratě a pocit na omdlení. K projevům předávkování může rovněž patřit dušnost, rychlý nebo pomalý tep, bušení srdce, úzkost nebo kašel. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Lisinopril +pharma Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokračujte v obvyklém dávkovacím režimu. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Lisinopril +pharma Nepřestaňte užívat lék, pokud Vám to neřekl lékař, i když se cítíte dobře. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lisinopril +pharma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů časté: vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u 1 či více ze 100 pacientů méně časté: vyskytují se u méně než 1 ze 100, ale u 1 či více z 1000 pacientů vzácné: vyskytují se méně než 1 z 1000, ale u 1 či více z léčených osob velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 z pacientů neznámá frekvence: z dostupných údajů ji nelze určit Časté nežádoucí účinky Bolest hlavy. Závrať nebo pocit motání hlavy -pocit na omdlení, zvlášť při rychlém postavení ze sedu či lehu. Nízký krevní tlak. Průjem, zvracení. Kašel. Snížená funkce ledvin. Méně časté nežádoucí účinky Únava. Slabost (ztráta síly). Změny nálady. Poruchy spánku. Závrať. Vyrážka. Svědění. Změny zbarvení (namodralá, potom zarudlá kůže prstů) a/nebo poruchy citlivosti či brnění prstů na rukách nebo nohách. Rýma. Porucha vnímání chuti, nevolnost, bolest žaludku, špatné trávení. Alergie či angioneurotický otok s projevy jako jsou otoky končetin, obličeje, rtů, jazyka a /nebo hrdla, které mohou způsobovat dýchací či polykací potíže. Tyto potíže bývají častější u černošské populace než u pacientů jiné barvy pleti. Impotence. Vnímání srdeční činnosti, rychlá srdeční frekvence. Srdeční infarkt nebo mozková mrtvice, pravděpodobně druhotně jako důsledek velmi nízkého krevního tlaku u vysoce rizikových pacientů. Zvýšená hladina močoviny v krvi, kreatininu v krevním séru nebo draslíku v krvi. Zvýšené hladiny jaterních enzymů. Vzácné nežádoucí účinky Zmatenost. Sucho v ústech. Vypadávání vlasů. Lupénka. Růst prsů u mužů. Selhání ledvin. Změny krvinek nebo jiných složek krve. Svědivá kožní vyrážka (kopřivka). Zvýšení hladiny bilirubinu v krevním séru (oranžově žlutý pigment ve žluči). Nízká hladina sodíku. Akutní selhání ledvin. Urémie (zadržování odpadních látek v krvi, které se normálně vylučují močí). 4/6

5 Velmi vzácné nežádoucí účinky Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitis). Zúžení dýchacích cest s dušností (bronchospazmus). Zánět plic. Zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka). Zánět jater nebo slinivky břišní. Selhání jater. Pocení. Závažná tvorba puchýřů na kůži (pemphigus). Vyrážka (erythema multiforme), těžká forma zčervenání kůže (Stevens-Johnsonův syndrom), těžká vyrážka se zarudnutím, olupováním s otokem kůže podobná spálenině (toxická epidermální nekrolýza). Pseudolymfom kůže. Střevní zánět. Abnormálně málo moči nebo žádné močení. Snížení hladiny glukózy v krevním séru. Nežádoucí účinky o neznámé frekvenci Mdloby, depresivní projevy. Nežádoucí účinky u dětí jsou srovnatelné s hlášenými nežádoucími účinky u dospělých. Přestaňte používat Lisinopril +pharma a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se objeví polykací nebo dýchací potíže s otokem nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka či krku, když se objeví otoky rukou, nohou nebo kolem kotníků se svěděním ve stejných oblastech a dále v případě těžkého svědění kůže s tvorbou pupínků (alergie). Jak již bylo uvedeno výše, mohou se objevit změny krvinek nebo jiných složek krve. Je možné, že Vám bude lékař příležitostně odebírat krev na vyšetření, zda přípravek Lisinopril +pharma působí na Vaši krev. Někdy se tyto změny mohou projevovat jako únava nebo bolesti v krku, mohou být provázeny horečkou, bolestmi kloubů a svalů, otokem kloubů nebo uzlin nebo citlivostí na sluneční světlo. Jestliže si nejste jistý/á, obraťte se na svého lékaře. Pokud se kterýkoli znežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK LISINOPRIL +PHARMA UCHOVÁVAT Uchovávejte při teplotě do 25 C. Blistr: uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička: uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička obsahuje vysoušedlo. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Lisinopril +pharma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMECE Co přípravek Lisinopril +pharma obsahuje - Léčivá látka: lisinoprilum dihydricum. Jedna tableta obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 10 mg nebo 20 mg lisinoprilum jako lisinoprilum dihydricum. - Pomocné látky: mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát. Tablety 10 mg a 20 mg obsahují dále červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Lisinopril +pharma vypadá a co obsahuje toto balení Lisinopril +pharma 2,5 mg: bílé, kulaté, vypouklé tablety o průměru 6 mm. Lisinopril +pharma 5 mg: bílé, kulaté, ploché tablety o průměru 8 mm s půlicí rýhou na obou stranách. 5/6

6 Lisinopril +pharma 10 mg: světle růžové, kulaté, vypouklé tablety o průměru 7 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Lisinopril +pharma 20 mg: růžové, kulaté, vypouklé tablety o průměru 9 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na stejné poloviny. Velikosti balení Blistr: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 a 100 tablet. Lahvička: 30 a 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse Graz Rakousko Výrobce Actavis hf. Reykjavíkurvegi 78 IS-222 Hafnarfjordur Island Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.h. Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz Rakousko Tento přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Německo Lisinopril-Actavis 2,5 mg Tabletten Lisinopril-Actavis 5 mg Tabletten Lisinopril-Actavis 10 mg Tabletten Lisinopril-Actavis 20 mg Tabletten Rakousko 5 mg Tabletten 10 mg Tabletten 20 mg Tabletten Česká republika Lisinopril +pharma 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg Estonsko Maďarsko Linipril Irsko Lestace 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg Tablets Itálie Litva Lotyšsko Polsko Linipril Rumunsko 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg tablets Slovensko Lisinopril +pharma 2,5mg; 5mg; 10mg; 20mg Slovinsko 2,5mg; 5mg; 10mg; 20mg Tato příbalová informace byla naposledy schválena: /6