SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Metformin Pfizer 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminu.
|
|
- Radek Beránek
- před 8 lety
- Počet zobrazení:
Transkript
1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Pfizer 500 mg, potahované tablety Metformin Pfizer 850 mg, potahované tablety Metformin Pfizer 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformin Pfizer 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminu. Metformin Pfizer 850 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 850 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 663 mg metforminu. Metformin Pfizer 1000 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 780 mg metforminu. Úplný seznam pomocných látek viz odstavec LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Metformin Pfizer 500 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením A na jedné straně a 60 na druhé straně; Metformin Pfizer 850 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým značením A na jedné straně a 61 na druhé straně; Metformin Pfizer 1000 mg: Bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety s dělicí rýhou mezi 6 a 2 na straně jedné a vyraženým značením A na druhé straně. Dělicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba diabetu mellitus druhého typu, zvláště u pacientů s nadváhou, u nichž samotná dietní opatření a cvičení nevedou k adekvátní kontrole glykémie. U dospělých se mohou potahované tablety přípravku Metformin Pfizer užívat samotné v rámci monoterapie nebo v kombinaci s jinými perorálními léky proti diabetu nebo s inzulínem. 1/9
2 U dětí starších deseti let a u dospívajících se potahované tablety přípravku Metformin Pfizer smějí používat v monoterapii nebo v kombinaci s inzulínem. U diabetiků druhého typu s nadváhou léčených po selhání dietních opatření v první volbě metforminem hydrochloridem bylo prokázáno snížení diabetických komplikací (viz odstavec 5.1). 4.2 Dávkování a způsob podání Pro perorální podání Dospělí: Monoterapie a kombinace s jinými perorálními léky proti diabetu: Obvyklá zahajovací dávka je 500 mg nebo 850 mg metforminu hydrochloridu 2krát až 3krát denně při jídle nebo po něm. Po 10 až 15 dnech se dávka upravuje podle výsledků naměřené glykémie. Pomalé navyšování dávky vede k lepší toleranci ze strany zažívacího traktu. Maximální doporučovaná dávka metforminu hydrochloridu je 3 g denně, které se užívají rozděleně ve třech dílčích dávkách. Při zamýšleném přechodu z jiného léku proti diabetu se postupuje následovně: Původní lék vysadíme a zahájíme podávání metforminu hydrochloridu ve výše uvedeném dávkování. Kombinace s inzulínem: Pro dosažení lepší kontroly hladiny krevního cukru se může metformin hydrochlorid a inzulín podávat v kombinační terapii. Metformin hydrochlorid se podává v obvyklé zahajovací dávce 500 mg nebo 850 mg metforminu hydrochloridu 2krát nebo 3krát denně, zatímco dávkování inzulínu se upravuje podle výsledků měření hladin krevního cukru. Starší pacienti: Vzhledem k možnému zhoršení funkcí ledvin u starších subjektů se dávkování metforminu hydrochloridu odpovídajícím způsobem upravuje. Proto je nutné pravidelné sledování ledvinových funkcí (viz odstavec 4.4). Děti a dospívající: Monoterapie a kombinace s inzulínem Přípravek Metformin Pfizer potahované tablety se může užívat u dětí od 10 let a u dospívajících. Obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metforminu hydrochloridu jednou denně při jídle či po něm. Po 10 až 15 dnech se dávka upravuje na základě výsledků měření hladin glukózy v krvi. Pomalé navyšování dávky může vést k lepší toleranci ze strany zažívacího traktu. Maximální doporučovaná dávka metforminu hydrochloridu je 2 g denně, které se užívají rozděleně ve dvou nebo třech dílčích dávkách. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na metformin hydrochlorid nebo na kteroukoliv z pomocných látek; Diabetická ketoacidóza, diabetické pre-koma; 2/9
3 Ledvinové selhání nebo ledvinová disfunkce (clearance kreatininu < 60 ml/min); Akutní stavy vyvolávající potenciálně změnu ledvinových funkcí jako: dehydratace, těžká infekce, šok, intravaskulární podávání kontrastních látek s obsahem jodu (viz odstavec 4.4); Akutní nebo chronická onemocnění, která mohou vyvolávat hypoxii tkání jako: srdeční nebo respirační selhání, prodělaný infarkt myokardu, šok; Jaterní nedostatečnost, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus; Kojení. 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Laktátová acidóza: Laktátová acidóza je vzácná nicméně závažná metabolická komplikace (s vysokou úmrtností, pokud není okamžitě zahájena příslušná léčba), která se může objevit v důsledku kumulace metforminu hydrochloridu. Případy laktátové acidózy hlášené u pacientů léčených pomocí metforminu hydrochloridu se vyskytovaly především u diabetiků se signifikantním ledvinovým selháváním. Výskyt laktátové acidózy je možné, ale i nutné, snižovat posouzením ještě dalších souvisejících rizikových faktorů jako nedostatečná kontrola diabetu, ketóza, dlouhodobější hladovění, nadměrná konzumace alkoholu, jaterní nedostatečnost a jakýkoliv stav související s hypoxií. Diagnóza: Nebezpečí laktátové acidózy se musí zvažovat v případě nespecifických příznaků jako jsou svalové křeče se zažívacími potížemi jako bolest břicha a těžká astenie. Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií s následným komatem. Laboratorní nálezy při diagnóze zahrnují sníženou hodnotu ph, plazmatické hodnoty laktátu nad 5 mmol/l a zvýšený aniontový deficit a zvýšený poměr laktát/pyruvát. V případě podezření na metabolickou acidózu se metformin hydrochlorid vysazuje a pacienta je nutné neprodleně hospitalizovat (viz odstavec 4.9). Ledvinová funkce: Metformin hydrochlorid se vylučuje ledvinami, a proto se před zahájením léčby a v dále uvedených intervalech provádí stanovení hladin sérového kreatininu, a to: * alespoň jednou ročně u pacientů s normální ledvinovou funkcí, * alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů se sérovými hladinami kreatininu v horní hranici normálního rozpětí hodnot a u starších subjektů. Snížená funkce ledvin je častá u starších subjektů a bývá u nich bez příznaků. Zvláštní pozornost se musí věnovat situacím, kdy může ke zhoršení ledvinové funkce docházet např. při zahajování antihypertenzní léčby nebo diuretické léčby a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými přípravky. Podávání jodovaných kontrastních látek: Vzhledem ke skutečnosti, že intravaskulární podávání kontrastních látek obsahujícíh jod při radiologických vyšetřeních může vést k selhání ledvin, se musí metformin hydrochlorid vysadit před uvedeným vyšetřením nebo v jeho průběhu a další léčba se nesmí zahájit 48 hodin po takovém vyšetření a teprve až po opětovném posouzení ledvinových funkcí a po potvrzení jejich normálních hodnot (viz odstavec 4.5). Chirurgický zákrok: 3/9
4 Metformin hydrochlorid se musí vysadit 48 hodin před plánovanou operací, která se bude provádět pod celkovou, míšní nebo peridurální anestézií. Léčbu lze opětovně zahájit až 48 hodin po operaci nebo po zahájení perorální výživy a teprve po potvrzení návratu k normální funkci ledvin. Děti a dospívající: Před zahájením léčby pomocí metforminu hydrochloridu musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus druhého typu. V jednoletých kontrolovaných klinických sledováních nebyly zjištěny žádné účinky metforminu hydrochloridu na růst a dospívání, dlouhodobější údaje týkající se těchto ukazatelů však nejsou k dispozici. Proto se v této souvislosti doporučuje pečlivé monitorování léčby pomocí metforminu hydrochloridu u dětí, a to zvláště v jejich předpubertálním věku. Děti ve věku od 10 do 12 let: V kontrolovaných klinických sledováních u dětí a dospívajících bylo zahrnuto pouze 15 subjektů ve věku mezi 10 a 12 lety. Účinnost a bezpečnost metforminu hydrochloridu u těchto dětí se sice nelišily od účinnosti a bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, avšak při předepisování daného přípravku dětem ve věku mezi 10 až 12 lety se doporučuje zvláštní opatrnost. Další opatření: Všichni pacienti by měli pokračovat v dodržování své diety s pravidelným rozložením příjmu uhlovodanů během dne. Pacienti s nadváhou musejí i nadále dodržovat svou dietu s omezeným obsahem energie. Pravidelně se musí provádět obvyklé laboratorní vyšetření zaměřené na monitorování diabetu. Samotný metformin hydrochlorid hypoglykémii nevyvolává, opatrnost je však nutná při jeho užívání v kombinaci s inzulínem nebo sulfonyl močovinou. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání se nedoporučuje v následujících případech Alkohol: Zvýšené nebezpečí laktátové acidózy při akutní intoxikaci alkoholem, a to zvláště v případě: Hladovění nebo špatné výživy; Jaterní nedostatečnosti. Vyhýbáme se konzumaci alkoholu a léčivých přípravků s obsahem alkoholu. Jodové kontrastní látky (viz odstavec 4.4): Intravaskulární podávání jodových kontrastních látek může vést k ledvinovému selhání, což vyvolává akumulaci metforminu hydrochloridu a zvýšené nebezpečí laktátové acidózy. Před takovým vyšetřením a v jeho průběhu se musí metformin hydrochlorid vysadit a nesmí se začít podávat znovu do 48 hodin po vyšetření a teprve poté, kdy se znovu posoudily ledvinové funkce a bylo potvrzeno, že jsou v normálu. Kombinace vyžadující při užívání opatrnost: Glukokortikoidy (k systémovému i místnímu podání), beta-2-agonisté a diuretika mají samy o sobě hyperglykemickou účinnost. Pacienta o této skutečnosti informujeme a provádíme častější sledování hladiny glukózy v krvi, a to zvláště na počátku léčby. Jestliže to je nutné, upravujeme dávkování léku proti diabetu během léčby jiným léčivým přípravkem a po jejím ukončení. 4/9
5 ACE-inhibitory mohou hladinu glukózy v krvi snižovat. Proto může být během léčby takovými léčivy a po jejich přidání či vysazení nutná úprava dávkování metforminu hydrochloridu. 4.6 Těhotenství a kojení Použití v těhotenství: Prozatím nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje. Sledování u zvířat nenasvědčují škodlivým účinkům, které by ovlivňovaly těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod či poporodní vývoj (viz odstavec 5.3). Jestliže žena plánuje těhotenství a v průběhu těhotenství se diabetes pomocí metforminu hydrochloridu neléčí. K zachování hladiny glukózy v krvi na co možná nejnormálnější úrovni se používá inzulín. Zabrání se tak nebezpečí fetálních malformací, které mohou souviset s abnormálními hladinami krevního cukru. Použití během kojení: Metformin hydrochlorid je během kojení kontraindikován. U potkanů přechází metformin hydrochlorid do mateřského mléka. U člověka nejsou podobné údaje k dispozici a bude nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit užívání metforminu hydrochloridu s tím, že se posoudí důležitost užívání léčiva pro matku. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Monoterapie použitím metforminu hydrochloridu nevyvolává hypoglykémii, a proto nemá žádný dopad na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Avšak pacienti by měli být upozorněni na nebezpečí hypoglykémie při užívání metforminu hydrochloridu v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti diabetu (deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, repaglinid). 4.8 Nežádoucí účinky Při léčení pomocí metforminu hydrochloridu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až < 1/10) Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) Vzácné ( 1/ až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (nelze je z dostupných údajů odhadnout). V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uváděny podle závažnosti v sestupném pořadí. Poruchy nervového systému: Časté: Poruchy vnímání chuti Gastrointestinální poruchy: Velmi časté: Poruchy gastrointestinální jako nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují nejčastěji při zahájení léčby a ve většině případů ustupují samovolně. Pro jejich předcházení se doporučuje užívat metformin hydrochlorid ve dvou až třech dílčích denních dávkách s jídlem nebo po jídle. Tolerance gastrointestinálního traktu se také zlepšuje v důsledku pomalého navyšování dávky. 5/9
6 Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: Kožní reakce jako erythema, svědění a kopřivka Poruchy metabolismu a výživy: Velmi vzácné: Laktátová acidóza (viz odstavec 4.4.). Pokles vstřebávání vitaminu B12 s poklesem sérových hladin při dlouhodobém užívání metforminu hydrochloridu. O dané etiologii lze uvažovat, pokud se u pacienta rozvine megaloblastická anémie. Poruchy jater a žlučových cest: Neznámé: Ojedinělá hlášení abnormálních hodnot jaterních testů nebo hepatitida ustupující po vysazení metforminu hydrochloridu. Publikované výsledky a sledování po zavedení na trh i kontrolovaná klinická sledování u omezeného počtu pediatrických pacientů ve věku let léčených po dobu jednoho roku potvrzují nežádoucí příhody, které jsou co do povahy a závažnosti podobné nežádoucím příhodám hlášeným u dospělých pacientů. 4.9 Předávkování Hypoglykémie nebyla hlášena, pokud se metformin hydrochlorid podával v dávkách do 85 g, a to i přestože laktátová acidóza se za podobných okolností vyskytovala. Výrazné předávkování metforminem hydrochloridem nebo současný výskyt rizikových faktorů může vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza vyžaduje naléhavou lékařskou pomoc a musí se léčit formou hospitalizace pacienta. Nejúčinnějším způsobem odstranění laktátu a metforminu hydrochloridu je hemodialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léky snižující obsah krevního cukru jiné než inzulín; biguanidy Kód ATC: A10BA02 Metformin hydrochlorid je biguanid s antihyperglykémickými účinky snižující jak bazální, tak postprandiální plazmatickou glukózu. Nestimuluje sekreci inzulínu, a proto nevede ke vzniku hypoglykémie. Metformin hydrochlorid může působit třemi mechanizmy účinku, a sice: (1) snížením produkce glukózy v játrech tím, že inhibuje glukoneogenezi a glykogenolýzu (2) ve svalu tím, že zvyšuje citlivost inzulínu, zlepšuje periferní vychytávání a využití glukózy (3) a zpomalením absorpce glukózy ve střevě. Metformin hydrochlorid stimuluje intracelulární syntézu glykogenu tím, že působí na glykogensyntázu. Metformin hydrochlorid zvyšuje transportní kapacitu všech typů membránových transportérů glukózy (GLUT), které jsou k dnešnímu dni známy. U lidí má metformin hydrochlorid příznivé účinky na metabolizmus lipidů a to nezávisle na účinku na glykémii. Bylo to prokázáno u terapeutických dávek v kontrolovaných střednědobých nebo dlouhodobých klinických studiích: metformin hydrochlorid snižuje hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů. 6/9
7 Klinická účinnost: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý pozitivní vliv na intenzivní kontrolu glukózy v krvi u dospělých pacientů trpících diabetem druhého typu. Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených pomocí metformin hydrochloridu po selhání samotné diety prokázala následující skutečnosti: Významné snížení absolutního rizika jakýchkoliv komplikací souvisejících s diabetem u skupiny léčené metformin hydrochloridem (29,8 případů/1000 pacientů ročně) ve srovnání se skupinou se samotnou dietou (43,3 případů/1000 pacientů ročně), p=0,0023, a ve srovnání proti skupinám léčeným sulfonylmočovinou nebo inzulínem v monoterapii (40,1 případů/1000 pacientů ročně), p=0,0034; Významné snížení absolutního rizika úmrtnosti související s diabetem: metformin hydrochlorid 7,5 případů/1000 pacientů ročně, samotná dieta 12,7 případů/1000 pacientů ročně, p=0,017; Významné snížení absolutního rizika celkové úmrtnosti: metformin hydrochlorid 13,5 případů/1000 pacientů ročně ve srovnání se skupinou se samotnou dietou 20,6 případů/1000 pacientů ročně (p=0,011) a ve srovnání proti skupinám léčeným sulfonylmočovinou nebo inzulínem v monoterapii 18,9 případů/1000 pacientů ročně (p=0,021); Významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin hydrochlorid 11 případů/1000 pacientů ročně, samotná dieta 18 případů/1000 pacientů ročně (p=0,01). Klinická prospěšnost nebyla prokázána u metforminu hydrochloridu, který byl užit v rámci léčby druhé linie v kombinaci se sulfonylmočovinou. U diabetu prvního typu se kombinace metforminu hydrochloridu a inzulínu užívala u vybraných pacientů, ale klinická prospěšnost této kombinace nebyla formálně určena. Kontrolované klinické studie u omezené pediatrické populace ve věku let léčené po dobu jednoho roku prokázala podobnou odezvu glykémické kontroly jako u dospělých. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Vstřebávání: Po perorálním podání dávky metforminu hydrochloridu je T max dosaženo za 2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost u tablet 500 mg nebo 850 mg metforminu hydrochloridu činí u zdravých subjektů přibližně %. Ve stolici bylo po perorální dávce zjištěno % nevstřebané frakce. Po perorálním podání je vstřebávání metforminu hydrochloridu saturovatelné a neúplné. Předpokládá se, že farmakokinetika vstřebávání metforminu hydrochloridu není lineární. Při doporučovaných dávkách a doporučeném dávkovacím režimu metforminu hydrochloridu se ustálené plazmatické koncentrace dosahují do 24 až 48 hodin a obvykle nedosahují hodnot 1 mikrogramu/ml. V kontrolovaných klinických sledováních nepřesahovaly maximální plazmatické hladiny metforminu hydrochloridu (C max ) hodnotu 4 mikrogramů/ml, a to ani u nejvyšších dávek. Jídlem se vstřebávání metforminu hydrochloridu co do rozsahu snižuje a mírně zpožďuje. Po podání dávky 850 mg byla zjištěna o 40 % nižší maximální plazmatická koncentrace, o 25 % nižší AUC (plocha pod křivkou) a 35-minutové prodloužení času do maximální plazmatické koncentrace. Klinický význam těchto zjištění není jasný. Distribuce: Vazba na proteiny plazmy je nepatrná. Metformin hydrochlorid vstupuje do erytrocytů. Maximum v krvi je menší než maximum v plazmě a dosahuje se přibližně ve stejnou dobu. 7/9
8 Červené krvinky představují s velkou pravděpodobností sekundární kompartment distribuce. Průměrný distribuční objem (Vd) se pohyboval mezi l. Metabolismus: Metformin hydrochlorid se vylučuje v nezměněné formě močí. U člověka nebyly zjištěny žádné metabolity. Vylučování: Renální clearance metforminu hydrochloridu je >400 ml/min, což svědčí o skutečnosti, že se metformin hydrochlorid vylučuje glomerulární filtrací a tubulární sekrecí. Po podání perorální dávky je zdánlivý terminální poločas vylučování přibližně 6,5 hodiny. Při zhoršení ledvinových funkcí se renální clearance snižuje úměrně ke kreatininu, a proto se eliminační poločas prodlužuje. Tato skutečnost vede ke zvýšeným hladinám metforminu hydrochloridu v plazmě. Děti a dospívající: Studie s jednorázovými dávkami: Po podání jednorázových dávek metforminu hydrochloridu 500 mg vykazovali pediatričtí pacienti podobný farmakokinetický profil jako ten, který je zaznamenáván u zdravých dospělých. Studie s opakovanými dávkami: Údaje jsou omezeny pouze na jednu studii. Po opakovaných dávkách 500 mg podávaných dvakrát denně po dobu 7 dní u pediatrických pacientů se maximální plazmatická koncentrace (C max ) a systémová expozice (AUC 0-t ) ve srovnání s diabetiky léčenými opakovanými dávkami 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dní snižovaly přibližně o 33 % respektive o 40 %. Protože se dávka individuálně titruje podle glykemické kontroly, nemá toto zjištění žádný zásadní klinický význam. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neposkytují předklinické údaje, které by vykazovaly nějaké zvláštní nebezpečí pro člověka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Povidon Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelóza Makrogol 400 Makrogol Inkompatibility Neuplatňují se. 6.3 Doba použitelnosti 4 roky 8/9
9 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg: 20, 28, 30, 40, 42, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 300 nebo 400 potahovaných tablet v blistrovém balení (průhledné PVC/PVdC/Al blistry); jeden blistr obsahuje buď 10 nebo 14 potahovaných tablet. Metformin Pfizer 1000 mg: 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 nebo 120 potahovaných tablet v blistrovém balení průsvitná/transparentní PVC/PVdC/hliník); jeden blistr obsahuje 10 potahovaných tablet. Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Nespotřebované léčivo nebo jeho odpad se musí zlikvidovat v souladu s požadavky místních předpisů. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer, spol.sr.o., Stroupežnického Praha 5 Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Metformin Pfizer 500 mg: 18/536/10-C Metformin Pfizer 850 mg: 18/537/10-C Metformin Pfizer 1000 mg: 18/538/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM REVIZE TEXTU /9
Sp.zn.sukls88807/2015
Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157921/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157921/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sukls41329/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sukls41329/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-METFORMIN 850 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls102964/2016 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Bluefish 500 mg Metformin Bluefish 850 mg Metformin Bluefish 1000 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Metformin Mylan 500 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
Sp. zn. sukls223621/2013 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformin
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
Sp.zn.sukls265824/2012, sukls265827/2012, sukls265830/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Diareg 500 mg potahované tablety Diareg 850 mg potahované tablety Diareg 1 000 mg potahované tablety
VíceJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum (ekvivalentní 390 mg metforminum).
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls44373/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Glucient 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna
VícePříloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009
Příloha č.3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls48796/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METFIREX 500 mg METFIREX 850 mg Potahované tablety.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METFIREX 500 mg METFIREX 850 mg Potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá potahovaná tableta Metfirex 500 mg obsahuje 500 mg metformini
VícePříloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls129157/2011
Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls129157/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-METFORMIN 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg (odpovídá 780 mg metforminu).
Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls14669/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METFIREX 1G Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini
VíceMetformin Mylan 500 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
sp.zn.sukls8233/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Mylan 500 mg Metformin Mylan 850 mg Metformin Mylan 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformin
VíceU dospělých lze metformin sprodlouženým uvolňováním užívat jako monoterapii nebo v kombinaci s jinými perorálními antidiabetiky nebo s inzulínem.
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls198077/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METFORMIN-TEVA XR 500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167900/2008 a příloha ke sp.zn.sukls145210/2010, sukls238119/2009
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls167900/2008 a příloha ke sp.zn.sukls145210/2010, sukls238119/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin - Teva 1 000 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls31617/2007
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls31617/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metfogamma 500 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformini
VíceNormaglyc 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg metformini hydrochloridum, což odpovídá 390 mg metforminum.
Sp.zn.sukls300048/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 500 mg, což odpovídá metforminum 390 mg.
sp.zn.sukls154762/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin - Teva 500 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum
VíceMetfogamma 500 potahované tablety
sp.zn. sukls182809/2012 a sukls194673/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metfogamma 500 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformini hydrochloridum 500 mg, odpovídající
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Metfogamma 1 000 mg potahované tablety
sp.zn.sukls146386/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metfogamma 1 000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls182179/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU STADAMET 1000 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje: Metforminum 780 mg (ve formě Metformini hydrochloridum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls68218/2008
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls68218/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU METFIREX 1G potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSouhrn údajů o přípravku
Sp.zn.sukls76006/2014 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Vitabalans 500 mg potahované tablety Metformin Vitabalans 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls132830/2008 a příloha k sp. zn. sukls76039/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls132830/2008 a příloha k sp. zn. sukls76039/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Siofor 1000 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ
VíceSp.zn.sukls75005/2013 Sp.zn.sukls13524/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE 1000 mg potahované tablety
Sp.zn.sukls75005/2013 Sp.zn.sukls13524/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ GLUCOPHAGE 1000 mg: Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls13100/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 1000 mg, což odpovídá 780 mg metforminu.
sp.zn.sukls14917/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metformin Teva 1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls71340/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Siofor 850 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850 mg,
VíceMetfogamma 850 potahované tablety
sp.zn. sukls63976/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Metfogamma 850 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Metformini hydrochloridum 850 mg, odpovídající metforminum 663
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls30201/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Siofor 1000 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum
Vícesp.zn.sukls170607/2017
sp.zn.sukls170607/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Siofor 850 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje metformini hydrochloridum 850
VíceKaždý sáček obsahuje metformini hydrochloridum mg, což odpovídá metforminum 780 mg.
Sp.zn.sukls130363/2012 Sp.zn.sukls158316/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE 1 000 mg prášek pro perorální roztok v sáčcích 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý sáček obsahuje
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80329/2011
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls80329/2011 Příbalová informace - Rp. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls100819/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
K opravě sp.zn.sukls159961/2016 a k sp.zn.sukls11098/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLUCOPHAGE 500 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta
VíceSp. zn. sukls69284/2019 a k sp. zn. sukls27913/2017, sukls178615/2017, sukls178617/2017, sukls184180/2017, sukls322864/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls69284/2019 a k sp. zn. sukls27913/2017, sukls178615/2017, sukls178617/2017, sukls184180/2017, sukls322864/2018 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU GLUCOMET 750 mg tablety s prodlouženým
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).
VícePříloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010. Příbalová informace: Informace pro uživatele
Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111313/2010 Příbalová informace: Informace pro uživatele Siofor 850 potahované tablety (metformini hydrochloridum) Pro použití u dětí nad 10 let
VíceDospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.
sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn. sukls248157/2012, sukls248225/2012 a sp.zn. sukls248883/2012, sukls248880/2012, sukls156139/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Stadamet 500 Stadamet 850 potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex
Více3 LÉKOVÁ FORMA Tableta s prodlouženým uvolňováním. Růžové, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým '35' na jedné straně, na druhé straně hladké.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls200469/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Portora 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis complexus 1884,60 mg ekvivalentní glucosamini sulfas 1500 mg nebo glucosaminum 1178 mg.
Sp.zn.sukls57836/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex 1178 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje natrii glucosamini sulfatis
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.
sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.z. sukls45761/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE METFIREX 1 G Metformini hydrochloridum potahované tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou
VíceTableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.
Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
VícePříloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními
Více2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Metfogamma 1000 mg užívat
Příbalová informace Metfogamma 1000 mg potahované tablety (Metformini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém
sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum
VícePomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha k sp. zn. sukls224939/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Molaxole prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum
VícePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek uvedených v bodě 6.1.
sp.zn.: sukls50035/2010, sukls106419/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H rektální mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 g Selachiorum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VícePříloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg
VícePříloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls27591/2013 a příloha ke sp.zn. sukls24244/2013. Metfogamma 500 potahované tablety Metformini hydrochloridum
Příloha č. 1 k opravě sdělení sp.zn. sukls27591/2013 a příloha ke sp.zn. sukls24244/2013 Metfogamma 500 potahované tablety Metformini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček
VíceGynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.
Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje
VíceJedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.
sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas
Vícesp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014
sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp. zn. sukls230046/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU. Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metacam 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Meloxicamum
VíceSouhrn údajů o přípravku
Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).
Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omacor 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 1000 mg omega-3 acidorum esteri ethylici, odpovídá 840 mg ethylicosapentum (EPA) a ethyldoconexentum
Více2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls195317/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin-POS 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini
VíceCZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001
CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ
VíceBezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:
VícePříloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení sp. zn.: sukls23177/2007
Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení sp. zn.: sukls23177/2007 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE METFORMIN 850 MG ZENTIVA potahované tablety metformini hydrochloridum Přečtěte si pozorně
VícePomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.
sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol
Vícesp.zn.sukls188553/2014
sp.zn.sukls188553/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU tablety s prodlouženým uvolňováním. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pentoxifyllinum
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls8465/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. Název přípravku E-Z-HD 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Léčivá látka: Barii sulfas (síran barnatý)
VíceTvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.
Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ. Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Angizidine 35 mg, tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum 35 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
VíceSvětle modré, kulaté, bikonvexní obalené tablety, průměr přibližně 12,4 mm, výška přibližně 7,5 mm.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Baldriparan obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum 6,0 7,4 : 1, extrahováno ethanolem
VícePříloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls58816/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREDUCTAL MR tablety s řízeným uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Trimetazidini dihydrochloridum
VícePříloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)
Vícesp.zn.: sukls7967/2011
sp.zn.: sukls7967/2011 Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU sáčky 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá
VíceS i o f o r mg, potahované tablety (Metformini hydrochloridum)
sp.zn. sukls213220/2014 P ř í b a l o v á i n f o r m a c e : I n f o r m a c e p r o u ži v a t e l e S i o f o r 5 0 0 500 mg, potahované tablety (Metformini hydrochloridum) Přečtěte si pozorně celou
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls38468/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 180 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 180 mg fexofenadini hydrochloridum, což
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných
VíceEDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord
Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Insulatard 100 m.j./ml Injekční suspenze v injekční lahvičce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Insulinum humanum, rdna (vyrobený rekombinantní DNA technologií
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls2006/2007 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANADOL Rapide potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná
VíceSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
VíceCZ PAR. QUETIAPINI FUMARAS Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001
Název (léčivá látka/přípravek) CZ PAR QUETIAPINI FUMARAS Seroquel Číslo procedury UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZEV INN DRŽITEL SCHVÁLENÉ INDIKACE ATC KÓD LÉKOVÁ FORMA, SÍLA INDIKAČNÍ SKUPINA
VícePříloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls41166/2013, sukls41201/2013, sukls41250/2013. Příbalová informace: informace pro pacienta
Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls41166/2013, sukls41201/2013, sukls41250/2013 Příbalová informace: informace pro pacienta NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg,
VícePříloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná
Více