Příbalová informace: informace pro uživatele. Melipramin potahované tablety imipramini hydrochloridum

Transkript

1 sp.zn. sukls80250/2014 Příbalová informace: informace pro uživatele Melipramin potahované tablety imipramini hydrochloridum Přečtěte si celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je Melipramin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melipramin užívat 3. Jak se Melipramin užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Melipramin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je Melipramin a k čemu se používá Melipramin je lék působící na centrální nervový systém. Melipramin se používá k léčbě všech forem depresí a určitých typů chronické bolesti. U dětí od 6 let se lék používá k léčbě nočního pomočování v případě, že je možné vyloučit organický původ onemocnění. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Melipramin užívat Neužívejte Melipramin: jestliže jste alergický(á) na imipramin (léčivá látka), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). jestliže užíváte inhibitor MAO (monoaminooxidázy) pro zlepšení nálady (např. moklobemid). Léčba přípravkem Melipramin by neměla být zahájena dříve, než 3 týdny po ukončení léčby inhibitory MAO. jestliže máte určité onemocnění srdce, jako je nepravidelné bušení srdce, srdeční selhání, nebo jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu, jestliže máte mimořádně zlepšenou náladu (v manické fázi vaší nemoci), jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, jestliže máte problémy s močením - zadržování moči, jestliže máte glaukom s úzkým úhlem, jestliže jste těhotná nebo kojíte, Melipramin nesmí být podáván dětem do 6 let. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Melipramin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. jestliže máte poruchu funkce ledvin, protože vylučování léčivé látky přípravku Melipramin se může zpomalit a účinky mohou být intenzivnější; jestliže máte v současné době anebo jste někdy dříve měl(a) onemocnění srdce a cév, protože 1/7

2 v takových případech se doporučují časté lékařské kontroly; jestliže máte cukrovku, protože během léčby přípravkem Melipramin se může změnit hladina cukru v krvi a kontrola hladiny cukru v krvi se doporučuje jak na počátku a po ukončení léčby, tak i po úpravě dávky; jestliže máte epilepsii, protože léčivá látka přípravku může zvýšit četnost křečí a může vyvolat epileptický záchvat; jestliže máte kromě deprese i jiné psychiatrické nebo psychologické onemocnění, protože Melipramin může rovněž ovlivnit symptomy těchto nemocí; jestliže máte naplánovanou elektrokonvulzivní terapii jestliže máte hypertrofii prostaty, glaukom nebo těžkou zácpu, protože léčba přípravkem Melipramin může zvýšit intenzitu těchto onemocnění; jestliže používáte kontaktní čočky, protože snížená produkce slz může vést k poškození epitelu rohovky; jestliže máte tumor nadledvin, protože přípravek může vyvolat hypertenzní krizi; jestliže trpíte hypertyreózou nebo užíváte přípravky na léčbu štítné žlázy, doporučuje se v těchto případech důslednější lékařská kontrola, neboť nežádoucí účinky mohou být častější a intenzivnější. Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete takto uvažovat: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. - Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy. Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budouli znepokojení změnami ve Vašem chování. Varování - Vzhledem k možnému zvýšenému riziku nepravidelné srdeční činnosti a nízkého krevního tlaku během celkové anestézie musíte informovat anesteziologa před chirurgickým zákrokem o léčbě přípravkem Melipramin. - Při dlouhodobé léčbě imipraminem byl hlášen zvýšený výskyt zubních kazů, a proto je vyžadována pravidelná kontrola u zubního lékaře. - Imipramin způsobuje zvýšenou citlivost na světlo, a proto byste se měl(a) během léčby vyhýbat intenzivnímu slunečnímu záření. - U predisponovaných (náchylných) případně starších pacientů může imipramin způsobit kognitivní poruchu (týkající se vnímání a myšlení), která se upraví během několika dní po ukončení léčby. - Může se objevit porucha elektrolytů, která způsobuje nižší koncentrace sodíkových iontů v krvi, než je obvyklé. Příznakem je ospalost, zmatenost nebo křeče. - V některých případech byly při užívání imipraminu pozorovány změny v počtu bílých krvinek, a proto je nutné pravidelné kontrolovat počty krvinek a příznaky, jako je horečka a bolest v krku. Aby bylo možné předejít nebo rozpoznat možné nežádoucí účinky, bude Vám lékař před zahájením a v pravidelných intervalech během léčby kontrolovat krevní tlak a laboratorní hodnoty: funkce ledvin, diferenciální krevní obraz a EKG. Další léčivé přípravky a Melipramin Strana 2 (celkem 7)

3 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vezměte prosím na vědomí, že se tato prohlášení mohou vztahovat i na výrobky, užívané před určitou dobou anebo na výrobky, které budete užívat někdy v budoucnu. Nikdy neužívejte Melipramin v kombinaci s: antidepresivy typu inhibitor monoaminooxidázy (MAO), protože účinky i nežádoucí účinky těchto dvou typů léků mohou vést ke zvýšení toxicity až na těžkou formu (hypertenzní krize, horečka, neklid, záchvat, delirium, kóma). Z bezpečnostních důvodů by neměla být léčba přípravkem Melipramin zahájena dříve jak po uplynutí 3 týdnů po skončení léčby inhibitory MAO (s výjimkou moklobemidu, reverzibilní inhibitor MAO, kde stačí vysazení na dobu 24 hodin). Třítýdenní vysazení léku by mělo být rovněž dodrženo v případě, že přecházíte z imipraminu na inhibitor MAO. Nová léčba inhibitorem MAO nebo přípravkem Melipramin by měla být zahajována s malými dávkami, které Váš lékař může postupně zvyšovat. V kombinaci s těmito léky by se měl Melipramin užívat opatrně a dle rozhodnutí lékaře: Je důležité informovat svého lékaře, že užíváte jiné léky, působící na centrální nervový systém (např. sedativa, antidepresiva, léky na léčbu psychiatrického onemocnění, antiepileptika, antiparkinsonika), antikoagulanty, antidiabetika, léky, působící na kardiovaskulární systém (antiarytmika, srdeční glykosidy, antihypertenziva, epinefrin), antacidy, perorální antikoncepce, estrogeny, přípravky na léčbu štítné žlázy, antialergické přípravky. V těchto případech je nezbytný důsledný lékařský dozor a někdy i úprava dávky. Melipramin s alkoholem Během celé léčby je zakázáno požívání alkoholických nápojů. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento lék byste neměla užívat během těhotenství, nebo pokud kojíte, pokud jste o tom nejednala s lékařem. Je-li Melipramin užíván až do porodu, dítě se může narodit s dýchacími potížemi, netečností, kolikou, podrážděností, změnami krevního tlaku, třesem a křečemi. Pokud je to možné, měl by být imipramin postupně vysazen nejpozději 7 týdnů před vypočítaným datem porodu. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Užívání přípravku Melipramin je spojeno se zvýšeným rizikem nehod, a proto je na počátku léčby řízení vozidel a obsluhování strojů zakázáno po dobu, která bude lékařem individuálně stanovena. Později by měl rozsah a trvání takového omezení určovat lékař, a to případ od případu. Melipramin obsahuje laktosu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3. Jak se Melipramin užívá Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování by mělo být stanoveno individuálně podle povahy onemocnění a typu pacienta. Tablety přípravku Melipramin se polykají celé, bez žvýkání, s dostatečným množstvím vody. Doporučená dávka přípravku je: Počáteční dávka činí 1-3 x 25 mg za den a může se podle pokynů Vašeho lékaře postupně zvyšovat až na denní dávku mg (anebo až na 300 mg ve výjimečných případech a u hospitalizovaných pacientů). Strana 3 (celkem 7)

4 Stejně jako u jiných antidepresiv léčba trvá minimálně 3 až 4 týdny, aby bylo možné dosáhnout požadovaného léčebného účinku. Obvyklá udržovací denní dávka činí mg. Doporučená léčba udržovací dávkou by měla trvat minimálně 6 měsíců. Pacienti ve věku nad 60 let: Tyto věkové skupiny mohou silně reagovat na výše uvedené dávky, a proto by měl Váš lékař zahajovat léčbu na nejnižší možné dávce. Počáteční dávka se může postupně zvyšovat, obvykle na mg za den. Doporučuje se dosáhnout optimální dávky během 10 dní a tuto dávku udržovat až do konce léčby. Použití u dětí a dospívajících: Přípravek by měl být podáván dětem až od věku 6 let a výhradně pro léčbu nočního pomočování, a to v případě, že jsou vyloučeny organické změny. Přípravek by se měl užívat přesně podle pokynů lékaře, a to podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti. Denní dávka by u dětí neměla nikdy překročit 75 mg (3 tablety). Denní dávka se přednostně podává v jedné dávce po večeři před spaním. Pokud k pomočování dochází v podvečerních hodinách, doporučuje se podávat denní dávku rozdělenou na dvě dílčí dávky, jednu odpoledne a jednu před spaním. Léčba by neměla trvat déle jak 3 měsíce. Udržovací dávka se může snižovat v závislosti na změnách příznaků onemocnění. Jestliže jste užil(a) víc přípravku Melipramin tablety než jste měl(a): Okamžitě se spojte se svým lékařem. Příznaky předávkování: ospalost, netečnost, kóma, poruchy mobility, neovladatelné pohyby, neklid, vzrušení, zvýšené reflexy, svalová ztuhlost, křeče, hypotenze, rychle běžící srdce, nepravidelný tep, srdeční převodní porucha, šok (zhoršený přísun kyslíku a dysfunkce celého těla), srdeční selhání, ztížené dýchání, cyanóza, zvracení, horečka, pocení, rozšířené zornice, omezené nebo žádné močení a ve velmi řídkých případech srdeční zástava. Každý, u koho je podezření na předávkování přípravkem Melipramin, by měl být odvezen do nemocnice a minimálně 72 hodin držen pod přísnou kontrolou. Než přijede pohotovost a je-li pacient zcela při vědomí, je důležité se co možná nejdříve pokusit vyprázdnit žaludek nuceným zvracením, protože účinek léku může zpozdit vyprazdňování (o 12 hodin i déle). Je zakázáno vyvolávat zvracení u pacientů v bezvědomí, u velmi ospalých pacientů anebo u pacientů v záchvatovém stavu. Jestliže jste zapomněl(a) užít Melipramin: Pokud jste zapomněl/a užít dávku přípravku Melipramin v obvyklou dobu, neberte dvojitou dávku, abyste vykompenzoval/a dávku zapomenutou. Vezměte si zapomenutou dávku pouze v případě, že je ještě dostatek času před užitím dávky následující, jinak riskujete předávkování. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Melipramin: Nepřestávejte s užíváním přípravku Melipramin jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité abyste užíval/a Melipramin po dobu stanovenou lékařem. Pokud se Váš lékař rozhodne ukončit užívání tohoto přípravku, doporučí Vám postupné snižování dávky před ukončením léčby. Na konci léčby by se měl Melipramin vysazovat postupným snižováním dávky, protože náhlé přerušení léčby by mohlo vyvolat abstinenční příznaky (nucení na zvracení, bolest hlavy, nevolnost, neklid, úzkost, poruchy spánku, arytmie, poruchy mobility), zejména u dětí. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány takto: velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10) Strana 4 (celkem 7)

5 časté (postihují 1 až 10 osob ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 osob z 10000) velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin významné snížení počtu bílých krvinek, což zvyšuje pravděpodobnost infekce Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě, včetně poklesu krevního tlaku, zánět plicních sklípků způsobující dušnost, kašel a zvýšenou teplotu Endokrinní poruchy Velmi vzácné: zvětšení prsů, abnormální tvorba mléka, nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu (hormon, který zvyšuje reabsorpci vody ledvinami), zvýšení nebo snížení hladiny cukru v krvi Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: přírůstek tělesné hmotnosti Časté: ztráta chuti k jídlu Velmi vzácné: ztráta tělesné hmotnosti Psychiatrické poruchy Časté: zmatené blouznění (zejména u geriatrických pacientů a pacientů trpících Parkinsonovou chorobou), dezorientace a halucinace, změny nálad od deprese k hypománii nebo mánii, agitovanost, neklid, zvýšená úzkost, únava, ospalost, poruchy spánku, poruchy libida a potence Vzácné: aktivace psychotických příznaků Velmi vzácné: agresivita Není známo: Paranoidní halucinace mohou posílit v průběhu léčby tricyklickými antidepresivy. Častěji jsou vidět u starších pacientů nebo u pacientů na vysokých dávkách. Během terapie imipraminem nebo brzy po jejím ukončení byly hlášeny případy sebevražedných představ a sebevražedného chování (viz bod "Upozornění a opatření"). Poruchy nervového systému Velmi časté: třes Časté: brnění nebo snížená citlivost, bolesti hlavy, závratě Vzácné: epileptické záchvaty Velmi vzácné: EEG změny, extrapyramidové příznaky (svalová ztuhlost, svalové křeče a mimovolné pohyby), neschopnost sedět nebo stát v klidu, záškuby, poruchy řeči, Poruchy oka Velmi časté: poruchy akomodace, rozmazané vidění Vzácné: glaukom, rozšířené zornice Poruchy ucha a labyrintu Není známo: zvonění v uších Srdeční poruchy Velmi časté: zrychlení srdečního tepu a klinicky nevýznamné změny EKG Časté: nepravidelný tep, poruchy vedení vzruchu, bušení srdce Velmi vzácné: selhání srdeční funkce Cévní poruchy Velmi časté: pokles krevního tlaku při vstávání (což způsobuje závratě, točení hlavy, nebo mdloby), návaly horka. Strana 5 (celkem 7)

6 Velmi vzácné: zvýšený krevní tlak, zúžení tepen končetin Gastrointestinální poruchy Velmi časté: zácpa, sucho v ústech Časté: zvracení, nauzea Velmi vzácné: zástava činnosti střev, břišní potíže a bolesti, zánět sliznice v ústech (stommatitis), poranění jazyka Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: poruchy jaterních funkcí Velmi vzácné: hepatitida se žloutenkou nebo bez Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: pocení Časté: kožní alergické reakce (kožní vyrážka, kopřivka) Velmi vzácné: otoky (lokální nebo celkové), přecitlivělost na sluneční záření (fotosenzitivita), svědění, body na kůži a sliznicích vypadající jako krvácení Poruchy ledvin a močových cest Časté: potíže s močením Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné: vysoká horečka, slabost Vyšetření Časté: zvýšené krevní hodnoty parametrů jaterních funkcí Velmi vzácné: koncentrace sodíkových iontů v krvi je nižší než obvykle Ty jsou častěji vidět u starších pacientů nebo pacientů na vysokých dávkách. Ačkoliv to není ukazatelem závislosti, při náhlém ukončení léčby může dojít k abstinenčním příznakům zahrnujícím nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, bolesti hlavy, nespavost, nervozitu, úzkost, podrážděnost a nadměrné pocení. U dětí, jejichž matky dostávaly imipramin během posledního trimestru těhotenství byly zaznamenány potíže s dýcháním, neklid a abstinenční příznaky. U pacientů ve věku 50 let a starších léčených některými typy antidepresivních léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova Praha 10 webové stránky: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 5. Jak Melipramin uchovávat Strana 6 (celkem 7)

7 Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (např. změna barvy). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co Melipramin obsahuje - Léčivou látkou je imipramini hydrochloridum 25 mg v jedné potahované tabletě - Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, krospovidon, mastek, povidon 25, monohydrát laktosy (110,5 mg), hypromelosa, červený oxid železitý (E172), dimetikon Jak Melipramin vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: lesklé potahované tablety hnědé barvy Druh a velikost balení: 50 potahovaných tablet v hnědé skleněné lahvičce s PE uzávěrem, krabička Držitel rozhodnutí o registraci EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út Maďarsko Výrobce EGIS Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás király út 65. Maďarsko Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Strana 7 (celkem 7)