Sp.zn.sukls53546/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "Sp.zn.sukls53546/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU. Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku"

Transkript

1 Sp.zn.sukls53546/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 10 mg docetaxelum. Jedna 2 ml injekční lahvička obsahuje 20 mg docetaxelu. Jedna 8 ml injekční lahvička obsahuje 80 mg docetaxelu. Jedna 16 ml injekční lahvička obsahuje 160 mg docetaxelu. Jedna lahvička obsahuje 182 mg/ml (23% v/v) bezvodého etanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prsu Docetaxel Hospira v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem je indikován k adjuvantní léčbě nemocných s: operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami s operabilním karcinomem prsu s negativními uzlinami. U operabilního karcinomu prsu s negativními uzlinami je možné zahájit adjuvantní léčbu pouze u těch pacientek, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia karcinomu prsu (viz bod 5.1). Docetaxel Hospira v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčení cytotoxickou léčbou. Docetaxel Hospira v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku. Docetaxel Hospira v kombinaci s trastuzumabem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu, u něhož je prokázána overexprese HER2 a kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění. Docetaxel Hospira v kombinaci s kapecitabinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí léčba by měla zahrnovat antracyklin. Nemalobuněčný karcinom plic Docetaxel Hospira je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím 1/41

2 nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel Hospira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií Karcinom prostaty Docetaxel Hospira v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu. Adenokarcinom žaludku Docetaxel Hospira v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií. Karcinom hlavy a krku Docetaxel Hospira je v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku. 4.2 Dávkování a způsob podání Docetaxel Hospira lze podávat pouze intravenózně. Použití docetaxelu by mělo být omezeno pro jednotky specializované na podání cytotoxické chemoterapie a měl by se podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa (viz bod 6.6). Doporučená dávka: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před aplikací docetaxelu (viz bod 4.4). Za účelem zmírnění hematologické toxicity může být profylakticky podán G-CSF. U karcinomu prostaty je při současném podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infúzí docetaxelu (viz bod 4.4). Docetaxel je podáván v jednohodinové infúzi jednou za 3 týdny. Karcinom prsu V adjuvantní léčbě karcinomu prsu s pozitivními a negativními uzlinami je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 podaného v jednohodinové infúzi po doxorubicinu 50 mg/m 2 a cyklofosfamidu 500 mg/m 2 jednou za 3 týdny, 6 cyklů (viz též Úprava dávky v průběhu léčby). K léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m 2 v monoterapii. Při léčbě v první linii je docetaxel v dávce 75 mg/m 2 podáván v kombinaci s doxorubicinem (50 mg/m 2 ). V kombinaci s trastuzumabem je doporučená dávka docetaxelu 100 mg/m 2 jednou za 3 týdny, trastuzumab je podáván týdně. V klíčové studii byla úvodí infúze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu. Následující dávky docetaxelu byly podány bezprostředně po ukončení infúze trastuzumabu, pokud byla předchozí dávka trastuzumabu dobře tolerována. Dávka a aplikace trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku trastuzumab. V kombinaci s kapecitabinem je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 každé tři týdny, kapecitabin se podává v dávce 1250 mg/m 2 dvakrát denně (do 30 minut po jídle) po dobu 2 týdnů, po nichž následuje týdenní přestávka. Viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin pro výpočet dávky kapecitabinu podle plochy povrchu těla. 2/41

3 Nemalobuněčný karcinom plic Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m 2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m 2 po dobu minut. K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m 2 v monoterapii. Karcinom prostaty Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m 2. Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1). Adenokarcinom žaludku Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m 2 ve formě jednohodinové infúze, následované cisplatinou 75 mg/m 2 ve formě 1-3 hodiny trvající infúze (obě v den 1). Dále pak 5-fluoruracil 750 mg/m 2 za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infúze po dobu 5 dní, počínaje koncem infúze cisplatiny. Léčba se opakuje každé tři týdny. Pacienti musí být před podáním cisplatiny premedikováni antiemetiky a náležitě hydratováni. Ke snížení rizika hematologické toxicity, by měl být profylakticky použit G-CSF (viz také Úprava dávky v průběhu léčby). Karcinom hlavy a krku Pacienti musí být premedikováni antiemetiky a řádně hydratováni (před a po podání cisplatiny). Pro snížení rizika hematologické toxicity může být profylakticky použit G-CSF. Všichni pacienti léčení docetaxelem ve studiích TAX 323 a TAX 324 dostali profylakticky antibiotika. Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 v podobě 1hodinové infúze následované více než hodinu trvající infúzí cisplatiny 75 mg/m 2 první den léčby, následované kontinuální infúzí 5-fluoruracilu 750 mg/m 2 za den po dobu pěti dní. Tento režim je podáván každé 3 týdny ve 4 cyklech. Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii. Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN), (s technicky neresekabilním nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 jako 1 hodinová intravenózní infúze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m 2 podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infúze, následovaná 5-fluoruracilem 1000 mg/m 2 /den, formou kontinuální infúze ve dnech 1 až 4. Toto schéma se aplikuje každé 3 týdny po 3 cykly. Po chemoterapii by pacienti měli dostat chemoradioterapii. Pro úpravu dávek cisplatiny a 5-fluoruracilu viz příslušný souhrn údajů o přípravku. Úprava dávky v průběhu léčby: Obecně Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů 1500 buněk/mm 3. U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm 3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m 2 na 75 mg/m 2 nebo ze 75 mg/m 2 na 60 mg/m 2. Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m 2 reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena. Adjuvantní léčba karcinomu prsu V klíčové studii u nemocných, které měly adjuvantní léčbu pro karcinom prsu a které prodělaly komplikovanou neutropenii (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (dny 4 až 11) ve všech následných 3/41

4 cyklech. Nemocné, které stále měly tuto nežádoucí reakci, by měly nadále dostávat G-CSF a dávka docetaxelu by měla být snížena na 60 mg/m 2. V klinické praxi se však neutropenie může objevit časněji. Použití G-CSF by mělo být indikováno na základě rizika neutropenie u nemocné a současných doporučení. U nemocných se stomatitidou stupně 3 nebo 4 by měla být dávka redukována na 60 mg/m 2. V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m 2 v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie byla < buněk/mm 3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou nehematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m 2. Pro úpravu dávek cisplatiny viz příslušný souhrn údajů o přípravku. V kombinaci s kapecitabinem Úprava dávek kapecitabinu viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin. Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a kapecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat 100 % původní dávky. Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0-1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/m 2. V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu. Úpravy dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab. V kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem Pokud dojde navzdory použití G-CSF k episodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 75 na 60 mg/m 2. Pokud dojde i následně k episodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena z 60 na 45 mg/m 2. V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60 mg/m 2. Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/mm 3 a destiček na hodnotu > buněk/mm 3. Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu. (Viz bod 4.4). Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (5-FU): Toxicita Úprava dávky Průjem stupeň 3 První episoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%. Druhá episoda: dále zredukujte docetaxel o 20%. Průjem stupeň 4 První episoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20%. Druhá episoda: přerušte léčbu. Stomatitis/mukositis stupeň 3 Stomatitis/mukositis stupeň 4 První episoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%. Druhá episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU. Třetí episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%. První episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5-FU. Druhá episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%. 4/41

5 Pro úpravu dávky cisplatiny a 5-fluoruracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku. V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech. Zvláštní skupiny: Pacienti s poruchou jater: Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/m 2 v monoterapii je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 (viz odstavce 4.4 a 5.2). U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3,5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat. V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5- fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích nejsou pro pacienty s jaterní nedostatečností léčené docetaxelem v kombinaci k dispozici žádná data. Děti a dospívající: Zkušenost u dětí je omezená. Starší osoby: Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny. Při užití kombinace s kapecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky kapecitabinu na 75 % (Viz souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin). 4.3 Kontraindikace Docetaxel je kontraindikován pro pacienty, kteří: Trpí hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Mají výchozí počet neutrofilů < buněk/mm 3. Trpí těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4). V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud jsou s docetaxelem kombinovány. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí. U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infúzí docetaxelu (viz bod 4.2). Hematologie Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie. K největšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průměru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií. U pacientů, kterým je podáván docetaxel, by se mělo provádět časté monitorování úplného krevního obrazu. Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na 1500 buněk/mm 3 (viz bod 4.2). 5/41

6 V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm 3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2). U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (TCF) a docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G-CSF. Pacienti léčení TCF a TAC (karcinom prsu) by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie). Pacienti dostávající TCF a TAC by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8). Hypersenzitivní reakce Pacienti by měli být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infúze nedochází k hypersenzitivním reakcím. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika málo minut po počátku infúze docetaxelu. Měly by proto být k dispozici prostředky pro léčbu hypotenze a bronchospasmu. Pokud dojde k hypersenzitivní reakci s lehčími symptomy, jako je zarudnutí nebo lokalizovaná kožní reakce, není to důvodem k přerušení léčby. Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby. Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, by neměl být docetaxel znovu podáván. Kožní reakce Byl popsán lokalizovaný kožní erytém (dlaně a chodidla) spolu s edémem s následnou deskvamací. Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2). Respirační poruchy Byly hlášeny případy syndromu akutní dechové tísně, intersticiální pneumonie/pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání, které mohou být fatální. U pacientů léčených současně radioterapií byla hlášena radiační pneumonitida. V případě nového výskytu nebo zhoršení plicních příznaků má být pacient pečlivě monitorován, neodkladně vyšetřen a léčen odpovídajícím způsobem. Doporučuje se přerušit léčbu docetaxelem, dokud není stanovena diagnóza. Včasné zahájení podpůrné léčby může zlepšit stav onemocnění. Přínos opětovného zahájení léčby musí být důkladně zvážen. Retence tekutin Pacienty s těžkou retencí tekutin ve formě pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo ascitu je nutno pečlivě monitorovat. Pacienti s poškozením jater U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/m 2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/nebo AST) vyšší než 1,5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2,5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie. Proto je u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních testů (JT) doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2. Hodnoty JT by se měly stanovit jak před zahájením terapie, tak před každým dalším cyklem (viz bod 4.2). U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/nebo s hodnotami ALT a AST 3,5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími než HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat. V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5-6/41

7 fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubínem > 1 x HHN; U těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčených docetaxelem v kombinaci. Pacienti s poškozením ledvin Nejsou k dispozici žádné údaje o nemocných s těžkým poškozením ledvin léčených docetaxelem. Docetaxel Hospira 10 mg/ml obsahuje PEG 300, který může zvýšit riziko nefrotoxicity u pacientů s poškozením ledvin. Nervový systém Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4.2). Protože docetaxel obsahuje etanol (182 mg/ml), je nutné vzít v úvahu, že centrální nervový systém a jiné mohou být ovlivněny. Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může ovlivnit účinek jiných přípravků. Kardiotoxicita U nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem bylo pozorováno srdeční selhání, zejména po léčbě obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin). Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4.8). Pokud je nemocná kandidátkou léčby docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem, měla by podstoupit vyšetření srdce. Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce. Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab. Poruchy oka U pacientů léčených docetaxelem byl hlášen cystoidní makulární otok (CMO). Pacienti s poruchami zraku mají neprodleně podstoupit kompletní oftalmologické vyšetření. Pokud je diagnostikován CMO, má být léčba docetaxelem ukončena a zahájena příslušná léčba (viz bod 4.8). Ostatní V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6). Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) (viz bod 4.5). Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu Komplikovaná neutropenie Pokud se u nemocné projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2). Gastrointestinální reakce Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny. Městnavé srdeční selhání V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání. U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly 7/41

8 léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a 5.1). Leukémie U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování. Nemocné s 4+ uzlinami Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4+ uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4+ uzlinami (viz bod 5.1). Starší osoby Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje. Ve studii s karcinomem prostaty bylo léčeno docetaxelem jednou za 3 týdny 333 nemocných, z toho 209 nemocných bylo ve věku 65 let a více a 68 nemocných bylo starších 75 let. U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o 10 % vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty. Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o 10 % vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let. Ve studii s karcinomen žaludku bylo mezi 300 pacienty (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší. V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích účinků u starších pacientů vyšší. Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitis, infekce na základě neutropenie s frekvencí 10 % byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty. Starší pacienti léčení TCF by měli být pečlivě monitorováni. Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje 23 objemových % ethanolu (alkoholu). Ten jen škodlivý pro pacienty trpící alkoholismem. Toto je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií. Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit nebo ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, ketokonazol a erytromycin. Při léčbě pacientů těmito léčivými přípravky je proto třeba zvýšené opatrnosti, protože existuje potenciální nebezpečí významné interakce. V případě kombinace s inhibitory CYP3A4 se může zvýšit výskyt nežádoucích účinků docetaxelu v důsledku sníženého metabolismu. Pokud se současnému podávání se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) nelze vyhnout, je zapotřebí přísný klinický dohled a může být vhodné upravit dávku docetaxelu po dobu léčby silným inhibitorem CYP3A4 (viz bod 4.4). Ve 8/41

9 farmakokinetické studii zahrnující 7 pacientů vedlo současné podávání docetaxelu a ketokonazolu, který je silným inhibitorem CYP3A4, k významnému snížení clearance docetaxelu o 49 %. Farmakokinetika docetaxelu za přítomnosti prednizonu byla sledována u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Docetaxel je metabolizován CYP3A4 a o prednizonu je známo, že CYP3A4 indukuje. Nebyl pozorován statisticky významný efekt prednizonu na farmakokinetiku docetaxelu. Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95 %). Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny. Podání dexametazonu neovlivnilo vazbu docetaxelu na proteiny. Docetaxel neovlivňuje vazbu digitoxinu. Farmakokinetika docetaxelu, doxorubicinu a cyklofosfamidu nebyla ovlivněna jejich současným podáním. Dle omezeného množství dat z jedné nekontrolované studie je možná interakce mezi docetaxelem a karboplatinou. Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství O podávání docetaxelu těhotným ženám nejsou žádné informace. In vivo studie prokázaly, že docetaxel je u potkanů a králíků jak embryotoxický, tak fetotoxický, a že u potkanů snižuje plodnost (viz bod 5.3). Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky může docetaxel způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám. Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu docetaxelem. Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku, kterým je docetaxel podáván, by měly být informovány, že je nutno zabránit otěhotnění a že v případě, kdy k otěhotnění dojde, musí ihned informovat ošetřujícího lékaře. Účinná antikoncepce je nutná i následující tři měsíce po ukončení léčby. Docetaxel působí genotoxicky. Proto se mužům, léčeným docetaxelem, nedoporučuje počít dítě během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení. Muži by se měli informovat o možnosti konzervace spermií před započetím léčby, vzhledem k tomu, že terapie docetaxelem může způsobit nevratnou neplodnost. Kojení Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučována do mateřského mléka. Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích reakcí u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit. Fertilita: Testy na hlodavcích ukázaly, že docetaxel může snížit mužskou plodnost. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Množství alkoholu obsažené v tomto přípravku může zhoršit pacientovu schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Souhrnný bezpečnostní profil pro všechny indikace 9/41

10 Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/m 2, respektive 75 mg/m nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem. 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou. 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem. 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s kapecitabinem. 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou) nemocných (744 pacientů v TAX 316 a 532 pacientů v GEICAM 9805),, kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita Obecná kritéria toxicity (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3-4 = G3/4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART a MedDRA. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/ až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm 3 ) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie. Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu může být zvýšena. Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve 10 %. Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40 % versus 31 %) a nežádoucích účinků stupně 4 (34 % versus 23 %) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii. Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější ( 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku pro kapecitabin). U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky: Poruchy nervového systému: Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4.2 a 4.4). Mírné až střední neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení. Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí. Poruchy kůže a podkožní tkáně Byly pozorovány reversibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké. Reakce byly charakterizovány vyrážkou včetně lokalizovaných erupcí zejména na nohou a rukou (včetně syndromu těžkých rukou a nohou), ale též na pažích, obličeji nebo hrudníku, často doprovázené svěděním. Erupce se zpravidla objevily během jednoho týdne po infúzi docetaxelu. Méně často byly zaznamenány těžké reakce, jako erupce s následným odlupováním kůže, které výjimečně vedly k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4.2 a 4.4). Těžké poškození nehtů se vyznačuje 10/41

11 hypo- nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Lokální reakce v místě infúze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil. Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti. Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více. Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4.4). Poruchy imunitního systému: Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infúze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké. Nejčastěji byly zaznamenány zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, oprese na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a poléková horečka nebo třesavka. Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4.4). Docetaxel 100 mg/m² podávaný samostatně: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Velmi časté nežádoucí účinky 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky 1 až < 10 % pacientů Méně časté nežádoucí účinky 0,1 až < 1 % pacientů Vyšetření G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 5 %) G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %) G3/4 Vzestup AST (< 3 %) G3/4 Vzestup ALT (< 2 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání (0,5%) Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy systému nervového Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Neutropenie (G4: 76,4 %) Anemie (G3/4: 8,9 %) Febrilní neutropenie Periferní senzorická neuropatie (G3: 4,1 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 4 %) Dysgeusie (závažná 0,07 %) Dyspnoe 2,7%) (závažná Trombocytopenie (G4: 0,2 %) 11/41

12 Gastrointestinální poruchy Stomatitida (G3/4:5,3%) Průjem (G3/4: 4 %) Nausea (G3/4: 4 %) Zvracení (G3/4: 3 %) Zácpa (těžká 0,2 %) Bolest břicha (těžká 1%) Gastrointestinální krvácení (těžké 0,3 %) Esofagitis 0,4%) (těžká: Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy Alopecie Kožní reakce (G3/4: 5,9 %) Poruchy nehtů (těžké 2,6 %) Myalgie (závažná 1,4 %) Anorexie Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %; včetně sepse a pneumonie, fatální v 1,7 %) Cévní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy systému imunitního Retence tekutin (závažná: 6,5 %) Astenie (těžká 11,2 %) Bolest Hypersensitivita (G3/4: 5,3 %) Artralgie Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/4: 4,6 %) Hypotenze Hypertenze Hemorhagie Lokální reakce po podání Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná 0,4 %) Poruchy krve a lymfatického systému: Vzácné: epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/4. Poruchy nervového systému: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m 2 v monoterapii. Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní, 73 % kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než mg/m 2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů). Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m 2 ) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m 2 ); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby. 12/41

13 Docetaxel 75 mg/m² podávaný samostatně: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Vyšetření Velmi časté nežádoucí účinky 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky 1 až < 10 % pacientů G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2 %) Srdeční poruchy Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy nervového systému Neutropenie (G4: 54,2 %) Anemie (G3/4: 10,8 %) Trombocytopenie (G4: 1,7 %) Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinální poruchy Nausea (G3/4: 3,3 %) Stomatitida (G3/4: 1,7 %) Zvracení (G3/4: 0,8 %) Průjem (G3/4: 1,7 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie Kožní reakce (G3/4: 0,8 %) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5 %) Arytmie (nezávažná) Febrilní neutropenie Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %) Zácpa Poruchy nehtů (závažné 0,8 %) Myalgie Cévní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy imunitního systému Astenie (závažná 12,4 %) Retence tekutin (závažná 0,8 %) Bolest Hypotenze Hypersenzitivita (nezávažná) Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Velmi časté nežádoucí účinky 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky 1 až < 10 % pacientů Méně časté nežádoucí účinky 0,1 až < 1 % pacientů Vyšetření G3/4 Vzestup bilirubínu v krvi (< 2,5 %) G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 2,5 %) Srdeční poruchy Srdeční selhání; Arytmie (nezávažná) Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie (G4: 91,7 %) Anemie (G3/4: 9,4 %) Febrilní neutropenie Trombocytopenie (G4: 0,8 %) G3/4 Vzestup AST (< 1 %) G3/4 Vzestup ALT (< 1 %) 13/41

14 Poruchy systému Gastrointestinální poruchy nervového Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy Periferní senzorická neuropatie (G3: 0,4 %) Nausea (G3/4: 5 %) Stomatitis (G3/4: 7,8 %) Průjem (G3/4: 6,2 %) Zvracení (G3/4: 5 %) Zácpa Alopecie Poruchy nehtů (závažné 0,4 %) Kožní reakce (nezávažné) Infekce a infestace Infekce (G3/4: 7,8 %) Periferní neuropatie 0,4 %) Myalgie Anorexie motorická (G3/4: Cévní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy systému imunitního Astenie (závažná 8,1 %) Retence tekutin (těžká 1,2 %) Bolest Lokální reakce po podání Hypersensitivita (G3/4: 1,2 %) Hypotenze Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Velmi časté nežádoucí účinky 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky 1 až < 10 % pacientů Méně časté nežádoucí účinky 0,1 až < 1 % pacientů Vyšetření G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %) G3/4 Vzestup ALT (1,3 %) G3/4 Vzestup AST (0,5 %) G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 0,7 %) Srdeční selhání Poruchy krve a Febrilní neutropenie lymfatického systému Poruchy systému nervového Neutropenie (G4: 51,5 %) Anemie (G3/4: 6,9 %) Trombocytopenie (G4:0,5 %) Periferní senzorická neuropatie (G3: 3,7 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2 %) 14/41

15 Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy Nausea (G3/4: 9,6 %) Zvracení (G3/4: 7,6 %) Průjem (G3/4: 6,4 %) Stomatitis (G3/4: 2 %) Alopecie Poruchy nehtů (závažné 0,7 %) Kožní reakce (G3/4: 0,2 %) Myalgie (závažná 0,5 %) Anorexie Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %) Zácpa Cévní poruchy Hypotenze (G3/4: 0,7 %) Celkové poruchy a Astenie (těžká 9,9 %) Lokální reakce po reakce v místě aplikace Retence tekutin podání (závažná 0,7 %) Bolest Horečka (G3/4: 1,2 %) Poruchy imunitního Hypersensitivita (G3/4: systému 2,5 %) Docetaxel 100 mg/m²v kombinaci s trastuzumabem: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Vyšetření Velmi časté nežádoucí účinky 10 % pacientů Přírůstek tělesné hmotnosti Časté nežádoucí účinky 1 až < 10 % pacientů Srdeční poruchy Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy nervového systému Poruchy oka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Neutropenie (G3/4: 32 %) Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse Parestesie Bolest hlavy Dysgeusie Hypoaesthesie Zvýšené slzení Konjunctivitis Epistaxe Faryngolaryngeální bolest Nasofaryngitis Dyspnoe Kašel Rýma Srdeční selhání 15/41

16 Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy Cévní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Psychické poruchy Nausea Průjem Zvracení Zácpa Stomatitis Dyspepsie Bolest břicha Alopecie Erythém Vyrážka Poruchy nehtů Myalgie Artralgie Bolest v končetinách Bolest kostí Bolest zad Anorexie Lymfoedém Astenie Periferní edém Pyrexie Únava Zánět sliznice Bolest Onemocnění podobné chřipce Bolest na hrudi Třesavka Nespavost Letargie Srdeční poruchy: Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2,2 % nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0 % u nemocných léčených samotným docetaxelem. V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64 % nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55 % nemocných. Poruchy krve a lymfatického systému: Velmi časté: Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/4 32 % versus 22 % - dle NCI- CTC kriterií). Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m 2 způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami. Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem). Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s kapecitabinem: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Vyšetření Velmi časté nežádoucí účinky 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky 1 až < 10 % pacientů Úbytek hmotnosti G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (9 %) 16/41

17 Poruchy krve a lymfatického Neutropenie (G3/4: 63 %) systému Anemie (G3/4: 10 %) Poruchy nervového systému Dysgeusie (G3/4: < 1 %) Parestesie (G3/4: < 1 %) Poruchy oka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Zvýšené slzení Faryngolaryngeální (G3/4: 2 %) bolest Gastrointestinální poruchy Stomatitis (G3/4: 18 %) Průjem (G3/4: 14 %) Nausea (G3/4: 6 %) Zvracení (G3/4: 4 %) Zácpa (G3/4: 1 %) Bolest břicha (G3/4: 2 %) Dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně Syndrom ruka-noha (G3/4: 24 %) Alopecie (G3/4: 6 %) Poruchy nehtů (G3/4: 2 %) Trombocytopenie (G3/4: 3 %) Závrať Bolest hlavy (G3/4: < 1 %) Periferní neuropatie Dyspnoe (G3/4: 1 %) Kašel (G3/4: < 1 %) Epistaxe (G3/4: < 1 %) Bolest v nadbřišku Sucho v ústech Dermatitis Erytematózní vyrážka (G3/4: <1 %) Zabarvení nehtů Onycholysis (G3/4: 1 %) Bolest končetin (G3/4: < 1 %) Bolest zad (G3/4: 1 %) Dehydratace (G3/4: 2 %) Poruchy svalové a kosterní Myalgie (G3/4: 2 %) soustavy a pojivové tkáně Arthralgie (G3/4: 1 %) Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %) Snížení chuti k jídlu Infekce a infestace Kandidóza úst (G3/4: < 1 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie (G3/4: 3 %) Pyrexie (G3/4: 1 %) Únava/slabost (G3/4: 5 %) Periferní edém (G3/4: 1 %) Letargie Bolest Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s prednisonem a prednizolonem: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Velmi časté nežádoucí účinky 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky 1 až < 10 % pacientů Srdeční poruchy Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy nervového systému Neutropenie (G3/4: 32 %) Anemie (G3/4: 4,9 %) Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 1,2 %) Dysgeusie (G3/4: 0 %) Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %) Trombocytopenie; (G3/4: 0,6 %) Febrilní neutropenie Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %) Poruchy oka Zvýšené slzení (G3/4: 0,6 %) Respirační, hrudní a Epistaxe (G3/4: 0 %) mediastinální poruchy Dyspnoe (G3/4: 0,6 %) Kašel (G3/4: 0 %) 17/41

18 Gastrointestinální poruchy Nausea (G3/4: 2,4 %) Průjem (G3/4: 1,2 %) Stomatitis/Pharyngitis (G3/4: 0,9 %) Zvracení (G3/4: 1,2 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie Poruchy nehtů (nezávažné) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 0,6 %) Infekce a infestace Infekce (G3/4: 3,3 %) Exfoliativní vyrážka (G3/4: 0,3 %) Arthralgie (G3/4: 0,3 %) Myalgie (G3/4: 0,3 %) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava (G3/4: 3,9 %) Retence tekutin (těžká 0,6 %) Poruchy imunitního systému Hypersensitivita (G3/4: 0,6 %) Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Velmi časté nežádoucí účinky 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky 1 až < 10 % pacientů Vyšetření Úbytek nebo přírůstek hmotnosti (G3/4: 0,3 %) Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 0,1 %) Městnavé srdeční selhání Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy systému Poruchy oka nervového Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Anemie (G3/4: 4,3 %) Neutropenie (G3/4: 65,5 %) Trombocytopenie (G3/4: 2,0 %) Febrilní neuropenie Dysgeusie (G3/4: 0,7 %) Periferní senzorická neuropatie (G3/4: 0 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 0 %) Neurokortikální (G3/4: 0,3 %) Neurocerebrální (G3/4: 0,1 %) Porucha tvorby slz (G3/4: 0,1 %) Konjunctivitis (G3/4: 0,3 %) Kašel (G3/4: 0 %) Méně časté nežádoucí účinky 0,1 až < 1 % pacientů Synkopa (G3/4: 0 %) 18/41

19 Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Nausea (G3/4: 5,1 %) Stomatitis (G3/4: 7,1%) Zvracení (G3/4: 4,3 %) Průjem (G3/4: 3,2 %) Zácpa (G3/4: 0,4 %) Alopecie Toxicita kůže (G3/4: 0,7 %) Poruchy nehtů (G3/4: 0,4 %) Myalgie (G3/4: 0,8 %) Artralgie (G3/4: 0,4 %) Poruchy metabolismu Anorexie (G3/4: a výživy 2,2 %) Infekce a infestace Infekce (G3/4: 3,2 %) neutropenická infekce Nevyskytlo se žádné úmrtí na sepsi. Cévní poruchy Vasodilatace (G3/4: 0,9 %) Celkové poruchy a Astenie (G3/4: 11 %) reakce v místě aplikace Horečka (G3/4: 1,2 %) Periferní edém (G3/4: 0,4 %) Poruchy imunitního systému Poruchy reprodukčního systému a prsu Hypersensitivita (G3/4: 1,1 %) Amenorea Bolest břicha (G3/4: 0,5 %) Kolitis/enteritis/ rozsáhlé perforace střeva Hypotense (G3/4: 0 %) Flebitis (G3/4: 0 %) Lymfedém (G3/4: 0 %) Srdeční poruchy: Bylo hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání (2,3 % při mediánu následného sledování 70 měsíců). Jedna nemocná v každém rameni zemřela na srdeční selhání. Ve studii GEICAM 9805 se u 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny TAC a 3 pacientek (0,6 %) ze skupiny FAC rozvinulo městnavé srdeční selhání během sledování po léčbě. Jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie. Poruchy nervového systému: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala při střední době sledování 55 měsíců u 9 ze 73 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie. Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ve studii TAX316 byla u 678 ze 744 pacientek ve skupině léčené TAC a u 645 ze 736 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie. Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 96 měsíců) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %). Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala alopecie až do sledování po léčbě (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek 19/41

20 (6,7 %) ve skupině FAC. Alopecie spojená se studovanou léčivou látkou se objevila či zhoršila během sledování po léčbě u 42 pacientek (7,9 %) ze skupiny TAC a u 30 pacientek (5,8 %) ze skupiny FAC. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Ve studii TAX316 byl přetrvávající periferní edém pozorován u 19 ze 119 pacientek s periferním edémem ve skupině léčené TAC. Ve skupině léčené FAC byl přetrvávající periferní edém pozorován u 4 z 23 pacientek s periferním edémem. Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců). Astenie přetrvávala až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC. Poruchy reprodukčního systému a prsu: Amenorea přetrvávala při střední době následného sledování 55 měsíců u 133 z 233 nemocných, které měly amenoreu při ukončení chemoterapie. Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala amenorhea až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 18 pacientek (3,4 %) ve skupině TAC a u 5 pacientek (1,0 %) ve skupině FAC. Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC. Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině léčené FAC. Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC. Ve skupině FAC nebyly hlášeny žádné případy. U žádné pacientky nebyl diagnostikován myeloplastický syndrom ani v jedné léčebné skupině. Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem u adenokarcinomu žaludku: Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Velmi časté nežádoucí účinky 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky 1 až < 10 % pacientů Srdeční poruchy Arytmie (G3/4: 1,0 %). Poruchy krve a lymfatického Anemie (G3/4: 20,9 %) systému Neutropenie (G3/4: 83,2%) Trombocytopenie (G3/4: 8,8 %) Poruchy nervového systému Febrilní neutropenie Periferní sensorická neuropatie (G3/4: 8,7 %) Závrať (G3/4: 2,3 %) Periferní motorická neuropatie (G3/4: 1,3 %) Poruchy oka Zvýšené slzení (G3/4: 0%) Poruchy ucha a labyrintu Poruchy sluchu (G3/4: 0%) Gastrointestinální poruchy Průjem (G3/4: 19,7 %) Nausea (G3/4: 16 %) Stomatitis (G3/4: 23,7 %) Zvracení (G3/4: 14,3 %) Zácpa (G3/4: 1,0 %) Bolest břicha (G3/4: 1,0 %) Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,7 %) Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie (G3/4: 4,0%) Svědivá vyrážka (G3/4: 0,7%) Poruchy nehtů (G3/4: 0,7%) Exfoliace kůže (G3/4: 0%) 20/41

21 Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 11,7 %) Infekce a infestace Neutropenická infekce Infekce (G3/4: 11,7 %) Celkové poruchy a reakce v Letargie (G3/4: 19,0 %) místě aplikace Horečka (G3/4: 2,3 %) Retence tekutin (závažná/život ohrožující: 1 %) Poruchy imunitního systému Hypersensitivita (G3/4: 1,7 %) 21/41

22 Poruchy krve a lymfatického systému: Bez ohledu na použití G-CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17,2 % respektive 13,5 % pacientů. Pro sekundární profylaxi byl G-CSF použit u 19,3 % pacientů (10,7 % cyklů). Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe G- CSF (viz bod 4.2). Docetaxel 75 mg/m²v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem (u karcinomu hlavy a krku): Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323) Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA Vyšetření Velmi časté nežádoucí účinky 10 % pacientů Časté nežádoucí účinky 1 až < 10 % pacientů Přírůstek hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky 0,1 až < 1 % pacientů Srdeční poruchy Ischémie myokardu (G3/4: 1,7 %) Arytmie (G3/4: 0,6 %) Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy systému Poruchy oka nervového Poruchy ucha a labyrintu Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy Neutropenie (G3/4: 76,3 %) Anemie (G3/4: 9,2 %) Trombocytopenie (G3/4: 5,2 %) Dysgeusie/Parosmie Periferní sensorická neuropatie (G3/4: 0,6 %) Nausea (G3/4: 0,6 %) Stomatitis (G3/4:4,0%) Průjem (G3/4: 2,9 %) Zvracení (G3/4: 0,6 %) Alopecie (G3/4: 10,9 %) Anorexie (G3/4: 0,6 %) Infekce a infestace Infekce (G3/4: 6,3 %) Neutropenická infekce Febrilní neutropenie Závrať Zvýšené slzení Zánět spojivek Poruchy slyšení Zácpa Esofagitis/porucha polykání/bolesti při polykání (G3/4: 0,6 %) Bolest břicha Dyspepsie Gastrointestinální krvácení (G3/4: 0,6 %) Svědivá vyrážka Suchá kůže Olupování kůže (G3/4: 0,6 %) Myalgie (G3/4: 0,6 %) 22/41

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls137130/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXEGIS 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku TAXEGIS 80 mg koncentrát

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls203596/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls203596/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls203596/2010 a příloha k sp. zn. sukls106715/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Hospira UK Limited 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Hospira UK Limited 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum 10

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE

Více

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku

TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každá jednodávková injekční lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg/ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Každá jednodávková injekční lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg/ml Sp.zn. sukls10119/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá jednodávková injekční lahvička

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls9692/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Seacross 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (317 mg/ml) a propylenglykol (374 mg/ml).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Pomocné látky se známým účinkem: bezvodý ethanol (317 mg/ml) a propylenglykol (374 mg/ml). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Pfizer 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70223/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70223/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70223/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum anhydricum

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková

Více

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III. Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro uživatele. Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro uživatele Adriblastina CS injekční roztok 2 mg/ml doxorubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu

INFLECTRA SCREENINGOVÝ LIST. a výběru pacientů pro všechny schválené indikace. Obsahuje pokyny ke správnému screeningu Demyelinizační poruchy U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami, je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko anti-tnf terapie před zahájením léčby přípravkem INFLECTRA

Více

satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná

satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná satelitní sympozium společnosti Amgen Když ODPOVĚĎ je výjimečná Vážená paní doktorko, vážený pane doktore, rádi bychom Vás pozvali na satelitní sympozium společnosti Amgen, které proběhne u příležitosti

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová sp.zn.sukls44523/2015 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PNEUMO 23, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pneumokokům polysacharidová 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a

PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE. Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí. Poté,

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155530/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Docefim 20 mg/1 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum Přečtěte si pozorně celou

Více

Rozměr zavřeného průkazu mm

Rozměr zavřeného průkazu mm Přední strana Str. 1 PRŮKAZ PACIENTA užívajícího přípravek Humira (určeno dospělým i dětským pacientům) Rozměr zavřeného průkazu 105 73 mm Je nutné předložit tuto kartičku každému lékaři či zdravotníkovi

Více

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord

EDUKAČNÍ MATERIÁL - Pioglitazone Accord Pioglitazon preskripční informace pro lékaře Výběr pacienta a zvládání rizik Evropská léková agentura přezkoumala možnou spojitost mezi podáním léčivých přípravků s obsahem pioglitazonu a zvýšeným rizikem

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155548-9/2008

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155548-9/2008 Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls155548-9/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu

Více

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE)

DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) PŘÍLOHA III 1 DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH NIMESULID (SYSTÉMOVÉ FORMULACE) Dodatky jsou psány kurzívou a podtrženě, vymazané

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls193313/2014 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TAMALIS 10 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: rupatadinum 10 mg (ve formě fumarátu) Pomocné látky

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Docetaxelum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE. Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Docetaxelum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls203596/2010 a příloha k sp. zn. sukls106715/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro přípravu

Více

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml

NeuroBloc. botulinový toxin typu B injekční roztok, U/ml NeuroBloc botulinový toxin typu B injekční roztok, 5 000 U/ml Důležité bezpečnostní informace určené lékařům Účelem této příručky je poskytnout lékařům, kteří jsou oprávněni předepisovat a aplikovat přípravek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

Příbalová informace informace pro uživatele. Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum

Příbalová informace informace pro uživatele. Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum Příbalová informace informace pro uživatele Docetaxel Hospira 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok docetaxelum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. ETOPOSIDE-TEVA Koncentrát pro infuzní roztok. Etoposidum

Příbalová informace: informace pro uživatele. ETOPOSIDE-TEVA Koncentrát pro infuzní roztok. Etoposidum sp.zn. sukls205892/2012 Příbalová informace: informace pro uživatele ETOPOSIDE-TEVA Koncentrát pro infuzní roztok Etoposidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně sp.zn.sukls17828/10 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROSTIN 15 M 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje 0,332 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls71941/2012 a sukls103573/2013, sukls103568/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucidin Mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Natrii fusidas 20,0 mg v 1 g masti.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (ve formě topotecani hydrochloridum). Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls6201/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 a příloha ke sp. zn. sukls183998/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

Více

Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Potactasol 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 4 mg topotecanum (jako hydrochlorid).

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls143194/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok. metronidazolum sp.zn.sukls126426/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Metronidazol B. Braun 5 mg/ml, infuzní roztok metronidazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI

PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1 DODATKY MAJÍ BÝT ZAŘAZENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH MOXIFLOXACIN Následující

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR)

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls52815/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LEVOPRONT sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: levodropropizinum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE. Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Mylan 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku gemcitabini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

1. CO JE PŘÍPRAVEK VIDAZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Vidaza 25 mg/ml prášek pro přípravu injekční suspenze Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám začne být tento přípravek podáván.

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls128291/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE OXALIPLATINA MYLAN 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls221497/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucicort Krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Acidum fusidicum 20,0 mg (jako acidum fusidicum hemihydricum) Betamethasonum

Více

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

160330_v17.0_Vidaza_PI_CS_PRINT B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 27 Příbalová informace: informace pro uživatele Vidaza 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi Azacitidinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls22891/2008 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Salofalk 500, čípky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg Úplný seznam pomocných

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls118033/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cardioxane prášek pro přípravu infuzního roztoku dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls53327/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Laevolac 10 g/15 ml perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček

Více

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001

CZ PAR QUETIAPINUM. Seroquel. UK/W/0004/pdWS/001. NL/W/0004/pdWS/001 CZ PAR Název (léčivá látka/ přípravek) Číslo procedury QUETIAPINUM Seroquel UK/W/0004/pdWS/001 NL/W/0004/pdWS/001 ART. NÁZVY PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ INN DRŽITELÉ PŘÍPRAVKŮ KLINICKÝCH STUDIÍ SCHVÁLENÉ

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls90890/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE DICLOREUM, injekční roztok (diclofenacum natricum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou

Více

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá

1. Co je přípravek Tomudex a k čemu se používá Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls245079/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Tomudex prášek pro přípravu infuzního roztoku Raltitrexedum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU

Více

Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Příbalová informace informace pro uživatele. Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Příloha č.2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls49585/2008 Příbalová informace informace pro uživatele Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Irinotecani hydrochloridum

Více

Tomudex prášek pro infuzní roztok. raltitrexedum

Tomudex prášek pro infuzní roztok. raltitrexedum sp.zn. sukls163369/2013 Příbalová informace: informace pro uživatele Tomudex prášek pro infuzní roztok raltitrexedum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Více

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice

Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu GROUP. Roman Hájek 3.9.2005. Lednice Nové léčebné možnosti v léčbě mnohočetného myelomu CZECH CMG M Y E L O M A GROUP ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA ČESKÁ MYELOMOVÁ SKUPINA CZECH CMG M Y E L O M A NADAČNÍ FOND GROUP Roman Hájek 3.9.2005 Lednice

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153862/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153862/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls153862/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Paclitaxel STADA 6 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Sp.zn.sukls191351/2012 a sp.zn.sukls24833/2015 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro infuzní roztok Dexrazoxanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve,

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky

Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Léčebné predikce u karcinomu prsu pro rok 2013 chystané novinky Prof. MUDr. Jitka Abrahámová, DrSc Onkologická klinika TN a 1. LF UK KOC (NNB + VFN + TN) St Gallén 2011 Rozsah onemocnění T, N, M ER, PgR

Více

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Čirý žluto-hnědý sirup s charakteristickou příchutí medu a citronu. Sp.zn.sukls121997/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 NÁZEV PŘÍPRAVKU OlynMuco s příchutí medu a citronu 20 mg/ml 2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tento přípravek obsahuje guaifenesinum 20 mg v 1 ml.

Více

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci

Příloha I. Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci Příloha I Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci 1 Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dexamethasonu (kromě

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č.3 ke sdělení sp.zn.sukls44100/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fucithalmic oční kapky, suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Acidum fusidicum hemihydricum 10 mg v 1

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls20204/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Polysacharidová vakcína

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls79120/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NIZORAL krém SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ketoconazolum 20,0 mg v 1 g krému Pomocné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls115710/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GLYPRESSIN 1 mg injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampule s 8,5 ml

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta. Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum

Příbalová informace: informace pro pacienta. Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum Příbalová informace: informace pro pacienta Epimedac 2 mg/ml injekční roztok Epirubicini hydrochloridum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace

Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta

Příbalová informace: informace pro pacienta Příbalová informace: informace pro pacienta Docetaxel Hospira UK Limited 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Hospira UK Limited 80 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxel Hospira

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn. sukls277451/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Azelastin COMOD 0,5 mg/ml oční kapky, roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Azelastini hydrochloridum 0,05 % (0,50 mg/ml) Jedna

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE. TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls96605/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TORVACARD 10 TORVACARD 20 TORVACARD 40 potahované tablety Atorvastatinum Přečtěte si pozorně

Více

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls185381/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MINOXIDIL LAVINELI 5% kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Minoxidilum 50 mg/ml (5% w/v). Jeden střik spreje MINOXIDIL

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan medac 1 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

Více

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina

Popis přípravku : Prášek: bílý lyofilizát. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá tekutina SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) rozpuštěné

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku sp.zn. sukls219612/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BONEFOS koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje: dinatrii clodronas tetrahydricus

Více

Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečka) technologií rekombinace DNA.

Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečka) technologií rekombinace DNA. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Perjeta 420 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička se 14 ml koncentrátu obsahuje pertuzumabum 420 mg o koncentraci 30 mg/ml.

Více

Meridia. Příbalová informace

Meridia. Příbalová informace Meridia Příbalová informace Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Více

Sp.zn.sukls88807/2015

Sp.zn.sukls88807/2015 Sp.zn.sukls88807/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU NORMAGLYC 500 mg, potahované tablety NORMAGLYC 850 mg, potahované tablety NORMAGLYC 1000 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum

Příbalová informace: Informace pro uživatele. Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Příbalová informace: Informace pro uživatele Oxaliplatinum medac 5 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku oxaliplatinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I)

Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I) PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY 11 Vědecké závěry Celkové

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls59594/25009, a příloha k sp.zn.: sukls230271/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU MENINGOCOCCAL POLYSACCHARIDE A+C VACCINE Prášek

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6044/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan pro dospělé sirup SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 5 ml sirupu obsahuje

Více

AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY

AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY AKTIVNÍ LÉČEBNÉ PROTOKOLY Režim CTD junior se opakuje za dní) onemocnění. Je vhodný pro nemocné do let. Součástí režimu CTD je cyklofosfamid, thalidomid a dexametazon. Pokud je režim ( cykly) použitý před

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE sp.zn. sukls171995/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Kaloba Perorální kapky, roztok Pelargonii sidoidis extractum fluidum (1 : 8 10) (EPs 7630) extrahováno 11% ethanolem (m/m) Přečtěte

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Sp. zn. sukls155368/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Silkis mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g masti obsahuje calcitriolum 0,003 mg (3 mikrogramy). Úplný seznam pomocných

Více