HYDROGELOVÁ POLYFOKÁLNÍ NITROOČNÍ ČOČKA S AKOMODAČNÍ SCHOPNOSTÍ A VELKOU OPTIKOU. První bioanalogická IOL

Transkript

1 HYDROGELOVÁ POLYFOKÁLNÍ NITROOČNÍ ČOČKA S AKOMODAČNÍ SCHOPNOSTÍ A VELKOU OPTIKOU První bioanalogická IOL

2 MEDICEM je společností, která se zaměřuje na výzkum, vývoj, výrobu a prodej originálních inovativních zdravotnických prostředků vycházejících z intelektuálního vlastnictví vyvinutého v České republice. Produkty, vyvinuté MEDICEM a založené na vlastních patentovaných technologiích, dnes pomáhají pacientům ve více než 30 zemích světa. MEDICEM Institute výzkum a vývoj MEDICEM Technology výroba MEDICEM International marketing Akomodační IOL (s A-P posunem, s možností změny tvaru) Multifokální IOL (refrakční, diffrakční) Přirozená lidská čočka Polyfokální IOL Monofokální IOL Bioanalogická čočka WIOL-CF (polyfokální s možností akomodace díky změně tvaru)

3 WIOL-CF První bioanalogická nitrooční čočka, která kopíruje přirozené funkce nahrazované lidské čočky. Materiál Hydrogel s negativním nábojem Elastický, biokompatibilní Dlouhodobá průhlednost (rezistence vůči depozitům, biofilmu, kalcifikaci a PCO) Nízká reflektivita (bez odlesků) Obsah vody, refrakční index, UV absorpce Implantace v částečně dehydratované formě umožňuje implantaci malým řezem Design Velká optika Velký objem Velký kontakt se zadním pouzdrem Ostrá hrana, hladký povrch Tvar umožňující akomodaci Funkce Polyfokální optika S možností akomodace Dlouhotrvající stabilní efekt Krátká doba adaptace

4 Inspirovali jsme se přírodou... Přirozená mladá lidská čočka = ideální akomodující nitrooční čočka WIOL-CF = první bioanalogická nitrooční čočka Velký průměr optiky (9-10mm funkční průměr) se širokou schopností zrakové ostrosti, i za snížených světelných podmínek Antireflexní povrch optiky Velký průměr optiky (-9 mm funkční průměr,.5- mm funkční průměr jiných nitroočních čoček) se širokou schopností zrakové ostrosti, i za snížených světelných podmínek Antireflexní povrch optiky bez nežádoucích optických efektů ( glares a halos ) Veliká schopnost akomodace, víc než 10 dioptrií (snižující se věkem, přibližně dioptrie ve věku -50 let) Potvrzená schopnost pseudoakomodace, více než dioptrie, dlouhodobě stabilní Implantace přes 0mm řez (roste in situ ) Vyplňuje prostor mezi duhovkou a sklivcem Implantace přes,,mm řez, pro téměř všechny typy optické síly Vyplňuje prostor zadní komorové kapsuly Materiál je podobný hydrogelu s vysokým negativním nábojem Materiál je hydrogel s vysokou biokompatibilitou, s negativním nábojem Dlouhodobá funkčnost (většinou 0 let, včetně akomodační schopnosti) Dlouhodobá elastická funkčnost (víc než 1letá dokumentovaná akomodační funkčnost) Absorpce UV (ultrafialového) záření Absorpce UV (ultrafialového) záření Atchison DA.: Accommodation and presbyopia.,ophthalmic Physiol Opt., Jul 1995;15():55-7 Pasta J. et al, ABSTRACT p. 10, ESCRS, Munich, Germany,September, 003

5 WIOL-CF nakolik je stejná jako přirozená nitrooční čočka? Lidská čočka WIOL-CF Strukturovaný přirozený hydrogel z proteoglykan/ kolagenového kompositu WIGEL syntetický hydrogel ze síťovaného meta akrylického kopolymeru Obsah vody % Obsah vody % Refrakční index 1, (s věkem se může měnit) Refrakční index 1, Hladký, vysoce hydratovaný povrch, rezistentní k absorpci proteinů a přichycení buněk Hladký, vysoce hydratovaný povrch, rezistentní k absorpci proteinů a přichycení buněk Optická část s antireflexním povrchem Optická část s antireflexním povrchem Negativně nabité karboxylátové a sulfátové skupiny Negativně nabité karboxylátové skupiny Materiál absorbující UV záření Materiál absorbující UV záření

6 WIGEL - první biokompatibilní hydrogel Hydrogel s negativním nábojem, který vykazuje dlouhodobou průhlednost Odolný proti vzniku proteinových depozit, biofilmu, kalcifikací a PCO Biokompatibilní s vysokým obsahem vody (větším než 0 %), s refrakčním indexem stejným jako lidská čočka (1,) a UV filtrem Elastický, foldovatelný materiál, s nízkou mírou nežádoucích odlesků V částečně dehydratovaném stavu umožňuje i při velké optice jednoduchou implantaci řezem od,, mm, pomocí běžného injektoru a cartridge Historie WIGEL hydrogelu První generace čoček s plnou optikou byla vynalezena v roce 195 profesorem Otto Wichterlem a jeho týmem. Tato čočka byla bikonvexní, se střední tloušťkou přibližně mm, a nebyla foldovatelná. První čočka se souvislým zaostřením (polyfokální optikou) z materiálu WIGEL byla vyrobená v roce 199 a její implantace byla prováděna prostřednictvím 7mm řezu. Postupným vývojem, který začal v roce 000, vznikla poslední generace čoček WIOL-CF. Prof. Otto Wichterle Stoy VA, et al: Abstract No. 13, ASCRS-ASOA, San Francisco, March 00 Stoy VA. et al: Poster No.17, ESCRS Berlin, September 00

7 3 důvody, proč čočky WIOL-CF odolávají kalcifikaci a vzniku proteinových depozit Materiál 1. Velmi hladký povrch díky technologii výroby rotační odlévání, tzv. spin-casting, při kterém nedochází k žádnému mechanickému opracování Design. Vysoký obsah vody/hydratovaný povrch 3. Obsahuje karboxylátové skupiny s vysokým negativním nábojem Výsledky měření průhlednosti WIOL-CF, provedeného Scheimpflugovou kamerou za období delší než 7 let po implantaci Opacita (%) Počet let po operaci Stoy VA, et al: Abstract No. 13, ASCRS-ASOA, San Francisco, March 00

8 Materiál Vliv vývoje způsobu výroby IOL na kvalitu povrchu Soustružení a leštění Lisování do formy Rotační odlévání (spin-casting WIOL-CF ) Obrázek výsledků z AFM (laskavě poskytnut Dr. Michálkem z Ústavu makromolekulární chemie AV ČR) Nedochází k adhezi lidských fibroblastů na WIOL-CF Kontrolní kultura na silikonovém povrchu Hydrofilní akrylát, 5% hydratovaný povrch WIOL-CF WIGEL - hydrogel Stoy VA, et al: Abstract No. 13, ASCRS-ASOA, San Francisco, March 00

9 WIOL-CF velká optika Velikost optické části podobná přirozené lidské čočce, stejně velká efektivní optická část Téměř krát větší než u jiných nitroočních čoček Velký průměr optiky umožňuje dosáhnout zrakové ostrosti, i za zhoršených světelných podmínek Design Přirozená lidská čočka Ø 10.5 mm plocha 7 mm WIOL-CF Ø.9 mm plocha mm AcrySof IQ Restor Ø.0 mm plocha mm CrystaLens Ø 5.0 mm plocha 0 mm Produktové specifikace

10 Uložení v prostoru mezi duhovkou a sklivcem jako přirozená lidská čočka Design PŘIROZENÁ ČOČKA WIOL-CF Vyplňuje prostor zadní kapsuly a tlakem na sklivec udržuje fyziologický přítlak sítnice. Prevence proti odchlípení sítnice a makulárního edému Vyplňuje část prostoru zadní kapsuly namísto původní čočky, čím může působit proti podmínkám, které vedou k cystoidnímu makulárnímu edému a odchlípení sítnice Olsen GM. E al: J Cataract Refract Surg Mar;1():13-9; Olsen GM. E al: J Cataract Refract Surg. 000 Jul;(7): Mirshahi A et al: J. Cataract Surg 009,; 35:97-91 Pasta J. et al: Abstract p. 10, ESCRS, Munich, September, 003

11 Polyfokální hyperbolická optika Přední plocha meniskoid Refrakční síla WIOL-CF je maximální v centru a postupně se snižuje směrem k okraji čočky,,9 mm 0, - 1,7 mm Hyperboloidní povrch dotýkající se zadní kapsuly Rozsah ohniskových vzdáleností Odpovídá rozsahu dioptrické síly čočky Polyfokalita Fmax Fmin Pasta J. et al: Abstract No 30,ASCRS, San Francisco, CA, April 00

12 Polyfokalita: poslední MRI studie Poslední studie, využívající zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI), potvrzují Von Helmholzovu teorii o akomodaci, a rovněž prokazují polyfokalitu předního i zadního povrchu přirozené lidské čočky. Zadní a přední povrch je v zásadě hyperboloid Polyfokalita 7 Tvar je charakterizován středním rádiem a asfericita kónickým parametrem Hyperbolická asféricita narůstá s akomodací Hyperbolický povrch způsobuje polyfokalitu čočky refrakční síla klesá od centra k periferii čočky Hyperbolická asféricita klesá s věkem Axiální vzdálenost (mm) Rohovkový apex Zadní plocha čočky Přední pól čočky Vzdálenost (mm) Mladší subjekty Apex řasnatého tělíska Starší subjekty ,10 1,00 Přirozená lidská čočka mění 0,90 0,0 s věkem tvar (fokus do dálky) b 0,50 S věkem čočka zvětšuje svoji velikost. Mezera 0,0 mezi čočkou a řasnatým 0,30 tělískem 0,5 se zmenšuje, to 0,0 může způsobit uvolněné zonuly. Zadní i přední 0,10 0,11 plocha se stává více sférickou Manns F. et al: Experimental Eye Research 7, 00; Dubbelman M. et al: Vision Research 5,005; Kasthurirangan S. et al:. Journal of Vision, 011; 11(3):19, 1 1 Dubbelman M. et al: Vision Research 3,003; Dubbelman M. et al: Vision Research 1, 001; a 0,70 0,0 0,00-0,10-0,0-0,30 Před operací 1 měsíc 3 měsíce měsíců Kasthurirangan S. et al:. Journal of Vision, 011; 11(3):19, 1 1 CDVA 0,09 0,0

13 Teorie akomodace Existuje několik teorií vysvětlujících mechanizmy a změny, které u akomodace nastávají, a to zejména: Změny zakřivení čočky Změny pozice čočky Tyto změny jsou způsobeny: 3 Kontrakcí/uvolněním svalů řasnatého tělíska 0 b 0,50 1 0,0 Deformací svalů řasnatého tělíska, 0 1 které 3 5 mají 7 za 7 10 následek napnutí nebo 0,30 uvolnění 0,5 některých typů zonul nebo pohyb sklivce dopředu Radiálním tlakem vnějších svalů na bělmo (skléru) Von Helmholtzova teorie akomodace ,70 0,0 a CDVA UDVA 1,10 1,00 0,90 0,0 0,0 0,10 0,11 0,09 0,0 0,09 0,00-0,10-0, ,30 Před operací 1 měsíc 3 měsíce měsíců 1 měsíců Werner L. et al, ARQ. BRAS. OFTALMOL. 3(), Dec 000 Schematický diagram s modifikací Helmholtzovy teorie ukazuje zvětšování tloušťky čočky na základě experimentálního výzkumu během pohybu přední části čočky Glasser A. Physiology of accommodation and presbyopia. In: Sher NA, ed. Surgery for Hyperopia. Thorofare: Slack Incorporated, 00. p 11 1 S. Kasthurirangan, et al, Journal of Vision (011) 11(3):19, 1 1 Akomodace

14 Akomodace: současné studie MRI Současné studie MRI podporují Von Helmholzovu teorii o akomodaci. Tyto studie prokazují následující: Akomodace Hloubka přední komory se zmenšuje s akomodací Pozice čočky na zadní straně pouzdra se nemění s akomodací Mezera mezi čočkou a řasnatým tělískem se vlivem akomodace nemění Tloušťka čočky naroste a průměr čočky se zmenší při zaostření na blízko Velikost čočky se s věkem zvětšuje Přirozená lidská čočka mění schopnost akomodace s věkem Akomodační schopnost 1 přirozené lidské čočky v -50 letech je přibližně D, což koresponduje s dokumentovaným 3 dlouhodobým sledováním WIOL-CF. Změna akomodační amplitudy s věkem 7 u žen a u mužů. Graf a) ukazuje subjektivní hodnoty, graf b) objektivní hodnoty Akomodační amplituda (dioptrie) Kasthurirangan S. et al:. Journal of Vision, 011; 11(3):19, 1 1 Manns F. et al: Experimental Eye Research 7, 00; Dubbelman M. et al: Vision Research 5,005; Dubbelman M. et al: Vision Research 3, 003; Dubbelman M. et al: Vision Research 1, 001; Dubbelman M. et al: Optometry and Vision Science, Vol. 7, No., June Věk (roky) Muži Ženy Muži Ženy a b 1,10 1,00 0,90 0,0 0,70 0,0 0,50 0,0 0,30 0,0 0,10 0,00-0,10-0,0-0,30 0,5 Před operací Koretz JF et al: Vision Res 199;9: měsíc 0,11

15 MRI zobrazení oka 3 a 5 let starého subjektu při zaostření do dálky a na blízko A = mladé relaxované oko B = C = starší relaxované oko mladé akomodované oko D = starší akomodované oko MRI zobrazení čočky dokazující změny tvaru s věkem a akomodací. Viz schematické snímky. Kasthurirangan S. et al:. Journal of Vision, 011; 11(3):19, 1 1 Deformace WIOL-CF pomocí kontrakce svalů řasnatého tělíska a oporou sklivce směrem zezadu 1. Uvolněný tvar pro vidění na dálku Zadní strana. Deformovaný tvar pro vidění na blízko způsoben kontrakcí řasnatého tělíska: zmenšení rádia přední i zadní strany čočky Kontrakce řasnatého tělíska Přední strana Opora sklivce směrem ze zadu Opora sklivce směrem ze zadu Kontrakce řasnatého tělíska

16 Materiál Design Shrnutí klinických studií Celosvětově více než 7000 implantovaných WIOL-CF (druhé generace) 11 klíčových vědeckých publikací a prezentací Publikovány byly výsledky implantací WIOL-CF na 7 očích WIOL-CF vykazují konzistentně dobré klinické výsledky: Výborná zraková ostrost pro dalekou, střední a blízkou vzdálenost Polyfokalita studie 7 Akomodace 0 1 3,5 5,0 7 1,5 1,0 Průměrné hodnoty UDVA, CDVA, UIVA, UNVA ,5 0,0 UDVA (decimal) 0, 0,9 CDVA (decimal) Průměrné výsledky měření zrakové ostrosti po implantaci WIOL-CF z 11 hlavních klinických publikací a prezentací z let (kompletní bibliografie na , UIVA (J), UNVA (J) a b text 1,10 1,00 0,90 0,0 0,70 0,0 0,50 0,0 0,30 0,0 0,10 0,00-0,10-0,0-0,30 Dlouhodobě stabilní zraková ostrost 0.00 LogMar je rovná 1.00 decimální zrakové ostrosti 1,10 1,00 0,90 0,0 0,70 0,0 0,50 0,0 0,30 0,5 0,0 0,10 0,00-0,10-0,0 0,5 0,11 text CDVA CDVA UDVA 0,11 0,09 0,09 0,0 0,09 0,0 0,09-0,30 Před operací Před operací 1 měsíc 1 měsíc 3 měsíce 3 měsíce měsíců 1 měsíců 1 měsíců Čas po operaci CSV-1000 Kontrastní Senzitivita Pallikaris IG et al: Outcomes after WIOL CF accommodative intraocular lens implantation. b ESCRS Vienna, 011 b t t UDVA CSV-1000 Kontrastní Senzitivita

17 UDVA ecimal) 0, 0,9 Akomodační šíře více než D odpovídá akomodační šíři CDVA UDVA 1,10 1,00 přirozené lidské čočky ve věku -50 let 1,9, 0,0 Studie Počet očí Akomodační 0,30 šíře 0,5 Doba sledování Dobrá kontrastní senzitivita Průměrná úroveň kontrastní senzitivity u pacientů s WIOL-CF 0,90 0,0 0,70 0,0 0,50 0,0 t b 5 b t 3 t b 1 t Stabilní akomodační šíře dokumentována u víc než 9letého sledovacího období. 0,10 3 roky 0,11 0,09 0,0 0,09 Pasta J ,00 D (u 7 očí bylo sledovací -0,10 období 9 let) -0,0, D Pasta J et al 00-0,30 Více než 1 měsíců (mladí aktivní: -3 D) CDVA UIVA (J) UNVA (J) Před operací 1 měsíc 3 měsíce měsíců 1 měsíců (decimal) Nylander A et al >,5 D Více než měsíců Pallikaris IG 011 D 1 měsíců A CSV-1000 Kontrastní Senzitivita b b t 5 t b 3 t b 1 b } 0 70 X - OD X - OS } 0 0 } 0 50 t 7 t b 5 b t 3 b t B } b Věk 0-9 Věk 70-0 C t t 5 b t 3 b t 1 t D FOTOPICKÉ PODMÍNKY MEZOPICKÉ PODMÍNKY Prostorová frekvence (počet cyklů na úhlový stupeň) Prostorová frekvence (počet cyklů na úhlový stupeň) t b 5 b t 3 t b 1 t A CSV-1000 Kontrastní Senzitivita t 5 t b 3 t } 0 0 } 0 50 b 1 b } 0 70 X - OD X - OS t 7 t b 5 b t 3 b t B } b Věk 0-59 Pasta J.et al: ESCRS Berlin, 00 C t t 5 b t 3 b t 1 t D FOTOPICKÉ PODMÍNKY MEZOPICKÉ PODMÍNKY Materiál Design studie Polyfokalita Akomodace

18 Věk 70-0 D PODMÍNKY Design Materiál Akomodace Polyfokalita studie t b 5 b t 3 t b 1 t A CSV-1000 Kontrastní Senzitivita Pašta J. et al 00 Válková Z. et al 00 El-Gendy A. et al 007 Mach R. et al 007 Vysoká nezávislost na brýlích pro různé aktivity CSV-1000 Kontrastní Senzitivita a vysoká pacientská spokojenost b b t t t t t 5% 5 t 7 t 90% 79% 5 t 7 t b b b 75% b b 0% 5 b 3 t } b t 3 t } b t 70% b } 0 50 t b } 0 50 t 3 t 1 b } b t 0% 1 b } b b t 5 b 50% t 1 t B } b t B } b 0% FOTOPICKÉ 3 b PODMÍNKY 30% X - OD C t X - OD C X - OS A X - OS 0% 1 t Věk 0-9 MEZOPICKÉ 10% Věk 0-59 Věk 70-0 PODMÍNKY D 0% Nezávislost na brýlích Nízký výskyt PCO Nezávislost na brýlích na čtení % Prostorová frekvence (počet cyklů na úhlový stupeň) Prostorová frekvence (počet cyklů na úhlový stupeň) 10% 9% % 7% % 5% % 3% % 1% 0% t t 5 b t 3 b t 1 t D FOTOPICKÉ PODMÍNKY MEZOPICKÉ PODMÍNKY 7% Nezávislost na brýlích na řízení 0,7% 0,% 0% Nezávislost na brýlích na práci na počítači 3,7% 3,9% 0,9% Četnost výskytu PCO Prostorová frekvence (počet cyklů na úhlový stupeň) Prostorová frekvence Pašta J. et al 00 Válková Z. et al 00 El-Gendy A. et al 007 Mach R. et al 007 Pašta 007 Válková Nylander Pallikaris Pašta 003

19 Tipy pro výběr vhodných pacientů a implantaci WIOL-CF Pro správnou funkci WIOL-CF a konečnou spokojenost pacienta je důležitý dobrý výběr pacientů a jejich následné sledování U pacientů mladšího věku s aktivním životním stylem je větší pravděpodobnost rozvoje plné funkce WIOL-CF, protože její polyfokalita je podobná jako u přirozené čočky. Pro její správnou funkci je důležitý pooperační trénink akomodace (dle návodu v Informaci pro pacienty po implantaci WIOL-CF ) Implantace WIOL-CF není komplikovaná, ale její design a funkce je specifická a vyžaduje si určitou znalost a pozornost chirurga. Z toho důvodu je implantace WIOL-CF podmíněna absolvováním implantačního kursu WIOL-CF. O nejbližším termínu kurzu implantace se dozvíte na stránkách řez pro většinu dioptrických hodnot A konstanta: 10 pro SRK II, 119,5 pro SRK-T (IOL Master) + doporučena dodatečná korekce (korekční tabulka) pro usnadnění výpočtu a následného propočtu dioptrické hodnoty čočky použijte WIOLs kalkulátor. Jeho funkční verzi naleznete na stránkách

20 Pro více informací navštivte: MEDICEM International CR s.r.o. je oficiálním distributorem firmy MEDICEM International GmbH, Švýcarsko MEDICEM International CR Tel.: , Fax: Adresa: Karlovarská třída 0, Kamenné Žehrovice, Česká republika web: international@medicem.com První bioanalogická IOL