Možnosti provádění klinických hodnocení a zkoušek zdravotnických prostředků ve FNUSA-ICRC

Transkript

1 MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU TVOŘÍME BUDOUCNOST MEDICÍNY Možnosti provádění klinických hodnocení a zkoušek zdravotnických prostředků ve FNUSA-ICRC Lenka Součková Hana Kostková Partnerské fórum III

2 Agenda Představení nemocnice Představení Oddělení klinických studií Terminologie KHZP x KZZP Možnosti FNUSA v rámci provádění KHZP Požadavky na zadavatele Etická komise CZECRIN

3 Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně a ICRC Přerod fakultní nemocnice ve vědecko-výzkumnou organizaci Historie Současnost FN s více jak 10-ti letou zkušeností s prováděním klinických hodnocení léků a zdravotnických prostředků Soustředění zejména na zdravotní (klinickou) péči Podpora výzkumu v rámci spolupráce s univerzitami Zlepšení podmínek pro klinickou péči a výzkum (špičkové technologické vybavení) Propojení výzkumu a vývoje s kvalitní zdravotní péčí Podpora vlastního výzkumu a vývoje se zaměřením na aplikaci do praxe (ve spolupráci s průmyslovým sektorem)

4 Více o fakultní nemocnici... 3 vysoce komplexní specializovaná centra kardiovaskulární, onkologické a cerebrovaskulární) 16 specializovaných klinik 9 specializovaných oddělení 4 ústavy 913 lůžek hospitalizovaných pacientů ročně ambulantních pacientů zaměstnanců certifikované a akreditované laboratoře

5 Co nabízí FNUSA-ICRC svým partnerům Produkty: Vzhledem k vědecko-výzkumnému zaměření FNUSA-ICRC lze v rámci aplikovaného výzkumu hodnotit účinnost, bezpečnost a jakost: 4% Léčiv 16% Zdravotnických prostředků Diagnostických a léčebných metod a postupů 80%

6 VYBRANÍ PRŮMYSLOVÝ PARTNEŘI Farmaceutické společnosti více než 180 subjektů CRO více než 20 subjektů Výrobci zdravotnických prostředků více než 50 subjektů

7 Počty KHZP v jednotlivých letech počet celkem KZZP KHZP

8 Rozložení KZZP dle oboru 2% 5% 5% 12% 5% 29% 42% kardiologie chirurgie neurologie ARK oční KZM plastika

9 Vznik 2009 Role oddělení klinických studií zvyšování administrativních a legislativních nároků na přípravu provádění KS ve FNUSA Cílem vybudování OKS bylo stanovení a ukotvení pravidel pro provádění klinických studií, tedy vytvoření transparentního prostředí pro spolupráci v oblasti výzkumu a vývoje v současnosti 6 pracovníků

10 Služby oddělení klinických studií Kontaktním místem FNUSA pro zadavatele všech typů KS Feasibilita (předběžná poptávka) evidence v OKS Pomoc s výběrem hlavního zkoušejícího Spolupráce na vyplnění dotazníku - administrativní dotazy Studie proveditelnosti Start-up fáze Dojednání rozpočtu, kalkulace nákladů Zajištění studijního koordinátora Koordinace dojednání a uzavření smlouvy

11 Služby oddělení klinických studií Zahájení a průběh KS Informace o průběhu studie, počty zařazených pacientů Průběžné fakturace Aktualizace relevantních dokumentů Dodatky protokolů, dodatky smluv Řešení problémů Ukončení KS Finální fakturace, Archivace dokumentů ke KS

12 Podpora studijnímu týmu Oddělení klinických studií Vybudování týmu studijních koordinátorů proškolených GCP Zajištění dokumentace potřebné k provádění - CV členů studijního týmu, laboratorní certifikáty, certifikáty o akreditaci Podpora studijních týmů při auditech a inspekcích/kontrolách Vzdělávání Pravidelná školení GCP a semináře o klinických studiích (sběr dat, informovaný souhlas ) PR aktivity Cílené na informování pacientů a široké veřejnosti - web, letáčky Odborné články Setkání studijních koordinátorů

13 Terminologie - klin. zkouška zdrav. prostředku Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; Vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena: klinická zkouška zdravotnického prostředku vs. klinické hodnocení zdravotnického prostředku

14 Terminologie: klinické hodnocení zdrav. prostředku je prostředkem k ověření vhodnosti pro použití při poskytování zdravotní péče pokud jsou předem a v potřebném rozsahu známé a dostatečně a věrně dokumentované klinické údaje a zkušenosti kritické vyhodnocení klinických údajů - odborné zhodnocení vhodnosti ZP zkoušejícím podle odborné literatury, technické dokumentace a dalších písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání

15 Terminologie: klinické údaje informace o bezpečnosti a funkční způsobilosti ZP získávané prostřednictvím jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného ZP jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají podobného zdravotnického prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo

16 Terminologie: klinické údaje získávané prostřednictvím publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným zdravotnickým prostředkem, nebo podobným zdravotnickým prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným zdravotnickým prostředkem

17 Terminologie: klinické hodnocení zdrav. prostředku pokud nejsou k dispozici klinické údaje (dostatečné a věrohodné) - je nutné provést klinickou zkoušku na subjektech hodnocení

18 systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u subjektů hodnocení s cílem: Terminologie - klin. zkouška zdrav. prostředku

19 Terminologie - klin. zkouška zdrav. prostředku a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti b) zjistit vliv zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a c) specifikovat vedlejší účinky zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt hodnocení.

20 Uzavření smlouvy s poskytovatelem/zkoušejícím I KZZP templát zadavatele trostranná smlouva česká/dvojjazyčná podle českého práva možnost separátního odměňování zkoušejících po odečtu nákladů, dělení 70/30 start-up fee KHZP templát nemocnice trojstranná smlouva česká možnost separátního odměňování zkoušejících dělení 85/15

21 Uzavření smlouvy s poskytovatelem/zkoušejícím II Požadavky před uzavřením smlouvy z pohledu místa provádění: doklad o uzavření pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení v rámci prováděné klinické zkoušky - i pokud nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby (vada materiálu) souhlasné stanovisko EK doklad o podání oznámení o záměru provést KZZP na SÚKL (není třeba pokud má ZP CE značku) výpis z obchodního rejstříku zadavatele

22 Uzavření smlouvy s poskytovatelem/zkoušejícím III Koordinace připomínkování a uzavření smluv o KS ve spolupráci s právním oddělením FNUSA Návrh smlouvy Zadavatel Kompletace připomínek - zkoušející,opv, EÚ, SVLS... Předání připomínek k návrhu smlouvy Zaslání podepsané smlouvy zpět zadavateli OKS Evidence Označení spisovou značkou Předání návrhu smlouvy Předání smlouvy řediteli k podpisu FN Připomínky k návrhu smlouvy Zajištění podpisu ředitele -OPV

23 Požadavky FNUSA: klinické hodnocení ZP Požadavky na dokumentaci pro zkoušejícího: 1. dostupná odborná literatura 2. technické dokumentace 3. dalších písemností pro ověření jeho bezpečnosti pro používání

24 Klinické hodnocení ZP: požadavky na dokumentaci 1. dostupná odborná literatura popis metodiky a výsledků klinických zkoušek zdravotnického prostředku včetně klinických zkoušek na zvířatech, publikované klinické studie rešerše nebo jiné vyhodnocení publikovaných literárních údajů z dostupných domácích nebo zahraničních databází dostupné údaje jiných osob (např. zdravotní pojišťovny, profesních sdružení )

25 2. technické dokumentace prohlášení o shodě Klinické hodnocení ZP: požadavky na dokumentaci technická specifikace - stanovení požadovaných charakteristik výrobku (užitné vlastnosti, úroveň jakosti a bezpečnosti, zkušební metody, požadavky na balení, označování, postupy posuzování shody, výrobní procesy) jiné požadavky nezbytné z důvodů ochrany spotřebitele - podmínky používání, opětovného použití, recyklace, zneškodnění

26 Klinické hodnocení ZP: požadavky na dokumentaci 3. dalších písemností pro ověření bezpečnosti ZP pro používání pokyny, návody, instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku způsoby předvádění prostředku kategorie uživatelů, kteří mohu být ohroženi při užití prostředku, zejména děti a osoby s omezenou schopností pohybu a orientace

27 Klinické hodnocení ZP: požadavky na dokumentaci 3. dalších písemností pro ověření bezpečnosti ZP pro používání vlastnosti výrobku, jeho životnost, složení návod na jeho montáž a uvedení do provozu, pro způsob užívání včetně vymezení prostředí užití návod na údržbu a likvidaci další údaje a informace poskytnuté výrobcem

28 Legislativa Zákon 196/2010, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů definice, vymezení pojmů povinnosti zkoušejícího, zadavatele role EK Norma ČSN EN ISO 14155:2011 Klinické zkoušky zdravotnických prostředků pro humánní účely Správná klinická praxe

29 Legislativa podání oznámení o záměru provést KZZP nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

30 Helsinská deklarace - ochrana subjektů hodnocení potřeba, oprávněnost provést KZZP, publikování výsledků plán zkoušky odráží nejnovější stav vědeckých a technických znalostí postupy používané jsou přiměřené Etické aspekty podmínky podobné běžným podmínkám použití ZP zkoušeny všechny příslušné charakteristiky ZP - funkční způsobilost, vliv na subjekty, bezpečnost všechny nežádoucí příhody zaznamenány a hlášeny

31 Etická komise FNUSA nezávislý poradní orgán ochrana zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do klinických studií dohled nad dodržování etiky výzkumu zasedání 1x měsíčně (2. středa v měsíci) dokumentace - min. 10 pracovních dní před zasedáním

32 Etická komise FNUSA účast zkoušejícího na zasedání stanovisko EK do 60 dní (doba od vyžádání dokumentů do jejich dodání EK se nezapočítává) posouzení celé dokumentace + vhodnosti centra poplatek ,- Kč fakturace po vydání stanoviska &view=article&id=27&itemid=492

33 Etická komise FNUSA - požadavky na předloženou dokumentaci I průvodní dopis (žádost, kontaktní osoba, fakturační údaje) základní údaje o zadavateli (např. výpis z obchod. rejstříku) základní údaje o zdrav. prostředku (mohou být součástí plánu) návrh smlouvy mezi zadavatelem/zdrav. zařízením/zkoušejícím písemné prohlášení zkoušejících: budou schopni provádět a dokončit zkoušku nemají k předmětu zkoušky osobní vztah (střet zájmu) kopie pojistné smlouvy či certifikátu

34 Etická komise FNUSA - požadavky na předloženou dokumentaci II plán zkoušky - podepsaný zadavatelem a zkoušejícím informovaný souhlas příručka zkoušejícího - soubor předklinických a klinických informací o ZP, technické údaje včetně analýzy rizik v případě potřeby prokázání bezpečnostně technické nezávadnosti pokyny, návody, záznamy o instruktážích seznam léčiv používaných u SH Formulář I SÚKL - pro první hlášení nežádoucí příhody

35 Jak to probíhá? Praktické zkušenosti - kontrola provádění KZZP kontaktování ředitelství (datová schránka) - oznámení kontroly a návrh programu postoupení OKS k řešení dohodnutí termínu se SÚKL (dostupnost HZ) zjištění specifických požadavků

36 Na co si dát pozor? Dokumentace: Praktické zkušenosti - kontrola provádění KZZP - doklad o ohlášení na SÚKL, stanovisko EK - smlouva mezi zadavatelem, zkoušejícím a poskytovatelem - odborná způsobilost a prohlášení zkoušejících - příručka zkoušejícího, plán KZ - vzorek ZP, atesty, předávací protokol - doklady o subjektech - informované souhlasy - hlášení nežádoucích příhod

37 Projekt CZECRIN Czech Clinical Research Infrastructure Network Součást konsorcia ECRIN - panevropská infrastruktura pro podporu klinického výzkumu ECRIN poskytuje metodickou podporu, služby a konzultace zejména při organizování mezinárodních akademických klinických studií cílem zajištění synergie - spojit kapacity i zkušenosti a znalosti v jednotlivých zemích pomoc při překonání bariér - rozdílů v jednotlivých zemích (legislativa, regulační požadavky, jazykové bariéry)

38 ECRIN v oblasti zdravotnických prostředků WP5 -Structuringa Europeanmedicaldevice clinical research network konzultace a služby v národních koordinačních jednotkách (regulatory and ethical expertise, quality assuarance, monitoring) databáze center/zkoušejících akademický sektor i SME (nedostatečné kapacity, znalosti regulačních požadavků v jednotlivých zemích)

39 ECRIN-IA partneři ECRIN National Hub New partners? Inserm- France KKSN- Germany ISS- Italy CAIBER- Spain UNIVLEEDS- UK MMI- Ireland KI- Sweden RH- Denmark FINNMEDI- Finland SCTO- Switzerland MUW- Austria MUW Poland- Poland Institution EORTC- Belgium INRA- France ESPEN- Luxembourg Qualissima- France IRFMN- Italy CIRM- Italy UniTransferKlinik- Germany FCRB- Spain Eurordis- France UDUS- Germany VSOP- The Netherlands Iceland LANSPITALI Luxembourg CRP Sante Portugal FCM-UNL Tel Aviv University Ireland MMI INRA EURORDIS Qualissima The Netherlands UMCU Spain CAIBER FCRB UK UNIVLEEDS Norway ST OLAVS EORTC VSOP France Inserm Denmark RH Switzerland SCTO Sweden KI UnitransferKlinik Germany KKSN UDUS Mario Negri Institute Austria MUW Italy ISS Poland Finland FINNMEDI MUW POlAND CIRM Hungary HECRIN Serbia SMS Czech Republic MU Romania UMFCV Turkey DEU MU- Czech Republic Landspitali- Iceland CRP Sante- Luxemburg UMCU- The Netherlands ST OLAVS- Norway FCM-UNL- Portugal SMS- Serbia DEU- Turkey UMFCV- Romania

40 CZECRIN koordinační a servisní podporu zejména mezinárodním akademickým klinickým hodnocením a klinickým studiím (IIT) - prostřednictvím tzv. národních koordinačních jednotek

41 Oblasti spolupráce Kontrola a zajištění kvality Příprava studijní dokumentace Biometrie Monitoring Vigilance Legislativa Dokumenty Regulatory Etická komise

42 Proč provádět KS ve FNUSA? více jak 10-ti letá zkušenost s prováděním KS široké spektrum medicínského zaměření k dispozici moderní technologie, laboratoře centralizace administrativní podpory Oddělení klinických studií Prime Site pro společnost Quintiles

43 MEZINÁRODNÍ CENTRUM KLINICKÉHO VÝZKUMU TVOŘÍME BUDOUCNOST MEDICÍNY Děkujeme za pozornost