PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Transkript

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1

2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 56,25 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro velmi malé psy Prac-tic 137,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro malé psy Prac-tic 275 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro střední psy Prac-tic 625 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro velké psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Každý ml přípravku obsahuje 125 mg Pyriprolum. Jednotlivé pipety Prac-tic obsahují: Dávka Pyriprole Prac-tic pro velmi malé psy 0,45 ml 56,25 mg Prac-tic pro malé psy 1,1 ml 137,5 mg Prac-tic pro střední psy 2,2 ml 275 mg Prac-tic pro velké psy 5,0 ml 625 mg Pomocné látky: 0,1% Butylhydroxytolue (E321) Kompletní seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Bezbarvý až žlutý, čirý roztok pro nakapání na kůži spot-on. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides canis a C. felis.) u psů. Insekticidní účinnost proti nové invazi blechami trvá minimálně po dobu 4 týdnů. Veterinární léčivý přípravek lze použít jako součást strategie ošetření a prevenci alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD). Ošetření a prevence napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) u psů. Veterinární léčivý přípravek má perzistentní acaricidní účinnost proti klíšťatům po dobu 4 týdnů. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat u štěňat do 8 týdnů stáří nebo u psů do 2 kg živé hmotnosti. 2

3 Nepoužívat v případě přecitlivělosti na třídu fenylpyrazolových látek nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u nemocných psů (systémové onemocnění, horečka ), nebo u psů v rekonvalescenci. Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psi. Nepoužívejte u koček, jelikož to může vést k předávkování Nepoužívat u králíků. 4.4 Zvláštní upozornění Tento přípravek je určen pro ošetření zvířat proti napadení klíšťaty a dospělci blech. Měli by být ošetřeni všichni psi chovaní v domácnosti. V případě ošetření při těžké invazi parazitů, by mělo být prostředí v okolí psa vysáto a ošetřeno příslušným insekticidem. Psi by neměli být 48 hodin před ošetřením koupáni a šamponováni. Namočení psů do vody nebo jejich šamponování během 24 hodin po ošetření může snížit účinnost přípravku. Ačkoli týdenní koupání a ponoření zvířete do vody neovlivňuje účinnost přípravku proti blechám a klíšťatům. 4.5 Zvláštní opatření pro použití i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat Veterinární léčivý přípravek je určen jen pro nakapání na kůži. Nepodávat perorálně nebo jakýmkoliv jiným způsobem. Je nutno zamezit, aby veterinární léčivý přípravek přišel do styku s očima zvířete. Je důležité aplikovat přípravek na místo, které si pes nemůže olíznout a zajistit, aby se nemohla zvířata následné po ošetření olizovat navzájem. Klíšťata se zpravidla uvolní od hostitele v průběhu 24 až 48 hodin po infestaci, nicméně ojedinělá klíšťata mohou na zvířeti zůstat. Z toho důvodu nelze v nepříznivých případech zcela vyloučit případný přenos infekční choroby. ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Jako preventivní opatření je zapotřebí zamezit přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem a děti by si neměli hrát se ošetřeným zvířetem, dokud místo aplikace přípravku neuschne. Doporučuje se ošetřit zvířata večer. V tuto dobu ošetřená zvířata by neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi. Lidé se známou přecitlivělostí na látky z třídy fenylpyrazolu nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. 3

4 Je nutno zamezit kontaktu obsahu pipety s kůží. Pokud dojde k potřísnění přípravkem umyjte ruce nebo jiné zasažené části těla mýdlem a vodou. Při náhodném kontaktu s očima je nutno oči ihned důkladně vypláchnout vodou. Při manipulaci s přípravkem nekouřit, nejíst a nepít. iii) Ostatní doporučení. Dbejte na to, aby srst zvířete nebyla nadměrně potřísněna přípravkem, to způsobuje slepený vzhled srsti. Pokud k tomu dojde, spontánně to vymizí do 24 hodin po aplikaci. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ojediněle byly sledovány místní reakce v místě podání: ztráta barvy srsti, lokální alopecie a pruritus. Jsou běžné lokální kosmetické změny v místě aplikace jako je mastný vzhled srsti nebo slepené chlupy. Tyto změny jsou přechodné a spontánně vymizí do 48 hodin po aplikaci přípravku. Olízne-li si pes ihned po aplikaci srst v místě aplikace přípravku lze po krátkou dobu pozorovat zvýšené slinění. Není to však příznak otravy, tento jev vymizí během několika minut bez léčby. Správná aplikace minimalizuje riziko olíznutí tohoto místa. 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, ani použití u plemenných zvířat, ačkoli u laboratorních zvířat nebyl pozorován žádný vliv na reprodukci a vývoj plodu. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy 4.9 Podávané množství a způsob podání Podání nakapáním na kůži spot-on Dávkovací schéma Doporučená minimální dávka je 12.5 mg pyriprolu/kg živé hmotnosti, ekvivalent k 0.1 ml roztoku PRAC-TIC spot-on na kg živé hmotnosti. Hmotnost psa (kg) Velikost pipety k použití Objem 12.5% (w/v) roztoku (ml) Pyriprol (mg / kg ž.hm.) kg Velmi malý pes 0,45 12,5 28,1 > kg Malý pes 1,1 12,5 30,6 > kg Střední pes 2,2 12,5 25,0 >22 50 kg Velký pes 5,0 12,5 28,4 > 50 kg Vhodná kombinace pipet U každé váhové kategorie se musí použít správná velikost pipety a musí se aplikovat celý obsah pipety. Léčba a prevence invaze blech Pyriprolum zabíjí blechy do 24hodin po aplikaci. Jedno ošetření navozuje prevenci invaze blech na dobu 4 týdnů. Je-li přípravek používán jako ošetření ve strategii léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami, aplikuje se v měsíčních intervalech. 4

5 Ošetření a prevence invaze klíšťat Pyriprolum zabíjí klíšťata do 48 hodin po aplikaci. Jedno ošetření má acaricidní účinnost na dobu 4 týdnů. Způsob aplikace Jen pro zevní použití. Vyjměte jednu pipetu z balení. Potom držte pipetu v kolmé poloze. Poklepejte na užší část pipety, abyste se přesvědčili, že obsah je v hlavní části pipety. Ulomte vrchní část podél rýhy. Rozhrňte srst na hřbetu psa mezi lopatkami tak, aby byla vidět kůže. Položte špičku pipety na kůži a jemně stiskněte pipetu několikrát na jedno nebo dvě místa, abyste vyprázdnili obsah pipety na kůži. Obsah 5 ml pipety naneste na 2-3 místa podél hřbetu velkého psa tak, aby přípravek nestekl po srsti Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) Byly pozorovány lehké neurologické příznaky jako lehká inkoordinace a chvění u některých zvířat ošetřených jednou měsíčně trojnásobkem doporučené maximální dávky po dobu šesti po sobě následujících měsíců. Tyto příznaky vymizely během 3 hodin po následující aplikaci. U jednoho psa z osmi, opakovaně ošetřeného pětinásobkem doporučené dávky se dostavily následující přechodné nežádoucí reakce: tremor, ataxie, těžké namáhavé dýchání a křeče. Tyto příznaky vymizely během 18 hodin po následné aplikaci. Po předávkování desetinásobkem maximální dávky v jednom případě byly pozorovány následující nežádoucí účinky: zvracení, nechutenství, hubnutí, svalový třes, záchvaty, chvění, ztížené dýchání. Po 48 hodinách příznaky, kromě inapetence vymizely. Předávkování veterinárním léčivým přípravkem způsobí chuchvalcovitý vzhled srsti v místě podání po dobu 24 hodin po aplikaci Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitikum pro lokální aplikaci ATCvet kód: QP53AX Farmakodynamické vlastnosti Přípravek je insekticidní a acaricidní roztok pro nakapání na kůži, spot-on, obsahující pyriprol jako účinnou složku. Pyriprol je insekticidní a acaricidní látka a náleží do třídy fenylpyrazolu. Působí interakcí s chloridovými kanály řízenými ligandem, především s těmi, které jsou řízeny neurotransmiterem - kyselinou gama-aminomáselnou (GABA), čímž blokuje pre- a post-synaptický průchod chloridových iontů buněčnou membránou. To vyvolává nekontrolovanou aktivitu centrálního nervového systému a vede k úhynu blech nebo klíšťat. Příčinou nežádoucích účinků u psů spojených s neurologickými příznaky jsou metabolity účinné látky. Paraziti jsou usmrceni spíše kontaktem než systémovou expozicí. Pyriprol zabíjí blechy během 24 hodin a klíšťata (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) během 48 hodin po expozici. 5

6 5.2 Farmakokinetické údaje Po povrchové aplikaci je pyriprol pomalu absorbován kůží, což dál vede k systémové expozici jeho dvěma hlavními metabolity. Následně po povrchové aplikaci je pyriprol rychle, během jednoho dne po aplikaci, distribuován do srsti psů. Přípravek lze nalézt v srsti po celou dobu léčby. Environmentální vlastnosti. Pyriprolum může být nebezpečný pro vodní organismy. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E321) Diethylenglykol-monoethylether 6.2 Inkompatibility Neuplatňují se 6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Pipety uchovávejte v neporušeném originálním balení, aby byly chráněny před světlem. Uchovávejte při teplotě do 30 o C. 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Primární obal: Spot on pipeta je složená z jasně žlutého polypropylenového pouzdra a světle žluté hliníkové folie potažené polyethylen-tereftalátovým filmem. Pipeta je vložena do dětského bezpečnostního, měkce temperovaného Al/PVC blistru. Sekundární balení: Lepenková krabice s 1, 2 nebo 10 blistry obsahujícími vždy 3 pipety. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy. 6

7 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Španělsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/000/ DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10. DATUM REVIZE TEXTU ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVÁNÍ A/ NEBO POUŽITÍ Neuplatňují se Detailní informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury EMEA 7

8 PŘÍLOHA II A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ D. DEKLARACE HODNOT MRL 8

9 A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽÍ Jméno a adresa výrobce zodpovědného za uvolňování šarží Novartis Santé Animale S.A.S. Usine de Huningue 26 rue de Chapelle F Francie B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ Pouze pro zvířata <- veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro přípravek schválený tímto rozhodnutím C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ Neuplatňuje se D. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se 9

10 PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE 10

11 A. OZNAČENÍ NA OBALU 11

12 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Kartonová krabice} 56.25mg 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 56,25 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro velmi malé psy 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml roztoku obsahuje 125 mg Pyriprolum Každá pipeta Prac-tic obsahuje: Dávka Pyriprolum 0,45 ml 56,25 mg Pomocné látky: 0,1% Butylhydroxytoluen (E321) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži spot-on. 4. VELIKOST BALENÍ 3 pipety 6 pipet 30 pipet 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi 6. INDIKACE Prevence a ošetření napadení blechami a klíšťaty. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K nakapání na kůži 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 12

13 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima nebo ústy Zamezte přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem, do té doby než je místo aplikace suché. 10. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte pipety v obalu až do okamžiku aplikace Uchovávejte při teplotě do 30 o C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Prac-tic nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci : Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Španělsko 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 13

14 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> <Č.š.:> {číslo} 14

15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Blistr (56,25 mg) 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic Spot-on roztok pro psy Pyriprolum 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 56,25 mg 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 0,45 ml 4. CESTA(Y) PODÁNÍ K nakapání na kůži spot-on 5. ČÍSLO ŠARŽE <Šarže:> <Č.š.:> {číslo} 6. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 7. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 15

16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Pipeta (56,25 mg) 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 56,25 mg Pyriprolum 2. JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Animal Health. 3. DATUM EXSPIRACE <EXP: {měsíc/rok}> 4. ČÍSLO ŠARŽE <Šarže:> <Č.š.:> {číslo} 16

17 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Kartonová krabice} 137,5mg 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 137,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro malé psy 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml roztoku obsahuje 125 mg Pyriprolum Každá pipeta Prac-tic obsahuje: Dávka Pyriprolum 1,1 ml 137,5 mg Pomocné látky: 0,1% Butylhydroxytoluen (E321) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži spot-on. 4. VELIKOST BALENÍ 3 pipety 6 pipet 30 pipet 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi 6. INDIKACE Prevence a ošetření napadení blechami a klíšťaty. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K nakapání na kůži 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 17

18 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima nebo ústy Zamezte přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem do té doby než je místo aplikace suché. 10. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte pipety v obalu až do okamžiku aplikace Uchovávejte při teplotě do 30 o C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Prac-tic nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci : Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Španělsko 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 18

19 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> <Č.š.:> {číslo} 19

20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Blistr (137,5 mg) 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic Spot-on roztok pro psy Pyriprolum 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 137,5 mg 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1,10 ml 4. CESTA(Y) PODÁNÍ K nakapání na kůži spot-on 5. ČÍSLO ŠARŽE <Šarže:> <Č.š.:> {číslo} 6. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 7. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 20

21 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Pipeta (137,5 mg) 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 137,5 mg Pyriprolum 2. JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Animal Health. 3. DATUM EXSPIRACE <EXP: {měsíc/rok}> 4. ČÍSLO ŠARŽE <Šarže:> <Č.š.:> {číslo} 21

22 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Kartonová krabice} 275mg 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 275 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro střední psy 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml roztoku obsahuje 125 mg Pyriprolum Každá pipeta Prac-tic obsahuje: Dávka Pyriprolum 2,2 ml 275 mg Pomocné látky: 0,1% Butylhydroxytoluen (E321) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži spot-on 4. VELIKOST BALENÍ 3 pipety 6 pipet 30 pipet 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi 6. INDIKACE Prevence a ošetření napadení blechami a klíšťaty. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K nakapání na kůži 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 22

23 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima nebo ústy Zamezte přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem do té doby než je místo aplikace suché. 10. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte pipety v obalu až do okamžiku aplikace Uchovávejte při teplotě do 30 o C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Prac-tic nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci : Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Španělsko 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 23

24 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> <Č.š.:> {číslo} 24

25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Blistr (275 mg) 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic Spot-on roztok pro psy Pyriprolum 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 275 mg 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 2,20 ml 4. CESTA(Y) PODÁNÍ K nakapání na kůži spot-on 5. ČÍSLO ŠARŽE <Šarže:> <Č.š.:> {číslo} 6. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 7. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 25

26 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Pipeta (275 mg) 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 275 mg Pyriprolum 2. JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Animal Health 3. DATUM EXSPIRACE <EXP: {měsíc/rok}> 4. ČÍSLO ŠARŽE <Šarže:> <Č.š.:> {číslo} 26

27 PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Kartonová krabice} 625mg 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 625 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro velké psy 2. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml roztoku obsahuje 125 mg Pyriprolum Každá pipeta Prac-tic obsahuje: Dávka Pyriprolum 5 ml 625 mg Pomocné látky: 0,1% Butylhydroxytoluen (E321) 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži spot-on 4. VELIKOST BALENÍ 3 pipety 6 pipet 30 pipet 5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Psi 6. INDIKACE Prevence a ošetření napadení blechami a klíšťaty. 7. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ K nakapání na kůži 8. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 27

28 9. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci. Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima nebo ústy Zamezte přímému kontaktu s ošetřeným zvířetem do té doby než je místo aplikace suché. 10. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 11. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte pipety v obalu až do okamžiku aplikace Uchovávejte při teplotě do 30 o C. 12. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Prac-tic nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy. 13. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. 14. OZNAČENÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ Uchovávat mimo dosah dětí. 15. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci : Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Španělsko 16. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 EU/0/00/000/000 28

29 17. ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> <Č.š.:> {číslo} 29

30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Blistr (625 mg) 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic Spot-on roztok pro psy Pyriprolum 2. MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 625 mg 3. OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 5,0 ml 4. CESTA(Y) PODÁNÍ K nakapání na kůži spot-on 5. ČÍSLO ŠARŽE <Šarže:> <Č.š.:> {číslo} 6. DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} 7. OZNAČENÍ POUZE PRO ZVÍŘATA Pouze pro zvířata. 30

31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Pipeta (625 mg) 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 625 mg Pyriprolum 2. JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Animal Health 3. DATUM EXSPIRACE <EXP: {měsíc/rok}> 4. ČÍSLO ŠARŽE <Šarže:> <Č.š.:> {číslo} 31

32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 32

33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Prac-tic Spot-on roztok pro psy Před použitím čtěte příbalovou informaci a aplikujte přípravek obezřetně. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci : Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E Barcelona Španělsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Novartis Santé Animale S.A. Usine de Huningue 26, rue de la Chapelle F Huningue Cedex France 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prac-tic 56,25 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro velmi malé psy Prac-tic 137,5 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro malé psy Prac-tic 275 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro střední psy Prac-tic 625 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro velké psy Pyriprolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý ml bezbarvého až žlutého čirého roztoku obsahuje 125 mg pyriprolum Jednotlivé pipety Prac-tic obsahují: Dávka Pyriprole Prac-tic pro velmi malé psy 0,45 ml 56,25 mg Prac-tic pro malé psy 1,1 ml 137,5 mg Prac-tic pro střední psy 2,2 ml 275 mg Prac-tic pro velké psy 5,0 ml 625 mg Roztok dále obsahuje: 0,1% Butylhydroxytoluen (E321) 4. INDIKACE Léčba a prevence infestace blechami (Ctenocephalides canis a C. felis.). PRAC-TIC je insekticidně účinný proti nové invazi blechami minimálně po dobu 4 týdnů. Přípravek lze použít jako součást strategie při ošetření a prevenci alergické dermatitidy vyvolané blechami (FAD). 33

34 Ošetření a prevence napadení klíšťaty (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum) u psů. PRAC-TIC má perzistentní acaricidní účinnost proti klíšťatům po dobu 4 týdnů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u štěňat do 8 týdnů stáří nebo u psů do 2 kg živé hmotnosti. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na třídu fenylpyrazolových látek nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u nemocných psů nebo u psů v rekonvalescenci. Tento přípravek je speciálně vyvinut pro psi. Nepoužívejte u koček, jelikož to může vést k předávkování Nepoužívat u králíků. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ojediněle byly sledovány místní reakce v místě podání: ztráta barvy srsti, lokální alopecie a pruritus. Jsou běžné lokální kosmetické změny v místě aplikace jako je mastný vzhled srsti nebo slepené chlupy. Tyto změny jsou přechodné a spontánně vymizí do 48 hodin po aplikaci přípravku. Olízne-li si pes ihned po aplikaci srst v místě aplikace přípravku lze po krátkou dobu pozorovat zvýšené slinění. Není to však příznak otravy, tento jev vymizí během několika minut bez léčby. Správná aplikace minimalizuje riziko olíznutí tohoto místa. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pes 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Podání nakapáním na kůži spot-on Doporučená minimální dávka je 12.5 mg pyriprolu/kg živé hmotnosti, ekvivalent k 0.1 ml veterinárního léčivého roztoku/kg živé hmotnosti. Prac-tic Spot-on roztoku. U každé váhové kategorie se musí použít správná velikost pipety a musí se aplikovat celý obsah pipety. Hmotnost psa (kg) Velikost pipety k použití Objem 12.5% (w/v) roztoku (ml) Pyriprol (mg / kg ž.hm.) kg Velmi malý pes 0,45 12,5 28,1 > kg Malý pes 1,1 12,5 30,6 > kg Střední pes 2,2 12,5 25,0 >22 50 kg Velký pes 5,0 12,5 28,4 > 50 kg Přiměřená kombinace pipet 34

35 Léčba a prevence invaze blech Pyriprolum zabíjí blechy do 24 hodin po aplikaci. Jedno ošetření navozuje prevenci invaze blech na dobu 4 týdnů. Je-li přípravek používán jako ošetření ve strategii léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami, aplikuje se v měsíčních intervalech. Ošetření a prevence invaze klíšťat Pyriprolum zabíjí klíšťata do 48 hodin po aplikaci. Jedno ošetření je účinné po dobu 4 týdnů. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Jen pro zevní použití. Vyjměte jednu pipetu z balení. Potom držte pipetu v kolmé poloze. Poklepejte na užší část pipety, abyste se přesvědčili, že obsah je v hlavní části pipety. Ulomte vrchní část podél rýhy. Rozhrňte srst na hřbetu psa mezi lopatkami tak, aby byla vidět kůže. Položte špičku pipety na kůži a jemně stiskněte pipetu několikrát na jedno nebo dvě místa, abyste vyprázdnili obsah pipety na kůži. Obsah 5 ml pipety naneste na 2-3 místa podél hřbetu velkého psa tak, aby přípravek nestekl po srsti. Dbejte na to, aby srst zvířete nebyla nadměrně potřísněna přípravkem, to způsobuje slepený vzhled srsti. Pokud k tomu dojde, spontánně to vymizí do 24 hodin po aplikaci. V případě ošetření při těžké invazi parazitů, by mělo být prostředí v okolí psa vysáto a ošetřeno příslušným insekticidem. 10. OCHRANNÁ LHŮTA Není určeno pro potravinová zvířata. 11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby exspirace uvedené na obalu. Uchovávejte pipety v obalu až do okamžiku aplikace Uchovávejte při teplotě do 30 o C. 12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Lidé se známou přecitlivělostí na látky z třídy fenylpyrazolu nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Je nutno zamezit kontaktu obsahu s prsty. Pokud dojde k potřísnění přípravkem, umyjte ruce nebo jiné zasažené části těla mýdlem a vodou. Při náhodném kontaktu s očima je nutno oči ihned důkladně vypláchnout vodou. V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Při manipulaci s přípravkem nekouřit, nejíst a nepít. Jako preventivní opatření je zapotřebí zamezit přímý kontakt s ošetřeným zvířetem a děti by si neměli hrát se ošetřeným zvířetem, dokud místo aplikace přípravku neuschne. Doporučuje se ošetřit zvířata večer. V tuto dobu ošetřená zvířata by neměla spát s majiteli v jedné posteli, obzvláště ne s dětmi. Přípravek je určen jen pro aplikaci na kůži, nepodávat orálně nebo parenterálně. 35

36 Je nutno zamezit, aby přípravek přišel do styku s očima ošetřovaného zvířete. Je důležité aplikovat přípravek na místo, které si pes nemůže olíznout a zajistit, aby se nemohla zvířata následně po ošetření olizovat navzájem. Psi by neměli být 48 hodin před ošetřením koupáni a šamponováni. Pokud chcete svého psa vykoupat, koupejte ho minimálně za 1 den po ošetřením zvířete tímto přípravkem. Pokud máte podezření, že je vaše fena březí, nebo pokud kojí štěňata, nebo pokud chcete ošetřit chovné psi, prosím kontaktujte veterinárního lékaře a před ošetřením toto konzultujte. 13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Veterinární léčivý přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro vodní organismy. Léčivý přípravek se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí. 14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) DALŠÍ INFORMACE Lepenková krabice obsahující 1,2 nebo 10 blistrů, každý po 3 pipetách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. België /Belgique/Belgien: Magyarország: Novartis Consumer Health B.V., Novartis Hungária Kft, Tel /Tél: Tel: Česká republika: Novartis s.r.o., Tel: Danmark: Novartis Healthcare A/S, Tlf: Deutschland: Novartis Tiergesundheit GmbH, Tel: +49-(0) Malta: Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) Nederland: Novartis Consumer Health B.V., Tel: Norge: Novartis Healthcare A/S, Tel:

37 Eesti: Novartis Animal Health d.o.o., Tel: Ελλάδα: Premier Shukuroglou Hellas SA, Tηλ: +39-(210) /181 España: Novartis Sanidad Animal, S.L., Tel: France: Novartis Santé Animale S.A.S., Tél: +33)-(0) Ireland: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Tel: +353-(0) Ísland: Novartis Healthcare A/S, Tel: Italia: Novartis Animal Health S.p.A., Tel: +39-(0) Κύπρος: Premier Shukuroglou Ltd, Tηλ: Latvija: Novartis Animal Health d.o.o., Tel: Österreich: Novartis Animal Health GmbH, Tel: +43-(0) Polska: Novartis Poland Sp. z.o.o., Tel: Portugal: Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos, S.A., Tel: Slovenija: Novartis Animal Health d.o.o., Tel: Slovenská republika: Novartis s.r.o., Tel: Suomi/Finland: Novartis Healthcare A/S, Puh: Sverige: Novartis Healthcare A/S, Tel: United Kingdom: Novartis Animal Health UK Ltd., Tel: +44-(0) Luxembourg/Luxemburg,: Novartis Consumer Health B.V., Tel: