SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Rozměr: px
Začít zobrazení ze stránky:

Download "SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU"

Transkript

1 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls217788/2010 a příloha k sp. zn.sukls167749/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Pomocná látka: Laktóza Úplný seznam pomocných látek viz bod LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tablety (tablety). Světle žluté až okrové podlouhlé potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.Terapeutické indikace Dospělí a mladiství od 12 let Refluxní ezofagitida. Dospělí Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s příslušnou terapií antibiotiky u pacientů s vředy spojenými s infekcí H. pylori. Žaludeční a duodenální vřed. Zollinger-Ellisonův syndrom a další patologické hypersekretorické stavy. 4.2.Dávkování a způsob podání Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, tablety se polykají celé jednu hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou vody. 1/12

2 Doporučené dávkování: Dospělí a mladiství od 12 let: Refluxní ezofagitida Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně. V jednotlivých případech může být dávka zdvojnásobena (zvýšení na 2 tablety pantoprazolu denně), zejména v případě, že nedojde k odpověi na jinou léčbu. K léčbě refluxní ezofagitidy je obvykle nutné 4-týdenní období. Pokud to není dostatečné, dojde k vyléčení obvykle během dalších 4 týdnů. Dospělí Eradikace H. pylori v kombinaci se dvěma vhodnými antibiotiky U H. pylori pozitivních pacientů s žaludečními a dvanáctníkovými vředy by mělo být cílem dosáhnout eradikace baktérie pomocí kombinované léčby. Pozornost by měla být věnována oficiálním místním doporučením (např. národním doporučením) týkající se rezistence bakterií a vhodného použití a předepisování antibiotik. V závislosti na typu rezistence lze pro eradikaci H. pylori doporučit následující kombinace: a) 1 tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg dvakrát denně mg amoxicilinu 2x denně mg klaritromycinu 2x denně b) 1 tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu) 2x denně mg klaritromycinu 2x denně c) 1 tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg dvakrát denně mg amoxicilinu 2x denně mg metronidazolu (nebo 500 mg tinidazolu) 2x denně V kombinované terapii pro eradikaci infekce H. pylori, by měla být druhá tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg užita 1 hodinu před večeří. Kombinované terapie je prováděna po dobu 7 dní a může být prodloužena o dalších 7 dní v celkové délce až dva týdny. Pokud je k zajištění hojení vředů třeba další léčba pantoprazolem, je vhodné zvážit doporučená dávkování pro duodenální vředy a vředy žaludku. Pokud kombinovaná terapie není indikována, např. pokud má pacient negativní výsledky testu na H. pylori, postupuje se v monoterapii podle následujících dávkovacích schémat: Léčba žaludečních vředů Jedna tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně. V jednotlivých případech může být dávka zdvojnásobena (zvýší se na 2 tablety přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně), zejména v případě, že nedojde k odpovědi na jinou léčbu. Vřed žaludku se obvykle zhojí během 4 týdnů. Není-li 4-týdenní doba léčby dostačující, bude zhojení obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů. Léčba duodenálního vředu Jedna tableta přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně. V jednotlivých případech může být dávka zdvojnásobena (zvýší se na 2 tablety přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg denně), zejména v případě, že nedojde k odpovědi na jinou léčbu. Duodenální vřed se obvykle zhojí během 2 týdnů. Není-li 2-týdenní 2/12

3 doba léčby dostačující, bude zhojení obvykle dosaženo během dalších 2 týdnů. Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné stavy spojené se zvýšenou žaludeční sekrecí Při dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných patologických stavů vyznačujících se nadměrnou žaludeční sekrecí by měla být léčba zahájena denní dávkou 80 mg (dvě enterosolventní tablety přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg). Poté může být dávka titrována směrem nahoru nebo dolů v závislosti na stupni sekrece žaludeční kyseliny. Při dávkách nad 80 mg denně by měla být denní dávka rozdělena na dvě dílčí denní dávky. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu denně je možné, ale pouze na dobu nezbytně nutnou k dosažení adekvátní kontroly sekrece kyseliny. U Zollinger- Ellisonova syndromu a dalších patologických stavů vyznačujících se nadměrnou žaludeční sekrecí není délka léčby omezena a je třeba ji upravit podle klinických potřeb pacienta. Zvláštní populace Děti do 12 let Pantoprazol Mylan 40 mg se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let vzhledem k omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny. Porucha funkce jater U pacientů s těžkým poškozením jater by neměla být překročena denní dávka 20 mg pantoprazolu (1 tableta 20 mg pantoprazolu). Pantoprazol nesmí být užíván v kombinační léčbě pro eradikaci H. pylori u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater, protože v současné době nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg v kombinované léčbě těchto pacientů (viz bod 4.4). Poškození ledvin Úprava dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pantoprazol nesmí být použit v kombinované léčbě pro eradikaci H. pylori u pacientů s poruchou funkce ledvin, neboť v současné době nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Pantoprazol Mylan 40 mg v kombinované léčbě těchto pacientů. Starší pacienti Úprava dávky není u starších pacientů nutná. 4.3.Kontraindikace Přecitlivělost na léčivou látku, substituované benzimidazoly či kteroukoliv pomocnou látku přípravku. 4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha funkce jater U pacientů se závažným postižením jater je třeba pravidelně během léčby monitorovat hladiny jaterních enzymů, zejména během dlouhodobé léčby. Pokud se hladiny jaterních enzymů zvýší, léčba pantoprazolem by se měla přerušit (viz bod 4.2). 3/12

4 Kombinovaná léčba Při kombinované léčbě je třeba prostudovat souhrn údajů o přípravku i pro všechny ostatní léčivé přípravky které jsou k ní používány. Přítomnost varovných příznaků V přítomnosti jakýchkoliv varovných příznaků (např. výrazné neúmyslné hubnutí, opakující se zvracení, dysfagie, hemateméza, anémie nebo meléna), a v případě podezření na žaludeční vřed nebo v případě jeho existence, by měla být vyloučena malignita, protože léčba pantoprazolem může zmírnit její projevy a oddálit diagnózu. Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je nutné zvážit další vyšetření. Souběžné podávání s atazanavirem Souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). V případě, že je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy posouzena jako nezbytná, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. virové zátěže) v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Denní dávka pantoprazole 20 mg by neměla být překročena. Vliv na absorpci vitamínu B12 U pacientů se Zollinger-Elisonovým syndromem nebo jinými poruchami spojenými se zvýšenou žaludeční sekrecí může pantoprazol stejně jako i jiné léky blokující sekreci kyseliny při dlouhodobé léčbě způsobit malabsorpci vitaminu B12 (kyanokobalamin) v důsledku hypo- či achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu pokud se vyskytnou odpovídající projevy malabsorpce. Dlouhodobá léčba V případě dlouhodobé léčby, zvláště při překročení doby trvání v délce 1 roku, by měli být pacienti pod pravidelným dohledem. Gastrointestinální infekcí způsobené bakteriemi Pantoprazol, stejně jako všechny inhibitory protonové pumpy (PPI), může zapříčinit zvýšení počtu bakterií normálně přítomných v horní části gastrointestinálního ústrojí a vést k mírně zvýšenému výskytu infekcí způsobených bakteriemi, jako je Salmonella a Campylobacter. Laktóza Pacienti s vzácnými dědičnými poruchami jako je galaktózová intolerance, deficit Lapp laktázy nebo malabsorpce galaktózy by neměli tento přípravek užívat. 4.5.Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv pantoprazolu na absorpci jiných léčivých přípravků Vzhledem k hluboké a dlouhotrvající inhibici sekrece žaludeční kyseliny, může pantoprazol snížit vstřebávání léků s biologickou dostupností závislou na žaludeční ph, např. některá azolová antimykotika jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a jiné přípravky jako je erlotinib. Přípravky na léčbu HIV (atazanavir) 4/12

5 Současné podávání atazanaviru a jiných léků proti HIV, jejichž absorpce je ph-závislá, s inhibitory protonové pumpy by mohlo vést k podstatnému snížení biologické dostupnosti těchto léků proti HIV a mohlo by ovlivnit účinnost těchto léků. Proto se současné podávání inhibitorů protonové pumpy s atazanavirem nedoporučuje (viz bod 4.4). Kumarinová antikoagulancia (warfarin nebo fenprokumon) Ačkoli žádné interakce při současném podávání warfarinu nebo fenprokumonu nebyly v klinických farmakokinetických studiích pozorovány, v několika izolovaných případech došlo v post-marketingovém období ke změnám hodnot INR vpřípadě současného podávání. Proto se u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumon nebo warfarin) doporučuje sledování protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazole Jiné studie interakcí Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech prostřednictvím enzymového systému cytochromu P 450. Hlavní metabolickou cestou je demetylace CYP2C19; další metabolické dráhy zahrnují oxidaci CYP3A4. Interakční studie s přípravky také metabolizovánými těmito cestami, jako je karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, a perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol neodhalily klinicky významné interakce. Výsledky z celé řady interakčních studií ukazují, že pantoprazol nemá vliv na metabolismus účinných látek metabolizovaných CYP1A2 (jako je kofein, theofylin), CYP2C9 (jako piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (např. metoprolol), CYP2E1 (např. etanol), ani že nezasahuje do absorpce digoxinu související s p-glykoproteinem. Nebyly pozorovány žádné interakce se souběžně podávanými antacidy. Byly také provedeny interakční studie podávání pantoprazolu současně s příslušnými antibiotiky (klaritromycin, metronidazol, amoxicilin). Žádné klinicky významné interakce nebyly nalezeny. 4.6.Těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Pantoprazol Mylan 40 mg by neměl být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Laktace Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Vylučování do mateřského mléka lidí nebylo hlášeno. Proto rozhodnutí o tom, zda pokračovat / přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu pantoprazolem by mělo být založeno na posouzení poměru přínos kojení pro dítě a přínosu léčby pantoprazolem pro matku. 5/12

6 4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Je možný výskyt některých nežádoucích účinků, např. závratí či rozmazaného vidění. Pokud se Vás to týká neřiďte a neobsluhujte stroje. 4.8.Nežádoucí účinky Přibližně u 5% pacientů lze očekávat nežádoucí účinky (ADR). Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky petří průjem a bolesti hlavy; oba tyto příznaky se vyskytují přibližně u 1% pacientů. Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky spojené s pantoprazolem, řazené podle následující klasifikace četnosti výskytu: Velmi časté ( 1 / 10); časté ( 1 / 100 až <1 / 10); méně časté ( 1 / 1000 až <1 / 100), vzácné ( 1 / až <1 / 1000), velmi vzácné <1 / , není známo (nelze odhadnout z dostupných údajů). Pro žádný nežádoucí účinek hlášený během post-marketingových sledování nelze zařadit dle výše uvedených četností výskytu a v tabulce jsou tyto účinky proto uvedeny jako nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a post-marketingových sledováních. 6/12

7 Četnost výskytu Třída orgánových systémů Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Poruchy metabolism výživy Psychiatrické poruchy a Méně časté Vzácné Velmi vzácné Neznámá četnost výskytu Přecitlivělost (včetně anafylaktické reakce a anafylaktického šoku) Hyperlipidémie a vzestup hladiny tuků (triglyceridů, cholesterolu); změny hmotnosti Poruchy spánku Deprese a její zhoršení Poruchy nervového Bolest hlavy, systému závratě Poruchy zraku Poruchy vidění, rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Průjem, nevolnost, zvracení, nadýmání a zvětšení břisní dutiny, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a zazívací obtíže Vzestup hladin jaterních enzymů (transaminázy, γ- GT) Vzestup bilirubinu hladiny Leukopenie, trombocytopenie Dezorientace a její zhoršení Hyponatrémie Halucinace, zmatenost (zejména u predisponovaných pacientů, dale zhoršení již existujícího stavu) Hepatocelulární poškození, žloutenka, jaterní selhání 7/12

8 Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a choroby prsou Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Vyrážka, exanthem, výsev, svědění Astenie, únava a nevolnost Kopřivka, angioedém Bolest svalů a kloubů Gynekomastie Zvýšení teploty, otoky tělesné periferní Stevens- Johnsonův syndrom, erythema multiforme, Lyellův syndrom, fotosenzitivita Intersticiální nefritida 4.9. Předávkování Nejsou známy žádné příznaky předávkování u lidí. Systémové dávky až do 240 mg aplikované intravenózně po dobu 2 minut byly velmi dobře tolerovány. Pantoprazol se silně váže na bílkoviny a je tudíž obtížně dialyzovatelný. V případě předávkování s klinickými příznaky intoxikace není trřeba žádných opatření s vyjímkou symptomatické a podpůrné léčby. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy. ATC kód: A02B C02 Mechanizmus účinku: Pantoprazol je substituovaný benzimidazol inhibující sekreci kyseliny v žaludku specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk. Pantoprazol se konvertuje do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk, v nichž inhibuje enzym H +, K + -ATPázu, tedy finální stádium produkce kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a zahrnuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci této kyseliny. U většiny pacientů je 8/12

9 dosaženo úlevy od symptomů do 2 týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H 2 receptorů, způsobuje léčba pantoprazolem snížení kyselosti v žaludku a tím zvýšení gastrinu v poměru ke snížené aciditě. Zvýšení hladiny gastrinu je reverzibilní. Protože pantoprazol působí distálně od úrovně receptorů parietálních buněk, může inhibovat sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na stimulaci jinými substancemi (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek léčiva podaného perorálně a intravenózně se neliší. Hodnoty gastrinu na lačno se při léčbě pantoprazolem zvyšují. Při krátkodobém použití ve většině případů nepřekračují horní hranice normálu. Během dlouhodobé léčby se hladiny gastrinu ve většině případů zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází jen v ojedinělých případech. V důsledku toho dochází u malého počtu pacientů během dlouhodobé léčby k mírnému až středně výraznému zvýšení počtu specifických endokrinních (ECL) buněk v žaludku (jednoduchá adenomatoidní hyperplazie). Nicméně, podle dosud provedených studií, nebyla u člověka, na rozdíl od pokusů na zvířatech, pozorována tvorba karcinoidních prekurzorů (atypické hyperplázie) nebo vznik karcinomu žaludku (viz bod 5.3). Na základě výsledků studií na zvířatech nelze zcela vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem trvající déle než jeden rok na endokrinní funkci štítné žlázy Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Pantoprazol je rychle absorbován. Maximálních koncentrací v plazmě je dosaženo po jednorázové perorální dávce 40 mg pantoprazolu. Maximálních sérových koncentrací kolem 2 3 µg/ml je dosaženo průměrně za 2,5 hodiny po podání a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po vícenásobném podání. Farmakokinetika se nemění po jednorázovém nebo opakovaném podání. V dávkovém rozmezí 10 až 80 mg je kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním tak po intravenózním podání. Absolutní biologická dostupnost tablet je asi 77%. Současný příjem potravy nebo antacid nemá žádný vliv na AUC, maximální koncentrace v séru, a tím ani na biologickou dostupnost. Pouze variabilita zpoždění bude současným příjmem potravy zvýšena. Distribuce Pantoprazol se na sérové proteiny váže z přibližně 98%. Distribuční objem je přibližně 0,15 l / kg. Eliminace Látka je téměř výhradně metabolizována v játrech. Hlavní metabolickou cestou je demetylace CYP2C19 s následnou konjugací sulfátem, jiné metabolické dráhy zahrnují oxidaci CYP3A4. Terminální poločas je přibližně 1 hodina a clearance je přibližně 0,1 l / h / kg. Vyskytlo se i několik případů jednotlivců se zpožděnou eliminací. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny). Renální eliminace představuje hlavní cestu exkrece (asi 80 %) metabolitů pantoprazolu, zbytek se vylučuje stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (asi 1,5 hod) není o mnoho delší než poločas pantoprazolu. 9/12

10 Charakteristika pacientů/zvláštní skupiny pacientů Přibližně 3% evropské populace chybí funkční enzym CYP2C19. Tato skupina je nazývána skupinou pomalých metabolizátorů. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu pravděpodobně převážně katalyzován CYP3A4. Po jednorázovém podání 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace asi 6 krát vyšší u pomalých metabolizátorů než u pacientů s funkčním enzymem CYP2C19 (metabolizérů). Průměrná maximální koncentrace v plazmě se zvýšila asi o 60%. Tyto nálezy nemají žádný vliv na dávkování pantoprazolu. Není doporučeno žádné snížení dávky při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů). Stejně jako u zdravých jedinců, je poločas pantoprazolu krátký. Jen velmi malé množství pantoprazolu je dialyzovatelné. Ačkoli hlavní metabolit má mírně delší poločas (2-3 hodiny), vylučování je stále rychlé, a proto nedochází ke kumulaci. Přestože u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) se poločas zvyšuje na 7 až 9 hod a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 5-7, maximální plazmatické koncentrace se však zvyšují jen mírně o faktor 1,5 ve srovnání se zdravými subjekty. Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších subjektů oproti mladším rovněž nebylo klinicky relevantní. Děti Po podání jedné 20 mg nebo 40 mg perorální dávky pantoprazolu dětem ve věku 5-16 let byly AUC a Cmax v rozsahu odpovídajícím hodnotám u dospělých. Po podání jedné i.v. dávky 0,8 nebo 1.6mg/kg pantoprazolu dětem ve věku 2-16 let nebyla pozorována žádná významná závislost mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo hmotností. AUC a distribuční objem byl v souladu s údaji od dospělých. 5.3.Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve dvouleté studii kancerogenity prováděné na potkanech byla zjištěna neuroendokrinní neoplazmata. Navíc byly v předžaludku potkanů nalezeny dlaždicové papilomatózní buňky. Mechanismus vedoucí ke zformování gastrických karcinoidů substituovanými benzimidazoly byl pečlivě zkoumán a dovoluje vyvodit závěr, že se jedná o sekundární reakci na výrazně zvýšenou sérovou hladinu gastrinu vyskytující se u potkanů během dlouhodobé léčby vysokými dávkami. Během dvouleté studie u hlodavců byla pozorována zvýšená četnost jaterních tumorů u potkanů (pouze v jedné studii na potkanech) a u samic myší, jež pravděpodobně vznikly v důsledku vysokého a dlouhodobého metabolismu pantoprazolu v játrech. Ve skupině potkanů léčených nejvyššími dávkami (200 mg/kg) byl pozorován mírně zvýšený výskyt neoplastických změn štítné žlázy. Výskyt těchto neoplazmat je spojen se změnami v rozkladu tyroxinu v játrech potkanů způsobenými pantoprazolem. Vzhledem k nízké dávce užívané k léčbě u lidí se žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu nepředpokládají. 10/12

11 Ve studiích mutagenity byly pozorovány známky mírné fetotoxicity při dávkách nad 5mg/kg. Výzkumy neprokázaly výskyt poruch fertility nebo teratogenní účinky. Schopnost pantoprazolu procházet placentou byla zkoumána u potkanů a bylo zjištěno její zvyšování v pokročilé gestaci. V důsledku toho je koncentrace pantoprazolu v plodu zvýšena krátce před porodem. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1.Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza monohydrát laktózy sodná sůl karmelózy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová soustava (OPADRY II 85F32097 Žlutá) polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý(e171) mastek žlutý oxid železitý (E 172) hlinitý lak tartrazinu (E102) Enterosolventní potah natrium-lauryl.-sulfát polysorbát 80 MA/EA kopolymer 1:1 trietyl - citrát mastek 6.2.Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3.Doba použitelnosti HDPE lahvička: 30 měsíců Al/Al blistr: 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání HDPE lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Al/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 C. 11/12

12 Druh obalu a velikosti balení HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahujícím vysoušedlo v kapsli (LDPE) Al/Al blistr s vysoušedlem balený v krabičce. Velikost balení 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6.Zvláštní opatření pro zneškodňování přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky 7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 09/559/08-C 9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU /12

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls94645/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum

Více

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 45,100 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum, což odpovídá 40 mg pantoprazolum.

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 45,100 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum, což odpovídá 40 mg pantoprazolum. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls219060/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Gastronorm 20 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls7853/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls43597/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 40 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40

Více

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,15 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,15 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum). Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls120801/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazole Zentiva 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol +pharma 40 mg Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako 45,16

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,100 mg, což odpovídá pantoprazolum 40 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,100 mg, což odpovídá pantoprazolum 40 mg. Sp.zn.sukls168554/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum

Více

Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40 mg (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40 mg (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp. zn. sukls152338/2012 a k sp. zn. sukls168051/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-PANTO 40 enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol +pharma 40 mg Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako 45,16

Více

Příloha č. 3b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls27455/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 3b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls27455/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 3b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls27455/2011 Souhrn údajů o přípravku 1.NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 40 mg, enterosolventní tablety 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls62848/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol +pharma 20 mg Enterosolventní tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol +pharma 40 mg Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (jako pantoprazolum

Více

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum)

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum) Sp.zn. sukls32120/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panogastin 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum

Více

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natrium sesquihydricum).

Jedna enterosolventní tableta obsahuje 40 mg pantoprazolum (jako pantoprazolum natrium sesquihydricum). Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls40285/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol Olinka 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40 mg (což odpovídá pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40 mg (což odpovídá pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg). Sp.zn.sukls61141/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANTUL 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40 mg

Více

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls14526/2013. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls14526/2013. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls14526/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 40 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol +pharma 20 mg Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum (jako 22,58

Více

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls60014/2011 a příloha k sp. zn. sukls64162/2011. Souhrn údajů o přípravku

Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls60014/2011 a příloha k sp. zn. sukls64162/2011. Souhrn údajů o přípravku Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls60014/2011 a příloha k sp. zn. sukls64162/2011 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 20 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls203348/2015 a sp.zn.sukls64648/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nolpaza 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40 mg (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40 mg (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls259361/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-PANTO 40 enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,100 mg, což odpovídá pantoprazolum 40 mg.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,100 mg, což odpovídá pantoprazolum 40 mg. Sp.zn.sukls174381/2016 a sp.zn.sukls59192/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantomyl 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls73498/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol +pharma 40 mg Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls94645/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 20 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40 mg (což odpovídá pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40 mg (což odpovídá pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg). Sp.zn.sukls55823/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantul 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 40 mg

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol +pharma 20 mg Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum

Více

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum hemimagnesium monohydricum).

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum hemimagnesium monohydricum). sp.zn. sukls208960/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantonovo 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls73498/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol +pharma 20 mg Enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls158626/2012 a příloha k sp. zn. sukls43155/2013 www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu zpět na obdobná léčiva SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls203348/2015 a sp.zn.sukls64648/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nolpaza 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje

Více

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls64645/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nolpaza 40 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40,0 mg (odpovídající pantoprazolum natricum sesquihydricum 46,0 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40,0 mg (odpovídající pantoprazolum natricum sesquihydricum 46,0 mg). SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol Olikla 40 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40,0 mg (odpovídající

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1 mg pantoprazolum natricum sesquihydricum) SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Panogastin 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje: 40 mg pantoprazolum (což odpovídá 45,1

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls279199/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU APO-PANTO 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls239958/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazole Zentiva 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum

Více

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum hemimagnesium monohydricum).

Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum hemimagnesium monohydricum). Sp.zn.sukls44859/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantonovo 40 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 40

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls43597/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc 20 mg, enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 20 mg (což odpovídá pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 20 mg (což odpovídá pantoprazolum natricum sesquihydricum 22,6 mg). Sp.zn.sukls55823/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantul 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje: pantoprazolum 20 mg

Více

sp. zn. sukls109811/2016

sp. zn. sukls109811/2016 sp. zn. sukls109811/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pantoprazol Olikla 40 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls138933/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prabexol 10 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prabexol

Více

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls217788/2010 a příloha k sp. zn.sukls167749/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls217788/2010 a příloha k sp. zn.sukls167749/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls217788/2010 a příloha k sp. zn.sukls167749/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls187009/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje glucosaminum

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls102700/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 10 mg Enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna

Více

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH

, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAH PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH 1 Členský stát Belgie - Držitel rozhodnutí

Více

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. sp.zn.: sukls81995/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Loratadin-ratiopharm 10 mg Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PANTECTA Control 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls212104/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ONPRELEN 20 tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: Omeprazolum 20 mg v 1 tobolce. Úplný seznam pomocných

Více

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ sp. zn. sukls178963/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FAMOSAN 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje famotidinum 10 mg. Pomocné

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls62363/2011 a sukls62355/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Procto-Glyvenol 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky:Tribenosidum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum siccum (4 8 : 1), extrahováno ethanolem 30 % (m/m). Sp.zn.sukls15900/2016 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucoplant břečťanový sirup proti kašli sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje Hederae helicis folii extractum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls197050/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU RANISAN 75 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ranitidini hydrochloridum

Více

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Sp.zn.sukls97430/2013 1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tannex 2 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum 40 mg (ve formě pantoprazolum natricum sesquihydricum). Sp.zn.sukls77093/2017 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Controloc i.v., 40 mg, prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje pantoprazolum

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011 a příloha k sp. zn. sukls91704/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SANDOMIGRAN 0,5 mg obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls112169/2009 a příloha k sp.zn.sukls197970/2010, sukls197956/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ortanol 40 mg Tvrdé tobolky 2.

Více

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii chloridum 942 mg, což odpovídá glucosamini sulfas 750 mg nebo glucosaminum 589 mg. sp.zn.sukls209140/2013 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls252602/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU HELICID 10 ZENTIVA Enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje omeprazolum 10 mg. Pomocné

Více

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa.

Pomocné látky se známým účinkem: prostý sirup 67%, usušená tekutá glukosa. sp.zn. sukls24303/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna pastilka obsahuje amylmetacresolum 0,6 mg, alcohol

Více

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem.

Tvrdá tobolka se světle modrým víčkem a světle modrým tělem. Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127013/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Orlistat Polpharma 60 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum ve formě pantoprazolum natrium sesqiuhydricum.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolum ve formě pantoprazolum natrium sesqiuhydricum. Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nolpaza 20 mg enterosolventní tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní

Více

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014

sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 sp.zn.: sukls132182/2010 a sp.zn.: sukls82396/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MYTELASE tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ambenonii chloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky

Více

Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOL VIANEX i.v. 40 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku

Souhrn údajů o přípravku. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOL VIANEX i.v. 40 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls183610/2012 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PANTOPRAZOL VIANEX i.v. 40 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku 2. KVALITATIVNÍ

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp. zn. sukls198549/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LANBICA 50 mg Potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 potahovaná

Více

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem.

Dospělí: Jeden čípek ráno, večer a po každém vyprázdnění střev. Zavést do rekta zaobleným koncem. sp.zn. sukls186765/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PREPARATION H čípky 23 mg / 69 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Faecis extractum fluidum 1,00 % hmot., t.j. 23

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls63588/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

Souhrn údajů o přípravku

Souhrn údajů o přípravku Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Luivac 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1x10 9 bakterií z každého následujícího

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Úplný seznam

Více

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Granisetron Mylan 1 mg: Jedna tableta obsahuje 1 mg granisetronum (jako hydrochloridum) Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls146737/2009 a příloha k sp. zn. sukls146735/2009 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Granisetron Mylan 1 mg potahované tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2.

Více

Příbalová informace: informace pro pacienta Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum

Příbalová informace: informace pro pacienta Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum Sp.zn.sukls199211/2015 a sp.zn.sukls61024/2014, sukls35186/2015, sukls168722/2015 Příbalová informace: informace pro pacienta Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum Přečtěte si pozorně

Více

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CONTROLOC Control 20 mg enterosolventní tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg

Více

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109300/2012 a příloha k sp. zn. sukls252066/2011

Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109300/2012 a příloha k sp. zn. sukls252066/2011 Příloha č. 1a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls109300/2012 a příloha k sp. zn. sukls252066/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PANTUL 20 mg pantoprazolum enterosolventní tablety

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum). Sp.zn.sukls137614/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flexove 625 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum).

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-PANTO 40. (pantoprazolum) enterosolventní tablety

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-PANTO 40. (pantoprazolum) enterosolventní tablety Příloha č. 1 ke sp.zn. sukls168139/2008 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE APO-PANTO 40 (pantoprazolum) enterosolventní tablety Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. 400 mg + 40 mg. čípky PROCTO-GLYVENOL. 50 mg/g + 20 mg/g. rektální krém sp.zn. sukls74884/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PROCTO-GLYVENOL 400 mg + 40 mg čípky PROCTO-GLYVENOL 50 mg/g + 20 mg/g rektální krém 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čípky: Jeden

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy. sp.zn. sukls138016/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE Tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls239605/2009 a příloha k sp. zn. sukls137296/2009, sukls161897/2009, sukls161901/2009, sukls137266/2009, sukls33946/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bayflex

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn. sukls144430/2014 1. Název přípravku Ebrantil 30 retard Ebrantil 60 retard Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. Kvalitativní a kvantitativní složení Jedna tobolka

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp. zn. sukls211402/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje alfuzosini hydrochloridum10

Více

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami.

Tableta s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku : bílé, kulaté, nepotahované tablety se zkosenými hranami. Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls37077/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alfuzostad 10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU. Chondrostad 1500 mg Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls30063/2010 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Chondrostad 1500 mg 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje 1884,0 mg

Více

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls106353/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRVKU Lopacut 2 mg, potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls179122/2011, sukls179170/2011 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nitresan 10 mg Nitresan 20 mg tablety SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny.

Gynekologie: Metroragie, primární menoragie nebo menoragie související s nitroděložním tělískem bez prokazatelné organické příčiny. Sp.zn.sukls81671/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cyclonamine 500 mg Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje etamsylatum 500 mg. Léčivý přípravek obsahuje

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DOXIUM 500 500 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tvrdá tobolka obsahuje calcii dobesilas monohydricus 500 mg. Úplný seznam pomocných

Více

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc 40 mg, enterosolventní tablety. (Pantoprazolum)

Příbalová informace: informace pro uživatele. Controloc 40 mg, enterosolventní tablety. (Pantoprazolum) Sp.zn.sukls43597/2015 Příbalová informace: informace pro uživatele Controloc 40 mg, enterosolventní tablety (Pantoprazolum) Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost přípravku Neoclarityn 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Neoclarityn 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Tento přípravek obsahuje laktózu.

Více

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011 a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ewofex 120 mg potahované tablety SOUHRN

Více

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm.

Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,5 mm. Sp.zn.sukls74932/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Více

LAGOSA 150 mg Obalené tablety

LAGOSA 150 mg Obalené tablety sp.zn. sukls198252/2014 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU LAGOSA 150 mg Obalené tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Cardui mariae fructus extractum siccum (35-40:1) 204 mg (odpovídá

Více

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,4 mg tamsulosini hydrochloridum, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum. sp.zn.sukls48957/2013 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tamsulosin HCl Teva 0,4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls6046/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mucosolvan long effect Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Desloratadin +pharma 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje desloratadinum v množství 5 mg. Úplný seznam pomocných

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls17735/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU GUAJACURAN 5% injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Guaifenesinum

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Sp.zn.sukls99781/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prubeven 750 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje glucosamini sulfas et natrii

Více

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg.

Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1), extrahováno ethanolem 70% (V/V) 445 mg. Sp.zn.sukls16435/2015 Souhrn údajů o přípravku 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PERSEN mono obalená tableta 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje Valerianae extractum siccum (3-6:1),

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Borgal 200/40 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivé látky: Sulfadoxinum 200 mg Trimethoprimum

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Nolpaza 40mg prášek pro přípravu injekčního roztoku pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU sp.zn.sukls40560/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Claritine 1mg/ml sirup 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml sirupu obsahuje loratadinum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkem:

Více

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLARITINE 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tablety: Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinum. Sirup: Jeden ml sirupu obsahuje 1 mg loratadinum. Pomocné

Více

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum Sp.zn.sukls7853/2014 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Pantoprazol Mylan 40 mg enterosolventní tablety pantoprazolum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

Více